Det årlige møde mellem. De danske Ph.Eur. eksperter Den Danske Ph.Eur. delegation Farmakopénævnet

Transkript

1 Farmakopénævnet Det årlige møde mellem De danske Ph.Eur. eksperter Den Danske Ph.Eur. delegation Farmakopénævnet afholdtes torsdag den 27. maj 2010 kl. 14 i Lægemiddelstyrelsen. Tilstede fra Farmakopénævnet: Formand Steen Honoré Hansen, næstformand Birgitte Møllgaard, Sven Frøkjær, Lene Gudiksen og Vagn Neerup Handlos. 1. november 2010 T (dir.) ew@dkma.dk Journal nr: Fra den danske Ph. Eur. delegation: Steen Honoré Hansen, Eva Sandberg, Lone Stengelshøj Olsen og Erik Wolthers. De danske Ph. Eur. eksperter: Kirsten Brønnum Hansen (11), Peer Lyng Frandsen (15V), Steen Honoré Hansen(10B & CST), Kaare Robert Hasløv, Christian G. Houghton (ALG), Lars Husager (6), Inge Overby Jensen (14), Thomas Jensen, Bruce Madsen (1 & MMM), Jacqueline Wissing (ST). Fra Lægemiddelstyrelsen: Anne-Marie Vangsted. Sekretariat: Erik Wolthers. Afbud fra: Birthe Moesgaard (10 A), Knud Ryhl Bjørnsson (CRP), Susanne Odgaard Herr (6), Peter Hubrecht, Jørgen Skov Jensen, Carsten Overballe Petersen (7), Jukka Rantanen (PAT), Erik Østergaard (15) Dagsorden: 1. Orientering, meddelelser fra formanden og sekretariatet. 2. a) Arbejdet omkring den Europæiske Farmakopé. - Orientering om arbejdet i kommissionen,

2 - Status for international harmonisering b) Orientering om arbejdet i de enkelte ekspertgrupper. 3. Nye eksperter/specialister siden sidst. Samspillet med Kommissionen. Er der yderligere ekspertgrupper, vi bør arbejde på at medvirke i? 4. Arbejdet med og udviklingen omkring Danske Lægemiddelstandarder (DLS). 5. Eventuelt ad 1) Formanden for Farmakopénævnet, Steen Honoré Hansen, bød velkommen. Steen Honoré Hansen havde ingen generelle meddelelser fra Nævnet. Kontorchef Anne-Marie Vangsted fra Lægemiddelstyrelsen fortalte, at API-projektet ville blive præsenteret ved halvårsmødet med industrien den 28. maj. Et signifikant fund har været, at der anvendes rigtig mange in-house metoder. Til dels fordi der ikke eller først i de seneste år er kommet Ph.Eur.-metoder. Denne situation blev også behandlet på OMCL-mødet. Der kan være mange årsager til denne fastholden af in-house metoder; men hvis en virksomhed mener, at der er noget galt med en farmakopémetode, kan vi ikke kraftigt nok anmode om, at vi får det at vide. En sådan information er sammen med Pharmeuropaafprøvningerne den bedste måde at nå frem til bedre monografier. Der har været diskussion om brugen af reduceret test til råvarer, dvs., at ikke alle parametre fra monografien testes. Hvis man ønsker mindre end fuld test, skal en variationsansøgning indsendes. (Problem: 37 % anvender reduceret test). Angående EDQM s CEP er på råvarer: Hvis det bliver trukket tilbage, så skal der reageres m.h.t. de lægemidler, der er på markedet. Vi opfordrer til, at man udfører analyser, som ikke bare er specifikationsanalyser, men også f.eks. fingerprinting. Det kunne være kemometrisk vurdering af urenhedsprofiler. Vi kan se, at nogle firmaer har benyttet sig af svarfristen i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens rekvirering til kontrol til at trække produkter tilbage.

3 API-rapporten kan læses på: pdf Ad 2a) Steen Honoré Hansen fortalte at kommissionsmøderne blev kortere og kortere og nu i praksis kun er på halvanden dag. Dette kan ses som et positivt udtryk for, at Kommissionens præsidium og sekretariat fungerer effektivt og får besluttet og løst rigtig meget internt; men det har den uheldige konsekvens, at transparensen omkring arbejdet bliver dårligere. På mødet blev ny kommissionsformand valgt: Marianne Ek fra den svenske lægemiddelstyrelse. Hun har hidtil været første viceformand. På det næste kommissionsmøde i juni skal vælges ny første og anden viceformand. En stor procentdel af tiden på mødet blev brugt på information omkring homøopati (som har ligget underdrejet i et par år på grund af grundlæggende uoverensstemmelser mellem Frankrig og Tyskland. Efter et ekstraordinært møde i Præsidiet synes de at være forligt) og ayurvedisk medicin. Den ayurvediske medicin, som er baseret på indisk filosofi, har mange anvendere i Storbritannien, og EDQM er udsat for betydeligt pres fra UK og fra Indien for at åbne for dette område i Farmakopéen til en start ved at oprette en ekspertgruppe. Erik Wolthers rapporterede fra det årlige møde mellem de nationale farmakopésekretærer og Kommissions ledelse. Møderne er vigtige og positive, fordi de muliggør en reel dialog og afprøvning af idéer mellem ledelsen og repræsentanter for brugerne. EW talte med EDQM s direktør Susanne Keitel om de store kommissionsmøder. Det virker som om, at møderne prøver at spænde for vidt med praktiske og politiske meddelelser fra EDQM og relaterede organer (f.eks. EMA, WHO), med tilbagemeldinger fra ekspert- og arbejdsgrupper og med godkendelse/tilbagesendelse af de mange monografiforslag. EW gav udtryk for, at mere information fra og om EDQM ville være en god idé bl.a. mere information om, hvilke overvejelser i Præsidiet der fører til de beslutninger, vi kan læse i referaterne. Der var to punkter af særlig interesse for Danmark på dagsordenen: Monografimetoder Et schweizisk forslag om, at den generelle bestemmelse om, at monografimetoder som udgangspunkt kan betragtes som validerede, måske skulle ændres ud fra GMP-krav.

4 Vi mener, at ændringer her ville føre til store problemer med de nationale akkrediteringsorganer, og forsamlingen var temmelig enig i, at der ikke skulle ændres på dette. Der vil muligvis komme noget mere specificering af, at metoderne grundlæggende betragtes som validerede; men at de forventes anvendt i forbindelse med laboratoriets kvalitetssikringssystem. Og med sikring af kvaliteten ved overføring og med de foreskrevne System Suitability Tests. Steen Honoré Hansen kommenterede til dette punkt, at en HPLC-metode kun kunne anses for valideret, hvis et kontrollaboratorium anvendte den type kolonne, der var blevet anvendt under metodeudviklingen. Ekspertgruppen omkring Chromatographic Separation Technique er i gang med et projekt omkring registrering og entydig beskrivelse kolonner. Der findes software, som ud fra data opnået med en testblanding kommer langt i retning af en sådan karakterisering. Pædiatriske formuleringer Franskmændene ønskede pædiatriske formuleringer ind i Ph.Eur. Dette er i klar modstrid med dansk/nordisk og tysk holdning. Vi ønsker ikke at genopfinde Ph.Nord. III. Kommissionens repræsentanter ønskede heller ikke at inddrage sådanne præparater. Men specielt EDQMs direktør Susanne Keitel så positivt på muligheden af at udarbejde en sådan Formulary uden for Ph.Eur. Det fremgik af diskussionen, at der eksisterede veludbyggede og meget anvendte national formularies i Holland, Belgien og UK. Næste møde mellem Farmakopénævnet og eksperterne: Der vil blive indkaldt til det næste møde som forventes at finde sted i foråret straks efter farmakopénævnsmødet i november ad 2 b) Nedenstående oversigt over arbejdet i de enkelte grupper er opstillet efter gruppens nummer/navn og følger ikke det kronologiske forløb af mødet. Ekspertgruppe 1: Microbiological methods and statistical analysis og arbejdsgruppe Modern Microbiological Methods: Bruce Madsen, Biogen idec

5 Der har været afholdt et enkelt møde i Ekspertgruppe 1 d september i Strasbourg. Som på sidste møde var det især diskussionerne om revision af kapitel 5.1.2: Biological Indicators of Sterilisation, som var emnet for mødet. Formålet med revision af Kapitel er en general opdatering af teksten og samtidig harmonisere med gældende ISO-standard (EN ISO 11138). 1. revision, for at rette åbenlyse mangler, cirkuleret i gruppen og godkendt december revision, dybere revision, sendt til kommentering i gruppen Q1, 2010 og planlagt færdigt April/maj Planlagt møde i Maj 2010, for at færdiggøre tekst til publicering i Pharmeuropa, endnu ikke afholdt. Møder og diskussioner omkring Biological Indicators har været meget tekniske, og har krævet stor indsigt og erfaring med Biologiske Indikatorer. Da der ikke er mange af gruppens medlemmer, der har denne indsigt og samtidig er godt hjemme i de relevante ISO-standarder, har diskussioner ofte haft meget få aktive deltagere. Gruppen har dog fået god hjælp af Dr. E. Hoxey fra CEN TC 204 ( Sterilization of Medical Devices ). På grund af den tætte sammenhæng mellem kapitel 5.1.2: Biological Indicators of Sterilisation, og Kapitel 5.1.1: Methods of Preparation of Sterile Products, har Gruppe 1 anmodet kommisionen om tilladelse til også at revidere Kapitel Opdatering af de enkelte afsnit i Kapitel er fordelt på medlemmer af gruppen. Samlet draft for revideret tekst er udarbejdet og udsendt til gruppen marts 2010, og diskuteres på næste møde. Af andre sager kan nævnes: Den franske delegation har anmodet om et kapitel for bestemmelse af antimikrobiel effekt overfor bakterier og svampe. Dette udløste en længere diskussion om desinfektionsmidler skulle beskrives i Ph.Eur. Gruppen erkendte behovet for fælles krav og standarder for desinfektionsmidler, men var i tvivl om Ph.Eur var det rigtige forum. Gruppen bad derfor Præsidiet/kommissionen tage stilling til dette. Diskussion af monografi på Unpreserved dosage forms in multi-dose containers på baggrund af henvendelse fra Kommissionen. Dette åbnede en diskussion om Ph.Eur. skulle angive krav til in-use testing af præparater i multi-dosis containers. Gruppe 1 bad derfor Præsidiet/Kommissionen om at uddybe. FAQ på Efficacy of antimicrobial preservation bliver oprettet af sekretariatet. Spørgsmål forlægges Gruppe 1 og svar lægges ud på FAQ.

6 Modtagne spørgsmål handlede om definition af No increase og No recovery, afrunding af logaritmer og andre praktiske spørgsmål. Gruppe 6: Biological Substances Lars Husager, LMS Follitropin: Der kom mange kommentarer ind ved Pharmeuropahøringen; efter tilretning af monografien vil den blive sendt til Kommissionen. Kommentarer - med analytisk dokumentation - fra Ferring angående at follitropin produceret i en anden cellelinie end CHO celler ikke vil kunne overholde monografien blev afvist, da Ferrings follitropin endnu ikke har fået en markedsføringstilladelse. Gruppen er dog bevidst om at en revision af monografien kan blive aktuel når/hvis Ferring opnår en godkendelse af deres produkt. En revision kunne bestå i at follitropin CRS en i stedet kan fungere som en SST i stedet for som nu en komperator. Heparin: De nye monografiforslag i hastehøring i marts. Er sendt til kommissionen. Bliver officielle fra 1. august 2010; men foreløbig mangler de nødvendige CRS er. Stage III: Artsbestemmelse f.eks. med PCR, kan ikke ske på færdig heparin, men kan kun udføres på crude heparin. Det nuværende uspecifikke assay skal erstattes med chromogene assays for anti-iia og anti- Xa aktiviteter. Visse data tyder på at heparin af bovin og ovin oprindelse ikke kan leve op til til den nye grænse for specifik aktivitet. Så vidt vides er der kun porcin heparin på det europæiske marked, med det vil blive undersøgt af sekretariatet. Små peptider: ID-test med NMR vinder frem over aminosyreanalyse. Gruppen er noget belastet af mange Requests for revisions fra CEPgruppen. Heparin: Frankrig ønsker en monografi for Fondaparinux et syntetisk carbohydrat med 5 hexoser, som udgør den aktive del af heparin. Er på gruppe 6 s arbejdsprogram. Nye aspekter på baggrund af særdeles specifikke enzymer. EW oplæste kommentar fra Susanne Odgaard Herr, LEO: Jeg har deltaget i et par møder + et telefonmøde om Heparin monografien. Jeg synes, at det er forløbet udmærket. LEO har haft kommentarer og er blevet hørt og det er der tilfredshed med.

7 Det er fint, at der er påbegyndt 3. revision af monografien, hvor krav til testning og en beskrivelse af en metode til test af ruminants med PCR metode. Desuden er lagt op til at den heparin fåreplasma assayet erstattes af anti-iia assay som er mere specifikt. Det vil ligeledes blive en forbedring. Ekspertgruppe 6 B: Human blood and blood products: Eva Sandberg, LMS I 2009 har vi sluttet arbejdet med at implementere endotoksintesten (LAL) i blodmonografierne som alternativ til pyrogentesten i kaniner. I den forbindelse har vi også initieret, at EMA har udarbejdet en guideline til, hvorledes man kan erstatte kanintesten med LAL. For tetanus IgG er potency udskiftet med in-vitro test. Der arbejdes med en ny direkte metode for Anti-A og Anti-B hæmagglutinin i stedet for den indirekte. Apropos har vi lige haft 3 bivirkninger med hæmolytisk anami. Vi har et udbredt samarbejde med WHO, Canada, Australien, USA og EMA, specielt for så vidt angår FVIII og von Willebrand Faktor. Ekspertgruppe 7: Antibiotics: Carsten Overballe-Petersen, Alpharma Fraværende. Ekspertgruppe 10 A: Organic chemistry Synthetic products Birthe Moesgaard, LMS Fraværende. BMO var ikke til sidste møde pga. tidsmangel. Derfor kan der heller ikke siges så meget. BMO s indtryk er alligevel, at arbejdet i gruppen ofte bliver forsinket af, at firmaerne er træge til at levere de typisk urenheder, som skal bruges i udviklingsarbejdet af metoder til related substances, men at man fra EDQM presser på, så godt man kan

8 Ekspertgruppe 10 B: Organic chemistry Synthetic products samt gruppe CST: Chromatographic Separation Technique Steen Honoré Hansen, Det Farmaceutiske Fakultet, KU. På grund af mulige toksiske reaktioner trækkes slankemidlet Sibutramin tilbage fra markedet. Det får som konsekvens, at EDQM-arbejdet med det lukkes ned. Monografien færdiggøres, men publiceres ikke i Ph.Eur. Gruppe 10B er ansvarlige for omkring 270 monografier, hvoraf der løbende er i arbejde. Gruppe CST arbejder som tidligere omtalt på kolonnekarakterisering. Der har været et telemøde i januar; men teknikken fungerede ikke tilfredsstillende. Inden for væskechromatografi anses UHPLC (også kaldet UPLC; men det er Waters varemærke) for at være vejen frem. Der er imidlertid betænkelighed med at presse på med metoden i farmakopémonografier, da det er dyrt på grund af kravet til nyt udstyr. Gruppe 11: Organic chemistry Natural products Kirsten Brønnum Hansen, LEO-Pharma Der er pt. Tre årlige møder, og det er nok for meget. Gruppen har en god formand i Alistair Davidson. CEP erne giver arbejde: Giver anledning til masser af variationer. Glucosaminmonografierne giver anledning til mange kommentarer. Gruppe 12 Dosage forms and methods Birgitte Møllgaard, Lundbeck...refererede fra martsmødet i gruppe 12. Gruppen hedder nu Dosage Forms and Methods.

9 Det fremgår af referatet fra 134. kommissionsmøde, at Ekspertgruppe 12 vil få en paraplyfunktion i håndteringen af Pharmaceutical preparations Det har de ikke set noget til endnu! Problemstillingen omkring small scale preparation er tydeligvis politisk og øm: Forslaget skal ikke i Pharmeuropa, men direkte til Kommissionen, hvilket gruppe 12 er ærgerlige over. Ekspertgruppe 14. Radioactive compounds: Inge Overby Jensen, LMS Nye monografier med nye isotoper: 90 Y og 68 Ga Vedblivende TLC-problemer, da de relevante TLC-plader er udgået!, alternativer metoder skal findes til monografierne Generel monografi for radioaktive lægemidler er under revision. Nyt kapitel om metoder er undervejs. Der er kommet nye medlemmer, og der trænges også til nyt blod. Ekspertgruppe 15. Humane Sera and vaccines: Kaare Hasløv (formand), SSI Termostabilitet af vacciner. Lidt mindre arbejdspres. Position paper om disse tests for levende vacciner. Giver ikke reelle holdbarhedsdata. Hepatitis A / typhoid vaccine til høring. Test i kighostevaccine: parallelmetode til heparinfølsomhed. Temperaturtest: God diskussion, men da ikke valideret ved kollaborativ afprøvning, kunne den ikke kommme ind i Farmakopéen. Bliver trykt i Pharmeuropa Bio, hvortil der så henvises fra Farmakopéen. Kighoste: Hidtil marsvineserum til styrkebestemmelse, nu museassay. Kommer på kommissionsmødet til juni. Cellesubstrater og Extraneous agents. Ny vaccine på insektceller. Konjugatvaccine for pneumokokker. Ønske om flere komponenter: Nu 7, mulighed for op mod 17! Adjuvans: Nu afsnit i kapitlet om generelle vacciner.

10 Ekspertgruppe 15 V: Veterinary sera and vaccines: Peer Lyng Frandsen, LMS Gruppe 15 v har siden sidste fællesmøde med eksperter haft tre ordinære møder plus et fællesmøde med IWP (Immunological working party) fra EMA. Der er ligeledes blevet afholdt en training session i EDQM regi. Alle Veterinære immunologiske monografier er blevet gennemgået.. Den første gennemgang var møntet på Minor use, minor species. Efterfølgende skulle VICH guidelinene inkorporeres, herunder Target animal safety. Der er omkring 80 monografier. Overodnet set er der tre områder: Levende, døde vacciner og på shoppingliste, dvs. monografier som pænest beskrives som forældede. VICH guidelinen har til formål at reducere anvendelsen af forsøgsdyr (3R princippet: Reduction, Refinement and Replacement). De 80 monografier er på vej i høring (23.1). En af de vacciner, som har en metode som ikke helt er op til dagens standard, er monografien for Rabies. Der har været en modvilje mellem Frankrig og Tyskland for at forbedre metoden. Diskussionen har pågået i en del år; men nu er der en in vitro metode => som kun giver pass/fail. Ekspertgruppe 16: Plastic materials, plastic containers and closures: Vagn Handlos, Region Hovedstaden Det er noget frustrerende: Gruppe 16 har ligget stille i 10 år, og gør det stadig! Der var møde i januar, og der er ikke kommet referat endnu! Det var ellers et godt møde, og man kom langt. Meget arbejde med at finde en alternativ blødgører til DHP. Arbejdsgruppe ALG vedr. opgradering af monografien for Allergenprodukter: Christian G. Houghton, ALK Abello Færdig og trådt i kraft. Batch-to-batch consistency test. Tyskland har den opfattelse, at det SKAL være på færdigvaren. Hvis der findes 1-2 % aktivt stof og 50 % gelatine, så er det et spørgsmål, hvad der kommer ud af det. Frankrig har stillet forslag om europæiske standarder parallelt med franske, og det bliver formentlig til noget. Sverige foreslår, at allergenprodukter bliver inddraget ved revision af kapitel

11 Ekspertgruppe CRP - Production and compounding of radiopharmaceutical preparations: Knud Ryhl Bjørnsson, LMS Fraværende Der har været afholdt to møder i gruppen. På det første blev arbejdsopgaver fordelt blandt gruppens medlemmer. Inden andet møde blev der kommenteret på det foreløbige materiale. På andet møde blev kommentarerne så gennemgået. Gruppen har problemer med at fastlægge sit arbejdsområde. Det basale dokument synes at være for stort og uhåndterbart. Det er stort problem at skrive om GMP, når EU s eksisterende materiale og termer ikke må lægges til grund. Vi ønsker et selvstændigt GMP-dokument, som ikke er en del af Farmakopéen (helt parallelt til vor kamp i gruppe 14). En undergruppe (som KRB er med i) skriver på et slanket dokument, så der kommer noget ud af det. Bl.a. mangler der alvorligt minimumsretningslinier. EANM har nogle fornuftige guidelines. En af hovedkræfterne bag disse er med i gruppen og vil gerne have dette (gode) materiale med; men dette støder på modstand, specielt fra Tyskland. Næste møde afholdes i oktober Arbejdsgruppe GTP - Gene Theraphy Products: Thomas Jensen, Århus Universitet Thomas Jensen: fraværende. Der er intet nyt fra genterapi arbejdsgruppen. Arbejdsgruppe MAT - Monocyte activation test: Eva Sandberg (formand), LMS Peter Hubrecht: Arbejdet udført af Ekspergruppen er publiceret i Ph. Eur. 6.7 (april 2010) under biologiske assays som analysemetode : Monocyte-activation test. Der har ikke været yderligere arbejde i arbejdsgruppen, hvor Eva Sandberg er formand.

12 I årets løb har der været en forespørgsel relateret til arbejdsgruppens område vedr. ændring af monografien for Natriumcitrat. Tyskland vil have indført BET i stedet for Pyrogentest. For monografierne Citric acid (01/2008:0455) og Citric acid, Monohydrate (01/2008:0456) er dette allerede gjort. Anbefalingen på forespørgslen var derfor at det ville være en god ide at følge indholdet af disse to lignende monografier. Ekspertgruppe MMM: Modern Microbiological Methods and statistical analysis: Bruce Madsen, Biogen idec Erik Wolthers oplæste rapport fra Bruce Madsen: Ph. Eur. Water Working Party on Modern Microbiological Methods, 30. september Kapitel under revision, bl.a. med udvidelse af afsnittet om DNAmetoder. Eksempel på validering af en hurtigmetode vil blive tilføjet. Vil blive publiceret i Pharmeuropa Scientific Notes. Længere diskussion af om kapitlets betydning for anvendelse af hurtigmetoder. Arbejdsgruppe MYC - Mycoplasmas Jørgen Skov Jensen, SSI Erik Wolthers oplæste rapport fra Jørgen Skov Jensen: Der er ikke noget at rapportere - gruppen har ikke været samlet og der er mig bekendt ikke nogen umiddelbare planer Jeg tror, at den store revision, vi fik igennem, opfylder ønskerne lige for tiden - der er bestemt ikke noget "fnidder". Det har været en meget velfungerende gruppe. En del af os mødtes til et kommercielt arrangeret symposium i april.

13 Ekspertgruppe PHP: Pharmaceutical Preparations: Vagn Handlos, Region Hovedstaden Internetrekvirering af færdige lægemidler. Skal der være en Nordica III?! På sidste møde blev det meddelt, at formanden var blevet pålagt, at gruppen ikke skulle tage sig af produkter uden markedsføringstilladelse. Det var en noget rystende udmeldelse, da netop det magistrelle aspekt havde virket som en raison d etre for gruppen. Det et så også blevet trukket tilbage, så nu håndterer gruppen præparater såvel med som uden markedsføringstilladelse. Spørgeskemaundersøgelse har vist, at kvaliteten af magistrelle produkter i Europa er yderst forskellig. Gruppens formål er at opstille en politik for fælles regelsæt for magistrel produktion. Den forventes at kunne være på plads i efteråret. Det er uklart, om det skal ligge under EMA eller EDQM. Anne-Marie Vangsted meddelte, at det vil være EDQM, under Committee of Experts on quality and safety standards in pharmaceutical practices and pharmaceutical care (CD-P-PH/PC). En retslig, snarere end en faglig konvention. Sammenblanding kræver fuld GMP i Danmark, anderledes andre steder i Europa. Det virker urimeligt, at den samme handling skal behandles helt forskelligt på apoteket og ved sengekanten. Vi ser i øjnene, at vi kommer til at hænge på et Formulary bind; men at det i det mindste ikke bliver en del af Ph.Eur. Ekspertgruppe P 4 Bio: Eva Sandberg, LMS Prøvefase for at se om vi kan køre et system som for de kemiske produkter. Pt. er der et FIX, FVIIa og insulin præparatet på arbejdsprogrammet.

14 Ekspertgruppe PAT - Process Analytical Techniques: Jukka Rantanen, Det Farmaceutiske Fakultet, KU. Short summary with WP 15 Process analytical technology: 1. NIR monograph is being revised to be more applicable for process analysis (summer 2010). 2. New solution/model for Uniformity of Dosage Units will be presented later Arbejdsgruppe ST - Standard Terms: Jacqueline Wissing, LMS Der er brugt megen tid på EUTCT-forslag omkring kliniske termer ( for... use ). De fleste blev afvist. Fra EMA. Vi vil fremover have mere baggrund. Ny måde at se standardtermer fra ISO-synspunkt. Vi har fremsendt tre danske oversættelser til EDQM s database over standardtermer. ad 3) Informationerne til dette punkt er givet i forbindelse med de tidligere punkter i dagsordenen. Danmark står ganske vel repræsenteret i EDQM s ekspertarbejde, og der er for tiden god sammenhæng mellem de tilgængelige ressourcer og de resultater vi opnår. Vi kunne ønske ekspertise, som muliggjorde deltagelse i en af de farmakognostiske grupper (13 A / B), men derudover ser vi ikke umiddelbart yderligere behov.

15 ad 4) Danske Lægemiddelstandarder blev publiceret den 1. april Den repræsenterede som nyt indhold næsten udelukkende de nye og ændrede monografier, som supplementsbind 6.7 til den Europæiske Farmakopé har indført. Det samme vil være tilfældet for DLS , som kommer den 1. juli. ad 5) Eventuelt Anne-Marie Vangsted meddelte, at Syddansk Universitet starter en farmaceutuddannelse. Lægemiddelstyrelsen skal have møde med dem om eventuelle samarbejdsområder. Mødet sluttede klokken 16. Steen Honoré Hansen / Erik Wolthers