FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark. Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang

Transkript

1 FeF Chemicals A/S Københavnsvej 216 DK 4600 Køge Denmark Annual Product Review / Product Quality Review / Årsgennemgang

2 Præsentationen vil dække: Kort præsentation af FeF Chemicals A/S. Gennemgang af FeF s instruktion for Udarbejdelse af årsrapporter for råvarer, excipients og APIér herunder: Hvordan er indsamling af data organiseret hos FeF. Hvem hos FeF har ansvaret for udarbejdelse af årsrapporterne. Hvad indeholder årsrapporterne. 2 Hanne Jensen

3 Hvem er jeg? Hanne Jensen GMP Specialist Uddannet kemiingeniør fra Danmarks Ingeniørakademi i Har 19 års erfaring som ingeniør 3 år på Sojakagen A/S 3 år som afdelingsleder hos dk-teknik 3 år hos Løvens kemiske Fabrik 10 år hos Novo Nordisk heraf 5 år i datterselskabet FeF Chemicals A/S. 3 Hanne Jensen

4 Kort præsentation af FeF Chemicals A/S 1949 Ferrosan fabrik etableres til produktion af fin kemikalier Novo Industri A/S opkøber Ferrosan Novo Nordisk A/S dannes Navnet ændres til FeF Chemicals A/S FeF Chemicals A/S er stadig ejet 100% af Novo Nordisk. 4 Hanne Jensen

5 FeF Chemicals 5 Hanne Jensen

6 Kort præsentation af FeF Chemicals A/S FeF Chemicals A/S producerer idag en række varer, som kan inddeles i 2 kategorier: API og excipients 25% 15% udtapninger Tekniske produkter 60% 6 Hanne Jensen

7 Kort præsentation af FeF Chemicals A/S Kvalitetsniveau: For alle kategorier gælder ISO 9001 og API : ICH 7a Excipents : GMP for Bulk Pharmaceutical Excipients, IPEC 2001 Tekniske : - 7 Hanne Jensen

8 Udarbejdelse af årsrapporter for råvarer, excipients og APIér Formål Formålet med instruktion er at beskrive udarbejdelsen af årsrapporter for udvalgte råvarer, excipients og APIér hos FeF Chemicals A/S. Formål med at udarbejde årsrapporter er at verificere, at processerne producerer excipients og APIér, der er konsistente og at sætte fokus på de tendenser, der måtte være. 8 Hanne Jensen

9 Udarbejdelse af årsrapporter for råvarer, excipients og APIér Ansvar QA samle data over året til brug for årsrapporten i samarbejde med andre afdelinger. udarbejde udkast til årsrapporten i samarbejde med produktionsafdeling og QC. indkalde til kommenteringsmøde og færdigskrive rapporten. Laboratoriet, QC kommentere og godkende årsrapporterne. 9 Hanne Jensen

10 Udarbejdelse af årsrapporter for råvarer, excipients og APIér Produktionschef kommentere og godkende årsrapporterne. Indkøbschef godkende alle årsrapporter vedrørende råvarer. Kvalitetschef godkende alle årsrapporterne. 10 Hanne Jensen

11 Udarbejdelse af årsrapporter for råvarer, excipients og APIér Fremgangsmåde. Der laves hvert år årsrapporter for excipients og APIér på listen over farma-produkter. Der laves hvert år årsrapporter for kritiske råvarer på listen over kritiske råvarer. Der henvises til skabelonerne for årsrapporter for hhv. råvarer, excipients og APIér. Årsrapporternes konklusioner benyttes på ledelsens kvalitetsevalueringsmøde. 11 Hanne Jensen

12 Udarbejdelse af årsrapporter for råvarer, excipients og APIér Diverse data samles fx. i regneark eller wordfiler og indtastes hen over året i forbindelse med frigivelser. Så vidt muligt hentes data fra LIMS, resten indtastes af QA. Anbefalinger fra sidste års årsrapport evalueres og det vurderes hvorvidt de foreslåede anbefalinger er implementeret og såfremt de ikke er fulgt angives årsagen. 12 Hanne Jensen

13 Udarbejdelse af årsrapporter for råvarer, excipients og APIér QA udarbejder et udkast til en rapport, hvorefter QA indkalder relevante afdelinger (minimum produktion og QC for excipients og APIér og minimum Indkøb og QC for råvarer) til kommenteringsmøde. Rapporten færdiggøres umiddelbart efter dette møde og rundsendes til godkendelse. 13 Hanne Jensen

14 Udarbejdelse af årsrapporter for råvarer, excipients og APIér Deadlines og fordeling af rapport. Hvert år udarbejdes en årsgennemgangsrapportplan. Den endelige rapport fordeles til Ledelsen samt relevante medarbejdere der deltager i ledelsens kvalitetsevaluering. 14 Hanne Jensen

15 SKABELON for APIér og EXCIPIENTS (tilsvarende skabelon findes for råvarer) 15 Hanne Jensen

16 Indholdsfortegnelse Indledning Konklusion Anbefalinger Gennemgang af produktion og analysesprogram Gældende produktionsmastere for perioden Specifikationer og analysedata Gældende specifikationer og analyseforskrifter for perioden Gældende valideringsmateriale Stabilitet Afvigelser og ændringer Reklamationer, tilbagekaldelser og returnerede varer Inspirationspunkter til kommende årsrapporter 16 Hanne Jensen

17 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og APIér Forside Indholdsfortegnelse Indledning For årsrapporter, der indeholder mere end ét varenummer, henvises her til en produktoversigt, der vedlægges som bilag. 17 Hanne Jensen

18 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og API er Konklusion Her angives antal batche, der er produceret, antal frigivelser og antal kassationer. For årsrapporter, der indeholder mere end ét varenummer henvises til en QA oversigt. Her angives antal reklamationer, tilbagekaldelser og retur varer. 18 Hanne Jensen

19 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og API er Konklusion, fortsat Her angives, hvorvidt processen stadig er i kontrol og producerer konsistente batche. Der tages stilling til, om der er behov for yderligere data eller lignende for på denne måde at sikre, at processerne optimeres fra år til år. Der tages stilling til, om der er behov for revalidering af proces. 19 Hanne Jensen

20 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og APIèr Anbefalinger Her listes de anbefalinger og tiltag, der er skønnet nødvendige for til stadighed at have en proces i kontrol og eventuelle tiltag, der anbefales for at optimere system eller proces. 20 Hanne Jensen

21 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og APIér Gennemgang af produktion og analyseprogram Tekniske problemer der har været i løbet af året gennemgås. Ved at gennemgå afvigelserne evalueres, hvad der skal medtages. En samlet liste over årets afvigelser udskrives. Gennemgang af årsag til kassationer eller omforarbejdning. Det evalueres, om de kritiske parameter er tilstrækkeligt belyst eller om yderligere tiltag er nødvendige. Kritiske afvigelser og ændringer i proces og analyseprogram kommenteres. Det evalueres, om der er behov for at revalidere processen. 21 Hanne Jensen

22 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og APIér Gældende produktionsmastere for perioden Her listes titel, QA nummer og udgavenummer for den/de produktionsmastere, der har været gældende for perioden. Årsagen til eventuelle opdateringer angives. 22 Hanne Jensen

23 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og APIér Specifikationer og analysedata Her henvises til skemaer, se bilag x,y,z som er afhængig af produkt. Gældende specifikationer og analyseforskrifter for perioden Her listes titel, QA nummer og udgavenummer for den/de analyse forskrifter, der har været gældende for perioden. Årsagen til eventuelle opdateringer angives. Her listes hvilke CoA, der har været gældende for perioden. Årsagen til eventuelle opdateringer angives. Her listes hvilke eksterne specifikationer, der har været gældende for perioden. Årsagen til eventuelle opdateringer angives. 23 Hanne Jensen

24 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og APIér Gældende valideringsmateriale Her listes gældende valideringsmateriale for hhv. produktion og analyse. Stabilitet Her angives gældende stabilitetsrapport. Her angives samtlige (både igangværende og afsluttede) stabilitetsstudier/protokoller og batchene angives. 24 Hanne Jensen

25 Skabelonen til udarbejdelse af årsrapport for excipients og APIér Afvigelser og ændringer Her henvises til en afvigelses- og ændringsoversigt. Reklamationer, tilbagekaldelser og returnerede varer Her henvises til reklamationsoversigt. Såfremt, der har været tilbagekaldelser eller returnerede varer, listes batchnumrene og årsagen angives. 25 Hanne Jensen

26 Inspirationspunkter til kommende årsrapporter Identifikation af kritiske processer og in proces parametre (pt. er dette kun gjort for nogle produkter) samt kommentering og vurdering af disse. Kriterier for valg af kritiske parametre der gennemgås. Produktionen og QC tager stilling til hvorvidt de anbefaler revalidering også fx hvis dokumentationen skønnes for gammel. Kriterier for valg af analyseparametre. Kommentering og vurdering af analysedata og stabilitetsdata. 26 Hanne Jensen

27 Kontakt Hanne Jensen Tlf.: Hanne Jensen

28 Spørgsmål? 28 Hanne Jensen