Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning Intern Kvalitetssikring Netværk... 16

Transkript

1 Årsrapport 2011

2 Indhold Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 8 Forskningsprojekter... 8 Undervisning GCP-enhedens kurser E-learning kursus Øvrig undervisningsaktivitet Intern Kvalitetssikring Kvalitetsmål Audit Inspektioner Skriftlige Instruktioner Netværk Øvrige GCP-enheder Internationale netværk

3 Mission Formålet med Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er at varetage den lovpligtige monitorering af kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, således at disse får mulighed for at leve op til GCP og gældende lovgivning. Monitoreringen dækker også den ansvarlige forskers lovpligtige funktioner. GCP-enheden vejleder personalet omkring planlægning og gennemførelse af disse forsøg. Funktionen omfatter alle nonkommercielle forskerinitierede kliniske forsøg, der udgår fra og gennemføres ved Københavns Universitetshospital. GCP-enheden udvikler kompetencer omkring GCP og tilknyttet lovgivning hos det forskningsaktive personale ved at tilbyde kurser, informationsmøder og øvrig undervisning. Enheden arbejder for at lette forskningen generelt og søge at finde tværgående løsninger, både nationalt og internationalt, på de problemstillinger, forskerne støder på i forbindelse med GCP-efterlevelsen af deres projekter. Dette sker i samarbejde med de øvrige GCPenheder og andre relevante parter. Som en del af en indtægtsdækket virksomhed tilbyder GCP-enheden endvidere monitorering og andre serviceydelser for forskere, som ikke er omfattet af basisydelsen. Godkendt på møde i GCP-enhedens Styregruppe d. 19. maj

4 Organisation Organisatorisk tilknytning Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er organisatorisk placeret under Københavns Universitetshospitals bestyrelse. Enheden er oprettet mhp. at servicere forskere, der er tilknyttet Københavns Universitetshospital, dvs. alle forskere ansat i Region Hovedstaden, Region Sjælland eller ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet (SUND). Privatpraktiserende læger indenfor Region Hovedstaden og Region Sjælland er også dækket af GCP-enhedens ydelser. Styregruppe Der er nedsat en styregruppe, som har det overordnede ansvar for GCP-enhedens drift og økonomi. Styregruppen bestod i 2011 af to medlemmer fra SUND, 3 medlemmer fra Region Hovedstaden og 2 medlemmer fra Region Sjælland. Styregruppen holdt i 2011 tre møder, hhv. d. 12. januar, d. 25. maj og d. 9. september. Referaterne fra disse møder er tilgængelige på Enhedens hjemmeside. Styregruppens medlemmer i 2011: Prodekan for forskning, Birthe Høgh, SUND (Formand) Professor Henrik Enghusen Poulsen, Københavns Universitet Specialkonsulent Anders Lundbergh, Koncern Regional Udvikling, Region Hovedstaden Lægelig direktør Jannik Hilsted, Rigshospitalet Vicedirektør Steen Werner Hansen, Bispebjerg Hospital Forskningsleder Knud Rasmussen, Roskilde Sygehus indtil juni 2011 Konsulent Hans Okkels Birk, Kvalitet og Udvikling, Region Sjælland Finansiering GCP-enheden er hovedsageligt finansieret ved faste tilskud fra hhv. Region Hovedstaden, Region Sjælland og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet. Herudover har GCP-enheden mulighed for at drive indtægtsdækket virksomhed. I 2011 havde GCP-enheden følgende indtægter: Tilskud fra Region Hovedstaden Tilskud fra Region Sjælland Tilskud fra Københavns Universitet Indtægter Overførsel fra ,67 mio. kr. 0,93 mio. kr. 0,62 mio. kr. 1,48 mio. kr. 0,26 mio. kr. 7,96 mio. kr. I 2011 udgjorde de samlede udgifter 7,84 mio kr. og resultatet for GCP-enheden blev dermed et overskud på 0,12 mio kr. 4

5 Personale GCP-enheden havde ved udgangen af 2011 nedenstående personer ansat, svarende til i alt 13,8 årsværk ved udgangen af året, heraf 1,9 årsværk på barselsorlov. Leder, cand. pharm. Karin Friis Bach Souschef og GCP-koordinator, bioanalytiker Birgitte Vilsbøll Hansen Kvalitetschef og GCP-koordinator, cand. pharm. Kristina Devantier GCP-koordinator, projektsygeplejerske Anne Mette Budde GCP-koordinator, projektsygeplejerske Jeanette Blom GCP-koordinator, cand.scient. Ellen Due Horup Barselsorlov fra sept. GCP-koordinator, cand. scient. ph.d. Birgitte Grøn GCP-koordinator, radiograf Kristian Juul GCP-koordinator, projektsygeplejerske Christina Pihl Jensen Barselsorlov fra nov GCP-koordinator, projektsygeplejerske Carsten Nielsen GCP-koordinator, cand.pharm. Helle Maach-Møller GCP-koordinator, projektsygeplejerske Lene Palfelt Barselsorlov til feb. GCP-koordinator, projektsygeplejerske Stine Kjær Hovgaard GCP-koordinator, cand. scient. Lotte Skoulund Laursen Ph.d. studerende, cand.pharm. Louise Berendt Lægesekretær Bente Kjær Kontorassistent, Michael Budde (timelønnet) Leder Souschef Kvalitetschef Sekretær Fig. 1. Organisationsdiagram, GCP-enheden 5

6 Aktiviteter Monitorering I 2011 modtog GCP-enheden 76 nye forsøg, der skulle monitoreres, hvilket er det højeste antal siden GCP-enhedens start, og tyder på en positiv udvikling af antallet af offentligt igangsatte kliniske lægemiddelforsøg i øst Danmark. De fleste af forsøgene (57 af 76), som GCP-enheden har modtaget til monitorering er endvidere igangsat på institutioner inden for Københavns Universitetshospital. Ti forsøg er igangsat på udenlandske institutioner og syv er igangsat på andre hospitaler i Danmark. To af de modtagne forsøg kommer fra mindre, private firmaer, der har valgt at købe monitorering hos GCP-enheden. Af de 76 forsøg er der 23 forsøg, der udføres af ph.d. studerende. Det samlede antal forsøg, der monitoreres i GCP-enheden, er fortsat stigende, da der hvert år modtages flere forsøg end der afsluttes. Samlet set blev der ved udgangen af 2011 monitoreret 188 forsøg mod 179 forsøg ved udgangen af Til gengæld har der i 2011 været et fald i det samlede antal centre, der monitoreres, hvilket afspejler, at en stor del af tilkomne forsøg har været enkeltcenterforsøg (51 af de 76 forsøg). Af figur 3 fremgår det, at GCP-enheden frem til maj 2012 har hjulpet med en projektgennemgang inden ansøgning i 32 af de 76 forsøg. Dvs. at der har været givet vejledning omkring udformningen af protokol og øvrige forsøgsdokumenter. En sådan gennemgang er ikke et lovkrav, men en ydelse GCP-enheden tilbyder. Af de 76 forsøg er der endvidere 4 forsøg, som er afsluttet uden at være gået i gang pr. 1. maj

7 Af fig. 4 fremgår det, hvordan de 256 centre, som GCP-enheden monitorerer forsøg på, fordeler sig på hospitaler og øvrige institutioner. Fig. 4. Antal forsøg på hvert center,

8 Hjemmeside De tre offentlige GCP-enheder i Danmark samarbejder om en fælles hjemmeside, med de oplysninger og vejledninger, som forskere, der står for at skulle udføre deres egne kliniske lægemiddelforsøg, kan få brug for. Dette initiativ bygger på en erkendelse af, at mange offentlige forskere har brug for ét sted, hvor det er muligt at få hjælp til løsning af en stor del af de praktiske problemer, frem for at skulle skifte rundt mellem mange hjemmesider. Hjemmesiden bliver løbende opdateret i henhold til internationale, nationale og regionale regler og retningslinjer. Den indeholder bl.a. korte og overskuelige forklaringer til de gældende regler og procedurer samt forslag til skabeloner, som frit kan downloades og tilpasses egne forhold. Derudover er der link til myndighedernes vejledninger, hvor der kan hentes yderligere informationer. GCP-enhedernes samlede kursusaktivitet annonceres, og der oplyses om aktuelle nyheder inden for området. Der er endvidere indført et fælles nyhedsbrev fra GCP-enhederne, som er målrettet forskere og projektpersonale. Fra den fælles hjemmeside er der link til de individuelle hjemmesider for hver af de 3 GCPenheder, hvor man kan få oplysninger om forhold som fx organisation og opbygning af hver enhed. Forskningsprojekter Ph.d. studie: I samarbejde med Sundhedsstyrelsen (tidl. Lægemiddelstyrelsen), Klinisk Farmakologisk Laboratorium, Rigshospitalet og Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg Hospital har GCP-enheden igangsat et ph.d. projekt med titlen Gennemførelse og publikation af akademisk lægemiddelforskning. Projektet er delt i to delforsøg: Propub: En kvantitativ undersøgelse, hvis formål er at vurdere overensstemmelsen mellem protokoller og publikationer fra publicerede forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark Aco: En deskriptiv undersøgelse, hvis formål er at karakterisere og kvantificere barrierer for publikation af forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark. Undersøgelsen udføres af ph.d. studerende cand. pharm. Louise Berendt, der har en delt ansættelse i GCP-enheden og Sundhedsstyrelsen. Hovedvejleder er klinisk lektor, overlæge dr.med. Kim Dalhoff, Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg Hospital. Tidsrummet for ph.d. projektet er fra 1. april 2009 til 31. marts 2013 (inkl. barselsperiode). Projektet er støttet med 1/3 stipendium fra ph.d. skolen ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, KU, og af Lundbeckfonden. Herudover finansieres projektet af Sundhedsstyrelsen, Klinisk Farmakologisk Laboratorium, Rigshospitalet, og GCPenheden. 8

9 Speciale opgaver: I tilknytning til ovenstående ph.d. projekt har stud.med. Rolf Jensen i foråret 2011 skrevet sin specialeopgave med vejledning fra GCP-enheden. Opgaven har haft til formål at karakterisere de afvigelser på primære effektparametre, som blev fundet i forbindelsen med ProPub undersøgelsen. Opgaven blev afleveret og forsvaret i juni Herudover har stud.med Lise Hjermind udført sin specialeopgave med vejledning fra GCPenheden. Opgaven havde til formål at undersøge i hvor høj grad resultatet af offentlige lægemiddelforsøg efterfølgende fører til reelle ændringer af behandlingspraksis i klinikken. Undersøgelsen blev udført med interviews og på baggrund af offentlige lægemiddelforsøg, som havde været monitoreret af GCP-enheden. Arbejdet startet i september 2011 og opgaven blev afleveret og forsvaret i marts

10 Undervisning GCP-enhedens kurser GCP-enheden afholdt i 2011 følgende kurser: Introduktionskursus i klinisk lægemiddelforskning. Et 1-dags kursus for projektsygeplejersker på begynderniveau. Afholdt 2 gange: 27. april og 9. november med hhv. 25 og 14 kursister. Kursus i kliniske lægemiddelforsøg for erfarne projektmedarbejdere. Et 2-dags kursus for projektmedarbejdere med min. 6 måneders erfaring. Afholdt d maj. 23 kursister. GCP and investigator-initiated Clinical Trials. Et 2½-dages ph.d. kursus, der udbydes af Københavns Universitet (SUND). 1.5 ECTS. Afholdt november. 30 kursister. GCP og forskerinitierede lægemiddelforsøg. Et 1-dags kursus for forskere, der skal have ansvar som sponsor eller investigator i et forskerinitieret klinisk lægemiddelforsøg. Afholdt 5 gange: 20. januar, 17. marts, 16, juni, 8. september og 8. december. I alt 63 kursister. Kliniske lægemiddelforsøg og GCP. Prægraduat, valgfrit kursus, der udbydes af Københavns Universitet (FARMA). 7,5 ECTS (15 moduler). 7. september 9. november. 30 studerende. E-learning kursus GCP-enheden har i samarbejde med AstraZeneca A/S og GCP-enheden ved Århus Universitetshospital tidligere udviklet et fælles e-learningkursus, som er målrettet hospitalsansatte læger og projektsygeplejersker, der arbejder med kliniske lægemiddelforsøg og har brug for en grundlæggende introduktion. Kurset er bl.a. tilgængeligt på GCP-enhedernes fælles hjemmeside og gennemgår regler og normer for udførsel af klinisk lægemiddelforskning i Danmark såvel den offentlige som den kommercielle forskning. Kurset tager ca. 1½ time at gennemføre og indeholder en række tests. Ved afslutningen er der mulighed for at printe et certifikat ud, hvis alle opgaver er løst korrekt. 10

11 Øvrig undervisningsaktivitet Udover GCP-enhedens egne kurser, har personale fra GCP-enheden i 2011 undervist i GCP og GCP-relaterede emner ved følgende møder og kurser: Møder: Morgenmøde, Videnscenter for sårheling, Bispebjerg Hospital, 28. januar. Temamøde, Klinisk Forsknings Enhed, Onkologisk afd. Herlev Hospital. 24. marts. Introduktion til GCP, Netværk af ph.d. studerende inden for psykiatri på Katrinebjerg, Østerbro. 4. september Introduktion til GCP-enheden, PUFF Panums Ungdomsforsker Forening. 4. oktober Introduktion til GCP, Psykiatrisk Center, Glostrup. 24. oktober Temadag, Dansk Medicinsk Selskab, København. 28. oktober Møde om Den gode protokol, Sektion for Klinisk Lægemiddeludvikling, Danmarks Farmaceutiske Selskab. 8. december. Kurser: Lif s Diplomkursus i GCP for projektsygeplejersker, marts Sundhedsstyrelsens A-kursus Administrativ klinisk farmakologi. 31. marts Klinisk Evaluering af Lægemidler, Ph.d. kursus, Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet. 26. maj. GCP og forskerinitierede lægemiddelforsøg. Ph.d. kursus, Århus Universitet. 9. juni. Clinical Cancer Research. Ph.d. kursus, Det Sundhedsvidenskabelige fakultet, Københavns Universitet. 16. juni. Avanceret klinisk forskningstræning for studerende, WHO Collaborating Centre, Bispebjerg Hospital, 15. september. Basiskursus i forskningstræning. Det Sundhedsvidenskabelige fakultet, Københavns Universitet. 27. september Ph.d. kursus, Psykiatrisk afdeling, Bispebjerg Hospital, 4. oktober Sundhedsstyrelsens A-kursus Benign hæmatologi. 17. november. Lif s Introduktionskursus for nyansatte i medicinalindustrien, 28. november. Undervisning i klinisk lægemiddeludvikling og GCP ved Cand.Scient. San. uddannelsen, 3. semester. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet,KU 28. november + 6. december. 11

12 Intern Kvalitetssikring Kvalitetsmål GCP-enheden arbejder i henhold til en kvalitetshåndbog, der blandt andet har til formål at sikre en høj kvalitetsstandard i det daglige arbejde. I kvalitetshåndbogen er defineret flere kvalitetsmål, der årligt opgøres med henblik på at vurdere efterlevelsen. Opgørelsen for 2011 viser, at alle mål enten er opfyldt eller delvist opfyldt. Årsagen til, at nogle af kvalitetsmålene ikke er fuldt opfyldt er blevet vurderet, og der er foretaget korrigerende handlinger, hvor det har været skønnet nødvendigt. Audit GCP-enheden har indgået en aftale med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Århus og Odense Universitetshospital om gensidig auditering af hinandens forsøg. Der er derfor blevet uddannet auditorer internt i hver GCP-enhed. Formålet har været at foretage en systematisk og uafhængig gennemgang af forsøgsaktiviteterne. Auditorerne har udvalgt hvilke forsøg, der skulle auditeres ud fra en liste over samtlige mulige forsøg. På baggrund af dette blev der i foråret 2011 udført intern audit af 2 forskellige forsøg med fokus på den generelle afvikling og GCP efterlevelse i forsøgene, mens der i efteråret blev udført audit af 3 forskellige forsøg med fokus på hændelser og bivirkninger. De centre der blev auditeret var geografisk fordelt over hele landet. Hver af de 3 GCP-enheder stillede med hhv. lead- og co-auditører. Under de 5 audits blev der sammenlagt konstateret 42 minor afvigelser samt 3 major hos forskerne. Af de 42 minor afvigelser relaterede 2 sig til GCP-enhedens arbejde, der dog ikke var fokus for nogle af de 5 audits. Kvalitetschefen i GCP-enheden i København sørger for, at der bliver fulgt op på alle afvigelser, der er relevante for GCP-enhedens arbejde. Ved alle 5 audits blev det vurderet, at der ikke var behov for opfølgende audit. Inspektioner GCP-enheden fik d marts 2011 besøg af to inspektører fra Lægemiddelstyrelsen, der ønskede at gennemgå Enhedens interne kvalitetsstyringssystemer samt en konkret monitoreringsopgave for hver af 12 forskellige medarbejdere. Der blev d. 2. marts 2012 modtaget en rapport med de afvigelser fra GCP og øvrig gældende lovgivning, som inspektørerne havde fundet ved deres gennemgang. Der blev sammenlagt angivet 9 afvigelser, hvoraf 3 blev kategoriseret som major og 6 som minor. De 2 major afvigelser relaterede sig til hhv. mængden og hyppigheden af de interne 12

13 audits, som GCP-enheden er pligtig til at sætte i værk for at kontrollere eget arbejde. På baggrund af dette er antallet af interne audits i GCP-enheden øget med virkning fra 2012, således at antallet fremover svarer til 5 % af det antal forsøg, GCP-enheden monitorerer. Herudover blev det også angivet som en major afvigelse, at der ikke blev foretaget tilstrækkelige revurderinger af igangværende monitoreringsplaner. På baggrund af dette fund er der nu indført systematiske systemer for løbende revurderinger. Inspektionen af GCP-enheden omfattede udover de tre dages besøg i selve enheden også 2-dags besøg hos 9 forskellige forskere, som på det tidspunkt fik deres forsøg monitoreret af GCP-enheden. De sidste besøg blev dels udført med det formål at kontrollere GCPenhedens arbejde, og dels med det formål at kontrollere forskerens efterlevelse af GCP og gældende lovgivning. Følgende forsøg/centre blev i den forbindelse inspiceret: 1. Nasal administration af sulfentanil+ketamin til procedure-relaterede smerter hos børn. Rigshospitalet. Foretaget den A phase 2a study of the safety and effectiveness of NXN-188 for the acute treatment of migraine attacks with aura. Glostrup Hospital. Foretaget den Neurogene mekanismer ved burning mouth syndrome med focus på lokalisation og desensibilisering af vanilloid receptor TRPV1. Panum, odontologisk institut. Foretaget den Effekten af adductor-kanal-blokade på morfinforbrug, smerter og gangfunktion efter knæalloplastik. Hamlet, Rigshospitalet. Foretaget den Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Dronningelund sygehus. Foretaget den Effects of hydroxyethyl starch 130/0.4 compared with balanced crystalloid solution on mortality and kidney failure in patients with severe sepsis. Køge sygehus + Sønderborg sygehus. Foretaget samt Stamcelleterapi til patienter med svar kronisk myokardie iskæmi. Rigshospitalet. Foretaget den Tidlig selektiv behandling med Curosurf. Holbæk sygehus. Foretaget den Randomiseret undersøgelse af endovaskulær laser, ultralydsvejledt skumsclerosering og konventionel operation ved behandling af patienter med varicer som følge af venea saphen parva. Åreknudeklinikken, Næstved. Foretaget den Der blev ved ovenstående inspektioner fundet følgende typer afvigelser: Afvigelser omhandlende GCPenhedens monitorering Øvrige afvigelser Minor 4 97 Major 5 41 Critical

14 Kvalitetschefen i GCP-enheden i København sørger for, at der bliver fulgt op på alle afvigelser der er relevante for GCP-enheden i Københavns arbejde. Skriftlige Instruktioner GCP-enheden arbejder sammen med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Århus og Odense Universitetshospital, efter et sæt skriftlige instruktioner, Standard Operating Procedures (SOPs), der fastlægger procedurer for alt arbejde relateret til vejlednings- og monitoreringsopgaverne. SOPs indeholder tillige skabeloner for de rapporter, der anvendes i arbejdet. SOPs er med til at sikre, at monitoreringen udføres på et passende og ensartet niveau, såvel internt i GCP-enhederne som mellem de tre enheder. SOPs omfatter i alt 20 skriftlige instruktioner og 20 formularer. Instruktionerne bliver løbende opdateret, således at de hele tiden er i overensstemmelse med gældende lovgivning og praksis på området. Opdateringen af SOP-systemet styres af en nedsat SOP-komité med repræsentanter fra ledelsen i de tre GCP-enheder. I løbet af 2011 blev 5 af instruktionerne med tilhørende formularer revideret. GCP-enheden i København har udover de nævnte SOPs en kvalitetshåndbog, der en samlet beskrivelse af de overordnede mål, funktioner og procedurer, der udgør GCPenhedens kvalitetsstyringssystem. Kvalitetshåndbogen er i løbet af 2011 blevet revideret med tilhørende bilag. Bruger tilfredshedsundersøgelse Tilfredshed med GCP-enhedens indledende vejledning før projektets start I perioden januar 2011 til december 2011 udsendte GCP-enheden 31 spørgeskemaer til forskere lige efter deres forsøg var blevet initieret. Der blev i alt returneret 25 spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 80 %. De væsentligste resultater fra dette spørgeskema præsenteres nedenfor: 14

15 Tilfredshed med GCP-enhedens monitorering under forsøgets gennemførelse I perioden januar 2011 til december 2011 udsendte GCP-enheden 43 spørgeskemaer til forskere lige efter at deres forsøg var blevet afsluttet. Der blev i alt returneret 31 spørgeskemaer, hvilket svarer til en svarprocent på 72 %. De væsentligste resultater fra dette spørgeskema præsenteres nedenfor: 15

16 Netværk Øvrige GCP-enheder GCP-enheden i København har et tæt samarbejde med de to øvrige offentlige GCPenheder i Danmark ved hhv. Odense og Århus Universitets-hospitaler. Til at varetage det løbende samarbejde mellem de tre GCP-enheder er der nedsat et fælles Forretningsudvalg (FU) bestående af lederne fra hver af de tre enheder. Der er i 2011 blevet afholdt 4 møder i FU. Herudover eksisterer der en række øvrige arbejdsgrupper på tværs af de tre GCP-enheder, som tager sig af konkrete samarbejdsprojekter. Med henblik på at skabe et tættere samarbejde mellem ledelserne af de tre GCP-enheder i Danmark for derved at sikre, at der fortsat kan blive leveret en ensartet og landsdækkende service til forskerne, blev der d. 24. august afholdt et fælles møde for GCP-enhedernes styregrupper og formandskab. På dette møde, indgik ledelserne aftale om afholdelse af jævnlige fællesmøder fremover fx én gang årligt. De tre GCP-enheder har endvidere i fællesskab inviteret Lægemiddelstyrelsen til en workshop med det formål at diskutere fælles interesseområder og problemstillinger vedr. offentlige forsøg. Workshoppen blev holdt i Odense d. 1. december. I workshoppen deltog i fire medarbejdere fra Lægemiddelstyrelsen fra hhv. afdelingerne for inspektion af lægemiddelforsøg, samt godkendelse af protokoller. Der har i løbet af 2011 været afholdt en fælles workshop for samtlige medarbejdere ved de tre enheder. Workshoppen blev afholdt på Hotel Storebælt, Nyborg, d april. Internationale netværk GCP-enheden har i løbet af 2011 været en del af det internationale netværk ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) et netværk af europæiske kliniske forskningsenheder, der arbejder for at støtte vilkårene for offentlig lægemiddelforskning i Europa samt etablere mulighed for selv at igangsætte større kliniske lægemiddelforsøg på tværs af flere europæiske lande. Herudover er GCP-enheden medlem af det europæiske videnskabelige selskab for GCP, EFGCP, og har i den forbindelse deltaget i to forskellige workshops hhv. d. 2. marts og d. 4. juli. Begge workshops har drejet sig om indholdet af det nye direktiv for klinisk forskning, som er under udarbejdelse af kommissionen. Et første udkast til et nyt direktiv forventes færdigt sommeren 2012 og vil formentlig indeholde en mulighed for fremover at kunne indsende fælles europæiske ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg. På nordisk plan er GCP-enheden repræsenteret i Advisory Board for netværket NRC (Nordic Research Conference), som bl.a. arrangerer årlige konferencer med fokus på forskningsadministration på universitetshospitalerne. GCP-enheden deltog i den årlige konference i Bergen d april, og har i den forbindelse bl.a. taget initiativ til dannelsen af et nordisk monitor-netværk, der kan hjælpe offentlige forskere med at få etableret ensartet monitorering af forsøg, der udføres i flere nordiske lande. 16