5-aminolevulinsyre. Patientinformation. Alacare 8 mg, medicinsk plaster. til aktinisk keratose-behandling med PDT

Transkript

1 5-aminolevulinsyre Patientinformation Alacare 8 mg, medicinsk plaster til aktinisk keratose-behandling med PDT

2 Alacare Alacare er et medicinsk plaster indeholdende 5-aminolevulinsyre, og er designet til at lette PDT-behandlingen og forkorte hånteringstiden. 1 Indikation Alacare er indiceret til enkeltbehandling af milde actiniske keratos læsioner med en maksimal diameter på 1,8 cm i ansigtet og hårbunden (hårløse områder). 2 Dosering Til behandling af actinisk keratose (AK) med fotodynamisk behandling (PDT) påføres applikationen med højst seks Alacare plastre på patienten. 2 Bivirkninger Som alle andre lægemidler kan Alacare forårsage bivirkninger. Næsten alle patienter oplever lokale bivirkninger på behandlingsstedet, hvilket kan tilskrives toksiske effekter af den fotodynamiske behandling (fototoxicitet). Under belysning er erytem, svedtendens og smerte, de lokale reaktioner, der oftest rapporteres. Symptomerne er sædvanligvis milde eller moderate i sværhedsgrad. 2

3 Hvert plaster indeholder 8 mg 5-aminolevulinsyre (5-ALA) Plasteret levererer en konstant dosering af 5-ALA applikationshjælpemiddel 4 plastre på beskyttelsesfilmen Medicinsk plaster 4 cm 2, kvadratisk, med afrundede hjørner Hudfarvet støttefilm Selvklæbende substans med den aktive ingrediens (5-ALA) Uigennemtrængelig baggrundsfilm, de giver lys beskyttelse Max 6 plastre pr. behandling = 24 cm 2 behandlingsflade Pakning, opbevaring og holdbarhed: Alacare levereres med 4 stk Opbevar Alacare plastre ved stuetemperatur Holdbarhed: 3 år Åben emballage anvendes inden for 3 måneder, opbevares i posen (lysfølsom)

4 Alacare administration 1. Applicering af plaster Ingen forberedelse af området er påkrævet Aftag Alacare plastret fra beskyttelsesfilmen Applicer på læsionen Fjern applikationshjælpemidlet Tryk plastret ordentligt fast over AK læsionen (max 6 plastre pr. behandling) Lad plastret sidde i 4 timer 2. Belysning Fjern plastret fra huden efter 4 timer Belys læsionen med rødt lys Smerte under belysning kan afhjælpes ved at afkøle området (f.eks. spraye området med koldt vand)

5 PDT med Alacare : Virkningsmekanisme 1. Applicering af plaster Selvklæbende stof indeholdende 5-ALA Hudfarvet støttefilm AK-celler AK-celler Applikationstid 4 timer, og intracellulær akkumulering af 5-ALA Omdannelse af 5-ALA til protoporfyrin IX (PPIX), der ophobes intracellulært i de behandlede AK læsioner 2. Belysning Fotoaktivt/fluoroscerende PPIX + syre + lys = skader de stofindeholdende cellers bestandsdele AK-cellerne skades/ødelægges (nekrose/apoptose)

6 Tidsbesparendede forarbejde Klar til brug Selvklæbende plaster Ingen forbehandling nødvendig Ingen curretage Ingen okklusionsforbinding nding Fordoseret Hvilket levererer en konstant dosering af 5-ALA

7 Estetik % af patienterne vurderedee generelle kosmetiske resultateterr som meget tilfredse eller tilfredse Resultat 3 Eliminerer op til 89% af AK-læsionerne Signifikant bedre end cryobehandling eller placebo

8 5-aminolevulinsyre Kontakt os Medac Malmöhusvägen 1 SE Malmö Tel: info@medac.dk Hjemmeside: For fuldstændig produktinformation om Alacare henvises till productresume.dk Referencer; 1) Optimization of photodynamic therapy with a novel selfadhesive 5-aminolaevulinic acid patch: results of two randomized controlled phase III studies. Hauschild A et al. British Journal of Dermatology , pp ) Produktresumé, Alacare 8 mg, medicinsk plaster, SPC National version: ) Long-term follow-up of photodynamic therapy with a selfadhesive 5-aminolaevulinic acid patch: 12 months data. Szeimies R-M et al. British Journal of Dermatology , pp DK 136/032018