afsagt den 7. december 2018

Transkript

1 ØSTRE LANDSRET KENDELSE afsagt den 7. december 2018 Sag BS-34302/2018-OLR (14. afdeling) Orion Corporation (advokat Nicolaj Josua Kleist) mod Lægemiddelstyrelsen (advokat Rass Markert Holdgaard) Landsdommerne Rosenløv, Benedikte Holberg og Johann Herzog (kst.) har deltaget i sagens afgørelse. Indledning Denne kendelse vedrører spørgsmålet, om betingelserne i retsplejelovens 226, stk. 1, for at henvise en sag til behandling ved landsret er opfyldt. Sagen angår, om Lægemiddelstyrelsens udstedelse af markedsføringstilladelse nr af 1. februar 2017 til Dexmedetomidine Teva er i strid med lægemiddelloven, direktiv 2001/83/EF (lægemiddeldirektivet) og forordning (EF) 726/2004. Markedsføringstilladelsen er udstedt til Teva B.V., Holland. Dexmedetomidine Teva er et generisk lægemiddel baseret på det aktive stof dexmedetomidinehydrochlorid. Stoffet er udviklet af Orion Corporation, der markedsfører det i EU som et lægemiddel under navnet Dexdor. Europa-Kommissionen har den 16. september 2011 udstedt fællesmarkedsføringstilladelse til Dexdor. Stoffet er i nogle lande herunder Tjekkiet tidligere markedsført af Abbott Laboratories på baggrund af en eksklusiv licens fra Orion Corporation under navnet Precedex.

2 2 Ansøgningen for Dexmedetomidine Teva blev indgivet til Lægemiddelstyrelsen i henhold til den decentrale procedure i lægemiddeldirektivets art. 28 og den forkortede procedure i art. 10, der under visse betingelser giver ansøgeren mulighed for at henvise til dokumentation, som er udviklet og danner grundlag for et allerede godkendt lægemiddel, hvis ansøgerens produkt er en generisk udgave af det originale produkt. I ansøgningen er Danmark angivet som berørt medlemsstat, mens Tjekkiet er angivet som den medlemsstat, hvor referencelægemidlet Precedex var eller havde været godkendt. Af ansøgningen fremgår videre, at markedsføringstilladelsen til referencelægemidlet blev godkendt den 21. november 2002, før Tjekkiet blev medlem af EU, men at markedsføringstilladelsen fra den 1. maj 2004, der var tidspunktet for Tjekkiets indtræden i EU, var i overensstemmelse med EU-retten. Det er videre anført, at den regulatoriske databeskyttelse skal beregnes fra den 1. maj Tjekkiet udarbejdede som referenceland udkast til de påkrævede dokumenter, jf. lægemiddeldirektivets art. 28, stk. 3, herunder evalueringsrapport, produktresumé m.m. Lægemiddelstyrelsen modtog den 5. januar 2017 den danske oversættelse af dokumenterne og udstedte den 1. februar 2017 den danske markedsføringstilladelse. Ved stævning af 15. december 2017 har Orion Corporation anlagt sag ved Københavns Byret, der ved kendelse af 13. september 2018 (BS-6241/2017-KBH) har henvist sagen til Østre Landsret i medfør af retsplejelovens 226, stk. 1. Byretten har begrundet henvisningen således: Retten lægger vægt på, at sagen drejer sig om såvel de nationale regler som EU-regler og praksis for udstedelse af markedsføringstiladelse til et lægemiddel, herunder fra hvilket tidspunkt den regulatoriske databeskyttelsesperiode skal regnes, samt i hvilket omfang Lægemiddelstyrelsen skal foretage en selvstændig vurdering/prøvelse, samt om de danske domstoles adgang til at efterprøve Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling Endvidere verserer der lignende sager i en række EU-lande. Under disse omstændigheder finder retten, at sagen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen samt væsentlig samfundsmæssig karakter, hvorfor betingel-

3 3 serne i retsplejelovens 226, stk. 1 for at henvise sagen til behandling ved landsret er opfyldt. Parternes påstande og anbringender i sagen Orion Corporation har nedlagt følgende påstand: Principalt: Lægemiddelstyrelsens markedsføringstilladelse nr (D.sp.nr ) af 1. februar 2017 til lægemidlet Dexmedetomidine Teva er ugyldig. Subsidiært: Lægemiddelstyrelsens afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse nr (D.sp.nr ) af 1. februar 2017 til lægemidlet Dexmedetomidine Teva ophæves og hjemvises til fornyet behandling. Til støtte for påstanden er det gjort gældende bl.a., at den danske markedsføringstilladelse til Dexmedetomidine Teva er udstedt i strid med databeskyttelsen af Orion Corporations dokumentation for Dexdor og derfor er ugyldig. Lægemiddelstyrelsen har uberettiget lagt til grund, at den tjekkiske markedsføringstilladelse til Precedex kan bruges som referencelægemiddel ved beregningen af databeskyttelsesperioden for Dexdor. Det gøres herunder gældende, at der ikke er hjemmel i dansk ret til at udstede en national markedsføringstilladelse i henhold til den forkortede procedure i bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. (markedsføringsbekendtgørelsen) 9, medmindre databeskyttelsesperioden for referencelægemidlet er udløbet. Det er i den forbindelse en ufravigelig betingelse, at der i ansøgningen er henvist til et referencelægemiddel i lægemiddellovens forstand, som har været godkendt i mindst 8 år i EU. En dansk markedsføringstilladelse, der er udstedt, uden at denne betingelse er opfyldt, savner hjemmel og er ugyldig. Lægemiddelstyrelsen er under den decentraliserede procedure forpligtet til at påse, at der henvises til et referencelægemiddel som defineret i EU-retten, og at databeskyttelsesperioden er udløbet. Det gøres i den forbindelse gældende, at betingelsen om referencelægemiddel også gælder og skal iagttages af styrelsen ved ansøgninger indgivet efter den decentrale procedure med et andet land end Danmark som referenceland. I denne sag er der tale om en ansøgning efter den forkortede procedure i henhold til direktivets art. 10, som er implementeret i dansk ret ved markedsføringsbekendtgørelsens 9. Hverken bekendtgørelsens 9 eller 45 giver mulighed for at gøre undtagelse fra kravene til et reference-

4 4 lægemiddel i den decentraliserede procedure. At en berørt medlemsstat både kan og skal sikre overholdelse af kravene for referencelægemidler, fremgår tydeligt af vejledningen til reglerne. Selv i de tilfælde, hvor referencelandet har vurderet, at databeskyttelsesperioden for referencelægemidlet er udløbet, er de danske myndigheder forpligtet til at påse, at dette faktisk er tilfældet. Lægemiddelstyrelsen kan således ikke blot forlade sig på Tjekkiets vurdering. Styrelsen har en selvstændig forpligtelse til at påse, at betingelserne i bekendtgørelsens 9 er opfyldt, da udstedelsen af markedsføringstilladelsen ikke er juridisk gyldig, medmindre betingelserne for referencelægemidlet er opfyldt. Heller ikke principperne om gensidig anerkendelse og gensidig tillid i henhold til EU-retten kræver, at Lægemiddelstyrelsen uden videre accepterer vurderingen fra Tjekkiet af den tjekkiske markedsføringstilladelse, jf. herved Østre Landsrets dom i B Princippet indebærer dermed en formodning om overholdelse af EU-retten, der dog kan tilsidesættes. Lægemidlet Precedex opfylder ikke betingelserne for at udgøre et referencelægemiddel, idet det ikke var godkendt i overensstemmelse med EU-retten. Dexdor og Precedex er ikke omfattet af samme globale markedsføringstilladelse. Markedsføringstilladelsen til Dexmedetomidine Teva er uberettiget baseret på data for Dexdor. Da databeskyttelsesperioden for Dexdor ikke er udløbet, er det i strid med lægemiddelloven, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) 726/2004 at bruge data for Dexdor som grundlag. Lægemiddelstyrelsen har nedlagt påstand om frifindelse. Til støtte herfor har styrelsen gjort gældende bl.a., at den udstedte markedsføringstilladelse er lovlig og gyldig. Sagsøgeren har således ikke godtgjort, at der er grundlag for at tilsidesætte Lægemiddelstyrelsens vurdering. Det gøres i den forbindelse gældende, at styrelsen både har ret og pligt til at lægge den tjekkiske lægemiddelmyndigheds (SÚKL) oplysninger til grund, og at styrelsen derfor hverken skal eller kan foretage en nærmere selvstændig efterprøvelse af lovligheden og virkningerne af den tjekkiske markedsføringstilladelse af 21. november 2002 til lægemidlet Precedex. Fristen i lægemiddeldirektivets art. 10 begyndte herefter at løbe den 1. maj 2004, da Tjekkiet indtrådte i EU og var bundet af det dagældende lægemiddeldirektiv. Lægemiddelstyrelsen skal som et led i behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse, hvor Danmark er nævnt som berørt medlemsstat, kontrollere, at ansøgningen er ledsaget af de påkrævede oplysninger, og i et tilfælde som det foreliggende verificere, om der til et oplyst referencelægemiddel fak-

5 5 tisk er meddelt en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet, jf. herved direktivets art. 19, stk. 1, nr. 1. Lægemiddelstyrelsen hverken kan eller skal imidlertid efterprøve indholdet eller rækkevidden af en markedsføringstilladelse, som en anden medlemsstat har udstedt. Derfor skal Lægemiddelstyrelsen heller ikke forholde sig til, om den markedsføringstilladelse, der blev udstedt den 21. november 2002 i henhold til dagældende tjekkisk ret, faktisk var i overensstemmelse med EU-retten på tidspunktet for Tjekkiets indtræden i EU den 1. maj I et tilfælde som det foreliggende er Lægemiddelstyrelsen derfor både berettiget og forpligtet til at lægge den tjekkiske lægemiddelmyndigheds oplysninger om markedsføringstilladelsen til referencelægemidlet og dens gyldighed til grund. Dette understøttes af bl.a. EU-Domstolens praksis, jf. herved C-452/06 og C-5/94. Der er således intet belæg for sagsøgerens synspunkt om, at styrelsen skal foretage en nærmere undersøgelse af rækkevidden af den tjekkiske afgørelse, herunder ved inddragelse af tjekkisk ret. De stridigheder, der måtte være imellem sagsøgeren og SÚKL, skal ikke afgøres af danske domstole i en retssag mellem sagsøgeren og Lægemiddelstyrelsen. Selv hvis Lægemiddelstyrelsen var forpligtet til at foretage en vis efterprøvelse af den tjekkiske lægemiddelmyndigheds oplysninger, er der ikke grundlag for at tilsidesætte styrelsens vurdering. Sagsøgeren har således ikke godtgjort, at der var grundlag for at anse den tjekkiske lægemiddelmyndigheds opfattelse for åbenbart fejlagtigt, jf. Østre Landsrets dom af 1. september 2016 i sag B Det bestrides således, at den tjekkiske markedsføringstilladelse fra november 2002 ikke var i overensstemmelse med EU-retten på tidspunktet for Tjekkiets indtræden i EU den 1. maj Den regulatoriske databeskyttelsesperiode er således udløbet, da Dexdor og Precedex er omfattet af den samme globale markedsføringstilladelse. Parternes bemærkninger til spørgsmålet om henvisning Orion Corporation har anmodet om, at sagen henvises til behandling ved landsret i 1. instans og har til støtte herfor anført, at sagen rejser principielle spørgsmål om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger efter den decentrale procedure, herunder om styrelsens adgang og pligt efter dansk ret og EU-retten til at foretage en selvstændig vurdering af, om betingelserne for udstedelse af en dansk markedsføringstilladelse er opfyldt. Sagen rejser videre spørgsmål om Lægemiddelstyrelsens adgang til at tilsidesætte vurderinger foretaget af den kompetente myndighed i referencemedlemsstaten, og kompetence til at prøve, om en markedsføringstilladelse udstedt i et

6 6 andet land, inden dette er indtrådt i EU, er udstedt i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet. Sagen rejser desuden spørgsmål om danske domstoles adgang til at efterprøve Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling og de materielle betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse. Der er tale om spørgsmål, hvis besvarelse rækker ud over den foreliggende sag, og som vil få betydning for Lægemiddelstyrelsens fremtidige behandling af ansøgninger efter den decentrale procedure samt for de retsmidler, som indehavere af markedsføringstilladelse til referencelægemidler har til rådighed. Selvom EU-Domstolens dom i C-557/16, Astellas Pharma GmbH, besvarer visse spørgsmål i forhold til de nationale myndigheders og domstoles kompetence i forbindelse med decentrale procedurer, efterlader den en række principielle spørgsmål af relevans for denne sag ubesvarede. Det er bl.a. uklart, om og i hvilket omfang dommen påvirker Østre Landsrets dom af 1. september 2016 i sag B Det følger af dommen, at Lægemiddelstyrelsen ikke kan godkende en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er baseret på et referencelægemiddel, hvis markedsføringstilladelse er behæftet med åbenbare fejl. Østre Landsret bør selv have adgang til at tage stilling til, om EU-Domstolens Astellas Pharma-dom påvirker dette synspunkt. EU-Domstolens dom tager også kun stilling til et tilfælde, hvor referencelægemidlet var udstedt i et medlemsland på et tidspunkt, hvor dette var medlem af EU. Dommen tager ikke stilling til et tilfælde som det foreliggende, hvor der henvises til et referencelægemiddel, som har opnået markedsføringstilladelse i et land, der på udstedelsestidspunktet ikke var medlem af EU. Dommen kan enten forstås således, at de nationale domstole ikke er hindret i at prøve en sådan markedsføringstilladelse (ud fra en modsætningsslutning), eller således at den ikke forholder sig til spørgsmålet. Der er imidlertid intet grundlag for at begrænse de nationale domstoles kompetence i større grad, end der udtrykkeligt følger af dommen. Lægemiddelstyrelsens udlægning af Astellas Pharma-dommen, hvorefter de danske domstole er helt afskåret fra at prøve et afgørende element i Lægemiddelstyrelsens afgørelse, rejser endvidere spørgsmål om forholdet til grundlovens 63. Der verserer identiske tvister i andre EU-lande, der som Danmark var berørte medlemsstater i tilladelsesproceduren, og afgørelsen i denne sag kan få betydning for udfaldet af disse sager.

7 7 Endelig har Lægemiddelstyrelsen den 26. oktober 2017 udstedt en markedsføringstilladelse til et dexmedetomidin-produkt til den østrigske virksomhed EVER Valinject GmbH på grundlag af samme referencelægemiddel som i nærværende sag. Udfaldet af nærværende sag vil derfor også få betydning for EVER Valinject GmbH og eventuelle andre generiske producenter, der har til hensigt at basere en ansøgning om markedsføringstilladelse på Dexdor/Precedex. Lægemiddelstyrelsen har udtalt sig mod sagens henvisning og har i den forbindelse anført, at de retlige spørgsmål, som sagen rejser, allerede er tilstrækkelig afklaret i EU-retspraksis, hvorfor sagen således hverken har principiel eller generel betydning ud over den konkrete sag. Navnlig afklarer EU-Domstolens nylige dom i C-557/16, Astellas Pharma GmbH, de spørgsmål om nationale myndigheders og domstoles kompetence i sager efter den forkortede, decentrale procedure, der har betydning for denne sag. Dommen fastslår for det første, at en national myndighed i en berørt medlemsstat ikke har en selvstændig beføjelse til at undersøge, hvornår en databeskyttelsesperiode begynder at løbe, når der skal træffes afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse til et generisk produkt. Det er herefter ikke et principielt spørgsmål, om Lægemiddelstyrelsen med rette har lagt vurderingen fra de tjekkiske myndigheder om, at databeskyttelsesperioden for Precedex/Dexdor var udløbet, til grund. Det er derimod et konkret subsumptionsspørgsmål, der kan afgøres af byretten på grundlag af gældende EU-retspraksis, og som ikke kræver henvisning til landsretten. Dommen fastslår for det andet hvilken kompetence, nationale retter har i sådanne sager om prøvelse af markedsføringstilladelser til generiske lægemidler. Det følger således af dommen, at de nationale domstole ikke har adgang til at prøve, om den oprindelige markedsføringstilladelse for Precedex, der blev udstedt af den tjekkiske lægemiddelmyndighed SÚKL den 21. november 2002, blev meddelt i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet. Det er således klart, hvad der er rammerne for byrettens prøvelse. Der er dermed ikke tale om et principielt spørgsmål, der kan begrunde sagens henvisning til landsretten. Det forhold, at Østre Landsret i sag B forud for afsigelsen af Astellas Pharma-dommen valgte at holde det åbent, om de nationale myndigheder var forpligtet til påse, om der var grundlag for at anse referencelandets lægemiddelmyndigheds udtalelser for åbenbart fejlagtige, indebærer ikke, at betingelserne i retsplejelovens 226, stk. 1, er opfyldt i denne sag, der skal afgøres efter, at EU-Domstolens dom i Astellas Pharma-sagen har tydeliggjort retsstillingen på området.

8 8 Det er rigtigt, at EU-dommen ikke direkte tager stilling til et tilfælde som det foreliggende, hvor der henvises til et referencelægemiddel, som har opnået markedsføringstilladelse i et land, der på udstedelsestidspunktet ikke var medlem af EU. Når Astellas Pharma-dommens konklusioner sammenholdes med EU- Domstolens øvrige praksis, herunder C-350/08, er det dog klart, at dommens begrundelse også omfatter en sådan situation, dvs. at Lægemiddelstyrelsen på samme måde kan og skal lægge de tjekkiske myndigheders vurdering til grund i denne sag. Der foreligger ikke nogen principielle spørgsmål i den henseende, der kræver afklaring. Retsgrundlaget Muligheden for henvisning af en sag til landsret til behandling i 1. instans blev ved lov nr. 538 af 8. juni 2006 om ændring af retsplejeloven og forskellige andre love (Politi- og domstolsreformen) indskrænket til sager af principiel karakter og sager, der efter indhentet udtalelse fra landsretten findes mest hensigtsmæssigt at kunne behandles i forbindelse med en anden sag, der verserer ved landsretten. Af forarbejderne til loven, jf. de almindelige bemærkninger pkt i lovforslag L 168 af 1. marts 2006 (Folketingstidende , Tillæg A) fremgår bl.a.: Om Højesterets rolle i instansordningen anfører Retsplejerådet, at Højesterets centrale opgaver er at sikre retsenheden i landet og at træffe afgørelse i sager, som rejser spørgsmål af generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller i øvrigt er af væsentlig samfundsmæssig rækkevidde. Derimod bør den øverste domstols ressourcer efter Retsplejerådets opfattelse som udgangspunkt ikke benyttes til at behandle sager, hvis udfald i det væsentlige afhænger af bevismæssige vurderinger, eller som angår retsanvendelse på områder, hvor de principielle retsspørgsmål allerede er afklaret... Justitsministeriet tilsluttede sig Retsplejerådets synspunkter. Retsplejelovens 226, stk. 1, blev ændret ved lov nr. 84 af 28. januar 2014 om ændring af retsplejeloven m.v. (Sagstilgangen til Højesteret m.v.), og det fremgår nu, at byretten efter anmodning fra en part kan henvise en sag til behandling ved landsret, hvis sagen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt.

9 9 Af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, jf. lovforslag L 96 af 11. december 2013 (Folketingstidende , Tillæg A, lovforslagets 1, nr. 8 ( 226, stk. 1)) fremgår: For at skabe større sikkerhed for, at de sager, der indbringes for Højesteret, er egnede til at sikre, at domstolsreformens mål vedrørende Højesterets rolle kan nås, foreslås det, at betingelserne for, at en sag kan henvises fra byretten til behandling i landsretten i 1. instans og dermed indbringes direkte for Højesteret som 2. instans tydeliggøres ved at indskrive betingelserne i selve loven. Det foreslås nærmere, at en sag kan henvises fra byretten til landsretten til behandling i 1. instans, hvis sagen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt. Vurderingen af, om en sag har principiel karakter, forudsættes at være den samme som hidtil. Det drejer sig således navnlig om sager, der vedrører lovfortolkning, eller som i øvrigt angår et principielt retligt spørgsmål. Uden for kategorien af sager af principiel karakter falder således fortsat f.eks. sager, hvis afgørelse hovedsagelig beror på en konkret bevismæssig vurdering eller på en skønsmæssig afvejning af en række momenter, hvor denne afvejning er uden vidererækkende betydning. Henvisning kan kun ske, hvis sagen ud over sin principielle karakter også har en generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller en væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt. Der vil efter omstændighederne være tale om en skønspræget vurdering, hvor det navnlig må indgå, om sagen efter sin karakter er egnet til at sikre, at domstolsreformens mål vedrørende Højesterets rolle kan sikres, og derfor bør kunne indbringes for Højesteret som 2. instans uden særlig tilladelse. Landsretten påser af egen drift, at betingelserne for henvisning er opfyldt, jf. retsplejelovens 226, stk. 5. Landsrettens begrundelse og resultat Hovedspørgsmålet i sagen er, om Lægemiddelstyrelsen som led i sin behandling af ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse til Dexmedetomidine Teva var forpligtet til at foretage en selvstændig prøvelse og vurdering af, om Tjekkiet havde godkendt referencelægemidlet Precedex i overensstemmelse med EU-retten.

10 10 Ansøgningen blev indgivet til Lægemiddelstyrelsen med Danmark som berørt medlemsstat efter den forkortede, decentrale procedure i markedsføringsbekendtgørelsens 9 og 45, der implementerer lægemiddeldirektivets art. 10 og 28. EU-Domstolen har i dom af 14. marts 2018 (C-557/16, Astellas Pharma GmbH) taget stilling til de nationale myndigheders og domstoles kompetence i sager om ansøgning om markedsføringstilladelse, der indgives og behandles i medfør af de nævnte bestemmelser i lægemiddeldirektivet. Rammerne for rettens bedømmelse af sagen må på denne baggrund anses for afklaret, og landsretten finder, at sagen ikke i forhold hertil rejser spørgsmål af principiel karakter. Landsretten finder endvidere ikke, at de øvrige omstændigheder, som Orion Corporation har påberåbt sig til støtte for anmodningen om henvisning af sagen til behandling ved landsret i 1. instans, medfører, at sagen er af en sådan karakter, at betingelserne i retsplejelovens 226, stk. 1, er opfyldt. Sagen sendes herefter tilbage til byretten til fortsat behandling. Det bemærkes, at landsretten i sag BS-42107/2018-OLR, der vedrører de samme parter, ved samtidig kendelse har truffet afgørelse om, at sagen sendes tilbage til byretten. THI BESTEMMES: Landsretten afviser at behandle sagen i 1. instans og sender sagen til byretten til fortsat behandling.

11 Publiceret til portalen d kl. 09:27 Modtagere: Advokat (L) Martin Dræbye Gantzhorn, Advokat (L) Nicolaj Josua Kleist, Advokat (H) Rass Markert Holdgaard