Teknisk vejledning 1. juni 2011

Transkript

1 Teknisk vejledning 1. juni 2011 Stregkodemærkning på primærpakninger og sekundærpakninger for lægemidler patientsikkerhed Forord Denne tekniske vejledning har til formål at hjælpe virksomheder med at påføre stregkoder på primærpakninger og sekundærpakninger ved præcisering af tekniske retningslinjer. Definition af primærpakning og sekundærpakning Primærpakningen (inderpakningen,) indeholder selve lægemidlet og er i direkte kontakt med lægemidlet. Et eksempel på primærpakning er et glas med 100 tabletter. Hvis primærpakningen samtidig udgør sekundærpakningen (fx en flaske eller tabletglas, som ikke er omsluttet af en karton), skal kravene for mærkning på sekundærpakning opfyldes. Sekundærpakning (yderpakningen) er en selvstændig salgbar enhed/forbrugerpakning, som kan indeholde én eller flere primærpakninger. Sekundærpakning kan fx være en karton, der indeholder en eller flere tuber, glas, blisterkort eller lignende. Tildeling af varenummer til primærpakning En primærpakning, som ikke samtidig er en sekundærpakning, er ikke en salgbar enhed i Danmark, og skal dermed ikke tildeles et varenummer (Vnr) af Dansk Lægemiddel Information A/S eller have markedsføringstilladelse. Primærpakningen har alene behov for et varenummer som identifikationsnøgle (GTIN 1 ) i en stregkode, således at lægemidlet kan identificeres af sundhedspersonalet via en stregkodelæser. Hvis der er en-til-en relation mellem primærpakningen og sekundærpakningen, har producenten mulighed for at anvende samme identifikationsnøgle i stregkoden for primærpakningen som i sekundærpakningen. Producenten har også mulighed for at tildele en anden identifikationsnøgle til primærpakningen end sekundærpakningen, hvis dette ønskes, se figur 1. Figur 1 GTIN på primærpakning Ønsker en producent at sætte en anden identifikationsnøgle på primærpakningen end sekundærpakningen, skal der tildeles et nyt GTIN (Global Trade Item Number), som kan erhverves via medlemskab i GS1 Denmark eller anden GS1 organisation. Producenten bør her som det første undersøge, om producenten har et medlemskab i GS1 Denmark eller anden GS1 organisation, inden et sådan erhverves. Tildeling af varenummer til sekundærpakning Sekundærpakningen er en salgbar enhed i Danmark og skal dermed tildeles et varenummer. Varenummerindehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant kan rekvirere et varenummer til et lægemiddel, når lægemidlet har en markedsføringstilladelse. Det rekvireres hos Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI), som administrerer ordningen. Et tildelt varenummer må kun anvendes til ét markedsføringstilladelsesnummer. 1 GTIN er en forkortelse af Global Trade Item Number og er GS1 Systemets globalt unikke og entydige identifikation af enheder (produkter og services). GTIN fungerer som en "adgangsnøgle" til en database, hvor informationer om netop dette unikke nummer findes. Version 2 17/

2 Producenten har mulighed for at anvende en stregkode startende med Nordisk varenummer præfiks hvis dette ønskes, men må også tildele lægemidlet et eget GTIN (unik identifikationsnøgle), hvis dette ønskes. Varenummer, GTIN og databærer Den tekniske sammenhæng mellem de forskellige begreber er følgende: Varenummer kan indgå som en del af en global unik identifikationsnøgle (GTIN), som sættes i en stregkode, der enten kan være en EAN-13 eller GS1 DataMatrix, jf. figur 2. Figur 2 teknisk sammenhæng mellem Varenummer, GTIN og databærer Bemærk at en primærpakning skal have samme GTIN, selvom der er forskellige antal primærpakninger i sekundærpakninger, jf. figur 3. Figur 3 Tildeling af GTIN Version 2 17/

3 Logistisk variant En ensartet gruppering af produkter er en standardiseret produktsammensætning. Producenten eller leverandøren har mulighed for enten at tildele et unikt GTIN-13 til hver gruppe eller tildele et unikt GTIN-14. Disse 14-cifrede GTINs indeholder GTIN på salgsenheden (fratrukket checkcifferet). Nyt checkcifferet for hver GTIN-14 udregnes. Cifrene valgt til logistisk variant har ingen betydning. Cifrene behøves ikke at blive brugt i rækkefølge, og alle skal ikke nødvendigvis anvendes. Den logistiske variant er et ciffer med en værdi på 1 til 8. Den logistiske variant er tildelt af den virksomhed, der konstruerer identifikationsnummeret. GTIN-14 kan anvendelse til identifikation af primærpakninger, se figur 4 nedenfor. Figur 4 anvendelse af logistisk variant Bemærk at kontrolciffer ændres for hver enkelt variant som vist nedenfor: Logistisk Variant GTIN på et produkt indeholdt i en gruppering af produkter excl kontrolciffer Nyt Kontrolciffer Beskrivelse Mængde Sekundærpakning En æske med X Primærpakning Et stk Standard pakkeniveau En gruppering af produkter Indikatorer 1 til 8 må anvendes til at lave ny GTIN-14. (Indikatorciffer 9 er reserveret til vægtvariable produkter). Stregkodeindhold og stregkodetype EAN-13 stregkoden indeholder alene et 13 cifret varenummer. GS1 DataMatrix stregkoden skal være af typen ISO/IEC standard ECC 200 Data Matrix med en Function Code One (FNC1) tegn i den første dataposition, hvilket indikerer at dataindholdet følger GS1 dataformat. GS1-128 standarden beskriver, hvilke dataformater de forskellige informationer indeholdt i stregkoden skal have. GS1-128 dataformatet for varenummeret (GTIN) er følgende (01) cifre. Version 2 17/

4 Eksempel: Parenteserne skal ikke udtrykkes i selve stregkoden. Parenteserne er kun angivet i læsbar tekst. Det anbefales at varenummeret angives i læsbar tekst, hvis der er plads. Den læsbare tekst skal fremstå klar og tydelig. Der er ingen krav til tekstfont eller tekststørrelse. Den læsbare tekst kan være trykt et hvilken som helst sted i området omkring stregkoden, så længe lyszonen er overholdt. Bemærk at de nationale mærkningsregler til enhver tid skal overholdes. Stregkodestørrelse EAN-13 En EAN-13 stregkode, der måler 6 X 19 mm (svarende til stregkoden på SAD ampuletiket) kan sygehusenes scannere læse. EAN-13 stregkoden må ikke være mindre end 6 X 19 mm. 6 mm 19 mm Det er vigtigt for scanningsprocessen, at der til højre og venstre for stregkoden er en margin kaldet lyszone, der er fri for tekst eller andet. Størrelsen på lyszonen afhænger af stregkodestørrelsen. GS1 DataMatrix En GS1 DataMatrix symbol kan have to stregkodeformer en kvadratisk og en rektangulær. Hvilken passer bedst afhænger af produktets størrelse og form, mængden af data i stregkoden, printningsprocessen etc. Minimumsstørrelsen for GS1 DataMatrix stregkoden er en X dimension på 0,255 mm, hvor X dimensionen angiver højde og bredde på en enkelt firkant i en GS1 DataMatrix. Maksimum X dimension er 0,495 mm. Version 2 17/

5 . Størrelsen af lyszonen for en GS1 Datamatrix er altid lig med X dimensionen på alle fire sider. Eksempel: Minimumsstørrelse på GS1 DataMatrix indeholdende (01) er 4,08 X 4,08 mm. For rektangel form med samme indhold er det 2,55 X 8,67 mm. 4.08mm 2.55 mm 4.08mm 8.67 mm Generelle placeringsregler Det anbefales, at stregkoden placeres på en plan overflade og aldrig rundt om hjørner, over kanter, svejsesøm o.l. Det anbefales at placere EAN-13 stregkoden lodret, hvis produktet er rundt med en diameter på under 6 cm. For GS1 DataMatrix er det nødvendigt, at skanneren kan tage billede af hele stregkoden på én gang. For at øge læsbarheden anbefales det at placere en GS1 DataMatrix på en plan overflade (f.eks. top eller bund på et produkt), således at stregkoden ikke ændrer form (som vist nedenfor) Stregkode på forseglet primærpakning Hvis produktet er forseglet, skal stregkoden placeres på forseglingsmaterialet og/eller på selve produktet. For produkter, der er pakket i lysbeskyttende materiale, skal stregkoden placeres på det lysbeskyttende materiale og ikke på selve produktet. Stregkodekvalitet Stregkodesymboler skal kunne scannes på tilfredsstillende vis igennem hele den forventede levetid af produktet og igennem hele det distributionsforløb, som produktet typisk passerer. ISO / IEC er standarden for hvorledes man måler kvaliteten af en GS1 DataMatrix stregkode. ISO / IEC er standarden for hvorledes man måler kvaliteten af en EAN-13 stregkode. ISO / IEC og ISO / IEC bruger et rapporteringssystem, der indeholder en "symbolkarakter", som er et ciffer eller et bogstav for den samlede stregkodekvalitet, en angivelse af bølgelængde på lyset, der anvendes til måling, et ciffer der angiver aperture og specifikt til testning af 2D stregkode symboler en indikation af vinklen på belysningen under testen. En typisk symbolkvalitet kunne være 2,7 / 05/660 eller B/05/660 for et 1D/lineær stregkodesymbol eller 2,8 / 10/660/30 eller B/10/660/30 for et 2D/matrix stregkodesymbol. Version 2 17/

6 Stregkodekvaliteter af A eller 4,0 betragtes som optimale. Ifølge GS1 General Specification skal både EAN- 13 og GS1 DataMatrix mindst have en samlet symbolkarakter på henholdsvis 1.5/06/670 (C/06/670) for 1D eller 1.5/8/670/45 (C/8/670 / 45) for 2D. Virksomheder, som påsætter stregkoderne, er ansvarlige for, at stregkoderne opfylder kvalitetskravene. Der findes forskelligt udstyr til kontrol af stregkodekvaliteten, og det er vigtigt, at testudstyret også overholder de forskellige standarder fx GS1 General Specification, ISO/IEC 15415, ISO/IEC 15416, ISO/IEC Kontrol af læsbarhed af stregkoder før endelig påsætning anbefales. Farve og baggrund Det anbefales at streger/prikker/firkanter i stregkoden er sort på en hvid baggrund for at have en maksimal kontrast, der er vigtig for at kunne skanne stregkoden. Er dette ikke muligt anbefales det, at streger/prikker/firkanter i stregkoden er mørke på en lys baggrund. Stregkoder og miljø Hvis der anvendes en stregkode på etiket er det vigtigt at vælge stregkodeetiket og lim, som passer i det miljø, hvor stregkoden anvendes (f.eks. kulde, varme og rumtemperatur) så stregkoden altid kan skannes og etiketten ikke falder af. Hvis der anvendes en stregkode som er trykt direkte på produktet eller emballagen er det vigtigt at anvende blæk, som passer i det miljø, hvor stregkoden anvendes (f.eks. kulde, varme og rumtemperatur) så stregkoden altid kan skannes. Information om primærpakningens identifikation til samhandelspartnere Primærpakninger, som har fået tildelt en GTIN, skal til denne have knyttet alle sekundærpakningens vareoplysninger. For sygehussektoren sker dette ved, at Amgros fra producenten eller MT indehaveren modtager de nødvendige oplysninger, som gøres tilgængelige i en lægemiddeldatabase. Databasen gøres tilgængelig for alle sygehusområdets samhandelspartnere. Information om sekundærpakningens identifikation til samhandelspartnere Sekundærpakningen, som er den salgbare enhed, har en GTIN og et varenummer (som kan være en del af GTIN). Alle de tilhørende vareoplysninger knytter sig til varenummeret og formidles via Medicinpriser.dk. Databasen er tilgængelig for sygehusområdets samhandelspartnere. Amgros formidling af vareoplysninger til de offentlige sygehuse Som en udvidelse til lægemiddeloplysningerne til sygehusene, deriblandt Medicinpriser.dk, som Amgros allerede i dag distribuerer, tilføjes fra 2011 primærpakningernes GTIN, hvor disse kræves. Som fødesystem til sygehusenes dosisdispensering, EPJ/EPM m.v., sørger apotekssystemet ApoVision at videredistribuere primærpakningernes GTIN oplysninger til anvendelse på afdelinger, klinikker og serviceproduktion samt andre steder, hvor sikker lægemiddelidentifikation skal finde sted. Yderligere information om stregkoder: Amgros udbudskrav følger den globale GS1 standard. Dog skal det bemærkes, at: Amgros tillader en stregkodestørrelse på 6 X 19 mm for EAN-13, som er en reducering af højden i forhold til GS1 standarden. Det anbefales at varenummeret angives i læsbar tekst, hvis der er plads til det. Der skal være læsbar tekst, hvis anbefalinger i GS1 General Specification skal overholdes. Producenten har mulighed for - hvis der er en én-til-én sammenhæng mellem primære og sekundære emballage (en sekundær pakke, der kun indeholder én primær pakke) - at bruge den samme identifikation nøglen i stregkode symbolet på primærpakningen som i stregkode symbolet på sekundærpakningen. Det er ikke i overensstemmelse med GS1 General Specification anbefalingerne. Hvis du ikke har en stregkode symbol på primærpakningen i dag, anbefales det at sætte en ny identifikation nøgle på primærpakningen i stedet for at bruge samme identifikationsnøgle i stregkode symbolet som på den sekundærpakningen. Version 2 17/

7 For yderligere information omkring tekniske aspekter for de anbefalede GS1 databærere henvises til: Reference o GS1 General Specification Kontakt GS1 Denmark se nedenfor o GS1 DataMatrix An introduction and technical overview of the most advanced GS1 Application Identifiers compliant symbology : nical_overview.pdf o ISO/IEC Information technology Automatic identification and data capture techniques Bar code print quality test specification Two-dimensional symbols o ISO/IEC Information technology Automatic identification and data capture o techniques Bar code print quality test specification Linear symbols o ISO/IEC Information technology Automatic identification and data capture techniques Bar code verifier conformance specifications Part 1: Linear symbols / Part 2: Two-dimensional symbols Kontakt for spørgsmål: o GS1 Denmark Telefonnummer: info@gs1.dk Version 2 17/

8 Appendiks A GTIN-13 udregning Kontrolcifferet udregnes på baggrund af de 12 foregående karakterer. A: Hvert enkelt ciffer i GTIN-13 varenummeret skal multipliceres med henholdsvis 1 eller 3. Start altid bagfra med 3, 1, 3, 1 osv. B: Resultaterne af multiplikationen skrives lige under x1, x3, x1 osv. Resultaterne adderes til et samlet resultat. C: Det samlede resultat fra B rundes op til nærmeste hele tiere. D: Resultatet fra B subtraheres resultatet fra C. Dette giver kontrolcifferet K. Eksempel: GTIN (A) x1 x3 x1 x3 x1 x3 x1 x3 x1 x3 x1 x3 (B) =70 (C) 70 rundes op til nærmeste tiere: 70 (D) Kontrolciffer: = 0 GTIN-13: Version 2 17/

9 Appendiks B Dataindholdet i GS1 DataMatrix stregkoden skal overholde GS1-128 strukturen. GS1-128 strukturen beskriver, hvilke dataformater de forskellige informationer skal have. GS1-128 strukturen skal altid starte med en FNC1 karakter. Angivelsen af FNC1 karakteren betyder at dataindholdet overholder GS1-128 strukturen. GS1-128 strukturen kan indeholde mange forskellige informationer. De mest udbredte informationer i sundhedssektoren er GTIN, batchnummer, udløbsdato, serienummer og dato og produktionstidspunkt. Informationerne udtrykkes via Application Identifiers (AI) og efterfølgende dataindhold. En Application Identifier er et tal på 2-4 cifre, der fortæller softwaren bag stregkodelæseren betydningen og formatet af de cifre og/eller bogstaver, der står efter AI eren. GS1-128 dataformaterne for GTIN, batchnummer, udløbsdato, produktionsdato, serienummer og dato og produktionstidspunkt er følgende: Application Identifier Information Dataformat 01 GTIN (varenummer) n2+n14 10 Batchnummer/Lotnummer n2+an Udløbsdato/exp. date - ÅÅMMDD n2+n6 21 Serienummer n2+an Dato og produktionstidspunkt - ÅÅMMDDTTMMSS n4+n12 n2 angiver, hvor mange cifre der skal være i parentes, og n14 angiver hvor mange cifre der skal være efter parentes. an..20 betyder, at batchnummeret kan udgøres af både bogstaver og tal op til 20 cifre. Et eksempel på en GS1-128 dataformat: GTIN: Exp. date: Batchnummer: BV1234 (01) (17)100901(10)BV1234 Application Identifier 01 GTIN (varenummer): Application Identifier 01 anvendes til identifikation af en enhed med et GTIN global trade item number: GTIN-14, GTIN-13 eller GTIN-12. Ved identifikation med GTIN-13 og GTIN-12 anføres 0 henholdsvis en eller to gange foran varenummeret, så alle 14 felter i dataformatet er fyldt ud. I sundhedssektoren vil der i de fleste tilfælde være tale om et GTIN på 13 cifre (GTIN-13) på både primær og sekundærpakninger, hvilket betyder, at der skal foranstilles et nul, når GTIN skal angives i GS1-128 strukturen. Man kan også vælge at tildele primærpakningen et GTIN-13 og sekundærpakningen et GTIN-14. GTIN-14 indeholder primærpakningens GTIN-13 samt en angivelse af pakkeniveau. Det første ciffer angiver pakkeniveauet og kan have værdien 1-8. Der er altså to måder at man kan tildele GTIN på: 1) Tildeling af et unikt GTIN-13 til primær- og sekundærpakning. Eksempel: til primærpakning og til sekundærpakning. Version 2 17/

10 2) Tildeling af et unikt GTIN-13 til primærpakning og et GTIN-14 til sekundærpakning. Eksempel: til primærpakningen og til sekundærpakningen. GTIN anvendes som nøgle til at hente varestamdata i databaser. Eksempel: (01) for GTIN-13. Application Identifier 10 batchnummer: Application Identifier 10 anvendes til at angive en enheds batchnummer. Et batchnummer kan indeholde forskellige informationer, f.eks. nummer på produktionslinje, produktionstidspunkt og blandingsnummer. Batchnummer anvendes blandt andet til sporing af et lægemiddel. Eksempel: (10) BV1234 Application Identifier 17 - Udløbsdato/exp. date: Application Identifier 17 angiver den dato, som er produktets udløbsdato. Datoen angives altid som år, år, måned, måned, dag, dag. Eksempel: (17) september 2010 Eksempel: (17) Jan 2010 Application Identifier 21 serienummer: Application Identifier 21 anvendes til angivelse af et primært serienummer. Serienummeret er et entydigt nummer, som tildeles produktet for at blive anvendt i hele produktets levetid. Serienummeret skal være entydigt for et specifikt produkt, hvilket betyder, at samme serienummer kan tildeles flere forskellige produkter. Men sammen med det unikke GTIN giver serienummeret en entydig identifikation af det enkelte produkt. Eksempel: (21) VB Application Identifier Dato og produktionstidspunkt: Application Identifier 8008 anvendes til at angive dato og produktionstidspunkt. Dato og produktionstidspunkt er defineret af producenten og kan referere til selve handelsenheden eller til enheden inden i. Dato og produktionstidspunktet angives altid som år/år/måned/måned/dag/dag/time/time/minut/minut/sekund/sekund. Eksempel: (8008) februar 2011 klokken Version 2 17/