Lynkursus i anvendelsen af GS1 til mærkning af lægemidler

Transkript

1 Lynkursus i anvendelsen af GS1 til mærkning af lægemidler Fokus på serialisering Anne Schmidt og Jesper Kervin Franke, GS1 Denmark

2 Agenda GS1 Hvem er vi? Og hvad er GS1 systemet GTIN, pakkehierarki og tildeling NTIN/GTIN Serialisering og aggregering Stregkoder (EAN-13 og GS1 DataMatrix) Afrunding

3 Disclaimer Neither GS1 nor its member organizations nor their staffs have real or apparent authority to speak for the regulatory authorities or grant exemptions. GS1 offers advisory services focused on the GS1 standard after a supplier s staff including its internal regulatory experts have determined the correct path to compliance. GS1 is a voluntary organization and its members have and must continue to determine their own course of action. GS1 provides recommendations. GS1, GS1 member organizations and GS1 staff assume no liability for members actions taken upon its advice. 3

4 4

5 GS1 og sundhedssektoren Vigtigheden af brugerinddragelse Brugere i hele forsyningskæden bidrager med ekspertviden, så GS1 kan guide til succesfuld udvikling og implementering af globale standarder for at styrke patientsikkerheden og effektivisere forsyningskæden 5

6 GS1: global system af standarder for at sikre gennemsigtighed 6

7 Hvad er et GTIN? GTIN Global Trade Item Number Globalt unikt Produktnummer GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN 7

8 GTIN struktur (7 cifret præfiks) GS1 præfiks Virk. Ref. nr Produkt Ref.nr Kontrolciffer

9 Kontrolciffer beregnes med Modulus

10 GTIN i forskellige stregkoder EEAN-13 EGS1-128 (01) (17)160327(10)ABC123(21)123 GS1 DataMatrix 10

11 Pakkehierarki hvert produkt sit eget GTIN Elle r GTIN A GTIN B = 5 GTIN A GTIN C = 7 GTIN B GTIN D = 20 GTIN C GTIN E(standard palle) = 24 GTIN D

12 GTIN-13 og GTIN-14 Produkt: Lægemiddel GTIN GTIN-14: Kolli med 12 detailenheder GTIN-14: Kolli med 18 detailenheder GTIN-14: Palle med 10 kolli med 12 detailenheder 12

13 GTIN tildelingsregler Forskelligt pakkehierarki = forskelligt GTIN

14 GTIN tildelingsregler Mærkevarerejere tildeler GTIN baseret på standardiserede tildelingsregler. Nyt GTIN når en pakning af 20 ændres til en pakning af 25 Samme GTIN, hvis et nyt sprog tilføjes Nyt GTIN hvis et sprog ændres Aldrig genanvend et GTIN til et andet produkt 14

15 Hvornår skal du skifte GTIN? Quick guide Baseret på GTIN allocation rules for healthcare 15

16 GTIN tildelingsregler Produktion i forskellige lande Hvis en virksomhed har produktion af samme produkt flere steder, skal produktet have samme entydige GTIN nummer. GTIN nr

17 NTIN versus GTIN 17

18 NTIN (National Trade Item Number) Nordisk præfiks Vnr i stregkoden Afslutter med et kontrolciffer 18

19 NTIN versus GTIN 19

20 NTIN (National Trade Item Number) I nogle tilfælde ikke muligt at identificere en pakke unikt med Vnr og NTIN Land Vnr NTIN Danmark Norge Sverige

21 GTIN (Global Trade Item Number) Forskellige pakninger skal have forskellige GTIN Unik identifikation af produkter Land Vnr NTIN GTIN Danmark Norge Sverige

22 Serialisering 22

23 Delegerede forordning 2016/161 Enheder på lager kan sælges indtil udløbsdato GS1 Denmark

24 Serialisering = Unik identifikation på salgsenheden/sekundærpakningen

25 Unik identifikation af lægemidler Global Trade Item Identifier GTIN AI (01) 14 cifre Lot nummer AI (10) Op til 20 alfanumeriske karakterer Udløbsdato AI (17) Format YYMMDD Serienummer AI (21) Vilkårligt genereret op til 20 alfanumeriske karakterer GS1 DataMatrix på sekundærpakning 25

26 26

27 Centrale arkitektur 27

28 Verifikation af lægemidler igennem forsyningskæden 28

29 Global Serialisation Programme 2012 Aggregering Aggregering Eksempler Enhed til kasse Enhed til et bundle Bundles til kolli Kolli til palle

30 Mærkning før og efter

31 Safety Features, Q&A Version 13 MUST READ dokument Svar på spørgsmål på en række uklare områder

32 EAN-13 32

33 Opbygning af EAN-13 (7 cifret præfiks) EAN-13 stregkode GTIN-13 GS1 præfiks Virk. Ref. nr. Produkt Ref. nr. Kontrolciffer 33

34 GS1-DataMatrix 34

35 GS1-128 stregkode og GS1 DataMatrix GTIN Udløbsdato (21)123 Batch nummer Serienummer 35

36 GS1-128 og GS1 Application Identifiers Fx (01) (17) = varenummer med udløbsdato 1.september 2010

37 ERP Entries GS1 Datastruktur Fortolkning af data ENCODED (In) User dependent: (01) (17) (10)NYFUL01 (21) (713)A1B2C3D4E5F6G <FNC1> NYFUL01<GS> <GS>713A1B2C3D4E5F6G DECODED (Out) Scanner dependent: ]d nyful01<gs> <gs>713a1b2c3d4e5f6g PROCESSING: NYFUL A1B2C3D4E5F6G? NYFUL Nov 2019 NYFUL GTIN: EXPIRATION: 21.Mai 2012 BATCH/LOT : NHRN: SERIAL : 713A1B2C3D4E5F6G A1B2C3D4E5F6G

38 GS1 DataMatrix Størrelse: afhængig af dataindhold fra 10 rækker og 10 kolonner til 144 rækker og 144 kolonner X dimension (bredde og højde på en firkant): se tabel for størrelser 4,08mm 2,00 mm 4,08mm 8,10 mm

39 Rektangulær versus kvadratisk GS1 DataMatrix 39

40 Læsbar tekst knyttet til stregkoden 40

41 Læsbar tekst knyttet til stregkoden Den læsbare tekst er naturligt placeret under en lineær stregkode, men hvad med en GS1 DataMatrix? (01) (17)200327(10)ABC123(21)123 (01) (17)200327(10)ABC123(21)123 (01) (17)160327(10)ABC123(21)123 41

42 Læsbar tekst på labelen Label eksempel GS1 Healthcare Products FMD (Fictitious Medical Device) D Tekst på labelen, som ikke har noget med GS1 at gøre Læsbar tekst knyttet til stregkoden

43 Læsbar tekst

44 Hvad er HRI? Non HRI bestemmes af producent afhængig af lovgivningsmæssige krav, sproglige krav etc. HRI: Hvis ikke al læsbar tekst kan medtages, skal GTIN medtages. Beslutningstræ for læsbartekst, se GS1 General Specifications Kap

45 45

46 Stregkodestørrelser 46

47 GS1 DataMatrix guideline Hvor stor skal GS1 DataMatrix være? Find X-dimension via Decision Tree i GS1 General Specifications Find dataindhold an/n hvor mange anslag Slå op i GS1 DataMatrix Guideline og find svaret Husk rammen skal lægges til, og lyszoner GS1 Denmark

48 Hvor skal min stregkode scannes? X-dim ideel 0,75mm X-dim ideel 0,38mm 48

49 Scanning på et hospital eller på lager Stregkodetype X-dim ideel (mm) Højde (mm) Lyszone (mm) GS ,495 12,7 4,95 GS1 DataMatrix 0,38 Afhænger af data Min. 0,38 mm hele vejen rundt om stregkoden Stregkodetype X-dim ideel (mm) Højde (mm) Lyszone (mm) GS ,495 31,75 4,95 GS1 DataMatrix 0,75 Afhænger af data Min. 0,75 mm hele vejen rundt om stregkoden 49

50 GS1 DataMatrix dimensioner Symbol 1 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 13 numeric & 1 alpha Symbol 2 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 15 numeric & 2 alpha Symbol 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 17 numeric & 3 alpha 6,6mm x 6,6mm 6,6mm x 6,6mm 6,6mm x 6,6mm

51 Stregkodekvalitet 51

52 Kvalitetsparametre Symbolkontrast Symbolkontrasten er forskellen mellem de lyse og mørke moduler - jo større forskel des bedre. Modulation Modulation er et mål af ensartetheden af reflektionen af de lyse og mørke moduler 52

53 Kvalitetsparametre Printning Har modulerne ændret sig fra normal Quiet Zones (Lyszoner) 1D stregkoder skal have en lyszone foran og bagved stregkoden 2D stregkoder skal have en lyszone hele vejen rundt om stregkoden 53

54 Kvalitetsparametre Fixed Pattern Damage Man kan teste via sin verifier om der er skader på symbolets fixed patterns (finder patterns etc.) 54

55 Kvalitetsparametre Ensartethed Symbol-modulerne skal se ud som et regelmæssigt gitter. Symbolet må ikke være forvredet, presset sammen eller forvrænget. 55

56 56

57 Opsummering Tildel GTINs til jeres produkter Få indkodet de rigtige informationer i stregkoden Husk den læsbare tekst Vær opmærksom på stregkodekvalitet 57

58 Spørgsmål? GS1 Sundhedsnyhedsbrev om Medicinsk udstyr Lægemidler Hospitalsimplementeringer Udgives hver 3. måned 58

59 Kontakt Anne Schmidt ( asc@ gs1.dk) eller Jesper Kervin Franke ( jfk@ gs1.dk) GS1 Denmark, Vesterbrogade 149, 1620 KBH V T info@gs1.dk