Håndgreb til forebyggelse af sphincterruptur

Transkript

1 PROFESSIONSHØJSKOLEN METROPOL, JORDEMODERUDDANNELSEN Håndgreb til forebyggelse af sphincterruptur -et litteraturstudie Kirstine Emilie Knudsen Bachelorprojekt, 14. modul December 2013 Vejleder: Trine Saida Antal anslag: Dette projekteksemplar er ikke rettet eller kommenteret af Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol

2 I henhold til Bekendtgørelse om prøver og eksamen i erhvervsrettede videregående uddannelser nr. 714 af 27/06/2012 bekræfter undertegnede med min underskrift, at opgaven er udfærdiget uden uretmæssig hjælp, jf. 17, stk. 6. Kirstine Knudsen

3 Resumé Formål: At undersøge den eksisterende evidens omkring forebyggelse af sphincterruptur vha. håndgreb til forløsning af barnet, for på baggrund heraf at kunne anbefale implementering af en generel praksis på området. Fremgangsmåde: Søgning efter relevante, kvantitative studier i anerkendte medicinske databaser og herefter analyse og vurdering af evidensen i de fundne studier. Resultater: Evidensen på området er sparsom og af svingende kvalitet, og resultaterne i undersøgelserne peger i forskellige retninger. Konklusion: Det er ikke muligt at udarbejde generelle anbefalinger på baggrund af den eksisterende evidens. Yderligere forskning er nødvendig før der kan gives sikre anbefalinger på området.

4 Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Problemstilling... 3 Problemformulering... 5 Afgrænsning/definitioner... 5 Metode og teori... 6 Videnskabsteoretisk grundposition... 6 Præsentation af teori/teoretiske begreber... 6 Intern validitet... 7 Ekstern validitet...10 Søgestrategi...10 Databasesøgning...10 Kædesøgning...11 Inklusionskriterier...11 Ekskluderede studier...11 Præsentation af inkluderet empiri...12 Analyse af empiri...13 A Multicenter Interventional Program to Reduce the Incidence of Anal Sphincter Tears(Hals et al., 2010) 13 Studiets setting...13 Metode...13 Resultater...13 Vurdering af intern validitet...14 Samlet vurdering af studiets metodiske kvalitet...16 Modified Ritgen s Maneuver for Anal Sphinchter Injury at Delivery (Jönsson et al., 2008)...17 Studiets setting...17 Metode...17 Side 1

5 Resultater...17 Vurdering af intern validitet...18 Samlet vurdering af studiets metodiske kvalitet...19 Diskussion...20 Diskussion af den analyserede empiri...20 Resultater...20 Intern validitet...20 Ekstern validitet...23 Samlet vurdering af den analyserede empiri...24 Kritik af opgavens metode...25 Videnskabsteoretisk udgangspunkt...25 Søgestrategi...26 Konklusion...27 Perspektivering...28 Litteraturliste...29 Bilagsliste...33 Side 2

6 Indledning Følgende afsnit tjener det formål at give læseren en indføring i emnet, samt et større indblik i den debat der har været på området de seneste år. Problemstillingen vil skitsere spændingsfeltet, og vil lede til en problemformulering som vil udgøre grundlaget for den videre behandling af problemet. Problemstilling Blandt kvinder der føder vaginalt, får omkring 80 % af førstegangsfødende og 50 % af flergangsfødende en suturkrævende bristning, hvilket således kan anses for at være et hyppigt forekommende fænomen (Sørensen, Ottesen, & Weber, 2011). Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (herefter DSOG) angiver i deres guideline på området, at 0,5-5,9% af vaginalt fødende får en bristning der involverer ringmusklen omkring endetarmsåbningen, en såkaldt sphincterruptur (DSOG, 2011). Prævalensen af alvorlige bristninger angivet i litteraturen er svingende, hvilket kan skyldes forskellige opgørelsesmetoder (DSOG, 2011). For eksempel kan forekomsten opgøres på baggrund af førstegangsfødende (Dansk Kvalitetsdatabase for Fødsler, 2013), eller på baggrund af samtlige vaginalt fødende (Laine, Rotvold, & Staff, 2013). Forskelle i frekvensen kan også forekomme på baggrund af forskelle i behandling. Eksempelvis er der i et studie observeret en forskel i frekvensen af sphincterruptur mellem Sverige, Norge, Finland og Danmark (Laine et al., 2013), hvilket studiets forfattere tilskriver forskelle i behandlingen, idet populationerne i de fire lande ellers ligner hinanden. Udover forskelle i opgørelsen af tallene og forskelle mellem de forskellige fødesteder, kan variationen i incidensen afspejle forskellig praksis i forbindelse med diagnosticering og indberetning (DSOG, 2011; West, 2006). DSOG angiver i deres guideline nulliparitet, stigende maternel alder, fødselsvægt > 4000 g, uregelmæssig baghovedpræsentation, instrumentel forløsning og manglende overblik over perinæum som værende faktorer der forøger risikoen for at få en sphincterruptur ved vaginal fødsel (DSOG, 2011). Flere studier peger ligeledes på, at valg af fødestilling kan have betydning for frekvensen af sphincterruptur (Albers et al., 1996; Hastings-Tolsma, Vincent, Emeis, & Francisco, 2007; Shorten, Donsante, & Shorten, 2002; Soong & Barnes, 2005), og nogle studier rapporterer brugen af episiotomi som en influerende faktor (Andrews, Sultan, Thakar, & Jones, 2006; Baghestan, Irgens, Børdahl, & Rasmussen, 2010; Dahl & Kjølhede, 2006; Räisänen, Vehviläinen-Julkunen, Gissler, & Heinonen, 2011). I litteraturen er der ikke enighed om hvorvidt episiotomi øger eller nedsætter risikoen for sphincterruptur. For de kvinder der pådrager sig en læsion af sphinctermuskulaturen under fødslen, kan konsekvenserne blandt andet være flatus- og afføringsinkontinens samt smerter ved samleje (DSOG, 2011; Wagenius & Laurin, 2003). Udover disse alvorlige sequelae er ændret kropsbillede, skam, social isolation og generelt lavere livskvalitet rapporteret (DSOG, 2011; Samarasekera et al., 2008; Williams, Lavender, Richmond, & Side 3

7 Tincello, 2005). Litteraturen vedrørende langtidseffekter efter sphincterruptur ved fødsel er begrænset, men et studie rapporterer om varige mén i form af anal inkontinens for så mange som 53% af de kvinder der fik en sphincterruptur under fødslen minimum 10 år post partum (Samarasekera et al., 2008). Flere studier peger også på, at graden af sequelae øges proportionalt med graden af sphincterruptur (Palm, Israelsson, Bolin, & Danielsson, 2013; Roos, Thakar, & Sultan, 2010). Inden for de sidste år har der været øget fokus på dette område indenfor jordemoderfaget i Danmark (Frahm& Sørensen, 2012; Kjeldset, 2013; Rydahl & Nielsen, 2012), og der er igangsat et dansk RCT i 2013, som skal undersøge om forløsning af bagerste skulder først kan forebygge mod sphincterruptur (Mikkelsen, 2013; Willer, 2013). Ligeledes har der været fokus på forekomsten af sphincterrupturer i den almene befolkning. Søndagsavisen bragte d. 2. november 2012 en kritisk artikel, der påstår at jordemødre og fødselslæger ikke gør hvad de kan for at mindske forekomsten af de store bristninger (Nissen, 2012). Blandt andet beretter artiklen om kvinden Neel, der fik en sphinchterlæsion ved fødslen: "Neels lidelser og store hospitalsudgifter kunne formentlig være undgået. Danske fødselslæger og jordemødre har længe kendt til en norsk metode, som uden de store udgifter hvert år kunne skåne flere hundrede danske kvinder for alvorlige fødselsskader. (Nissen, 2012). Artiklen affødte reaktioner på flere webbaserede fora og blogs (Min-Mave.dk, 2012; Julialahme.dk, 2012), hvor kvinder udtrykte deres utilfredshed med at de tilsyneladende var i risiko for at få underlødig behandling i det danske sundhedsvæsen. Blogindehaver Julia Lahme skriver: nu er det jo ikke sådan at man ikke kan gøre noget ved det. Det kan man. Men man gør det bare ikke. (Julialahme.dk, 2012). I kommentarerne til indlægget spørger en kvinde: hvorfor er der ingen, der fortæller os om de metoder, der virker? Og hvorfor gør jordemødrene ikke mere ud af det under fødslen? (Julialahme.dk, 2012). Ifølge 6 i Cirkulære om Jordemodervirksomhed, er en jordemoder i sit virke forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed (CIR nr. 149, 2001). På jordemoderuddannelsen ved Professionshøjskolen Metropol bliver de studerende undervist i, at de skal styre barnets hoved og støtte perinæum ved hovedets forløsning, (Kjeldset, 2012). På jordemoderuddannelsen ved UC Nordjylland, bliver de studerende introduceret til forskellige håndgreb (Kjeldset, 2012), og har derved andre muligheder for at opfylde pligten om omhu og samvittighedsfuldhed. I klinikken går de studerende med forskellige jordemødre, og bliver derfor ikke oplært ensartet (Kjeldset, 2012). Hvad angår håndgreb er uddannelsen således ikke ensartet og uddybende, og nyuddannede jordemødre har derfor ikke det det samme grundlag for at leve op til deres forpligtelse om at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Alle jordemødre, nyuddannede såvel som erfarne, kan ved tvivl om den korrekte behandling søge information herom i de kliniske retningslinjer i på fødeafdelingerne. Side 4

8 DSOG har ingen guideline der omtaler håndgreb til forløsning af barnet, ligesom de regionale guidelines for Region Hs hospitaler heller ikke omtaler specifikke håndgreb, men blot at man skal styre caputs fødsel og samtidig støtte perinæum (Bornholms Hospital, 2012; Dahl, Bødker, & Møller, 2013; Frederiksen & Weber, 2013; Hansen et al., 2013; Rigshospitalet, 2011). Der er således ikke konsensus omkring, hvad der er den optimale behandlingsform på dette område, og en nærmere undersøgelse af emnet er derfor relevant. Problemformulering Hvilken evidens er der for at specifikke håndgreb kan mindske risikoen for sphincterruptur i forbindelse med vaginal fødsel, og er denne evidens tilstrækkelig til at danne grundlag for jordemoderfaglig praksis? Afgrænsning/definitioner Grundet de omfangsmæssige rammer, vil opgavens formål udelukkende være at finde evidens omkring brugen af specifikke håndgreb til beskyttelse af perinæum, og andre metoder som eksempelvis episiotomi, varme klude eller fødestillinger vil derfor ikke blive behandlet. Der er i litteraturen og i dansk jordemoderpraksis bred enighed om, at forløsning ved hjælp af håndgreb beskytter perinæum bedre end brug af hands off metoder (Hastings-Tolsma et al., 2007; Jansova et al., 2013; Kjeldset, 2002), hvorfor dette aspekt ikke vil være genstand for undersøgelse i opgaven. Perineale rupturer er i Danmark inddelt i grader efter et system beskrevet af Abdul H. Sultan i 1999 (DSOG, 2011). Grad 1 er bristninger der kun inddrager huden i perinæum, og grad 2 involverer perineal muskulatur, men ikke den anale sphincter (DSOG, 2011). Sphincterruptur diagnosticeres ud fra inddragelsesgraden af sphincter ani, således gående fra en grad 3a bristning, der involverer < 50 % af sphincter ani, sluttende ved grad 4, hvor både sphinctermuskulaturen og slimhinden i rectum er inddraget (DSOG, 2011). I nærværende projekt er de forskellige grader af sphincterruptur samlet under betegnelsen sphincterruptur, medmindre andet nævnes. Betegnelserne store bristninger og alvorlige bristninger bliver i denne opgave ligeledes brugt til at omtale sphincterrupturer. Side 5

9 Metode og teori I dette afsnit præsenteres projektets videnskabsteoretiske udgangspunkt, og læseren gives en overordnet indføring i den teori der vil ligge til grund for analyse og vurdering af empiri. Desuden redegøres der for hvordan der er foretaget litteratursøgning til opgaven, og slutteligt præsenteres den udvalgte empiri kortfattet. Videnskabsteoretisk grundposition Projektet tager afsæt i det naturvidenskabelige paradigme, med udgangspunkt i positivismen som udspringer af naturvidenskaben. Positivismen forholder sig udelukkende til det man kan observere, det der med sikkerhed forekommer (Birkler, 2005). Hvis man indstiller sig positivistisk, dvs. forholder sig til det faktiske, kan videnskabelige problemer således løses/forklares ved hjælp af empiri og logik (Birkler, 2005). Det videnskabelige resultat bør kunne reproduceres af andre forskere, hvilket er et videnskabeligt objektivitetsstempel og indebærer analyse af undersøgelsens målbare objekt (Holm, 2011). Indenfor det lægevidenskabelige felt vil det sige, at der på baggrund af målbare data kan udledes evidens omkring hvilken behandling der generelt er mest effektiv (Andersen & Matzen, 2010). Positivismen har gennem tiden været stærkt kritiseret for kun at ville beskæftige sig med det målbare, da det ikke er alt der kan måles, vejes og tælles (Holm, 2011). Indenfor sundhedsvidenskaben, som omfatter jordemoderfaget, er det da heller ikke tilstrækkeligt at se på en given problematik fra et naturvidenskabeligt perspektiv alene, da man for at kunne afdække sundhedsfaglige problemstillinger fyldestgørende bliver nødt til at medtænke humanvidenskabelige og samfundsvidenskabelige aspekter (Birkler, 2005). Hvis man stræber efter en nuanceret erkendelse af virkeligheden, hører det imidlertid også med, at man kvantificerer det objekt der ligger til grund for undersøgelsen (Birkler, 2005), og dermed er en naturvidenskabelig tilgang til et sundhedsfagligt problem relevant. Idet problemformuleringen omhandler en målbar problematik, indskriver opgaven sig i det positivistiske felt. Den positivistiske tilgang er altså et relevant videnskabsteoretisk grundlag for besvarelse af problemformuleringen, og ligger hermed til grund for vurderingen af den fundne evidens. Grundet opgavens omfangsmæssige rammer, vil det ikke være muligt at rumme aspekter fra alle sundhedsvidenskabens tre videnskabsteoretiske retninger, hvorfor human- og samfundsvidenskabelige anskuelser af problemet ikke vil blive behandlet. Potentielle problemer ved en udelukkende naturvidenskabelig tilgang til opgavens problemformulering, vil blive behandlet i diskussionsafsnittet under Kritik af opgavens metode. Præsentation af teori/teoretiske begreber Som teoretisk grundlag for analyse og vurdering af den fundne empiri, bruges primært to bøger. Bogen Epidemiologi og Evidens af Svend Juul, er en lærebog i epidemiologi målrettet de videregående Side 6

10 sundhedsuddannelser (Juul, 2012), og findes derfor anvendelig til anvendelse som baggrundsviden i forbindelse med analyse af videnskabelige studier på bachelorniveau. Bogen er anvendt som opslagsbog. Evidensbaseret Medicin af Inger Bak Andersen og Peter Matzen, er ligeledes anvendt som opslagsbog, hvor der søgtes en mere tydelig eller vidtrækkende beskrivelse af et emne end beskrevet af Juul. Evidensbaseret Medicin er beskrevet som en lærebog og opslagsbog for alle, der ønsker at basere deres medicinske praksis på den bedste tilgængelige viden (Andersen & Matzen, 2010), og findes dermed relevant at inddrage som teoretisk materiale i opgaven. Begge bøger omhandler videnskabelig metode indenfor evidensbaseret medicin, og beskriver redskaber der er relevante i forhold til analyse og vurdering af videnskabelige studier. Ud over nedenstående teoretiske begreber, vil der som hjælpemiddel til analyse af den fundne empiri blive anvendt tjeklister, for at sikre at de relevante aspekter er blevet behandlet. Tjeklisterne er udgivet af Center for Kliniske Retningslinjer (CKR), som er tilknyttet Aarhus universitet (CKR, u.å.). CKR har blandt andet til formål at styrke kvaliteten og udviklingen af kliniske retningslinjer (CKR, u.å.). Da formålet med opgaven er at undersøge, om der er evidens for at anbefale bestemte håndgreb til brug i praksis, findes tjeklister fra CKR relevante at anvende til gennemgang af empirien. Tjeklisterne er vedlagt opgaven (se bilag 1 og 2). Som hjælperedskab til opgaveskrivning er brugt Den Gode Opgave af Lotte Rienecker og Peter Stray Jørgensen, som begge har mange års erfaring indenfor undervisning og vejledning i opgaveskrivning på videregående uddannelser (Rienecker & Jørgensen, 2012). Bogen er en håndbog i opgaveskrivning, og bliver anbefalet af mange videregående uddannelser, deriblandt jordemoderuddannelsen (Nielsen, 2013). Biblioteket på Professionshøjskolen Metropol anbefaler ligeledes denne bog som redskab til metodisk opgaveskrivning (Biblioteket, u.å.). Bogen er brugt som opslagsbog i forbindelse med strukturering af indholdet i opgavens forskellige afsnit. Intern validitet Den interne validitet i et studie afhænger af, om de resultater man kommer frem til i et studie er korrekte for den population der indgår i studiet (Andersen & Matzen, 2010). Den interne validitet i et studie kan trues af bias og confounding (Juul, 2012). Confounding Confounding er et udtryk der dækker over fejltolkning af data (Juul, 2012). Confounderen er en faktor der påvirker effektmålet uden at være erkendt som årsag (Andersen & Matzen, 2010). Dermed kan en uerkendt confounder være årsag til bias, da confounderens påvirkning af effektmålet kan tolkes som værende en effekt af eksponeringen (Andersen & Matzen, 2010). Side 7

11 Bias Bias er en skævhed i de fundne resultater, i forhold til de sande resultater, der kan opstå hvis studiet er udført eller designet mangelfuldt eller fejlagtigt (Andersen & Matzen, 2010). Bias kan forekomme af forskellige årsager.selektionsbias kan opstå hvis den gruppe personer man måler en effekt på, ikke er repræsentativ for den gruppe af personer man gerne vil overføre resultatet til (Juul, 2012).Informationsbias kan dannes ved, at det resultat der fremkommer ikke svarer til det sande resultat (Juul, 2012). Dette kan ske, hvis man for eksempel har brugt et upræcist måleinstrument, eller hvis en subjektiv person skal indgive oplysninger om et resultat (Juul, 2012). Signifikans P-værdi er et udtryk for sandsynligheden af at resultatet er fremkommet ved et tilfælde, og ikke som følge af det man forsøgte at måle effekten af (Andersen & Matzen, 2010). Traditionelt fastsættes grænsen for hvornår et resultat er signifikant (betydende) ved en p-værdi 0,05, hvilket betyder, at man godtager en risiko på 5% for, at det resultat man får er fremkommet ved et tilfælde (Andersen & Matzen, 2010). Hvis p- værdien er under 0,05, anser man det for værende sandsynligt, at den behandling man måler effekten af er virksom (Andersen & Matzen, 2010). For at kunne sige noget om hvor stor effekten af behandlingen er, kan man se på risikoestimatet hvilket kan udtrykkes i relativ risiko (RR) eller odds ratio (OR) (Juul, 2012). RR og OR udtrykker risikoen for et udfald i forhold til ekspositionen. RR betegner sandsynlighed for udfald hos eksponerede i forhold til ikkeeksponerede, mens OR er et udtryk for odds for udfaldet hos eksponerede i forhold til ikke-eksponerede (Juul, 2012). Den relative risiko er et udtryk for forholdet mellem forekomsten af et effektmål mellem en gruppe udsat for en given eksponering, og en kontrolgruppe der ikke er eksponeret (Juul, 2012). Hvis RR eller OR er større end 1 betyder det at risikoen forbundet med eksponeringen er øget, hvorimod værdier mindre end 1 repræsenterer en reduceret risiko (Andersen & Matzen, 2010). Hvis OR=1 eller RR = 1, er der således ingen effekt af eksponeringen eller sandsynligheden for udfald er ens hos eksponerede og ikkeeksponerede, hvorved eksponeringen ikke har betydning for udfaldet. Konfidensintervallet (CI) angiver størrelsen af den gennemsnitlige usikkerhed på risikoestimatet hos populationen (Juul, 2012). Normalt angives et 95% CI, hvilket betegner det interval som det sande gennemsnitlige risikoestimat med 95% sandsynlighed ligger inden for (Juul, 2012). Hvis konfidensintervallet for en ratio indeholder 1, betyder det, at resultatet ikke er statistisk signifikant (Andersen & Matzen, 2010). Der er således lige stor sandsynlighed for et udfald i den eksponerede gruppe og den ikke eksponerede gruppe/ kontrolgruppen (Andersen & Matzen, 2010). Side 8

12 Evidenshierarkiet Nogle forskningsdesigns er stærkere end andre, hvilket gradueres efter sandhedsværdi, og bør derfor generelt vægtes tungere i forbindelse med at identificere den bedste evidens på et område (Andersen & Matzen, 2010). Evidenshierarkiet er bygget op således, at de studiedesigns der som udgangspunkt er stærkest ligger i toppen af hierarkiet (se nedenstående tabel). For eksempel har et RCT et stærkere forskningsdesign end et kohortestudie, fordi deltagerne her randomiseres til interventionen/ekspone-ringen. Gennem randomisering sikres at der ikke er systematiske forskelle mellem grupperne. Derved er der større sandsynlighed for at de forskelle, der opstår siden hen skyldes interventionen. Således fordeles potentielle confoundere ligeligt mellem interventions- og kontrolgruppe, og resultatet bliver derved mere troværdigt end resultatet i et ikke randomiseret studie(andersen & Matzen, 2010). Det er derfor oplagt i forbindelse med litteraturudvælgelse, at starte med at lede efter litteratur der kan indekseres i toppen af evidenshierarkiet, og derefter gradvist bevæge sig nedefter indtil man har identificeret den empiri man vil anvende (Andersen & Matzen, 2010). På den måde sikrer man sig, at man udvælger den bedste evidens på området og søger dermed at basere sin praksis på det bedst mulige videnskabeligt funderede grundlag (Andersen & Matzen, 2010). Pulikationstype Evidens Styrke Metaanalyse eller systematisk oversigt af RCT er Ia Randomiseret, kontrolleret studie (RCT) Ib Kontrolleret, ikke-randomiseret studie IIa Kohorteundersøgelse IIb Diagnostisk test (direkte diagnostisk metode) Case-kontrol-undersøgelse III Diagnostisk test (indirekte nosografisk metode) Tværsnitsundersøgelse Større eller mindre serier, kasuistik, oversigtsartikel. IV Ekspertvurdering, ledende artikel Tabel 4.1. Evidensniveauer (Andersen & Matzen, 2010, s. 57). A B C D Side 9

13 Ekstern validitet Den eksterne validitet (generaliserbarheden) omhandler, om den effekt man har målt på en studiepopulation kan overføres til at gælde for andre populationer (målpopulationer) (Juul, 2012). Hvis studiepopulationen har andre karakteristika end den målpopulation, man gerne vil bruge resultaterne fra studiepopulationen på, forringes den eksterne validitet og resultaterne bliver ugyldige for målpopulationen (Juul, 2012). Søgestrategi Der er til opgavens litteratursøgning efter empiri, benyttet systematisk søgning i store artikeldatabaser, samt kædesøgning ud fra de fundne artikler (Rienecker & Jørgensen, 2012). Søgningerne er foretaget i perioden fra 2. november til 20. november 2013, se vedlagt bilag over de relevante søgningers historik (bilag 3). Databasesøgning Til belysning af den fremstillede problematik, er der primært søgt efter relevante studier i databaserne PubMed, CINAHL samt Cochrane Library. Søgningen er blevet foretaget med relevante søgeord kombineret med overordnede emneoverskrifter, som er fundet vha. kædesøgning fra fundne relevante artikler på området. Enkelte ord (repair og incontinence) er også benyttet til udelukkelse af ikke relevante studier fra søgeresultatet ved hjælp af operatoren NOT. Søgeordene et blevet delt ind i kategorier, så ord der dækker over det samme er samlet og adskilt med operatoren OR, men der er også lavet søgninger hvor søgeordene er blevet brugt enkeltvis og kombineret med hinanden og/eller emneoverskrifter. Søgeord samlet i kategorier: Care, management, technique, prevent*, maneuver, intervention, method, support. Tear, rupture, damage, trauma, injur*, third degree, fourth degree. Perine*, anal sphincter. Birth, childbirth, delivery, second stage, labor, labour, obstetrics. Emneoverskrifter: PubMed: Anal Canal/injuries [MAJR], Delivery, Obstetric/methods [MAJR], "Obstetric Labor Complications/prevention and control"[majr], Rupture [MeSH Terms]. CINAHL: MM Delivery Methods, MM Anus Injuries. Side 10

14 Første udvælgelse af artikler fra et søgeresultat er sket på baggrund af læsning af titel og abstract, hvorved de relevante studier er identificeret. Dernæst er der foretaget læsning af metodeafsnit, og dernæst udvalgt studier til inklusion i opgaven. Udvælgelse er sket på baggrund af nedenstående inklusionskriterier. Kædesøgning Som sekundær søgestrategistrategi er også benyttet kædesøgning, hvor referencelisterne, på de relevante artikler fundet ved databasesøgningerne, er gennemgået. Dette er gjort som ekstra sikkerhed for ikke at overse vigtige artikler på området. Der er på baggrund af kædesøgningen ikke fundet relevante studier der ikke fremkom ved databasesøgningen. Inklusionskriterier Følgende inklusionskriterier er anvendt til at udvælge relevante studier/empiri: 1. Studiet skal undersøge specifikke håndgreb til brug ved forløsning i forhold til forebyggelse af sphincterruptur. 2. Studiet skal have forekomsten af sphincterruptur (grad 3 og 4 bristninger) som primært effektmål. 3. Studies undersøgte population skal være sammenlignelig med den population der udgør fødende kvinder på danske fødeafdelinger (eksempelvis mht. etnicitet, alder og paritet). Inklusionskriterie 1 og 2 er valgt ud fra den betragtning, at de valgte studier skal kunne belyse problemformuleringen. Denne efterlyser evidens for brugen af specifikke/veldefinerede håndgreb i forhold til at mindske forekomsten af sphincterruptur, og disse inklusionskriterier er derfor nødvendige for at sikre relevansen af de inkluderede studier. Inklusionskriterie 3 er medtaget for at sikre, at de fundne studiers resultater kan overføres til dansk praksis. Kun på denne måde vil studierne kunne ligge til grund for en anbefaling i dansk praksis jf. problemformuleringen. Ekskluderede studier Ved litteratursøgningen blev 5 studier på baggrund af inklusionskriterierne fundet egnede til videre behandling i opgaven. Efter gennemlæsning er 3 af de 5 blevet ekskluderet, primært på baggrund af opgavens omfangsmæssige rammer. De tre ekskluderede studier og grunde til deres ekskludering gennemgås herunder. De forskellige søgestrenge i databasesøgningen resulterede gentagne gange i et søgeresultat, hvori der indgik et stort Cochrane review om forebyggelse af sphincterruptur (Aasheim, Nilsen, Lukasse, & Reinar, 2011). Dette review er på baggrund af ovenstående inklusionskriterier egnet som empiri i denne opgave, men er ikke medtaget af følgende grund: reviewets vurdering af håndgrebsproblematikken er udelukkende bygget på Jönsson et. als studie fra 2008 (Aasheim et al., 2011), der, som nedenfor angivet, bliver inddraget Side 11

15 som empiri i denne opgave. Ved inddragelse af Cochrane reviewet ville det således blive samme empiri der blev inddraget igen, hvilket findes overflødigt. Det andet ekskluderede studie fremkom også hyppigt i søgeresultaterne. Studiet er et norsk kohortestudie (Laine, Pirhonen, Rolland, & Pirhonen, 2008), og er en forløber til det inkluderede studie af Hals et al. (Hals et al., 2010). Studiet er imidlertid både mindre og ældre end studiet af Hals et al., hvorfor det, primært af årsager vedrørende opgavens omfang, er valgt fra. Det sidste fravalgte studie er en svensk/finsk retrospektiv analyse af forskelle i sphincterruptur mellem et svensk og et finsk hospital (Pirhonen et al., 1998). Artiklen er grundlag for de senere studier af Laine et al. og Hals et al. (Hals et al., 2010). Fravalget af dette studie er ligeledes hovedsageligt foretaget på baggrund af pladsmangel i opgaven, men også studiets alder samt dets lave placering i evidenshierarkiet (Andersen & Matzen, 2010) har haft indflydelse på fravalget. Præsentation af inkluderet empiri Studierne er på baggrund af inklusionskriterierne udvalgt til analyse, for dermed at danne grundlag for besvarelse af opgavens problemformulering. Der er vedlagt oversigt over de inkluderede studier (bilag 4). A Multicenter Interventional Program to Reduce the Incidence of Anal Sphincter Tears (Hals et al., 2010), er et kohortestudie med deltagere, som er udført på 4 norske fødeafdelinger i perioden Studiet er publiceret i tidsskriftet Obstetrics & Gynecology, som bliver udgivet af American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), der er en nonprofit organisation bestående af læger (ACOG, 2013). Organisationen er dermed den amerikanske ækvivalent til danske DSOG, og formodes ikke at have økonomiske eller politiske interesser i at publicere bestemte studier. Studiets forfattere er overvejende jordemødre/sygeplejersker og læger. Det er angivet i artiklen at jordemoderen/sygeplejersken Tiina Pirhonen som eneste forfatter er blevet støttet økonomisk af Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation (Hals et al., 2010). Studiet er udvalgt frem for de tidligere studier af Pirhonen et al. og Laine et al., da det er både større og nyere. Studiet har også været årsag til megen diskussion indenfor dette område (Kjeldset, 2012; Min-Mave.dk, 2012; Nissen, 2012; Rydahl & Nielsen, 2012), og det skønnes derfor at være noget af det mest egnede evidens på området. Modified Ritgen s Maneuver for Anal Sphinchter Injury at Delivery (Jönsson, Elfaghi, Rydhström, & Herbst, 2008), er et svensk RCT med 1623 deltagere der er foretaget i perioden , og ligeledes er publiceret i Obstetrics & Gynecology. Studiet er forfattet af en jordemoder/sygeplejerske og 3 læger, hvoraf to har en Ph.d. grad. Artiklen angiver, at der ikke har været nogen potentielle conflicts of interest i forbindelse med finansiering af projektet og/eller aflønning af forfatterne (Jönsson et al., 2008). Studiet er udvalgt til analyse frem for de andre på baggrund af dets høje placering i evidenshierarkiet (Andersen & Matzen, 2010). Side 12

16 Analyse af empiri A Multicenter Interventional Program to Reduce the Incidence of Anal Sphincter Tears (Hals et al., 2010) Studiets setting Studiet forgik på 4 hospitaler i Norge i perioden , og der er inddraget data fra vaginale fødsler. Formålet var at vurdere om man ved at indføre en intervention på fødestederne, kunne nedbringe antallet at sphincterrupturer. Metode Interventionen bestod i at alle fødselshjælpere, obstetrikere såvel som jordemødre, blev oplært i hvordan de skulle lede den sidste del af presseperioden. Undervisningen bestod af instruktion i god kommunikation med den fødende og i at anlæggelse af episiotomi kun skulle foregå på indikation, samt oplæring i et bestemt håndgreb til at støtte perinæum. Derudover blev personalet instrueret i, hvordan de kunne hjælpe kvinden til at indtage en stilling der gav fødselshjælperen overblik over perinæum i den sidste del af presseperioden (Hals et al., 2010). Håndgrebet som interventionen foreskrev brug af, gik ud på at fødselshjælperen med højre hånd skulle støtte perinæum og forsøge at få fat på barnets hage. Dernæst skulle fødselshjælperen bede kvinden om at holde op med at presse, hvorefter hovedet langsomt kunne fremhjælpes gennem introitus. Når det meste af caput var født, kunne perinæum skubbes under barnets hage. Venstre hånd skulle ligge på caput, og styre farten med hvilken kroningen skete (Hals et al., 2010). Effektmålet i undersøgelsen er forekomsten af sphincterruptur. Når der opstod en sphincterruptur blev selve diagnosen først stillet af den jordemoder eller læge der havde ansvaret for fødslen og dernæst en speciallæge i obstetrik. Resultater Efter interventionen skete et fald i den samlede frekvens af sphincterruptur fra 4,16-5,25% i de tre år før interventionen, til 1,73% det sidste år i studieperioden (Hals et al., 2010). Faldet var signifikant med en p- værdi < 0,05, og OR på 0,43 (95% CI 0,38-0,48). Fødestederne i Lillehammer og Tromsø oplevede at sphincterrupturfrekvensen faldt jævnt hen over de tre år efter interventionens indførelse, i Stavanger lå frekvensen stabilt i de tre år, og i Ålesund oplevede de en lille ikke-signifikant stigning i de tre år efter initialt at have haft det største fald af de 4 fødesteder (Hals et al., 2010). Opdelt på instrumentelle og ikke-instrumentelle forløsninger var faldet i sphincterrupturfrekvens signifikant for begge grupper med p-værdier < 0,001 (Hals et al., 2010). Side 13

17 Vurdering af intern validitet Studiet er et kohortestudie og har evidensgrad IIb, hvilket vil sige at det har et svagere studiedesign end f.eks. et RCT, og dermed ligger lavere i evidenshierarkiet (Andersen & Matzen, 2010). Placeringen i evidenshierarkiet skyldes, at der ikke randomiseres i et kohortestudie, og at man dermed ikke kan være sikker på at den eksponerede og den ikke-eksponerede gruppe er ens som udgangspunkt (Andersen & Matzen, 2010). Hermed er studiets konklusion ikke ligeså sikker som hvis studiet havde ligget højere i evidenshierarkiet, og man kan ikke stole lige så meget på resultaterne som ved et randomiseret studie (Andersen & Matzen, 2010). Studiets forfattere begrunder deres valg af studiedesign med, at de ville finde det uetisk at give nogle kvinder en behandling som de på forhånd så som værende mindre effektiv til at forebygge sphincterruptur (Hals et al., 2010). Den ikke-eksponerede gruppe i studiet udgøres af data fra de involverede fødesteder fra før interventionens implementering (Hals et al., 2010), og er dermed ikke en rigtig ikke-eksponeret gruppe, idet den ikke svarer tidsmæssigt til den eksponerede gruppe. Herved opstår der risiko for bias som følge af, at der kan være sket ændringer i studiepopulationen over tid, og at den eksponerede og den ikke-eksponerede gruppe dermed ikke er sammenlignelige. Dette betyder bl.a. at ændringer i obstetrisk praksis udover dem der er indført i forbindelse med interventionen, kan komme til at påvirke resultatet for den eksponerede gruppe. For eksempel anvendte man før studieperioden på to af fødeafdelingerne median episiotomi, men skiftede i forbindelse med interventionen over til lateral/medio-lateral episiotomi (Hals et al., 2010). Denne ændring af praksis kan have forårsaget et fald i frekvensen af sphincterruptur på de to afdelinger, da flere studier har fundet øget risiko for sphincterruptur ved brug af median episiotomi fremfor lateral eller mediolateral (Bodner Adler et al., 2001; Eogan, Daly, O'Connell, & O'Herlihy, 2006; Sooklim et al., 2007). På samme måde er der sket en ændring af praksis i forbindelse med instrumentel forløsning, hvilket giver udslag ved at anvendelsen af tang faldt i studieperioden (Hals et al., 2010). Dette er en mulig confounder, da tang i endnu højere grad end vakuumekstraktion er associeret med øget risiko for sphincterruptur (Caughey et al., 2005; Johnson, Figueroa, Garry, Elimian, & Maulik, 2004; Rydahl & Nielsen, 2012; Spydslaug, Trogstad, Skrondal, & Eskild, 2005). Der ses også en faldende tendens i sphincterruptur henover de tre år forud for interventionen (Hals et al., 2010). Dette giver mulighed for at interventionen bliver tilskrevet større effekt end den faktisk har haft, da det ikke er muligt at sige om faldet i antallet af sphincterrupturer efter interventionens indførelse skyldes interventionen, eller en fortsættelse af den faldende tendens der ses forud for interventionen (Rydahl & Nielsen, 2012). Forfatterne vurderer ikke at den faldende tendens er årsag til reduktionen i antallet af sphincterrupturer (Hals et al., 2010). Side 14

18 Studiet inddrager data fra forskellige regioner af Norge, hvilket er en styrke, da man på denne måde mindsker risikoen for selektionsbias (Juul, 2012). Det at der er inddraget data fra forskellige fødeafdelinger mindsker også risikoen for bias på baggrund af behandlingsforskelle fødestederne imellem (Juul, 2012). Studiets inklusionskriterier er ikke er veldefinerede, og det er uklart om der er bestemte grupper af kvinder der er blevet udeladt, hvilket er et problem for studiets validitet, da der herved kan opstå selektionsbias (Juul, 2012). Der er i studiet heller ikke redegjort for hvor mange af de inkluderede kvinder der faktisk undergik interventionen, og hvor mange der af forskellige årsager fødte på en måde hvor interventionen ikke kunne lade sig gøre. Eksempelvis ville adækvat støtte af perinæum ikke være muligt ved vandfødsel eller hvis kvinden ikke var nået at komme ind i afdelingen før hun fødte. Dette kan skabe informationsbias og forringer muligheden for at vurdere effekten af behandlingen (Juul, 2012). På flere punkter mangler der klar beskrivelse af interventionens indhold, hvilket er et problem for validiteten i studiet, da det skaber usikkerhed omkring studiets metodiske ensartethed. Et af fokuspunkterne for interventionen var, at fødselshjælperen skulle have god kommunikation med den fødende kvinde (Hals et al., 2010), men det er ikke beskrevet hvordan personalet er blevet trænet i dette. Derved bliver det usikkert om de fødende er blevet behandlet ens på dette punkt, og det skaber mulighed for informationsbias (Juul, 2012). På samme måde beskrives indikationerne for anlæggelse af episiotomi ikke, blot beskrives at det ikke skal ske rutinemæssigt bortset fra, når der forligger klinisk indikation (Hals et al., 2010). Dette giver ligeledes anledning til usikkerhed omkring metodens ensartethed, og kan svække studiets interne validitet (Juul, 2012). Det kan have både positiv og negativ effekt, at den initiale undervisning af personalet er blevet varetaget af den samme jordemoder. Som udgangspunkt har det betydet, at personalet på de forskellige fødeafdelinger har fået ensartet undervisning. Derfor har de kunnet yde ensartet behandling af de fødende efterfølgende, hvilket styrker metoden og den interne validitet, da risikoen for bias på baggrund af forskellig behandling derved minimeres (Juul, 2012). Ekspertjordemoderen kan dog også have udviklet sin undervisningsmetode henover det tidsrum hun har undervist i, hvilket kan gøre at den undervisning hun gav først på fødeafdelingen i Tromsø var andeledes, end den hun gav til sidst i Stavanger. Dette ville forringe den interne validitet, da der da ville være forskelle i den behandling der blev udført (Juul, 2012). Det er i studiet blevet forsøgt at tage højde for visse potentielle bias affødt af confounding, gennem en opgørelse af forekomsten af kendte risikofaktorer før og efter interventionens påbegyndelse (Hals et al., 2010, tabel 1). Således er der redegjort for forskelle i sectiorate, forekomst af instrumentel forløsning, brug af epiduralblokade, andel af nullipara, hyppighed af igangsættelselse, gestationsalder og fødselsvægt. Dette Side 15

19 styrker overordnet den interne validitet i studiet, da der herved er identificeret potentielle confoundere (Andersen & Matzen, 2010). Der er i studiet specielt taget højde for instrumentel forløsning som confounder, ved at resultaterne for instrumentel forløsning er blevet behandlet individuelt (Hals et al., 2010). Ved sammenligning af udviklingen i frekvens for henholdsvis instrumentelle og ikke-instrumentelle forløsninger, ses et fald i frekvensen af sphincterruptur for begge grupper (Hals et al., 2010). På denne måde er der analyseret for om instrumentel forløsning var en confounder, hvilket gavner den interne validitet i studiet (Andersen & Matzen, 2010). Studiets forfattere vurderer at de ændringer i forekomsten af risikofaktorer, der har været i studieperioden ikke har været store nok til at forårsage faldet i antal sphincterrupturer, men derimod at resultatet af undersøgelsen muligvis ville have været endnu tydeligere, hvis der ikke havde været ændringer (Hals et al., 2010). I studiedesignet indgik ikke blinding af behandlere eller forskere, hvilket kan medføre bias (Juul, 2012). Grundet studiedesignet kan der også have været forskel i rapportering mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, da der ved implementering af interventionen blev sat fokus på og undervist i diagnosticering og vurdering af sphincterruptur (Hals et al., 2010). Det er derfor ikke sikkert at to skader af samme omfang er blevet rapporteret ens før og efter interventionen, hvilket forringer studiets interne validitet, da det kan medføre informationsbias (Juul, 2012). Forfatterne har prøvet at afhjælpe nogle af disse rapporteringsbias ved at gennemgå alle journaler hvor den fødende havde fået en sphincterruptur, for på denne måde sikre at rupturen var klassificeret korrekt (Hals et al., 2010). Samlet vurdering af studiets metodiske kvalitet Undersøgelsen påviste at der efter indførelse af interventionsprogrammet skete et signifikant fald i frekvensen af sphincterruptur, men grundet den multifaktorielle intervention samt studiedesignet er det ikke muligt at sige præcis, hvad der har gjort en forskel. Der er taget højde for visse potentielle confoundere, hvilket gavner den interne validitet. Det er tænkeligt at interventionen samlet set har haft en positiv effekt, men det er ikke muligt at vurdere hvor stor denne effekt har været, da studiedesignet tillader mange muligheder for bias og confounding. Side 16

20 Modified Ritgen s Maneuver for Anal Sphinchter Injury at Delivery (Jönsson et al., 2008) Studiets setting Studiet blev udført på to fødeafdelinger i Sverige i perioden december 1999 juli De to fødeafdelinger lå på hhv. et primært og et tertiært hospital. Studiets formål var at vurdere om man ved at bruge Ritgens håndgreb kunne nedsætte forekomsten af grad 3 og 4 bristninger. Metode Studiet er et RCT hvor der indgik 1623 fødende kvinder, som blev randomiseret til enten at modtage fødselshjælp med modificeret Ritgens håndgreb, eller til standardbehandling. Forsøgspersonerne var nullipara til terminen med ét barn i hovedpræsentation, som var indlagt til fødsel. Hvis kvinderne var blevet fejlagtigt inkluderet eller de efter randomiseringen undergik akut sectio eller assisteret vaginal fødsel blev de ekskluderet fra studiet, da det ikke blev skønnet muligt at udføre manøvren i disse tilfælde (Jönsson et al., 2008). Det modificerede Ritgens håndgreb bestod i at tage fat i barnets hage mellem anus og os coccygis med den ene hånd, og derefter trække caput op udefra. Den anden hånd skulle placeres på caput, og holde det flekteret, samtidig med at den styrede hastigheden med hvilken caput fødtes. Modifikationen i forhold til det oprindelige Ritgens håndgreb var, at manøvren blev udført mens kvinden havde en ve, i modsætning til mellem to veer i den oprindelige version (Jönsson et al., 2008). Den jordemoder der havde ansvaret for fødslen, stod for den initiale vurdering af bristningen. Ved mistanke om sphincterruptur blev den vagthavende obstetriker tilkaldt til yderligere vurdering (Jönsson et al., 2008). Resultater Efter eksklusion af de fejlagtigt inkluderede kvinder, samt dem der fik akut sectio eller instrumentel forløsning, var 1483 kvinder tilbage i studiet. De samlede resultater for de to hospitaler viste, at Ritgens håndgreb ikke signifikant reducerer risikoen for sphincterruptur med en RR på 1,24 (95% CI 0,78-1,96). 5,5% af kvinderne allokeret til Ritgensgruppen og 4,4% af kvinderne i standardbehandlingsgruppen, fik en bristning der involverede sphincter med en ikke signifikant p-værdi på 0,36 (Jönsson et al., 2008). Behandlingen med Ritgens håndgreb blev udført i 79,6% af fødslerne i den gruppe der var randomiseret til Ritgens, og i 4,3% af fødslerne hvor der var randomiseret til standard behandling (Jönsson et al., 2008). Jordemødrene opgav tre hovedårsager til hvorfor Ritgens ikke var blevet udført i den gruppe der var randomiseret til det: at fødslen var gået for hurtigt, at det ikke havde været muligt pga. fødestilling, eller at jordemoderstuderende uden kendskab til håndgrebet havde taget imod (Jönsson et al., 2008). Side 17

21 Det tertiære hospital havde en sphincterrupturfrekvens på 6,4% i studieperioden, mens den på det primære hospital lå på 3,4%, hvilket var en signifikant forskel (Jönsson et al., 2008). Gjort op på fødestederne enkeltvist, var der dog ikke signifikant forskel mellem de to behandlinger (Jönsson et al., 2008). Vurdering af intern validitet Studiet har evidensgrad Ib da det er et RCT studie, hvilket betyder at forskningsdesignet som udgangspunkt er stærkt (Andersen & Matzen, 2010). Grunden til den høje placering i evidenshierarkiet er, at deltagerne er randomiserede og at confounding dermed forebygges (Juul, 2012). Randomiseringen blev foretaget i begyndelsen af uddrivningsfasen, ved at den jordemoder der havde ansvaret for fødslen foretog et telefonopkald til den anden afdeling, der opbevarede en liste med allokeringsnumre (Jönsson et al., 2008). Allokeringen var på denne måde skjult for jordemoderen, der således ikke selv havde indflydelse på hvilken gruppe hendes patient havnede i. Dette forebygger mod bias i studiet, da jordemoderens egne præferencer for behandling ikke kan påvirke randomiseringen (Andersen & Matzen, 2010). Studiets forfattere angiver, at der i studieperioden var 3059 kvinder der var egnede til at deltage i studiet og 1623 blev randomiseret (Jönsson et al., 2008). Der er blevet redegjort for alle de randomiserede kvinder i et flow-diagram (figur 1), hvor det fremgår at en enkelt fødende er blevet ekskluderet fra den endelige analyse på baggrund af manglende data (Jönsson et al., 2008). Derved er andelen af patienter lost to follow up minimal, hvilket gavner studiets interne validitet (Juul, 2012). Der er ikke redegjort for hvorfor de resterende egnede kvinder ikke blev randomiseret, hvilket kan føre til selektionsbias, da de kvinder der ikke deltog, kan have haft andre karakteristika end de der deltog (Juul, 2012). Forfatterne har lavet en opgørelse over forekomsten af potentielle confoundere i de to grupper (Jönsson et al., 2008, tabel 2). Denne demonstrerer at der som udgangspunkt ikke er signifikante forskelle mellem grupperne, hvilket højner den interne validitet i studiet (Juul, 2012). Det er derimod uklart om kvinderne i de to forskellige grupper blev behandlet ens udover interventionen. På de to hospitaler arbejdede jordemødre med et erfaringsspand på 1-40 år (Jönsson et al., 2008). Der var i studiedesignet ikke indlagt undervisning i brug af Ritgens håndgreb, og jordemødre der ikke kendte til manøvren eller følte sig sikre i den blev instrueret af mere erfarne kollegaer (Jönsson et al., 2008). Dermed er det muligt at undervisningen ikke har været ens for alle, og at jordemødrene ikke har haft et lige godt fagligt grundlag at behandle ud fra, hvilket forringer den interne validitet (Juul, 2012). Udover den mulige behandlingsforskel på baggrund af personalet, er der som tidligere nævnt signifikant forskel mellem sphincterrupturfrekvensen på de to hospitaler (Jönsson et al., 2008). Der fremgår ikke Side 18

22 opgørelser over forskelle i forekomsten af risikofaktorer på hospitalerne. Forfatterne begrunder dette med, at studiet ikke er designet til dette, og nævner at forskelle i fødselsvægt, maternel alder, brug af oxytocin og brug af fundustryk, kan have været influerende faktorer (Jönsson et al., 2008). Studiet er kun blevet blindet i forbindelsen med allokeringen, hvilket giver risiko for bias(juul, 2012). Blandt andet kan det personale der skulle udføre behandlingen have haft præferencer for en anden behandling, hvilket kan forårsage informationsbias (Juul, 2012). De forskerne der skulle analysere resultaterne er heller ikke blevet blindet, hvilket ligeledes kan have ledt til bias, hvis forskerne gerne ville udlede et bestemt resultat (Juul, 2012). Undersøgelsens resultater er analyseret efter intention-to-treat (ITT) princippet, hvilket er godt for studiets interne validitet, da randomiseringen dermed opretholdes og confounding herved forebygges (Juul, 2012). Der er både analyseret før og efter de operative fødsler blev udelukket, og resultatet ændredes ikke på baggrund af denne forskel i udregning (Jönsson et al., 2008). Eksklusion af de kvinder der ikke modtog den behandling de var randomiseret til, ændrede heller ikke på resultatet af undersøgelsen (Jönsson et al., 2008). Samlet vurdering af studiets metodiske kvalitet Randomiseringen i studiet vurderes at være foretaget korrekt, hvilket gør risikoen for bias som følge af confounding i forbindelse hermed lav. Hverken behandlere eller forskere er blindet, hvilket øger risikoen for bias (Juul, 2012). Resultaterne er opgjort efter ITT-princippet, hvilket gavner validiteten. Overordnet vurderes risikoen for bias i dette studie som værende lav. Side 19

23 Diskussion I dette afsnit vil de to analyserede studiers resultater blive sammenholdt. Dernæst vil studiernes validitet blive diskuteret og brugbarheden samt overførbarheden til dansk praksis vil blive vurderet. Sidst i afsnittet vil indgå en vurdering af den brugte metodes egnethed til besvarelse af problemformuleringen, samt en gennemgang af styrker og svagheder ved denne tilgang til opgaven. Diskussion af den analyserede empiri Resultater De to analyserede studier behandler effekten af forskellige håndgreb. I studiet af Jönsson et al. vurderes effekten af Ritgens manøvre udført under en ve, og det findes at der ikke er forskel på de to behandlinger hvad angår sphincterrupturfrekvens (Jönsson et al., 2008). Studiet af Hals et al., bedømmer effekten af en intervention hvori der indgår et håndgreb, der på visse punkter ligner Ritgens, og her findes signifikante resultater i interventionens favør (Hals et al., 2010). Heterogeniteten både i design og intervention bevirker at en direkte sammenligning af studiernes resultater ikke findes meningsfuld. Derfor vil de to studiers interne og eksterne validitet blive diskuteret sideløbende, hvilket vil lede frem til en samlet vurdering af studiernes brugbarhed. Intern validitet Studierne har hhv. evidensgrad Ib og IIb, hvilket gør, at resultaterne fra Jönsson et als studie som udgangspunkt er mere troværdige end studiet af Hals et al. (Andersen & Matzen, 2010). Hals et al. begrunder deres valg af studiedesign med, at de ikke ville finde det etisk at randomisere kvinder til at få en behandling, som de på forhånd mente var underlødig (Hals et al., 2010). Begge studier forsøger at minimere risikoen for confounding på forskellig vis. Hos Jönsson et al., sker dette på baggrund af studiedesignet, og det vurderes at randomiseringen er korrekt udført, og at risikoen for confounding som følge heraf er minimal (Andersen & Matzen, 2010). Jönsson et al. har også lavet en opgørelse over forekomsten af risikofaktorer i de to grupper, og da der ikke er signifikante forskelle mellem grupperne, bekræftes det herved at randomiseringen er foretaget korrekt (Jönsson et al., 2008).Forfatterne af Cochrane reviewet vurderer ligeledes risikoen for bias i forbindelse med randomiseringen som værende lav i studiet af Jönsson et al (Aasheim et al., 2011). Studiet af Hals et al. hviler, som ovenfor nævnt, på et svagere studiedesign, som bliver yderligere svækket ved at den ikke-eksponerede gruppe ikke er tidsmæssigt svarede til den eksponerede gruppe. Derfor kan det diskuteres om evidensgraden holder, og om resultaterne i stedet fremkommer på baggrund af en ændring af klinisk praksis. Forfatterne har prøvet at begrænse risikoen for confounding i forbindelse Side 20

24 med studiedesignet ved at lave en opgørelse over forekomsten af forskellige risikofaktorer før og efter interventionens indførelse (Hals et al., 2010). Denne opgørelse gavner validiteten, men er dog ikke tilstrækkelig til at eliminere risikoen for confounding, da der kan være andre og uopdagede risikofaktorer på spil, og der desuden også ses visse forskelle i forekomsten af de risikofaktorer der er gjort rede for. Af tabel 2 fremgår det f.eks., at der i studieperioden er sket en signifikant stigning i sectioraten på fødeafdelingen i Stavanger (Hals et al., 2010), hvilket kan have betydning for antallet af sphincterrupturer. Hvis stigningen eksempelvis skyldes at man i studieperioden begyndte at lave flere sectioer på kvinder med tidligere sphincterruptur, vil det potentielt kunne reducere incidensen af sphincterruptur, da risikoen for sphincterruptur er rapporteret som værende højere for kvinder med tidligere sphincterruptur end for andre flergangsfødende (Elfaghi, Johansson Ernste, & Rydhström, 2004; Lowder, Burrows, Krohn, & Weber, 2007; Spydslaug et al., 2005). Incidensen af sphincterruptur vil ligeledes kunne reduceres hvis der i højere grad er blevet udført sectio på indikationen foetus magnus, idet fostervægt over 4500 gram er en selvstændig risikofaktor for sphincterruptur (Baghestan et al., 2010; DSOG, 2011; Dudding, Vaizey, & Kamm, 2008; Lowder et al., 2007). Hvis den øgede sectiorate således skyldes at man begyndte at lave flere sectioer på kvinder med øget risiko for sphincterruptur, vil man på denne måde få et fald som fejlagtigt vil kunne tilskrives interventionen, og på denne måde ville medføre selektionsbias (Juul, 2012). Et yderligere problem ved studiedesignet i Hals et als er, at interventionen består af flere dele, og det er dermed ikke er muligt at adskille betydningen af de enkelte dele. I den forbindelse er det muligt at en betydelig positiv effekt af ét interventionspunkt kan maskere hvis et andet interventionspunkt har haft en mindre, negativ effekt (Rydahl & Nielsen, 2012). Forfatterne beskriver selv interventionen, og især håndgrebet, som meget effektivt til at forebygge sphincterruptur (Hals et al., 2010). Dette vurderes på baggrund af risikoen for confounding, at være en fejlbehæftet og muligvis forkert konklusion, hvilket også er påpeget af andre (Rydahl & Nielsen, 2012). I studiet af Jönsson et al. fremgår det, at kun 80% af de kvinder der blev randomiseret til behandling med Ritgens håndgreb rent faktisk blev forløst med det håndgreb (Jönsson et al., 2008). Dette kan have indflydelse på effektmålet, hvis der er forskel mellem de to behandlinger (Andersen & Matzen, 2010). Man kunne måske have designet studiet på en sådan måde, at det havde været muligt at give flere af kvinderne i Ritgensgruppen den behandling de var randomiseret til. Jordemoderen skulle selv ringe og få kvinden randomiseret når kvinden gik ind i uddrivningsfasen (Jönsson et al., 2008). Dette kan have gjort at hun ikke har kunnet nå at udføre Ritgens håndgreb i de tilfælde hvor fødslen gik meget hurtigt. Et løsningsforslag til dette kunne være, at man kunne randomisere lidt tidligere i fødslen, eller at en anden person kunne foretage opkaldet til den anden afdeling. Således kunne man have planlagt studiet bedre og gjort resultaterne mere præcise. Side 21

25 Bortset fra allokeringen i Jönsson et als studie er studierne ikke blevet blindet, hvilket som nævnt i analyserne kan skabe problemer med informationsbias (Juul, 2012). Det er muligt at en jordemoder af forskellige årsager, bevidste som ubevidste, kan have fejlrapporteret forekomsten af sphincterrupturer i de fødsler hun har haft ansvaret for. Dette kan have at gøre med aspekter vedrørende faglig stolthed og et ønske om at være god til sit fag, der eventuelt kan have forårsaget at hun ikke har vurderet sine bristninger så store som de faktisk var (Juul, 2012). I begge studier kunne man have blindet personale, og derved undgået risikoen for bias i forbindelse med vurdering af bristninger ved at have ens uddannet personale, eventuelt uden tilknytning til afdelingerne til at vurdere alle bristninger. Dette ville dog formodentlig have anseelige omkostninger, og kvindernes oplevelse af et sådant personaleskift kunne også tænkes at være negativ. Grundet studiedesignet i Hals et als studie, ville en blinding af forskerne hér ikke have været mulig. Dette er et problem da Hals et al. tidligere havde forsket inden for emnet, og, som tidligere nævnt, var forudindtagede i deres mening om hvad der var den bedste behandling. Det fremgår ikke hvorvidt upartiske statistikere har taget sig af de statistiske udregninger, men såfremt studiets forfattere har haft indflydelse på det statistiske arbejde, kan det svække den interne validitet (Juul, 2012). I forbindelse hermed er der uklarhed omkring den anvendte metode, da det ikke fremgår klart hvordan frekvensen af sphincterruptur før interventionen er regnet ud. Hvis det er et gennemsnit af frekvensen i de tre år før interventionen, vil det grundet den faldende tendens give en højere frekvens, end hvis det blot er tallene fra det sidste år før interventionen. På denne måde vil den udregnede forskel mellem frekvensen før og efter interventionen blive større hvis man tager gennemsnittet af de tre år, end hvis man regnede ud fra det sidste år inden interventionen alene. Dette kan betyde forskellen på at få et signifikant eller et ikkesignifikant resultat, og forfatterne kan således have regnet resultatet ud på en sådan måde, at det blev signifikant. Ved at få uvildige statistikere til at lave udregningerne, kunne dette problem måske være undgået. Der kunne også have været blindet på forsker-niveau i Jönsson et als. studie, hvilket ville have bidraget positivt til studiets validitet (Juul, 2012), da man ikke kan vide med sikkerhed om forskerne var upartiske. Heraf vurderes det, at risikoen for bias på baggrund af manglende blinding i begge studier er høj. Risikoen for bias forbundet med manglende blinding i Jönsson et als studie, vurderes ligeledes høj i Cochrane Reviewet (Aasheim et al., 2011). I begge studier er det de jordemødre der er ansvarlige for fødslen der står for den initiale vurdering af bristningen (Hals et al., 2010; Jönsson et al., 2008), hvilket giver mulighed for bias (Juul, 2012). Hos Jönsson et al. havde jordemødrene i studiet ikke det samme erfaringsmæssige grundlag, og modtog heller ikke ensrettet undervisning i vurdering og identificering af bristninger, og kun ved mistanke om en Side 22

26 sphincterruptur blev en obstetriker tilkaldt til vurdering (Jönsson et al., 2008). Dette kan give anledning til bias, fordi rapporteringen af bristninger således kan være forskellig alt efter hvilken jordemoder der skal identificere en given bristning. Dette forringer den interne validitet, da man ikke kan være sikker på at effektmålet bliver rapporteret korrekt (Juul, 2012). Hos Hals et al., gennemgik hele personalet den samme undervisning i sphincterruptur (Hals et al., 2010), hvilket er en styrke for studiets interne validitet. Til gengæld bevirker studiedesignet, at diagnosticeringen i interventionsgruppen og kontrolgruppen kan være forskellig, da undervisningen først fandt sted efter at interventionen blev sat i værks. Derved bliver metoden på dette punkt usikker, hvilket forringer den interne validitet. Ekstern validitet De to inkluderede studier er fra Norge og Sverige. Disse landes befolkning er sammenlignelige med den danske, hvilket som udgangspunkt gør overførbarheden til danske fødende høj. Derudover ligner de kliniske arbejdsgange i studierne også de arbejdsgange man har på danske fødesteder, blandt andet bliver der i studiet af Hals et al. brugt samme definition af sphincterruptur-grader som bruges i Danmark (DSOG, 2011; Hals et al., 2010). Jönsson et al. beskriver ikke hvorledes graden af sphincterruptur klassificeres, men i svensk litteratur omhandlende sphincterruptur er definitionen lig den danske (Arvonen & Skawonius, 2012), hvorfor det antages at samme definition er brugt hér. Dette gavner overførbarheden og dermed den eksterne validitet i studierne (Juul, 2012). Vurderingen af bristninger foregår i begge studier ved, at den ansvarlige jordemoder indledningsvist foretager en vurdering og dernæst kalder en obstetriker til medvurdering, hvis hun vurderer, at der kan være tale om en sphincterrurptur (Hals et al., 2010; Jönsson et al., 2008). Denne arbejdsgang ligner dansk praksis, hvilket ligeledes højner overførbarheden og den eksterne validitet. Der er forskel på hvor detaljeret interventionerne beskrives, hvilket påvirker den eksterne validitet. I Jönsson et als studie er interventionen grundigt beskrevet, hvilket højner kvaliteten idet interventionen bliver reproducerbar (Andersen & Matzen, 2010). Behandlingen i kontrolgruppen er ligeledes velbeskrevet (Jönsson et al., 2008), hvilket gør det muligt at vurdere, hvor godt metoden ligner dansk praksis. Dette er godt for den eksterne validitet, og det vurderes at dansk praksis på dette punkt ligner studiet. Hals et al. beskriver metoden vedrørende håndgrebet (Hals et al., 2010), men mangler at beskrive resten af interventionens delelementer grundigt, hvilket forringer den eksterne validitet, da interventionen herved ikke kan eftergøres af andre. De to studiers populationer adskiller sig også fra hinanden, idet der er forskellige inklusionskriterier. I Jönsson et als studie, er in- og eksklusionskriterier velbeskrevet, og det fremgår klart, at det er en specifik population der er undersøgt, nemlig nullipara til terminen med ét barn i hovedpræsentation som var Side 23

27 indlagt til vaginal fødsel. Da inklusionskriterierne ikke omfatter multipara, kan man således ikke sige noget om hvad effekten af Ritgens håndgreb ville være for de flergangsfødende. Ydermere bliver kvinder der fik assisteret vaginal fødsel ekskluderet undervejs, hvilket yderligere indsnævrer den målte population. Således er resultatet på baggrund af inklusionskriterier kun overførbart til danske kvinder, der har de samme karakteristika som de inkluderede kvinder (Juul, 2012). Dette gør, at man kun kan overføre resultaterne til egen praksis når det gælder førstegangsfødende til terminen med ét barn i hovedstilling der fødes spontant vaginalt. Studiet vil dermed være brugbart som en del af evidensgrundlaget for en dansk retningslinje, men kan ikke stå alene da resultaterne ikke gælder for hele målpopulationen (populationen af danske fødende). Hals et al. beskriver ikke hvilke kvinder der er inkluderet i studiet, og hvem der eventuelt er blevet udelukket fra deltagelse. Dette giver anledning til usikkerhed om hvorvidt studiepopulationens egenskaber er kompatible med målpopulationen, og forringer derved den eksterne validitet og brugbarheden i forhold til opgavens problemformulering. Samlet vurdering af den analyserede empiri Hals et al. finder i deres studie statistisk signifikante resultater, der peger på at den i studiet indførte intervention har nedbragt antallet af sphincterrupturer. Forfatterne vurderer at interventionen og specielt håndgrebet har haft en positiv effekt, og at andre afdelinger bør indføre et lignende program (Hals et al., 2010). Med baggrund i evaluering af undersøgelsens studiedesign og udførelse, vurderes det at være meget usikkert om effekten skyldes en tidstrend der ikke havde noget med studiet at gøre, dét at der blev indført et nyt håndgreb, eller nogle af de andre indsatspunkter der blev indført med interventionen. Forfatternes konklusion at interventionen har haft stor effekt, og at det især er håndgrebet der har haft betydning, vurderes derfor at være usikker og fejlbehæftet, hvilket også er konklusionen ved en gennemgang af studiet i Tidsskrift for Jordemødre (Rydahl & Nielsen, 2012). Derudover er in- og eksklusionskriterierne usikre, hvilket gør det tvivlsomt, om studiets resultater kan overføres til at gælde for danske fødende. Det vurderes således, at dette studie ikke kan ligge til grund for en anbefaling af det i studiet brugte håndgreb på danske fødesteder. I Jönsson et als studie konkluderer forfattere, at der ikke var nogen positiv effekt på forekomsten af sphincterruptur ved at forløse med Ritgens håndgreb under en ve i forhold til at forløse med vanlig støtte af perinæum (Jönsson et al., 2008). Ligeledes understreger forfatterne, at man på baggrund af deres studie kun kan sige noget om effekten af Ritgens udført under en ve, og at det ikke kan afvises at håndgrebet er forebyggende, blot fordi det ikke blev påvist i deres studie (Jönsson et al., 2008). Endelig påpeger Side 24

28 forfatterne, at man ikke nødvendigvis kan overføre resultaterne til en praksis der ikke ligner deres (Jönsson et al., 2008). Studiets design og udførelse vurderes generelt til at være af høj kvalitet, og den overordnede risiko for bias vurderes lav, hvilket også er konklusionen i Cochrane reviewet (Aasheim et al., 2011). Det vurderes at studiepopulationen ikke har væsentlige forskelle fra en population af danske fødende kvinder der møder studiets inklusionskriterier, ligesom metoden i studiet ikke adskiller sig væsentligt fra dansk praksis. Dermed vurderes resultaterne fra dette studie at kunne overføres til danske førstegangsfødende, der er indlagt til fødsel indenfor terminen med ét barn i hovedstilling. Kritik af opgavens metode Videnskabsteoretisk udgangspunkt Den valgte videnskabsteoretiske tilgang til opgavens problemstilling og valg af teori og empiri, har vist sig anvendelig til besvarelse af opgavens problemformulering og har ledt frem til en besvarelse af problemformuleringen. Imidlertid er der også visse begrænsninger ved den anvendte metode, som er væsentlige at gennemgå. Som nævnt i metodeafsnittet hører jordemoderfaget ind under sundhedsvidenskab. Derfor er det relevant at se på problematikker fra andre vinkler end den naturvidenskabelige, da human- og samfundsvidenskabelige betragtninger af et problem er lige så centrale dele af sundhedsvidenskaben (Birkler, 2005). Da problemstillingen i denne opgave bliver belyst udelukkende via en naturvidenskabelig/positivistisk tilgang, mangler der derfor nuancer i tilgangen. Det kunne for eksempel være relevant at se på kvindernes oplevelse af at få en sphincterruptur, eller på de samfundsmæssige omkostninger ved sphincterruptur i forbindelse med tabt arbejdsfortjeneste ved sygemelding og/eller førtidspension. Disse relevante aspekter omhandlende konsekvenserne af sphincterruptur har imidlertid ikke været brugbare til at belyse denne opgaves problemformulering, da dette ville kræve en problemformulering der undersøgte kvindernes erfaringer og oplevelser med fænomenet. Det er dog vigtigt at holde sig for øje, at alle relevante sundhedsfaglige aspekter vedrørende sphincterruptur således ikke er behandlet i opgaven, og at dette kan give et ensidigt billede af problematikken, da den naturvidenskabelige tilgang til en sag blot [er] ét bud på hvordan den skinbarlige virkelighed kan opfattes (Rienecker & Jørgensen, 2012). En mere nuanceret tilgang til opgaven kunne have været at se på problemstillingen ud fra en humanistisk og/eller en samfundsvidenskabelig position, såvel som den naturvidenskabelige. Dette vurderedes dog ikke muligt, da opgavens omfang var begrænset og den tidsmæssige ramme for projektet ikke tillod grundig udforskning af alle relevante tilgange. Side 25

29 Søgestrategi I databasesøgningen er der brugt en afgrænset mængde af søgeord og emneoverskrifter. Det kunne tænkes, at der har været relevante artikler der har haft søgeord og emneoverskrifter, der ikke stemte overens med dem der blev brugt i søgningen. Derved er det muligt at relevante artikler ikke er fremkommet ved søgningen (Rienecker & Jørgensen, 2012). Ved at inkludere emneoverskrifter i databasesøgningerne kommer der kun artikler op, der er indekseret efter disse. Derfor vil nye og endnu ikke indekserede artikler ikke komme frem, hvilket kan gøre, at man ikke finder den nyeste tilgængelige evidens på området (McGrath, Brown, & Samra, 2012). Disse problemer er i nærværende opgave forsøgt løst ved at foretage mange forskellige søgninger, også uden at inkludere emneoverskrifter. Der er primært søgt litteratur i 3 store medicinske databaser. Disse databaser stiller forskellige krav til tidsskrifter for at de kan blive indekseret heri, hvilket betyder at langtfra alle videnskabelige tidsskrifter er indekseret i databaserne (Andersen & Matzen, 2010). Herved bliver det muligt, at man ikke finder en artikel der er relevant for ens problematik ved søgning i medicinske databaser. Der er som søgestrategi også brugt kædesøgning. Et problem ved kædesøgning er, at artikler indenfor samme område ofte henviser til det samme og til hinanden, og man ikke kan være sikker på, at forfatterne har søgt bredt da de skulle finde litteratur (Rienecker & Jørgensen, 2012). Man antager med andre ord, at andre har gjort deres arbejde grundigt, og at det er gode, valide tekster der bliver henvist til (Rienecker & Jørgensen, 2012). Dette kan derfor være med til at bekræfte og forstærke en generel retning i søgningen, og kan være årsag til selektionsbias (Rienecker & Jørgensen, 2012). Risikoen for denne slags selektionsbias i nærvævende opgave vurderes dog som værende lille, da kædesøgning udelukkende er brugt som sekundær søgestrategi, og der i øvrigt ikke blev fundet relevante artikler ved kædesøgningen, der ikke fremkom ved databasesøgningen. Der blev i alt fundet 5 relevante studier ved litteratursøgningen. Heraf blev, af forskellige årsager, kun de to inkluderet som empiri i opgaven. Dette giver risiko for selektionsbias i opgaven, da det er muligt, at der ville være fremkommet andre resultater ved inddragelse af de ekskluderede studier. Givet opgavens omfang og de ekskluderede studiers design og alder, vurderes det dog, at det er den mest relevante empiri der er anvendt til analyse i opgaven, hvilket dog er en subjektiv betragtning. Ved analysen af den udvalgte empiri er der risiko for informationsbias, ligeledes fordi vurderingen af evidensen i studierne er subjektiv (Juul, 2012). Da dette er et generelt vilkår for opgaveskrivning på bachelorniveau, vurderes dette dog ikke til at være noget der påvirker opgavens kvalitet. Side 26

30 Konklusion På baggrund af systematiske søgninger i forskellige medicinske databaser, er der fundet to studier, der er blevet inkluderet til analyse i opgaven I studiet af Hals et al. (2010) konkluderer forfatterne, at det specifikke håndgreb der er undersøgt forebygger mod sphincterruptur. På baggrund af studiets mangelfulde design, talrige muligheder for bias i studiet og usikkerhed vedrørende den eksterne validitet, vurderes det dog, at det ikke kan udgøre en del af grundlaget for en retningslinje gældende for danske fødesteder. Jönsson et al. (2008) viser i deres studie, at der ikke er forskel mellem behandling med Ritgens manøvre og standard håndgreb. Studiets metodiske kvalitet og den eksterne validitet gør resultatet overførbart til danske kvinder. Da studiet finder, at der ikke var forskel mellem behandlingerne, kan man på baggrund heraf ikke anbefale brug af specifikke håndgreb i dansk praksis. Den analyserede empiri danner således ikke et grundlag for, at anbefale brug af specifikke håndgreb ved barnets forløsning i evidensbaserede retningslinjer. Yderligere forskning på feltet efterlyses, bl.a. for at afdække om andre håndgreb har forebyggende effekt på sphincterruptur. Indtil tilstrækkelig evidens på området foreligger, kan der i retningslinjer vedrørende forløsning af barnet tilføjes: På nuværende tidspunkt forefindes der i litteraturen ikke evidens for at anbefale specifikke håndgreb til forebyggelse af sphincterruptur ved forløsning af barn i hovedstilling. Side 27

31 Perspektivering Det er således konkluderet, at der savnes yderligere forskning inden for brug af håndgreb til forebyggelse af sphincterruptur. Idet evidens for effekten mangler, bør fremadrettet forskning anvende et randomiseret kontrolleret design, da dette er det bedst egnede design til at undersøge effekten af en intervention (Andersen & Matzen, 2010). I begge de analyserede studier er der metodeusikkerhed angående diagnosticeringsmetoden, da det er muligt at forskellige fagpersoner vurderer bristningsgrader forskelligt. Ved design af fremtidige studier på området, kan man overveje hvorvidt andre metoder til diagnosticering eventuelt er mere sikre. For eksempel kunne det tænkes at ultralydsundersøgelse af sphinctermuskulaturen eller en MR-scanning efter fødslen vil give et mere ensartet resultat. Det kan hermed tænkes, at disse metoder kan bidrage til at mindske usikkerheden i et fremtidigt studie, og dermed måske forbedre dets validitet. Som nævnt i indledningen er der et forskningsprojekt i gang på fødeafdelingen ved Holbæk Sygehus, hvor det undersøges om forløsning af den bagerste skulder først kan beskytte mod sphincterruptur (Mikkelsen, 2013), hvilket vil bidrage til evidensen på området. Da forskningsresultater ofte er lang tid undervejs, kan det i mellemtiden være relevant at evaluere og indføre andre metoder til at mindske forekomsten af sphincterruptur. Eksempelvis tyder nogle studier på at massage af perinæum både i graviditeten og i fødslen, varme på perinæum og brug af forskellige lubrikanter kan være forebyggende tiltag, og der forligger en del forskning på dette område (Aasheim et al., 2011; Colacioppo, Riesco, & Koiffman, 2011; Dahlen et al., 2007; Geranmayeh et al., 2012; Scarabotto & Riesco, 2008). Stemmer inden for jordemoderfaget beretter, at frekvensen af sphincterruptur falder så snart der sættes fokus på problemet (Kjeldset, 2012; West, u.å.), men at den stiger igen så snart fokus fjernes fra problemet. Derfor kunne en mulighed være, at indføre tiltag der kunne sikre et vedvarende fokus på problematikken. En sådan systematisk kvalitetssikring kunne for eksempel ske ved at udvide det nationale kvalitetssikringsprogram Sikre fødsler (Danske Regioner, 2012), så det ikke kun omhandler føtale outcomes relateret til iltmangel, men også maternelle perineale outcomes. Således ville programmet komme til at handle om at sikre bedre outcomes for både mor og barn. En sådan udvidelse af sikre fødsler, vil sikkert ikke være uproblematisk, idet der sandsynligvis kan være både faglige og økonomiske udfordringer ved det. Det kan for eksempel tænkes at være et problem for afdelingerne, hvis de i en forvejen trængt økonomi skal afsætte penge til efteruddannelse af personale. Det kan også tænkes, at alt personalet ikke ville tage godt imod et nyt kvalitetssikringssystem, idet nogle måske kunne føle deres faglighed gået for nær, eller mene at der generelt i faget er for meget administrativt arbejde som tager fokus fra patienterne. Dette er dog blot tænkte mulige forhindringer for en indføring af et sådant system, og det sandsynligvis være fornuftigt at lave en cost-benefit beregning forud for en sådan ændring af praksis. Side 28

32 Litteraturliste Aasheim, V., Nilsen, A. B., Lukasse, M., & Reinar, L. M. (2011). Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. The Cochrane Database of Systematic Reviews. Publiceret online. Lokaliseret 4. november, 2013, på ACOG (2013). The American Congress of Obstetricians and Gynecologists. Lokaliseret 5. december, 2013, på Albers, L. L., Anderson, D., Cragin, L., Daniels, S. M., Hunter, C., Sedler, K. D., & Teaf, D. (1996). Factors related to perineal trauma in childbirth. Journal of Nurse-Midwifery, 41(4), Andersen, I. B., & Matzen, P. (2010). Evidensbaseret medicin (3.udg.). København: Gads Forlag. Andrews, V., Sultan, A. H., Thakar, R., & Jones, P. W. (2006). Risk factors for obstetric anal sphincter injury: A prospective study. Birth, 33(2), Arvonen, T., & Skawonius, A. (2012). Vårdprogram för sjukgymnastisk intervention - total sfinkterruptur hos obstetriska patienter. Stockholm: Karolinska Universitetssjukhuset. Fundet 15. december, 2013 på 20patienter.pdf Baghestan, E., Irgens, L., Børdahl, P., & Rasmussen, S. (2010). Trends in risk factors for obstetric anal sphincter injuries in Norway. Obstetrics and Gynecology, 116(1), Biblioteket, Campus Rådmandsmarken (u.å.). Få hjælp til opgaveskrivning. Lokaliseret 13. december, 2013, på Birkler, J. (2005). Videnskabsteori. København: Munksgaard Danmark. Bodner Adler, B., Bodner, K., Kaider, A., Wagenbichler, P., Leodolter, S., Husslein, P., & Mayerhofer, K. (2001). Risk factors for thirddegree perineal tears in vaginal delivery, with an analysis of episiotomy types. Journal of Reproductive Medicine, 46(8), Bornholms Hospital (2012). Partus normalis - jordemødre. Bornholm: Bornholms Hospital, Kirurgisk overafd. Lokaliseret 14. november, 2013, på Caughey, A., Sandberg, P., Zlatnik, M., Thiet, M., Parer, J., & Laros, R. (2005). Forceps compared with vacuum: Rates of neonatal and maternal morbidity. Obstetrics and Gynecology, 106(5), CIR nr af 8. august 2001 om jordemodervirksomhed. CKR (u.å.). Center for Kliniske Retningslinjer. Lokaliseret 4. december, 2013, på Colacioppo, P. M., Riesco, M. L. G., & Koiffman, M. D. (2011). Use of hyaluronidase to prevent perineal trauma during spontaneous births: A randomized, placebo-controlled, double-blind, clinical trial. Journal of Midwifery & Women's Health, 56(5), Dahl, D., Bødker, B., & Møller, N. K. (2013). Partus normalis, den normale fødsel. Hillerød: Nordsjællands Hospital, Gynækologisk- Obstetrisk Afdeling. Lokaliseret 14. november, 2013, på Side 29

33 Dahl, C., & Kjølhede, P. (2006). Obstetric anal sphincter rupture in older primiparous women: A case-control study. Acta Obstetricia Et Gynecologica Scandinavica, 85(10), Dahlen, H. G., Homer, C. S. E., Cooke, M., Upton, A. M., Nunn, R., & Brodrick, B. (2007). Perineal outcomes and maternal comfort related to the application of perineal warm packs in the second stage of labor: A randomized controlled trial. Birth: Issues in Perinatal Care, 34(4), Dansk Kvalitetsdatabase for Fødsler (2013). Årsrapport Århus: Dansk Kvalitetsdatabase for Fødsler. Danske Regioner (2012, 7. december). Sikre fødsler - et kvalitetsprojekt på alle fødeafdelinger i Danmark. Lokaliseret 13. december, 2013, på DSOG (2011). Sphincterruptur. Lokaliseret 14. november, 2013, på %20Sidste%20II-%20Endelige%20guideline%20august% pdf Dudding, T., Vaizey, C., & Kamm, M. (2008). Obstetric anal sphincter injury: Incidence, risk factors, and management. Annals of Surgery, 247(2), Elfaghi, I., Johansson Ernste, B., & Rydhström, H. (2004). Rupture of the sphincter ani: The recurrence rate in second delivery. BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 111(12), Eogan, M., Daly, L., O'Connell, P. R., & O'Herlihy, C. (2006). Does the angle of episiotomy affect the incidence of anal sphincter injury? BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 113(2), Frahm, C., & Sørensen, L. K. (2012). Forebyggelse af sphincterruptur - fra teori til praksis. Tidsskrift for Jordemødre, 122(3), Frederiksen, M., & Weber, T. (2013). Den normale fødsel. Hvidovre: Amager og Hvidovre Hospitaler, Gynækologisk/Obstetrisk Afdeling. Lokaliseret 14. november, 2013, på Geranmayeh, M., Habibabadi, Z. R., Fallahkish, B., Farahani, M. A., Khakbazan, Z., & Mehran, A. (2012). Reducing perineal trauma through perineal massage with vaseline in second stage of labor. Archives of Gynecology and Obstetrics, 285(1), Hals, E., Oian, P., Pirhonen, T., Gissler, M., Hjelle, S., Nilsen, E.,... Pirhonen, J. (2010). A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstetrics and Gynecology, 116(4), Hansen, M. B., Hintz, H., Simonsen, B., Gamtofte, I., Blom, K., & Nyholm, H. (2013). Normal fødsel. Herlev: Herlev Hospital, Gynækologisk-obstetrisk afdeling G. Lokaliseret 14. november, 2013, på Hastings-Tolsma, M., Vincent, D., Emeis, C., & Francisco, T. (2007). Getting through birth in one piece: Protecting the perineum. MCN.the American Journal of Maternal Child Nursing, 32(3), Holm, A. B. (2011). Videnskab i virkeligheden: En grundbog i videnskabsteori. Frederiksberg: Samfundslitteratur. Jansova, M., Kalis, V., Rusavy, Z., Zemcik, R., Lobovsky, L., & Laine, K. (2013). Modeling manual perineal protection during vaginal delivery. International Urogynecology Journal. Publiceret online. Fundet 15. november, 2013, på Johnson, J., Figueroa, R., Garry, D., Elimian, A., & Maulik, D. (2004). Immediate maternal and neonatal effects of forceps and vacuum-assisted deliveries. Obstetrics and Gynecology, 103(3), Side 30

34 Jönsson, E., Elfaghi, I., Rydhström, H., & Herbst, A. (2008). Modified ritgen's maneuver for anal sphincter injury at delivery: A randomized controlled trial. Obstetrics and Gynecology, 112(2), Julialahme.dk (2012). Det (måske) sidste tabu? Lokaliseret 5. november, 2013, på Juul, S. (2012). Epidemiologi og evidens (2.udg.). København: Svend Juul og Munksgaard. Kjeldset, A. (2013). På med hænderne. Tidsskrift for Jordemødre, 123(7/8), 20. Kjeldset, A. (2012). Fokus på sphincterruptur. Tidsskrift for Jordemødre, 122(2), Kjeldset, A. (2002). Det nytter at beskytte. Tidsskrift for Jordemødre, 112(4). Laine, K., Pirhonen, T., Rolland, R., & Pirhonen, J. (2008). Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstetrics and Gynecology, 111(5), Laine, K., Rotvold, W., & Staff, A. C. (2013). Are obstetric anal sphincter ruptures preventable? - Large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstetricia Et Gynecologica Scandinavica, 92(1), Lowder, J., Burrows, L., Krohn, M., & Weber, A. (2007). Risk factors for primary and subsequent anal sphincter lacerations: A comparison of cohorts by parity and prior mode of delivery. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 196(4), 344.e1-344.e5. McGrath, J. M., Brown, R. E., & Samra, H. A. (2012). Before you search the literature: How to prepare and get the most out of citation databases. Newborn and Infant Nursing Reviews, 12(3), Mikkelsen, C. (2013). Willers manøvre. Tidsskrift for Jordemødre, 123(1), Min-Mave.dk (2012). Ritgens håndgreb. Lokaliseret 5. november, 2013, på Nielsen, M. (2013). Formalia for skriftlige projekter på jordemoderuddannelsen. København: Professionshøjskolen Metropol, Jordemoderuddannelsen. Nissen, S. W. (2012). Nøleri skyld i alvorlige fødselsskader. Søndagsavisen. Lokaliseret 5. november, 2013, på Palm, A., Israelsson, L., Bolin, M., & Danielsson, I. (2013). Symptoms after obstetric sphincter injuries have little effect on quality of life. Acta Obstetricia Et Gynecologica Scandinavica, 92(1), Pirhonen, J. P., Grenman, S. E., Haadem, K., Gudmundsson, S., Lindqvist, P., Siihola, S.,... Marsal, K. (1998). Frequency of anal sphincter rupture at delivery in sweden and finland - result of difference in manual help to the baby's head. Acta Obstetricia Et Gynecologica Scandinavica, 77(10), Räisänen, S., Vehviläinen-Julkunen, K., Gissler, M., & Heinonen, S. (2011). High episiotomy rate protects from obstetric anal sphincter ruptures: A birth register-study on delivery intervention policies in Finland. Scandinavian Journal of Public Health, 39(5), Rienecker, L., & Jørgensen, P. S. (2012). Den gode opgave (4.udg.). Frederiksberg: Samfundslitteratur. Side 31

35 Rigshospitalet (2011). Den normale fødsel. København: Rigshospitalet, Obstetrisk klinik. Lokaliseret 14. november, 2013, på Roos, A., Thakar, R., & Sultan, A. H. (2010). Outcome of primary repair of obstetric anal sphincter injuries (OASIS): Does the grade of tear matter? Ultrasound in Obstetrics Gynecology, 36(3), Rydahl, E., & Nielsen, M. (2012). Ritgens er ikke nødvendigvis løsningen. Tidsskrift for Jordemødre, 122(2), Samarasekera, D. N., Bekhit, M. T., Wright, Y., Lowndes, R. H., Stanley, K. P., Preston, J. P.,... Speakman, C. T. M. (2008). Long-term anal continence and quality of life following postpartum anal sphincter injury. Colorectal Disease, 10(8), Scarabotto, L. B., & Riesco, M. L. G. (2008). Use of hyaluronidase to prevent perineal trauma during spontaneous delivery: A pilot study. Journal of Midwifery & Women's Health, 53(4), Shorten, A., Donsante, J., & Shorten, B. (2002). Birth position, accoucheur, and perineal outcomes: Informing women about choices for vaginal birth. Birth, 29(1), Sooklim, R., Thinkhamrop, J., Lumbiganon, P., Prasertcharoensuk, W., Pattamadilok, J., Seekorn, K.,... Chansamak, S. (2007). The outcomes of midline versus medio-lateral episiotomy. Reproductive Health, 4, Soong, B., & Barnes, M. (2005). Maternal position at midwife-attended birth and perineal trauma: Is there an association? Birth, 32(3), Sørensen, J. L., Ottesen, B., & Weber, T. (2011). Ars pariendi - håndgreb og akut behandling ved fødsler. København: Munksgaard Danmark. Spydslaug, A., Trogstad, L. I. S., Skrondal, A., & Eskild, A. (2005). Recurrent risk of anal sphincter laceration among women with vaginal deliveries. Obstetrics and Gynecology, 105(2), Wagenius, J., & Laurin, J. (2003). Clinical symptoms after anal sphincter rupture: A retrospective study. Acta Obstetricia Et Gynecologica Scandinavica, 82(3), West, K. (u.å.). Håndstillinger. Lokaliseret 6. november, 2013, på West, K. (2006). Kan det lade sig gøre at nedsætte frekvensen af sphincterruptur? Vi ved det ikke, men vi prøver. Lokaliseret 5. november, 2013, på Willer, H. (2013). Et jordemoderfagligt forskningsprojekt m.h.p. at nedbringe antallet og graden af fødselsbristninger. Tidsskrift for Jordemødre, 123(1), Williams, A., Lavender, T., Richmond, D., & Tincello, D. (2005). Women's experiences after a third-degree obstetric anal sphincter tear: A qualitative study. Birth, 32(2), Side 32

36 Bilagsliste Bilag 1: Tjekliste til kohortestudier fra Center for Kliniske Retningslinjer Bilag 2: Tjekliste til RCT fra Center for Kliniske Retningslinjer Bilag 3: Søgehistorik Bilag 4: Oversigt over inkluderede studier Side 33

37 Sekretariatet for Referenceprogrammer, SfR Bilag 1 SfR Checkliste 3: Kohorteundersøgelser Forfatter, titel: Tidsskrift, år: Checkliste udfyldt af: 1. INTERN TROVÆRDIGHED Evalueringskriterier I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? UDVÆLGELSE AF DELTAGERE 1.2 Er de eksponerede og ikke-eksponerede populationer sammenlignelige ved start? 1.3 Er deltagelsesraten angivet for både eksponerede og ikke-eksponerede ved start? 1.4 Er muligheden for, at nogle deltagere allerede fra starten havde sygdommen (outcome), diskuteret? 1.5 Hvor stor en del af undersøgelsens deltagere udgik før tid? 1.6 Er der en sammenligning af eksponeringsstatus for gennemførende deltagere og de, der udgik? VURDERING 1.7 Er målene (outcomes) klart definerede? 1.8 Er vurderingen af målene (outcomes) blindet mht. eksponeringsstatus? 1.9 Hvis blinding var umulig, har kendskab til eksponeringsstatus så haft indflydelse på vurderingen af målene (outcomes)? 1.10 Var metoden til at bedømme eksponeringsstatus eller de prognostiske faktorer tilstrækkelig? 1.11 Er der evidens for, at metoden til bedøm-melse af målene (outcomes) var troværdig og pålidelig? 1.12 Er eksponeringsgrad eller prognostiske faktorer vurderet mere end én gang?

38 Sekretariatet for Referenceprogrammer, SfR Bilag 1 CONFOUNDING 1.13 Er de vigtigste confoundere identificeret og medindraget i tilstrækkelig grad i undersøgelsesdesign og analyserne? STATISTIK 1.14 Er der anvendt ens databehandling i de forskellige grupper? 1.15 Er der anført sikkerhedsintervaller? 1.16 Er der opgivet et mål for goodness-of-fit for eventuelle multivariate analyser? 1.17 Er der foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 Hvor godt forsøgte undersøgelsen at minimere risikoen for bias eller confounding? Hvor godt blev der påvist en årsagssammenhæng (association) mellem eksponeringsstatus og virkning (mål)? Anfør ++, + eller. 2.2 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at virkning-en skyldes undersøgelsens intervention? 2.3 Er undersøgelsens resultater direkte anvendelige på referenceprogrammets patientmålgruppe? 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.1 Hvilke eksponeringer eller prognostiske faktorer er evalueret i undersøgelsen? 3.2 Hvilke mål (outcomes) er vurderet? 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i eksponerede- og ikkeeksponeredegruppe). 3.4 Hvorledes er årsagssammenhængen angivet (f.eks. OR, RR)? Og i hvilken retning gik den målte sammenhæng? 3.5 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen) (fx køn, alder, sygdomsprævalens)?

39 Sekretariatet for Referenceprogrammer, SfR Bilag Hvorfra er deltagerne rekrutteret (fx. by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt)?. 3.7 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. resultaterne og deres betydning)

40 Sekretariatet for Referenceprogrammer, SfR Bilag 2 SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Tidsskrift, år: Checkliste udfyldt af: 1. INTERN GYLDIGHED Evalueringskriterier I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 1.18 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.19 Blev forsøgspersonerne randomiseret? 1.20 Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? 1.21 Var randomiseringen (allokeringen) skjult? 1.22 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet? 1.23 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt standardiseret, gyldigt og pålideligt? 1.24 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? 1.25 Hvor stor en del af de personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout) 1.26 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treat analyse) 1.27 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)?

41 Sekretariatet for Referenceprogrammer, SfR Bilag 2 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.4 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. 2.5 Hvis bedømt som + eller, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet? 2.6 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention? 2.7 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.8 Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen? 3.9 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet? (outcome) 3.10 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i behandlings- hhv. kontrolgruppen) Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? 3.12 Er der statistiske usikkerhedsberegninger? (p-værdier eller sikkerhedsintervaller) 3.13 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen)? (fx køn, alder, sygdomsprævalens) Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt) Hvor mange grupper/centre er med i undersøgelsen? 3.16 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. undersøgelsens resultater og betydningen af disse)

42 Søgehistorik Bilag 3 Dato Filtre Søgemaskine Søgning Hits Antal irrelevante studier ekskluderet på baggrund af titel eller abstact Ingen PubMed Obstetric Labor Complications/prevention and control [MAJR] AND perine* AND (care OR management OR technique OR prevent* OR maneuver OR intervention OR support OR method) Ingen PubMed Rupture [MeSH Terms] AND Anal Canal/injuries [MAJR] Ingen PubMed Tear AND anal sphincter AND prevent* Relevante studier i søgningen (Aasheim et al., 2011) (Hals et al., 2010; Pirhonen et al., 1998) (Aasheim et al., 2011; Hals et al., 2010; Jönsson, Elfaghi, Rydhström, & Herbst, 2008; Laine, Pirhonen, Rolland, & Pirhonen, 2008) Ingen CINAHL Tear AND anal sphincter Ingen CINAHL (tear OR rupture) AND ( anal sphincter OR perine*) (Hals et al., 2010) Ingen CINAHL MM Delivery Methods AND MM Anus Injuries (Jönsson et al., 2008; Laine et al., 2008) (Aasheim et al., 2011) Ingen Cochrane Anal sphincter AND (tear OR rupture) Ingen Cochrane perine* (Aasheim et al., 2011) Ingen Cochrane anal sphincter (Aasheim et al., 2011)

43 Søgehistorik Bilag Ingen PubMed Anal Canal/injuries [MAJR] AND Delivery, Obstetric/methods [MAJR] Ingen PubMed Anal Canal/injuries [MAJR] AND (prevent* OR care OR management OR technique OR maneuver OR intervention OR method OR support) AND (tear OR rupture OR damage OR trauma OR injur* OR third degree OR fourth degree ) AND (perine* OR anal sphincter ) AND (birth OR childbirth OR delivery OR second stage OR labor OR labour OR obstetrics) NOT repair NOT incontinence Ingen CINAHL (birth OR childbirth OR delivery OR labor OR labour ) AND MM "Anus Injuries" (Aasheim et al., 2011; Jönsson et al., 2008; Laine et al., 2008; Pirhonen et al., 1998) (Aasheim et al., 2011; Hals et al., 2010; Jönsson et al., 2008; Laine et al., 2008) (Hals et al., 2010; Jönsson et al., 2008; Laine et al., 2008)

44 Oversigt over inkluderede studier Bilag 4 Studie Studie: A Multicenter Interventional Program to Reduce the Incidence of Anal Sphincter Tears (Hals et al., 2010). Studiedesign: Kohortestudie Formål: At vurdere om man ved at indføre en intervention på fødestederne, kan nedbringe antallet at sphincterrupturer. Primært effektmål: Frekvensen af sphincterruptur. Stuide: Modified Ritgen s Maneuver for Anal Sphinchter Injury at Delivery (Jönsson et al., 2008). Studiedesign: RCT Formål: At vurdere om man ved at bruge Ritgens håndgreb kan nedsætte forekomsten af sphincterrupturer. Primært effektmål: Frekvensen af sphincterruptur. In- og eksklusionskriterier Der indgår kvinder i studiet. Inog eksklusionskriterier er ikke definerede. Der indgår 1623 kvinder i studiet. De inkluderede er nullipara til terminen med ét barn i hovedstilling indlagt til formodet vaginal fødsel. Der er foretaget eksklusion ved akut sectio, samt ved instrumentel vaginal forløsning. Metode Resultater Diskussion Fordele og ulemper Effekten er målt ved at den ansvarlige jordemoder har vurderet bristningen efter fødslen. Ved mistanke om sphincterruptur bliver den vagthavende speciallæge i obstetrik tilkaldt til medvurdering. Effekten er målt ved at den ansvarlige jordemoder har vurderet bristningen efter fødslen. Ved mistanke om sphincterruptur bliver den vagthavende speciallæge i obstetrik tilkaldt til medvurdering. Studiet finder signifikante resultater for, at der efter indførelse af interventionen sker et fald i antallet af sphincterrupturer med en p-værdi < 0,05, og OR på 0,43 (95% CI 0,38-0,48). De samlede resultater for de to hospitaler viser, at Ritgens håndgreb ikke signifikant reducerer risikoen for sphincterruptur med en RR på 1,24 (95% CI 0,78-1,96). Der er ikke klarhed om indholdet i alle interventionens dele. Der er ikke redegjort for hvordan frekvensen af sphincterruptur er gjort op for den ikkeeksponerede gruppe. Hverken behandlere eller forskere er blindet, hvilket øger risikoen for bias. Manglende blinding af behandlere og øger risikoen for bias. Studiet er et kohortestudie med en ikke-eksponeret gruppe der ikke svarer tidsmæssigt til interventionsgruppen, hvilket forringer validiteten. Studiets forfattere begrunder dette med etiske argumenter. Det er grundet studiedesignet ikke muligt at sige hvilke dele af interventionen der eventuelt har effekt. Randomiseringen er foretaget korrekt, hvilket minimerer risikoen confounding. Resultaterne er opgjort efter ITTprincippet, hvilket gavner validiteten.