Protokoloversigt. Juni årgang nr. 2. Hæmatologisk Afdeling

Transkript

1 Protokoloversigt Juni årgang nr. 2 Hæmatologisk Afdeling

2 Leukæmi Akut myeloid leukæmi (AML) / Myelodysplastisk syndrom (MDS) AML LI-1 Fase ll, forskellige lav-intensiv kemoregimer. AML/højrisiko MDS, patienter > 60 år. Inklusionskriterier: - Nydiagnosticeret AML - Højrisiko MDS (>10 % blaster) - Ikke egnet til højdosis kemoterapi Projektsygeplejerske Anne Merete Kirkeby Olsen MTS/AKO Mar 2014 AML-18 Til patienter >60 år og performancestatus 0-2. forskellige intensive kemoterapiregimer, evt. væksthæmmer Projektsygeplejerske Susanne Christiansen MTS/SC Juli 2015 AG-221 AML relaps IDh2-positive. Randomisering mellem AG-221 p.o. og valgt konventionel behandling: enten Vidaza, Cytosar lavdosis eller intermediær dosis eller supportive care. Projektsygeplejerske Susanne Christiansen MK/SC Juli 2016 ALM-19 Til patienter år, pre-status 0-2, også APL. Forskelligekemoterapiregimer, hvor de forskellige arme bestemmes af pt.s cytogenetik, MRD-status m.v. Projektsygeplejerske Susanne Christiansen MK/SC Sommer 2016

3 MDS Blodprøveprojekt (Nordisk Biobank) In vitro til in vivo monitorering af betydningen af DNA med blod, spyt og knoglemarv fra MDS-patienter. Behandlingen rettet mod epigenetiske forandringer primært nye eller ubehandlede MDS-patienter MTS/AKO Juli 2014 Projektsygeplejerske Anne Merete Kirkeby Olsen CLL CLL14 A prospective, open-label, multicenter, randomized phase II trial to compare the efficacy and safety of a combined regimen of Obinituzumab and GDC-0199 (ABT-199) versus Obinutuzumab and Chlorambucil in previously untreated patients with CLL and coexisting medical conditions Inklusionskriterier: Patienter med CIRS score > 6, eller Crcl < 70 ml/min Lukker for inklusion i løbet af juni 2016 Projektsygeplejerske Liza Kristensen IC/LK Okt 2015 ACERTA 006 CLL del17p eller 11q) A Randomized, Multicenter, Open-Label, Non-Inferiority, Phase 3, Study of ACP-196 Versus Ibrutinib in Previously Treated Subjects with High Risk Chronic Lymphocytic Leukemia Projektsygeplejerske Liza Kristensen IC/LK Jan 2016

4 Lymfom Fase 0 R-CHOP Præklinisk fase 0 mikrodosisstudie til vurdering af R-CHOP kemoterapeutikas påvirkning af genudtryk. Etablering af en præklinisk model til molekylær vurdering af biologisk effekt in vivo TEG/UK Aug 2014 PÅ PAUSE PIX306 Et randomiseret multicenterstudie, der sammenligner Pixantron + Rituximab med Gemcitabin + Rituximab hos patienter med aggressiv B-celle non-hodgkins lymfom med recidiv efter behandling med CHOP-R eller et tilsvarende regime, og som ikke er egnede til stamcelletransplantation Projektsygeplejerske Ulla Kjær JM/UK Juni 2015 Myelomatose MEXO-studiet Observerende MM-studie ændringer i koagulationen v/mm. HG/AKO April 2014 Inklusionskriterier Patienter med nydiagnostiseret IgA eller IgG MM Alder mellem 60 og 70 år Eksklusionskriterier Aktiv malign sygdom Brug af antikoagulantia, undtagen magnyl Let kæde og non-sekretorisk MM Projektsygeplejerske Anne Merete Kirkeby Olsen

5 CARFI Phase II study of carfilzomib- cyclophosphamide-dexamethasone and high-dose melphalan followed by randomization between observation or maintenance with carfilzomib and dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma after high-dose melphalan with autologous stem cell support. Projektsygeplejerske Sanne Kjær HG/SK Jan 2015 ARROW/CFZ014 Fase III-studie til myelomatosepatienter med relaps/refraktær myelomatose efter to eller tre regimer. Carfilzomib gives enten en eller to gange ugentligt sammen med Dexamethason Projektsygeplejerske Sanne Kjær HG/SK Okt 2015 CLAIM Fase II-studie til myelomatosepatienter egnede til HDT. Effekt ved tillæg af Clarithromycin til VCD-kur før HDT? Projektsygeplejerske Susanne Christiansen Projektsygeplejerske Sanne Kjær HG/SC/SK April 2015

6 Myeloproliferative sygdomme MDS CC-5013-MDS-010 Kaleidoscope Registreringsstudie (PASS, Lenalidomid) Inklusionskriterier: Transfusionskrævende MDS, isoleret del (5q-), diagnostiseret tidligst 15. juni 2007 Aktuel lenalidomid-behandling ikke nødvendigvis et krav Projektsygeplejerske Susanne Christiansen MTS/MK/SC Aug 15 MF ReTHINK Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter, fase III studie til tidlige myelofibrosepatienter med højrisiko molekylær mutation. Behandling: HMR-positiv, tidlig MF Ruxolitinib (10 mg x 2dgl. eller placebo) CT-scan hver 3. måned. Ved forværring aktiv behandling med Ruxolitinib. Inklusion: HMR-positiv (ASXL1, EZH2, SRSF2 eller IDH1/2), ikke mærkbar milt eller > 5 cm fra nederste ribben. Opfylde inklusionsblodprøver (især hæm. tal) Eksklusion: Tidligere fået JAK-2-hæmmere kandidat til stamcelletransplantation. Projektsygeplejerske Anne Merete Kirkeby Olsen MTS/AKO Juni 2016

7 CML OPTIC 2L Et randomiseret, åbent fase III studie til patienter med kroniske CML og som er resistente overfor Imatinib. Behandling: Åben randomisering mellem Ponatinob versus Nilotinib. Ponatinib 30 mg x 1 eller 15 mg. X 1 eller Nilotinib 400 ml x 2. Reducering, når MMR respons er opnået. Projektsygeplejerske Anne Merete Kirkeby Olsen MTS/AKO Maj 2016 CML KNÆK CANCER Projekt fra Århus Universitetshospital støttet af Knæk Cancer! -puljemidler. Nytænkning i opfølgningen af patienter med hæmatologiske kræftformer. MRD-måling hver 3. måned kliniske besøg erstattes af telefonopkald. Vil færre besøg i ambulatoriet forbedre pt s livskvalitet? Evalueres ved brug af spørgeskemaer. Projektsygeplejerske Liza Kristensen MTS/LK Maj 2016

8 Journalnotater i forbindelse med protokolleret behandling Husk at notere Patienten er informeret Der er udleveret skriftlig deltagerinformation Der er modtaget skriftligt samtykke Patienten er randomiseret til protokol Patienten har randomiseringsnummer Ordinationer Responsevaluering Bivirkninger Alvorlige hændelser Protokoloversigten udgives af Den Kliniske Forskningsenhed Udsendes i trykt udgave hvert kvartal opdateres løbende på Personalenet/fællesdrev. Kontaktpersoner : Ledende projektsygeplejerske Ulla Kjær (UK) Projektsygeplejerske Anne Merete Kirkeby Olsen (AMK) Projektsygeplejerske Liza Kristensen (LK) Projektsygeplejerske Sanne Kjær (SK) Projektsygeplejerske Susanne Christiansen (SC) Projektsekretær Louise Vistisen Aalborg Universitetshospital Hæmatologisk Afdeling, Medicinerhuset, Mølleparkvej 4, 9000 Aalborg