Label. Mundtlig information og udlevering af den skriftlige information samt pjecen Før du beslutter dig

Transkript

1 KAT HOVON 126, NMSG 21/13 Ixazomib + Thalidomid + Dexamethason til nydiagnostiserede myelomatoseptt der ikke kan autolog stamcelletransplanteres. Behandlingen efterfølges af randomisering til vedligeholdende behandling med Ixazomib versus placebo Screeningsvisit Pt. screening nr. Pt. nr.: Pt. init.: Label SCREENING VISIT - Baseline DATO SIGN. Information Mundtlig information og udlevering af den skriftlige information samt pjecen Før du beslutter dig Registreringsskema In- og eksklusionskriterier skal udfyldes af lægen. Skema findes kun på engelsk Samtykke Anamnese (skrives i OPUS) Underskrevet samtykkeerklæring (KOPI til pt. og original til KAT) Tidligere og nuværende sygdomme, samt disses behandling Beskrive eventuelle knoglesmerter, blødningstendens, forstoppelse og neuropati Concom. medication inkl. håndkøbsmedicin WHO/ECOG Performance status AE er (skrives på AE skemaet) Fuld objektiv us. (skrives i OPUS) Alle AE er Mund, hjerte, neurologisk, ødemer, pukkelryggethed, carpaltunnel syndrome, lavt blodtryk, infektioner, blødningstendens osv. Blodtryk: / /mm Hg, Puls: /min. MAX 7 dage før første behandlingsserie Skrives her og/eller i OPUS: Totalskelet Rtg. af Thorax EKG Knoglemarvsaspirat og knoglemarvsbiopsi Temp.: C Højde: cm Vægt: kg Inden opstart af behandling, hvis der ikke laves PET/CT Inden opstart af behandling Tages inden opstart af behandling, og MAX 7 dage inden. Tages som vanligt til lokal lab OG projektprøver sendes til Birgitte Preiss / Hanne Møller på OUH. Kun mandag til torsdag! Se vejl. på P- drev under lab. Screeningvisit, KAT Screeningvisit, KAT Side 1 af 2 1. udgave /hsf

2 KAT HOVON 126, NMSG 21/13 Ixazomib + Thalidomid + Dexamethason til nydiagnostiserede myelomatoseptt der ikke kan autolog stamcelletransplanteres. Behandlingen efterfølges af randomisering til vedligeholdende behandling med Ixazomib versus placebo SCREENING VISIT Baseline, (fortsat) DATO SIGN. Projekt bl.pr Lokale Blodprøver Max 7 dage gamle svar ISS status vurdering Creatinin Clearance + immunokemi Graviditets test Max 7 dage gammelt svar Livskvalitets spørgeskema besvares Sendes til Birgitte Preiss / Hanne Møller på OUH. Kun mandag til torsdag! Se vejl. på P-drev under lab. Hæmoglobin, leukocytter, dif., thrombocytter, calcium (total), creatinin, albumin, LDH, ALAT, ASAT, total protein, total bilirubin β 2 -mikroglobulin, albumin Døgnurin, Creatinin, M-komp incl. immunofix. og FLC ratio Alle kvinder skal have taget beta-hcg. Proj.spl. KAT sørger for at udlevere og indsamle dette. Screeningvisit, KAT

3 KAT Hovon 126, MNSG 21/13 Pt. nr.: Pt. init.: Label Serierne varer 28 dage Rigshospitalet Behandlingsskema induktion Serie 1-9 Forventet dato År: Faktisk dato Besøgsbenævnelse Serie 1 Serie 2 Serie 3 Serie 4 Serie 5 Serie 6 Serie 7 Serie 8 Serie 9 End of Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Treatment Objektiv us ECOG / Performance status Medicinstatus AE er noteres på AE skema Responseevaluering CT scanning (bryst,hals,abd., pelvis) Efter afslutning af induktionsbehandlingen og hvis klinisk indikeret eller totalskelet Knoglemarv+ projekt marv&- blod Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps Thalidomid 100mg dag Dexametason 40mg dag 1,8,15 og Ixazomib 4 mg Dag 1,8 og Magnyl 75mg dag Vægt Udlevering af Ixazomib QoL skemaer Hgb, diff, thrombocytter Tages hver 2. uge, og hvis ingen hæmatologisk AE I serie 1, 2 og 3 kan ptt. overgå til blodprøver hver 4. uge Albumin, ALAT, ASAT, calcium (total), creatinin, LDH, total bilirubin Lægen KA T LAB Baseline / Screening, se spec. side. M-komponent (blod og urin) S-FLC (blod) Efter afslutning af induktionsbehandlingen og hvis klinisk indikeret For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg. Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 1 af 9 Version 1, okt. 2015/

4 Rigshospitalet Vedligholdelsesskema Forventet dato År: Faktisk dato Vedligeholdelsesbeh./placebo serie nr:/mdr Objektiv us. (se bagside) ECOG / Performance status Medicinstatus AE er noteres på AE skema Responsevaluering KM og projektmarv og blod Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps Total skelet rtg For at bekræfte CR/CRs og hvis klinisk indikeret Ixazomib/Placebo 4 mg dag ,8,15 til 2 måneder Vægt Udlevering af Ixazomib/placebo QoL Lægen KAT LAB Hgb, diff, thrombocytter Albumin, ALAT, ASAT, calcium (total), creatinin, LDH, total bilirubin M-komponent (blod + urin) S-FLC (blod) Hvis klinisk indikeret 1. Udlever Ixazomib til 2 mdr. af gangen. For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg. 1. Fortsætter til progression. Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 3 af 9 Version 1, okt. 2015/

5 Rigshospitalet Vedligholdelsesskema Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 4 af 9 Version 1, okt. 2015/

6 Rigshospitalet Vedligholdelsesskema Forventet dato År: Faktisk dato Vedligeholdelsesbeh./placebo serie nr:/mdr Objektiv us. (se bagside) ECOG / Performance status Medicinstatus AE er noteres på AE skema Responseevaluering KM og projektmarv og blod Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps Totalskelet rtg. Hvis klinisk indikeret Ixazomib/Placebo 4 mg dag 1,8, Vægt Udlevering af Ixazomib/placebo QoL Lægen KAT LAB Hgb, diff, thrombocytter Albumin, ALAT, ASAT, calcium (total), creatinin, LDH, total bilirubin M-komponent (blod + urin) S-FLC (blod) Hvis klinisk indikeret For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg. Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 2 af 9 Version 1, okt. 2015/

7 Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 5 af 9 Version 1, okt. 2015/

8 Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 6 af 9 Version 1, okt. 2015/

9 Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 7 af 9 Version 1, okt. 2015/

10 Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 8 af 9 Version 1, okt. 2015/

11 Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 9 af 9 Version 1, okt. 2015/