BioPorto Vækst og klargøring til US roll-out 1. kvartal 2016 4. maj 2016
Forward looking statements This presentation contains forward-looking statements. Words such as believe, expect, may, plan, strategy, estimate, target and plan and similar expressions identify such forward-looking statements. Statements other than historical facts included in this presentation concerning our plans, objectives, goals, future events and performance are forward looking statements. They involve risks, uncertainties and other factors, which may cause actual results, performance and achievements to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements. We undertake no obligation to publicly update or revise forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances after the date of this presentation. IR Manager Christina Thomsen Tlf. 4529 0034 investor@bioporto.com
Hovedbegivenheder i 1. kvartal 2016 Markant omsætningsvækst på 26 % drevet af vækst i antistoffer Forberedelse til amerikansk roll-out fortsætter med stor kraft etablering, ansættelse af nøglemedarbejdere og igangsættelse af dialog med potentielle kunder Besvarelse af FDAs spørgsmål vedr. registreringsansøgning for The NGAL Test TM Distributionsaftale med Siemens for NGAL forventet effekt fra 2H 2016 Nye rutinebrugere af The NGAL Test TM i Sydkorea Styrkelse af organisation Forventninger til 2016 fastholdes
Markant vækst og omsætningsrekord i 1. kvartal 2016 Omsætning i 1. kvartal 2016 på 5,2 mio. kr. øget med 26 % sammenlignet med 2015 Stærkt momentum fastholdt og udbygget på alle større produktgrupper 22 21 20 19 Omsætning (DKKm, LTM) Omsætning, kvartal (DKKm) 5,8 4,8 5,2 4,5 4,6 4,7 4,9 4,1 5,8 18 17 16 15 14 1. kvt. 2014 2. kvt. 2014 3. kvt. 2014 4. kvt. 2014 1. kvt. 2015 2. kvt. 2015 3. kvt. 2015 4. kvt. 2015 1. kvt. 2016 1. kvt. 2. kvt. 2014 3. kvt. 2015 2016 4. kvt.
Vækst drevet af fremgang i salg af antistoffer og NGAL Omsætning i produkter (DKKt) 51 % vækst i antistoffer som følge af gennembrud i salg til assayudviklere 1. kvt. 2015 1. kvt. 2016 +51% 2,942 16 % vækst i omsætning af The NGAL Test TM primært til US (research use) og Europa, da ordre til Sydkorea først forventes i 2. kvartal 2016 Salg af NGAL portefølje øget med 12 % +16% 876 752 +13% 442 500-4% 282 270-26% 464 343 1,948 +5% 241 252 The NGAL Test ELISA ELISA Human AnimalNGAL NGAL kits kits ELISA MBL kits Antistoffer Øvrige produkter og licenser
Udbygning af organisation og omkostninger til FDAansøgning påvirker driftsresultat EBIT udgør -5,4 mio. kr. mod -4,4 mio. kr. sidste år EBIT, kvartal (DKKm) Organisation i Danmark styrket med ansættelse af COO og CFO -4.4-4.0-2.1-2.2 2015 2016 Etablering og ansættelse i US øger omkostningsbase F&U omkostninger til yderligere studier og statistisk bearbejdning af data til US registreringsansøgning af The NGAL Test TM -10-12 -14-16 -5.4 1. kvt. 2. kvt. 3. kvt. 4. kvt. EBIT (DKKm, LTM) -18-20 1. kvt. 2014 2. kvt. 2014 3. kvt. 2014 4. kvt. 1. kvt. 2. kvt. 2014 2015 20145 3. kvt. 2015 4. kvt. 2015 1. kvt. 2015
Fra antistof til biomarkør
NGAL forbedret diagnostik af akut nyreskade NGAL fra 2 timer S-Kreatinin 24-72 timer Normal Udsat for skade Skade Reduceret nyrefunktion Nyresvigt Død INTERVENTION
Fokuseret tilgang til stort globalt potentiale for The NGAL Test TM Akut nyreskade (AKI): Over 13 mio. AKI patienter årligt heraf 1/4 med dødelig udfald (EU + US) Designet til hospitalernes instrumenter Målinger i plasma og urin Høj præcision Tidlig diagnose Bedre behandling af patienter Lavere indlæggelsesomkostninger
Proces for FDA godkendelse af The NGAL Test TM Spørgsmål fra FDA modtaget ved udgangen af december 2015 Besvarelsen, indsendt marts 2016, er centreret omkring yderligere studier og statistisk behandling af det omfattende datasæt fra det kliniske studie Godkendelse forventes opnået i tide til planlagt US lancering inden udgangen af Q2 2016 Mar. 2015 Sept. 2015 Okt. 2015 Dec. 2015 Mar. 2016 2. kvt. 2016 Færdiggørelse af kliniske stuider med indrullering af 250 patienter Indsendelse af registreringsansøgning Ansøgning ændret til De Novo klassifikation Spørgsmål fra FDA modtaget Besvarelse af spørgsmål fra FDA Lancering (forventet)
BioPorto etablerer egen salgsenhed for at sikre en stærk og fokuseret roll-out i USA Officielt etableret i januar 2016 Indgang til det amerikanske marked gennem egen salgs- og support enhed baseret i Chicago (IL) Opstart med 5-7 specialiserede salgsog supportfolk, heraf 3 allerede i gang Målgruppe består af 20-30 hospitaler/klinikker, heraf halvdelen identificeret og flere af dem bruger The NGAL Test TM i forskning
Stærkt uptake af The NGAL Test TM i Sydkorea I første halvdel af 2015 blev The NGAL Test TM registreret til klinisk brug i Sydkorea Markedet havde kendskab til NGAL fra en konkurrerende test, og flere hospitaler havde NGAL i brug BioPorto reagerede hurtigt med en målrettet indsats på hospitalerne i samarbejde med lokale distributører: 10 rutinebrugere allerede i 2015 Yderligere hospitaler har testen i afprøvning Interessen for NGAL er stor og vækstmulighederne gode BioPorto forventer høje vækstrater
White paper om klinisk brug af NGAL et vigtigt argument i den strategiske dialog White paper i The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery vil blive anvendt i den strategiske dialog med myndigheder og i markedsføringen The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i UK har genoptaget vurderingen af NGAL i forhold til kliniske retningslinjer. Lange beslutningsprocesser og forskellige nationale tilskudssystemer i den europæiske sundhedssektor medfører langsom penetration i Europa Stigning på det europæiske marked ventes at ske i forlængelse af FDA godkendelse og udbredelse i USA The article in TJTCS equips clinical staff at cardiac intensive care units with a decision algorithm for the practical application of NGAL. BioPorto expects the article will give weight in the decisionmaking processes leading to inclusion of NGAL tests in official clinical guidelines, which are often determined at a national level.
Distributionsaftale med Siemens Healthcare en vigtig strategisk milepæl for BioPorto Distributionsaftale indgået i januar 2016 for NGAL tests tilpasset Siemens Healthcares BN II og BN ProSpec Systems Aftalen er eksklusiv for disse instrumenter og gælder worldwide Kommercielt salg kan påbegyndes efter testen er tilpasset systemerne forventet i andet halvår af 2016 Aftalen vil øge tilgængeligheden af og kendskabet til NGAL tests som diagnostisk markør
BioPortos fokus i 2016 er lancering i USA Målsætninger 2016 2017 og frem Primære» FDA godkendelse af NGAL» Udrulning i US med The NGAL Test TM i 2. kvartal 2016 og implementering på 20 hospitaler» Etablering af advisory board i USA» NGAL i fortsat vækst i Sydkorea og moderat vækst i det europæiske marked» White paper om klinisk brug af NGAL» Fordoble antallet af hospitaler i US med NGAL implementeret i 2017» Løbende udvidelse af anvendelsesområdet for NGAL» NGAL salg gennem større instrumentleverandører (licens/oem) Sekundære» Lancering af nye ELISA kits inden for immundeficiens» Udvide porteføljen af antistoffer» Forhandling af nye licens- og OEM-aftaler» Fortsat udvidelse af antistof- og ELISA porteføljen» Tilføjelse af nye produkter/teknologier» Forhandling af nye licens- og OEM-aftaler Vækst» 30-50% omsætningsvækst» Fastholde høje vækstrater
US lancering af The NGAL Test TM vil drive væksten i 2016 Forventning til omsætning i niveauet DKK 27-30 mio. (vækst på 30-50%). Væksten skal primært komme fra en markant acceleration i salget af The NGAL Test TM i US samt Fortsat salgsvækst for The NGAL Test TM i Sydkorea Økonomisk effekt af Siemens-aftale i andet halvår af 2016 Vækst i ELISA og antistoffer Størstedelen af væksten ventes i andet halvår af 2016 EBIT underskud på DKK 11-13 mio. Justeret d. 8. april efter gennemførelse af warrantprogram fra et negativt EBIT på DKK 7-9 mio. Warrantprogrammet har ingen likviditetsmæssig effekt. Implementeringen af aggressiv vækststrategi i USA og allokering af ressourcer til at fortsætte udvikling af nye produkter betyder øget investering i 2016
BioPorto klar til massiv vækst The NGAL Test TM klargøres til US roll-out in 2016 Positive trends i eksisterende forretning ELISA og antistofporteføljen styrkes løbende Fokus på vækst i 2016 og 2017
BioPorto A/S Tuborg Havnevej 15, st. DK-2900 Hellerup Denmark Phone (+45) 4529 0000 E-mail info@bioporto.com Web www.bioporto.com