Deltagerinformation Kliniske og økonomiske effekter af kommunalt forankret digital livsstilscoaching målrettet overvægtige med eller i risiko for diabetes og hjertekarsygdom. Protokol for et 2-årigt randomiseret kontrolleret studie. Kære mulig deltager Først og fremmest mange tak fordi du har vist interesse i at bidrage til dette forskningsprojekt. Det er af stor værdi for os, at kunne udføre et forskningsprojekt, der kan belyse effekter og fokusområder af kommunalt forankret digital livsstilscoaching. Studiet udføres i et samarbejde Liva Healthcare A/S samt Syddansk Universitet, Enhed for Almen Praksis og Institut for Virksomhedsledelse og økonomi. Før du beslutter, om du vil deltage i studiet, skal du fuldt ud forstå, hvad dette går ud på, og hvorfor vi gennemfører dette studie. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil inden for en uge blive ringet op, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har herom. Hvis du beslutter dig for at deltage i studiet vil du i et spørgeskema blive bedt om at acceptere en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil acceptere samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i studiet og du kan når som helst og uden at give en grund herfor trække dit samtykke tilbage. Desuden vil vi her understrege at dette er et randomiseret, kontrolleret studie hvilket betyder, at såfremt du ønsker at deltage i studiet bliver der trukket lod om, hvorvidt du bliver tilbudt programmet (60%) eller hvorvidt du bliver kontrol (40%). Som kontrol får du tilbudt de traditionelle forebyggende tilbud i din kommune. Såvel som deltager i interventions- og kontrolgruppen vil du blive fulgt på en række parametre over to år samt i de nationale registre. Derudover vil du i kontrolgruppen blive kompenseret med et supergavekort på 250kr efter endt projekt. Inklusionskriterier til studiet For at kunne deltage i studiet skal du leve op til følgende inklusionskrav: 1) Du er mellem 18-70 år. 2) Du har et BMI mellem 30-40 kg/m2 (udregnet som din vægt/højde 2 ). 3) Du er ikke gravid eller planlægger graviditet indenfor det næste år. 4) Du lider ikke af en livstruende sygdom. 5) Du må gerne være diagnosticeret med diabetes, men dette er ikke et krav. Page 1 6
Udelukkelse fra og afbrydelse af studiet Hvis du under studiets forløb bliver gravid, udvikler spiseforstyrrelser eller oplever livstruende sygdom vil du blive ekskluderet fra studiet. Studiets baggrund og nytte Liva er en platform for digital livsstilscoaching målrettet borgere i risiko for at udvikle kroniske sygdomme samt patienter med kroniske sygdomme såsom diabetes, hjertekarsygdom og kronisk lungesygdom (KOL). Programmet er udviklet på baggrund af mere end 15 års erfaring med e-sundheds interventioner for adfærdsændringer og erfaringer fra flere end 140.000 brugere (1-3), og er implementeret i 15 danske kommuner med god succes. Kommunerne har ansvaret for at tilbyde forebyggelse til borgere i risiko for at udvikle kroniske sygdomme samt til borgere, der allerede lider af kroniske sygdomme, som diabetes, for at hindre at sygdommen forværres. Digital livsstilscoaching har potentiale til at være meget omkostningseffektivt for kommunerne, hvilket betyder at forebyggelse kan tilbydes langt flere borgere end de med de traditionelle programmer. Derfor er det vigtigt at få belyst effekten af digital livsstilscoaching: Hvad er effekten, for hvilke patienter og er dette tilbud omkostningseffektivt sammenlignet med de traditionelle tilbud?. Ved at deltage i studiet bidrager du herved til, at der genereres ny relevant viden omkring digital livsstilscoaching som kan komme mange borgere til gode fremadrettet. Samtidig har du selv mulighed for at modtage personlig coaching og blive fulgt af den samme coach over en periode på 2 år. Herved kan du kickstarte din nye livsstil samt blive guidet gennem hele forløbet. Vores erfaringer viser, at du med en personlig coach har mulighed for at føre dine mål ud i livet og fastholde dem over tid. Studiets formål Formålet med studiet er at evaluere effekten af en digital livsstilscoaching intervention primært på vægt og blodsukkerniveau. Herudover at vurdere omkostningseffektiviteten af interventionen i et kommunalt perspektiv sammenlignet med traditionelle forebyggelsestilbud. Målgruppen er overvægtige borgere i risiko for at udvikle kronisk sygdom samt overvægtige borgere med diabetes, der er motiveret til livsstilsomlægning. Studiet er beskrevet i et dansk protokolresumé, der er vedlagt denne skrivelse. Studiets forløb Studiet er et kontrolleret, randomiseret studie, med 1 års observation samt et års fastholdelse efterfulgt af et års opfølgning i de danske sundhedsregistre. Page 2 6
Opstartsmøde Studiet opstartes med et personligt møde med en Liva coach (klinisk diætist med mere end 2 års erfaring med Liva). Til dette møde bekræftes det, at du lever op til studiets inklusionskriterier. Til dette opstartsmøde til studiet, vil din coach måle og veje dig samt udføre en fingerprik blodprøve til at måle dit langtidsblodsukker ud fra. Lodtrækning Efter det indledende møde vil der foregå en automatisk lodtrækning, en såkaldt randomisering. Det vil sige, at det udtrækkes tilfældigt hvorvidt du vil indgå i interventionsgruppen, der modtager programmet, eller i kontrolgruppen. Udtrækkes du som kontrol, vil vi bede dig møde op igen om 6 og 12 og 24 måneder for opfølgning. Hvis du udtrækkes som interventionsgruppe vil du blive tilbudt nedenstående forløb: For interventionsgruppen: Til et personligt møde (fysisk eller digitalt) vil din sundhedscoach introducere dig til LIVA appen, som kan downloades på din telefon og/eller computer. Sammen med din coach fastsættes en række mål for din livsstil herunder kost, aktivitet, søvn mv. Din coach vil vejlede dig i at anvende appen til at indtaste daglige data på de opsatte målsætninger. 0-6 mdr.: ugentlige online konsultationer Efter det indledende møde, vil du modtage ugentlige online konsultationer fra din coach de næste 6 mdr. Konsultationerne baseres på dine egne registreringer i ugens forløb samt eventuelle spørgsmål du har skrevet til din coach. Coachen svarer via tekst eller video samt sender dig materiale over appen. 6 mdr. opfølgning Efter de første 6 måneder vil du blive inviteret til opfølgning, hvor du vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema som ved start samtidig med at fysiske målinger vil blive gentaget. 6-12 mdr.: månedlige online konsultationer Fra 6-12 måneder vil du modtage månedlige online konsultationer fra din coach. 12 mdr. opfølgning Efter de første 12 måneder vil du blive inviteret til opfølgning, hvor du vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema som ved start samtidig med at fysiske målinger vil blive gentaget. Page 3 6
12-24 mdr.: Overvågning samt to online konsultationer Fra 12-24 måneder er du i fastholdelse, hvilket vil sige at din coach stadig vil holde øje med dine registreringer og du vil modtage 2 online konsultationer fra din coach. Det forventes at 20% af deltagerne ikke vil være klar til fastholdelse efter 1 år, hvorfor disse vil blive tilbudt endnu et år i interventionsforløb. 24 mdr.: follow-up Efter de første 12 måneder vil du blive inviteret til opfølgning, hvor du vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema som ved start samtidig med at fysiske målinger vil blive gentaget. Herefter vil I samle op på forløbet og vurdere hvordan du vil fortsætte efter studieinterventionen er endt. 24-36 mdr.: Registerdata I året efter interventionen er slut vil vi indsamle sundhedsdata samt kommunale data i de nationale og kommunale registre til brug for længerevarende opfølgning. Disse data vil blive opsamlet fortløbende fra et år inden interventionen starter og frem til 36 måneder. Registerdata Samtidig med at du deltager i studiet (såvel som kontrol eller i interventionsgruppen) vil vi indhente dine sundhedsdata fra de nationale registre (Landspatientregistret, Sygesikringsregistret, lægemiddelstatistik registret samt registre ved Danmarks statistik vedr. arbejdsmarkedsforhold og kommunale data fra kommunens registre. Disse data vedr. dine sundhedsmæssige og arbejdsmarkedsoplysninger vil vi analysere 1 år forud for interventionen og indtil 3 år efter interventionen. Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret forsvarligt i henhold til gældende lov om datasikkerhed. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Interventionen forventes ikke at medføre nogen form for bivirkninger eller ubehag for dig som deltager. Den eneste kendte risiko er i forbindelse med spiseforstyrrelser. Din coach vil derfor specifikt være på vagt overfor indikationer herpå. Der kan være uforudsete risici. Coachingforløbet tilbydes som et supplement til eksisterende tilbud i kommunen. Du kan til en hver tid afbryde coachingforløbet. Oplysninger om økonomiske forhold LIVA Healthcare A/S finansierer studiets drift mens Syddansk Universitet finansierer forskningstiden. Som deltager i studiet modtager du ingen økonomisk kompensation for din deltagelse. Studiet er initieret af MD Carl Brandt i forlængelse af hans Ph.d.-studie ved Syddansk Universitet. LIVA Healthcare A/S finansierer studiets drift blandt andet gennem et støttebeløb på 200.000 DKK der indsættes på en konto under Syddansk Page 4 6
Universitet. Dette beløb finansierer adgang til data fra Danmarks statistik, rekrutteringsmateriale, måleudstyr samt forskningstid. Syddansk Universitet medfinansierer en del af forskningstiden. Som deltager i studiet modtager du ingen økonomisk kompensation for deltagelse. Deltagende kommuner har ingen udgift ved at deltage i studiet. Carl J Brandt ejer aktieandele i LIVA Healthcare. Formalia vedr. studiet Studiet er godkendt af den regionale etiske komite i Region Syddanmark samt af Datatilsynet. Alle data vil blive håndteret og opbevaret i overensstemmelse med dansk lovgivning om databeskyttelse. Studiets resultater vil blive kommunikeret gennem såvel danske som internationale kanaler, dog altid anonymiseret. Der vil blive afholdt et afsluttende informationsmøde efter studiet, hvor deltagere og andre interessenter inviteres og studiets resultater præsenteres. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i studiet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. På baggrund af ovenstående informationer, vil vi meget gerne bede dig om at deltage i forskningsprojektet. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte nedenstående. Projektansvarlig Carl Brandt Mail: C.brandt@health.sdu.dk Tlf: 20141566 Referencer 1. Haste A, Adamson AJ, McColl E, Araujo-Soares V, Bell R. Web-Based Weight Loss Intervention for Men With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2017;2(2). 2. Brandt CJ, Brandt V, Pedersen M, Glintborg D, Toubro S, Nielsen JB, et al. Long-Term Effect of Interactive Online Dietician Weight Loss Advice in General Practice (LIVA) Protocol for a Randomized Controlled Trial. International journal of family medicine. 2014;2014:245347. Page 5 6
3. Brandt CJ. Lifestyle Behavioural Support Intervention and E-health Applications. PhD thesis, Research Unit for General Practice, Institute of Public Health; University of Southern Denmark, Odense, Denmark 2017. Page 6 6