Dato: 17. December 2017 Version 5

Transkript

1 Protokolresume Originaltitel og dansk titel: Clinical and economic effect of a municipally anchored E-health Lifestyle Coaching intervention targeting obese participants with or at risk of diabetes and cardiovascular disease Protocol for a 2-year randomized controlled trial. Kliniske og økonomiske effekter af en kommunalt forankret digital livsstilscoaching intervention målrettet overvægtige deltagere med eller i risiko for diabetes og hjertekarsygdom. Protokol for et 2-årigt randomiseret kontrolleret studie. Studieansvarlig: MD, GP. Carl J. Brandt Forskningsenhed for almen praksis, Institut for Folkesundhed, Odense Universitet. Sponsor: Kristoffer From Liva Healthcare A/S Danneskiold-Samsøes Allé 41, 1434 København K CVR NR: Forskningsteam Jesper Bo Nielsen, Professor, Forskningsenhed for almen praksis, Institut for Folkesundhed, Odense Universitet. Jens Søndergaard, MD. Ph.d. Odense Universitet. Forskningsenhed for almen praksis, Institut for Folkesundhed, Carl J. Brandt, MD Forskningsenhed for almen praksis, Institut for Folkesundhed, Odense Universitet. Camilla Sortsø, Ph.d. Research manager LivaHealtcare A/S Jørgen T. Lauridsen, Professor, ph.d. Institut for Virksomhedsledelse og Økonomi, Syddansk Universitet. Side 1 af 11

2 Baggrund LIVA er et program for digital livsstilscoaching målrettet borgere i risiko for at udvikle kroniske sygdomme og patienter med kroniske sygdomme såsom diabetes, hjertekarsygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom. Programmet er udviklet på baggrund af mere end 15 års erfaring med digitale interventioner for adfærdsændringer og erfaringer fra flere end brugere (1-3). Livsstilsinterventioner udgør en hjørnesten i forebyggelse og behandling af en række kroniske sygdomme, såsom type 2 diabetes, hjertekarsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom og overvægt(4-8). Traditionelt set blev livsstilscoachingprogrammer leveret ansigt til ansigt, men med et dramatisk stigende antal kronisk syge borgere er denne tilgang udfordret(9). Digitale løsninger har derfor tiltrukket opmærksomhed grundet deres potentiale for lave omkostninger, skalerbarhed og let tilgængelighed samt bruger kontrol(5, 10). Nylige litteratur reviews konkluderer, at digitale interventioner kan opnå fordelagtige livsstilsændringer(1, 5, 11-14). Generelt er digitale interventioner dog lige så udfordret som traditionelle interventioner i forhold til at fastholde livsstilsændringer over tid. Flere forskningsprojekter har påvist at Liva, et program for digital livsstilscoaching målrettet borgere i risiko for at udvikle kroniske sygdomme og patienter med kroniske sygdomme, kan medføre signifikante vægttab over tid. I et prospektivt studie fra 2014 opnåedes et vægttab på 7 kg (95% CI kg) blandt 21 patienter efter 20 måneder (15). I et randomiseret pilotstudie fra 2017 sås et gennemsnitligt vægttab på 5.4 kg blandt 32 mænd med type 2 diabetes, som fuldførte et lignende program i 12 måneder(1). Endelig, observerede et pilotstudie blandt diabetes patienter, der havde anvendt Liva mere end 3 måneder et vægttab på 4.7 kg. Studiet konkluderede baseret på en litteraturmodel, at Liva er omkostningseffektivt blandt diabetikere i et kommunalt perspektiv allerede et år efter implementering. Omkostningseffektive digitale livsstilsændringsprogrammer, giver mulighed for at forebyggelse kan tilbydes langt flere borgere end med de traditionelle programmer. Dette er yderst aktuelt med stigende antal kronisk syge og pressede sundhedsbudgetter(9). Dette studie ønsker at evaluere effekten og omkostningseffektiviteten af digital livsstilscoaching målrettet såvel overvægtige borgere i risiko for at udvikle kroniske sygdomme samt overvægtige diabetikere i en randomiseret kontrolleret setting. Side 2 af 11

3 Setting og tidsperiode: Studiet implementeres i 3-5 danske kommuner, hvor digitale livsstilscoachingsprogrammer ikke allerede er implementeret. Målgruppen er overvægtige borgere i risiko for at udvikle kronisk sygdom samt overvægtige borgere med diabetes, der er motiveret til livsstilsomlægning. Studiet implementeres fra januar 2018 til januar Studieformål: Formålet med studiet er at evaluere effekten af en kommunalt forankret digital livsstilscoaching intervention. Det primære outcome er vægttab. Sekundært outcome er HbA1c niveau. Herudover evalueres en række tertiære outcomes herunder omkostningseffektiviteten i et kommunalt perspektiv, effekt på livsstil samt fastholdelse i programmet. Forskningsspørgsmål: Primært forskningsspørgsmål I. Hvad er effekten af digital livsstilscoaching på vægt? Sekundært forskningsspørgsmål II. Hvad er effekten af digital livsstilscoaching på HbA1c niveau? Tertiære forskningsspørgsmål III. Hvad er effekten af digital livsstilscoaching på livskvalitet? IV. Hvad er fastholdelsesraten i programmet blandt brugerne? V. Hvad er omkostningseffektiviteten af digital livsstilscoaching i et kommunalt perspektiv? VI. Hvilke patientkarakteristika er bestemmende for patienternes fastholdelse på og effekt af LIVA? Side 3 af 11

4 Metode: Studiedesign Et randomiseret kontrolleret studie forankret i 3-5 danske kommuner med 1 års observation samt et års fastholdelse efterfulgt af et års opfølgning i registrene. Studiepopulation: Inklusionskriterierne til studiet er: BMI >30 kg/m år Eksklusionskriterier under studiet er: Ikke indhentet informeret samtykke Ikke udfyldt første spørgeskema ved baseline Inge internet Livstruende sygdom Indikation om seriøs spiseforstyrrelse Graviditet lider ikke af en livstruende sygdom Loss to follow-up vil guides af prædefinerede regler for opfølgning. Side 4 af 11

5 Rekrutteringen fortsættes indtil der er opnået inklusion af 340 borgere i studiet, heraf 200 borgere i interventionsgruppen: 100 overvægtige i risiko for at udvikle kronisk sygdom samt 100 overvægtige der lider af diabetes, samt 140 i kontrolgruppen: 70 overvægtige i risiko for at udvikle kronisk sygdom og 70 overvægtige der lider af diabetes (figur 1). Studiepopulationens antal er baseret på styrkeberegninger vedr. effekt og frafald, for at kunne opnå 95% signifikans i forhold til vægttab ud fra et tidligere RCT studie, der har anvendt digital livsstilscoaching(1), se beregninger i den fulde protokol. Rekruttering i alt 340 deltagere Interventionsgruppe: N= overvægtige i risiko for at udvikle kronisk sygdom 100 overvægtige der lider af diabetes Kontrolgruppe: N= overvægtige i risiko for at udvikle kronisk sygdom 70 overvægtige der lider af diabetes Figur 1: Studiepopulationssammensætning Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem opslag i lokale medier (lokalaviser mv.), sociale platforme såsom LIVAs Facebook samt via kommunernes egne formidlingskanaler. Alle opslag vil kort beskrive studiet samt inklusions- og eksklusionskriterier. På opslaget vil findes et link hvor borgeren kan registrere, at de er interesserede i at deltage i studiet. Herfra vil detaljeret information om studiet blive sendt til borgeren sammen med en invitation til et introduktionsmøde med en sundhedscoach (klinisk diætist med mere end 2 års erfaring med digital livsstilsomlægning). ca dage efter registrering. Til introduktionsmødet har borgeren mulighed for at medbringe et familiemedlem eller en ven som bisidder. Introduktionsmødet foregår i et af kommunens lokale, der stilles til rådighed for de personlige samtaler for at sikre, at møderne kan foregå uforstyrret. Til introduktionsmødet vil Side 5 af 11

6 sundhedscoachen bekræfte, at borgeren lever op til studiets inklusions- og eksklusionskriterier samt sikre sig, at borgeren forstår studiets indhold. Herefter vil der blive indhentet informeret samtykke og randomiseringen vil blive foretaget. Herefter foretages en række kliniske målinger, vægt og fingerprik til blodprøve og borgeren bedes udfylde et digitalt spørgeskema vedr. livskvalitet. Sundhedscoachen randomiserer nu den mulige deltager via en computertalgoritme. Deltagere i interventionsgruppen: Deltagere randomiseret til interventionsgruppen inviteres til et personligt møde med deres sundhedscoach (digitalt eller fysisk). Til dette møde introduceres LIVA app af sundhedscoachen. Sammen opsættes en række mål for deltagerens livsstil herunder kost, aktivitet, søvn mv. Coachen assisterer borgeren i at anvende appen til at indtaste daglige data på de opsatte målsætninger. Efter det indledende møde, modtager deltageren ugentlige online konsultationer fra deres coach i de første 6 mdr. Konsultationerne baseres på deltagerens egne registreringer i ugens forløb samt eventuelle spørgsmål og dialog fra deltageren. Efter 6 mdr. er konsultationerne månedlige de næste seks måneder. Dette udgør interventionsperioden. I den efterfølgende fastholdelsesperiode monitorerer coachen deltageren online og giver maks. to coachings i løbet af året. Det forventes at 20% af deltagerne ikke vil være klar til fastholdelse efter 1 år, hvorfor disse vil blive tilbudt endnu et år i interventionsforløb. Interventionsdeltagerne kan efter eget initiativ anvende andre kommunale tilbud samtidig med interventionen. Ved baseline samt ved follow-up vil deltageren få målt enkelte kliniske målinger, såsom vægt og blodsukkerniveau. Desuden vil deltageren her blive bedt om at besvare et spørgeskema omkring livskvalitet samt produktivitetstab. Deltagere i kontrolgruppen Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt at deltage i standard forebyggelsestilbud i deres kommune. Side 6 af 11

7 Sundhedsøkonomisk metode Omkostningseffektivitet baseres på state of the art metoder(16) ved at sammenholde kommunale udgifter til interventionen, inklusiv implementerings og driftsomkostninger, med de definerede outcomes i studiet (vægttab, HbA1c). Effekten observeres over tid ved 6 mdr; 12 mdr; 24 mdr. Der udarbejdes en budget impact analyse(17) hvor mulige besparelser ved interventionen (ift. Sundhedsvæsen, pleje og produktivitetstab), vil blive fratrukket interventionsomkostningerne. Herunder vil det årlige afkast ved interventionen vurderes. Der anvendes registerdata fra året før interventionsstart indtil 3 år efter baseline for at kunne sammenligne den enkeltes forbrug af sundhedsydelser over tid. Endelig ekstrapoleres de observerede effekter over tid til langtidseffekter, for at indfange effektstrukturen ved kroniske sygdomme, der oftest indtræffer over en længere tidsperiode end studieperioden. Ekstrapoleringen vil blive foretaget baseret på evidens fra litteraturen samt state of the art metoder(18, 19). Data Kliniske data samt spørgeskemadata indsamles ved baseline samt follow-up af en sundhedscoach. Disse data kombineres med brugernes selvregistrerede data fra platformen over interventions samt fastholdelsesperioden, registerdata på individniveau, indsamlet fra nationale sundhedsregistre(20-23) og kommunale registre. Statistik Data analyseres af statistiske eksperter ud fra intention to treat princippet(24). Ordinary Least Square Regression og difference in difference metoder vil anvendes til at vurdere statistisk signifikans ved p<0.05. Side 7 af 11

8 Bivirkninger og risici: Interventionen forventes ikke at medføre nogen form for bivirkninger eller ubehag for deltagerne. Den eneste kendte risiko er i forbindelse med spiseforstyrrelser. Sundhedscoachen vil specifikt være på vagt overfor indikationer herpå. Der kan være uforudsete risici. Deltagerne er ikke dækket af patienterstatningen. LIVA Healthcare A/S har en ansvarsforsikring hos Danske Forsikring. Økonomi: Studiet er initieret af MD Carl Brandt i forlængelse af hans Ph.d.-studie. LIVA Healthcare A/S finansierer studiets drift, blandt andet gennem et støttebeløb på DKK der indsættes på en støttekonto under Syddansk Universitet. Dette beløb finansierer adgang til data fra Danmarks statistik, rekrutteringsmateriale og måleudstyr samt en del af forskningstiden. Syddansk Universitet medfinansierer en del af forskningstiden. Der vil blive søgt om forskningsgrants for at dække studiets omkostninger. I fald disse grants ikke opnås vil Liva Healthcare primært finansiere studiet. Der er udarbejdet en formel samarbejdsaftale mellem Syddansk Universitet og Liva Healthcare A/S i forhold til projektets drift og finansiering. Deltagerne i studiet modtager ingen økonomisk kompensation for deres deltagelse. Carl J Brandt ejer aktieandele i LIVA Healthcare. Deltagende kommuner har ingen udgift ved at deltage i studiet. Der er udarbejdet et budget som er vedlagt dette protokolresume. Offentliggørelse af studieresultater: Studieresultater vil blive offentliggjort ved publicering i internationale peer-reviewed tidsskrifter efter Vancouver reglerne. Desuden vil resultaterne blive formidlet populistisk nationalt samt til Side 8 af 11

9 kommuner og deltagere. Der vil blive afholdt et afslutningsmøde efter studiets afslutning, hvor resultaterne vil blive præsenteret. Videnskabsetisk redegørelse: Interventionen forventes ikke at medføre nogen form for bivirkninger eller ubehag for deltagerne i det coachingforløbet tilbydes som et supplement til eksisterende tilbud i kommunen. Borgeren kan til en hver tid afbryde coachingforløbet, og der er derfor i sig selv ingen risici forbundet med deltagelse. Der kan dog forekomme uforudsete risici. Derimod kan borgeren opnå en stor helbredsmæssig gevinst ved at modtage livsstilscoaching. Denne gevinst berettiger, at der udføres et studie i forhold til at dokumentere effekt og efficiens i en kommunal setting, som argument for at interventionen på sigt kan blive udrullet i langt flere kommuner. Studiet vil blive godkendt af Regional Etisk Komité ifølge Dansk Lov. Der vil blive indhentet tilladelse fra Datatilsynet til at indhente data fra de nationale registre på individniveau. Alle patient data vil blive håndteret og opbevaret i overensstemmelse med dansk lovgivning om databeskyttelse. Referencer: 1. Haste A, Adamson AJ, McColl E, Araujo-Soares V, Bell R. Web-Based Weight Loss Intervention for Men With Type 2 Diabetes: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Diabetes. 2017;2(2). 2. Brandt CJ, Brandt V, Pedersen M, Glintborg D, Toubro S, Nielsen JB, et al. Long-Term Effect of Interactive Online Dietician Weight Loss Advice in General Practice (LIVA) Protocol for a Randomized Controlled Trial. International journal of family medicine. 2014;2014: Brandt CJ. Lifestyle Behavioural Support Intervention and E-health Applications. PhD thesis, Research Unit for General Practice, Institute of Public Health; University of Southern Denmark, Odense, Denmark WorldHealthOrganisation. Global status report on non communicable diseases Attaining the nine global noncommunicable diseases targets: a shared responsibility. WHO Library Cataloguing-in-Publication Data; Afshin A, Babalola D, McLean M, Yu Z, Ma W, Chen CY, et al. Information Technology and Lifestyle: A Systematic Evaluation of Internet and Mobile Interventions for Improving Diet, Physical Activity, Obesity, Tobacco, and Alcohol Use. J Am Heart Assoc. 2016;5(9). Side 9 af 11

10 6. Ried-Larsen M, Christensen R, Hansen KB, Johansen MY, Pedersen M, Zacho M, et al. Head-to-head comparison of intensive lifestyle intervention (U-TURN) versus conventional multifactorial care in patients with type 2 diabetes: protocol and rationale for an assessor-blinded, parallel group and randomised trial. BMJ open. 2015;5(12):e Johansen MY, MacDonald CS, Hansen KB, Karstoft K, Christensen R, Pedersen M, et al. Effect of an Intensive Lifestyle Intervention on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA : the journal of the American Medical Association. 2017;318(7): Diabetes Prevention Program Research G, Hamman RF, Horton E, Barrett-Connor E, Bray GA, Christophi CA, et al. Factors affecting the decline in incidence of diabetes in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS). Diabetes. 2015;64(3): WorldHealthOrganisation. Fact sheet: Noncommunicable diseases. WHO webpage; 2017 September Sherrington A, Newham JJ, Bell R, Adamson A, McColl E, Araujo-Soares V. Systematic review and meta-analysis of internet-delivered interventions providing personalized feedback for weight loss in overweight and obese adults. Obesity reviews : an official journal of the International Association for the Study of Obesity. 2016;17(6): Allen NE, Song J, Paul SS, Smith S, O'Duffy J, Schmidt M, et al. An interactive videogame for arm and hand exercise in people with Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017;41: Levine DM, Savarimuthu S, Squires A, Nicholson J, Jay M. Technology-assisted weight loss interventions in primary care: a systematic review. Journal of general internal medicine. 2015;30(1): Limaye T, Kumaran K, Joglekar C, Bhat D, Kulkarni R, Nanivadekar A, et al. Efficacy of a virtual assistance-based lifestyle intervention in reducing risk factors for Type 2 diabetes in young employees in the information technology industry in India: LIMIT, a randomized controlled trial. Diabetic medicine : a journal of the British Diabetic Association. 2017;34(4): Block G, Azar KM, Romanelli RJ, Block TJ, Hopkins D, Carpenter HA, et al. Diabetes Prevention and Weight Loss with a Fully Automated Behavioral Intervention by , Web, and Mobile Phone: A Randomized Controlled Trial Among Persons with Prediabetes. Journal of medical Internet research. 2015;17(10):e Brandt V, Brandt CJ, Glintborg D, Arendal C, Toubro S, Brandt K. Sustained Weight Loss during 20 Months using a Personalized Interactive Internet Based Dietician Advice Program in a General Practice Setting International jjournal on Advances in Life Sciences. 2011;3(1,2). 16. Drummond M, Sculper M, Torrance G, O Brien B, Stoddart G. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programme.. MF D, MJ S, GW T, BJ OB, GJ. S, editors. New York: Oxford University Press; Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, et al. Budget Impact Analysis Principles of Good Practice: Report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value in Health. 2014;17(1): Briggs A, Claxton K, Sculpher M. Decision modelling for health economic evaluation. New York: Oxford University Press; Briggs AD, Wolstenholme J, Blakely T, Scarborough P. Choosing an epidemiological model structure for the economic evaluation of non-communicable disease public health interventions. Population health metrics. 2016;14:17. Side 10 af 11

11 20. Lynge E, Sandegaard JL, Rebolj M. The Danish National Patient Register. Scandinavian journal of public health. 2011;39(suppl- 7). 21. Kildemoes H, Sørensen H, Hallas J. The Danish National Prescription Registry. Scandinavian journal of public health. 2011;Jul;39((7 Suppl)): Andersen JS, Olivarius NDF, Krasnik A. The Danish National Health Service Register. Scandinavian journal of public health. 2011;39(suppl 7). 23. Pedersen C. The Danish Civil Registration System. Scandinavian journal of public health. 2011;39(suppl 7). 24. Juul S. Epidemiologi og evidens. København: Munksgaard Danmark; Side 11 af 11