Bekendtgørelse om gebyrer for mv. Gebyrer i 11 og 20 er reguleret den 1. januar 2017med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris og lønindeks. Tabel 1. Regulering af gebyrer i 11: Varenummer Gebyr/ 2017 30369 7.344 kr. 30368 7.344 kr. Tabel 2. Regulering af gebyrer i 20: Varenummer 2017 30371 4.761 kr. Tabel 3. Regulering af gebyrer i Bilag 1. Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning natur, vitamin- og mineralpræparater, plante Nye ansøgninger 30301 Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til e ) 30303 30302 30304 30306 Ny indikation eller dyreart 30309 form 30310 styrke 30311 Parallelimport Første importland 30312 Parallelimport Første importland 30314 Parallelimport 2. - 4. importland 30313 Type IA og type 30315 Forlængels e 30307 30308 85.017 18.078 1) 9.523 85.017 18.078 11) 9.523 79.268 18.078 11) 9.523 24.286 18.078 1 9.523 14.063 18.078 18.078 9.523 16.744 9.523 18.078 9.523 16.878 16.744 )
Procedure 30316 Reduceret uanset type 30317 Type II, standard 30318 Type II, kompleks 30319 Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning 30320 456 40101 7.028 1) 30415 5.569 Forlængels e 30322 30323 14.527 1.965 4.607 Natur og stærke vitamin- og mineralpræparater 30321 30413 Ny indikation eller dyreart 30324 form 30325 styrke 30326 Type IA og type 30327 30328 Reduceret uanset type 30329 Type II, standard 30330 Type II, kompleks 30331 13.235 1.965 4.607 2.396 4.216 1.955 4.607 1.955 4.607 1.688 466 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Traditionelle plante 30409 Ny indikation, styrke eller form 30410 30418 Type IA og type 30419 30420 Reduceret uanset type 30421 Type II, standard 30422 Type II, kompleks 30423 30411 30323 8.353 1.965 4.607 7.033 1.965 4.607 1.955 4.607 1.688 466
Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Homøopatiske, registrering Første form og styrke former og styrker 30332 30333 30336 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning plante Nye ansøgninger 30337 Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til allerede godkendte ) 30339 30334 30335 2.482 1.077 1.004 553 1.077 553 1004 72.493 72.493 30343 30308 18.078 2) 10) 9.523 ) 18.078 22) 10) 9.523 3) 30338 72.493 18.078 2) 10) 9.523 3) 30340 30342 Ny indikation eller ny dyreart 30345 form 30346 styrke 30347 Type IA og type 30348 30349 Reduceret uanset type 30350 Type II, standard 30351 Type II, kompleks 30352 17.980 14.063 18.078 16.613 16.613 1.347 456 18.078 2) 10) 9.523 3) 9.523 3) 9.523 3)
Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af efter national til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30416 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning anerkendelse. plante Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelses. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelses. Omfatter ny supplerende form eller styrke 24.165 30353 76.547 5) 14.063 ) 30355 35.226 5) 14.063 6) 30414 35.226 7) Gebyret dækker MRPr. For denne Type IA og type faglige vurdering 30356 2.107 opkræves nationalt variationsgebyr Gebyret dækker MRPr. For denne Type II standard faglige vurdering 30357 8.425 opkræves nationalt variationsgebyr Gebyret dækker MRPr. For denne Type II kompleks faglige vurdering 30358 14.063 opkræves nationalt variationsgebyr Veterinære SPC harmonisering Worksharing Gebyr for overførsel af efter national til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning,, plante 40102 14.063 Samme gebyr som for variationer i øvrigt 30417 75.491 Nye Ansøgninger 30376 171.456 5) 30354 303084) 30354 30308 9.523 30378 171.456 5) 9.523
,,,,,, Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til allerede godkendte ) 30377 159.270 5) 9.523 30379 39.816 5) 9.523 30381 14.063 Ny indikation eller ny dyreart 30382 39.412 Ny form 30383 39.412 9.523 Ny styrke 30384 36.500 9.523 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning,,,,,,,,, 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) plante 30402 30308 Nye ansøgninger 30392 269.585 8) 9.523 Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til allerede godkendte ) 30394 269.585 8) 9.523 30393 250.216 ) 9.523 30395 77.568 9.523 30397 14.063 Ny indikation eller ny dyreart 30398 60.394 Ny form 30399 60.394 9.523 Ny styrke 30400 55.926 9.523 Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt 40103 14.063 For denne betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. For denne opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale. For samtlige former, styrker og indikationer omfattet af n. Ét gebyr pr.. Pr. form, styrke og indikation (ét gebyr pr. ). For samtlige former, styrker og indikationer omfattet af n. Et gebyr pr.. forlængelse eller variation af et godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning Procedure Sagstype Central Anmeldelse af paralleldistribution af med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 30360 7.041
Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr Ansøgningsgebyr Håndtering af og Håndtering af og iht. 14, stk. 1 eller 14 stk. 1 samt 3 Håndtering af og iht. 14, stk. 3 Håndtering af og Fremstilling af aktive stoffer til brug for Fremstilling af aktive stoffer til brug for 50115 50109 50110 50112 Fremstilling 50150 Fremstilling 50151 17.481 13.220 13.746 36.020 Håndtering af Engrosforhandling 50116 4.261 Håndtering af Engrosforhandling 50111 4.261 Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for Indførsel/engrosforhandling 50152 Indførsel/engrosforhandling 50153 12.618 Formidling af Formidling 50154 10.418 Formidling af Formidling 50155 10.418 Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50114 3.668 Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50136 3.689 Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbs) Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs Forhandling af til produktionsdyr uden for apotek Forhandling af håndkøbs uden for apotek Forhandling af håndkøbs uden for apotek Forhandling af til behandling af gener ved rygeafvænning Forhandling af til behandling af gener ved rygeafvænning Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50124 Detail 50119 Detail 50135 Detail 50133 Detail 50122 Detail 50123 Detail 50129 Detail 50130 Detail 50131 Detail 50132 Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lovens 39, Detail 50134 stk. 1 4.261 527 22.597 GLP Alle virksomheder 50117 17.020 GLP Alle virksomheder 50118 17.373 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS 50138 74.690 3.734 332 3.729 1.887 17.847 36.020 12.618 4.281 3.734 332 3.758 Priser Varenummer Gebyr Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning 60101 167 Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse 60101 167, underretning af apotekerne om forbrugerpriser 60105 1.554 Abonnement for medicinpriser for erhverv 60114 1.554 ex. moms