Kroniske sår danner ofte kraftigt

Teknologi- og produktbedømmelse T E K N O L O G I O P D A T E R I N G : Biatain Silicone-bandager: En caseserie-evaluering Forfattere: Chadwick P, Barrett S, Cartier H, García-Martínez ML, Greco A, Lázaro Martínez JL, Drouard-Segard M Der blev gennemført en multicenter-caseserie som en produktevaluering af to nye silikonesårbandager, Biatain Silicone og Biatain Silicone Lite (Coloplast A/S, Humlebæk, Danmark). Dette inkluderede bandagernes samlede anvendelighed (med fokus på komfort for patienterne og bandagehåndtering for sundhedsmedarbejderne) til i alt 39 patienter, som opfyldte evalueringskriterierne. Alle investigatorernes vurdering var, at Biatain Silicone var bedre en tidligere anvendte produkter. Det fremgik af denne caseserie, at Biatain Silicone gav patienterne et komfortabelt behandlingstilbud med optimal ekssudathåndtering for alle evaluerede sårtyper, og at bandagerne var meget nemme at påsætte og aftage og sad godt fast. Der findes oplysninger om forfatterne og anerkendelser på sidste side i denne artikel. Kroniske sår danner ofte kraftigt ekssudat, hvilket i høj grad kan påvirke patientens livskvalitet og øge behovet for sundhedsressourcer. [1,2] Kraftigt væskende sår kan beskadige huden omkring såret, hvilket fører til maceration. Dette kan øge risikoen for infektion og friktionsrelateret beskadigelse, hvilket kan forårsage større sår og forsinket heling. [3] Den øgede proteolytiske aktivitet af ekssudatet fra kroniske sår kan ligeledes hæmme helingen ved at beskadige sårbunden og omkringliggende hud. [4] Absorberende bandager er det bedste valg til regulering af ekssudatet på sårniveauet. Der findes mange forskellige bandager med forskellige væskehåndteringsegenskaber. En ideel bandage er en bandage, som opretholder fugtbalancen og samtidig effektivt fjerner overskydende væske fra sårbunden. [2] En effektiv ekssudathåndtering kan nedsætte helingstiden, forebygge ekssudatrelaterede problemer, som f.eks. maceration og infektion omkring såret, give færre bandageskift og forbedre patientens livskvalitet. [2,5 7] Biatain Silicone og Biatain Silicone Lite (Coloplast A/S, Humlebæk, Danmark) er to nye sårbandager, som kombinerer den absorberende skumteknologi i Biatain skumbandager [8] med et let silikoneklæb. De kan bruges på en lang række væskende sår. Forfatterne rapporterer i denne artikel resultaterne af en caseserie udført i form af en produktevaluering, hvor både patienter og sundhedsmedarbejdere vurderede bandagerne. Der blev anvendt spørgeskemaer til påvisning af anvendeligheden (med fokus på komfort for patienterne og bandagehåndtering for sundhedsmedarbejderne) af disse to Biatain Silicone-bandager. METODE Testbandager Biatain Silicone og Biatain Silicone Lite er nye silikonesårbandager til fugtig sårheling og ekssudathåndtering. Biatain Silicone er en fleksibel, absorberende skumbandage i flere lag med et let silikoneklæb. Den er designet sådan, at den kan udvide og forme sig efter sårbunden og facilitere absorption af ekssudat [Figur 1]. Biatain Silicone Lite er en tyndere, mere fleksibel version af bandagen, som nemmere kan tilpasse sårets og kroppen anatomi, hvilket giver øget mobilitet. Forsøgsdesign Produktevalueringen fandt sted på syv klinikker eller hospitaler i nedenstående lande: Frankrig, Italien, Spanien og Storbritannien. Der blev rekrutteret ca. 10 deltagere fra hvert land (i gennemsnit seks patienter pr. 1

Teknologiopdatering Forsøget startede med et spørgeskema, som fokuserede på håndteringen af bandagen (Biatain Silicone, Biatain Silicone Lite), og afslutningsvist med en evaluering, der drejede sig om den overordnede bandageydelse. Figur 1. Biatain Silicone med den karakteristiske formbare boble efter absorption af ekssudat. behandlingsenhed). Forsøget startede med et spørgeskema, som fokuserede på bandagehåndtering, og sluttede med en evaluering, der drejede sig om den overordnede bandageydelse. Forsøget løb over to uger eller seks bandageskift efter første påsætning af Biatain Silicone (12,5 12,5 cm) eller Biatain Silicone Lite (12,5 12,5 cm) bandagen [Figur 2]. Spørgeskemaerne inkluderede spørgsmål om: Patientanamnese Inklusionskarakteristika Sårvurdering xerfaring med bandagerne (alle spørgsmål, undtagen et, var rettet til sundhedsmedarbejderne): I hvor høj grad var bandagen nem at påsætte? I hvor høj grad var bandagen i stand til at håndtere ekssudatmængden (sugeevne)? Hvordan syntes du, at bandagen var i stand til at absorbere ekssudat sammenlignet med patientens tidligere anvendte bandage? Hvor godt sad bandagen fast under produktevalueringen? I hvor høj grad mener du, at bandagen var i stand til at tilpasse sig sårbunden under brug? I hvor høj grad var bandagen nem at aftage? Hvordan var det at have bandagen på? (Dette spørgsmål var rettet til patienterne.) Spørgsmålene om erfaring med bandagerne og spørgsmålene i den afsluttende evaluering blev besvaret ved brug af en fempunktsskala (f.eks. i meget høj grad, i høj grad, i nogen grad, i begrænset grad, slet ikke). Der blev taget billeder på dag 1 og på sidste dag af produktevalueringen (og for nogle deltagere ved hvert bandageskift). Forsøgets endepunkter Forsøgets primære endepunkt var at undersøge sundhedsmedarbejdernes oplevelse af håndtering af bandagerne. Det sekundære endepunkt var at forstå deltagernes oplevelse af at bære bandagen. Forsøgspopulation Forsøget inkluderede patienter i alderen 18 85 år med forskellige sårætiologier, herunder bensår, tryksår, diabetiske fodsår eller donorsted-sår. Eksklusionskriterierne var sårinfektion, strålebehandling eller kemoterapi (igangværende eller inden for de sidste 2 måneder) og systemisk eller lokal (i området omkring såret) steroidbehandling (igangværende eller inden for den sidste måned). RESULTATER Patientdemografi og disposition Der blev i tidsrummet 29. april til 1. august 2013 inkluderet i alt 43 patienter i forsøget, som alle opfyldte inklusionskriterierne. Fire ud af de 43 deltagere udgik. Tre skyldtes utilsigtede hændelser (én af disse fandtes at være relateret til bandagen) og én, fordi vedkommende ikke udfyldte spørgeskemaet. Forsøgspopulationen bestod derfor af 39 deltagere: 21 kvinder og 18 mænd, gennemsnitsalder 69 (23 89) år. Figur 2. Forsøgsdesignskema. Sundhedsmedarbejder. Patienternes behandlingsanamnese 16 ud af de 39 deltagere i forsøgspopulationen havde bensår, 12 havde donorsted-sår, ni havde diabetiske fodsår og to havde tryksår [Figur 3]. Ved inkludering i forsøget var alginat/hydrofiberr og skumbandager de foretrukne valg (hos hhv. ni og ti deltagere) [Figur 4]. De hyppigst anvendte bandager for deltagere med bensår var alginat/ HydrofiberR-bandager, mens de hyppigst anvendte bandager for patienter med diabetiske 3

Figure 3. Fordeling af sårtyper ved inkludering i forsøget. Figure 4. Bandager brugt ved inkludering i forsøget. fodsår var skumbandager. Behandlingen var ligeligt fordelt på alginat/hydrofiber-bandager og skumbandager for deltagere med tryksår. Der blev ved inkludering i forsøget ikke brugt bandager til deltagere med donorsted-sår. Sårvurdering Ved indgang i forsøget var 81 % af bensårene og 100 % af tryksårene >6 måneder gamle, og 78 % af de diabetiske fodsår var 4 6 måneder gamle. Antallet af bandageskift for de bandager, som blev brugt ved inkludering i forsøget, var to pr. uge for tryksår (n=2), to til tre pr. uge for bensår (n=16) og i gennemsnit tre pr. uge for diabetiske fodsår (n=9). Ekssudatniveauet blev vurderet i henhold til niveau (lavt, moderat eller kraftigt), hvor et kraftigt eller moderat ekssudatniveau kræver hyppigere bandageskift. I alt 67 % havde moderat væskende sår (69 %, 78 % og 67 % blandt hhv. bensår, diabetiske fodsår og donorsted-sår). Tyve procent af alle deltagerne havde lavt væskende sår (50 % blandt tryksår), og 13 % havde kraftigt væskende sår (50 % blandt tryksår) [Figur 5]. Den omkringliggende huds tilstand blev vurderet hos alle deltagere (n=39) og var normal hos 14, skrøbelig hos 14, irriteret hos ni, macereret hos otte og smertefuld hos to deltagere (bemærk, at der kunne vælges flere svar). 74 % af af casene modtog ved indgang i produktevalueringen standard Biatain Siliconeproduktet. Fordelingen i henhold til sårtype var Biatain Silicone til 75 % af bensårene, 50 % af tryksårene, 44 % af de diabetiske fodsår og 100 % af donorsted-sårene, mens resten modtog Biatain Silicone Lite. Deltagerne modtog i løbet af forsøget Biatain Silicone-bandager (Standard eller Lite) i to uger eller seks bandageskift. Den gennemsnitlige bæretid var 4,1 (område 1 11) dag, og de fleste bandageskift var rutine bandageskift. Sundhedsmedarbejderens oplevelse af Biatain Silicone-bandagerne Sundhedsmedarbejderne besvarede spørgsmålet I hvor høj grad var bandagen nem at påsætte? med, at bandagen var meget nem at påsætte eller nem at påsætte i 92 % af tilfældene, og i 8 % af tilfældene var svaret middel. Der var ingen, som svarede svært eller meget svært [Figur 6]. Evalueringen af bandagernes evne til at absorbere ekssudat, viste at sundhedsmedarbejderne i 90 % af tilfældene fandt sugeevnen meget god eller god [Figur 7]. Sammenlignet med tidligere anvendte bandager svarede 77 % af respondenterne (n=27), at Biatain-produkterne var meget bedre eller bedre til at absorbere ekssudat (bemærk, at der ikke tidligere var brugt bandager på donorstedsårene, og derfor blev disse patienter betragtet som ikke-respondenter). Tolv procent af respondenterne vurderede Biatain-produkterne som værende det samme, mens 8 % vurderede dem som værende værre end tidligere anvendte bandager [Figur 8]. Svaret på spørgsmålet Hvor godt sad bandagen fast under produktevalueringen? var meget godt eller godt i 87 % af tilfældene, og Figur 5. Fordeling af sårekssudatniveauer ved inkludering i forsøget. Figur 6. Brugervenlig påsætning. LITTERATUR 1. European Wound Management Association (2008) Position Document: Hard-to-Heal Wounds: A Holistic Approach. MEP Ltd, London 2. Wounds UK (2013) Best Practice Statement. Effective exudate management. Available at: http:// www.wounds-uk.com/best-practicestatements (accessed 20.02.2014) 3. Colwell JC et al (2011) MASD part 3: peristomal moisture- associated dermatitis and periwound moistureassociated dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs 38(5): 541 53 4

Teknologiopdatering LITTERATUR (FORTSAT) 4. Romanelli M et al (2010) Exudate management made easy. Wounds International 1(2) 5. White R, Cutting KF (2006) Modern exudate management: a review of wound treatments. WorldWideWounds. Available at: http://bit.ly/1hyvlfs (accessed 20.02.2014) 6. Thomas S (2010) Laboratory findings on the exudatehandling capabilities of cavity foam and foam-film. J Wound Care 19(5): 192 9 7. Adderly UJ (2010) Managing wound exudate and promoting healing. Br J Community Nurs 15(3): S15 20 8. Marburger M, Andersen MB (2013) In vitro test of eight wound dressings with silicone adhesive: Fluid handling capacity and absorption under compression. Poster presented at Wound UK, Harrogate 2013 Figur 7. Produktets evne til at håndtere (absorbere) ingen af sundhedsmedarbejderne besvarede spørgsmålet med dårligt eller meget dårligt. Bandagernes evne til at forme sig efter sårbunden blev betragtet som meget god eller god i 92 % af tilfældene, og ingen vurderede dem som dårlige eller meget dårlige. Alle sundhedsmedarbejderne vurderede produkterne som meget nemme eller nemme at aftage. Der blev ved den afsluttende evaluering modtaget spørgeskemaer fra seks af de syv behandlingsenheder. I dette spørgeskema blev sundhedsmedarbejderne bedt om at vurdere Biatain-produkternes overordnede ydelse sammenlignet med tidligere anvendte bandager. Sundhedsmedarbejderne fra de behandlingsenheder, som behandlede donorsted-sår (n=12) kunne ikke besvare spørgsmålet, da disse sår alle var nye, men resten af sundhedsmedarbejderne (n=25) vurderede alle ydelsen som bedre end ved tidligere anvendte bandager [Figur 9]. Alle seks sundhedsmedarbejdere svarede Ja til spørgsmålet Ville du bruge Biatain Silicone igen?. De grunde, som sundhedsmedarbejdernes gav for at ville bruge Biatain-produkterne igen, inkluderede: Fremragende resultater, sidder godt fast, ingen smerter ved aftagning, kort helingstid God komfort for patienterne, med optimal Figure 8. Evnen til at absorbere ekssudat sammenlignet med tidligere anvendte bandager. ekssudathåndtering. Optimal behandling af omkringliggende hud i næsten alle tilfælde, som blev behandlet Bandagens ekssudathåndtering på donorsted-sår fungerede rigtig fint. Det første bandageskift kunne foretages efter fem dage, og bandagen var ikke gennemblødt. Sårene på donorstederne var helet efter bare to skift (mindre end 15 dage). Arrets kosmetiske resultat var tilfredsstillende. Bandagen er meget nem at anvende (påsætning og aftagning). Patienterne indberettede få eller meget få smerter ved bandageskift Meget komfortabel. Patienterne var glade for den Patientens oplevelse af Biatain Siliconebandager Når deltagerne blev spurgt Hvordan var det, at have bandagen på?, svarede 62 %, at Biatain Silicone-produktet (Standard eller Lite) var meget komfortabelt (højeste score på fempunktsskalaen). Der var i alt 87 %, som sagde at Biatain Silicone-bandagerne var meget komfortable eller komfortable, og én deltager sagde at de var ubehagelige. Der var ingen, som sagde at de var meget ubehagelige (laveste score). I tredje tilfælde blev de utilsigtede hændelser (beskrevet som øget ekssudat, erytem og flere smerter) betragtet som værende relateret til bandagen. Utilsigtede hændelser Der forekom utilsigtede hændelser hos tre af de rekrutterede patienter (disse blev ikke inkluderet i den endelige forsøgspopulation som resultat af ophør eller død). To af de utilsigtede hændelser var alvorlige utilsigtede hændelser, Figure 9. Sammenligning af Biatain Silicone-bandagernes ydelse med tidligere anvendte bandager. 5

Teknologi- og produktbedømmelse Biatain Silicone-bandager: En caseserie-evaluering som skyldtes indlæggelse (en patient døde). Disse blev ikke betragtet som værende relateret til forsøgsproduktet. Figur 10. Casestudie 1 donorsted-sår. (A) Donorsted ved baseline, (B) efter påsætning af Biatain Silicone, (C) bandage båret i 3 dage og (D) donorsted efter 2 ugers behandling. (A) (B) (C) (D) DRØFTELSE Der blev i dette forsøg behandlet i alt 39 patienter med Biatain Silicone eller Biatain Silicone Lite i to uger eller seks bandageskift. For at evaluere disse produkter fik patienter og sundhedsmedarbejdere udleveret spørgeskemaer til vurdering af deres oplevelse af produkterne. Generelt var alle sundhedsmedarbejderne af den mening, at disse produkter fungerede bedre end tidligere anvendte bandager [Figur 9] a], og at de ville bruge dem igen. Hovedparten af patienterne (87 %) betragtede produktet som værende meget komfortabelt eller komfortabelt at have på, og kun én vurderede det som ubehageligt. Sundhedsmedarbejderen vurderede ligeledes bandagen værre end den tidligere anvendte bandage for denne patient. Patienten var en dame på 75 år, som havde et blandet arterielt/ venøst bensår og fik påsæt en Biatain Silicone Lite-bandage. Ved nærmere eftertanke ville den almindelige Biatain Silicone-bandage muligvis have været et bedre valg, da den er bedre egnet til moderat til kraftigt væskende sår. Generelt var det sundhedsmedarbejdernes vurdering, at Biatain Silicone-bandagerne var bedre end tidligere anvendte produkter. Forfatterne konkluderede på baggrund af resultatet af disse casestudier, at disse bandager giver patienterne et komfortabelt behandlingsvalg med optimal ekssudathåndtering for alle evaluerede sårtyper. Påsætning og aftagning var ligeledes meget nem, og de sad godt fast i mellemtiden. (den gennemsnitlige bæretid var 3,75 dag). Alle bandageskift vare rutine bandageskift og smertefri. Bandagen var nem at aftage, og efterlod ikke fibre i sårbunden. Såret var efter to ugers behandling forbedret med evidens på 30 % granulationsvæv og 70 % epitelisering [Figur 10D]. Bandagen var nem at sætte på, tilpassede sig sårbunden godt og sad godt fast i bæretiden. Patienten fandt bandagen meget komfortabel. Casestudie 2 diabetisk fodsår Dette var en mand på 45 år med et moderat væskende diabetisk fodsår [Figur 11A]. Såret var seks måneder gammelt, og den (A) (B) (C) (D) CASERAPPORTER Forsøget evaluerede anvendeligheden af Biatain Silicone-produkter. Spørgeskemaerne inkluderede ikke spørgsmål om kliniske parametre, som f.eks. sårfremskridt og ændringer i tilstanden af den omkringliggende hud. Da der ikke desto mindre blev taget billeder, har vi inkluderet tre casestudie-eksempler med data fra patienternes journaler, og disse er beskrevet nedenfor. Casestudie 1 donorsted-sår Dette var en kvinde på 66 år med et kraftigt væskende donorsted [Figur 10A]. Biatain Silicone-bandagen blev påsat efter transplantation [Figur 10B]. Bandagen havde høj ekssudatabsorptionskapacitet [Figure 10C]; Bandagen blev båret i tre dage Figure 11. Case study 2 diabetic foot ulcer (DFU). (A) DFU at baseline, (B) Biatain Silicone Lite dressing in situ, (C) dressing on removal, (D) DFU after 2 weeks of treatment. 6

Teknologiopdatering Størstedelen af sundhedsmedarbejderne var meget imponeret over Biatain Silicone-bandagerne hvad angik brugervenlig påsætning, sugeevne (ekssudat), evnen til at sidde godt fast, tilpasningsevnen til sårbunden og nem aftagning. (A) (C) omkringliggende hud var skrøbelig med tegn på hudirritation, herunder inflammation, rødme og hævede kanter. Sårstørrelsen var 41 x 9 mm ved inkludering. Patienten modtog under forsøget Biatain Silicone Litebandagen [Figur 11B]. Han fandt bandagen meget komfortabel at have på. Bandagen havde god ekssudatabsorptionskapacitet [Figur 11C]; Bandagen blev båret i to dage, og alle bandageskift var rutine bandageskift. Såret viste efter seks bandageskift tegn på reduceret inflammation, og rødmen i den omkringliggende hud var forbedret [Figur 11D]. Bandagen var nem at sætte på og sad godt fast i bæretiden. Bandagens tilpasningsevne var meget god, og bandagen var meget nem at aftage. Ved sidste evaluering sagde patienten, at han gerne ville fortsætte brugen af denne bandage. Casestudie 3 bensår Dette var en kvinde på 76 år med et moderat væskende, blandet venøst/arterielt bensår. Såret var 10 uger gammelt og målte 37 28 mm ved baseline [Figur 12A]. Sårbunden viste delvis tilstedeværelse af fibrin, og den omkringliggende hud var normal. Patienten modtog Biatain Silicone [Figur 12B] og et gradueret kompressionsbind med flere lag. Alle bandageskift under forsøget var rutine bandageskift. Såret viste efter to ugers behandling gode fremskridt med en reduktion i størrelsen fra 37 x 28 mm til 34 x 25 mm, og sårbunden var 100 % granulerende. Sårets størrelse var efter tre uger reduceret til 28 (B) (D) x 18 mm [Figur 12C]. Sårhelingen fortsatte efter forsøgets afslutning og var helet fuldstændigt efter syv uger. Bandagen var meget nem at påsætte og aftage, havde god absorptionskapacitet [Figur 12D] og god tilpasningsevne til sårbunden. Patienten fandt bandagen meget komfortabel. KONKLUSSION I dette casestudie-forsøg, som er baseret på en produktevaluering af Biatain Siliconeog Biatain Silicone Lite-bandagerne, blev det primære endepunkt (forståelse af sundhedsmedarbejdernes erfaring med håndtering af produktet) og det sekundære endepunkt (forståelse af patientens oplevelse af at bære bandagen) opnået. De syv sundhedsmedarbejdere, som vurderede i alt 39 forsøgspersoner med bensår, tryksår, diabetiske fodsår eller donorsted-sår, fandt, at Biatain-produkternes samlede ydelse var bedre end tidligere anvendte bandager (som hovedsageligt var alginat/hydrofiber og skum). Størstedelen af sundhedsmedarbejderne var meget imponeret over Biatain Siliconebandagerne hvad angik brugervenlig påsætning, sugeevne (ekssudat), evnen til at blive siddende på plads, tilpasningsevnen til sårbunden og nem aftagning. Derudover viste patientoplevelsen sig at være god, hvor 87 % syntes, at bandagen var meget komfortabel eller komfortabel at have på. Alle sundhedsmedarbejderne sagde, at de ville bruge Biatain Silicone-bandagerne igen.. n OPLYSNINGER OM FORFATTERNE Chadwick P, Principal Podiatrist, Salford Royal NHS Foundation Trust, Salford, Storbritannien. Barrett S, Tissue Viability Lead Nurse, Humber NHS Foundation Trust, Hessle, Hull, Storbritannien. Cartier H, Consultant Dermatologist, Centre Medical Saint-Jean, Arras, Frankrig. García-Martínez ML, Head, Department of Plastic Surgery Department, University Hospital of Salamanca, Spanien. Greco A, Consultant Dermatologist, Outpatient Wound Care Centre, Spaziani Hospital, Frosinone, Italien. Lázaro Martínez JL, Head, University Podiatry Clinic, University Complutense, Madrid, Spanien. Drouard-Segard M, Consultant Dermatologist, Hôpital Huriez, Lille, Frankrig. Figur 12. Casestudie 3 - bensår. (A) Sår ved baseline, (B) efter påsætning af Biatain Silicone, (C) efter tre ugers behandling, med evidens på sårheling og (D) ved aftagning af bandagen. ANERKENDELSER Dette forsøg blev finansieret af Coloplast A/S. Resultaterne, som fremgår af denne artikel, er baseret på svar fra spørgeskemaer fra sundhedsmedarbejderne, som varetog caseserie-evalueringen, hvilket er forfatterne af denne artikel. Artiklen er skrevet af Wounds International i samarbejde med Maibritt Bansholm Andersen (Coloplast). 7