Regulering af GCP i Europa Martin Dræbye Gantzhorn & Lise Aagaard IP & Technology
2 Agenda Organer og myndigheder Regulering og retskilder - EU - Danmark - Folkeret Juridiske analysemetoder - Fortolkningsprincipper - Sagsbehandlingsprincipper
3 Regulerende organer EU Danmark
4 EU institutioner Europa-Kommissionen Det Europæiske Råd Rådet Europa-Parlamentet Den Europæiske Unions Domstol Det Europæiske Lægemiddelagentur
5 Kommissionen Formål - Udøvende magt Aktiviteter - Fremlægge lovforslag - Gennemførelse af vedtagne retsakter (udøvende instans) - Kontrollere at EU retten overholdes i medlemsstaterne - Forhandling af internationale aftaler (folkeretlige traktater) Medlemmer - Formand (udpeget af det Europæiske råd) - 28 Kommissærer (udpeget af medlemsstaterne)
6 Det Europæiske Råd Formål - Fastlæggelse af EU's overordnede politiske retningslinjer - Centrale beslutninger om medlemslandenes fælles fremtid Aktiviteter - Udenrigs- og sikkerhedspolitik - Vedtagelse af beslutninger som danner grundlag for andre EU institutioners arbejde Gennemførelse af traktatændringer Medlemmer - Stats- og regeringschefer
7 Rådet Formål - Lovgivende magt Aktiviteter - Samordning af medlemsstaternes generelle økonomiske politikker - Indgåelse af trakter på EU s vegne - Budgetbeføjelser - Gennemførelse af fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik Medlemmer - Ministre fra nationale regeringer
8 Europa-Parlamentet Formål - Lovgivende magt Aktiviteter - Budgetkompetence - Kontrolbeføjelser - Rådgivende funktioner Medlemmer - Folkevalgte i medlemsstaterne
9 EU domstolen Formål - Dømmende magt Aktiviteter - Traktatbrudssager - Annullations- og passivitetssøgsmål - Præjudicielle afgørelser - Vurdering af internationale traktaters forenelig med traktaterne Medlemmer - En dommer pr. medlemsstat - 11 generaladvokater
10 Det Europæiske Lægemiddelagentur Formål - Godkendelse og overvågning af lægemidler i EU (supranational kompetence) Aktiviteter - Godkendelse og overvågning - Videnskabelig support og rådgivning til lægemiddelindustrien - Ledelse og facilitering af videnskabelige netværk og fora - Samarbejde med nationale og internationale lægemiddelmyndigheder Medlemmer - Administration - Ekspertgrupper udnævnt af medlemsstaterne
11 Regulerende organer - Danmark Nationalt - Folketinget - Sundheds- og Ældreministeriet - National Etisk Komite - Lægemiddelstyrelsen Regionalt - Danske Regioner - GCP enheder - Regional Etisk forskningskomite Lokal (Hospital) - Lokal forskningskomite - Data monitoring board
12 Retskilder EU Danmark
13 Retskilder i EU Primære - EU Traktaterne - Chartret om grundlæggende rettigheder Bindende sekundærregulering (afledt ret) - Forordninger - Direktiver - Beslutninger mv. Soft law (ikke-bindende sekundærregulering) - Henstillinger - Udtalelser Praksis, f.eks. domme fra EU domstolen
14 Forordninger Almengyldige og bindende i alle enkeltheder Gælder umiddelbart i hver medlemsstat for de enkelte borgere og virksomheder Afgivelse af suverænitet fra medlemsstaterne til EU Forordninger administreres af nationale myndigheder
15 Direktiver Direktiver binder medlemsstaterne mht. det tilsigtede mål Direktiver binder ikke altid mht. form og midler, der skal anvendes for at nå målet Implementeres i national ret
16 Afgørelser Bindende i alle enkeltheder for dem afgørelsen er rettet til Adressater: Borgere/virksomheder/medlemsstater Ingen transformation til national ret
17 EU-rettens virkning i national ret Direkte virkning - Præcise og ubetingede traktatbestemmelser - Forordninger Forrang for national ret EU-konform fortolkning (direktiver) Effektiv judiciel beskyttelse af borgere (nationale domstole) Medlemsstaternes erstatningsansvar (utilstrækkelig gennemførelse af direktiver i national ret)
18 Implementering af EU-retten i national ret Medlemsstaterne vælger selv form og midler til gennemførelse af direktiver Implementering via bindende retsakter, f.eks. love eller administrative forskrifter Ikke-bindende dele af et direktiv: Ingen pligt til at implementere
19 Folkeretlig regulering Mellemstatslig ret (aftaler mellem stater) Formål: afgrænsning af nationalstaternes magtsfærer overfor hinanden Ratificerede traktater er bindende Opfyldelse af traktater: - Inkorporering - Omskrivning - Konstatering af normharmoni mellem traktat og national ret Retskilder: Traktater, bl.a. FN s menneskerettighedskonvention (1948) Soft law (ikke-bindende regulering)
20 Det danske reguleringshieraki Forfatningen = Grundloven Love (forarbejder)/lovbekendtgørelser Administrative forskrifter: - Bekendtgørelser (udstedt med hjemmel i lov) - Cirkulærer (interne tjenesteanbefalinger mellem myndigheder) - Forvaltningsakter - Kontrakter inter partes - Lokale vedtægter - Vejledninger (ikke-bindende)
21 Regulering af klinisk forskning inkl. GCP EU: Danmark: Forordning Direktiv Love og Administrativ praksis Vejledninger 536/2014 (kliniske forsøg) 2001/20/EC (kliniske forsøg) Lægemiddelloven (Lov nr. 506 af 20. april 2013) EudraLex Volume 10 2005/28/EC (GCP) God klinisk praksis i kliniske forsøg med lægemidler (Bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013) Lov om kliniske forsøg (Lov nr. 620 af 8. juni 2016) EU GCP inspektører ICH LMS CIOMS LMS Komite loven sundhedsvidenskabelige forskningsforsøg (Lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017) Information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Bekendtgørelse nr. 1464 af 2. december 2016) Sundhedsloven (Lov nr. 118 af 24. september 2016)
22 Godkendelse, offentliggørelse og brug af forskningsresultater Godkendelse - Etisk komite (anmeldelsespligtige forsøg) - Lægemiddelstyrelsen - Regionalt/lokalt - Datatilsynet Registrering - EudraVigilance - ClinicalTrials.gov Offentliggørelse - EPAR - Videnskabelige tidsskrifter
23 Juridiske analysemetoder Fortolkningsprincipper Sagsbehandlingsprincipper
24 Fortolkningsprincipper (retsregler) Præciserende - Klarlæggelse af reglens formål, sproglige mening og konteksten Indskrænkende - Situationer som reglen ikke kan anvendes på - på trods af reglens ordlyd Udvidende/analogi - Udvidelse af reglens område ved fortolkning - Ureguleret område, hvor reglen kan finde anvendelse Modsætningsslutning - Reglen er ikke anvendelig på den aktuelle situation, og derfor må det modsatte gælde
25 Sagsbehandlingsprincipper Offentlig ansattes tavshedspligt Offentlige myndigheders notatpligt Offentlighed i afgørelser Partshøring Partsstatus Begrundelse Aktindsigt Beskyttelse af personoplysninger Retskilder: Forvaltningsloven Offentlighedsloven
26 Saglige krav Grundsætningen om saglig forvaltning (magtfordrejningsgrundsætningen) Proportionalitet Legalitet (saglighedskriterium) Lighedsgrundsætningen Hjemmelskrav
27 SLUT Spørgsmål? Tak for jeres opmærksomhed
28 Contact Martin Dræbye Gantzhorn Lise Aagaard Partner Copenhagen Junior Associate, Ph.D. Copenhagen IP & Technology / Life Science IP & Technology/Life Science T +45 72 27 36 36 M +45 25 26 36 36 E mdg@bechbruun.com T +45 72 27 35 20 M +45 25 26 35 20 E laa@bechbruun.com København Danmark Aarhus Danmark Shanghai Kina T +45 72 27 00 00 www.bechbruun.com