Forsøgsordning med medicinsk cannabis - mere komplekst end man skulle tro Specialkonsulent Karen Juul Jensen SEMINAR VEDR. FORSØGSORDNING MED MEDICINSK CANNABIS
Politisk aftale Forsøgsordningen skal gøre det muligt at behandle patienter med medicinsk cannabis i en forsvarlig ramme udover det, der hidtil har været lovligt 4-årig periode fra 1. januar 2018 Evaluering undervejs - danne grundlag for beslutning om ordningens fremtid 5+5 mio. kr. afsat til videnskabelig erfaringsopsamling Tilføjet mulighed for dansk dyrkning og fremstilling samt mulighed for eksport 2
Lægemidler med cannabisindhold lovlige muligheder 1) Recept på godkendte lægemidler i Danmark Sativex er et godkendt cannabisbaseret lægemiddel (THC & CBD) 2) Udleveringstilladelse fx Marinol - syntetisk THC 3) Magistrelt fremstillet medicin 4) Forsøgsordning pr. 1. januar 2018 (4-årig periode) 3
Masser af regulering er udarbejdet Lov om forsøgsordningen samt ændringer heraf Diverse bekendtgørelser fx om: Import og fremstilling Dansk dyrkning og fremstilling Apotekets opgave Forbrugerpriser Indberetning af bivirkninger Tilskud Vejledninger og guidelines fx om Lægers behandling med medicinsk cannabis 4
Medicinsk cannabis (Medicinsk) cannabis findes i mange afskygninger. Lægemiddelstyrelsen fastslår, hvilke produkter der er omfattet af lægemiddelreguleringen/forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Produkter, der ikke er omfattet af lægemiddelreguleringen, kan være omfattet af andre regler, fx Miljø- eller Fødevareministeriets ressortområde. 5
Hvad er så et lægemiddel? Konkret vurdering af en vares - præsentation og/eller - indhold og funktion Aktive indholdsstoffer i cannabis: THC og CBD (Andre cannabinoider, terpener og andre kemiske bestanddele) Ny THC-grænse 0,2% (1. juli 2018) 6
Forsøgs- og udviklingsordningen 1) Import fra 1. januar 2018 - Import af cannabisudgangsprodukter fra udlandet til fremstilling af mellemprodukt i DK 2) Udviklingsordning i DK fra 1. januar 2018 - Udvikling af dyrknings- og fremstillingsmetoder i DK 3) Dyrkning og fremstilling i DK 1. juli 2018 - Fremstilling af cannabisbulk, -udgangsprodukter og -mellemprodukter ud fra dansk dyrket cannabis - Eksport af cannabisbulk og -udgangsprodukter 7
Import Cannabis Cannabisudgangsprodukt Cannabismellemprodukt Cannabisslutprodukt Import Varenummer DK-navn Indhold, styrke, form Evt. tilberedningsmåde Kontaktoplysninger Batchnummer Info om indberetning af bivirkninger Hr. Jensen mod neuropatiske smerter Dyrkningsland Oprindelsesland DK Mellemproduktfremstiller Apotek 8
Dyrkning DK Cannabis Cannabisbulk Cannabisudgangsprodukt Cannabismellemprodukt Cannabisslutprodukt Varenummer DK-navn Indhold, styrke, form Evt. tilberedningsmåde Kontaktoplysninger Batchnummer Info om indberetning af bivirkninger Hr. Jensen mod neuropatiske smerter DK - dyrkningsland DK - fremstiller EKSPORT (seneste lovændring) EKSPORT DK fremstiller Apotek 9
Krav til produkterne i forsøgsordningen Import: Tilvejebragt i overensstemmelse med FN s Enkeltkonvention om kontrol med narkotiske midler Fremstillet til medicinsk anvendelse i oprindelseslandet Dyrket i overensstemmelse med god landbrugspraksis Kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis (GMP) Styrkebestemt for indhold af THC og CBD samt analyseret for eventuelle kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder NYT Regulering vedr. brug af visse pesticider 10 Dyrkning og fremstilling: Samme krav + øgede krav til dyrkning og fremstilling, idet disse processer foregår i 25. MARTS 2019 DK. Dog ikke lovligt at anvende pesticider
Krav til virksomhederne de skal have tilladelser Udviklingstilladelse - Forberedelse til forsøgsordningen. Virksomhed øver sig i at fremstille ensartede, standardiserede cannabisprodukter med den fornødne kvalitet til forsøgsordningen. Tilladelse til dyrkning og fremstilling af cannabisbulk - Virksomhed dyrker cannabis og/eller fremstiller cannabisbulk under principper for god landbrugspraksis og god fremstillingspraksis for lægemidler Tilladelse til mellemproduktfremstilling Virksomhed fremstiller cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter under principper for god landbrugspraksis og god fremstillingspraksis for lægemidler Tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer - Virksomhed håndterer produkter med over 0,2% THC 11
Produkter optaget pt. i forsøgsordningen Følgende produkter er pt. optaget på listen over produkter omfattet forsøgsordningen (efter ansøgning fra mellemproduktfremstillerne): Bedrocan CannGros Tørret findelt cannabisblomst, 5 g, 220 mg/g THC, Te eller evt. inhalation Bediol CannGros Tørret granuleret cannabisblomst, 5 g, 63 mg/g THC + 80 mg/g CBD, Te eller evt. inhalation Bedica Canngros Tørret granuleret cannabisblomst, 5 g, 140 mg/g THC, Te eller evt. inhalation 12 1:1 DROPS "STENOCARE" Oral opløsning, 40 ml, 12,5 mg/ml THC og 12,5 mg/ml CBD, Oral anvendelse CBD DROPS "STENOCARE" Oral opløsning, 40 ml, 25 mg/ml CBD, oral anvendelse. THC DROPS "STENOCARE" Oral opløsning, 40 ml, 25 mg/ml THC, oral anvendelse.
Skema med links til produktark og tilberedningsmåde Lægemiddelstyrelsens hjemmeside Produktark indeholder bl.a.: - Deklaration (indhold/styrke) - Produktform - Pakningsstørrelse - Anvendelsesmåde (KUN forslag) - Dosering (KUN forslag) - Opbevaringsbetingelser 13
Skema med links til produktark og tilberedningsmåde Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/virksomheder/forsoegsordningen/liste-over-optagne-cannabisprodukter/ 14
Medicinpriser Mellemproduktfremstilleren skal anmelde pris og leveringsevne til Medicinpriser Priserne bliver offentliggjort hver 14. dag. 1. januar 2018 var medicinsk cannabis første gang i Medicinpriser, www.medicinpriser.dk Produkter pt. i Medicinpriser: 3 fra Canngros 3 fra Stenocare 15
Vejledning til læger - Mange indikationer i spil Vejledning til læger indeholder bl.a. indikationer, som muligvis kan være relevante at behandle med medicinsk cannabis: - Multipel sklerose - Rygmarvsskade - Kroniske smerter Neuropatiske smerter Cancersmerter (neuropatisk komponent) - Kvalme og opkastning efter kemoterapi (moderne kvalmemidler formentlig mere effektive) Husk lægens fri ordinationsret. Lægen har ret til at ordinere, men ikke pligt. Lægemiddelstyrelsens klare anbefaling, at medicinsk cannabis ikke skal anvendes til børn og unge under 18 år. 16 VIGTIGT brug kun fritekstfelt, hvis der ikke er en retvisende/dækkende indikationstekst
Videnskabelig erfaringsopsamling Der er afsat satspuljemidler 2 x 5 mio. kr. til forskningsprojekter, der kan øge den videnskabelige erfaring med medicinsk cannabis. Resultaterne skal indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen i maj 2020. 17
Videnskabelig erfaringsopsamling Pulje 1 s formål: at opnå mere viden om brug af medicinsk cannabis, herunder om de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis. Eksempelvis ved - randomiserede kliniske forsøg - case control studier, - interaktionsstudier, eller - studier, der belyser anvendelsen af cannabisprodukter i forhold til konventionel behandling mv. 18
Videnskabelig erfaringsopsamling Pulje 1 blev uddelt i april 2018 til 2 projekter: Søren Sindrup, overlæge, Neurologisk afdeling på Odense Universitetshospital til et projekt om smertelindring ved neuropatiske smerter. Kristina Bacher Svendsen, overlæge, Neurologisk afdeling, Aarhus Universitetshospital til et projekt om neuropatiske smerter og spasticitet hos hhv. patienter med multiple sklerose og patienter med rygmarvsskade. 19
Videnskabelig erfaringsopsamling Pulje 2 s formål: at belyse patienternes behandlingsforløb med cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen, fx patienternes forbrug af cannabisprodukter i forhold til andre lægemidler, kontakt til sundhedsvæsenet, patientoplevet effekt og kvalitet fx i forhold til smerter, forbedret livskvalitet og hverdagsmestring. Projektet skal på baggrund af både registerdata og patientinterviews følge behandlingen af patienter på tværs af behandlingsindikationer. 20
Videnskabelig erfaringsopsamling Pulje 2 blev uddelt i oktober 2018 til 3 projekter: Carsten Hjorthøj, Seniorforsker, Psykiatrisk Center København til et registerstudie om medicinsk cannabis, blandt andet med formål at belyse effekten af cannabis på forskellige indikationer, og afdækning af bivirkninger,. Gitte Handberg, Overlæge, Odense Universitetshospital, til et case-control studie med det formål at indsamle Patient Reported Outcome som effekt af behandlingen af på smerter, søvn mv. Jens Søndergaard, Professor, Syddansk Universitet, til et projekt om evaluering af patienters behandling, anvendelse og oplevede effekt af medicinsk cannabis. 21
Tilskudsordning til produkter i forsøgsordningen Regeringen og Dansk Folkeparti har den 22. marts 2018 aftalt en model for en særskilt tilskudsordning. Formålet er at understøtte, at forsøgsordningen skal komme så mange patienter som muligt til gavn, ligesom det sikres, at patienter ikke presses ud på et kriminelt marked. 22
Beløbsgrænser og tilskudsprocenter Tilskuddet gives efter følgende satser: 0-20.000 kr. gives 50 % i tilskud Over 20.000 kr. gives 0 % i tilskud For personer med terminalbevilling gives 100 % i tilskud Tilskuddet gives med tilbagevirkende kraft således, at også cannabisprodukter købt i 2018 omfattes af tilskudsordningen uagtet af reglerne først trådte i kraft 1. januar 2019. 23
Enkelttilskud til lægemidler med indhold af cannabis Lægen kan på vegne af patienten fortsat søge om enkelttilskud til lægemidler, der indeholder cannabis. Tilskuddet følger det almindelige medicintilskudssystem. Godkendte lægemidler, lægemidler på udleveringstilladelse (godkendt i andre lande) samt magistrelle lægemidler. Til grund for Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgningen: behandlingsvejledninger fra relevante videnskabelige selskaber. hvorvidt det kan sandsynliggøres at cannabisbaseret medicin virker. om anden behandling med godkendte lægemidler til den pågældende sygdom har været afprøvet uden tilstrækkelig effekt. 24
Indberetning af bivirkninger til LMST - Læger Læger har pligt til at indberette alle* formodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet skærpet indberetningspligt. Bivirkning = skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt. Ved alvorlige bivirkninger skal indberetningen ske senest efter 15 dage, at lægen har fået formodningen herom. Alvorlig bivirkning = dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. * Bivirkninger pga. medicineringsfejl kan indberettes, men ingen pligt. 25
Indberetning af bivirkninger til LMST - Læger Lægers normale indberetningspligt: Alle formodede bivirkninger de første 2 år fra faktisk markedsføring af et nyt lægemiddel (ikke generiske lægemidler) Herefter kun alle alvorlige eller uventede bivirkninger For generiske lægemidler kun pligt til at indberette alle de alvorlige eller uventede formodede bivirkninger fra markedsføringen Dog altid skærpet indberetningspligt for: Magistrelle lægemidler Lægemidler på udleveringstilladelse 26
Indberetning af bivirkninger til LMST - Andre Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette alle formodede bivirkninger. Dog ingen pligt! 27
Vigtigt med indberetning af bivirkninger Der foreligger ikke systematiske undersøgelser af arten og hyppigheden af bivirkninger for cannabisprodukterne i forsøgsordningen Der er sparsom viden om sikkerheden ved langvarig behandling med medicinsk cannabis Bivirkningsindberetninger er et kendt redskab og indgår i sikkerhedsovervågningen i forsøgsordningen Bivirkningsindberetninger bidrager til overvågning af kvalitet ved cannabisprodukter i forsøgsordningen 28
Overvågningsprogram Bivirkningsindberetninger indsamles og registreres i den danske bivirkningsdatabase og bruges til: 1. Ugentlig gennemgang af signaler om nye eller ændrede risici ved cannabisprodukter 2. Løbende gennemgang af alle bivirkningsindberetninger 3. Vurderinger af produkternes sikkerhedsprofil og evt. behov for iværksættelse af foranstaltninger 4. Offentliggøre oversigt over bivirkninger (anonym) 5. Statusrapporter om bivirkninger, forbrug og sikkerhedsproblemstillinger 29
Bivirkningsindberetninger pt. Produktnavn Antal indberetninger (alvorlige) Indberettede formodede bivirkninger 1:1 Drops Stenocare 11 (1) Konfusion, forstoppelse, diarre, ubehag, svimmelhed, træthed, hallucinationer, hovedpine, kvalme, somnolens og syncope Bediol Canngros 9 (2) Koldsved, konfusion, nedtrykthed, desorientering, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, mundtørhed, træthed, hovedpine, irritation, hukommelsesbesvær, kvalme, røde øjne, perifere ødemer, somnolens og slørret syn. Bedrocan Canngros CBD Drops Stenocare THC Drops Stenocare 9 (2) Angst, balanceproblemer, dårlig ånde, diarre, svimmelhed, mundtørhed, myrekryb, gangforstyrrelser, hovedpine, manglende impulskontrol, utilpashed, kvalme, smerter, paræstesier, rastløshed, taleforstyrrelser, selvmords forsøg, vertigo og opkast 5 Mavesmerter, angst, dyspepsi, hovedpine, tørre slimhinder, kvalme og palpitationer 2 Diarre, svimmelhed, hovedpine og kvalme Ingen signaler om sikkerhedsproblemer pt. 30
Underretning om formodning om alvorlig sundhedsrisiko Et apotek, et sygehusapotek eller en mellemproduktfremstiller, som har en formodning om, at et cannabisslutprodukt udgør en alvorlig sundhedsrisiko, skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen herom. Ved alvorlig sundhedsrisiko forstås risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en patients sundhedstilstand eller alvorlig sygdom. 31
LMST s mulige reaktioner Hvis det ud fra bivirkninger og underretninger vurderes nødvendigt af hensyn til patientsikkerheden eller der er en begrundet formodning om, at cannabisproduktet udgør en alvorlig sundhedsrisiko så kan Lægemiddelstyrelsen: fjerne et cannabisprodukt fra listen over optagede cannabisprodukter forbyde forhandling og udlevering af et cannabisprodukt kræve at et cannabisprodukt trækkes tilbage fra markedet Tiltag/reaktionen afvejes og besluttes konkret efter grad af alvor/risiko. 32
Forbud mod reklame for medicinsk cannabis Der må ikke reklameres for cannabisslutprodukter, cannabismellemprodukter eller cannabisudgangsprodukter omfattet af forsøgsordningen. Ved reklame for cannabisslutprodukter forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på (har til formål) at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af cannabisslutprodukter. Ved reklame for cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, der tager sigte på (har til formål) at fremme udlevering og salg af cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter beregnet til anvendelse i cannabisslutprodukterne. 33
Forbud mod reklame for medicinsk cannabis Forbuddet omfatter alle former for reklame for cannabisprodukterne. - Tilsvarende forbud mod reklame for magistrelle lægemidler. LMST kan kræve, at ulovlig reklame for cannabisprodukterne bringes til ophør. Forbuddet omfatter ikke markedsføring af sundhedsydelser (fx behandleres markedsføring af en sundhedsydelse/behandling). - Regulering underlagt STPS ressort (bl.a. lov om markedsføring af sundhedsydelser). 34
35 Følg os