Viaflo: Stil krav om en funktionel i.v. beholder n Høj kompatibilitet med en bredt udvalg af lægemidler n Lettilgændelige stabilitetsdata n 150 undersøgte lægemidler n Lukket system n Infusionsport konstrueret til at øge sikkerheden i dagligdagen n Yderposen giver ekstra beskyttelse n Patienten får nøjagtigt den ordinerede dosis n Højt tilsætningsvolumen giver færre manipulationer n Kan anvendes med avancerede nålefri overføringssystemer n Kartonen giver let adgang til i.v.poserne n Kan anvendes med trykmanchet n Kan fryses og opvarmes Solutions for life Medication Delivery Baxter, Viaflo og Viaflex er registrerede varemærker hos Baxter International Inc. Medex C Fusor er et varemærke hos Medex, Inc. Et stort udvalg af medicinske produkter er tilgængelige i Viaflo beholdere. For yderligere information inden brug, se venligst produktresumeer. MD2008_015DK
Stil krav om en funktionel i.v. beholder Viaflo, den fleksible løsning
I - Stabil n Viaflo giver en høj kompatibilitet med en lang række lægemidler Posens sammensætning Viaflo er fremstillet af en 3-lags sammenpresset polyolefin film: Det inderste lag af polyethylen (PE) det midterste lag sammensat af polyamid (PA) og det yderste lag i polypropylen (PP). Yderste polypropylen lag vandfordampningsbarriere Miderste polyamid lag Mekanisk styrke og barriere mod gas Indvendigt polyethylen lag Høj biokompabilitet Indvendigt lag og kompabilitet Viaflo posens inderste polyethylen lag sikrer en minimal interaktion mellem beholder og opløsning. Dette resulterer i en høj kompabilitet for det lægemiddel som skal administreres (i tilfælde af ekstraktion og adsorption). For yderligere information henviser vi til vor brochure omkring kompatibilitet og stabilitet 2
n Vi har svar på dine spørgsmål omkring stabilitet Baxter tilbyder tidssvarende test af kompatibilitet og stabilitet. Siden Baxter lancerede den første fleksible infusionspose i 1970, har Baxter forpligtet sig til at udarbejde kompatibilitets- og stabilitetsdata for at bidrage til sikker brug af produkterne. Disse stabilitetsstudier udføres under strenge krav i vort internationale forsknings- og udviklingscenter. Baxter s stabilitetsstudier er udviklet for at være så lig med virkelighedens forhold som muligt. Udførelse af stabilitetsstudier under strenge metoder. Analytisk valideringsmetode For at sikre at vore test viser den korrekte lægemiddelstabilitet. Standard protokol For hvert testet molekyle, udføres der stabilitetstest : - ved flere lægemiddelkoncentrationer - ved både NaCl 0,9% og Glucos 5% opblandingsvæsker - ved forskellige opbevaringstemperaturer og fugtighedsniveauer - ved forskellige opbevaringspositioner Testede molekyler Udvælgelse af lægemidler til stabilitetsstudier er baseret på: - Væsentligste terapiområder - Lægemidler som er kendt for at være imkompatible med PVC - Nye lægemiddelformuleringer - Feedback fra kunder Bestemmelse af holdbarhed - ved hjælp af de højeste kvalitetsstandarder (ICH, BP, USP) - ved et 95% konfidensinterval - baseret på reelle testperioder (ingen ekstrapolation) 3
Et bredt spekter af lægemidler specifikt testet i Viaflo Lægemidler testet i Viaflo Antibiotika Cellegifte Aminoglykoside amikacin gentamicin tobramycin Penicillin ampicillin aiperacillin Glycopeptid vancomycin Beta-lactam/Betalactamase hæmmere amoxicillin / clavulanat piperacillin / tazobactam cilastatin / imipenem Cefalosporin cefotaxim ceftazidim ceftriaxon cefuroxim cefazolin Monobactam aztreonam Makrolid erythromycin Quinolone ciprofloxacin Alkylerende midler cyclophosfamid carmustin dacarbazin ifosfamid thiutepa Antimetabolitter 5-fluorouracil cladribin cytarabin fludarabin gemcitabin methotrexat Alkylerende midler / mukolytika ifosfamid/mesna Plantealkaloider etoposid paklitaxel teniposid Vincaalkaloid vinblastin vinkristin vindesin vinorelbin Hjælpestof asparaginase Antraquinon Mitoxantron Cytotoksiske antibiotika bleomycin banunorubicin doxurubicin doxurubicin (Liposomal) epirubicin idarubicin mitomycin Platinforbindelser karboplatin cisplatin oxaliplatin Andre irinotecan Anæstetika og analgetika Anæstesi - Intensiv propofol - propofol lidokain Antiinflammatoriske og opioidanaloger ketorolac/morfin ketorolac/tramadol Analgetika propacetamol Opioidanalgetika sufentanil Andre Antivirale aciclovir ganciclovir Antieleptika diazepam Vasodilaterende midler nitroglycerin isosorbid H2 receptorantagonister ranitidin Antikoagulant heparin Antiemetika ondansetron Polpeptid hormon insulin (humant Glukokortikoid metylprednisolon Antiarytmika amiodaron adsorption til PVC DEPH afgivelse/lækage Lav/høj ph Liposomal formulering 4
n Let tilgængelige stabilitetsdata: www.stabforum.com Ved at gøre disse data let tilgængelige fra en sikker og GAMP 5 valideret database, giver Baxter kontinuerlig kundesupport. www.stabforum.com er et web-baseret værktøj, som giver on-line adgang til en samling af specifikke, eksperimentale kompatibilitets- og stabilitetsdata. De angivne holdbarheder er gældende for blandinger, enkelt lægemidler eller lægemiddelkombinationer og er udført under strenge aseptiske forhold. Tildelte holdbarheder er specifikke for producent, opblandingsvæske, doseringsform, beholder og opbevaringsforhold. @ www.stabforum.com http://www.stabforum.com/baxter/jsp/homepage.jsp Stability data for drugs admixed in Baxter devices Baxter forpligter sig til at anvende mulighederne for e-handel til vore kunders fordel. Som en del af denne forpligtelse, har vi skabt et sikkert miljø hvor det er muligt at søge stabilitetsdata for lægemidler som er blandet i Baxter aggregater. For at logge ind og foretage en detaljeret søgning i vores omfattende lægemiddeldatabase, kræves et password. Stabforum bliver kontinuerligt opdateret og udbygget i henhold til vore kunders behov. 5
II - Betryggende n Foretrækker du et åbent eller lukket system? Lukkede systemer har vist sig at reducere risikoen for infektion. Derfor bidrager lukkede systemer til patientsikkerheden under administrering af i.v. væske. Åbent system Lukket system Åbne administreringssystemer tillader at der kommer luft ind i beholderen, hvilket øger risikoen for infektion. Konsekvensen kan blive en forlænget hospitalsindlæggelse, forøgede omkostninger og i værste fald højere mortalitet. Viaflo er en fuldt sammenklappelig beholder som nemt tømmes fuldstændigt. (Referens: Rosenthal VD, Maki DG. Prospective study of the impact of open and closed infusion systems on rates of central venous catheter associated bacteraemia. Am J Infec Control. 2004; 32:135-141). 6
n Gennemtænkt portsystem for øget sikkerhed i dagligdagen Hård infusionsport Minimerer risikoen for stikskader Administrationsport med drej-af beskyttelse som er nem at åbne. Minimerer risikoen for kontakt kontaminering Beskyttelseshætte for sikkerhed Efter tilsætning af medicin kan en ikke-aftagelig beskyttelseshætte påsættes og således kan fejlagtig tilsætning af yderligere medikamenter undgås. 7
n Yderposen giver ekstra beskyttelse. Af hygiejniske årsager er Viaflo posen beskyttet med en yderpose af co-ekstruderet polypropylen og polyamid. Viaflo posen er steriliseret i yderposen. Letvægtsmaterialet er transparant og mekanisk resistent. Yderposen klæber ikke til inderposen hvilket giver en let og hurtig håndtering ved åbning. 8
III - Nøjagtig n Patienten får nøjagtigt den ordinerede dosis Viafloposen har minimal residualvolumen Residualvolumen Middelværdi i ml 0,8 1,5 1,4 1,8 - Nøglen til nøjagtig medicinering - Intet spild af tilsat medicin Anvendelse af i.v. beholdere med et højt residualvolumen betyder at patienten ikke får nøjagtigt den forskrevne dosis, hvilket kan betyde en utilstrækkelig behandling. Samtidig spildes hospitalsressourcer på lægemidler som ikke anvendes. Det lille residualvolumen i Viaflo posen er udviklet for at undgå disse ulemper. n Letaflæseligt volumen Average weight (g) of empty primary container 50 100 250 500 ml ml ml ml Residual volume 7.4 7.8 10.6 14.6 Indikationer på posen som nemt viser det infunderede volumen. 9
IV - Anvendelig n Ikke nødvendigt først at aspirere: Viaflo giver mulighed for et højt tilsætningsvolumen. Tilsætningsvolumen Tilsætning i ml op til 83,8 81,9 175,6 256,3 - Visse lægemidler kræver mulighed for et højt tilsætningsvolumen til i.v. posen. - Viaflo giver mulighed for et højt tilsætningsvolumen først at aspirere væske.* Dette betyder: Færre manipulationer Reduceret risiko for kontakt kontaminering Reduceret risiko for stikskader 10
n Viaflo passer til avancerede overførings- og administreringssystemer - Nålefri systemer - Reduceret risiko for kontakt og/eller aerosol kontaminering - Sikre luer-lock forbindelser - Let at anvende Antibiotika Cytostatika Vial-Mate Infusionssæt Chemo-Aide Cyto-Luer Cytostatikasæt 11
V - Gennemtænkt n Tydelig adskilt port system for at lette aseptisk håndtering - Brugervenlig: tydeligt adskilte porte - Begge porte har en invendig membran som forhindrer at luft trænger ind i posen. Denne membran sikrer en bedre aseptisk håndtering ved tilsætning af lægemidler samt ved isætning af spyd. invendig membran invendig membran Fleksibel indsats syntetisk latex Drej-af beskyttelse Medicinerings port Administrerings port Medicineringsporten er produceret af syntetisk polyisopren Ingen risiko for alergi for naturligt latex Administreringsportens drej-af beskyttelse kan åbnes ved brug af aseptisk teknik. Nedsat risiko for kontakt kontaminering. 12
n Kartonens design giver hurtig og let adgang til Viaflo poserne - Tydelig produktidentifikation med stregkode (produktkode, batch nummer, udløbsdato) - Perforeret åbning som let giver adgang til Viaflo poserne - Efter brug er kartonen nem og let at klappe sammen og affaldshåndtere n Viaflo er miljøvenlig - Viaflo indeholder ikke PVC, aluminium, latex eller lim Viaflo er en letvægtsbeholder og bidrager dermed til reduktion af affaldsmængden. Gennemsnitlig vægt (g) af en tom pose 50 ml 7.4 100 ml 7.8 250 ml 10.6 500 ml 14.6 1000 ml 17.8 13
VI - Stærk n Viaflo kan anvendes med trykmanchet Anvendelig med trykmanchet - Passer til både 500 og 1000 ml posestørrelser. - Viaflo posen er testet med markedets oftest anvendte trykmanchetter. Trykresistent Viaflo Medex C Fusor 1 000 <48 timer ved størrelse manchet størrelse 350 mm Hg 500 ml 1000 Ingen lækage 1000 ml 1000 Ingen lækage Sørg altid for at den anvendte trykmanchet passer til Viaflo posen. Trykmanchetten skal dække Viaflo posen helt. 14
n Viaflo kan fryses og genopvarmes Frosne medikamenter i Viaflo - Frysning af Viaflo posen kan være aktuel i de tilfælde hvor opbevaringsperioden for tilsatte lægemidler ønskes forlænget. - Omfattende undersøgelser i henhold til ISO 15747 har vist at frysning af Viaflo poser ned til 25 C ikke indvirker på posens egenskaber. - Holdbarheden for frosne lægemidler skal fastsættes på grundlagt af data fra stabilitetsstudier. Opvarmning af Viaflo - Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at opvarme væsker før anvendelsen. - Viaflo kan opvarmes i vandbad eller varmeskab til temperaturer op til 50 o C Temperatur resistens Viaflo Opbevaring Resultat størrelse 50 ml 24 24 h timer ingen lækage 100 ml at ved - 25 C 25 o C ingen lækage og 250 ml 1000 efterfølgende ingen lækage 500 ml at 24-25 C timer ingen lækage 1000 ml 1000 ved + 50 o C ingen lækage - Opvarmede væsker skal køles ned til 37 o C inden anvendelse. 15