SURESCAN Oplysninger om MR-scanningsprocedure for elektroderne EnRhythm MRI SureScan EMDRO1 og SureScan, der er betinget kompatible med MR-scanning Teknisk håndbog 0123 2009
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. CareLink, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan
Indhold 1 Introduktion 5 2 Retningslinjer for brug ved MR-scanning 5 3 Generelle oplysninger om MR-scanningsprocedurer 6 3.1 Typer af elektromagnetiske felter, der skabes af MR-scanningssystemer 6 3.2 Potentiel interaktion med implanterede SureScan stimuleringssystemer i et MR-scanningsmiljø 6 4 Kontraindikationer vedrørende SureScan stimuleringssystem 7 5 Mulige bivirkninger vedrørende SureScan stimuleringssystemet 7 6 Radiologi-specifikke advarsler og forholdsregler vedrørende SureScan stimuleringssystemet 8 6.1 Krav til MR-scanningsudstyr 8 6.2 Krav til MR-scanning 8 6.3 Patientsikkerhed under MR-scanning 8 6.4 Billedkvalitet 8 7 Kardiologi-specifikke advarsler og forholdsregler vedrørende SureScan stimuleringssystemet 8 7.1 Krav til kardielt udstyr 8 7.2 Patientkommunikation 9 8 Hvad der skal gøres før en MR-scanning 9 9 Start af funktionen SureScan MRI 11 9.1 Kontrol af SureScan stimuleringssystemets integritet 11 9.2 Programmering af funktionen SureScan MRI til at være aktiv 12 10 Under funktionen SureScan MRI 14 10.1 Overvejelser vedrørende enheden 14 10.2 Radiologiske overvejelser under MR-scanning 15 11 Efter MR-scanning 15 11.1 Tilbageføring af enheden til konfigurationen før MR-scanning 16 12 Symbolforklaring 16 13 Information vedrørende Medtronic-garanti 16 14 Service 17 3
4
1 Introduktion SureScan stimuleringssystemet er betinget kompatibelt med MR-scanning, og derfor er det konstrueret så patienter sikkert kan scannes i en MR-scanner, når systemet bruges i overensstemmelse med de angivne betingelser for MR-scanning. Når MRI SureScan funktionen er programmeret til On, kan patienten scannes på sikker vis, mens enheden fortsat giver relevant stimulering. Det er vigtigt at læse oplysningerne i denne håndbog, før De udfører en MR-scanning på en patient med et implanteret SureScan stimuleringssystem. Kontakt Deres Medtronic-repræsentant, hvis De har spørgsmål til oplysningerne i denne håndbog. Der henvises til den relevante referencehåndbog til Medtronic-enheden eller til den tekniske håndbog til elektroderne for vejledning ved brug, der ikke drejer sig om MR-scanning. Medtronic MRI SureScan stimuleringssystemet indeholder en Medtronic SureScan enhed, der er forbundet til Medtronic SureScan elektroder. Bemærk: SureScan elektroder omfatter modeller og længder, der opfylder ét af de følgende kriterier. Andre elektrodemodeller og -længder er ikke blevet afprøvet i forbindelse med MR-scanning. Elektrodeprodukter, der er mærket som værende SureScan teknologi med det røntgenfaste MRI-symbol på elektroden. Elektrodeprodukter der er mærket som betinget kompatible med MR-scanning i produktets tekniske håndbog. Mærkater for SureScan stimuleringssystem er forsynet med SureScan symbolet. 2 Retningslinjer for brug ved MR-scanning Ikke-kliniske test har vist, at SureScan stimuleringssystemet er sikkert ved brug i et MR-scanningsmiljø, når det anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i nærværende håndbog. SureScan-stimuleringssystemet kan undergå scanning i patienter, når følgende betingelser er opfyldt: Der skal anvendes kliniske MR-scanningssystemer med cylindrisk magnet med åbning og med et statisk magnetisk felt på 1,5 Tesla (T). Der skal anvendes gradiente systemer med maksimal gradient slew rate pr. akse på 200 T/m/s. Den gennemsnitlige SAR for hele kroppen, som det måles af MR-scanningsudstyret, skal være 2,0 W/kg; hoved-sar, som det måles af MR-scanningsudstyret, skal være < 3,2 W/kg. Patienter og deres implanterede systemer skal scannes under iagttagelse af kontraindikationerne i Afsnit 4. Patienten skal overvåges konstant som beskrevet i Afsnit 6.3. Patienten skal placeres i overensstemmelse med de kontraindikationer, der er beskrevet i Afsnit 4. 5
Der er ingen begrænsninger for, hvordan patienten kan placeres i forhold til MR-isocentermarkeringen, når der anvendes en spole. Der er ingen begrænsninger for, hvordan patienten kan placeres ved anvendelse af modtagerspoler. Det implanterede system må udelukkende bestå af en SureScan-enhed og SureScan-elektroder som beskrevet i Afsnit 7.1. 3 Generelle oplysninger om MR-scanningsprocedurer 3.1 Typer af elektromagnetiske felter, der skabes af MR-scanningssystemer Et MR-scanningssystem frembringer 3 typer elektromagnetiske felter, der kan påvirke systemer med implanterede enheder. Alle disse felter er nødvendige for at danne et MR-scanningsbillede. Felterne er som følger: Statisk magnetfelt Dette er et stabilt ikke-varierende felt, der normalt altid findes omkring en MR-scanner, selv når en scanning ikke pågår. Gradiente magnetfelter Disse lavfrekvente pulserende magnetfelter er kun til stede under scanning. MR-scanningsudstyr anvender 3 ortogonale gradiente magnetfelter for at danne billedet. RF-felt Dette er et pulserende radiofrekvensfelt (RF), der kun er til stede under scanning. Disse RF-felter kan forekomme ved forskellige scannere såsom helkropsscannere eller ekstremitetsscannere (f.eks. transmitterhovedspoler). 3.2 Potentiel interaktion med implanterede SureScan stimuleringssystemer i et MR-scanningsmiljø SureScan stimuleringssystemet er konstrueret til at minimere de mulige interaktioner, der er beskrevet i dette afsnit. Interaktion med magnetfelter Det implanterede systems magnetiske materiale kan forårsage kraftpåvirkninger, vibrationer og drejepåvirkninger som følge af de statiske magnetfelter og gradiente magnetfelter, der frembringes af en MR-scanner. SureScan stimuleringssystemet er konstrueret med henblik på at reducere disse virkninger, så den mekaniske belastning på det implanterede system og væv minimeres. Patienter, der er i eller tæt på en MR-scanner, kan mærke svage trækninger eller vibrationer på det sted, hvor enheden er implanteret. Induceret stimulation De gradiente magnet- og RF-felter, der frembringes af en MR-scanner, inducerer energi i et implanteret elektrodesystem, hvilket muligvis kan forårsage utilsigtet stimulering af hjertet. SureScan stimuleringssystemet er konstrueret til at begrænse spændingerne og impulsbredden, der frembringes i elektroderne, så sandsynligheden for at få stimuleringssvar fra hjertet minimeres. Opvarmning af elektroder De RF-felter, der frembringes af en MR-scanner, inducerer spændinger i et implanteret elektrodesystem, der kan forårsage opvarmning af elektroderne. Denne opvarmning kan skade vævet omkring elektroderne og gøre stimulerings- og registreringstærsklerne tvivlsomme på det sted. SureScan elektroderne er konstrueret til at begrænse opvarmningen af elektroderne, så skaden som følge af varme på det omgivende hjertevæv minimeres. Billedartefakter og forvrængning Det er påvist, at SureScan elektroder forårsager minimal billedforvrængning af områder omkring de implanterede elektroder, når enheden er uden for synsfeltet. Hvis enheden er i synsfeltet, kan det forårsage betydelig billedforvrængning. Når synsfeltet og billedparametrene vælges, skal der tages højde for billedartefakter og forvrængninger i synsfeltet, der skyldes enheden og elektroderne. 6
4 Kontraindikationer vedrørende SureScan stimuleringssystem Patienter med tidligere implanterede (aktive eller efterladte) medicinske enheder, elektroder, elektrodeforlængere eller elektrodeadaptere er kontraindikerede for MR-scanning. Patienter med brudte eller intermitterende elektroder er kontraindikerede for MR-scanning. Patienter, der har fået et SureScan stimuleringssystem implanteret mindre end 6 uger før en MR-scanning, er kontraindikerede for denne. Patienter, der har fået et SureScan stimuleringssystem implanteret andre steder end i venstre og højre pektorale region, er kontraindikerede for MR-scanning. Patienter, der ikke har et komplet SureScan stimuleringssystem, hvilket omfatter en SureScan enhed og både atriale og ventrikulære SureScan elektroder, er kontraindikerede for MR-scanning. Patienter med stimuleringstærskler på > 2,0 V ved en impulsbredde på 0,4 ms er kontraindikerede for MR-scanning. Bemærk: Patienter, der oplever atrieflimmer kan scannes, hvis alle andre krav forud for MR-scanning er opfyldt. Patienter, hvis enhed vil blive programmeret til en asynkron stimuleringsmodus, når MRI SureScan er aktiveret, og som modtager diafragmatisk stimulering med en stimuleringsspænding på 5,0 V og med en impulsbredde på 1,0 ms, er kontraindikerede for MRI-scanning. Patienter med elektrodeimpedansværdier på < 200 Ω eller > 1500 Ω er kontraindikerede for MR-scanning. En patient med et implanteret SureScan stimuleringssystem må ikke placeres i sideleje i MR-åbningen. Denne position, der kaldes lateralt leje, er kontraindikeret for alle MR-scanninger. Anvendelse af lokale senderspoler eller lokale sender-/modtagerspoler, der placeres direkte over stimuleringssystemet, er ikke undersøgt, og denne anvendelse er kontraindikeret. 5 Mulige bivirkninger vedrørende SureScan stimuleringssystemet SureScan stimuleringssystemet er konstrueret til at minimere de mulige bivirkninger, der kunne skade patienten. Følgende bivirkninger kan opstå i MR-scanningsmiljøet. opvarmning af elektroder samt vævsskader, der kan forårsage tab af registrering eller stimuleringssvar eller begge dele opvarmning af enheden, der kan forårsage skade på vævet i implanteringslommen eller ubehag for patienten eller begge dele inducerede strømme i elektroder, der kan forårsage kontinuerligt stimuleringssvar, VT/VF, hæmodynamisk sammenfald eller alle tre dele skader på enheden eller elektroderne, der kan forårsage, at systemet ikke detekterer eller ikke behandler uregelmæssig hjerterytme, eller forårsager, at systemet ikke reagerer korrekt på patientens tilstand funktionsskader eller skader på enhedens mekaniske integritet, der forårsager, at enheden ikke kan kommunikere med programmeringsenheden bevægelse eller vibration for enheden eller elektroder løsrivelse af elektroder konkurrerende stimulering og mulighed for VT/VF-induktion som følge af ambulant asynkron stimulering, når SureScan-funktionen er aktiveret 7
6 Radiologi-specifikke advarsler og forholdsregler vedrørende SureScan stimuleringssystemet 6.1 Krav til MR-scanningsudstyr De krav til MR-scanningsudstyr, der er opstillet i nærværende afsnit, skal være opfyldt under alle MR-scanninger af patienter med et SureScan stimuleringssystem. Hvis De er i tvivl om Deres MR-scanningsmaskines funktioner, bedes De kontakte producenten af MR-scanningsmaskinen. Driftskarakteristikker vedrørende kompatibelt MR-scanningsudstyr Sikkerheden og pålideligheden af SureScan-stimuleringssystemet er blevet evalueret for scanning af patienter med brug af MR-scanningsudstyr, der har følgende driftskarakteristikker: hydrogenproton MR-scanningsudstyr med et statisk magnetfelt på 1,5 T RF excitationsfrekvensen er ca. 64 MHz i et 1,5 T statisk magnetfelt kliniske MR-scanningssystemer med cylindrisk magnet med åbning gradiente systemer med en maksimal gradient slew rate pr. akse på 200 T/m/s eller mindre 6.2 Krav til MR-scanning Radiofrekvens (RF)-effekt ved MR-scanning SAR for hele kroppen, som det måles af MR-scanningsudstyret, skal være 2,0 W/kg. Hoved-SAR, som det måles af MR-scanningsudstyret, skal være < 3,2 W/kg. 6.3 Patientsikkerhed under MR-scanning Forberedelse til redningsindsats over for patienten Sørg for at have en ekstern defibrillator til rådighed under MR scanning. Patientovervågning Patienten skal overvåges korrekt under MR-scanningen. Dette omfatter kontinuerlig monitorering af patientens hæmodynamiske funktion. Da MR-scanningsmiljøet kan påvirke patientmonitoreringssystemet, anbefales det, at der benyttes mere end ét af følgende systemer: elektrokardiografi pulsoximetri non-invasive blodtryksmålinger Bemærk: Hvis patientens hæmodynamiske funktion forringes under MR-scanning, skal MR-scanningen afbrydes, og der skal tages relevante forholdsregler for at genoprette patientens hæmodynamiske funktion. 6.4 Billedkvalitet Hvis SureScan enheden eller elektroder er inden for eller nær billedområdet, kan MR-billedkvaliteten forringes. 7 Kardiologi-specifikke advarsler og forholdsregler vedrørende SureScan stimuleringssystemet 7.1 Krav til kardielt udstyr Begrænsninger vedrørende konfiguration Patientens sikkerhed under MR-scanning kræver, at det implanterede system udelukkende består af en SureScan enhed og både atrielle og ventrikulære SureScan elektroder. Enhver anden kombination kan medføre fare for patienten under MR-scanning. Konkurrerende stimulering Hvis der er valgt en asynkron MRI SureScan stimuleringsmodus, skal man være opmærksom på, at visse patienter kan blive udsat for hjertearytmi på grund af induceret konkurrerende stimulering. For disse patienter er det vigtigt først at vælge en MRI SureScan stimuleringsfrekvens, så der undgås konkurrerende stimulering, og derefter minimere varigheden af asynkron stimulering. For yderligere information bedes De kontakte en Medtronic-repræsentant. 8
7.2 Patientkommunikation Oplysninger om systemet og journal Alle relevante oplysninger om komponenterne i det implanterede SureScan stimuleringssystem såsom modelnavn, modelnummer, serienummer og elektrodelængde skal opføres i patientjournalen og på patientens informationsskærm på programmeringsenheden. Mærkaten for MR-scanning til patientens journal skal, hvis den er tilgængelig, anbringes i patientens journal. Bemærk: For patienter med en MRI SureScan enhed og implanterede elektroder, der ikke er mærket med det røntgenfaste MRI-symbol, er det vigtig at bekræfte, at den aktuelle elektrodemodel og -længde er registreret i patientens journal. Krav til patientens identifikationskort Referencemateriale såsom ID-kort skal gives til alle patienter med et implanteret SureScan stimuleringssystem. Dette referencemateriale bør oplyse, at patienten har et SureScan stimuleringssystem. 8 Hvad der skal gøres før en MR-scanning Nødvendig patientpleje Følgende trin er nødvendige før udførelse af en MR-scanning: Kontrollér, at værdierne for stimuleringstærskel er 2,0 V ved en impulsbredde på 0,4 ms. Bemærk: Patienter, der oplever atrieflimmer kan scannes, hvis alle andre krav forud for MR-scanning er opfyldt. For patienter, hvis enhed vil blive programmeret til en asynkron stimuleringsmodus, når MRI SureScan er aktiveret, skal det kontrolleres, at der ikke sker nogen diafragmatisk stimulering. Hvis der forekommer diafragmatisk stimulering, er MR-scanning kontraindikeret. Identifikation af SureScan stimuleringssystemets komponenter Der er 3 metoder til at kontrollere, at en patient har SureScan stimuleringssystemets komponenter: Røntgenfaste MR scanningssymboler: Der findes et røntgenfast MRI-symbol på alle SureScan enheder og nogle modeller og længder af SureScan elektroder. Ved at tage et røntgenbillede af det implanterede system kan lægen kontrollere, om enheden og eventuelt elektroden er en SureScan model. Et røntgenbillede vil også vise, om patienten har andre aktive implanterede enheder, der er kontraindikerede for MR-scanning. Bemærk: Hvis en patient har en SureScan enhed, og den implanterede elektrode ikke bærer det røntgenfaste symbol, kan elektroden stadig være betinget kompatibel med MR-scanning. Se Patientjournaler eller patient ID-kort eller Patientinformation på programmeringsenheden for yderligere information. Det røntgenfaste symbol er placeret på enhedens hoved. Det røntgenfaste symbol er en bølgelinje, der er placeret i øverste del af enheden. En tilsvarende bølgelinje ses ved siden af selve enheden og elektrode-interfacet på visse elektrodemodeller, der har MRI-symbolet. Se Figur 1 angående enhedens og elektrodens røntgenfaste MRI-symboler og deres placering. Figur 1. Røntgenfaste symboler og deres placering 1 Placering af enhedens røntgenfaste symbol 9
2 Enhedens røntgenfaste MR scanningssymbol 3 Røntgenfast MRI-symbol på elektrode (ikke på alle elektrodeprodukter, der er betinget kompatible med MR-scanning). Patientjournal eller patientens identifikationskort (hvis relevant): Patientjournalen og patientens ID-kort skal være fuldstændige og præcise, hvis de benyttes til at tjekke, om en patient har et SureScan stimuleringssystem. Patienten kan have andre implanterede enheder, der er kontraindikerede for MR-scanning, og som ikke er anført på Medtronic patient ID-kort. For at fastslå om en elektrode uden det røntgenfaste MRI-symbol er betinget kompatibel med MR-scanning, skal oplysninger om elektrodemodellen og -længden slås op i patientens journal, hvorefter der søges oplysninger i den tekniske håndbog til elektroden. Der er adgang til den tekniske håndbog ved at gå ind på www.medtronic.com/manuals og søge efter produktmodellen for det aktuelle område. Patientinformation på programmeringsenheden: Patientinformationen skal være fuldstændig og præcis på programmeringsenheden, hvis denne funktion skal benyttes til at kontrollere, om patienten har et SureScan stimuleringssystem. Patienten kan have andre implanterede enheder, der er kontraindikerede for MR-scanning, og som ikke er anført i programmeringsenheden. For at fastslå om en elektrode uden det røntgenfaste MRI-symbol er betinget kompatibel med MR-scanning, skal oplysninger om elektrodemodellen og -længden slås op i patientinformationerne på programmeringsenheden, hvorefter der søges oplysninger i den tekniske håndbog til elektroden. Der er adgang til den tekniske håndbog ved at gå ind på www.medtronic.com/manuals og søge efter produktmodellen for det aktuelle område. Sådan forberedes en patient med en SureScan-stimuleringsenhed til MR-scanning Følgende opgaver skal være udført, før der foretages en MR-scanning af en patient med et SureScan stimuleringssystem: Kontrollér, at SureScan stimuleringssystemet har været implanteret i mere end 6 uger: Denne venteperiode på 6 uger efter implanteringen giver enheden og elektroden tid til at fæstne sig i patienten. Modning af elektroden og kontakten til vævet øger stabiliteten for stimuleringstærsklen. Kontrollér, at SureScan-enheden blev implanteret i den pektorale region: En enhed, der er implanteret i den pektorale region, har kortere elektrodesløjfe-areal. Denne placering af den implanterede enhed har til formål at være med til at forhindre opvarmning af elektroden på grund af RF-energi og forhindre utilsigtet kardiel registrering på grund af gradiente magnetfelter og RF-felter. Kontrollér, at der ikke er andre implanterede enheder til stede: Interaktion med alle andre implanterede enheder, aktive eller efterladte, er ikke blevet undersøgt af Medtronic. Patienter kan kun betragtes sikre i forbindelse med MR-scanning, hvis der ikke forefindes andre implanterede enheder. Kontrollér, at elektroderne er mærket som SureScan elektroder: Andre elektroder end SureScan elektroder er ikke blevet testet af Medtronic. Patienter kan kun betragtes sikre i forbindelse med MR-scanning, hvis det implanterede system består af en SureScan enhed, der er forbundet til SureScan elektroder. Kontrollér, at elektroderne elektrisk set er intakte: Elektrodebrud eller andre former for beskadigelse af elektroder kan medføre ændringer i de elektriske egenskaber for SureScan stimuleringssystemet, som vil gøre systemet usikkert i forbindelse MR-scanning. Patienter med beskadigede elektroder kan tage skade, hvis der udføres MR-scanning. Kontrollér, at der ikke er efterladte eller ekstra elektroder til stede: Efterladte eller ekstra elektroder er ikke blevet testet af Medtronic. Patienter kan kun betragtes sikre i forbindelse med MR-scanning, hvis der ikke forefindes andre implanterede enheder. Kontrollér, at der ikke findes elektrodeforlængere eller elektrodeadaptere: Elektrodeforlængere eller elektrodeadaptere betragtes ikke som en del af SureScan stimuleringssystemet, og de er ikke konstrueret til brug sammen med MR-scanning. Brug af elektrodeforlængere eller elektrodeadaptere sammen med SureScan stimuleringssystemets komponenter kan ændre vigtige parametre, der har til formål at forhindre opvarmning af elektrodespidser på grund af RF-energi og hindre utilsigtet kardiel detektering på grund af gradiente magnetfelter og RF-felter. Maksimal stimuleringstærskel Patientens atrielle og ventrikulære stimuleringstærskler skal vurderes før udførelse af en MR-scanning. Hvis enten den atrielle eller den ventrikulære stimuleringstærskel overskrider 2,0 V ved en impulsbredde på 0,4 ms, er MR-scanning kontraindikeret. 10
Stimuleringsterapi under MR-scanning Hver enkelt patient skal vurderes med hensyn til, om stimuleringssupport er påkrævet eller ej under MR-scanningen. For patienter, der kræver stimuleringssupport, skal MRI SureScan-stimuleringsmodus indstilles til DOO, AOO eller VOO, mens MRI SureScan er programmeret til at være aktiv. For patienter, der ikke kræver stimuleringssupport, skal MRI SureScan-stimuleringsmodus indstilles til ODO, mens MRI SureScan-parameteren er programmeret til at være aktiv. Stimuleringsfrekvens Den rigtige stimuleringsfrekvens for patienter, der kræver stimuleringssupport, skal fastlægges før udførelse af en MR-scanning. Stimuleringsfrekvensen skal vælges med henblik på at undgå konkurrerende stimulering under brug af SureScan-funktionen. 9 Start af funktionen SureScan MRI Forsigtig: Undlad at bringe Medtronic CareLink programmeringsenheden model 2090 ind i zone 4 (magnetrum), som fastlagt af American College of Radiology. Den er ikke MR-scanningssikker. For at man på sikker vis kan udføre en MR-scanning af en patient med SureScan stimuleringssystem, skal MRI SureScan være programmeret til at være aktiv ved hjælp af programmeringsenhed 2090. For at programmere MRI SureScan skal brugeren vælge parametre, der er passende for patienten under udførelse af MR-scanningen. Bemærk: Stimuleringsmodus og -frekvens (hvis relevant) skal programmeres efter lægens eget valg. Baseret på, om patienten behøver stimuleringssupport eller ej, kan der programmeres en asynkron stimuleringsmodus (DOO, AOO eller VOO) eller en modus med kun detektering (ODO). Når først MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, vil enheden ignorere registrerede hændelser uanset den programmerede modus. Enheden opretholder de valgte parametre, indtil MRI SureScan efter afslutning af MR-scanningen programmeres til at være inaktiv. Efter at MRI SureScan er programmeret til at være inaktiv, genoprettes enhedens permanente parametre. 9.1 Kontrol af SureScan stimuleringssystemets integritet SureScan stimuleringssystemet giver automatisk bekræftelse af, at der ikke er fundet noget problem vedrørende enhed eller elektroder, der kan forringe patientsikkerheden under en MR-scanning. Før SureScan-enhedens software tillader brugeren at starte SureScan-funktionen, kontrollerer softwaren for følgende tilstande: Elektrodeimpedans uden for område Hvis en af impedansmålingerne for de bipolære elektroder ligger over 1500 Ω eller er mindre end 200 Ω eller er utilgængelig, forhindrer softwaren start af SureScan-funktionen. Utilstrækkelig batterilevetid Hvis enheden befinder sig ved anbefalet udskiftningstid (Recommended Replacement Time - RRT) eller udløbstidspunkt (End of Service - EOS), forhindrer softwaren start af SureScan-funktionen. Bemærk: Hvis batterispændingen er lavere end 2,85 V, bliver brugeren gjort opmærksom på, at enheden nærmer sig anbefalet udskiftningstid (RRT). (Se Figur 2.) Funktionen SureScan MRI kan programmeres til at være aktiv; imidlertid kan længere tids brug af funktionen SureScan MRI føre til tidlig og udetekteret indtræden af anbefalet udskiftningstid (RRT). 11
Figur 2. Programmeringsenhedens display: Enheden nærmer sig den anbefalede udskiftningstid (RRT) 9.2 Programmering af funktionen SureScan MRI til at være aktiv Brug følgende trin for at programmere funktionen SureScan MRI til at være aktiv: 1. Vælg Params-ikonet i værktøjslinjen. 2. Vælg punktet for yderligere funktioner, Additional Features, i skærmen med parametre. 3. Vælg feltet MRI SureScan (se Figur 3). MRI SureScan Checklist vises. Figur 3. Valg af feltet MRI SureScan 4. Vælg afkrydsningsboksen i øverste venstre hjørne, hvis alle punkter på MRI SureScan Checklist er opfyldt for patienten (se Figur 4). Bemærk: Udskriv MRI SureScan Checklist, hvis det ønskes. 12
Figur 4. MRI SureScan Checklist 5. Vælg [OK]. Vinduet MRI SureScan vises. 6. Programmér funktionen MRI SureScan til On (se Figur 5). 7. Vælg en passende MRI SureScan-stimuleringsmodus og -stimuleringsfrekvens. For patienter, der kræver stimuleringssupport, bør der programmeres en asynkron stimuleringsmodus (DOO, AOO, VOO). Bemærk: Der skal vælges en MRI SureScan-stimuleringsfrekvens for disse stimuleringsmodi med henblik på at undgå konkurrerende stimulering under brug af SureScan-funktionen. For patienter, der ikke kræver stimuleringssupport, bør der programmeres en stimuleringsfri modus (ODO). Bemærk: En MRI SureScan-stimuleringsfrekvens er ikke nødvendig for patienter, når enheden er programmeret til ODO. 13
Figur 5. Valg af indstillinger for funktionen SureScan MRI 8. Vælg [PROGRAM]. Bemærkninger: Når enheden er programmeret til en MR-scanning, er de tilgængelige muligheder udskrift, afslutning af session og nødindstillinger ([Print ], [End Session ] og [Emergency ]). MRI SureScan-parameteren kan også programmeres til at være inaktiv. Status for SureScan-funktionen og de programmerede parametre kan dokumenteres ved at udskrive skærmbilledet med MRI SureScan-parameteren. Enheden er nu klar til MR-scanningen. 10 Under funktionen SureScan MRI 10.1 Overvejelser vedrørende enheden Suspendering af diagnostik og tællere Når MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, er følgende enhedsdiagnostik og -tællere suspenderet: Daglige automatiske EGM-amplitudemålinger Daglig automatisk batterimåling Daglige automatiske impedansmålinger Daglig kontrol af placering af atrial elektrode Tæller for kort interval Tæller for bradykardihændelser Suspendering af magnetmodus Når MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, starter enheden ikke asynkron bradykardistimulering med fast frekvens, når der er en magnet i nærheden. Suspendering af takyarytmi og detektering af PVC Når MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, registrerer enheden ikke atrielle eller ventrikulære takyarytmier eller PVC er. 14
Suspendering af takyarytmibehandlinger Når MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, afgiver enheden ikke takyarytmibehandlinger. Imidlertid afgives bradyarytmistimuleringsbehandling, når der er valgt en asynkron stimuleringsmodus for funktionen SureScan MRI. Automatisk PAV-valg for DOO-modus Hvis der er valgt DOO-modus, når MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, indstiller enheden automatisk PAV til enten det permanent programmerede PAV-interval eller til 110 ms, idet laveste værdi vælges. Imidlertid gælder, at hvis det permanent programmerede PAV-interval er mindre end 50 ms, indstiller enheden automatisk PAV til 50 ms, når funktionen MRI SureScan er programmeret til at være aktiv. Automatisk valg af amplitude og impulsbredde for MRI SureScan-stimuleringsmodi Når MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, og stimuleringsmodus er DOO, VOO eller AOO, kan enheden muligvis automatisk nulstille værdierne for amplitude og impulsbredde. Hvis den permanent programmerede A. amplitude eller RV-amplitude er mindre end 5,0 V, nulstilles amplituden til 5,0 V. Hvis den permanent programmerede A. impulsbredde eller RV-impulsbredde er mindre end 1,00 ms, nulstilles impulsbredden til 1,00 ms. Forøget strømforbrug Når MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, forøges strømforbruget fra batteriet. Derfor bør denne funktion programmeres til at være inaktiv efter MR-scanning for derved at forhindre en ellers kraftig reduktion af batteriets levetid. Manglende indikation af RRT Når funktionen MRI SureScan er programmeret til at være aktiv, gælder det, at hvis batterispændingen falder til under 2,83 V, vil den normale indikering af anbefalet udskiftningstid (RRT) ikke forekomme. 1 Hvis denne funktion får lov at være aktiv på ubestemt tid, vil patienten ikke få nogen indikation på, at enheden har nået den anbefalede udskiftningstid. 10.2 Radiologiske overvejelser under MR-scanning Billedartefakter og forvrængning Det er påvist, at SureScan elektroder forårsager minimal billedforvrængning af områder omkring de implanterede elektroder, når enheden er uden for synsfeltet. Hvis enheden er i synsfeltet, kan det forårsage betydelig billedforvrængning. Når synsfeltet og billedparametrene vælges, skal der tages højde for billedartefakter og forvrængninger i synsfeltet, der skyldes enheden og elektroderne. Disse faktorer skal også tages i betragtning ved fortolkning af MR-billederne. Patientovervågning Patienten skal overvåges korrekt under MR-proceduren. Dette omfatter kontinuerlig monitorering af patientens hæmodynamiske funktion. Da MR-scanningsmiljøet kan påvirke patientmonitoreringssystemet, anbefales det, at der benyttes mere end ét af følgende systemer: elektrokardiografi pulsoximetri non-invasive blodtryksmålinger Forberedelse til redningsindsats over for patienten Sørg for at have en ekstern defibrillator til rådighed under MR-scanning. Bemærk: Hvis patientens hæmodynamiske funktion forringes under MR-scanning, skal MR-scanningen afbrydes, og der skal tages relevante forholdsregler for at genoprette patientens hæmodynamiske funktion. 11 Efter MR-scanning Nødvendig patientpleje Følgende trin er nødvendige efter udførelse af en MR-scanning: Programmér MRI SureScan til at være inaktiv. Kontrollér stimuleringstærsklen for at sikre, at der er en god sikkerhedsmargin. 1 Indikationen af anbefalet udskiftningstid (RRT) består af følgende indikatorer: reaktion på anvendelse af magnet = asynkron stimulering ved 65 min 1 ; ved interrogering får brugeren vist en advarselsmeddelelse vedrørende anbefalet udskiftningstid (RRT). 15
Opløsning for IPG stimuleringstærskel Medtronic EnRhythm MRI EMDR01 IPG måler stimuleringstærskel i trin på 0,5 V. Den faktiske ændring i registreringstærskel ved en ændring på 0,5 V ligger mellem 0,0 V og 1,0 V. For eksempel svarer faktiske tærskler på 1,49 V og 1,51 V til målte tærskler på henholdsvis 1,5 V og 2,0 V. I dette tilfælde betyder en faktisk ændring på 0,02 V en målt ændring på 0,5 V. På lignende vis svarer faktiske tærskler på 1,01 V og 2,00 V til målte tærskler på henholdsvis 1,5 V og 2,0 V. I dette tilfælde betyder en faktisk ændring på 0,99 V en målt ændring på 0,5 V. 11.1 Tilbageføring af enheden til konfigurationen før MR-scanning Bemærk: Enheden opretholder de parametre, der blev indstillet ved start af SureScan-funktionen, indtil MRI SureScan-parameteren programmeres til at være inaktiv efter afslutning af MR-scanningen. Efter at en MR-scanning er gennemført, skal MRI SureScan programmeres til at være inaktiv ved hjælp af programmeringsenheden 2090. Dette tilbagefører enhedens parameterværdier til den konfiguration, der var gældende før MRI SureScan. Benyt følgende trin for at programmere MRI SureScan til at være inaktiv: 1. Programmér parameteren MRI SureScan til at være inaktiv. 2. Vælg [PROGRAM]. 3. Tryk på [Close] (luk) for at vende tilbage til vinduet Additional Features (yderligere funktioner). Vælg [OK] for at vende tilbage til parameterskærmbilledet. Enhedens parameterværdier er nu ført tilbage til den konfiguration, der var gældende før MRI SureScan. Bemærk: Under hver interrogering overvåges enheden for mulige elektriske nulstillingsbetingelser og deaktiverede behandlinger. Hvis der detekteres en tilstand, som kræver opmærksomhed, viser programmeringsenhedens statusindikator (Device Status Indicator) en advarsel i et pop-op-vindue og på Quick Look II-skærmbilledet. 12 Symbolforklaring Mærkningen af Medtronic SureScan stimuleringssystemets komponenter indeholder SureScan symbolet og symboler i relation til sikkerhed i MR-scanningsmiljøet. SureScan symbol Symbol for betinget kompatibilitet med MR-scanning. Medtronic SureScan stimuleringssystemet er betinget kompatibelt med MR-scanning, og derfor er det konstrueret så patienter sikkert kan MR-scannes under overholdelse af de angivne betingelser for MR-scanning. Ikke MR-scanningssikker. En enhed, der vides at medføre farer i alle MR-scanningsmiljøer. Patientassistenten, Medtronic CareLink programmeringsenheden og Medtronic CareLink hjemmemonitoren er ikke MR-scanningssikre. 13 Information vedrørende Medtronic-garanti Se venligst den dokumentation, der leveres sammen med produkterne, for information om reklamationsret for produkterne eller ansvarsfraskrivelse, alt efter hvad der er af aktuel interesse. 16
14 Service Medtronic har ansat højt uddannede repræsentanter og ingeniører over hele verden til at betjene Dem og kan, efter anmodning herom, tilbyde uddannelser af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Medtronic har desuden en professionel medarbejderstab, som tilbyder teknisk rådgivning til brugerne af produkterne. For yderligere oplysninger bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem telefonisk eller skriftligt til Medtronic på det relevante telefonnummer eller addresse, der står anført på omslagets bagside. 17
Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniske håndbøger: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M949355A010A 2011-10-13 *M949355A010*