RELIA REDR01 Dobbeltkammer frekvensrespons pacemaker (DDDR)

RELIA REDR01 Dobbeltkammer frekvensrespons pacemaker (DDDR) Implantationshåndbog 2008 0123

Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: Capture Management, Intrinsic, Medtronic, Relia, Search AV

Indhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikationer 5 3 Kontraindikationer 5 4 Advarsler og forholdsregler 6 4.1 Advarsler 6 4.2 Forholdsregler 7 5 Mulige komplikationer 11 5.1 Mulige bivirkninger som er patientrelaterede 11 5.2 Mulige bivirkninger, som stammer fra enheden 12 6 Patientselektion og behandling 12 6.1 Vælg stimuleringsmodus 12 7 Implanteringsprocedure 13 7.1 Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet 13 7.2 Afprøv elektrodesystemet 13 7.3 Forbind elektroden til enheden. 13 7.4 Afprøv enhedens funktion 15 7.5 Placér og fastgør enheden 15 7.6 Programmér enheden 15 7.7 Udskiftning af en enhed 15 8 Magnetfunktion og tid for anbefalet udskiftning (RRT/ERI) 16 9 Målemetoder 16 10 Produktspecifikationer 18 10.1 Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsparametre 18 10.2 Programmérbare parametre 22 10.3 Automatisk og lægevalgt diagnostik 27 11 Fysiske karakeristika, batterilevetid 29 11.1 Elektriske karakteristika 29 12 Konformitetserklæring 29 13 Medtronic begrænset garanti 29 14 Emballagens symboler 29 3

4

1 Beskrivelse Om denne håndbog Dette dokument er først og fremmest en implanteringshåndbog. Regelmæssige kontrolopfølgninger af patienten bør planlægges efter implantationen. Opfølgende procedurer såsom kontrol af batterimålinger og bekræftelse af terapiparametre er beskrevet i produktdokumentationen, der er inkluderet i den software, der understøtter enheden. Hvis De ønsker flere eksemplarer af produktdokumentationen, kan De kontakte Medtronic-repræsentanten. Denne håndbog beskriver Medtronic Relia DR dobbeltkammer, multiprogrammérbar, frekvens-tilpasset, implantérbar impulsgenerator (IPG) bipolær/unipolær model REDR01. Frekvensrespons Frekvensrespons-funktionen reguleres ved hjælp af en aktivitetsbaseret sensor. Programmeringsenhed og software Anvend den relevante Medtronic programmeringsenhed og software for at programmere enheden. Programmeringsenheder fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic enhederne, men beskadiger ikke Medtronic enheder. Indhold af den sterile pakke Pakken indeholder 1 implantérbar impulsgenerator og 1 momentnøgle. 2 Indikationer Disse Medtronic Relia implanterbare impulsgeneratorer (IPG er) er beregnet til at forbedre hjerteydelsen, forebygge symptomer eller yde beskyttelse mod arytmier, der stammer fra dannelsen af hjerteimpulser eller overledningsforstyrrelser. Enhederne er beregnet til anvendelse på patienter, der oplever, at de ikke kan tåle belastning, eller som lider under belastningsbegrænsninger, der kan relateres til en arytmi. Hvis man anvender frekvensresponsmodi, kan man genoprette variabel hjertefrekvens og forbedre hjerteydelsen. Relia implantérbare impulsgeneratorer er kun beregnet til engangsbrug. 3 Kontraindikationer Der kendes ingen kontraindikationer mod brugen af stimulering som behandling til at regulere hjertefrekvensen. Patientens alder og helbredstilstand kan påvirke valget af stimuleringssystem, funktionel modus og den implanteringsteknik, der anvendes af lægen. Frekvensresponsmodi kan være kontraindikeret hos patienter, der ikke kan tåle stimuleringsfrekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Medtronic Relia implantérbare impulsgeneratorer (IPG er) er kontraindikeret med hensyn til følgende anvendelser: Brug af en implantérbar kardioverter defibrillator (ICD) sammen med en IPG, som kun er unipolær, eller i de tilfælde hvor unipolære elektroder er implanteret med IPG en. Stimulering i den unipolære konfiguration kan medføre, at ICD en afgiver uhensigtsmæssig behandling eller tilbageholder hensigtsmæssig behandling. Dobbeltkammerstimulering hos patienter med kronisk eller vedvarende supraventrikulær takykardi, herunder atrieflimmer eller atrieflagren. Brug af VDD-modus hos patienter, der har sinusknudeforstyrrelser. Atriel enkeltkammerstimulering hos patienter med AV-overledningsforstyrrelser. Asynkron stimulering, hvis der er tale om spontane rytmer, eller hvis der er sandsynlighed for at sådanne kan opstå, da disse kan forårsage konkurrerende stimulering. 5

4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Advarsler 4.1.1 Betjening af enheden Krydstale Krydstale kan forårsage selvinhibering af enheden, hvilket vil resultere i manglende stimulering. Slå Ventricular Safety Pacing (Ventrikulær sikkerhedsstimulering) til for at forhindre inhibering på grund af krydstale. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronics enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en utæt eller uregelmæssig elektrisk forbindelse. Elektrodetilslutning Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på ubrugte elektroder for at undgå, at der sendes elektriske signaler. Plombér enhver ubrugt elektrodeport for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i utilstrækkelig registrering og manglende afgivelse af arytmiterapi. Rate response modi (frekvensrespons modus) Rate response modi kan være kontraindiceret hos patienter, der ikke kan tåle frekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Rate response modi kan forårsage ubehag for disse patienter. Atriel enkeltkammermodi Undgå at programmere enkeltkammer atrielle modi hos patienter med svækket AV-knudeoverledning. Ventrikulær stimulering forekommer ikke i disse modi. 4.1.2 Pacemaker-afhængige patienter Inhiberingsfunktionen Vær forsigtig når programmeringsenheden anvendes til at inhibere stimulering. Patienten er uden stimulering, når stimuleringen er inhiberet. Pacemaker-afhængige patienter Programmér altid Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP) til On (aktiv) hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forebygger ventrikulær asystoli, der skyldes forkert inhibering af ventrikulær stimulering udløst af fejlregistrering. Tilsidesættelse af polaritet Bekræftelse af polaritet må ikke tilsidesættes ved bipolær polaritet, når en unipolær elektrode er tilsluttet. Hvis man tilsidesætter bekræftelsen af polariteten, resulterer det i, at der ikke er nogen stimulering. Test af tærskelmargener (TMT) og tab af stimuleringssvar Man bør være klar over, at tab af stimuleringssvar under en TMT ved en 20% reduktion i amplituden angiver en utilstrækkelig sikkerhedsmargin, hvad angår stimulering. 4.1.3 Risici ved medicinsk behandling Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, manglende terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. Elektrokirurgi Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arytmier og flimmer eller forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler overholdes for at formindske komplikationerne: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Brug et bipolært elektrokauteringssystem, hvis det er muligt. Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved lavest klinisk hensigtsmæssige effektniveauer. 6

Undgå direkte kontakt med den implanterede enhed eller elektroderne. Hvis der anvendes unipolær kautering, skal jordelektroden anbringes, således at strømbanen ikke passerer gennem eller tæt på enheden eller elektrodesystemet. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed. Ekstern defibrillering kan også forhøje stimuleringstærsklerne midlertidigt eller permanent eller beskadige myokardiet midlertidigt eller permanent, hvor elektroden er i kontakt med vævet. Strøm gennem enheden og elektroden kan minimeres ved at træffe følgende forholdsregler: Anvende den laveste, klinisk hensigtsmæssige defibrilleringsenergi. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne i en afstand på mindst 15 cm fra enheden. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne vinkelret på enheden og elektrodesystemet. Hvis der afgives en ekstern defibrillering inden for 15 cm af enheden, bør man kontakte en Medtronic-repræsentant. Medicinsk behandling, der har indflydelse på enhedens funktion De elektrofysiologiske egenskaber i en patients hjerte kan ændre sig med tiden, specielt hvis patientens medicinske behandling er ændret. Ændringerne kan medføre, at programmerede terapier kan blive ineffektive og eventuelt farlige for patienten. 4.1.4 Hospitaler og lægehuse Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstår arytmier, eller de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Eksternt stimuleringsinstrument Sørg for at have eksternt stimuleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig brug. Når elektroden er frakoblet, er pacemaker-afhængige patienter uden stimulering. 4.2 Forholdsregler 4.2.1 Information om håndtering og opbevaring Følg disse retningslinjer ved håndtering eller opbevaring af enheden. Kontrol og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Hvis emballagen er beskadiget Enhedens emballage består af en ydre og en indre bakke. Brug ikke enheden eller tilbehøret, hvis den ydre emballage er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Returnér enheden til Medtronic, fordi den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne ikke længere kan betragtes som sikret. Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret igen. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den har været tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af emballagen. Sidste anvendelsesdato Undlad at implantere enheden efter datoen for sidste anvendelse på pakkens mærkat. Batteriets levetid kan være nedsat. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed, der er blevet forurenet af kontakt med kropsvæsker, må ikke resteriliseres eller genimplanteres. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til gensterilisering. Opbevaring af enheden Opbevar enheden i et rent rum, fri for magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Hvis enheden udsættes for magneter eller elektromagnetisk interferens, kan den blive beskadiget. 7

Temperaturgrænser Opbevar og transportér pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. 4.2.2 Eksplantation og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: Eksplantér den implantérbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterbare enheder af miljømæssige årsager; kontrollér venligst de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. Medtronic implantérbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke resteriliseres eller reimplanteres. Returnér venligst eksplanterede enheder til Medtronic for analyse og bortskaffelse. Se bagsiden for postadresser. 4.2.3 Betjening af enheden Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Kontinuerlige myopotentialer Kontinuerlige myopotentialer kan forårsage, at enheden skifter tilbage til asynkron funktion under unipolær stimulering. Det er mere sandsynligt, at der forekommer registrering af myopotentialer, når der er programmeret sensitivitetsindstillinger på mellem 0,5 mv til 1,4 mv. Enhedens statusindikatorer Hvis én eller flere af enhedens statusindikatorer (f. eks. elektrisk nulstilling) vises på programmeringsenheden efter interrogering af enheden, skal der øjeblikkeligt gives besked til en Medtronic-repræsentant. Hvis disse statusindikatorer vises, er der muligvis ikke nogen terapier til rådighed for patienten. Elektrisk nulstilling Temperaturer under 18 C eller kraftige elektromagnetiske felter kan forårsage elektrisk nulstilling. Råd patienten til at undgå stærke elektromagnetiske felter. Vær opmærksom på temperaturgrænserne for opbevaring for at undgå at udsætte enheden for lave temperaturer. Stimulering genoptages med mange af de programmerede indstillinger i den programmerede modus, hvis der forekommer en delvis nulstilling. Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, begynder enheden at fungere i VVI-modus ved 65 min -1. Elektrisk nulstilling indikeres med en advarselsmeddelelse på programmeringsenheden, der straks vises ved interrogering. Hvis enheden skal genoptage sin tidligere funktion, skal den nulstilles og omprogrammeres. Se Afsnit 10.1, Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsparametre, side 18 for en komplet liste over gemte og ændrede parametre for delvis og fuldstændig nulstilling. Epikardielle elektroder Epikardielle elektroder er ikke blevet erklæret egnede til brug sammen med funktionen Ventricular Capture Management (håndtering af ventrikulært stimuleringssvar). Programmér Ventricular Capture Management til Off (deaktiveret), hvis der skal implanteres en epikardiel elektrode. Falsk bipolær strømbane med unipolær elektrode Når der implanteres en unipolær elektrode, skal det sikres at sætskruer til spids- og ringkontakt er fastgjort korrekt, og at alle elektriske forbindelser er forseglet for at forhindre elektrisk lækstrøm mellem spids- og ringkontakter. Elektrisk lækstrøm kan forårsage, at enheden uheldigvis identificerer en unipolær elektrode som bipolær, hvilket resulterer i tab af stimuleringssvar. Momentnøgle Der må ikke anvendes en momentnøgle med blåt håndtag eller en retvinklet momentnøgle. Disse nøgler har større drejningsmoment, end elektrodekonnektoren kan tåle. Sætskruerne kan blive beskadiget af et for stort drejningsmoment. Muskelstimulering Muskelstimulering (f.eks. på grund af unipolær stimulering med stor udgangseffekt) kan medføre stimulering ved frekvenser i nærheden af Upper Sensor Rate (den øverste sensorfrekvens) i frekvensresponsmodi. 8

Sikkerhedsmargener for stimulering og registrering Når der vælges stimuleringsamplituder, stimuleringsimpulsbredder og registreringsniveauer, skal der tages højde for ændringer i overgangen mellem elektrode og væv. Der kan forekomme tab af stimuleringssvar, hvis der ikke tages højde for elektrode-vævovergangen, når der vælges indstillinger. PMT-intervention (pacemakermedieret takykardiintervention) Selv om funktionen PMT er aktiveret, kan klinisk intervention såsom omprogrammering af pacemakeren, magnetpålæggelse, medicinsk behandling eller elektrodeevaluering være påkrævet. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic enheder. Fabriksindstillede værdier De fabriksindstillede værdier eller nominelle værdier må kun benyttes for stimuleringsamplitude og sensitivitet, hvis det er blevet fastslået, at værdierne giver tilstrækkelige sikkerhedsmargener for patienten. Langsom retrograd overledning Langsom retrograd overledning kan forårsage pacemakermedieret takykardi (PMT), når VA-overledningstiden er længere end 400 ms. Programmering af PMT-intervention kan hjælpe med at forhindre PMT, når VA-overledningstiden er kortere end 400 ms. Spids- og ringkontakter Når der implanteres en enhed, skal det sikres at sætskruer til spids- og ringkontakt er fastgjort korrekt, og at alle elektriske forbindelser er forseglet for at forhindre eventuel elektrisk lækstrøm mellem spids- og ringkontakter. Når der anvendes elektrodeforlængere eller adaptere i forbindelse med bipolære modeller, skal det også sikres, at elektriske forbindelser er forseglede. Elektrisk lækstrøm kan forårsage tab af stimuleringssvar. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, hvilket betyder, at patienten manipulerer med enheden efter implantationen, kan forårsage, at stimuleringsfrekvensen forøges midlertidigt, hvis pacemakeren er programmeret i frekvensresponsmodus. Håndtering af ventrikulært stimuleringssvar Ventricular Capture Management (håndtering af ventrikulært stimuleringssvar) programmerer ikke ventrikulære udgangssignaler, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en stimulering på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal amplituden og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode delvist eller helt river sig løs, kan Ventricular Capture Management (håndtering af ventrikulært stimuleringssvar) ikke forhindre tab af stimuleringssvar. 4.2.4 Pacemaker-afhængige patienter Diagnostiske modi Man må ikke programmere diagnostiske modi (ODO, OVO og OAO) til patienter, der er afhængige af en pacemaker. Anvend i stedet programmeringsenhedens inhiberingsfunktion til kortvarigt at inhibere stimuli. 4.2.5 Risici ved medicinsk behandling Implantering samtidig med en implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) En ICD kan implanteres samtidigt med en implanterbar bipolær impulsgenerator (IPG) med bipolære elektroder. Følg implanteringsvejledningen i den tekniske manual for elektroden med henblik på placeringen af elektroden. Træf følgende forholdsregler for at undgå anvendelse af impulsgeneratorfunktioner, der udløser unipolær polaritet hos patienter med ICD: Deaktivér IPG ens Automatic Polarity Configuration (automatiske polaritetskonfiguration) og programmér elektrodernes polariteter til bipolær konfiguration ved hjælp af manuel programmering. For fuldstændige instruktioner henvises til Pacemaker referencehåndbog for dette produkt. Elektrodemonitoren må ikke programmeres til Adaptive (tilpasset), da monitoren automatisk omprogrammerer den valgte elektrode til unipolær polaritet, når der registreres en elektrodeimpedans uden for det acceptable område. Transtelephonic Monitor (telefonisk monitorering) må ikke indstilles til On (tændt), da stimuleringspolariteten midlertidigt bliver unipolær, når magneten pålægges. 9

Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, indstiller IPG en de bipolære enheder til funktionen implantationsdetektion og til automatisk polaritetskonfiguration. Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekomme fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. Desuden kan der, hvis enheden arbejder i frekvensresponsmodus, forekomme en mindre forøgelse i stimuleringsfrekvensen under CT-scanningen. Hvis varigheden af den tid, enheden vil befinde sig i strålen, er længere end 4 s, skal man træffe hensigtsmæssige forholdsregler for patienten såsom at aktivere en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal man genoprette enhedens parametre. Strålekilder Ret ikke højenergistrålingskilder som f.eks. kobolt 60 eller gammastråler mod enheden. Højenergistråling kan beskadige enheden; sådan skade er imidlertid ikke med sikkerhed registrérbar med det samme. Hvis en patient har behov for strålingsterapi i nærheden af enheden, må bestrålingen af enheden ikke overskride 500 rad. Diagnostisk røntgen og fluoroskopisk stråling skulle dog ikke påvirke enheden. Litotripsi Litotripsi kan beskadige enheden permanent, hvis den er i fokuspunktet for litotripsistrålen. Hvis der skal udføres litotripsi, skal følgende forholdsregler træffes: Hold fokuspunktet for litotripsistrålen mindst 2,5 cm fra den implanterede enhed. Hos pacemaker-afhængige patienter skal man før behandlingen programmere den implanterede enhed til asynkron stimuleringsmodus eller enkeltkammer modus uden rate response. Magnetic resonance imaging (MRI) (MR-skanning) Anvend ikke MR-skanning på patienter, der har en implanteret enhed. MR-skanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, der potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. MR-skanning kan desuden beskadige enheden. Radiofrekvent (RF) ablation En RF-ablation kan forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Risici forbundet med RF-ablation kan minimeres ved at tage følgende forholdsregler: Sørg for at have midlertidligt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og det implanterede system. Placer jordelektroden således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektrodesystemet. Strømbanen skal være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Terapeutisk ultralyd Udsæt ikke enheden for terapeutisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan forårsage permanent beskadigelse af enheden. 4.2.6 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Enheden indeholder et filter, der forhindrer de fleste transmissioner fra mobiltelefoner i at interagere med enhedens drift. For yderligere at minimere muligheden for samspil skal følgende forsigtighedsregler træffes: Oprethold en minimumsafstand på 15 cm mellem enheden og mobiltelefonen, selvom mobiltelefonen ikke er tændt. Oprethold en minimumsafstand på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der sender med over 3 W. Hold mobiltelefonen for det øre, der er længst fra enheden. Enheden er blevet testet i det frekvensområder, der normalt anvendes i teknologien inden for mobiltelefontransmission. Baseret på denne testning skulle enheden ikke blive påvirket af den normale funktion af mobiltelefoner med denne teknologi. 10

Elektromagnetisk interferens (EMI) Instruér patienter om at undgå enheder, der genererer stærk EMI. Elektromagnetisk interferens kan forårsage, at enheden bliver beskadiget, eller at der forekommer funktionssvigt, som f.eks. hindring af programmering, detektion eller terapiafgivelse. Patienten bør bevæge sig væk fra EMI-kilden eller slukke for kilden, da dette sædvanligvis får enheden til at vende tilbage til sin normale funktionsmodus. EMI kan udsendes fra nedenstående kilder: højspændingsledninger kommunikationsudstyr som f.eks. mikrobølgesendere, lineære udgangsforstærkere eller kraftige amatørsendere kommercielt elektrisk udstyr som f.eks. lysbuesvejsemaskiner, induktionsovne og modstandssvejsemaskiner Husholdningsapparater, som er i ordentlig stand og med korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke nok EMI til at forstyrre enhedens funktion. Midlertidige forstyrrelser er forekommet i forbindelse med elektrisk håndværktøj eller elektriske barbermaskiner, hvis de er blevet brugt lige over implanteringsstedet. Elektronisk overvågning af varer (EAS - electronic article surveillance) Udstyr til elektronisk overvågning af varer, som f.eks. forebyggelsessystemer mod butikstyveri, kan indgå i et samspil med den implanterede enhed og forårsage afgivelse af uhensigtsmæssig terapi. Råd patienterne til at gå direkte gennem et EAS-system og til ikke at befinde sig i nærheden af et EAS-system i længere tid end nødvendigt. Statiske magnetfelter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de bliver udsat for statiske magnetiske felter større end 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetiske felter kan forårsage, at enheden arbejder asynkront. Statiske magnetfelter omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til, stereohøjttalere, magnetiske opsamlingsværktøjer, ekstraktionsstænger, magnetiske skilte eller magnetiske terapiprodukter. 5 Mulige komplikationer Mulige bivirkninger forbundet med brugen af enhedens system (defineret som enheden og elektroderne) omfatter, men er ikke begrænset til følgende. Mulige bivirkninger er opstillet i tilfældig orden. 5.1 Mulige bivirkninger som er patientrelaterede Luftemboli Blødning Afstødningsreaktioner, der omfatter lokal vævsreaktion Hjertedissektion Perforering af hjertet Hjertetamponade Kronisk nervebeskadigelse Død Emboli Endocarditis Stærk fibrose Flimmer eller andre arytmier Akkumulering af væske Dannelse af cyster Hjerteblok Hjertevægsruptur Hematomer/seromer Infektion Keloid-dannelse Muskel- og nervestimulering Myokardiebeskadigelse Myokardiel irritabilitet Myopotentiel registrering Perikardiel blodudtrædning 11

Perikardielle gnidningslyde Pneumothorax Tromboemboli Trombose Veneokklusion Veneperforering Venevægsruptur 5.2 Mulige bivirkninger, som stammer fra enheden Erosion af enheden og elektroden gennem huden Udstødelse Uhensigtsmæssig acceleration af arytmier Elektrodeslid og -afbrydelse Elektrodemigrering/-dislokering Tærskelforhøjelse Elektroderelateret transvenøs trombose Klapbeskadigelse (især sarte hjerter) 6 Patientselektion og behandling 6.1 Vælg stimuleringsmodus Anvend beslutningstræet, der er vist i Figur 1 som hjælp til at vælge den bedste stimuleringsmodus for patienten. Figur 1. Beslutningstræ 12

7 Implanteringsprocedure Det er lægens ansvar at sørge for korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Den enkelte læge skal anvende oplysningerne i disse procedurer ifølge sin professionelle medicinske uddannelse og erfaring. Implanteringsproceduren omfatter følgende trin: Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet. Afprøv elektrodesystemet. Forbind elektroden til enheden. Afprøv enhedens funktion. Placér og fastgør enheden. Programmér enheden. Udskiftning af en enhed. 7.1 Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet Advarsel: Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet før anvendelse af en elektrode med denne enhed. Anvendelse af en inkompatibel elektrode kan beskadige konnektoren, resultere i elektrisk strømlækage eller i en ustabil elektrisk forbindelse. Vælg en kompatibel elektrode. Se følgende tabel. Tabel 1. Elektrode- og konnektorkompatibilitet Model Polaritet Primære elektroder Elektrodeadapter REDR01 Bipolær/unipolær IS-1 BI og IS-1 UNI a 5866-24M til todelte, bipolære elektroder a IS-1 henviser til International Connector Standard (se dokument nr. ISO 5841-3), hvorved impulsgeneratorer og elektroder med denne betegnelse garanteres at overholde de elektriske og mekaniske parametre, der er specificeret i den internationale standard IS-1. 7.2 Afprøv elektrodesystemet Med hensyn til afprøvningsprocedurerne henvises der til den tekniske manual, der leveres sammen med hjælpeudstyret til implanteringen. 7.3 Forbind elektroden til enheden. Advarsel: Kontrollér, at elektrodetilslutningerne er godt fastgjort. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i ukorrekt registrering, hvilket kan forårsage ukorrekt arytmiterapi eller mangel på afgivelse af arytmiterapi. Forsigtig: Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. Forbind elektroden med enheden ved at tage følgende skridt: 1. Sæt momentnøglen i en krans på konnektorporten. a. Kontrollér, at sætskruen er fri fra konnektorporten. Hvis konnektorporten er blokeret, skal sætskruen løsnes, så der kan opnås adgang. Pas på ikke at frigøre sætskruen fra konnektorblokken, se Figur 2. 13

Figur 2. Forberedelse af sætskruen til konnektorporten 1 2 1 Konnektorport, A 2 Konnektorport, V b. Lad momentnøglen blive siddende i kransen, indtil elektroden sidder fast. Derved åbnes en passage, så indespærret luft kan slippe ud, når elektroden isættes (se Figur 3). Figur 3. Momentnøglen anbragt i kransen 2. Skub elektrodens konnektorben ind i konnektorporten, indtil konnektorbenet er synligt i elektrodens observationsområde. Der kan anvendes sterilt vand som smøring. Tætningsmateriale er ikke påkrævet. Figur 4. Indsættelse af en elektrode i enheden 1 Elektrodebenet er synligt ved enden af observationsområdet. 3. Stram sætskruen ved at dreje nøglen til højre, indtil nøglen klikker. 4. Gentag disse skridt for hver elektrode. 5. Træk forsigtigt i elektroden for at få bekræftet forbindelsen. 14

7.4 Afprøv enhedens funktion Advarsel: Sørg for at have et eksternt stimuleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig brug. Når elektroden er frakoblet, er pacemaker-afhængige patienter uden stimulering. Kontrollér enhedens funktion ved at undersøge et EKG. Hvis stimulering og registrering ikke er tilstrækkelig skal én eller flere af følgende opgaver udføres: Kontrollér, at elektroden er forbundet til enheden. Kontrollér, at elektrodekonnektorbenet kommer til syne i observationsområdet. Frakobl elektroden fra enheden. Undersøg elektrodekonnektoren og elektroden. Erstat elektroden hvis nødvendigt. Afprøv elektroden igen. Utilstrækkelige elektriske signaler kan indikere, at elektroden har revet sig løs. Hvis nødvendigt skal elektroden genanbringes eller genplaceres. 7.5 Placér og fastgør enheden Advarsel: Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arytmier eller forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Hvis elektrokirurgisk kautering ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler overholdes for at formindske komplikationerne, : Sørg for at have midlertidligt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Brug et bipolært elektrokauteringssystem, hvis det er muligt. Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved det lavest hensigtsmæssige effektniveau. Undgå direkte kontakt med enheden eller elektroderne. Hvis der anvendes unipolær kautering, skal jordelektroden placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektroden. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektroden. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Bemærk: Korrekt placering af enheden kan gøre det lettere at vikle elektroden. Det kan også forebygge muskelstimulering, samt at enheden migrerer. Enheden kan implanteres i højre eller venstre pektorale side. Begge sider af enheden kan ligge mod huden for at gøre det lettere at vikle overskydende elektrode. Bemærk: Implantér enheden inden for 5 cm af overfladen af huden for at optimere ambulatorisk overvågning efter implanteringen. 1. Kontrollér, at hvert elektrodekonnektorben eller stik er ordentligt sat ind i konnektorporten, og at alle sætskruer er strammet. 2. For at undgå snoning af elektroden skal enheden roteres, således at den overskydende elektrodelængde bliver viklet løst op. Undgå at knække elektroden. 3. Placér enheden og elektroderne i den kirurgiske lomme. 4. Sy enheden fast inden i lommen. Anvend ikke-absorberbare suturer. Gør enheden fast for at minimere rotation og migrering efter implanteringen. Anvend en kirurgisk nål for at trænge igennem suturhullet på enheden. 5. Sy lommeincisionen sammen. 7.6 Programmér enheden Hvis patienten oplever muskelstimulering, medens han/hun bliver stimuleret i den unipolære konfiguration, skal amplituden reduceres eller impulsbredden gøres snævrere. Oprethold tilstrækkelige sikkerhedsmarginer for stimulering. 7.7 Udskiftning af en enhed Advarsel: Sørg for at have et eksternt stimuleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig brug. Når elektroden er frakoblet, er pacemaker-afhængige patienter uden stimulering. 15

Se Afsnit 7.5, Placér og fastgør enheden, side 15 for yderligere advarsler. Hvis man udskifter en tidligere implanteret enhed, skal man udføre følgende trin: 1. Programmér enheden til en ikke-frekvensresponsmodus for at undgå mulige frekvensforøgelser, medens enheden håndteres. 2. Skær elektroden og enheden fri fra den kirurgiske lomme. Pas på ikke at lave et hak i eller bryde elektrodeisoleringen. 3. Brug en nøgle til at løsne sætskruerne i konnektorporten. 4. Træk forsigtigt elektroden ud af konnektorporten. 5. Evaluér elektrodens tilstand. Erstat elektroden, hvis den elektriske integritet ikke er acceptabel, eller hvis elektrodens konnektorben er hullede eller ætsede. Returner den eksplanterede elektrode til Medtronic til analyse og bortskaffelse. 6. Forbind elektroden til den udskiftede enhed. Bemærk: En elektrodeadapter kan være nødvendig for at forbinde elektroden med den udskiftede enhed (se Afsnit 7.1, Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet, side 13). Kontakt en Medtronic-repræsentant for spørgsmål vedrørende elektrodeadapterkompabilitet. 7. Brug udskiftningsenheden til at vurdere stimuleringstærsklerne og registreringspotentialerne. 8. Efter bekræftelse af acceptable elektriske målinger skal man placere enheden i den kirurgiske lomme og suturere lommens incision til. 9. Returnér den eksplanterede enhed til Medtronic til analyse og bortskaffelse. 8 Magnetfunktion og tid for anbefalet udskiftning (RRT/ERI) Tabel 2. Status for magnetfunktion og tid for anbefalet udskiftning (RRT/ERI) Magnetfunktion Indikatorer for status for RRT/ERI Uden magnet Med magnet Uden magnet Med magnet DDDR/DDD DOO ved 85 min -1 VVI ved 65 min -1 VOO ved 65 min -1 VDD VOO ved 85 min -1 VVI ved 65 min -1 VOO ved 65 min -1 VVI/AAI VOO/AOO ved 85 min -1 VVI ved 65 min -1 VOO ved 65 min -1 Bemærk: Enheden reagerer ikke på magnetpåføringen i én time, efter programmeringsenheden er blevet anvendt, medmindre sessionen er blevet afbrudt med kommandofunktionen til øjeblikkeligt at slette alle de samlede data i enheden. Standardkommandoen til afslutning af en session lader enheden opbevare de indsamlede data i én time. 9 Målemetoder Vigtige parametere såsom impulsbredde, impulsamplitude og sensitivitet er målt på fabrikken under standariserede forhold med 37 C; 60 min -1 ; 3,5 V; 0,4 ms; nominel sensivitet ved tre belastningsniveauer iht. EN 45502 2 1. Impulsbredde Impulsbredden måles ved 1/3 spidsspænding iht. standarden EN 45502-2-1. Se Figur 5. Amplitude Impulsamplituden beregnes iht. standarden EN 45502-2-1. Sensitivitet Den atrielle og ventrikulære sensitivitet er defineret som spændingsamplituden af et standard EN 45502-2-1 testsignal, der netop er tilstrækkeligt til at blive registreret af enheden. Se Figur 7. 16

Bemærkninger: Ved måling af stimulerings- og registreringsparametre med analysatorer til stimuleringssystemer kan der observeres store afvigelser i forhold til de specifikationer, der præsenteres i nærværende håndbog; dette skyldes, at de målemetoder, der anvendes af sådanne systemer, kan afvige fra de herover beskrevne. Målingsresultaterne for elektrodeimpedans kan blive forstyrret af udstyr til overvågning af elektrokardiogrammet. Figur 5. Måling af impulsbredde ms 1 Maks. amplitude 2 1/3 maks. amplitude 3 Impulsbredde V Figur 6. Måling af impulsamplitude D ms F A = F D Figur 7. Måling af sensitivitet 2 ms 15 ms 1 1 Amplitude 17

10 Produktspecifikationer 10.1 Fabriksindstillede, nominelle og elektriske nulstillingsparametre Bemærkninger: Uforandret angiver, at den programmerede indstilling ikke bliver påvirket af nominel programmering eller af en elektrisk nulstilling. Adaptive (tilpasset) angiver, at parameteren tilpasses under drift. Fabriksindstillede parametre for visse funktioner anvendes ikke, før den 30 minutter lange periode efter detektering af implantering er forløbet. Efter visse alvorlige enhedsfejl, vil pacemakeren genoptage funktionen som model RES01. Hvis dette sker, kontakt da venligst en Medtronic-repræsentant. Tabel 3. Modus og frekvenser Parameter Fabriksindstilling Medtronic-nominel Modus og frekvenser Delvis elektrisk nulstilling Modus DDDR DDDR Uforandret VVI Mode Switch (modusskift) On (tændt) On (tændt) Uforandret Off (slukket) Detektionsfrekvens 175 min -1 175 min -1 175 min -1 175 min -1 Fuldstændig elektrisk nulstilling Detektionsvarighed Søgning efter skjult flagren Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse Ingen forsinkelse On (tændt) On (tændt) Uforandret On (tændt) Laveste frekvens 60 min -1 60 min -1 Uforandret 65 min -1 Øverste sporingsfrekvens 130 min -1 130 min -1 Uforandret 120 min -1 130 min -1 130 min -1 Uforandret 120 min -1 Tabel 4. Rate Response (frekvensrespons) Parameter Fabriksindstilling Øverste sensorfrekvens Medtronic-nominel Delvis elektrisk nulstilling Fuldstændig elektrisk nulstilling ADL-frekvens 95 min -1 95 min -1 Uforandret 95 min -1 Optimering af frekvensprofil On (tændt) On (tændt) Uforandret Off (deaktiveret) ADL-respons 3 3 3 3 Anstrengelsesrespons 3 3 3 3 ADL-setpunkt 15 Uforandret 15 15 UR-setpunkt 40 Uforandret 40 40 Aktivitetstærskel Medium/Lav Uforandret Medium/Lav Medium/Lav 18

Tabel 4. Rate Response (frekvensrespons) (fortsat) Parameter Fabriksindstilling Medtronic-nominel Delvis elektrisk nulstilling Acceleration 30 s Uforandret 30 s 30 s Deceleration Belastning Uforandret Belastning Belastning Tabel 5. Atriel elektrode Parameter Fuldstændig elektrisk nulstilling Fabriksindstilling Medtronicnominel Amplitude 3,5 V 3,5 V Uforandret 5,0 V Impulsbredde 0,4 ms 0,4 ms Uforandret 0,4 ms Sensitivitet 0,5 mv 0,5 mv Uforandret 0,5 mv Fuldstændig elektrisk nulstilling Stimuleringspolaritet Konfigurér Uforandret Uforandret Konfigurérbar a Registreringspolaritet Konfigurérbar Uforandret Uforandret Konfigurérbar a Lead Monitor (elektrodemonitor) Notify if (meddel hvis) < Notify if (meddel hvis) > Konfigurérbar Uforandret Uforandret Konfigurérbar 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Monitor sensitivitet 8 8 8 8 a Bipolære modeller skifter tilbage til implantationsdetektion, hvor polariteten automatisk konfigureres Tabel 6. Ventrikulær elektrode Parameter Fabriksindstilling Amplitude 3,5 V (Adaptive - tilpasset) Impulsbredde 0,4 ms (Adaptive - tilpasset) Delvis elektrisk nulstilling Medtronicnominel 3,5 V (Adaptive a - tilpasset) 0,4 ms (Adaptive a - tilpasset) Delvis elektrisk nulstilling Uforandret Uforandret Fuldstændig elektrisk nulstilling 5,0 V 0,4 ms Sensitivitet 2,8 mv 2,8 mv Uforandret 2,8 mv Stimuleringspolaritet Registreringspolaritet Lead Monitor (elektrodemonitor) Notify if (meddel hvis) < Konfigurérbar Uforandret Uforandret Konfigurérbar b Konfigurérbar Uforandret Uforandret Konfigurérbar b Konfigurérbar Uforandret Uforandret Konfigurérbar 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 19

Tabel 6. Ventrikulær elektrode (fortsat) Parameter Notify if (meddel hvis) > Fabriksindstilling Medtronicnominel Delvis elektrisk nulstilling 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Monitor sensitivitet 8 8 8 8 Fuldstændig elektrisk nulstilling a Værdi, hvorfra tilpasning starter, når de nominelle indstillinger er programmeret. b Bipolære modeller skifter tilbage til implantationsdetektion, hvor polariteten automatisk konfigureres Tabel 7. Håndtering af ventrikulært stimuleringssvar Parameter Håndtering af ventrikulært stimuleringssvar Fabriksindstilling Adaptive (tilpasset) Medtronicnominel Adaptive (tilpasset) Delvis elektrisk nulstilling Uforandret Fuldstændig elektrisk nulstilling Off (slukket) Amplitudemargen 2x (gange) 2x (gange) Uforandret 2x (gange) Minimal tilpasset amplitude Hyppighed af test for stimuleringssvar Tid til test for stimuleringssvar Resterende dage af den akutte fase V. registrering under søgning 2,0 V 2,0 V Uforandret 2,0 V Dag i hvile Dag i hvile Dag i hvile a Dag i hvile Ingen Ingen Ingen a Ingen 112 dage Uforandret 112 dage 112 dage Adaptive (tilpasset) Adaptive (tilpasset) Adaptive (tilpasset) Adaptive (tilpasset) a Hvis værdierne adskiller sig fra de nominelle, vil tidspunktet for test af stimuleringssvar blive sat til hver dag kl. 12 timer efter tidspunktet for elektrisk nulstilling. Tabel 8. Spontan aktivering og AV-intervaller Parameter Fabriksindstilling Medtronicnominel Delvis elektrisk nulstilling Stimuleret AV (PAV) 150 ms 150 ms a 150 ms b 150 ms Registreret AV (SAV) 120 ms 120 ms a 120 ms b 120 ms Fuldstændig elektrisk nulstilling RAAV Off (slukket) Off (slukket) Uforandret Off (slukket) Startfrekvens 80 min -1 80 min -1 80 min -1 80 min -1 Stopfrekvens 120 min -1 120 min -1 120 min -1 120 min -1 Maksimalt tillæg -40 ms -40 ms -40 ms -40 ms Søg AV+ On (tændt) On (tændt) Uforandret Off (slukket) Maks. forøgelse til AV 170 ms 170 ms Uforandret 110 ms a Værdi, hvorfra tilpasning starter, når de nominelle indstillinger er programmeret. b Nulstillingsværdi, hvorfra tilpasning starter, hvis Search AV+ er tændt ved en delvis nulstilling. 20

Tabel 9. Refraktær/blanking Parameter PVARP (postventrikulær, atriel refraktærperiode) Fabriksindstilling Medtronicnominel Delvis elektrisk nulstilling Automatisk Automatisk Uforandret 310 ms a Minimal PVARP 250 ms 250 ms Uforandret Ingen PVAB 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms Atriel refraktær periode 250 ms 250 ms Uforandret 310 ms b Atriel blanking periode b 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms Ventrikulær refraktær periode Ventrikulær blanking periode (efter atriel stimulering) (PAVB) 230 ms 230 ms 230 ms 230 ms 28 ms 28 ms 28 ms 28 ms a Sensorvarieret PVARP og automatisk PVARP deaktiveres ved fuldstændig elektrisk nulstilling. b Kun atrielle modi. Fuldstændig elektrisk nulstilling Tabel 10. Yderligere funktioner Parameter Sleep Function (Søvnfunktion) Off (deaktiveret) Fabriksindstilling Medtronicnominel Off (deaktiveret) Delvis elektrisk nulstilling Fuldstændig elektrisk nulstilling Off (deaktiveret) Søvnfrekvens 50 min -1 50 min -1 50 min -1 50 min -1 Sengetid Opvågningstidspunkt Ikke-konkurrerende atriel stimulering Off (deaktiveret) Enkeltkammerhysterese PMT-indgreb Kl. 10:00 om aftenen Kl. 8:00 om morgenen Kl. 10:00 om aftenen Kl. 8:00 om morgenen Kl. 10:00 om aftenen Kl. 8:00 om morgenen Kl. 10:00 om aftenen Kl. 8:00 om morgenen On (tændt) On (tændt) Uforandret Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Uforandret Uforandret Off (deaktiveret) Uforandret Off (deaktiveret) PVC-respons On (tændt) On (tændt) Uforandret On (tændt) Ventrikulær sikkerhedsstimulering Off (deaktiveret) Implantationsdetektering On (tændt) On (tændt) Uforandret On (tændt) Tændt/Start igen Uforandret Uforandret Tændt/Start igen 21

Tabel 11. Telemetrifunktioner Parameter Telefonisk monitorering Fabriksindstilling Medtronicnominel Delvis elektrisk nulstilling Fuldstændig elektrisk nulstilling Off (deaktiveret) Uforandret Uforandret Off (deaktiveret) Udvidet telemetri Off (deaktiveret) Uforandret Off (deaktiveret) Off (deaktiveret) Udvidet markør Standard Uforandret Standard Standard 10.2 Programmérbare parametre Bemærk: I tilfælde af komponentsvigt er grænsen for en frekvens, der løber løbsk, begrænset til 200 min -1 (±20 min -1 ) og kan ikke justeres. Frekvensgrænsen er automatisk tilsidesat i midlertidig enkeltkammermodi højfrekvensstimulering. Tabel 12. Modus og frekvenser Parameter Indstillinger Bemærkninger Funktion Mode Switch (modusskift) DDDR; DDIR; DVIR; DOOR; DDD; VDD; DDI; DVI; DOO; VVIR; VVI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; AAI; AAT; AOOR; AOO; VDIR; VDI; ADIR; ADI; ODO; OVO; OAO On (aktiveret); Off (deaktiveret) Detektionsfrekvens 120; 125; 130 200 min -1 (±3 min -1 ) Detektionsvarighed Søgning efter skjult flagren Laveste frekvens Øverste sporingsfrekvens No Delay (ingen forsinkelse), 10, 20 60 s On (aktiveret); Off (deaktiveret) 30, 35, 40 120 min -1 (undtagen 65 og 85 min -1 ) (±1 min -1 ) 125; 130; 135 170 min -1 (±2 min -1 ) 80; 90; 95 180 min -1 (±2 min -1 ) Øverste sensorfrekvens 80; 90; 95; 100 180 min -1 (±2 min -1 ) 22

Tabel 13. Rate response Parameter Indstillinger Bemærkninger ADL-frekvens 60; 65; 70 120 min -1 (±1 min -1 ) 125; 130; 135 175 min -1 (±2 min -1 ) Optimering af frekvensprofil ADL-respons 1; 2; 3; 4; 5 Anstrengelsesrespons 1; 2; 3; 4; 5 On (aktiveret), Off (deaktiveret) ADL-setpunkt 5; 6; 7 40; 42; 44; 46 80 Kun programmérbar fra belastningstest UR-setpunkt 15; 16; 17 40; 42; 44; 46 80; 85; 90; 95 180 Aktivitetstærskel Acceleration Deceleration Lav; Middel/Lav; Middel/Høj; Høj 15 s (+8/ 2 s); 30 s (+13/ 3 s); 60 s (+19/ 3 s) 2,5 min (+0,6/ 0,2 min); 5 min (+1,1/ 0,5 min); 10 min (+1,1/ 1,0 min); Exercise (belastning) Kun programmérbar fra belastningstest Tabel 14. Atriel elektrode Parameter Indstillinger Bemærkninger Amplitude a 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Impulsbredde 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivitet 0,18; 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) 0,18, 0,25 og 0,35 mv gælder kun for bipolær atriel registrering Stimuleringspolaritet Bipolær, unipolær; konfigurérbar Konfigurérbar vises, men kan ikke vælges. Registreringspolaritet Bipolær, unipolær; konfigurérbar Konfigurérbar vises, men kan ikke vælges. Lead Monitor (elektrodemonitor) Meddel hvis < (mindre end) Off (slukket), Konfigurérbar, Kun monitorering, Tilpasset 200 Ω Ikke programmérbar 23

Tabel 14. Atriel elektrode (fortsat) Parameter Indstillinger Bemærkninger Meddel hvis > (større end) Monitor sensitivitet 2; 3; 4 16 1000; 2000; 3000; 4000 Ω a Tolerancerne er baseret på 37 C og en 500 Ω belastning. Amplituden fastsættes til 200 µs efter stimuleringens forkant. Tabel 15. Ventrikulær elektrode Parameter Indstillinger Bemærkninger Amplitude a (med Ventricular Capture Management) Amplitude a (uden Ventricular Capture Management) Impulsbredde (med Ventricular Capture Management) Impulsbredde (uden Ventricular Capture Management) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%) 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivitet 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) 0,625, 0,875, 1,125, 1,375, 1,625 og 1,875 V kan indstilles ved hjælp af Ventricular Capture Management (håndtering af ventrikulært stimuleringssvar). Værdierne vises, men kan ikke vælges. Indstillinger, der er lavere end 0,40 ms, kan programmeres, men Capture Management justerer dem til 0,40 ms. Stimuleringspolaritet Bipolær, unipolær; konfigurérbar Konfigurérbar vises, men kan ikke vælges. Registreringspolaritet Bipolær, unipolær; konfigurérbar Konfigurérbar vises, men kan ikke vælges. Lead Monitor (elektrodemonitor) Meddel hvis < (mindre end) Meddel hvis > (større end) Monitor sensitivitet 2; 3; 4 16 Off (slukket), Konfigurérbar, Kun monitorering, Tilpasset 200 Ω Ikke programmérbar 1000; 2000; 3000; 4000 Ω a Tolerancerne er baseret på 37 C og en 500 Ω belastning. Amplituden fastsættes til 200 µs efter stimuleringens forkant. 24

Tabel 16. Håndtering af ventrikulært stimuleringssvar Parameter Indstillinger Bemærkninger Håndtering af ventrikulært stimuleringssvar Amplitudemargen Minimal tilpasset amplitude Hyppighed af test for stimuleringssvar Tidspunkt for test af stimuleringssvar Off (slukket), kun monitorering, tilpasset 1,5x, 2x, 2,5x, 3x, 4x (gange) 0,5; 0,75; 1,0 3,5 V 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer; dag i hvile; dag kl. ; 7 dage kl. For dag(e) kl. specificerer næste parameter tidspunktet på dagen. 12:00 AM; 1:00 AM 11:00 PM Gælder kun for dag(e) kl. parameter. Resterende dage af Off (slukket), 7, 14, 84, 112, 140, den akutte fase a 168, 196, 224, 252 dage V. registrering under søgning Unipolær, Bipolær, Tilpasset a Hvis den akutte fase er færdig, er dato og klokkeslet for afslutningen angivet under Acute Phase Days Remaining (resterende dage af den akutte fase). Tabel 17. Spontan aktivering og AV-intervaller Parameter Indstillinger Bemærkninger Stimuleret AV (PAV) Registreret AV (SAV) RAAV 30; 40; 50 350 ms (±4 ms) 30; 40; 50 350 ms (+16/ 4 ms) On (aktiveret), Off (deaktiveret) Startfrekvens 50; 55; 60 175 min -1 Stopfrekvens 55; 60; 65 180 min -1 Maksimalt tillæg Søg AV+ Maks. forøgelse til AV -10; -20; -30-300 ms On (aktiveret), Off (deaktiveret) 10; 20; 30 250 ms Tabel 18. Refraktær/Blanking Parameter Indstillinger Bemærkninger PVARP Auto; varieret; 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) Minimal PVARP 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) Kun automatisk PVARP. PVAB 130; 140; 150 350 ms (±9 ms) Blanking under PVARP. Ventrikulær refraktær periode Atriel refraktær periode a 150; 160; 170 500 ms (±9 ms) 180; 190; 200 500 ms (±9 ms) 25

Tabel 18. Refraktær/Blanking (fortsat) Parameter Indstillinger Bemærkninger Ventrikulær blankingperiode Atriel blankingperiode a a Kun atrielle modi. 20; 28; 36; 44 ms (+0/ 15 ms) Efter atriel stimulering. 130; 140; 150 350 ms (±9 ms) Tabel 19. Yderligere funktioner Parameter Indstillinger Bemærkninger Sleep Function (Søvnfunktion) On (aktiveret), Off (deaktiveret) Søvnfrekvens 30; 35; 40 90 min -1 (undtagen 65 og 85 min -1 ) (±1 min -1 ) Sengetid Opvågningstidspunkt Ikke-konkurrerende atriel stimulering 12:00 AM; 12:15 AM; 12:30 AM 11:45 PM (±10 min) 12:00 AM; 12:15 AM; 12:30 AM 11:45 PM (±10 min) On (aktiveret), Off (deaktiveret) Enkeltkammerhysterese Off (deaktiveret); 40; 50; 60 min -1 (±1 min -1 ) PMT-indgreb PVC-respons Ventrikulær sikkerhedsstimulering Implantationsdetektering On (aktiveret), Off (deaktiveret) On (aktiveret), Off (deaktiveret) On (aktiveret), Off (deaktiveret) Tænd/Start igen, Sluk/Afslut a a Hvis Implantationsdetektering er fuldført, bliver klokkeslæt og dato for fuldførelsen vist under Off/Complete (sluk/afslut) indstillingen. Tabel 20. Telemetrifunktioner Parameter Indstillinger Bemærkninger Telefonisk monitorering Udvidet telemetri Udvidet markør a On (aktiveret); Off (deaktiveret) On (aktiveret); Off (deaktiveret) Standard, terapisporing a Terapisporingsmarkører kan ikke vises på eller printes fra programmeringsenheden. 26

Tabel 21. Statusparametre (nulstil) Parameter Indstillinger Bemærkninger Atriel elektrodestatus Nulstil indikator Ventrikulær elektrodestatus Nulstil indikator RRT/ERI eller POR nulstilling Nulstil Vist under Øvrige funktioner Tabel 22. Midlertidige parametre Parameter Indstillinger Bemærkninger Kammer Atrium, ventrikel Indstillingen afgør de tilgængelige modi. Funktion DDD; DDI; DOO; VDD; VDI; VVI; VVT; VOO; AAI; ADI; AAT; AOO; ODO; OVO; OAO Laveste frekvens 30, 35, 40 120 min -1 (undtagen 65 og 85 min -1 ) (±1 min -1 ) 125; 130; 135 180 min -1 (±2 min -1 ) 190; 200; 210 250 min -1 (±3 min -1 ) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 (±5 min -1 ) Amplitude a 0,25; 0,375 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Impulsbredde 0,03; 0,06; 0,09 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Atriel sensitivitet 0,18; 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Ventrikulær sensitivitet 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mv (±40%) Hvilke modi, der er tilgængelie, afhænger af den programmerede modus. Frekvenser over 180 min -1 er tilgængelige ved at vælge aktiveringsknappen. AV-forsinkelse 30; 40; 50 350 ms (±4 ms) Valg indstiller PAV og SAV, hvis det er relevant for modus. a Amplitudeværdierne på 0,125 V forøgelser gælder kun for Capture Management (håndtering af ventrikulært stimuleringssvar) og midlertidig test. 10.3 Automatisk og lægevalgt diagnostik Tabel 23. Automatisk diagnostik Parameter Hjertefrekvenshistogrammer a (kort- og langtids, atrielle og ventrikulære) Inkludér refraktære registreringer Indstillinger Inkludér, ekskludér 27

Tabel 23. Automatisk diagnostik (fortsat) Parameter Histogrammer for overledet AV (kort- og langtids) Søg AV+ histogram Atrielle højfrekvensepisoder (modusskift aktiveret) Indsamlingsforsinkelse efter modusskift Indsamlingsmetode b Atrielle højfrekvensepisoder (modusskift deaktiveret) Indstillinger 0; 1; 2 20; 25; 30 60 s Frossen, løbende Detection Rate (detektionsfrekvens) 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Detection Duration (detektionsvarighed) Termineringsslag Indsamlingsmetode b Episoder med høj ventrikulær frekvens 1; 2; 3 20; 25; 30 50; 55; 60 s 5; 6; 7 20 slag Frossen, løbende Detection Rate (detektionsfrekvens) 80; 85; 90 180; 200; 220; 240 320; 330; 350; 370; 380; 400 min -1 Detection Duration (detektionsvarighed) Termineringsslag SVT-filter Indsamlingsmetode b Trend for permanente elektroder Tællere i elektrodemonitorer Trend for Capture Management (håndtering af stimuleringssvar) Håndtering af ventrikulært stimuleringssvar 2; 3; 4 198, 199, 200 slag 5; 6; 7 20 slag Off (deaktiveret), On (aktiveret) Frossen, løbende Baseret på brug af Capture Management (håndtering af stimuleringssvar) a Hjertefrekvenshistogrammer kan programmeres til at inkludere eller ekskludere refraktære, registrerede hændelser. b Indsamlingsmetoden gælder for episoder med høj atriel frekvens og episoder med høj ventrikulær frekvens. Tabel 24. Lægevalgte diagnostiske oplysninger Diagnostik og parametre Parameterindstillinger Trend for brugertilpasset frekvens Varighed Slag-til-slag, 1 time, 24 timer Indsamlingsmetode Frossen, løbende Inkludér refraktære registreringer? Inkludér, ekskludér Detaljer vedrørende Ventricular Capture Management (håndtering af ventrikulære stimuleringssvar) EGM-indsamling Off; AEGM; VEGM; opsummeret 28

Tabel 24. Lægevalgte diagnostiske oplysninger (fortsat) Diagnostik og parametre Højfrekvensdetalje a Højfrekvenstype EGM Type (EGM-type) Allokering (indsamlingsmetode b = Frossen, højfrekvenstype = kun AHR eller kun VHR) Allokering (indsamlingsmetode b = Løbende, højfrekvenstype = kun AHR eller kun VHR) Præ-registrerings timeout Parameterindstillinger AHR; VHR Off; AEGM; VEGM; opsummeret 1 for 0/16; 1 for 16/0; 1 for 8/8; 2 for 0/8; 2 for 8/0; 2 for 4/4; 4 for 0/4; 4 for 4/0; 4 for 2/2 (antal episoder for pre-onset s/postonset s indsamlet) 1 for 8/0; 1 for 4/4; 1 for 0/16; 2 for 4/0; 2 for 2/2; 2 for 0/8; 4 for 2/0; 4 for 1/1; 4 for 0/4 (antal episoder for pre-onset s/postonset s indsamlet) 1; 2; 3 12; 14; 16 24 uger a Højfrekvens, registreringsfrekvens, registreringsvarighed og termineringskriterier fastlægges af parametre for automatisk diagnostik. b Indsamlingsmetoden indstilles i automatiske diagnosticering af højfrekvens. 11 Fysiske karakeristika, batterilevetid For yderligere oplysninger om fysiske mål, batteri og levetid, henvises der til Pacemaker Programming Guide. 11.1 Elektriske karakteristika 11.1.1 Variation med temperatur Den grundlæggende frekvens, testimpulsfrekvensen, impulsbredden og impulsamplituden forbliver inden for de forventede tolerancer, når enhedens temperatur er mellem 20 C til 43 C). Sensitivitet ved standardbetingelser som målt ved 37 C kan variere op til ±40% fra 20 C til 45 C. 12 Konformitetserklæring Medtronic erklærer, at dette produktet er i overensstemmelse med kravene i direktiv 1999/5/EF vedrørende radio og telekommunikationsterminaludstyr og direktiv 90/385/EØF vedrørende aktive implantérbare medicinske enheder. Med hensyn til yderligere oplysninger bedes De kontakte Medtronic på de telefonnumre og adresser, der er angivet på bagsiden af omslaget. 13 Medtronic begrænset garanti For udførlig information om reklamationsret henvises til det medfølgende dokument vedrørende dette emne. 14 Emballagens symboler Se mærkaten på emballagen, for de symboler, der gælder for dette produkt. 29

Tabel 25. Forklaring af symboler på emballagens mærkater Symbol Forklaring 0123 Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Anvendelsen af denne enhed kan være underlagt licensordninger i de enkelte lande i Europa. Åbnes her Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må kun bruges én gang Steriliseret med ætylenoxid Produktlitteratur Fremstillingsdato Kan anvendes til og med Serienummer Partinummer Temperaturbegrænsning 30

Tabel 25. Forklaring af symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Adaptive (tilpasset) Pakkens indhold IPG-enhed Betjeningsvejledning Momentnøgle Atriel amplitude/impulsbredde RV-amplitude/impulsbredde Øverste sporingsfrekvens/nederste frekvens A-V-interval (stimuleret/registreret) (PVARP) Post ventricular atrial refractory period (Post-ventrikulær atriel refraktær periode) Ventrikulær refraktær periode Stimuleringspolaritet Registreringspolaritet 31

Tabel 25. Forklaring af symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Atriel sensitivitet Ventrikulær sensitivitet Magnetfrekvens 32

Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Medtronic-repræsentant i E.C./Distribueret af Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Internet: www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Tekniske håndbøger: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2008 M931058A009A 2008-03-05 *M931058A009*