Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels at operere patienter med godartede nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Metode: De patienter som man ud fra et almindeligt udredningsprogram har planlagt operation af en nyretumor på, og som afgiver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil inden operationen blive indkaldt til blodprøver og en Perfusion CT skanning samt en ultralydsskanning med kontrast. Blodprøve vil tages i forbindelse med første fremmøde i urologisk ambulatorium, der skal tages ca. 15 ml blød. blodprøve vil blive analyseret same dag, og destrueret straks efter analysen. Perfusion CT skanning: Er en ny teknologi, hvor man CT skanner mange gange efter indsprøjtning af kontrast i blodbanen. Man er derfor i stand til at følge fordelingen af kontrast i kroppen i forhold til tiden. Herunder også mængden af kontrast i en eventuel nyretumor. Det antages, at forskellige typer af nyretumorer vil optage og udskille kontrasten forskelligt over tid og derfor vil have en forskellig profil i kontrastomsætningen. Det er denne profil, man håber vil kunne bruges til at forudsige, hvilken tumortype, der er tale om og til at forudsige, om en tumor er god eller ondartet. Ultralydsskanning med kontrast:
Er en relativ ny teknologi. Her indsprøjtes der et særligt kontraststof i blodet, der kan ses ved ultralydsskanning. Ultralydsskanning foregår kontinuerligt over tid, hvilket giver mulighed for at optage en video af skanningen og dermed også følge kontrastoptagelsen og udskillelsen i forskelligt væv over tid. Således kan ultralyd med kontrast muligvis også bruges til at forudsige, hvilken nyretumor type der er tale om eller om den er god eller ondartet. Resultaterne af Perfusion CT skanningen og ultralydsskanning med kontrast vil efterfølgende blive sammenholdt med resultaterne af vævsprøver fra nyretumoren, som man har fjernet ved den planlagte operation. Undersøgelserne vil blive udført samme dag og vil ikke forsinke patientens planlagte behandlingsforløb. Forsøgspersoner: Patienter hos hvem, der er stillet indikation for operativ behandling af nyretumor fra november 2013. Vi påregner at ca. 100 patienter vil deltage i projektet på 1-1½ år Inklusionskriterier: 1. Patienter med påvist nyretumor ved CT eller UL, på hvem der er planlagt operativ behandling. 2. Alder mellem 35 og 75 år. 3. Normal nyrefunktion. 4. Kan læse og forstå dansk. Eksklusionskriterier: 1. Metastatisk sygdom.
2. Nedsat nyrefunktion. 3. Allergi for kontraststof. 4. Ubehandlet stofskiftesygdom. 5. Graviditet Risici og komplikationer: Ved Perfusion CT skanning bliver patienten udsat for bestråling svarende til 10-15 msv, hvilket svarer til 3-5 gange baggrundsbestrålingen. For raske personer er livstidsrisikoen for at dø af kræft i Danmark 25 %. Ved at blive udsat for 15 msv i forbindelse med perfusion CT skanningen øges denne risiko med 0,075 %. Ultralydsskanning medfører ingen strålebelastning. De anvendte kontraststoffer er godkendt til klinisk anvendelse af Sundhedsstyrelsen og vil blive anvendt efter vanlige retningslinjer. Økonomiske forhold: Der er i forbindelse med forsøget ansøgt om økonomisk støtte fra diverse forskningsfonde. Der er aktuelt ikke opnået økonomisk støtte til projektet. Finansieringskilder vil løbende blive anmeldt til Den Regionale Videnskabsetiske Komite for Region Sjælland. Opnåede midler vil blive indsat på en særlig forskningskonto tilhørende Urologisk Afdeling, Roskilde Sygehus. Der vil blive aflagt regnskab til administrationen i Region Sjælland. Der er ingen økonomisk forbindelse mellem de ansvarlige for undersøgelsen og støttegivere. Der er ingen økonomiske interesser i undersøgelsens resultater.
Offentliggørelse af forsøgsresultater: Både positive og negative resultater fra undersøgelsen vil blive offentliggjort på danske og udenlandske urologiske og radiologiske kongresser. Resultaterne vil blive publiceret i urologiske og radiologiske videnskabelige tidsskrifter, når data er gjort op omkring 2015. Videnskabsetisk redegørelse: Forekomsten af nyrecancer er steget igennem de seneste to årtier. Dette skyldes primært øget brug af computertomografi (CT skanning), hvilket medfører tilfældigt fund af små nyretumorer. Der findes flere undertyper af nyretumorer, som er forskellige i forhold til ondartet potentiale og dermed prognose for patienten, såfremt tumoren lades ubehandlet. Der findes aktuelt ingen undersøgelse, der med tilstrækkelig god nøjagtighed kan forudsige, om en nyretumor er god eller ondartet, således at man kan undgå operativ behandling af alle de tilfælde, hvor nyretumoren er godartet. Dette gælder også udtagning af vævsprøver. I en nylig undersøgelse af 228 patienter, der gennemgik kirurgisk behandling for nyretumorer under 4 cm var 26,3 % godartede. Der forekommer altså en relativ stor overbehandling af nyretumorer og der synes derfor behov for udvikling af nye diagnostiske undersøgelsesmetoder. Hvervning af deltagere: Patienter henviste til Urologisk Afdeling, Roskilde Sygehus, af egen læge på mistanke om nyretumor ved UL- eller CT-skanning, vil blive vurderet i forhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter som er vurderet egnet til projektet, vil blive inviteret til at deltage i projektet i forbindelse med ambulant besøge mhp. svar på UL- eller CT-skanning som allerede er bestilt tidligere af egen læge. Vi forventer, at 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Retningslinjer for mundtlig deltagerinformation DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forskningsprojektets titel: Perfusions skanning af nyre tumorer RETNINGSLINJER FOR AFGIVELSE AF MUNDTLIG DELTAGERINFORMATION Den første kontakt til forsøgsperson foregår i forbindelse med fremmøde på afdeling mhp. svar på Ul/CTskanning som er tidligere bestilt af egen læge som rejse mistænke om nyrekraft. Den skriftlige deltagerinformation udleveres ved brev i forbindelse med indkaldelses brev til det første fremmøde på afdeling Informationen gives af den forsøgsansvarlige eller af en læge, der har faglige forudsætninger til at kunne formidle indholdet og er direkte tilknyttet projektet Inden informationssamtalen træffes aftale om tid og sted for samtalen, og der oplyses om, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forsøgspersonen eller stedfortræder vil blive gjort opmærksom på, at det er muligt at medbringe en bisidder til samtalen, og der oplyses om retten til betænkningstid efter informationen. Samtalen afholdes på urologisk ambulatorium stue, hvor der er kun en læge og en sygeplejerske som er ansvar for patients forløb. Under samtalen vil der være mulighed for, at forsøgspersonen/stedfortræder har tilstrækkelig tid til at lytte til den mundtlige information og stille spørgsmål. Der gives en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger. Samtalen tilpasses modtagerens individuelle forudsætninger m.h.t. alder, modenhed, erfaring m.v., Samtalen tager udgangspunkt i den skriftlige deltagerinformation, og vil bl.a. indeholde oplysning om: Eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer, ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i forsøget. Andre behandlingsmetoder (hvis forsøget også har behandlingsmæssigt sigte). At oplysninger fra om helbredsmæssige forhold, rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan videregives til og behandles af personer, som skal foretage en lovpligtig kvalitetskontrol af forsøget Forhold, som forsøgspersonen i øvrigt skønnes at være uvidende om, men som har betydning for forsøgspersonens stillingtagen, fx at vederlag til deltagerne er skattepligtige.
Evt. andet relevant. Der skal være sammenhæng mellem information og samtykke. Normal bør betænkningstiden være mindst 1 døgn Efter informationssamtalen vil forsøgspersonen eller stedfortræder blive informeret, Hvis der under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper, Hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed (gælder forsøgspersoner, der aktivt deltager i forsøget), Hvis der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, medmindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette, Om de resultater, der er opnået samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte. Dette forudsætter, at det er praktisk muligt og forsøgspersonen ønsker dette. Hvis forsøget afbrydes, skal forsøgspersonen informeres om årsagen hertil