Hygiejnekoncept Hospidana ApS Sales Office - Mediplast AB mediplast.info@mediplast.com Production Plant - Hospidana A/S P.O. Box 9504 www.mediplast.com Kleinsvej 6 SE-200 39 Malmö, Sweden DK-4930 Maribo, Denmark Phone: +46 40 671 23 00 Phone: +45 54 78 45 88 Fax: +46 40 671 23 10 Fax: +45 54 78 46 25 1 / 9
Indhold 1 Generelt... 3 1.1 Formål / Mål.... 3 1.2 Anvendelsesområde... 3 1.3 Hygiejnisk renlighed... 3 1.4 Kilde til forurening... 4 2 Personlig hygiejne... 4 2.1 Principper... 4 2.2 Håndhygiejne... 5 2.3 Rapportering... 5 3 Forhold på arbejdspladsen... 5 3.1 Mad, drikke og rygning i firmaet... 5 3.2 Renlighed og orden ved arbejdspladsen... 5 4 Beskyttelse og arbejdsbeklædning... 6 5 Garderobe... 6 6 Produktionsareal / Fabriksområde... 6 6.1 Omgivelser... 6 6.2 Ude lager... 6 7 Fabriksbygninger... 6 7.1 Lokaler... 6 7.2 Produktionslokaler... 7 7.3 Øvrige lokaler... 7 8 Besøgende... 7 9 Udenlandske montører... 7 10 Produktionsudstyr... 7 11 Uddannelse og hygiejneinformation... 7 11.1 Principper... 7 11.2 Uddannelse og videreuddannelse... 8 12 Skrald... 8 13 Skadedyrsbekæmpelse... 8 14 Indførelse af snavs og mikroorganismer... 8 15 Andre relevante bilag... 9 2 / 9
1 Generelt 1.1 Formål / Mål. Med dettette, hygiejne koncept, vil vi fastlægge alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at kunne fremstille et renere produkt, efter retslige forskrifter, så patienten kan benytte vores kvalitetsprodukter. En produktion af medicinske produkter denne koncept fastslår vi at der er unødvengit at fremstille et renere produkt efter retslige forskrifter så patienten kan benytte vores kvalitetsprodukt. Fremstillingen af medicinprodukter eer betinget af opretholdelsen af grundlæggende hygiejne krav. Overholdelsen af GFP kravene (god fremstillings praksis) bidrager væsentligt med til at sikre kvaliteten af produktet, den respektive patientsikkerhed og det konsekvent høje kvalitets produkt. grundregler. Hygiejnen koncept, vi fastlægge alle foranstaltninger, der er nødvendige for at levere en ren, så brug lovkrav, at fremstillingen af vores produkter i god kvalitet. For at opnå en produkt respektiv patientsikkerhed og en høj kvalitet er det vigtigt at holde sig til GMP regler. Hospidanas mål er at stræber efter etn fornuftigt hygiejneplan koncept i fremstilling af usterile forbindingsstoffer. Det kræver gennemførelsen af et passende, hygiejne koncept og såvel som passende opførsel af personalet. og at man holder sig til disse regler. Konklusion: der søges et kompromis med hensyn til et betalbart, hygiejne koncept, der IKKE tillader risici for kunde/patienten og omkostninger/risiko for virksomheden til et absolut minimum. Man prøver at zuvorkomme et betalt kompromis hvad hygiejne konceptet angår som ikke tillader risici for kunder og patienter go på et absolut minimum reduziert bliver. 1.2 OmrådeAnvendelsesområde Konceptet gælder for samtlige lager og produktionsprocesser fra i Hospidana, Wernli AG, somdet berører råvarer, tilbehør og forpakning, somder indgår i produktet eller som man direkte kommer direkte i berøring dermed. 1.3 Hygiejnisk renlighed Hygiejnisk (mikrobioliogisk) renlighed må ikke sammenlignes med optisk renlighed, da man ikke med det blotte øje kan se mikroorganismer. Udviklingen af mikroorganismer afhænger af omveltbetingelser.følgende forhold: Nærliggendeings stoffer Fugtighed SurhedsgradIlt, Oxygen Optimale temperatur Tid ph værdi 3 / 9
Manglende rengøring og desinfektions forskrifter fremmer en hurtig formering af mikroorganismer. Selvom vi sælger vore produkter usterile, må vi arbejde hygiejnisk rent. Største agtpågivenhed kræves med hensyn til mikroorganismer, der kan forårsage for at undgå infektioner. 1.4 Kilde til forurening Det er for eksempel Materialer som råvarer, hjælpestoffer og tilbehør, forpakningsmateriale. Produktionsanlæg som urene apparater, maskiner, og arbejdspladser, transportbeholder, ledninger, slanger osv. Omgivelser af anlæg generelt. Træ genstande, paller. Personer (medarbejder, montører, besøgende), snavset arbejdsbeklædning), snavset hænder, uplejet hår osv. Luft, dårlig udluftning, højt septisk luft, friskluft udkast. stærk gennemtræk Dyr, husdyr, gnaver, (rotter, mus) insekter, kryb (biller, mider, edderkoppespind). Værktøj, metal og skarpe genstande. Primærforpakning, folie, karton osv. Kondensvand, dryppende vand der drypper, spildevand,, aerosol osv. Manglende rengøring og desinfektions forskrifter fremmer en hurtig formering af mikroorganismer. Selvom vi sælger vore produkter usteril, må vi arbejde hygiejnisk ren. Største agtpågivenhed kræves der for at undgå infektioner. 2 Personlig hygiejne 2.1 Grundregler Principper Helhedsindtryk: Udseendet af arbejdsstyrken er vores visitkort, så alle medarbejdere i Hospidana fremstå med et rent og velplejet ydre. er at alle medarbejder fremstår med rent og velplejet ydre. Kropspleje: Mundpleje: Hårpleje: Håndpleje: Renholdelse af kroppen med jævnligeregelmæssige brusebad. Grundig mund og tandpleje. Pleje af pleje af hoved og skæg ansigtsbehåring hår. Pleje af hænder. Arbejdsbeklædning: Altid rene og og hel arbejdsbeklædning. 4 / 9
2.2 Håndhygiejne Vask hænder ofte med vand og sæbe, desinficeres og tørres med papirservietter. V ved hver håndvask findes sæbe og desinfektionssdispenser samt papirservietter til at tørre hænderne med. Ved følgende situationer er det nødvendigt af vaske hænder: VedFør arbejdet påbegyndes. begyndelse af arbejde Efter en pause. Efter cigaretrygning. Efter toiletbesøg. Altid når hænderne er beskidte. Efter hver tilbagevenden til maskinerne skal hænderne desinficeres. 2.3 Meldepligt / Rapportering Ved tilskadekomst skal det meldes med det samme til tilsynsførende og behandles. Skrammer skal forbindes eller dækkes med plaster for at beskyttes mod vand. Infektionssygdomme som kvalme og opkast, stærk forkølelse, med sekret, væskende snotnæse eller åbne sår skal meldes. Eksem, bylder, udslæt og kraftig dårlig mave skal behandles af engen læge. 3 Forhold på arbejdspladsen 3.1 Mad, drikke og rygning i firmaet Grundregler Mad og drikke i produktions rum og lagerrum er ikke tilladt. Kun i kantinen. Det er tilladt at drikke vand på arbejdspladsen, men man skal passe på at produktet ikke bliver vådt. Rygning er forbudt i alle rum. 3.2 Renlighed og orden ved arbejdspladsen Hver medarbejder er ansvarlig for at holde arbejdspladsen ren og ordentlig. De ansvarlige overordnede er forpligtet, til at kontrollere medarbejdernes overholdes af renlighedgøring og orden og om og hvis nødvendig at korrigere det. 5 / 9
4 Beskyttelse og arbejdsbeklædning Egen arbejdsbeklædning benyttes.bliver udleveret af firmaet og må bruges Man må skal selv sørge for at holde det rent og ordentligt. Beklædningen skal Må være hel og ren. ellers kan daevt. ulykke kan opstå ulykke ved defekt beklædning. Uden arbejdstiden må man ikke bruge arbejdsbeklædningen 5 Garderobe For hver Mmedarbejder står etne stårpersonligt garderobeskab til rådighed.e til personlig brug til benyttelse Tøj skifte foregår i garderoben. I garderobe kræves renlighed og orden. Ingen madvarer i garderoben, må opbevares i kantinen. 6 Produktionsareal / Fabriksområde 6.1 Omgivelser Beplantede områder måskal regelmæssig plejes, og reduceres til et minimum. 6.2 Ude lager Ingen materialer må lageres udenfori det fri, som der senere skal bruges i produktionen eller som forpakning bruges. 7 Fabriksbygninger 7.1 RumLokaler Til rummene lokalerne hører: Gulv, vægge, loftkonstruktion. Udløb og skakte. Lamper. Vinduer og vindueskarme Døre Vinduer og vindueskarme. Ind og Uudluftningsanlæg. Anlæg og maskiner. Indretning (radiator, el skinner og installationer, vandtilslutninger, installationer)). 6 / 9
7.2 Produktionsrummelighederlokaler For produktionsrummelighedernelokalerne: ZettlereiRundstrikafdelinger. VævningVæve hal. Opvikling (flere afdelingerudrustningudstyr, udrustning.). Pakkeri. Eer der individuelle rengøringsplaner (arbejdsbeskrivelser). Senest den 1/10 2010. 7.3 Øvrige rumlighed lokaler Alle øvrige rumlokaler må skal holdes rimeligt reneren, dette tjekkes det vefter af il blive af firmamekanikerenteknikeren ordnet. Kontorlokaler, Bÿrorum, kantine og som sanitære rum (garderobe, WCtoiletter) ordnes 2 x pr. uge af eksterne rengøringsfolk. 8 Besøgende Skal melde sig ved modtagelse ankomst. En rundtur i firmaet er kun tilladt med betroede medarbejder., der må ikke fjerne noget fra lokalerne med anførviserende medarbejder gennemgang af firmaet, må ikke gå for sig selv, eendvidere. Hhenvises de til hygiejneforskrifterne. 9 Fremmede Udenlandske montører Skal melde sig ved ankomst. De vil Bbliver instrueret i/ gjort bekendt med, over beklædning, og hygiejne og sikkerhedsforhold. gjort bekendt med. Man forventer at de stiller med rent arbejdstøj ellers må de ikke betræde produktionslokalerne. 10 Produktionsudstyr anlæg Vores produktionsudstyr bliver Alt bliver regelmæssigt rengjortt med godkendte rensemidler og efter anviste regler. fastlagt desinficeret. Før produktionsudstyr må tages i brug skal det være rent. begynd af arbejdet må alt være rent go hygiejnisk korrekt. 11 SUddannelsekoling og hygiejneinformation 11.1 GrundreglerPrincipper Alt bliver regelmæssigt med godkendte rensemidler og efter regler fastlagt desinficeret. Før begynd af arbejdet må alle være rent og hygiejnisk korrekt. 7 / 9
Hygiejnen i vores firma er så god som bevidstheden og forståelsen er blandtaf vvores medarbejderpersonale er det. Ved regelmæssig uddannelse skoling, ønsker vi at fremme, udfordre, opbygge og dermed fastholde et højt og aktuelt niveau. Aktuelle, generelle og vigtige informationer, som hygiejne forhold og adfærd i dertilhørende områder skal tilgængelig gøres og slås op. skal niveauet holdes aktuelt, henvisninger skal gøres tilgængelige og slås op. 11.2 Skoling Uddannelse og videreuddannelse Nye medarbejdere bliver skoletuddannet og gjort opmærksom på de gældende regler af inden for hygiejne konceptet. Videreuddannelse foregår årligt, indenfor temaerne personale og virksomheds hygiejne, rengøring, vedligeholdelse og sikkerhed. Man må dokumentere at man har holdkurser.ansvarlighed og gennemførelse står afdelingslederen for. Afdelingsleder står inde for gennemførelse af det. 12 Skrald Jævnlig afhentning af skrald, om mulig skal affald deles, ikke genbrug og genbrug. og måske til genanvendelse bruges. Skraldespande i produktions s rum,me skal tømmes tømmes dagligthver dag inden arbejdsophør. 13 Skadedyrsbekæmpelse Insekter, kryb, mus osv Af hver medarbejder forventes der at de Holdholder øjnene åbne, konstatering skal meldes. FirmatTeknikeren skal sørge for skadedyrsbekæmpelse ifølge aftale med at det er i orden samme med chefen.chefen. 14 Indførelse af snavs og mikroorganismer Råvarer, tilbehør og pakkematerialeremballage er ofte mere eller mindre beskidte stærkt forurenet ligeså paller, og derformed mikrobiologisk kontamineret/forurenet.. For at undgå indførelse ataf smudssnavs, mikroorganismer og kryb igennem disse, skal emballagen om disse for så vidt muligt fjernes uden for produktionslokalerne. pakkemateriale bliver ringere skal det fjernes uden for produktions rumme. Visuelle stærkstærkt beskidte paller må ikke komme i produktionslokalerne. rumme. 8 / 9
15 Andre relevante bilag Hygiejnemærkblade Hygiejne forskrift (arbejdsanvisninger) Rengøringsforskrifter til produktions rumlokaler Toilet rengøringsplan Kantine rengøringsplan 9 / 9