VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i takt med, at praksis udvikles eller ændres. Vejledningen vil derfor være dateret og desuden have et versionsnummer. Alle særlige forkortelser, der anvendes i vejledningen, er forklaret bagest i vejledningen. NB! Du kan søge i vejledningen i pdf-form ved at trykke Ctrl + F og indtaste dit søgeord. BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 1 DONATIONER OG TILSKUD TIL SUNDHEDS- YDELSER ELLER FORSKNING Ad 1 Donationer og tilskud til sundhed eller forskning: Donationskodekset supplerer og skærper på udvalgte områder Reklamekodeksets bestemmelser for så vidt angår donationer og tilskud til hospitaler. Formålet med Donationskodekset er bl.a., at, lægemiddelvirksomhederne skal sikre sig, at tilskud eller donationer anvendes til det tilsigtede faglige formål, samt at det er hospitalet/hospitalsafdelingen, der disponerer over donationen, og at donationen samt selve overførslen skal godkendes af en person på 1
hospitalet med kompetence hertil, og der skal i hvert tilfælde foreligge skriftlig og underskrevet dokumentation for vilkårene. Donationskodekset gælder for donationer og tilskud til hospitaler/hospitalsafdelinger og dækker dermed ikke de forhold, der er reguleret af Reklamekodeksets 13-15, der vedrører sponsorater til individuelle sundhedspersoner. Donationer og tilskud til individuelle sundhedspersoner eller sammenslutninger af sundhedspersoner tillades således ikke efter nærværende regelsæt. Bestemmelserne i Donationskodekset supplerer EFPIA s HCP Code Art. 11 og er ligeledes i tråd med Reklamebekendtgørelsen, idet Donationskodekset dog går lidt videre end Reklamebekendtgørelsen fsva. krav til dokumentation, registrering og offentliggørelse. Derudover tydeliggøres det i Donationskodekset, at sponsoratet ikke må være at sidestille med reklame for et lægemiddel, jf. også definitionen af reklame i Reklamebekendtgørelsens 1, stk. 1. Ad 1 Bestemmelsen svarer bl.a. til EFPIA s HCP Code Sec. 12.01 Det er et krav, at støtten gives til faglige formål, der er omfattet af stk. 1, dvs. sundhedsydelser eller forskning. Granskningsmandspanelet forstår begrebet sundhedsydelser som den sundhedsfaglige virksomhed, som en sundhedsperson er autoriseret til at udføre. Granskningsmandspanelet finder derfor, at donationer og tilskud skal ske i forbindelse med en aktivitet, der er en integreret del af enten forebyggelse, undersøgelse, diagnosticering, behandling eller den efterfølgende kontrol af patienten. Granskningsmandspanelet finder, at tilsvarende konklusion understøttes af Donationskodekset 4 og 5, der foreskriver, at der skal være tale om at yde tilskud hhv. donationer til sundhedsydelser eller forskning, eller andre faglige tiltag, der er til gavn for patientbehandlingen eller hospitalerne. Den støttede ydelse skal således være specifik sundhedsfaglig, jf. forståelsen af begrebet sundhedsydelser ovenfor. Lægemiddelstyrelsen har udtalt, at den i sin vurdering af lovligheden bl.a. lægger vægt på, om pengene går til driften af faglige aktiviteter, at de gives til hospitalet, foreningen eller den enkelte hospitalsafdeling, som disponerer over pengene, og at virksomheden i øvrigt ikke har indflydelse på driften, opgaverne eller, hvad pengene konkret skal anvendes til. 1 Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen vurderer begrebet faglighed anderledes og mere lempeligt, end ENLI historisk set har gjort. Lægemiddelstyrelsen accepterer således støtte til ledelseskurser mv., hvorimod ENLI ikke godtager sådanne kurser som faglige, jf. også Reklamekodeksets 13. 1 jf. f.eks. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om Netværk for Hjertesvigtsklinikker af 22. maj 2007 in fine. 2
Forbuddet mod at give donationer mv. til enkeltpersoner, følger af EFPIA s HCP Code, men også af den praksis, der er anlagt af Lægemiddelstyrelsen og det tidligere Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet (NSL). Lægemiddelstyrelsens udtalelser er omtalt i detaljer i NMI s årsberetning for 2007 2. Herefter gælder, at: Støtte til hospitaler, sammenslutninger af hospitaler og konkrete sygehusafdelinger (modsat de enkelte sundhedspersoner på sygehusene) ikke vil være i strid med reglerne. Lægemiddelstyrelsen har på et møde den 27. juni 2008 oplyst, at dette også gælder privathospitaler drevet i selskabsform med mere end en aktionær. Støtte til enkeltpersoner og sammenslutninger af enkeltpersoner (sundhedspersoner) er ikke lovligt. Det gælder i følge den tidligere Lægemiddelstyrelses praksis også støtte til medicinske selskaber (der er en sammenslutning af enkeltpersoner), uagtet at støtten går til et fagligt formål (f.eks. til oprettelse af hjemmeside, distribution af materiale eller udarbejdelse af behandlingsdatabaser og lign.). Lovlig støtte forudsætter, at støtten går til faglige formål. BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 2 DONATIONER OG TILSKUD TIL HOSPITALER De etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler i kapitel 2 supplerer og skærper på udvalgte områder EFPIA s Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interaction with healthcare professionals, art. 11, Donations and grants that support healthcare or research som er implementeret i dette kodeks kapitel 2. Det er altid de strengeste regler på området, som skal overholdes. Ad 2 Nærværende kapitel omhandler udelukkende donationer og tilskud til hospitaler og hospitalsafdelinger. Disse ydelser skal derfor afgrænses i forhold til lægemiddelvirksomheders tilbud om sponsorater til faglig efteruddannelse til individuelle sundhedspersoner, da disse forhold i stedet er reguleret i Reklamekodekset 3. Se mere herom i vejledningen til 3 nedenfor. Ad 3 Sponsorater og udlevering af materiale Sponsorater til individuelle sundhedspersoners deltagelse i faglige arrangementer er reguleret af Reklamekodeksets 13, mens udlevering af informations- og undervisningsmateriale samt lægeudstyr er reguleret af Reklamekodeksets 14. 2 Bilag A til vejledningen til Reklamekodekset 3 Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner 3
Lif har i deres FAQ (Q9) til gaveforbuddet i Reklamekodeksets 12 understreget, at reglerne i Reklamekodeksets 14 regulerer udlevering til sundhedspersoner og til ikke hospitaler. Det betyder bl.a., at medicinkøletasker, der udleveres som en donation eller tilskud til et hospital kan udleveres, hvis de i øvrigt lever op til de krav, der er fastlagt i Donationskodekset samt i nærværende bestemmelse. Det bemærkes, at Donationskodekset således ikke regulerer lægemiddelvirksomheders økonomiske tilskud/sponsorater eller ydelse af naturalier til eksempelvis praktiserende læger, eller andre individuelle læger, der f.eks. er ansat på et hospital. Sammenslutninger af individuelle sundhedspersoner, f.eks. medicinske selskaber, vil ligeledes blive anset som individuelle sundhedspersoner. Sponsorater til disse vil således ikke være reguleret af nærværende Donationskodeks, men derimod af Reklamekodekset. Lægemiddelvirksomheders sponsorater til individuelle sundhedspersoners deltagelse i kongresser eller andre faglige efteruddannelsesaktiviteter er reguleret af Reklamekodeksets 13, hvortil der henvises. Klinisk forskning Præcisering af Donationskodekset vedrørende klinisk forskning: Virksomhedsinitieret samarbejde om kliniske forsøg med hospitaler er som udgangspunkt altid undtaget Donationskodekset Forskerinitieret kliniske forsøg med hospitaler er undtaget Donationskodekset i de tilfælde, hvor initiativet resulterer i et samarbejde parterne imellem, hvor virksomheden får mulighed for at øve indflydelse på projektet, og/eller hvor det aftales, at virksomheden skal modtage en modydelse (eks. forskningsresultater) for midlerne. Forskerinitieret kliniske forsøgsprojekter på hospitaler er omfattet af Donationskodekset i de tilfælde, hvor støtten alene gives som en donation/tilskud, hvor virksomheden ikke øver indflydelse på udformningen eller gennemførelsen af det kliniske forsøg, hospitalets konkrete drift, forretningsgange, opgaver, eller faktiske anvendelse af støtten, samt hvor det er hospitalet/hospitalsafdelingen, der disponerer over det tilskud eller den donation, som lægemiddelvirksomheden yder. Deraf følger også, at virksomheden i disse tilfælde ikke betinger sig modydelser (såsom eksempelvis rettigheder, data, resultater el. lign.). Ad 4 Donationskodekset regulerer tilskud og donationer til hospitaler og hospitalsafdelinger. Alle ydelser til indviduelle sundhedspersoner er reguleret af Reklamekodekset. 4
Definitionen af tilskud og donationer fortolkes bredt og kan både omfatte økonomisk støtte samt ydelser til hospitaler/hospitalsafdelinger i form af naturalier. Der kan f.eks. være tale om databaser, forskningsprojekter, patientinformationsfoldere, patienttræningsprogrammer, medicinsk udstyr, ph.d. projekter eller lign., som hospitalet/hospitalsafdelingen har søgt om støtte til finansiering af. Gældende for samtlige ydelser er, at donationerne skal være gennemsigtige og veldokumenterede. Endvidere må donationer hverken direkte eller indirekte finansiere sociale aktiviteter eller andre interne aktiviteter, der ikke vedrører specifikke faglige formål. Det bemærkes, at donationer til hospitaler/hospitalsafdelinger ikke må udgøre en tilskyndelse til at anbefale, ordinere, købe, udlevere, sælge eller administrere specifikke lægemidler. Branding Det er som udgangspunkt tilladt at påføre virksomhedens navn på de donationer, der udleveres, såfremt navnet fremstår på en ikke reklamemæssig måde. Påføring af produktnavne på naturalieydelser, der udleveres i overensstemmelse med nærværende regelsæt kan alene accepteres, såfremt der foreligger sikkerhedsmæssige grunde hertil. Konkrete eksempler Udlån af Ipads Granskningsmandspanelet har i en konkret forhåndsvurdering fundet, at udlån til hospitalsafdelinger af Ipads kunne ske i overensstemmelse med Donationskodekset på nærmere bestemte vilkår. I den konkrete sag blev Ipads udlånt i en aftalt periode og indeholdt en specialdesignet web-applikation med patientinformation om et sygdomsområde, og yderligere en webapplikation rettet mod sundhedspersoner med 2 moduler med hhv. e-learning og produktinformation. Informationen målrettet sundhedspersoner var effektivt adgangssikret, og de pågældende Ipads var udstyret med en teknisk anordning, der forhindrede, at Ipad en kunne benyttes til andet end det tiltænkte formål. Det var således ikke muligt for brugeren at installere egne programmer eller spil, downloade musik og film eller checke e-mails mv., idet der var spærret for enhver internetadgang for brugerne. Formålet med udlån af de pågældende Ipads var at optimere sundhedspersoners kommunikation med særligt unge patienter med den konkrete sygdom. Patientgruppen var karakteriseret ved at have ringe sygdomsforståelse og ringe erkendelse af deres livssituation. For denne patientgruppe var det derfor særligt vigtigt at anvende et kommunikationsmiddel, som patienten var fortrolig med og som ikke blev oplevet som intimiderende. Såfremt Ipads udleveres i forbindelse med en donation, bør det ikke være muligt at benytte Ipad en til privat brug, eksempelvis, hvis der kan tilgås information af ikke faglig karakter. 5
Udlevering af bøger Granskningsmandspanelet har endvidere haft forespørgsler vedr. udlevering af fagspecifikke bøger til hospitaler. Såfremt bøgerne alene omhandler generel information om specifikke sygdomsområder, hvor ingen lægemiddelnavne bliver anprist, kan udleveringen i konkrete tilfælde anses for at være i overensstemmelse med Donationskodekset. Udlevering af kontormateriale, spil mv. Det forhold, at donationer/tilskud skal have et specifikt fagligt formål bevirker, at praktisk kontormateriale i form af papir, skriveredskaber, kontormøbler mv. ikke kan ydes som en donation til hospitaler/hospitalsafdelinger. Sådanne ydelser vil som udgangspunkt blive karakteriseret som generel driftsstøtte, der ikke kan opfylde kravet om at have et videnskabelige formål. Se mere herom i Lif s FAQ (Q10) samt Reklamekodeksets 12. Donationer i form af computerspil, brætspil mv. til brug i venteværelser mv. ses at ligge uden for den almindelige forståelse af, hvad der anses som værende aktiviteter, der støtter sundhedsydelser eller forskning. Derfor kan sådanne donationer ikke accepteres. Ad 5 For nærmere uddybning af fagligt og videnskabeligt formål henvises til vejledningen. Ad 6 Der henvises til vejledningen til 3 for så vidt angår sondringen mellem donationer til hospitaler og sponsorater til faglig efteruddannelse af individuelle sundhedspersoner. Se endvidere bestemmelsen om generelle donationer under Donationskodeksts 1 samt Reklamekodeksets 13-15. Ad 7 I forbindelse med en lægemiddelvirksomhedes donation til et hospital eller en hospitalsafdeling skal virksomheden sikre sig, at den pågældende donation alene anvendes til faglige formål. Se nærmere herom i vejledningen. En lægemiddelvirksomhed, der yder en donation til et hospital eller en hospitalsafdeling må i sin kontrakt med hospitalet, eller på anden vis, ikke betinge støtten af, at den pågældende donation skal benyttes til bestemte aktiviteter eller i forbindelse med særskilte lægemidler. 6
Det tilkommer alene hospitalet/hospitalsafdelingen at råde over anvendelse af den donation, som lægemiddelvirksomheden yder, således at den eksterne part/lægemiddelvirksomheden hverken har indflydelse på driften, opgaverne, eller hvordan den ydede støtte konkret skal forvaltes. Ad 8-10 Ad 11 Det bemærkes, at ved donationer, der har en samlet værdi på højst 5.000 kr., henholdsvis 20.000 kr. per kalenderår, skal det pågældende hospital forstås som én samlet enhed og ikke som hver enkelt hospitalsafdeling. Ad 12-13 Ingen bemærkninger 7
Forkortelser EFPIA s Disclosure Code Donationskodekset EFPIA EFPIA s HCP Code ENLI Lif NMI NSL PFL Reklamebekendtgørelsen Reklamekodekset Vejledningen til reklamebekendtgørelsen EFPIA Code on Disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisations vedtaget 24. juni 2013. Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFPIA Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to, and interactions with, Healthcare Professionals 2007, senest ændret 24. juni 2013 Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien Lægemiddelindustriforeningen Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale Nævnet for selvjustits på lægemiddelområdet Parallelimportørforeningen af lægemidler Bekendtgørelse nr. 1153 af 22/10/2014 om reklame mv. for lægemidler Lægemiddelindustriens kodeks for reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledning om reklame mv. for lægemidler nr. 10356 af 29. december 2014 8