Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning Inddragelse af patienter i klinisk forskning - patientrekruttering Baggrund dansk sundhedsforskning i den internationale elite Dansk sundhedsforskning hører til i den internationale elite. Det gælder såvel i forhold til kvantiteten som kvaliteten af sundhedsforskningen. Danmark indtager således en 2. plads, både når man ser på antallet af kliniske studier, og antallet af publikationer per indbygger. Ser man på det totale antal rekrutterede forsøgspersoner ligger Danmark på en 16. plads, hvilket er særdeles flot landets størrelse taget i betragtning. Kvaliteten i dansk sundhedsforskning er ligeledes høj. Dansk sundhedsforsknings impact factor ligger på en 7. plads blandt de vestlige lande 1. Klinisk forskning omfatter patientnær forskning i hele behandlingsforløbet fra diagnostik, behandling og pleje til rehabilitering. Konkrete eksempler er lægemiddelforskning, udvikling af nye diagnostiske metoder, udvikling om afprøvning af nyt apparatur eller nye behandlingsmetoder, udvikling og afprøvning af patientforløb mv. Den kliniske forskning har igennem en årrække været en hjørnesten i dansk sundhedsforskning. Og samfundet, sundhedsvæsenet og de danske patienter har stor gavn af den danske kliniske sundhedsforskning og de resultater, der opnås inden for feltet. Samfundet i form af en økonomisk vækst og et øget samarbejde mellem den offentlige og den private sektor. Sundhedsvæsenet i form af et højere uddannelses- og vidensniveau samt hurtigere adgang til avancerede behandlinger og diagnostik. Og ikke mindst patienterne i form af bedre forebyggelse, diagnostik, behandling og pleje herunder hurtigere adgang til ny medicin og teknologi. Fordelene går begge veje. Industrien har således også stor gavn af de gunstige rammebetingelser, der er for at gennemføre kliniske forsøg i Danmark. Health and wealth skal følges med andre ord ad. Rammebetingelser for klinisk sundhedsforskning i Danmark et godt udgangspunkt Rammebetingelserne for at gennemføre kliniske forsøg i Danmark er gode. Selv om vi er et lille land, og den potentielle patientpopulation dermed sætter en naturlig begrænsning på antallet af forsøgspatienter, der kan rekrutteres, så er der en række øvrige rammebetingelser, der er meget gunstige. Den danske befolkning er meget homogen, og set i international sammenhæng er danskerne generelt positivt indstillede over for at deltage i videnskabelige forsøg. Årligt deltager ca. 100.000 danskere i sundhedsvidenskabelige forsøg, spørgeskemaundersøgelser eller lignende. Ligeledes eksisterer der i Danmark meget omfangsrige og betydelige sundhedsstatistiske registre og biobanker. Og vi har en stærk dansk epidemiologisk forskningstradition. Dette giver unikke muligheder for at gennemføre klinisk forskning i Danmark. Samtidig er de danske offentlige myn- 1 Dansk Sundhedsforskning status og perspektiver, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, juni 2008 og Klinisk forskning i Danmark tid til handling, udvalg nedsat af NSS, december 2009.
2 digheder sammenlignet med mange andre lande velfungerende, hvilket er med til at smidiggøre godkendelsesprocedurerne. Hertil kommer, at der i Danmark er en stærk klynge af forskningsbaserede lægemiddel og medicotekniske industrivirksomheder, som har bidraget til at fremme sundhedsforskningen. At vi har en industri med tilknytning til det sundhedsmæssige område er en væsentlig styrke i forhold til sundhedsforskning, beskæftigelse og indtjening. Og historisk har der været et godt samarbejde mellem industrien og den offentlige forskning om kliniske afprøvninger. Ydermere er der flere og flere sundhedsvidenskabelige kandidater, der gennemfører en ph.d.-uddannelse. Det betyder, at det generelle vidensniveau i sundhedsvæsenet højnes, og at flere og flere får kompetencer til at udføre og forstå forskning. Alle ovenstående elementer har samlet set bevirket, at Danmark har kunnet gennemføre klinisk sundhedsforskning i en sådan grad, at vi hører til i den internationale elite. Kommende udfordringer Den stigende globalisering og den voksende konkurrence fra udlandet medfører imidlertid, at den danske førerposition inden for klinisk sundhedsforskning er truet. Blandt andet udgør lande som Brasilien, Rusland, Indien og Kina, der har gennemført flere års systematiske investeringer, en stigende konkurrence. Dansk klinisk sundhedsforskning er derfor afhængig af, at de gode rammevilkår for klinisk forskning udnyttes fremadrettet. Det er vigtigt at sikre, at vi fortsat kan rekruttere patienter til afprøvning af nye undersøgelses- og behandlingsmetoder og nye lægemidler, og at den danske befolkning fortsat er villig til at bidrage til de store befolkningsundersøgelser. Samarbejdet med industrien skal også fremadrettet være godt. Derfor er det vigtigt, at rammerne for udførelse af kliniske forsøg og inddragelse af patienter er optimale. Industrien har ved flere lejligheder påpeget, at deres engagement i dansk sundhedsforskning afhænger af tre forhold: 1. Muligheden for at lave afprøvninger af høj kvalitet 2. Muligheden for at lave omkostningseffektive afprøvninger 3. Muligheden for at gennemføre afprøvninger hurtigt Den største udfordring for Danmark vedrører muligheden for at gennemføre afprøvninger hurtigt. Dette skyldes til dels tempoet for godkendelse af forsøgsprotokoller, der er et fælles problem i EU på grund af fælles regler, dels at patientrekruttering er tidskrævende i Danmark, fordi det danske sygehusvæsen i international sammenhæng er præget af små enheder, og arbejdet med patientrekruttering ikke er organiseret. Virksomheder som ønsker at afprøve et lægemiddel eller på anden vis iværksætte kliniske forsøg på danske hospitaler, efterspørger på den baggrund en fælles indgang eller en fælles enhed, som kan bistå i det praktiske arbejde med at gennemføre forsøg herunder at rekruttere patienter. De centrale sundhedsmyndigheder ønsker at forbedre rammevilkårene for den kliniske forskning i Danmark. Det er et fælles ansvar at fastholde den danske førerpo-
3 sition. Det kræver både en øget indsats i forhold til at reklamere for de vigtige danske fortrin og ikke mindst en indsats for at reducere de barrierer, der endnu eksisterer for at styrke forskningen yderligere. Anbefalinger udnyt de gunstige rammer og reducer eksisterende barrierer På et møde i Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning (NSS) den 14. september 2009 blev besluttet at igangsætte et arbejde med at analysere for mulige barrierer for gennemførelse af kliniske forsøg i Danmark samt at komme med forslag til, hvordan de identificerede barrierer kan fjernes. Arbejdsgruppen har udarbejdet rapporten Klinisk forskning i Danmark tid til handling, jf. bilag 1. På baggrund af rapporten og på baggrund af de øvrige oplæg og drøftelserne på mødet i NSS i december 2009 gives i det følgende en række anbefalinger til fremadrettet handling med henblik på at sikre, at Danmark kan fastholde sin førerposition inden for klinisk sundhedsforskning. Målet er, at øge de kliniske forskningsaktiviteter i Danmark både de forskerinitierede og de virksomhedsinitierede. Anbefalingerne falder indenfor overskrifterne: Øget profilering af de gode danske rammevilkår for klinisk forskning Udnyttelse af forbedrede muligheder i forbindelse med samling af specialer og etablering af ny sygehusstruktur Etablering af forskernetværk inden for specifikke behandlingsområder Øget samarbejde om patientrekruttering fx via samling af forskerstøttefunktioner Fælles it-platform til annoncering af kliniske forsøg Lettere procedurer for godkendelse af kliniske forsøg Ensretning af forskerkontrakter/samarbejdsaftaler 1. De gode danske rammevilkår for klinisk forskning skal profileres stærkere Som beskrevet ovenfor har Danmark et gunstigt udgangspunkt for at tiltrække klinisk forskning. Vi har omfangsrige sundhedsstatistiske registre og biobanker, en velfungerende offentlig sektor, et godt offentligt-privat samarbejde, en stærk klynge af biotekvirksomheder og en høj andel af sundhedsvidenskabelige ph.d ere. Der er derfor behov for en mere aktiv markedsføring af de danske fordele. Denne markedsføring sker bl.a. ske i regi af Udenrigsministeriets organisation Invest in Denmark. Formålet hermed er at markedsføre danske rammebetingelser og spidskompetencer i udlandet for derigennem at bidrage til at styrke Danmark som en førende vidensøkonomi ved at tiltrække videnstunge investeringer til Danmark. Invest in Denmark reklamerer allerede i dag for den stærke klynge af danske biotekvirksomheder og vores førende lægemiddel og medicotekniske industri. Ligeledes markedsføres de gunstige rammevilkår for at gennemføre kliniske forsøg i Danmark. Det sker både via hjemmesiden www.investindk.com og via medarbejdere fra Udenrigsministeriet (Invest in Denmark) placeret over hele verden. Invest in Denmark har også medarbejdere ansat i de enkelte regioner i Danmark, for at kunne fokusere på de lokalt forankrede styrker.
4 NSS anbefaler: At myndigheder, regioner, universiteter og industri aktivt og koordineret arbejder for at markedsføre de gode rammebetingelser for klinisk sundhedsforskning i Danmark. Konkret vil Indenrigs- og Sundhedsministeriet i samarbejde Udenrigsministeriet/Invest in Denmark i 2010 initiere en målrettet profilering af de danske styrkepositioner inden for klinisk forskning. I tilknytning hertil vil de konkrete tiltag, der gennemføres som opfølgning på NSS anbefalinger til, hvordan man kan reducere barriererne for at udføre kliniske forsøg i Danmark, blive markedsført bl.a. via Invest in Denmark. 2. Den nye sygehusstruktur forbedrer mulighederne for patientrekruttering Den igangværende etablering af en ny sygehusstruktur med samling af de højt specialiserede funktioner og investering i de fysiske rammer vil forbedre rammevilkårene for den kliniske forskning yderligere. Regeringen har afsat 25 mia. kr. fra kvalitetsfonden som et ekstra løft til sygehusinvesteringer. Med en regional egenfinansiering på 15 mia. kr. bliver de samlede investeringer på 40 mia.kr. Denne massive investering giver sammen med den igangværende specialeplanlægning et stort potentiale for at forbedre rammevilkårene for at gennemføre klinisk forskning i Danmark. Bl.a. medvirker sygehusinvesteringerne med nye og moderne faciliteter til at fremme forskningsinfrastrukturen og åbner samtidig mulighed for at skabe nye organisatoriske rammer for den kliniske forskning. Specialeplanlægningen og etableringen af fremtidens sygehusstruktur baseres på grundsætningen om, at øvelse gør mester. Højt specialiserede funktioner samles for at sikre en høj faglighed via samling af specialister og ekspertise samt et stort patientvolumen. Samtidig understøttes samarbejdet på tværs af specialer, og de faglige miljøer styrkes. Herudover indebærer specialeplanlægningens centralisering af funktioner også en række fordele, som vurderes at forbedre rammevilkårene for at gennemføre klinisk forskning i Danmark. Det gælder fx i forhold til mulighederne for patientrekruttering, som lettes med større enheder og dermed større patientunderlag for de enkelte afdelinger. Ligeledes forbedres mulighederne for samarbejde både mellem de enkelte afdelinger og mellem afdelingerne og universiteterne. NSS anbefaler: At regioner, sygehuse og afdelinger udnytter de styrkede muligheder for patientrekruttering, som opstår i forbindelse med specialeplanlægningen og samlingen af funktioner på færre enheder. Endvidere anbefales det, at regionerne benytter specialeplanlægningen til at forbedre rammevilkårene for den kliniske forskning yderligere bl.a. ved at styrke samarbejdet mellem de relevante aktører og ved at indtænke forskningsinfrastrukturen i forbindelse med nye sygehusinvesteringer. Udover de fordele, der mere snævert knytter sig til patientrekruttering og bedre rammevilkår for klinisk forskning i form af stærkere faglige miljøer og bedre forskningsinfrastruktur, giver specialeplanlægningen og investeringerne i de fysi-
5 ske rammer anledning til at prioritere forskningen i fremtidens sygehusvæsen, herunder at sammentænke forskning og behandling yderligere. Dette vurderes også afgørende i forhold til at sikre, at forskning i højere grad end i dag omsættes til praksis i klinikken. Det bemærkes, at temaet om specialeplanlægningens betydning for sundhedsforskningens vilkår mere generelt vil blive drøftet på mødet den 15. marts 2010. 3. Etablering af forskernetværk inden for specifikke behandlingsområder I rapporten Klinisk forskning i Danmark tid til handling anføres det, at man i England har styrket den kliniske forskning gennem etablering af forskernetværk inden for specifikke behandlingsområder eksempelvis kræft, diabetes og demens. Sådanne forskernetværk vurderes for det første at kunne støtte forskere herunder især nye forskere ved at udgøre et netværk og en samling af faglig ekspertise, man kan henvende sig til, hvis man ønsker at igangsætte et givent forskningsprojekt. For det andet vurderes dannelsen af forskernetværk at kunne styrke samarbejdet mellem læger, sygehuse og regioner og dermed lette arbejdet med rekrutteringen af patienter. For det tredje vil sådanne forskernetværker kunne medvirke til at sikre en koordination af de enkelte hospitalers forskningsaktiviteter og en bedre udnyttelse af den faglige ekspertise inden for forskellige behandlingsområder. For det fjerde vil netværkene kunne smidiggøre kommunikationen mellem sygehusene og private aktører bl.a. lægemiddelfirmaer, idet der etableres en samlet indgang til de kliniske eksperter inden for et givent område. I dag anfører lægemiddelfirmaer, der ønsker at få afprøvet et nyt lægemiddel, at denne proces besværliggøres af, at de relevante kliniske eksperter er spredt på mange forskellige afdelinger. Endelig vil forskernetværkerne kunne synliggøre dansk forskning internationalt, og et samlet national samarbejde vurderes at forbedre Danmarks muligheder for at skaffe midler fra bl.a. EU. Der er allerede i dag på nogle områder eksempler på velfungerende forskernetværk. Som eksempel kan nævnes Københavns Universitets Knoglegruppe (KUK). Medlemmerne af Københavns Universitets Knoglegruppe er ledende knogle- og tandforskere fra Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Det Farmaceutiske Fakultet og Det Naturvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet. Medlemmerne af gruppen er alle internationalt kendte forskere indenfor deres felter spændende fra basalvidenskabelig- til klinisk forskning. Hovedområderne er knogle, dental og dertil relateret farmaceutisk forskning, og der er således tale om et tværfagligt netværk. Her er dog tale om en regional forskergruppe knyttet til Københavns Universitet og ikke et nationalt forankret netværk, men det vurderes, at initiativet med fordel kan udbredes nationalt. Også inden for den kliniske kræftforskning findes forskernetværk. Dansk Forskerskole i Klinisk Onkologi (DAFKO) beskæftiger sig med forskning inden for det område, der omfatter behandling og diagnostik af kræftsygdomme. Området omfatter implementering og udvikling af nye diagnostiske og behandlingsmæssige metoder (translational research), og det generelle fokus er forskning knyttet til aktiviteter, der direkte kan henføres til den enkelte patient. DAFKO har til formål at skabe et stærkt og integreret nationalt netværk af forskningsmiljøer inden for området af den kliniske onkologi med det formål at øge omfanget og kvaliteten af forskeruddannelsen. Skolen vil ved at koordinere de forskellige aktiviteter skabe en stærk synergi mellem de enkelte delmiljøer. Det er målet et kunne tilbyde forskeruddannelse på højt internationalt niveau, og skolens
6 aktiviteter vil derved også gøre den egnet til at blive en betydningsfuld partner i implementeringen af KOF-rapportens intentioner og Kræftplan II. Skolen forventes således at medføre en betydelig styrkelse af den kliniske kræftforskning. Et tredje eksempel på et vellykket forskersamarbejde er inden for gynækologien. De gynækologiske afdelinger på Herlev, Hvidovre, Roskilde har etableret 3 ph.dprojekter, der vil tilvejebringe ny viden om polycystisk ovarie syndrom (PCOS) på baggrund af et stort og nøje undersøgt antal PCOS patienter. PCOS er den hyppigst forekommende endokrine lidelse blandt kvinder i den fertile alder. De 3 ph.d studier, der alle er godkendt af Københavns Universitet dækker disse områder. Der er etableret en fælles klinisk PCOS-database og PCOS-biobank. Alle PCOS kvinder udredes således ens og data vedrørende deres fertilitetsbehandling, graviditetsudfald og CVD risiko indtastes løbende i databasen. Den tilhørende biobank muliggør retrospektiv analyse af både molekylærbiolgiske, kliniske og biokemiske markører for PCOS og komorbiditet. Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning anbefaler, at dannelsen af forskernetværk udbredes til flere behandlingsområder. Forummet vurderer, at sådanne netværk ikke alene vil medvirke til at lette rekrutteringen af patienter til kliniske forsøg, men også vil styrke den kliniske forskning generelt. Etablering af forskernetværk vil bl.a. sikre koordinering og bedre udnyttelse af de kliniske kompetencer. De faglige netværk kan eksempelvis etableres i regi af faglige selskaber som Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Selskab for Sygeplejeforskning mv. NSS anbefaler: At de faglige selskaber, som er repræsenteret i NSS i løbet af 2010 tager initiativ til, at der etableres nationale forskernetværk inden for relevante specialer og specifikke behandlingsområder, som kan samarbejde om igangsættelse af forskningsprojekter, patientrekruttering mv. 4. Samling af forskerstøtteenheder og samarbejde om patientrekruttering Hvis det fortsat skal være attraktivt at gennemføre kliniske forsøg og lægemiddelafprøvning i Danmark er det afgørende, at forsøgene kan afvikles over kortere tid. En af de ting, der kan være med til at forsinke projekternes igangsættelse, er rekruttering af patienter til kliniske forsøg. Virksomheder, som ønsker at afprøve et lægemiddel eller på anden vis iværksætte kliniske forsøg på danske hospitaler, efterspørger på den baggrund en fælles indgang eller en fælles enhed, som kan bistå i det praktiske arbejde med at gennemføre forsøg herunder at rekruttere patienter. Ud over ovennævnte tiltag, som alle vurderes at lette arbejdet med patientrekruttering til kliniske forsøg, kan arbejdet med rekrutteringen med fordel systematiseres, så tempoet kan sættes i vejret. Dette kan eksempelvis ske i regi af nogle af de forskerstøtteenheder, som regionerne og universiteterne allerede driver (GCPenhederne, TechTrans-enhederne mv.). Der findes således i forvejen en række regionale og universitære forskerstøtteenheder:
7 GCP-enhederne (enhederne for Good Clinical Practice) som rådgiver forskerne om efterlevelse af EU-direktivet om god klinisk praksis i forbindelse med lægemiddelforsøg. TechTrans-enhederne som rådgiver forskerne om IPR (intellektuelle ejendomsrettigheder), patenter mv. Kompetencecentrene som stiller statistiske kompetencer samt data fra de kliniske kvalitetsdatabaser til rådighed. De regionale videnskabsetiske komitésekretariater som vejleder om videnskabsetiske problemstillinger. Universiteternes forskerstøtteenheder som vejleder i bevillingsansøgninger ved nationale forskningsråd, private fonde og EU. Enhederne er i dag spredt på forskellige matrikler, og har hver især relativt få medarbejdere. Ved at samle nogle eller alle disse eksisterende enheder, kan man etablere stærke forskerstøttefunktioner, som kan assistere med alle praktiske opgaver i forbindelse med gennemførelse af kliniske forsøg, herunder patientrekruttering. Disse forskerstøtteenheder kunne blive placeret i henholdsvis København, Odense, Århus og evt. Aalborg, som allerede i dag har noget, der minder herom placeret i Forskningens Hus. Ligeledes har man ved Århus Universitetshospital instanser, der tager sig af forskningsstøtte. De tre (evt. fire) enheder skal hver især tilbyde rådgivning til forskere og virksomheder vedrørende praktiske opgaver i forbindelse med en lang række aspekter forbundet med gennemførelse af kliniske forsøg fx bevillingsansøgning, videnskabsetiske problemstillinger, god klinisk praksis. Der bør etableres samarbejde mellem enhederne vedrørende patientrekruttering. NSS anbefaler: At der i løbet af 2010 igangsættes et arbejde med at undersøge og stille forslag om etablering af stærke forskerstøtteenheder, eksempelvis ved at samle nogle af de allerede eksisterende forskerstøtteenheder. Forskerstøtte enhederne skal assistere med alle praktiske opgaver i forbindelse med gennemførelse af kliniske forsøg, herunder patientrekruttering, så der skabes en mere samlet adgang til støttefunktionerne for forskere og industri. 5. Fælles it-platform til annoncering af kliniske forsøg En vigtig forudsætning for at kunne gennemføre og tiltrække klinisk forskning til Danmark er, at befolkningen er villige til at indgå i sundhedsvidenskabelige forsøg. Som allerede nævnt er danskerne meget villige til at deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg, spørgeskemaundersøgelser og lignende, og omkring 2/3 af dem, der har deltaget, er villige til at gøre det igen. Som det påpeges i rapporten Kliniske forsøg i Danmark tid til handling fra den nedsatte arbejdsgruppe er informationen til befolkningen om muligheden for deltagelse i kliniske forsøg aktuelt præget af tilfældighed. Annonceringen sker i vid udstrækning forskellige steder fx i gratisaviser, husstandsomdelte annoncer mv. En fælles it-platform til annoncering af kliniske forsøg vil sikre, at befolkningen får let adgang til information om muligheden for at deltage i kliniske forsøg. Herudover vil en fælles it-platform kunne medvirke til en koordination og videndeling på tværs af regioner, sygehuse og universiteter i forhold til, hvilke kliniske forsøg der
8 planlægges igangsat. Denne videndeling gælder både i forhold til det politiske system og i forhold til forskere, der arbejder med parallelle problemstillinger. Endelig vil der være mulighed for at foretage en indledende web-screening af mulige forsøgspersoner. Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning finder, at en fælles itplatform til annoncering af aktuelle kliniske forsøg vil fremme både borgere, patienters, forskere og beslutningstageres viden om, hvilke forsøg der igangsættes. NSS anbefaler: At der i løbet af 2010-11 etableres en fælles og landsdækkende it-platform til annoncering kliniske forsøg i sundhed.dk, så det sikres, at befolkningen får let adgang til information om muligheden for at deltage i kliniske forsøg, og grundlaget for patientrekrutteringen dermed forbedres. 6. Procedurer for godkendelse af forsøg skal forenkles God videnskabsetik og god forskning er hinandens forudsætninger og skal derfor ses i sammenhæng. Det er en afgørende forudsætning for et moderne og velfungerende sundhedsvæsen, at sundhedsforskningen har attraktive rammevilkår. Danske patienter har en berettiget forventning om at modtage den nyeste behandling og dermed også en interesse i, at der gennemføres videnskabelige forsøg. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende må dog altid have førsteprioritet, og den enkelte forsøgsperson skal betrygges i, at der er de rigtige rammer for at deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg. Derfor skal alle kliniske forsøg med mennesker og menneskeligt materiale, som udføres i Danmark, godkendes af det videnskabsetiske komitésystem. Lægemiddelforsøg skal desuden godkendes i Lægemiddelstyrelsen. Det videnskabsetiske komitésystem har til formål at sikre, at biomedicinske forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Lovgivningen vedr. både det videnskabsetiske komitésystem og godkendelse af lægemiddelforsøg er reguleret af EU-samarbejdet. Her fastlægges blandt andet maksimale sagsbehandlingstider. For at forbedre sagsbehandlingen i det videnskabsetiske komitésystem nedsatte ministeren i foråret 2009 et udvalg, som har fået til opgave foretage en analyse af det videnskabsetiske komitésystem med henblik på at vurdere, om den nuværende struktur og styring af systemet er den mest hensigtsmæssige. Betænkningen indeholder en række anbefalinger til indretningen af fremtidens komitésystem, herunder forslag som skal gøre komitésystemet mere fleksibelt og smidigt for brugerne. Nedenstående kan i den forbindelse fremhæves: Sponsor og den forsøgsansvarlige skal indsende ansøgninger til komitéen sammen Europæisk harmonisering vedr. indberetninger i forbindelse med lægemiddelforsøg fortsat årlig indsendelse af oversigt over alle alvorlige bivirkninger, men ophævelse af dansk krav om indberetning af hændelser
9 Muligheder for at formandskabet i en komité kan træffe afgørelse i ukomplicerede og rutineprægede sager bl.a. med henblik på at nedbringe sagsbehandlingstiderne Fokus på kvalitetsudvikling og læring i forlængelse af komitésystemets arbejde med opfølgning og kontrol. Der skal således arbejdes med kvalitetsudvikling sammen med brugerne af systemet - dels af hensyn til forsøgspersonerne, dels af hensyn til kvaliteten i forskningen. Informationsindsatsen over for forskerne skal styrkes ved tværgående initiativer Kravet om indsendelse af dansksprogede forsøgsprotokoller fjernes, såfremt der kan indsendes en protokol på engelsk. Der skal arbejdes for at harmonisere Lægemiddelstyrelsen og komitésystemets ansøgningsskemaer og Alt ansøgningsmateriale skal kunne indsendes elektronisk Ens krav til vurdering af, hvornår en ansøgning er behørigt udformet dette kan potentielt medføre en hurtigere sagsbehandlingstid på landsplan Nogle af disse forslag kræver lov- eller forskriftsændringer, mens andre af forslagene i høj grad skal implementeres af komitésystemet i praksis. Udvalget vedr. revision af komitésystemet offentliggør sin betænkning og anbefalinger inden udgangen af første kvartal 2010. Lovforslag forventes fremsat i oktober 2010 med henblik på ikrafttræden medio 2011. NSS anbefaler: At man i udmøntningen af anbefalingerne fra udvalget vedrørende revision af det videnskabsetiske komitésystem om at forenkleanmeldelsesog godkendelsesprocedurer går så langt som muligt under hensyntagen til, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende fortsat har første prioritet. 7. Ensretning af forskerkontrakter/samarbejdsaftaler Et velfungerende samarbejde mellem offentlige og private aktører om forskning er en afgørende forudsætning for at kunne gennemføre kliniske forsøg. Generelt er der i Danmark et særdeles godt samarbejde mellem offentlige og private aktører inden for sundhedsforskning. I rapporten Klinisk forskning i Danmark tid til handling peges der dog på, at der er behov for bedre synliggørelse og koordinering af forskningskontrakter for at skabe klarhed om rammerne og forventningerne til samarbejdet mellem hospitaler, forskere og private virksomheder i forbindelse med gennemførelse af kliniske forsøg. Der findes allerede i dag en vejledning om samarbejdet mellem private aktører, forskere og hospitaler i form af Universitetshopitalernes retningslinier for indgåelse af forskningskontrakter fra december 2004 og Universitetshospitalernes retningslinier for håndtering af interessekonflikter fra december 2005. Endvidere har Johan Schlüter-udvalget nedsat af Forsknings- og Innovationsstyrelsen i december 2009 afsluttet et arbejde vedrørende udformning af en række vejledende modelaftaler, som virksomheder og institutioner kan støtte sig til, når de samarbejder om forskning og udvikling. De fem modelaftaler vedrører: rekvireret forskning, samfinansieret forskning (to parter hhv. flere parter), samfinansieret
10 ph.d.uddannelse og erhvervs-ph.d.-projekt. Baggrunden for udvalgsarbejdet var, at navnlig vilkårene for ejerskab og udnyttelse af immaterielle rettigheder har været en udfordring, når parterne indgår aftaler om forskningssamarbejde. Aftalerne er møntet på universiteternes samarbejde om forskning med private virksomheder og kan derfor ikke umiddelbart overføres til fx hospitaler, men kan benyttes som inspirationskilde. NSS anbefaler: At relevante repræsentanter fra universiteter, hospitaler, virksomheder mv. gennemgår de eksisterende vejledninger om forskningssamarbejde mellem offentlige og private aktører med henblik på at konkretisere retningslinierne for udarbejdelse af kontrakter samt sikre en større synliggørelse og udbredelse heraf. 8. Anbefalinger vedrørende uddannelse, fastholdelse og rekruttering Udover ovennævnte anbefalinger vedrørende inddragelse af patienter i klinisk forskning er der også en række af de anbefalinger, som NSS har fremsat under temaet uddannelse, rekruttering og fastholdelse af forskere, der vil have en positiv effekt på rammebetingelserne for den kliniske sundhedsforskning og derigennem øge mulighederne for at tiltrække kliniske forsøg til Danmark. Der henvises til notatet Uddannelse, Rekruttering og fastholdelse af forskere af 19. november 2009. Opfølgning: I forbindelse med udarbejdelse af NSS s årsrapport for 2010 (i foråret 2011) vil der blive fulgt op på anbefalingerne ved en samlet evaluering.