1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante dokumenter, hvor de indholdsmæssige krav er uddybet nedenfor 1. Følgebrev 2. EudraCT-skema 3. *Forsøgsprotokol incl. dansk protokoltillæg 4. *Deltagerinformationer, samtykkeerklæringer og evt. fuldmagt 5. Dokumentation for forsøgslægemidler 6. *Dansk protokolresumé 7. Materiale til hvervning af deltagere 8. Spørgeskemaer samt andet udleveret materialet 9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges identitet (sundhedskort/pas), uddannelse (autorisationsbevis) og erfaring (CV) 10. Relevante dele af kontrakt mellem sponsor og forsøgsansvarlig vedr. økonomiske aftaler, samt forsøgsansvarliges adgang til data og publicering 11. Underskriftside 12. Andet 13. Tekst til Sundhed.dk (link) tekst skal være på dansk PROTOKOLRESUMÉ (tidligere lægmandsresumé) Protokolresuméet skal være på dansk, alment forståeligt og give en retvisende og dækkende beskrivelse af projektet i forhold til ovennævnte forhold. Protokolresuméet skal støtte komitémedlemmerne i vurderingen af forskningsprojektet. Protokolresuméet svarer til det, der tidligere hed lægmandsresuméet 14. a. Projekt titel b. Forsøgsansvarliges og sponsors navn og forsøgssted c. Formål d. Forsøgets metode, herunder oplysning om evt. forskningsbiobank
2 e. Forsøgspersoner, herunder in- og eksklusionskriterier, antal f. Bivirkninger, risici og ulemper g. Økonomiske forhold h. Offentliggørelse af forsøgsresultater i. Videnskabsetisk redegørelse j. Hvervning af deltagere FORSØGSPROTOKOLLEN/DANSK PROTOKOLTILLÆG Dette afsnit angiver de supplerende oplysninger, som komitésystemet kræver udover kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om indhold af protokol. Hvis der er tale om en international protokol, kan der udarbejdes et dansk tillæg, der indeholder nedenstående krav. Vær opmærksom på, at det ikke er tilstrækkeligt, at punkterne fremgår af protokolresuméet. 15. Oprettelse af forskningsbiobank (Personhenførbart materiale, der udtages og opbevares med henblik på analyse i et konkret forskningsprojekt, udgør en forskningsbiobank) a. Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt) b. Hvad er formålet med forskningsbiobanken? c. Hvad skal der ske med materialet: Destrueres eller anonymiseres det efter projektets afslutning, eller gemmes overskydende materiale? Det skal oplyses om materialet videregives til andre eller udføres af landet NB! Udtagelse af ekstra biologisk materiale med henblik på fremtidig forskning kan ikke godkendes af komitésystemet, og skal ikke fremgå af projektmaterialet 16. Respekten for forsøgspersonernes fysiske og mentale integritet samt privatlivets fred a. Redegørelse for, at et offentligt forskningsprojekt er anmeldt til regionens fællesanmeldelse til Datatilsynet b. Det skal det fremgå, at lov om behandling af personoplysninger vil blive overholdt 17. Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournal: Det skal fremgå hvilke oplysninger, der videregives, til hvem videregivelse sker, samt formålet hermed. Evt. fuldmagt vedlægges 18. Oplysning om økonomisk støtte fra private virksomheder, fonde m.v. a. Hvem har taget initiativ til projektet? b. Navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere c. Støttebeløb for hver støttegiver; herunder udbetalingsmåden (budget) 19. d. Oplysning om den forsøgsansvarliges tilknytning til støttegivere m.v. Angiver eventuelt vederlag til forsøgspersonerne
3 20. 21. Offentliggørelse: Angiver at både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort Videnskabsetisk redegørelse: Beskrivelse og vurdering af forsøgets etiske aspekter. Som minimum skal afsnittet indeholde en grundig gevinst- og risikovurdering af forsøget, samt en vurdering af forudsigelige fordele for forsøgspersonen, for andre og for forskningen. Afsnittet skal godtgøre, at risici og bivirkninger efter forskers mening opvejes af eventuelle fordele. NB! Se særlige krav nedenfor ved inklusion af mindreårige, voksne inhabile, voksne under værgemål eller deltagere i akutte forsøg. Se pkt. 45 ff. 22. 23. Hvervning af forsøgspersoner. Der skal redegøres for, hvordan forsøgspersonerne rekrutteres Retningslinjer for indhentelse af informeret samtykke (anvend evt. skabelon) a. Hvordan foregår de første kontakt? b. Hvor, hvornår og af hvem gives den mundtlige og skriftlige information? c. Hvordan sikres det, at samtalen foregår uforstyrret? d. Hvordan sikres retten til bisidder? e. Hvilken betænkningstid vil der være mellem afgivelse af mundtlig og skriftlig information og indhentelse af informeret samtykke og hvornår søges samtykket indhentet? 24. Forsikring: Udføres forsøget ikke under ansvar af et hospital eller en privatpraktiserende læge, skal der redegøres for, at forsøgspersonerne er dækket af patientforsikringsordningen eller anden forsikring/ godtgørelsesordning, der dækker eventuel skade på forsøgspersonen i forbindelse med forsøget SKRIFTLIG DELTAGERINFORMATION 25. 26. 26. 28. 29. Skal være påført projektets titel Indledes med en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Forsøgets formål og metode, samt art, betydning og rækkevidde Beskrivelse af risici, bivirkninger og ulemper. Der skal oplyses om eventuelle sikkerhedsforanstaltninger og om evt. strålerisiko, hvor det er relevant Håndtering af eventuelt biologisk materiale: a. Hvilket og hvor meget materiale, der udtages (fx ml pr. gang eller i alt) b. Hvad er formålet med forskningsbiobanken? c. Hvad skal der ske med materialet: Destrueres eller anonymiseres det efter projektets afslutning, eller gemmes overskydende materiale? Det skal oplyses om materialet videregives til andre eller udføres af landet 30. 31. Den mulige nytte ved forsøget; herunder om der er udsigt til nytte for forsøgspersonen selv Såfremt der skal videregives oplysninger fra patientjournalen, skal det fremgå hvilke oplys-
4 ninger, der videregives, hvem oplysninger gives til, samt hvad oplysningerne skal bruges til 32. 33. 34. 35. 36. Hvilke omstændigheder, der kan føre til, at forsøget som helhed afbrydes, samt hvilke omstændigheder, der kan føre til, at forsøgspersonen udelukkes fra videre deltagelse i forsøget Andre behandlingsmuligheder, hvis forsøget har behandlingsmæssigt sigte Hvis det er relevant skal der være oplysning om, at samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i sponsors og evt. monitors kvalitetskontrol og monitorering Vederlag eller andre ydelser til forsøgspersoner samt evt. skattepligt heraf Oplysning om økonomisk støtte fra private virksomheder, fonde m.v. a. Hvem har taget initiativ til projektet b. Navne på såvel kommercielle som ikke-kommercielle støttegivere c. Støttebeløb for hver støttegiver; herunder udbetalingsmåden og hvordan støtten indgår i projektet (budget) 37. 38. d. Oplysning om den forsøgsansvarliges tilknytning til støttegivere m.v. Angivelse af navn, adresse, e-mail og telefonnummer til den forsøgsansvarlige og en kontaktperson med tilknytning til forsøget samt oplysning om, at forsøgspersonen kan få yderligere oplysninger om projektet ved henvendelse til kontaktpersonen Opfordrer til at læse ét af komitésystemets tillæg om forsøgspersoners rettigheder (skal være vedlagt): Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Før du beslutter dig Hvis ikke ét af tillæggene vedlægges, skal forsøgspersonens generelle rettigheder fremgå af deltagerinformationen SAMTYKKEERKLÆRING 39. En af komitésystemets fortrykte samtykkeerklæringer (kan printes fra www.dnvk.dk) Hvis egen samtykkeerklæring udarbejdes, skal den indeholde: 40. 41. 42. 43. 44. Projekttitel (ved brug af forenklet titel skal den originale titel også påføres) Plads til forsøgspersonens navn, underskrift og dato herfor Samtykke til udtagning og opbevaring af biologisk materiale i forbindelse med projektet Mulighed for angivelse af, hvis forsøgspersonen ikke ønsker væsentlige oplysninger om egen helbredstilstand Angivelse af, om der efter projektets afslutning ønskes information om de i projektet opnåede resultater, herunder om evt. konsekvenser for forsøgspersonen (anbefales) Dateret og underskrevet erklæring fra den forsøgsansvarlige eller anden berettiget person (i henhold til skriftlig delegation) om, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget.
5 Særlige krav ved inklusion af mindreårige og voksne inhabile (generelt) 45. Protokol og protokolresumé skal indeholde en redegørelse for, at betingelserne i 19, stk. 1, er opfyldt: a. Inklusion af børn eller voksne inhabile er afgørende for at efterprøve data, indhentet på forsøg på habile voksne, projektet vedrører patientgruppens sygdom og giver patientgruppen gevinst ( 19, stk. 1) 46. Der er udarbejdet skriftligt informationsmateriale til den/dem, der afgiver stedfortrædende samtykke. Det skal fremgå af protokollen, hvordan det sikres, at forsøgspersonernes tilkendegivelser tillægges relevant betydning Særlige krav voksne inhabile 47. 48. 49. Det skal fremgå af protokollen, at der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende og egen praktiserende læge (alternativt Sundhedsstyrelsen) Det skal fremgå af protokollen, at forsøgspersonen vil modtage information, der er tilpasset dennes forståelsesevne Samtykkeerklæring beregnet på stedfortrædende samtykke til den inhabile deltagers nærmeste pårørende og alment praktiserende læge (S7 eller S8) Særlige krav vedr. mindreårige 50. 51. 52. 53. Det fremgår af protokolmaterialet, at der indhentes stedfortrædende samtykke fra begge indehavere af forældremyndigheden Det skal fremgå, at informationen til den mindreårige gives af en person med kendskab til området for projektet, og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn Samtykkeerklæring beregnet på samtykke indhentet fra indehaverne af forældremyndigheden (S5 eller S6) Særligt vedr. 15-17-årige: Der er udarbejdet skriftlig information til den unge, som vil blive udleveret, hvis den unge ønsker det I. Særlige krav vedr. personer under værgemål 54. 55. I protokollen bekræftes det, at der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke fra værgen ved deltagelse af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelsen til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Samtykkeerklæring beregnet på stedfortrædende samtykke fra værge (S7 eller S8) Særlige krav ved akutforskning med lægemidler 56. 57. Inhabilitet: Der skal redegøres for den fysiske/mentale tilstand, som gør, at patientgruppen anses for inhabil Der skal redegøres for forsøgets uopsættelighed (nødvendigheden af at igangsætte forsøgsbehandlingen/metode inden for meget kort tid).
6 58. Redegørelse for, at forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at give et informeret samtykke(inhabil), og hvor det endvidere ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke på grund af forsøgspersonens akutte fysiske eller mentale tilstand NB! Hvis der i forsøget samtidigt inkluderes habile patienter med samme grundsygdom efter indhentelse af almindeligt samtykke eller stedfortrædende samtykke opfylder projektet ikke betingelserne efter 12 for at være et akutforsøg (anvendelse af forsøgsværgeordningen) 59. Argumentation for, at der er en formodning for, at forsøget på længere sigt kan forbedre personens helbred 60. Redegørelse for, at der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen forud for forsøgets gennemførelse 61. Beskrivelse af forsøgsværgen (uafhængighed af projektet, faglig indsigt) 62. 63. 64. 65. Redegørelse for, at der snarest muligt vil blive indhentet et efterfølgende samtykke/stedfortrædende samtykke Vedlæg samtykkeerklæring beregnet på stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen (S9), samtykkeerklæringer til brug for indhentelse af efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen (S4) og stedfortræder (alment praktiserende læge og pårørende - S7 eller S8) Der er udarbejdet skriftligt informationsmateriale til forsøgsværgen/angives hvilket materiale forsøgsværgen modtager Der er udarbejdet skriftligt informationsmateriale til efterfølgende information af både stedfortræder og forsøgsperson