Forsøgsprotokol Dette studie består af 6 sessioner der gentages efter hver PEMT behandling (6 dage med hver 28 min, 10 Hz behandling): 1. Stimulation af akupunktur punkter med PEMT behandling (aktiv) for at evaluere aktivitet i akupunktur punktet. 2. session ved behandling 4 tilbydes akupunktur i øre punkt... Magnetstimulation Der stimuleres perifert på den motoriske tærskel i 28 min (10Hz) hver dag i 6 dage. PEMT/placebo spolerne placeres over akupunktur punkterne på højre ben lige over knæled. Virkning af perifer magnetisk terapi på akupunktur punkt aktivitet og dermed skabe evidens for disse mekanismer. Inklusionskriterier: - Vi søger deltagere til at deltage i et videnskabeligt test / forsøg, hvor vi afprøver og tester pulserende elektromagnetisk terapi behandling mod stress. Alle deltagere i denne test forsøg får aktiv behandling. Du skal blandt andet opfylde følgende betingelser: - Du er kvinde eller mand over 18 år - Du må ikke være gravid eller planlægge graviditet, mens du deltager - Du må ikke være bruger af pacemaker eller lignende - Selve test / forsøget strækker sig over en periode på to uger, hvor du får tre behandlinger om ugen af 28 minutters varighed. Ved første og sidste behandling gennemgår du sammen med os et klient oplysnings skema, som opbevares i fortrolighed overfor tredje person. - Der udbetales ikke vederlag for deltagelsen, men alle undersøgelser, behandlinger er gratis for dig. - Behandlingssted: Naturklinikken Vejle under ledelse af Heil praktikker Naturlæge Jena Frederikke Krogslykke. Medicinregistrering Ved studiets start og slut vil forsøgspersonernes medicinforbrug blive registeret. Derudover skal de selv registrere deres forbrug af stress medicin i behandlingsperioden. Se bilag I og II. Eksklusionskriterier: Magnetterapiprojekt, maj 2016 Misbrug af alkohol eller medicin, psykiatriske lidelser af sværere grad, graviditet, alvorlige kroniske sygdomme så som cancer, hjerte- lunge in kompensation uafklaret økonomisk kompensation. Etiske overvejelser Undersøgelsen overholder kravene i Helsinki-deklarationen og forelægges Forskningsguide for alternative behandlere Videns- og Forskningscenter for Alternativ Behandling godkendelse. Desuden anmeldes forsøget til Datatilsynet. til Risici ved de eksperimentelle metoder Det er projektgruppens opfattelse, at forsøget ikke er forbundet med væsentligt ubehag eller udgør nogen risiko. Der er ingen kendte risici ved de anvendte undersøgelsesmetoder, der anvendes rutinemæssigt på Naturklinikken Sjælland samt på en lang række andre institutioner i ind og udland. Der kan sjældent (under 1 %), efter indstik af intramuskulær elektroder, ses hæmatom dannelse pga. nålestikket. Dette behandles med kulde og strækøvelser. Forsøgslederen har 20 års erfaring med eksperimentelle smertestimuli og har efter mere end 1000 nålestik aldrig observeret alvorligere komplikationer som følge af disse stimuli.
Risk / benefit ratio for forsøget Dette studie har til hensigt at bidrage til at klarlægge stress smerte diagnose, hvilket vil være et gennembrud for forskningen af eksisterende viden bag stresssmerte og smertebehandling. Den eventuelle risiko, der er for bivirkninger hos patienterne, vil være særdeles marginal i forhold ved muskelsmerter, som forsøget vil give. Gruppen bag protokollen råder over tilstrækkelig erfaring, laboratorier og kapacitet til at gennemføre forsøgene og efterfølgende formidle den indhentede viden gennem bl.a. publikation i relevante fagtidsskrifter. Informering af forsøgspersonerne Alle forsøgspersoner informeres både skriftligt og mundtligt i forbindelse med anmodning om deltagelse. Desuden er alle deltagerne indkaldt til info møde i september 2014 hvor de fik udleveret foldere og skema som også er tilsendt pr. mail. De indvilgede personer i testen, underskrev samtykkeerklæring. Den mundtlige information blev, som det fremgår af de udarbejdede retnings linjer for afgivelse af mundtlig information, indebære en understregning af at man har ret til at medbringe en bisidder ved samtalen, at man har ret til betænkningstid, at det er frivilligt at deltage, at man til enhver tid kan trække tilsagn om deltagelse tilbage, uden at det vil have yderligere konsekvenser eller indflydelse på en eventuel behandling i øvrigt, at myndighedernes krav og regler bliver overholdt. Apparater, kvalitetssikring og sponsorater De anvendte PEMT apparater vil være CE - mærkede apparater. Care4Life human Aps. Stiller vederlagsfrit PEMT forsøgsapparater til rådighed i hele forsøgsperioden. For at sikre apparaternes funktion, er alle apparater testet inden forsøget sættes i gang. Under forsøgsforløbet, vil der blive taget telefonisk kontakt til de involverede forskere, for at sikre, at apparatet virker som forventet. PEMT apparatet har et indbygget kredsløb, der sikrer, at der i tilfælde af fejl, ikke udføres behandling. I tilfælde af fejl, kontaktes Care4Life human Aps. For udbedring af denne. Alle apparater, der benyttes i studiet er CE - mærkede og følger retningslinjerne og krav nævnt ovenfor. Udstyr med tilsvarende PEMT teknologi benyttes allerede i dag på både danske og en lang række internationale klinikker. Forsøgsprotokol Denne del af studiet består af behandling og kontrol. Der inkluderes i alt 30 forsøgsdeltagere i en gruppe. Denne del skal studere effekten af et behandlingsforløb, hvor forsøgsdeltageren får gennemført PEMT og light frekvens dagligt gennem 6 dage. Forsøgsdeltageren skal møde i klinikken hver gang. PEMT- apparatet består af en pulserende elektromagnetiske linse (spole). Spolen placeres i umiddelbar over højre knæled i nærhed af et akupunktur punkt. Ved hver behandling skal transducers placeres i samme position og der anvendes en figure spole. Se bilag 3. (billede) Transducers er ikke i direkte kontakt med forsøgsdeltagerens hud, og behandlingen vil måske kunne mærkes, men vil ikke give anledning til ubehag af nogen art. I forbindelse med fastlæggelse af stimulationsintensiteten skal den motoriske tærskel findes og her vil man opleve at cellerne i kroppen påvirkes i forskellige former. En behandling tager 28 minutter, og behandlingen skal foretages uden
afbrydelser, enten siddende eller liggende i afslappende omgivelser. Behandlingen kan fx foretages mens man hører musik. Behandlingsdato og tidspunkt noteres i et medfølgende ark, bilag 1, der sammenholdes med den registrering, der foretages af selve apparatet for at sikre, at det foreskrevne antal behandlinger er overholdt. Hver forsøgsdeltager har i forbindelse med indkaldelse til studiet fået udleveret et spørge skema som skal udfyldes og afleveres inden PEMT behandlingen iværksættes. Efter den sidste behandling er givet skal forsøgs deltageren udfylde det identiske spørgeskema. Forsøgspersonernes medicin forbrug samt kosttilskud / medicin skal registreres i perioden. Registrering af effektparametre Følgende parametre skal registreres før og efter behandlingsforløbet, som skal anvendes til den statistiske analyse Registrering af livskvalitet ved spørgeskema, se bilag 1 Registrering af helbred ved spørgeskema, se bilag 1 Registrering af mulig gigt og bevægelses smerter ved spørgeskema, se bilag 1 VAS smerteniveau i den behandlede krop fra 1 til 10 hvor 1 er laveste smerte faktor og 10 er højeste smertefaktor. Registrering af den generelle sundhedstilstand, se bilag 1 Registrering af forandring i kroppen efter hver behandling (de efterfølgende seneste 24 timer) VAS måling er velafprøvet og anerkendt metode, der anvendes til at registrere smerteniveau samt ændring i disse. Ideen med forsøget og testen. Resultatet med denne rapport er at præsenterer erfaringerne som Naturklinikken Vejle har på området igennem flere år, samt at få det eksisterende danske sundheds system gjort opmærksom på, at der findes flere behandlings metoder end de benyttede hidtil, når en kommune eller virksomhed eller det danske sundhedssystem henviser en patient til et stress forløb med biologisk behandling (piller). Testen / forsøget er en videre udvikling af behandlings metoder som sundhedsministeriet og myndighederne bør godkende som behandling metoder. I andre lande som Danmark sammenligner sig med, er PEMF behandlings systemet godkendt som behandlings metoden inden for de enkelte lands sundhedssystem. Dette er ansøgt de danske myndigheder om nu, og vi ser frem til at alle patienter i Danmark får det frie valg, når de skal stress behandles med anderledes effekt og resultat end hidtil kendte, samtidig vil de danske myndigheder får indsigt i de store besparelser som der er ved, at benytte dette behandlings system, på de klinikker der er uddannet og som kan tilbyde den. Praktisk anvendelse af PEMF, + light + øreakupunktur.
Særskilt i mange lande bl.a. i Spanien, Tyskland, Holland, Polen, Frankrig og USA er den praktiske erfaring med disse tre behandlingsmetoder udbredt og godkendt. PEMF anvendes inden for arbejdsmarkedet miljøer, for at kortlægge hvilke grupper som er mest sårbar over for stress diagnosen, eksempelvis kontor ansatte, fagforbund, kommune og regions ansatte, alle som ikke opdager den mængde at omgivelser som udvikler sig til diagnoseret stress, med det til følge fravær ifa. Sygedage, førtidspensionering og ophør på en eller anden måde på arbejdsmarkedet. En sammenhængende kortlægning gennem bl.a. dette forsøg, vil give relevante evidens baseret viden, til gavn for videre forskning, samt et overblik over hvilke muligheder der er, for at imødekomme den enkeltes muligheder. De specifikke problemstillinger som eksisterer inden for sundhedssystemet, vil med accept af at PEMF er en behandlingsmetode som godkendes i det offentlige system. Detalje niveau gør det samtidig tydeligt hvor man med fordel kan agerer for at fremme behandlings metoden med lønsomhed og reduceres omkostninger i form af personale fravær. Kognitiv interview Alle deltagerne blev på et orienterende møde, forelagt hvad testen / forsøget gik ud på, under hvilke forudsætningerne og betingelser, som indebar et samtykke fra deltagerne i et natur biomedicins forskningsprojekt. Dette for at tydeligøre behandlings metoderne særskilt om ulige begreber samt få deltagernes spørgsmål allerede ved informations mødet, således at alle deltagerne ved deres fremmøde var klar til behandlingerne. Udvælgelse af deltagere i stress projektet NKV kontaktede personer via sit eget netværk for at identificerer deltagerne for det geografiske område Vejle / Fredericia / Hedensted kommuner. Deltagerne skulle have en diagnose inden for stress, for at studiet og forsøget kunne opfylde målet, som var at få en deltager variation på køn, alder og diagnose. Seksogtyve kvinder og 4 mandlige deltog. Alderen varierede fra yngre på 35 år og opefter den ældste var 66 år. Deltagernes arbejdes ansættelser og vilkår varierede arbejdsløse, sygemeldte, deltids sygemeldinger fra heltid eller deltids job. Personerne kom fra forskellige arbejdsmiljøer både fra det offentlige og fra det private. Det erklærede mål for valideringsprojektet har særskilt fokus på hurtig hjælp med få behandlinger i løbet af 14 dages test og forsøgt periode med 6 behandlinger af varighed på 28 minutter. Fra et helse og sundhedsfagligt vurderings område deltog alle på lige vilkår. Dem som havde en stress diagnose fra læger, var orienteret om forløbet, for at gøre opmærksom på behandlings metoden og perioden. Eftersom PEMF Care4Life og Light lys programmet blev brugt ved hver behandling blev Agricoles behandlingen brugt ved fjerde behandling, da nålene bliver siddende i op til flere dage. Det var relevant at dette delstudie indeholdt varierende program sammensætninger ift. resultatet. Dataindsamling Selve beskrivelse af hver eneste behandling gennemførte af deltagerne efterfølgende møde dag, efter sidste behandling, således at det var den sidste behandling som blev skrevet til protokol. Alle deltagerne
havde mulighed og nogle benyttede sig af det, at løbende stillede der sig personale til rådighed med svar på deltagernes spørgsmål. Efterfølgende er alle deltagerne svar udformet som et reviderende materiale, da der er flere deltagerne med enslydende reaktioner og deres oplevelser, som skulle udfyldes med x afmærkning ud for de tre parametre som 1/ fysisk, 2/ psykisk og 3/ adfærd i et bedømmelses skema fra 1 til 9. Symptomer som deltager oplevede i sin hverdag under de 6 behandlings var markeret som flg: hovedpine, træthed, kritisk og irritabel. Hjertebanken, søvnproblemer, nedsat overblik, kvalme, hukommelsesbesvær, ubeslutsom, svedeture, manglende lyst, kynisk og følelseskold, nedsat immunforsvar, forvirring, øget forbrug af stimulanser, appetitløshed, anspændthed, svimmelhed, lavt selvværd, nedsat engagement, spændingshovedpine, koncentrationsbesvær, periodisk fravær, diarre, utålmodighed, ligeglad med, rysten på hænder, stresstanker, udseende, nedsat sexlyst, angst, social isolation, spændinger i nakke, depression, svingende arbejdsindsats, spændinger i skuldre. Tid og sted for udfyldelse af patient skemaet var på klinikken lige før eller efter behandlingen, nogle deltagere ville gerne udfylde skemaerne hjemme, og enkelte udfylde en slags dagbog over oplevelserne efter hver behandling. Denne selvrapportering har givet os en glimrende billede af effekten når deltagerne beskriver deres stress tilstand. Etik Informeret samtykke til deltagelse i et forsknings projekt på Naturklinikken Vejle, alle deltagerne har underskrevet denne formular, som bestod af en erklæring om informativ mundligt som skriftlig redegørelse for formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Alle var frivillige og kunne til en hver tid trække sit samtykke tilbage uden at miste sine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. alle har fået en kopi af samtykke ark samt en skriftlig information om projektet til eget brug. Der skulle svares på om væsentlige helbredsoplysninger under og efter forsknings periodens udløb, de blev bedt om at markerer det over for de ansvarlige af forløbet. Projektidentifikation: (fx komiteens projekt-id, EudraCT nr., version nr / dato eller lign. ) Underskrift af den forsøgsansvarlige på Naturklinikken Vejle Jena Krogslykke.. Selve behandlings forløbet Vi anser at det var en fordel af alle deltagerne både var i samme lokale/ afdeling ved nogle af test dagene, og andre gange alene i et eget lokale enten siddende eller liggende efter eget ønske. Fordelen at alle ikke måtte gøre brug af mobil, IPaq, smykker under de 28 minutters behandling var en tilgængelighed som bidrog til en rolig og mørk atmosfære i lokalet. Dette for at light behandlingen skulle være optimal. I metoden med at skabe ro, mørke og stilhed er de krav som Naturklinikken vurdere som største og bedste resultat givende, hvor den enkelte skulle mærke efter i kroppen, og derfor var samtale teknikken sat på pause, de dage hvor der var flere i samme lokale. Det medførte at alle spørgsmål blev stillet i møde lokalet før og efter hver behandling. Eksempel på svar fra deltagerne: 1. Dag / indre varme under behandling, lige ubehag under hj. Ribben, afføring og urin lugter stærkt, smerter på en 7 øget afføring og urin ladning
2. Dag / toilet besøg er aftaget og det lugter mindre 3. Dag / har ikke så mange smerter i h. Fod og tæer samt hofte når jeg er ude at gå NN: følge velvære og overskud minus hovedpine, trænede for første gang i 1 ½ uge, gik 6.5 km, dejligt humør og på overskud. Sover meget bedre, minus hovedpine, minus smerte, stort overskud fyldt med glæde og energi. NN: Under behandlingen mærkede jeg en prikken i mit h. knæ, det gjorde ikke ondt. I løbet af dagen ja faktisk kort tid efter første behandling, mærkede jeg en utrolig ro i kroppen, selv min veninde og kæreste bemærkede det. Efter de første behandlinger har jeg opnået mere energi og er mere positiv, samt sover bedre og længere og dybere. NN: første gang ondt i begge knæled, hoved, konfus groggy svimmel og let kvalme, det aftager henover eftermiddagen, føler derefter ro og fred i kroppen. Anden behandling gav fuld energi, overblik, benene er ikke så væskefyldt, bedre bevægelighed og oplever et bedre velbefindende NN: Positive effekter af behandlingerne, sårheling revner i fingerspidser, som jeg har kæmpet med i flere år, er nu helet op efter tre behandlinger NN: allerede efter anden behandling, har jeg nedsat mit medicin forbrug, samtidig opnået et energi boost i min hverdag. Min astma er i bedring, har ikke brug for PN længere NN: tak fordi jeg måtte deltage har mærket en klar bedring og med stort overskud. Det har været spændende at deltage og hvad det har sat i gang i min krop. Jeg vil anbefale behandlings metoden medvirker til, at komme til glæde for mange andre personer NN: Efter de fem behandlinger har jeg observeret og få skærpet sanserne har bedre focus og koncentration samt en indre afslappethed og ro. NN: Øget energi, en snurrende fornemmelse der startede under behandlingerne. Jeg er overbevist om, at der har været virkning og har kun positivt at sige allerede efter 1. behandling. En følelse af lettelse i kroppen, den skadede fod hævede helt op og smerterne blevet mindre. En positiv fysisk virkning, psykisk mere lettelse og overskud samt sover bedre, kan ikke huske at have følt sådan, siden jeg var en lille pige meget let i kroppen, resultatet for mig har løftet min sundhedstilstand, og man er i gode hænder, det var en god oplevelse af være deltager har kun positiv at sige. Alle deltagere har bemærket og noteret et tal fra 1 til 9 i skalaen, hvor 1 er lavest og 9 højeste ciffer ift. smerter. 78% af deltagerne har væsentlige forbedringer i deres stress smerte vurdering, samtidig opnået mange andre forbedringer inden for søvn, appetit, energi, udrensning af lever og nyrer og velvære i det hele taget. 14% af deltagerne har opnået forbedringer i deres stress smerte vurdering, de resterende 8 % af deltagerne har på få parametre opnået ændringer i positiv retning i 1-9 skalaen. Der har ikke været en eneste deltager som ikke har opnået en lindring. Vejle september 2016 Ansvarlig: Naturklinikken Vejle Vedelsgade 1 7100 Vejle & Care4Life Human cvr. 37049514