Rapportskabelon for Nationale Kliniske Retningslinjer
Tekst skrevet med kursiv er standardtekst, som er identisk i alle retningslinjerne. Forside (1 s.) NKR titel NKR nummer Udgivelsesdato Dato for ikrafttrædelse Sundhedsstyrelsens logo Skriv titlen på den nationale kliniske retningslinje: National klinisk retningslinje for [indsæt fx udredning, behandling ] af [indsæt emne]. Angiv det fortløbende nummer i NKR serien Udgivet af Sundhedsstyrelsen, måned år Godkendelsesdato i styregruppen For at hente logo, se Sundhedsstyrelsens designguide på intranettet Titelblad (1 s.) Titel Citation Sundhedsstyrelsens kontaktoplysninger Emneord Sprog Kategori Version Versionsdato Format Elektronisk ISBN Udgivelsesdato Indholdsfortegnelse (1-2 s.) Angiv titlen på den nationale kliniske retningslinje Sundhedsstyrelsen, år. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S URL: http://www.sst.dk Angiv emneord. Spørg eventuelt Sundhedsstyrelsens bibliotek Dansk Faglig rådgivning, angiv underkategori Angiv versionsnummer. Eksempel: 1.0 Angiv specifik versionsdato dd.md.år [Udgives i mere brugervenligt format end PDF] Indhent elektronisk ISBN nummer fra Sundhedsstyrelsens Kommunikationscenter Udgivet af Sundhedsstyrelsen, måned. år Indholdsfortegnelse over kapitler, underkapitler og bilag med angivelse af sidetal. Evidens og anbefaling (1 s.) Intro til GRADE Evidensens kvalitet de fire niveauer Den anvendte graduering af evidensens kvalitet og anbefalingsstyrke baserer sig på GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Se også: http://www.gradeworkinggroup.org Høj ( ) Vi er meget sikre på, at den sande effekt ligger tæt på den estimerede effekt. Moderat ( ) Vi er moderat sikre på den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tæt på denne, men der er en mulighed for, at den er væsentligt anderledes. Lav ( ) Vi har begrænset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan være væsentligt anderledes end den estimerede effekt Meget lav ( ) Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis være væsentligt anderledes end den estimerede effekt. Anbefalingens styrke Stærk anbefaling for Sundhedsstyrelsen giver en stærk anbefaling for, når de samlede fordele ved interventionen vurderes at være klart større end ulemperne. Svag/betinget anbefaling for Sundhedsstyrelsen giver en svag/betinget anbefaling for interventionen, når vi vurderer, at fordelene ved interventionen er marginalt større end ulemperne, eller den tilgængelige evidens ikke kan udelukke en væsentlig fordel ved en eksisterende praksis, samtidig med at det vurderes, at skadevirkningerne er få eller fraværende. Svag/betinget anbefaling imod Sundhedsstyrelsen anvender en svag/betinget anbefaling imod interventionen, når vi vurderer, at ulemperne ved interventionen er større end fordelene, men hvor dette ikke er 1
underbygget af stærk evidens. Vi anvender også denne anbefaling, hvor der er stærk evidens for både gavnlige og skadelige virkninger, men hvor balancen mellem dem er vanskelig at afgøre. Stærk anbefaling imod Sundhedsstyrelsen giver en stærk anbefaling imod, når der er evidens af høj kvalitet, der viser, at de samlede ulemper ved interventionen er klart større end fordelene. Vi vil også anvende en stærk anbefaling imod, når gennemgangen af evidensen viser, at en intervention med stor sikkerhed er nyttesløs. God praksis God praksis, som bygger på faglig konsensus blandt medlemmerne af arbejdsgruppen, der har udarbejdet den kliniske retningslinje. Anbefalingen kan være enten for eller imod interventionen. Anvendes, når der ikke foreligger relevant evidens. Centrale budskaber (1 s.) Identisk med NKR quick guide For en uddybende beskrivelse se bilag 7. De centrale budskaber, dvs. de anbefalinger, der udspringer af hvert af de fokuserede spørgsmål, listes op med tilhørende bokse indeholdende de relevante symboler for styrken af anbefalingen. Vi publicerer alle nationale kliniske retningslinjer sammen med en quick guide. Den giver et overblik over retningslinjens væsentligste anbefalinger og evidensgraduering. Indledning (1 side) Formål Så vidt muligt er målet, at quick guiden fylder max 1 A4-side med tekst på begge sider. På længere sigt skal man kunne downloade vores quick guides via en applikation. Den vil blandt andet give brugerne den fordel, at den altid indeholder den nyeste udgave af en quick guide. Formålet med de nationale kliniske retningslinjer er at sikre en evidensbaseret indsats af ensartet høj kvalitet på tværs af landet, medvirke til hensigtsmæssige patientforløb og vidensdeling på tværs af sektorer og faggrupper samt prioritering i sundhedsvæsenet. Ovenstående suppleres med et par linjer om formålet med netop denne NKR. Såfremt der er behov for yderligere baggrundstekst, lægges dette i bilaget. Afgrænsning af patientgruppe Målgruppe/bruger Emneafgrænsning Overordnet definition af den kliniske retningslinjes patientgruppe. Kort præcisering af målgruppen for den konkrete kliniske retningslinje. Eksempel: praktiserende læger, fysioterapeuter, reumatologer, anæstesi sygeplejersker, m.v. Den nationale kliniske retningslinje indeholder handlingsanvisninger for udvalgte og velafgrænsede kliniske problemstillinger ( punktnedslag i patientforløbet ). Disse problemstillinger er prioriteret af den faglige arbejdsgruppe som de områder, hvor det er vigtigst at få afklaret evidensen. De nationale kliniske retningslinjer beskæftiger sig således med udvalgte dele af forebyggelses-, behandlings- og rehabiliteringsindsatser. Lav en liste over de fokuserede spørgsmål i en kort version som en del af emneafgrænsningen. Der skal være en kort motivation for afgrænsningen. Patientperspektivet Juridiske forhold De for retningslinjen relevante patientforeninger har været repræsenteret i den nedsatte referencegruppe, og de har haft mulighed for at afgive høringssvar til udkastet til den færdige retningslinje. Se medlemmerne af referencegruppen i bilaget. Sundhedsstyrelsens nationale kliniske retningslinjer er systematisk udarbejdede udsagn med inddragelse af relevant sagkundskab. Nationale kliniske retningslinjer kan bruges af fagpersoner, når de skal træffe beslutninger om passende og god klinisk sundhedsfaglig ydelse i specifikke situationer. De nationale kliniske retningslinjer er offentligt tilgængelige, og patienter kan også orientere sig i retningslinjerne. Nationale kliniske retningslinjer klassificeres som faglig rådgivning, hvilket indebærer, at Sundhedsstyrelsen anbefaler relevante fagpersoner at følge retningslinjerne. De nationale kliniske retningslinjer er ikke juridisk bindende, og det vil altid være det faglige skøn i den konkrete kliniske situation, der er afgørende for beslutningen om passende og korrekt 2
sundhedsfaglig ydelse. Der er ingen garanti for et succesfuldt behandlingsresultat, selvom sundhedspersoner følger anbefalingerne. I visse tilfælde kan en behandlingsmetode med lavere evidensstyrke være at foretrække, fordi den passer bedre til patientens situation. Sundhedspersoner skal generelt inddrage patienten, når de vælger behandling. Som udgangspunkt skal sundhedspersoner også begrunde beslutninger, der afviger væsentligt fra god klinisk praksis herunder anbefalinger i relevante nationale kliniske retningslinjer. Gennemgang af de fokuserede spørgsmål og tilhørende anbefalinger De fokuserede spørgsmål Arbejdsgruppen gennemgår de fokuserede spørgsmål et for et. Spørgsmålene kan med fordel grupperes efter de overordnede dele af det samlede patientforløb, såsom tidlig opsporing, udredning, behandling, den opfølgende indsats, rehabilitering og palliation. For hvert fokuseret spørgsmål skal arbejdsgruppen skrive følgende: En kort beskrivelse af spørgsmålet på simpel form svarende til den i indledningen. Baggrund for valg af spørgsmålet. En kort beskrivelse af, hvorfor arbejdsgruppen mener dette spørgsmål er relevant at stille. Samlet anbefaling med tilhørende anbefalingsstyrke (stærk for, stærk imod, svag for, svag imod, god/ikke god praksis) Kort præsentation af den litteratur, der bl.a. er baggrund for udformningen af anbefalingen. For et givent fokuseret spørgsmål vil det være relevant at skrive f.eks.: Evidensgrundlaget for det fokuserede spørgsmål er et systematisk review suppleret med X RCT, n=xx. Henvis evt. til bilag 8 med link til oversigt over studier. Evidensen præsenteres for hvert outcome i en Summary of Findings-tabel (SoF) for kritiske og væsentlige outcomes/resultater (i GRADEprofiler under Preview SoF table vælges det format, der hedder Summary of Findings table ). Henvis til outcome matrix (bilag 9), hvoraf det fremgår, hvilke studier, der måler på hvilke outcomes. Hovedlinjerne i arbejdsgruppens overvejelser omkring anbefalingen indsættes i nedenstående tabel. Balancen mellem effekt og skadevirkninger Kvaliteten af evidensen Værdier og præferencer Andre overvejelser Hvis effekten overstiger skadevirkningerne markant, er anbefalingen stærk. F.eks. mortalitet og neurologiske følgevirkninger overfor diarré ved antibiotisk behandling af patienter med meningitis. Jo højere kvalitet af evidens, des større sandsynlighed for en stærk anbefaling. Hvis præferencer varierer meget mellem de enkelte patienter, er en svag anbefaling mere sandsynlig. Eksempelvis hvis de enkelte patienter vurderer forebyggelse af hjertekarsygdom og risiko for mavesår og blødning forskelligt ved brug af aspirin som kardiovaskulær profylakse. Det samme kan gøre sig gældende, hvis man ikke ved, hvad patientens værdier og præferencer er. Eksempelvis ressourceforbrug Om nødvendigt kan man tilføje en kort uddybning af anbefalingen. Hvad indebærer fx social færdighedstræning helt præcist? Referencer (1-3 s.) Angivelse af referencer efter Vancouver systemet. Angiv hver kilde med et nummer og 3
BILAG Baggrund (½ s.) nummerer kilderne fortløbende. Sundhedsstyrelsen anvender referencehåndteringsprogrammet RefWorks. Der skal indsættes link til disse bilag relevante steder i retningslinjen, også med henblik på at opfylde kriterierne i AGREE-instrumentet. Kort beskrivelse af baggrunden for at udarbejde den kliniske retningslinje. Herunder forekomst, udviklingen i sygdommen/lidelsen, eventuel mortalitetsgrad, sociale og økonomiske effekter for den sygdomsramte, nuværende udrednings- og behandlingsindsats samt organiseringen heraf. Det skal fremgå klart, hvorfor emnet/afgrænsningen er valgt. Kort beskrivelse af den forventede effekt af at implementere retningslinjens anbefalinger i praksis. Implementering (1-2 s.) Implementeringsansvarlige Implementeringsaktiviteter Monitorering (½ side) Proces- og effektindikatorer Datakilder De nationale kliniske retningslinjer har et liv, efter at de er publiceret, hvorfor det er nyttigt at tænke i, hvordan retningslinjens evidensbaserede anbefalinger efterfølgende udbredes til og anvendes i praksis. Det er med andre ord nødvendigt at tænke i implementering af den nationale kliniske retningslinje. Beskrivelse af hvem (organisationer, faggrupper, myndigheder), der er ansvarlige for at implementere hvilke dele af anbefalingerne i praksis. Beskrivelse af konkrete aktiviteter, der kan fremme implementeringen af den kliniske retningslinje. Eksempel: Faglige peers, konferencer, uddannelsesaktiviteter, patientinformation, pjecer, medierne, mv. For inspiration til implementeringsaktiviteter og deres effekt se effektnotat herom på NKRsekretariatets hjemmeside. Monitorering med feedback baseret på data (herunder indikatormålinger) har på det generelle plan vist sig at have gunstig effekt på graden af implementering. Derfor bør arbejdsgruppen opstille en eller flere indikatorer, som efter retningslinjens udarbejdelse kan anvendes til løbende at følge med i, hvorvidt retningslinjens anbefalinger følges i praksis og/eller har den forventede effekt. Arbejdsgruppen skal identificere egnede proces- og effektindikatorer, der kan monitorere udbredelse og anvendelse af den kliniske retningslinje. Procesindikatorer anvendes til at monitorere, om regioner/kommuner implementerer/efterlever anbefalingerne i praksis. Eksempelvis udvikling i brugen af en anbefalet behandlingsmetode. Effektindikatorer skal monitorere effekten af den kliniske retningslinjes implementering. Arbejdsgruppen bør her tænke i både kortsigtede (fx andel af patienter som bliver genindlagt) og langsigtede effekter (hvor mange overlever). Arbejdsgruppen kan anbefale brug af data fra fx Landspatientregisteret, Lægemiddelregisteret, Sygesikringsregisteret og fra de kliniske databaser. Opdatering og videre forskning (1 s.) Opdatering Som udgangspunkt bør retningslinjen opdateres [3] år efter udgivelsesdato, med mindre ny evidens eller den teknologiske udvikling på området tilsiger andet. Arbejdsgruppen skal tage eksplicit stilling til, om der er særlige forhold på området, der gør, at retningslinjen bør opdateres med et andet interval. Videre forskning Beskrivelse af anvendt metode (½ s.) Angiv delområder med manglende evidens, som kan udgøre et fremtidigt forskningsfelt. For en uddybet beskrivelse af metoden henvises til Sundhedsstyrelsens NKR-metodeguide [indsæt link]. Hvis man i den pågældende retningslinje har afveget fra den udstukne metode, beskrives afvigelserne her. Fokuserede spørgsmål Beskrivelse af anbefalingernes grundlag og Oversigt over de spørgsmål, den kliniske retningslinje svarer på. Spørgsmål skal være formuleret ud fra PICO-tilgangen og være specifikke og klart afgrænsede. Hvert outcome angives som kritisk eller vigtigt. De fire typer af anbefalinger En anbefaling kan enten være for eller imod en given intervention. En anbefaling kan enten 4
implikationer være stærk eller svag/betinget. Det giver følgende fire typer af anbefalinger: Stærk anbefaling for Giv/brug/anvend Sundhedsstyrelsen giver en stærk anbefaling for, når de samlede fordele ved interventionen vurderes at være klart større end ulemperne. Følgende vil trække i retning af en stærk anbefaling for: Evidens af høj kvalitet Stor tilsigtet effekt og ingen eller få utilsigtede bivirkninger /komplikationer ved interventionen Patienternes værdier og præferencer er velkendte og ensartede til fordel for interventionen De fleste patienter vil ønske interventionen. Langt de fleste klinikere vil ordinere interventionen. Svag/betinget anbefaling for Overvej at Sundhedsstyrelsen giver en svag/betinget anbefaling for interventionen, når vi vurderer, at fordelene ved interventionen er marginalt større end ulemperne, eller den tilgængelige evidens ikke kan udelukke en væsentlig fordel ved en eksisterende praksis, samtidig med at det vurderes, at skadevirkningerne er få eller fraværende. Følgende vil trække i retning af en svag anbefaling for: Evidens af lav kvalitet Den tilsigtede effekt ved interventionen vurderes at være marginalt større end de utilsigtede bivirkninger/komplikationer Patienternes præferencer og værdier varierer væsentligt eller er ukendte De fleste patienter vil ønske interventionen, men en væsentlig del vil også afstå fra den Klinikerne vil skulle hjælpe patienten med at træffe en beslutning, der passer til patientens værdier og præferencer Svag/betinget anbefaling imod Anvend kun efter nøje overvejelse, da den gavnlige effekt er usikker og/eller lille, og der er dokumenterede skadevirkninger såsom Sundhedsstyrelsen anvender en svag/betinget anbefaling imod interventionen, når vi vurderer, at ulemperne ved interventionen er større end fordelene, men hvor dette ikke er underbygget af stærk evidens. Vi anvender også denne anbefaling, hvor der er stærk evidens for både gavnlige og skadelige virkninger, men hvor balancen mellem dem er vanskelig at afgøre. Følgende vil trække i retning af en svag anbefaling imod: Evidens af lav kvalitet Usikker effekt ved interventionen Usikre bivirkninger/komplikationer ved interventionen De utilsigtede bivirkninger/komplikationer ved interventionen vurderes at være marginalt større end den tilsigtede effekt Patienternes præferencer og værdier varierer væsentligt eller er ukendte De fleste patienter vil afstå fra interventionen, men en del vil ønske den Klinikerne vil skulle hjælpe patienten med at træffe en beslutning, der passer til patientens værdier og præferencer. Stærk anbefaling imod Giv ikke/brug ikke/anvend ikke/undlad at Sundhedsstyrelsen giver en stærk anbefaling imod, når der er evidens af høj kvalitet der viser, at de samlede ulemper ved interventionen er klart større end fordelene. Vi vil også 5
anvende en stærk anbefaling imod, når gennemgangen af evidensen viser, at en intervention med stor sikkerhed er nyttesløs. Følgende vil trække i retning af en stærk anbefaling imod: Evidens af høj kvalitet Den tilsigtede effekt af interventionen er lav Visse eller betydelige utilsigtede bivirkninger/ komplikationer ved interventionen Patienternes værdier og præferencer er velkendte og ensartede imod interventionen De fleste patienter vil ikke ønske interventionen. Klinikere vil typisk ikke ordinere interventionen God praksis For: Det er god praksis at Imod: Det er ikke god praksis rutinemæssigt at God praksis, som bygger på faglig konsensus blandt medlemmerne af arbejdsgruppen, der har udarbejdet den kliniske retningslinje. Anbefalingen kan være enten for eller imod interventionen. Anvendes, når der ikke foreligger relevant evidens. Søgestrategi (1-2 s.) Søgebeskrivelse, herunder specifikation af søgeord, søgte databaser, søgt tidsperiode, dato for søgningen, samt evt. kriterier for at frasortere referencer. Beskrivelsen skal være så præcis, at andre kan efterprøve søgningen og opdatere retningslinjerne ud fra beskrivelsen. OBS: Dette leveres af søgespecialisten. Inkl. flow chart med antallet af referencer udfyldes af fagkonsulenten. Evidensvurderinger (1-4 s.) Arbejdsgruppen (2 s.) Arbejdsgruppens medlemmer Referencegruppens medlemmer Indsæt link til oversigt over de vurderede studier (både primær- og sekundærlitteratur samt in- og eksklusionskriterier). Her indsættes links til udvidede evidensprofiler, AMSTAR- og AGREE-vurderinger, characteristic of studies (hvis der er inddraget primærlitteratur), forest plots og outcome matrix. Alfabetisk oversigt over arbejdsgruppens medlemmer med tilhørende roller (formand for arbejdsgruppen, fagkonsulent og metodekonsulent) og organisatoriske repræsentation (fx Dansk Urogynækologisk Selskab, Danske Fysioterapeuter, Dansk Sygepleje Selskab, m.v.). Referencegruppen er udpeget af regioner, kommuner, patientforeninger og andre relevante interessenter på området, og dens opgave består i at kommentere på afgrænsningen af og det faglige indhold i retningslinjen. Alfabetisk oversigt over arbejdsgruppens medlemmer med tilhørende roller (formand for referencegruppen) og organisatoriske repræsentation (fx ADHD-Foreningen, Ergoterapeutforeningen, m.v.). Habilitetsforhold En person, der virker inden for det offentlige, og som har en personlig interesse i udfaldet af en konkret sag, må ikke deltage i behandlingen af denne sag. Hvis en person er inhabil, er der risiko for, at han eller hun ikke er uvildig ved vurderingen af en sag. Der foreligger habilitetserklæringer for alle arbejdsgruppemedlemmer. Habilitetserklæringerne kan ses her [indsæt link]. Beskriv eventuelle økonomiske eller andre personlige interessekonflikter, f.eks. akademiske, blandt arbejdsgruppens medlemmer, og hvordan I håndterer dem. Målsætningen er gennemsigtighed. Peer review og offentlig høring Denne retningslinje har været i bred, offentlig høring [indsæt periode] og er i samme periode peer-reviewet af [indsæt navne]. Forkortelser og begreber (1 s.) Find en liste over forkortelser og begreber her (indsæt hyperlink). 6