Til udvalgte myndigheder i relation til COP 15 (jf. udsendelsesliste)

Til udvalgte myndigheder i relation til COP 15 (jf. udsendelsesliste) Til myndigheder med medarbejdere i samfundsvigtige nøglefunktioner, der tilbydes vaccination i relation til COP 15 Hermed fremsendes pakke med information fra, Lægemiddelstyrelsen og Statens Serum Institut om pandemivaccinen og vaccination mod influenza A (H1N1). Myndighederne skal organisere vaccination af medarbejdere i samfundsvigtige nøglefunktioner i relation til COP 15 efter den indmeldte liste til. Der er en række forholdsregler i forbindelse med vaccinationen, der skal følges. 4. november 2009 Islands Brygge 67 Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 05 E-post info@sst.dk Web www.sst.dk Aftale med vaccinator Arbejdsgiveren skal indgå aftale med en læge eller et vaccinationsfirma (herefter vaccinator), med henblik på at forestå vaccinationen af medarbejderne. Vaccinationen kan generelt ikke foretages af den enkelte medarbejders egen læge, da der henstilles til massevaccination, og arbejdsgiveren i øvrigt er ansvarlig for betalingen af vaccinationshonoraret. Dog såfremt en medarbejder tilhører en risikogruppe, foretages vaccinationen af egen læge. Da nogle af myndighederne i relation til COP 15 kun har et mindre antal personer til vaccination, henstilles til, at disse myndigheder retter henvendelse til COP 15 Logistik ved Udenrigsministeriet eller COP 15 Sekretariatet ved Politiet med henblik på samvirke vedrørende vaccinationerne. Vaccination af samfundsvigtige nøglepersoner i relation til COP 15 forventes at kunne påbegyndes i uge 46. Arbejdsgiveren betaler udgiften til vaccinationshonoraret. Vaccinen samt sprøjter og kanyler leveres gratis af Staten. Afklaring af, hvilke medarbejdere der skal vaccineres På baggrund af den af myndighederne indmeldte liste over personale i samfundsvigtige nøglefunktioner i relation til COP 15, skal arbejdsgiveren afklare, hvilke medarbejdere der ønsker at tage imod vaccination. Arbejdsgiveren, som tilbyder vaccination til de pågældende medarbejdere, skal gøre medarbejderne bekendt med oplysningsmaterialet udsendt af om vaccination, så medarbejderen kan træffe beslutning om tilbuddet om vaccination på et informeret grundlag. Der henvises til vedlagte informationsbrev: Brev til samfundsvigtige nøglefunktioner om vaccine mod influenza, som udleveres til de relevante medarbejdere. Den enkelte medarbejder har desuden mulighed for at drøfte vaccination med vaccinator forud for vaccinationen.

Hvis medarbejderen ikke accepterer tilbuddet om vaccination, bortfalder tilbuddet. For medarbejdere, som ønsker at vente med at tage stilling til vaccinationstilbuddet, bortfalder tilbuddet ligeledes. Kontrolprocedurer for vaccination For at sikre vaccination af de rette personer dvs. de der er udpeget af myndighederne samt for at undgå vaccinespild, er det nødvendigt at iværksætte kontrolprocedurer i relation til vaccinationerne. Se vedlagte bilag Kontrolprocedurer fra. Side 2 4. november 2009 Islands Brygge 67 Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 05 E-post info@sst.dk Web www.sst.dk Departementer og underliggende institutioner skal være opmærksomme på i fornødent omfang at koordinere indsatsen vedr. vaccination og herunder indbyrdes aftale, hvorledes kontrolprocedurerne skal håndteres inden for ministerområdet. Bestilling og håndtering af vacciner Vaccinen skal bestilles af vaccinator hos Statens Serum Institut. Se vedlagte bilag: Statens Serum Instituts vejledning vedrørende bestilling og håndtering af vaccine mod influenza A(H1N1) fra Statens Serum Institut. Såfremt færre medarbejdere end det oprindeligt indmeldte antal vælger at tage imod vaccinationen, kan hverken arbejdsgiver eller vaccinator råde over ikke-udnyttede vacciner. Kun kan disponere over disse. Information om vaccinen, bivirkninger og kontraindikationer henviser til vedlagte bilag LMS information om Pandemrix fra Lægemiddelstyrelsen om generel information om vaccinen, samt bilag Meld formodede bivirkninger fra Lægemiddelstyrelsen om anmeldelse af bivirkninger. Den seneste dansksprogede version af produktresume og indlægsseddel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur kan altid downloades fra: www.emea.europa.eu/humandocs/pdfs/epar/pandemrix/emea-combinedh832da.pdf Vedlagte bilag Følgende dokumenter er vedlagt som information om vaccinen, og flere af dem skal udleveres til vaccinator. Endvidere henvises vaccinatorer til s hjemmeside. - Brev til samfundsvigtige nøglefunktioner om vaccine mod influenza: brev, der skal udleveres til de medarbejdere som tilbydes vaccination. - Bestilling af vaccine til samfundsvigtige nøglefunktioner: Statens Serum Instituts vejledning vedrørende bestilling og håndtering af vaccine mod influenza A(H1N1) (information til vaccinator). Deadline den 28. oktober 2009 kl. 16.00. - LMS information om Pandemrix: Lægemiddelstyrelsens generelle information om vaccine mod A(H1N1), herunder bivirkninger (information til vaccinator)

- Meld formodede bivirkninger: Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for anmeldelse af bivirkninger af vaccine mod A(H1N1) (information til vaccinator) - Kontrolprocedurer: s notat om hvordan kontrolproceduren skal foregå for at sikre, at det er de rette personer der vaccineres. Bilagene er tilgængelige enkeltvis på s hjemmeside (www.sst.dk). Side 3 4. november 2009 Islands Brygge 67 Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 05 E-post info@sst.dk Web www.sst.dk Med venlig hilsen

Til dig, der har en samfundsvigtig nøglefunktion Tilbud om vaccination mod influenza A(H1N1) I de seneste måneder er mange lande ramt af et nyt influenzavirus. Influenzaen er også kommet til Danmark og sundhedsmyndighederne forbereder sig på, at mange bliver syge i den kommende vinter. For at sikre, at samfundet kan fungere under en epidemi, anbefaler, at personer, der varetager vigtige samfundsmæssige funktioner, bliver vaccineret mod influenza A(H1N1). Du er én af de ca. 100.000 personer, der er blevet udpeget til at få tilbudt vaccination. Baggrunden er, at din arbejdsgiver har vurderet, at du har en nøglefunktion i samfundet. Derfor anbefaler, at du lader dig vaccinere. 4. november 2009 Islands Brygge 67 Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 05 E-post info@sst.dk Web www.sst.dk Vaccinationen Din arbejdsgiver vil oplyse dig nærmere om, hvordan vaccinationen på din arbejdsplads vil komme til at foregå. For ellers raske personer er det kun nødvendigt med én vaccination. De fleste vil herefter være godt beskyttet. For personer, som tilhører risikogrupperne anbefales fortsat to vaccinationer med mindst 3 ugers mellemrum. Personer, som tilhører risikogrupperne vaccineres hos egen læge. Vaccinen kan gives samtidig med vaccination mod den almindelige vinter-influenza, men i hver sin arm. Vaccinekomponenten i den nye influenza A(H1N1) er fremstillet på samme måde som vaccinen mod vinter-influenza. Desuden indeholder vaccinen mod den nye influenza A(H1N1) bl.a. meget små mængder af konserveringsmidlet thiomersal, som er en kviksølvholdig forbindelse. Det er i den anvendte lille mængde ikke forbundet med nogen sundhedsrisiko og mængden af kviksølv i en vaccinedosis er mindre end den mængde kviksølv, som anses for uskadeligt at indtage hver uge via kosten (også for gravide). Bivirkninger Nogle, men ikke alle, får bivirkninger efter vaccinationen. De hyppigste er ømhed, rødme og hævelse på vaccinationsstedet. Feber og influenzasymptomer af 1-3 dages varighed ledsaget af træthed, hovedpine og evt. hævede lymfekirtler kan også forekomme, og er helt forventelig. I sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner som udslæt og nældefeber. Vaccinen kan ikke i sig selv give influenza. Kontakt din læge, hvis forventelige bivirkninger forværres, eller du får bivirkninger, der ikke er nævnt her.

Nogle skal ikke vaccineres Du skal ikke vaccineres, hvis du: har haft alvorlige bivirkninger ved en tidligere influenzavaccination har haft alvorlige allergiske reaktioner over for et eller flere af indholdsstofferne (fx æg) har feber - vaccinationen bør udskydes, til du er rask. Spørg lægen, hvis du er i tvivl. Side 2 4. november 2009 Islands Brygge 67 Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 05 E-post info@sst.dk Web www.sst.dk Du kan finde mere information om Influenza A(H1N1) på www.sst.dk. Hjemmesiden bliver løbende opdateret med den nyeste viden om influenza A(H1N1). Med venlig hilsen

9. oktober 2009 Bestilling af vaccine mod influenza A(H1N1)v (Pandemrix, GSK), COP15 Virksomheder med ansatte der skal vaccineres som er del af COP15 beredskabet skal lave aftale med en vaccinatør (læge eller vaccinationsfirma) der skal foretage vaccinationerne. Vaccinatøren, der skal være fortrolig med at udføre vaccinationer, skal bestille vaccinerne hos SSI. Vaccinerne kan bestilles i pakker af 50 doser pr pakke. I øvrigt henledes opmærksomheden på kontrolproceduren udsendt af SST. STATENS SERUM INSTITUT Bestilling af vacciner til første vaccination af COP15 kan foretages fra mandag i uge 43 og skal være foretaget senest den 28. oktober 2009 kl. 16.00. Det forventes, at vacciner til COP15 vaccinatører distribueres i uge 46. Bestilling kan foregå via elektronisk blanket 6, fax, brev på vedlagte skema eller ved telefonisk henvendelse til ordremodtagelsen på SSI. Grundet generel travlhed på SSIs telefon opfordres man til at benytte elektronisk blanket 6, fax eller brev. Håndtering af vacciner mod influenza A(H1N1)v Leverancerne fra SSI vil bestå af to forsendelser. Den ene forsendelse vil indeholde sprøjter og kanyler. Denne forsendelse vil udsendes med almindelig post, da dette ikke er kølevare. Pga. sprøjternes pakningsstørrelse vil der ikke være fuldstændig overensstemmelse mellem antallet af sprøjter og modtagne doser, men der vil under alle omstændigheder blive leveret tilstrækkeligt med sprøjter. Forsendelse af antigen og adjuvans vil ske i SSIs normale distributionskanal i ubrudt kølekæde direkte til leveringsadressen og på den almindelige leveringsdag. Antigen og adjuvansen vil være pakket i poser indeholdende 5 hætteglas antigen og 5 hætteglas adjuvans. Hele posen skal lægges i køleskabet ved 2-8 C. For at sikre, at der ikke sker opblanding af adjuvans fra en batch med antigen fra en anden batch, opfordres man til kun at åbne én pose ad gangen. Antigen og adjuvans har en holdbarhed på 24 timer når hætteglassene er anbrudt, og antigen er blandet med adjuvans. Ubrudt er holdbarheden 24 måneder i køleskab ved 2-8 C. Information om opblanding og administration af vaccinen følger med udsendelsen af vaccinerne i form af indlægsseddel og instruktion.

Rådgivning om vaccination I forbindelse med vaccination mod influenza A(H1N1)v er der informationsmateriale blandt andet i form af spørgsmål og svar på www.ssi.dk og www.sst.dk. Hjemmesiderne vil løbende blive opdateret, og læger samt andet sundhedspersonale opfordres til at holde sig orienteret. STATENS SERUM INSTITUT Som for andre vaccinationsprogrammer yder Epidemiologisk afdeling, Statens Serum Institut, rådgivning til læger og andet sundhedspersonale, som varetager vaccination mod influenza A(H1N1)v. Der er telefontid for sundhedspersoner på 3268 3038 hverdage 8.30 11.00 og 14.00 15.00. Såfremt der opstår et yderligere behov vil telefontiden midlertidigt kunne udvides. Dette vil blive meldt ud via EPI-NYT og www.ssi.dk. Befolkningen opfordres til at indhente information via www.sst.dk og www.sst.dk. I tvivlstilfælde bør egen læge kontaktes. Statens Serum Institut kan ikke påtage sig at give telefonrådgivning til privatpersoner. Indberetning til overvågning af givne vacciner mod influenza A(H1N1)v Vaccinationer skal registreres via en webbaseret brugergrænseflade. Det vil kun være muligt at få adgang til brugerfladen, hvis man er læge eller af en læge er udpeget som bruger. Når man er logget på, vil der dels være adgang til at registrere vaccination mod influenza A(H1N1) givet til en borger, dels vil man kunne se, hvilke vacciner man selv eller ens medhjælp har givet, og dels vil det være muligt at downloade eller udskrive oplysninger til egen journal. Detaljer om tilgangen til og brugen af den webbaserede indberetning vil blive formidlet gennem EPI-NYT og www.ssi.dk. 2

BESTILLINGSSEDDEL PANDEMI- INFLUENZAVACCINE COP15 STATENS SERUM INSTITUT Vaccinatør: SSI Kundenummer: Ydernummer: Til: Statens Serum Institut Ordremodtagelsen Telefax 3268 3200 Artillerivej 5 www.ssi.dk LÆS VENLIGST INFORMATIONEN PÅ FOREGÅENDE SIDER GRUNDIGT Bestilling af pandemi-influenzavaccine til COP15: Varenr. 77278: Antal doser X Antal doser X 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 doser eller flere (antal): NB: SENESTE SVARDATO 28. oktober 2009 kl 16.00 Dato: / 2009 Underskrift: Rekvirerende læge 3

VIGTIGT INFORMATION OM NY INFLUENZAVACCINE MOD A(H1N1)v Den 1. oktober 2009 udstedte Europakommissionen markedsføringstilladelse til Pandemrix (GSK) til vaccination med influenza A(H1N1)v. Det fælles Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har imidlertid pålagt producenten fortsat at gennemføre kliniske undersøgelser af vaccinens effekt og sikkerhed. Derfor kan produktinformationen ændres i løbet af efteråret, når resultaterne af disse undersøgelser foreligger. Du kan altid finde den seneste dansksprogede version af produktresume og indlægsseddel på EMEA s hjemmeside: 5. oktober 2009 www.emea.europa.eu/humandocs/pdfs/epar/pandemrix/emea-combinedh832da.pdf Anvendelse af vaccinen: Vaccination skal ske i henhold til s anbefalinger. For at opnå tilstrækkelig immunitet anbefales indtil videre administration af to doser med 3 ugers mellemrum. Vaccinen skal gives intramuskulært. Bemærk at vaccinen består af to hætteglas. Disse skal have stuetemperatur før de omrystes og dernæst blandes inden vaccinen er klar til brug (Produktresume pkt. 6.6 eller Indlægssedlen). Den opblandede vaccine er holdbar i 24 timer ved stuetemperatur. Samtidig vaccination mod sæsoninfluenza Vaccinen kan gives samtidig med vaccination mod sæsoninfluenza, men kræver administration i en anden ekstremitet end der hvor sæson-vaccinen er givet. Samtidig vaccination kan muligvis forværre eventuelle bivirkninger. Advarsler og kontraindikationer ved anvendelse Personer med tidligere livstruende allergisk reaktion (anafylaksi) overfor et af indholdsstofferne (produktresume 6.1) eller et af følgende sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat eller natriumdeoxycholat) bør som udgangspunkt ikke vaccineres. Der bør endvidere udvises forsigtighed ved vaccination af personer med kendt overfølsomhed for ovenstående hjælpeeller sporstoffer. Se i øvrigt produktresume 4.4 eller indlægsseddel. Hyppigste bivirkninger ved vaccination De hyppigste bivirkninger er smerte, rødme og hævelse på vaccinationsstedet. Feber og influenzasymptomer af 1-3 dages varighed ledsaget af træthed, hovedpine og evt. hævede lymfekirtler kan også forekomme. Se endvidere indlægssedlen eller produktresume 4.8.

Side 2 Adjuvans og konserveringsmiddel Pandemrix indeholder adjuvans, som er et hjælpestof, der skal forstærke den immunologiske reaktion på vaccinen. Adjuvanset (AS03) består af squalen, DLalfa-tocopherol og polysorbat 80. Squalen er udvundet af hajlever og er et naturligt forstadium til kolesterol og steroidhormoner mens DL-alfa-tocopherol er E- vitamin. Polysorbat 80 er en stabilisator, som anvendes i vacciner og andre injektionspræparater. Vaccinen leveres i hætteglas med 10 doser og er derfor konserveret. Som konserveringsmiddel er anvendt thiomersal, som har været anvendt som konserveringsmiddel i vacciner i mere end 60 år. Thiomersal er en kviksølvholdig forbindelse. Hver vaccine-dosis indeholder 5 mikrogram thiomersal svarende til ca. 2,5 mikrogram ethyl-kviksølv, hvilket er mindre end den mængde kviksølv som anses for uskadeligt at indtage hver uge via kosten (også for gravide). Thiomersal er godkendt som konserveringsmiddel i vacciner verden over og vurderes fortsat som sikkert af både WHO og EMEA: www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/statement_jul2006/en/index.html www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pus/119404en.pdf HUSK Formodede bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen Personer, som er blevet vaccineret bør medgives en kopi af indlægssedlen (Kopier medfølger vaccinen)

Meld formodede bivirkninger ved Pandemrix -vaccinen -brug det særlige vaccineskema på www.meldenbivirkning.dk HUSK at skrive vaccinens batchnummer på skemaet. Batchnummeret er den kombination af tal og/eller bogstaver, som står på pakken. Yderligere information om Pandemrix ligger på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/humandocs/pdfs/epar/pandemrix/emea-combinedh832da.pdf Kontakt os på bivirkninger@dkma.dk eller 4488 9757 hvis du har spørgsmål En bivirkning er alvorlig, hvis den: Medfører død Er livstruende Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse Resulterer i længerevarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed Medfører fødselsskade eller medfødt anomali. En bivirkning er uventet, hvis den ikke står i produktresumeet se www.produktresume.dk.

Kontrolprocedurer for vaccination mod ny influenza A(H1N1) af personer i samfundsvigtige nøglefunktioner Den enkelte myndighed/arbejdsgiver er ansvarlig for at organisere vaccinationens gennemførelse. fastsætter hermed følgende procedure i forbindelse med vaccination af personer i samfundsvigtige nøglefunktioner, idet det er et overordnet princip, at kontrolprocedurerne håndteres af det lavest mulige myndighedsniveau efter intern aftale på det enkelte ministerområde: 1. Den sektoransvarlige myndighed (departement og/eller styrelse) oplyser til hver enkelt virksomhed/arbejdsgiver (herefter virksomhed) inden for eget område, hvor mange vaccinationer, der er til rådighed for den enkelte virksomhed, inkl. de indmeldte medarbejdere hos vigtige underleverandører, jf. indmeldingerne til. 9. oktober 2009 Islands Brygge 67 Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 05 E-post info@sst.dk Web www.sst.dk 2. Virksomheden skal derefter udarbejde en liste med navne på de medarbejdere, der tilbydes og har accepteret vaccination, også omfattende personerne i nøglefunktioner hos vigtige underleverandører. Listen skal indeholde følgende oplysninger: Virksomhedens navn. Navnet på den vaccinator, som foretager vaccinationen for virksomheden. Navnene på de medarbejdere, som er blevet tilbudt og har accepteret vaccination. 3. Virksomheden fremsender listen til den sektoransvarlige myndighed til godkendelse og attestation af, at antallet af personer på listen er i overensstemmelse med det hidtil indmeldte antal fra den pågældende virksomhed. 4. Den sektoransvarlige myndighed sender efter attestation listen retur til virksomheden. Myndigheden beholder selv en kopi af listen. Virksomheden videresender herefter listen til den vaccinator, virksomheden har indgået aftale med, og beholder selv en kopi af listen. Vaccinator er forpligtet til at opbevare listen og fremvise den på evt. forespørgsel fra eller Statens Serum Institut (SSI). Såfremt der er tale om vaccination af myndighedens egne medarbejdere, udarbejder myndigheden en liste over de medarbejdere, der har accepteret vaccination (jf. ovenstående pkt. 2) og fremsender den af myndigheden attesterede liste til vaccinator. Myndigheden beholder selv en kopi. 5. Vaccinator bestiller vacciner hos SSI svarende til antallet af personer på virksomhedens liste.

6. Medarbejderen skal ved vaccinationen kunne fremvise legitimation og bevis for, at vedkommende arbejder for den pågældende virksomhed (fx personale ID, lønseddel mv.) til vaccinator. 7. Vaccinator er forpligtiget til at tjekke, at personen, der skal vaccineres, kan legitimere sig og står på den af myndigheden godkendte liste over medarbejdere, der har tilladelse til at blive vaccineret. 8. Den sektoransvarlige myndighed kan tilpasse disse procedurer til forholdene inden for egen sektor, uden ændring af de nævnte hensyn og dokumentationskrav. Side 2 9. oktober 2009 Islands Brygge 67 Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 05 E-post info@sst.dk Web www.sst.dk

Udsendelsesliste, Myndigheder i relation til COP 15 Statsministeriet Justitsministeriet Politiet, COP 15- sekretariatet Kriminalforsorgen Forsvarsministeriet Forsvaret Beredskabsstyrelsen Finansministeriet Kort- og Matrikelstyrelsen Klima- og Energiministeriet Energistyrelsen Udenrigsministeriet, COP 15 Logistik Integrationsministeriet Statens Institut for Strålehygiejne Statens Serum Institut Kulturministeriet Transportministeriet Skatteministeriet Videnskabsministeriet IT- og Telestyrelsen Københavns Kommune Region Hovedstaden 09.10.09