Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose med remission af psykotiske symptomer
Forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: TAILOR et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni og skizofrenilignende psykose med remission af psykotiske symptomer Vi vil spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres i et samarbejde mellem Region Midtjylland og Region Hovedstaden. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig læse denne deltagerinformation grundigt igennem. Derudover opfordrer vi dig til at læse vedlagte information Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Dette vil ikke få konsekvenser for din nuværende eller fremtidige behandling. 1
Formål med forsøget Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan effekten af en tæt overvåget nedtrapning og eventuelt ophør af antipsykotisk medicin adskiller sig fra vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin. I forsøget deltager personer, som for første gang er i behandling med antipsykotisk medicin, og som ikke har haft psykotiske symptomer i mindst tre måneder. Vi vil undersøge forskellen mellem de to behandlinger ud fra symptomer, man kan opleve, når man lider af skizofreni og andre psykosetilstande, der kan minde om skizofreni. Vi vil både undersøge, om forsøgsdeltagerne forsætter med at leve uden symptomer på psykose og om deltagerne kommer sig. Vi undersøger også de bivirkninger, man kan have, når man får antipsykotisk medicin eller reducerer dosis, samt hvordan det påvirker ens seksualitet og fysiske helbred. Desuden vil forsøget afdække effekten i forhold til forbrug af alkohol og stoffer, deltagernes funktion i hverdagslivet samt deltagernes koncentration og hukommelse. Der skal indgå 250 deltagere i alt. Forudsætninger for deltagelse Du skal: 1. Være mindst 18 år 2. Være i behandling i OPUS i Region Midtjylland eller i Region Hovedstaden og have modtaget behandling dér i max. 11 mdr. 3. Have en psykosediagnose som skizofreni eller paranoid psykose. 4. Være i behandling med antipsykotisk medicin 5. Have været fri for psykotiske symptomer de seneste 3 måneder 6. Kunne deltage i projektet uden brug af tolk 7. Give informeret samtykke til deltagelsen 2
Du kan ikke deltage, hvis du: 1. Er i behandling med tabletter med indholdsstoffet clozapin. 2. Har en behandlingsdom. 3. Er gravid eller ammer. 4. Tidligere har været indlagt i psykiatrien pga. psykotisk tilbagefald på trods af behandling med antipsykotisk medicin eller i forbindelse med udtrapning heraf. Plan for forsøget Forsøget foregår i det OPUS behandlingssted, som du er tilknyttet og varer 1 år. Forsøget er et kontrolleret lodtrækningsforsøg, hvor alle deltagere tilfældigt får en af følgende behandlinger: 1. Sædvanlig behandling: Som deltager i denne gruppe vil du fortsat få den behandling, du allerede modtager i OPUS. Din læge og kontaktperson/primærbehandler i OPUS vil følge din behandling og støtte og vejlede dig, som de har gjort det indtil nu. Dine behandlere vil vejlede dig til at fortsætte i den antipsykotiske behandling i endnu et år ud fra de vejledninger om behandling med antipsykotisk medicin, som dit OPUS behandlingssted følger. 2. Forsøgsbehandling: I forsøgsbehandlingen vil du som tillæg til den sædvanlige behandling i OPUS følge et særligt forløb, der har til formål at nedsætte dosis af antipsykotisk medicin. Det er din læge i OPUS, der sammen med dig står for at sætte din medicin ned efter en 3
individuelt tilpasset vejledning fra TAILOR forsøget. Din kontaktperson/primærbehandler i OPUS vil sammen med dig hjælpe med til, at du ikke oplever pludselige og uønskede symptomer undervejs. Dine symptomer vil blive vurderet 1 gang pr. måned via et struktureret interview. Du vil desuden få en app på din telefon, hvor du hver dag kan notere, hvordan du har det, og hvordan det går med din søvn. App'en kan tilpasses, så den herudover indeholder de punkter, du har mest brug for at holde øje med, eksempelvis PN medicin, aktivitetsog stressniveau. Dine indtastninger og svar kan både ses af dig og din kontaktperson/primærbehandler i OPUS, så I sammen kan følge med i samt tale om, hvordan det går, når du får mindre medicin. Du kan også vælge, at et udvalgt familiemedlem eller en ven kan skrive noter via app'en, som du og din kontaktperson/primærbehandler i OPUS kan se. Formålet er at støtte dig i fortsat at have det godt, imens du trapper ned i medicindosis. Undersøgelsesprogram - opstart og opfølgning i forsøget For at deltage i forsøget skal du møde til interview og undersøges 4 gange i løbet af de næste 5 år. Derudover vil du i det første år blive telefonisk kontaktet af forskeren en gang om måneden for at høre til psykotiske symptomer. Møderne vil finde sted ved din opstart i forsøget samt efter 1, 2 og 5 år. Hvert møde vil tage ca. 3 timer. Interviewet udføres af en forsker fra TAILOR forsøget, som er uddannet læge eller sygeplejerske, og som ikke kender til den behandling, du modtager på interviewtidspunktet. Vi mødes første gang på dit OPUS behandlingssted. Ved de efterfølgende interviews vil vi kontakte dig via din kontaktperson/primærbehandler, pr. brev eller mail. Alternativt vil vi sende en sms eller ringe til dig. Vi aftaler ved kontakten, hvor vi skal mødes. Vi vil ved hvert møde spørge til dit psykiske helbred, din medicin, din livskvalitet, høre hvordan en hverdag er i dit liv, bede dig udfylde nogle spørgeskemaer samt teste din hukommelse og koncentration. Vi vil desuden tjekke dit fysiske helbred 4
ved at veje dig, måle talje-omfang og blodtryk samt tage blodprøver for medicinindhold i blodet, infektion, kolesterol, forhøjet fedt i blodet, nyre- og leverfunktion, blodprocent og blodsukker. Vi vil tage 23 ml blod til disse undersøgelser. Blodprøverne analyseres straks og destrueret herefter. Herudover vil vi indhente relevante oplysninger fra registre og din patientjournal samt fra dine behandlere i OPUS, bl.a. oplysninger om, hvilken og hvor meget medicin, du har fået og om du har været indlagt i løbet af forsøget. Dine behandlere i OPUS vil have adgang til blodprøversvar, der handler om dit fysiske helbred. Efter første interview og undersøgelse bliver der trukket lod om, hvilken behandling du skal følge i det første år af forsøget. Uanset hvilken behandling du tildeles, vil vi følge dig i alle 5 år. Nytte ved forsøget Du vil gennemgå et grundigt undersøgelsesprogram (som beskrevet ovenfor), som bliver fulgt op af forskningsansatte ved afslutningen af det år, forsøgsbehandlingen varer samt ved år 2 og 5 efter forsøgsstart. Ved at deltage vil du således bidrage med indsamling af værdifuld viden. Vi håber at få viden til at afklare, hvordan vi i fremtiden bedst muligt kan støtte patienter med psykosediagnoser i at få lavere medicindosis og om muligt blive trappet helt ud af antipsykotisk behandling. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Forsøgsbehandlingen kan være forbundet med en større risiko for tilbagefald med psykotiske symptomer. Det vil sige, at du kan opleve en ændring af sansemæssige indtryk, dine tanker eller oplevelse af, hvad der sker omkring dig. Du kommer måske til at reagere eller handle på oplevelserne på en måde, som du kan 5
genkende, fra før du begyndte på den antipsykotiske medicin. Dine pårørende vil måske også bemærke, at du reagerer eller ændrer adfærd på grund af oplevelserne. For nogle mennesker kan disse oplevelser være livstruende, da de kan komme til at gøre noget, der er til fare for dem selv eller andre. Nogle personer oplever fysiske og psykiske bivirkninger i forbindelse med nedsættelse i eller udtrapning af antipsykotisk medicin. Nogle kan således opleve vægttab, søvnproblemer, træthed, lavt energiniveau og uopmærksomhed, øget svedtendens, hurtigere puls, angst eller uro og i værste fald krampeanfald. Disse risici eller bivirkninger kan i værste fald medføre hospitalsindlæggelse. På grund af ovenstående vil dine behandlere følge dig hyppigt og have øget fokus på din samlede helbredstilstand med henblik på at afdække, om du har disse oplevelser. De vil sammen med dig undersøge, om oplevelserne kommer som følge af din medicin, eller om det skyldes andre forhold. Dette er for at sikre, at din sygdom ikke forværres eller påvirker din hverdag på en uacceptabel måde. Af øvrige ulemper er der blodprøvetagning, som kan være forbundet med angst, ubehag i form af smerte og svie ved indstiksstedet, samt risiko for infektion og blodansamling. Sikring af personlige oplysninger Dit samtykke giver adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om dit helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra din journal for at Lægemiddelstyrelsen, Videnskabsetisk Komite, sponsor og monitor ved kontrol og inspektion kan sikre at forsøget overholder krav til kvalitet og sikkerhed. Derudover videregives der til forsøgsansvarlige oplysninger fra din journal om medicin, antal kontakter i OPUS og eventuelle indlæggelser, forværring og tilbagefald. Disse oplysninger bruges til at vurdere effekten af sædvanlig 6
behandling og forsøgsbehandling. Alle oplysninger om helbredsforhold og fortrolige forhold, der kommer frem under forsøget, er omfattet af tavshedspligten. Opbevaring af oplysninger, der kan henføres til dig, sker i henhold til gældende lovgivning om patienters retsstilling, og lov om behandling af personoplysninger. Måden, hvorpå oplysningerne opbevares, er godkendt af Datatilsynet. Afbrydelse af forsøget Hvis du på et tidspunkt ikke længere ønsker at deltage i forsøget, kan du til enhver tid udgå af forsøget. Din sædvanlige behandling i OPUS vil herefter fortsætte, som du kender den fra før forsøget. Hvis vi i løbet af forsøget vurderer, at det er uetisk at fortsætte, idet ulemperne overstiger den positive effekt, vil forsøget blive afsluttet. Økonomiske forhold Forsøget er udarbejdet af professor Merete Nordentoft fra Psykiatrisk Center København. Projektet har modtaget 9,6 millioner kr. fra TrygFonden, 0,5 millioner kr. fra Region Hovedstadens Forskningsfond og 2,27 millioner kr. fra Regionernes Medicinpulje. Beløbene bliver udbetalt på en særskilt forskningskonto. Støttegiverne har ingen indflydelse på projektet. Forsøgsansvarlige og forskningsansatte er ansat i Region Hovedstadens Psykiatri og i Psykiatrien i Region Midtjylland. Ingen af de ansatte i forsøget er økonomisk tilknyttet private virksomheder eller fonde, der har indflydelse på forsøget. 7
Alle forsøgsdeltagere vil modtage et gavekort på 500 kr. efter 1-års, 2-års og 5-års opfølgningsinterview. Det er skattepligtigt og skal indberettes som indkomst hos Skat. Adgang til oplysninger om forsøget og forsøgsresultater Forsøget er beskrevet på Region Hovedstaden og Region Midtjyllands hjemmesider under forskning. Her finder du også kontaktoplysninger på forskningsansatte i forsøget. Positive såvel som negative forsøgsresultater vil blive offentliggjort som artikler i videnskabelige tidsskrifter. Du har også mulighed for at få oplysninger om forsøgets samlede resultater, når hele forsøget er afsluttet på Regionernes hjemmesider under forskning, TAILOR - et randomiseret klinisk forsøg. Alle resultater vil være anonymiserede, så hverken dit navn eller andre personfølsomme oplysninger vil fremgå. Som patient vil du kunne få oplyst dine egne resultater af interviews, kognitive samt fysiske undersøgelser. Godkendelser Forsøget er godkendt af de Videnskabsetiske Komitéer i Hovedstaden med protokolnummer 53322 Datatilsynet med protokolnummer 1-16-02-393-16 Lægemiddelstyrelsen med sagsnr. 2016011815 Region Midtjylland, Region Hovedstaden og de involverede OPUS behandlingssteder har alle godkendt udførelse af forsøget. 8
Hvis du vil vide mere om forsøget er du velkommen til at kontakte os. Psykiatrisk Center København, Forskningsenheden i Gentofte Kildegårdsvej 28, opgang 15, 4. sal 2900 Hellerup Kontaktpersoner: Anne Emilie Stürup Forskningsassistent, læge Mobil: 2869 7398 Mail: anne.emilie.stuerup@regionh.dk Heidi Dorthe Jensen Projektsygeplejerske Mobil: 2712 3137 Mail: heidi.dorthe.jensen@regionh.dk. Aarhus Universitetshospital Risskov Afd. P Afdeling for Psykoser Forskningsenheden for Psykoser Skovagervej 2, indgang 51, 4. sal 8240 Risskov Kontaktpersoner: Signe Dolmer Forskningsassistent, overlæge Mobil: 2112 8254 Mail: signe.dolmer@rm.dk Merete Birk Forskningssygeplejerske Mobil 2475 8990 Mail: merete.birk@rm.dk 9