VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (reklamekodekset) vil blive opdateret løbende, i takt med at praksis udvikles eller ændrer sig. Vejledningen vil derfor være dateret og desuden have et versionsnummer. Alle særlige forkortelser, der anvendes i vejledningen, er forklaret bagest i vejledningen, hvor der også føres en ændringslog til identifikation af de skete ændringer i dokumentet. NB: Du kan søge i vejledningen i pdf-form ved at trykke Ctrl + F og indtaste dit søgeord. BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 1 INDLEDENDE BESTEMMELSER Ad 1 Ny viden om lægemidler og lægemiddelbehandling er en nødvendig forudsætning for sundhedspersoners udførelse af deres daglige virke. Når patienten går til lægen og får ordineret et lægemiddel, skal vedkommende trygt kunne stole på, at lægen er velinformeret samt opdateret på den nyeste viden om, hvilket lægemiddel der passer bedst til den pågældende patient. Derudover besidder sundhedspersoner og lægemiddelindustrien hver især værdifuld viden om lægemidler og deres anvendelse. Vidensdeling er derfor altafgørende for udvikling af ny medicin og kommer alle til gavn. 1
Dette er grunden til, at lovgivningen tillader visse såkaldte reklame aktiviteter mv. Området er tæt reguleret, så det sikres, at samarbejdet sker på en etisk forsvarlig måde med fagligheden og patientsikkerheden som omdrejningspunkt. Dele af lægemiddelindustrien (som er underlagt aftalen om ENLI s regler og kontrol) har valgt at gå skridtet videre og supplere lovgivningen med en række frivillige regler. Det er summen af disse regler, som findes i nærværende regelsæt om reklame mv. for lægemidler over for sundhedspersoner. Lif har i et brev den 15. januar 2013 til ENLI præciseret, at det er et mål for Lif, at de branchespecifikke etiske regler i Danmark fortolkes, så de: I videst mulig omfang afspejler et tilsvarende niveau som i resten af Europa (som følge af det fælles europæiske kodeks). Afspejler formålet med reglen med afsæt i princippet om, at aktiviteten ud fra en samlet vurdering ikke er skadelig for branchens troværdighed og image. Ad stk. 2 Svarer til art. 5.01 i EFPIA s HCP Code. Bestemmelsen er et vigtigt fortolkningsbidrag for regelsættets øvrige bestemmelser, idet efterlevelsen af regelsættets principper og standarder først og fremmest bliver vurderet af offentligheden. Dette indebærer også, at fortolkningen af reglerne bliver dynamisk, idet forståelsen for eller accepten af, hvordan man bør opføre sig i dag ikke nødvendigvis vil være den samme i morgen (populært sagt). Da flere af bestemmelserne indebærer en skønsmæssig vurdering, og dermed i realiteten efterlader en gråzone, kan det være en god idé at benytte en simpel etisk test forud for en given beslutning, hvor man stiller sig selv dette spørgsmål: Hvordan vil en given aktivitet blive vurderet, hvis den blev omtalt på forsiden af morgendagens avis? Hvis man ikke frygter en offentlig omtale uden kendskab til alle faktuelle forhold, er der rimelige chancer for, at beslutningen vil vurderes som god/rigtig. Tilsvarende kan man ved sammenlignende reklame stille spørgsmålet: Hvordan ville jeg opfatte reklamen, hvis jeg var ansat i det konkurrerende firma? Ad 2 Ad stk. 1 Det bemærkes, at Lægemiddelloven samt reklamebekendtgørelsen med tilhørende vejledning også regulerer de i stk. 1 nævnte områder. Reklamebekendtgørelsen kontrolleres af Sundhedsstyrelsen. ENLI s kontrol supplerer dermed Sundhedsstyrelsens kontrol af området, idet Sundhedsstyrelsen dog altid har den endelige kompetence for så vidt angår fortolkningen af reklamebekendtgørelsen. Det er vigtigt at holde sig for øje, at nærværende regelsæt på visse områder går videre, end hvad der følger af dansk lov, hvorimod dansk lov som minimum gælder efter (og er indeholdt i) nærværende regelsæt. I sådanne tilfælde gælder det skrappeste regelsæt, dvs. den for lægemiddelvirksomheden mest restriktive regel. 2
Med henblik på at sikre, at nærværende kodeks som minimum overholder dansk ret, har den tidligere Lægemiddelstyrelse (nu Sundhedsstyrelsen) haft kodekset i høring. Når reglerne visse steder har en anden ordlyd end dansk ret, skyldes det derfor ikke, at dansk ret ikke gælder, idet dansk ret altid skal overholdes som minimum uanset ordlyden af nærværende regelsæt. Om koncernansvar: Reklamekodekset gælder kun for lægemiddelvirksomheder, som defineret i 3, stk. 2. Dvs. ikke for selskaber/juridiske enheder, som ikke selvstændigt er tilsluttet aftalen om ENLI eller er medlem af Lif, IGL eller PFL. Det indebærer at andre selskaber, herunder koncernforbundne selskaber i ind- og udland, ikke er forpligtet efter ENLI s regelsæt og ikke kan idømmes bøder af ENLI, hvilket er naturligt, eftersom de ikke er part i aftalen omkring ENLI. Tilsvarende kan de i 3, stk. 2 nævnte lægemiddelvirksomheder (dvs. medlemmer af Lif, IGL, PFL mv.) ej heller idømmes bøder for aktiviteter, som de ikke selv er part i/har juridisk ansvar for (eksempelvis udenlandske koncernforbundne selskabers aktiviteter relateret til Danmark). Det er ENLI s opfattelse, at en medlemsvirksomhed først kan anses som medansvarlig for koncernforbundne selskabers aktiviteter, hvis medlemsvirksomheden anses som medarrangør heraf. Det vil sige at medlemsvirksomheden i tilstrækkelig grad skal være involveret i den pågældende aktivitet. Dette indebærer, efter ENLI s vurdering, at medlemsvirksomheden skal have udvist klare og direkte skridt i udviklingen og/eller udførelsen af den konkrete aktivitet. En medlemsvirksomhed kan godt bistå det koncernforbundne selskab med viden om forståelsen af de danske regler, således at compliance med reglerne sikres. Tages der derimod mere aktive skridt i udviklingen hhv. udførelsen af aktiviteten, vil medlemsvirksomheden bevæge sig i retning af et ansvar som medarrangør. Dette kunne eksempelvis være ved, at virksomheden bistod med udvælgelse af danske sundhedspersoner til deltagelse i et konkret fagligt arrangement, eller såfremt virksomheden har haft indflydelse på indholdet af et fagligt program eller forløbet af et fagligt arrangement. Det er vigtigt at bemærke, at de virksomheder, der ikke er underlagt ENLI s kompetence, altid er forpligtet til at følge dansk lovgivning, og at de i så henseende er underlagt Sundhedsstyrelsens kontrol. Modsat gælder efter EFPIA s HCP Code et koncernansvar, jf. EFPIA s HCP Code s definition af company. Det bemærkes, at Lif har rettet henvendelse til EFPIA og bedt om en afklaring af, hvorledes koncernreglen skal fungere rent juridisk. Indtil videre er dette ikke blevet afklaret. Aktiviteter uden for Danmark: Reglerne gælder for en lægemiddelvirksomheds aktiviteter rettet mod sundhedspersoner både i og uden for landets grænser, jf. også EFPIA s HCP Code, men derudover forudsættes, at aktiviteten (helt eller delvist) retter sig mod danske sundhedspersoner, eller at der er tale om aktiviteter afholdt i Danmark. Grønland og Færøerne anses i den forbindelse IKKE for at udgøre en del af Danmark hhv. udgøre danske sundhedspersoner. Som beskrevet nedenfor kræver EFPIA s HCP Code, at såvel arrangørens hjemlands regler, såvel som reglerne i det land, hvor arrangementet afholdes, er overholdt. Det er klart, at det vil være vanskeligt for ENLI at kontrollere, at udenlandsk lov og nationale kodeks er overholdt (hvor fx en dansk underlagt virksomhed afholder et arrangement i udlandet). Ikke desto mindre er det et krav, som virksomhederne 3
derfor må gøre deres bedste for at sikre overholdt, ligesom myndighederne i det pågældende land har ansvar for at sikre, at der føres kontrol med, at det pågældende lands lov overholdes. Det følger således af EFPIA s HCP Code s indledende afsnit, at salgsfremmende foranstaltninger eller interaktion inden for Europa skal overholde gældende love og regler (ved Europa forstås i den sammenhæng de lande, hvor EFPIA medlemsforeningernes kodeks gælder). Desuden skal salgsfremmende foranstaltninger og interaktion efter EFPIA s HCP Code også overholde hvert af følgende gældende kodekser: a) (i) i tilfælde af salgsfremmende foranstaltninger eller interaktion, der gennemføres, sponseres eller organiseres af eller på vegne af eller sammen med en virksomhed, som er placeret i Europa, skal medlemsforeningens nationale kodeks i det land, hvor en sådan virksomhed er placeret, overholdes; eller (ii) i tilfælde af salgsfremmende foranstaltninger eller interaktion, som gennemføres, sponseres eller organiseres af eller på vegne af eller sammen med en virksomhed, som er placeret uden for Europa, skal EFPIA s HCP Code overholdes og b) medlemsforeningens nationale kodeks i det land, hvor de salgsfremmende foranstaltninger eller interaktioner finder sted. Ved en konflikt mellem bestemmelserne i de ovenfor angivne kodekser gælder den mest restriktive af de konfliktende bestemmelser (med mindre andet fremgår). Eksempel: En dansk virksomhed planlægger en aktivitet uden for Danmark, men inden for EU, fx i Frankrig. Virksomheden skal overholde de danske og franske kodekser (regelsæt). Tilsvarende skal en fransk virksomhed overholde såvel det franske som det danske regelsæt, når virksomheden planlægger aktiviteter i Danmark. I øvrigt bemærkes, at de danske regler om reklame for lægemidler i lægemiddelloven, reklamebekendtgørelsen og den tilhørende vejledning ifølge den tidligere Lægemiddelstyrelse (nu Sundhedsstyerlsen) alene gælder i forhold til reklameaktiviteter udført i Danmark og reklame via internettet, som udgår fra lægemiddelvirksomheder, der er etableret her i landet. Ad stk. 2 Generelt til 2, stk. 2: Nærværende regelsæt regulerer i sagens natur ikke de generelle forbud, der er opregnet i reklamebekendtgørelsens 3, det vil sige situationer, hvor reklame helt er udelukket. Det gælder fx reklame for lægemidler, der ikke lovligt kan forhandles eller udleveres i Danmark. Ad litra a: Dette gælder således også de lægemiddelvirksomheder, som sælger andet end lægemidler, når den pågældende reklameaktivitet ikke vedrører reklame for et lægemiddel, men andre af virksomhedens produkter. Gælder det modsatte, vil disse virksomheder være udelukket fra at deltage og konkurrere på lige fod med deres konkurrenter på fx medico-kongresser, som er underlagt mere lempelige reklameregler i lov mv. (Medicinsk udstyr, hudplejeprodukter mv. er reguleret af særregler på de respektive produktområder, der kontrolleres af de respektive myndigheder på området). 4
Ad litra b: Hvis reklamen ikke er rettet mod en sundhedsperson, er den at sidestille med reklame over for offentligheden, der reguleres i reklamebekendtgørelsen og kontrolleres af Sundhedsstyrelsen. Som supplement hertil gælder Lif s øvrige kodeks. Disse regelsæt kontrolleres ligeledes af ENLI og skal som minimum overholde de krav, der stilles i den til enhver tid gældende lovgivning på området. Se også bemærkninger til 2, stk. 2 litra e herunder. Ad litra c: Det fremgår af reklamebekendtgørelsens 2, at reglerne i lægemiddellovens kapitel 7 og reklamebekendtgørelsen, og dermed også nærværende regelsæt, ikke gælder for: 1. Mærkning af lægemidler og indlægssedler. Området reguleres af bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 om mærkning m.m. af lægemidler. Der er kommet ny vejledning nr. 9365 af 3. juli 2013 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler ifm. ændringsbekendtgørelse, herunder om lægemidler underlagt supplerende overvågning. 2. Individuel korrespondance, om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke reklamemæssig karakter, der tjener til besvarelse af et konkret spørgsmål om et bestemt lægemiddel. Undtagelsen gælder ikke virksomhedens besvarelse af spørgsmål stillet via internettet, fx på en blog, idet denne korrespondance kan læses af alle. 3. Nødvendig konkret information eller dokumentation, der tjener sikkerhedsmæssige og ikke reklamemæssige formål. Ifølge vejledningen til reklamebekendtgørelsen kan det fx være information om ændringer i emballagen, nye bivirkninger, risici eller fejl i en produktion. Sikkerhedsmæssige formål skal forstås bredt, således at fx information om, hvordan et lægemiddel skal åbnes for at forhindre, at lægemidlet lider fysisk overlast, også har et sikkerhedsmæssigt formål i den betydning begrebet har i reklamebekendtgørelsen. Sundhedsstyrelsen har udtalt, at der er en formodning for, at direct healthcare professional communication (DHPC), som oftest indeholder nye sikkerhedsinformationer, som senere kommer i produktresuméet, som er aftalt med myndighederne, samt undervisnings-materialer, som fx EMA kræver bliver udsendt til en defineret gruppe af sundhedspersoner i forbindelse med godkendelse af nye centrale produkter, samt ved ændringer af allerede godkendte lægemidler, tjener sikkerhedsmæssige formål og ikke reklamemæssige formål. Det vil dog altid bero på en konkret vurdering, om materialet reelt indeholder reklame for et lægemiddel. 4. Information om prislister, varekataloger mv., forudsat at de ikke indeholder andre oplysninger om lægemidlerne end navne og priser. Publikationerne må ikke indeholde oplysninger om konkurrerende lægemidler. 5
5. Informationsmateriale om sundhed og sygdom, forudsat at der hverken direkte eller indirekte omtales konkrete lægemidler (fx foldere eller sider på internettet). Et eksempel på materiale, der ikke anses for reklame for et lægemiddel er informationsmateriale til voksne om børn og depression, hvori der ikke hverken direkte eller indirekte omtales konkrete lægemidler. Ved konkrete lægemidler forstås ifølge ENLI lægemidler, der omtales ved særnavn eller generisk navn. Hvis der nævnes særnavne eller generiske navne, er materialet omfattet af reglerne for lægemiddelreklamer, herunder sammenlignende reklame. En simpel opremsning af lægemiddelgrupper i informationsmateriale om sundhed og sygdom, hvor der ikke fremhæves særlige produktfordele ved en eller flere grupper, opfattes af ENLI ikke som en omtale af konkrete lægemidler, der er underlagt reglerne for lægemiddelreklame. Ankenævnet har den 31. januar 2012 i AN-2011-2486 fastslået, at en angivelse af sygdomsområder og/eller lægemiddelgrupper i invitationer til arrangementer som udgangspunkt ikke kan anses for en indirekte omtale af konkrete lægemidler, dog under forudsætning af, at der ikke i forbindelse med angivelsen er sket fremhævelse af særlige produktfordele ved en eller flere lægemiddelgrupper, da der i så tilfælde vil kunne blive tale om reklame for et lægemiddel. 6. Patientinformationsfoldere, der udleveres af receptudstederen i forbindelse med ordination af et lægemiddel eller af apoteket i forbindelse med udlevering af et lægemiddel, og som kun indeholder objektiv information af betydning for patienten og dennes pårørende. Oplysninger i folderen må ikke være i strid med produktresumeet. Når patientinformationsfoldere udleveres til sundhedspersoner er dette at opfatte som lægemiddelreklameaktivitet over for en sundhedsperson. Dvs. udleveringen af patientinformationsfolderne bliver i den forbindelse vurderet efter reklamekodeksets regler, og der skal derfor bl.a. medfølge de lovpligtige produktinformationer (pligttekst). Eventuelle følgebreve skal således også leve op til kravene i reklamekodeksets regler. Det skal bemærkes, at ENLI ikke kontrollerer, om en patientinformationsfolder eventuelt indeholder reklame for et lægemiddel over for offentligheden. Lif har den 3. november 2011 orienteret om, at den tidligere Lægemiddelstyrelse (nu Sundhedsstyrelsen) i tre konkrete afgørelser har fundet, at patientinformationsfoldere indeholdt reklame for receptpligtige lægemidler over for patienterne i strid med Lægemiddellovens 66, stk. 1, nr. 1. Lægemiddelstyrelsen har efterfølgende præciseret deres praksis/vejledning på området over for Lif. Patientinformationsfoldere skal ikke anmeldes, jf. 23, stk. 3. 7. Pressemeddelelser, der indeholder kortfattet information om et lægemiddel, der har almen nyhedsværdi og pressen som målgruppe, og som udsendes til eller stilles til rådighed for en flerhed af journalister eller medier med henblik på en journalistisk vurdering og bearbejdning inden offentliggørelse. 6
Den tidligere Lægemiddelstyrelse (nu Sundhedsstyrelsen) har tilbage i 2003 supplerende oplyst til Lif, at ved pressemeddelelser forstås saglig information, der udsendes til tidsskrifter, radio og TV, nyhedsbureauer o.l. jf. ovenfor. Lægemiddelstyrelsen udtalte: En pressemeddelelse, der fx på grund af et usagligt indhold (ex groft misvisende oplysninger) eller en stærkt påtrængende facon fremtræder som reklame (vs. information), betragtes ikke som en pressemeddelelse. Hvis en pressemeddelelse bringes mod betaling eller uden reel journalistisk bearbejdning, betragtes den som reklame. Efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse kan en lægemiddelvirksomhed lægge en pressemeddelelse på sin hjemmeside i omtrent 3 uger. Herefter vil en pressemeddelelse blive betragtet som en reklame. 8. Uredigeret forkortet gengivelse af myndighedsgodkendt information om et lægemiddel i form af indlægsseddel, produktresumé eller offentligt tilgængelig evalueringsrapport, jf. lægemiddellovens 72 stk. 1 under forudsætning af, at oplysninger stilles til rådighed på en sådan måde, at brugerne aktivt skal opsøge informationen. Det betyder, at en virksomhed fx kan lægge en liste med navnene på sine lægemidler på sin hjemmeside med links til produktresumeet og indlægssedlen for hvert enkelt lægemiddel. Det fremgår af vejledningen til reklamebekendtgørelsen, at informationsmateriale om lægemidler, der er udarbejdet af offentlige lægemiddelkomitéer, som har til formål at fremme en rationel lægemiddelanvendelse, ikke er omfattet af reklamereglerne. Det anses i øvrigt heller ikke for at være reklame, når lægemiddelvirksomheder sender videnskabelige artikler om kliniske forsøg med lægemidler til sundhedspersoner, såfremt artiklerne sendes ukommenteret og uden supplerende materiale. Artiklerne skal i forvejen være offentliggjort i et anerkendt og uafhængigt dansk eller udenlandsk fagtidsskrift e.l. Det gælder også for ukommenterede videnskabelige artikler, der indeholder resultater af sammenlignende undersøgelser af forskellige lægemidler. Ad litra d: Det er væsentligt at bemærke, at det kliniske område i Danmark kontrolleres af Sundhedsstyrelsen og det Videnskabsetiske Komitésystem. Sager vedrørende klinisk forskning, der er anmeldt til det Videnskabsetiske Komitésystem og/eller Sundhedsstyrelsen, behandles derfor ikke af ENLI. Det gælder bl.a. sponsorater til kliniske forsøg. Dog gælder reglerne om mødesteder, repræsentation mv. samt reglerne om brug af konsulenter og åbenhed i nærværende regelsæt også for klinisk forskning. Der henvises til bilag A for nærmere information om den kontrol, hhv. Sundhedsstyrelsen og det Videnskabsetiske Komitésystem foretager. Samarbejde om klinisk forskning (samt ikke-interventionsforsøg) reguleres ud over lovgivningen på området desuden af Lif og Lægeforeningens fælles Samarbejdsaftale om klinisk forskning, der supplerer lovgivningen fsva Lif s medlemmer og medlemmer af Lægeforeningen. Aftalen kan findes på www.lif.dk. ENLI kontrollerer alene overholdelsen af de bestemmelser, der er nævnt i nærværende regelsæt samt Lif s øvrige kodekser, men ikke førnævnte aftale med Lægeforeningen. 7
Ad 3 Ad stk. 1 Ved reklame for lægemidler forstås efter 1 i reklamebekendtgørelsen enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler. Reklamebegrebet stammer fra Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, og det fortolkes løbende af EF-domstolen, der typisk anlægger en bred fortolkning af begrebet. Et eksempel er den såkaldte Damgaard sag (C-421/07), hvor domstolen konkluderede, at en tredjemands udbredelse af oplysninger om et lægemiddel, navnlig om dets helbredende eller forebyggende egenskaber, kan anses for reklame, også selvom denne tredje mand handler på eget initiativ og retligt og faktisk er helt uafhængig af producenten eller sælgeren af et sådant lægemiddel. Det er ENLI s opfattelse, at ovennævnte afgørelse indebærer en pligt for lægemiddelvirksomheden til at sikre, at det, tredjemand skriver om lægemiddelvirksomhedens lægemidler på sociale medier som fx facebook-sider oprettet af virksomheden selv, er i overensstemmelse med reklamereglerne. Lægemiddelvirksomheden bør derfor jævnligt overvåge siden. I den forbindelse skal det understreges at reklamekodekset kun finder anvendelse, såfremt det benyttede sociale medie er afgrænset til sundhedspersoner, enten ved en personlig kode eller på en anden effektiv måde.. Er dette ikke tilfældet, er der tale om en side henvendt til offentligheden, hvorfor det er reglerne om reklame over for offentligheden, jf. reklamebekendtgørelsens regler herom, der skal overholdes. Det er ENLI s opfattelse, at virksomheder efter reklamekodekset som udgangspunkt ikke kan holdes ansvarlig for tredjemands omtale af konkurrenters lægemidler på lægemiddelvirksomhedens site. At reklamebegrebet forstås bredt kan desuden læses direkte af Vejledningen til reklamebekendtgørelsen, pkt. 5.5. Heraf fremgår, at reklamebekendtgørelsens 21 (forbuddet mod i reklameøjemed at give eller tilbyde sundhedspersoner økonomiske fordele) også omfatter imagegaver fra lægemiddelvirksomheder til sundhedspersoner. Det er således uden betydning, om gaven er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemt lægemiddel, da virksomhedens interesse i at yde sådanne økonomiske fordele må antages at være begrundet i et ønske om at markedsføre virksomheden og dens produkter. Dermed må imagegaver også anses for at være givet i reklameøjemed. Reklame omfatter således alle former for reklame uanset medie inklusiv, men ikke begrænset til, skriftlige reklameaktiviteter, direct mail, lægemiddelkonsulenters reklameaktiviteter, brug af internet og andre elektroniske medier, film, video, brochurer samt lægemiddelprøver, gaver og repræsentation. Også andre former for skriftlige henvendelser til en sundhedsperson kan anses som reklame, herunder anmodning om eller bekræftelse af møde i henhold til aftale, jf. 9, stk. 3, anmodning om deltagelse i et rådgivningsorgan eller ekspertgruppe og andet. Med andre ord er det medie, der anvendes til reklamen, uvedkommende, jf. også IFPMA coden art. 1.2. Når en sundhedsperson er ansat i en lægemiddelvirksomhed eller på anden vis tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, med tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, betragter ENLI den pågældende sundhedsperson som ansat i lægemiddelvirksomheden, og korrespondance med den pågældende sundhedsperson vil ikke længere betragtes som reklame. 8
Den tidligere Lægemiddelstyrelse har senest den 25. november 2011 udtalt, at der er tale om reklame for et lægemiddel, hvis lægemiddelvirksomheden på sin hjemmeside linker direkte fra navnet på sit lægemiddel eller indholdsstoffet til oplysninger om blandt andet lægemidlets indikationsområde, priser, pakningsstørrelser og tilskud på min.medicin.dk. Lægemiddelstyrelsen opfattede virksomhedens anvendelse af sådanne dybdelinks som opsøgende informationsvirksomhed, der har til formål at fremme salg og forbrug af lægemidlet. Virksomheden må dog godt have et link til forsiden på min.medicin.dk, idet brugeren herfra selv skal navigere frem til den information, vedkommende finder er relevant. Al aktivitet uanset medie er omfattet af reklamebegrebet. Således kan også invitationer til faglige arrangementer være en reklame. Ankenævnet har dog den 31. januar 2012 i AN-2011-2486 fastslået, at angivelse af sygdomsområder og lægemiddelgrupper i arrangementsinvitationer udsendt til sundhedspersoner som udgangspunkt ikke anses for en indirekte omtale af konkrete lægemidler, og således anses invitationen i sig selv ikke for en reklame for et lægemiddel. Hvis der med angivelsen af fx lægemiddelgrupper er sket fremhævelse af særlige produktfordele ved en eller flere lægemiddelgrupper, vil der kunne blive tale om reklame for et lægemiddel. I den forbindelse skal gøres opmærksom på, at en angivelse af generiske navne (aktive stoffer) eller særnavne (produktnavne) i invitationen gør, at denne vil blive anset for at være en reklame for lægemidler. Ved afholdelse af et fagligt arrangement for sundhedspersoner er lægemiddelvirksomheden ansvarlig for arrangementet i sin helhed. Dermed er virksomheden også ansvarlig for alle indlæg, som præsenteres ved arrangementet, uanset om indlægget kommer fra og præsenteres af en uafhængig tredjemand, hyret af lægemiddelvirksomheden. Det er dog ENLI s vurdering, at indlæg, der kommer fra uafhængige sundhedspersoner, som udgangspunkt er at opfatte som videnskabelige indlæg i kraft af oplægsholderens sundhedsfaglige baggrund. De anses derved ikke at have reklamemæssig karakter, med mindre lægemiddelvirksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af oplægget, og derved må anses for at tage ejerskab heraf. I kraft af sit ansvar for arrangementet i sin helhed, er virksomheden dog altid forpligtet til at gøre opmærksom på, såfremt deres lægemidler omtales i strid med reglerne, eks. udenfor godkendt indikation. Det er endvidere ENLI s vurdering, at der ikke er en anmeldelsespligt for slides, der er udarbejdet af en tredjemand, med mindre virksomheden har haft indflydelse på udarbejdelsen af disse. I den forbindelse skal henvises til ankenævnets afgørelse i AN-2012-3824, hvorefter en lægemiddelvirksomhed under ingen omstændigheder må øve indflydelse på en sundhedspersons faglige vurdering, eller på det videnskabelige materiale, som den sundhedsperson, virksomheden har ansat til at holde et foredrag, som fagperson finder egnet til at belyse det pågældende sundhedsfaglige emne, medmindre lægemidlet omtales i strid med Reklamekodeks eller lovgivningen. Hvis en lægemiddelvirksomhed vælger at udlevere slides udarbejdet og benyttet af en tredjemand i forbindelse med dennes indlæg på virksomhedens arrangement, vil materialet, uagtet om udleveringen sker i forbindelse med mødet, efterfølgende eller ifm. konsulentbesøg, være at betragte som reklame for virksomheden, og materialet skal derfor anmeldes. Nævnet modtager fra tid til anden anmeldelser af materiale, som ikke udgør reklamemateriale. Således er der anmeldt julekort, hvoraf kun fremgår lægemiddelvirksomhedens navn samt hilsen til modtager. Sådan materiale er som udgangspunkt ikke reklame for et lægemiddel, og det skal derfor ikke anmeldes, jf. 23. 9
Sundhedspersoner defineres i reklamebekendtgørelsen 1, stk. 3 som læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordmødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer og studerende inden for disse fag. Derimod er fx psykologer, biologer, social- og sundhedsassistenter, fysio- og ergoterapeuter og lægesekretærer ikke medtaget i definitionen, hvorfor sidstnævnte sidestilles med offentligheden, hvorved forstås enhver, der ikke er defineret som en sundhedsperson, jf. 1, stk. 2 i reklamebekendtgørelsen. Ifølge Sundhedsstyrelsen skal en sundhedsperson forstås bogstaveligt og formelt som enhver person, der er uddannet/under uddannelse inden for disse fag. Det er således ikke afgørende, om en given sundhedsperson ikke aktuelt arbejder inden for sit fag. Regelsættet finder anvendelse på alle aktiviteter, der er rettet helt eller delvist mod danske sundhedspersoner, uanset om aktiviteten finder sted i eller uden for Danmark. Dette gælder således også internationale møder og konferencer uden for Danmarks grænser, så længe disse er rettet helt eller delvist mod danske sundhedspersoner. Ad Stk. 2 Det fremgår af de respektive foreningers hjemmeside, hvilke lægemiddelvirksomheder der er medlem af de tre foreninger. En oversigt over tilsluttede virksomheder kan ses på www.enli.dk. Reglerne gælder også tredjeparter, der virker på vegne af disse selskaber, fx konsulentvirksomheder, herunder eksempelvis reklamebureauer, kommunikationsbureauer mv., der er antaget til at udføre arbejde inden for dette regelsæts anvendelsesområde. Ad stk. 3 Definitionen følger definitionen i lægemiddellovens 2, bortset fra lægemidler til dyr, der ikke er underlagt reglerne i nærværende kodeks. Ad litra c): Dette er blot en kodificering af nævnets praksis og følger direkte af 1, stk. 3 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr (BEK nr. 1263 af 15/12/2008). BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 2 MARKEDSFØRINGSGODKENDELSE OG KRAV OM SAGLIGHED MV. Ad 4 Markedsføringsgodkendelse og krav om saglighed mv. Ad stk. 1 Bestemmelsen bygger på EFPIA s HCP Code art. 1.01 samt lægemiddellovens 64, nr. 1, jf. lægemiddellovens 7 samt vejledning til reklamebekendtgørelsens punkt 3.3, hvoraf fremgår, at et lægemiddel først lovligt kan markedsføres i Danmark, når det er godkendt ved en markedsføringstilladelse, der har gyldighed i Danmark. 10
For apoteksforbeholdte lægemidler stilles desuden nogle yderligere krav, som fremgår af lægemiddellovens 77 jf. pkt. 3.3. i vejledningen til reklamebekendtgørelsen, herunder at prisen på lægemidlet skal være anmeldt til Sundhedsstyrelsen mindst 14 dage før, at prisen skal træde i kraft. Reklameaktivitet kan finde sted fra tidspunktet for prisanmeldelsen. Hvis ikke prisen er offentliggjort på medicinpriser.dk (taksten), skal anmeldt pris dokumenteres over for ENLI ved anmeldelse af reklamemateriale, i form af kopi af prisanmeldelsen og Sundhedsstyrelsens bekræftelse. For radioaktive lægemidler skal over for ENLI dokumenteres, at der er sket en underretning til Sundhedsstyrelsen om prisen for lægemidlet mindst 14 dage før, at prisen skal træde i kraft. Vurderingen af, hvorvidt en omtale af et konkret lægemiddel før tidspunktet for markedsføringsgodkendelse er reklame, kan være vanskelig (præ-lancering). ENLI har derfor besluttet, at: Nævnet betragter enhver omtale over for sundhedspersoner af videnskabelige studier og data relateret til et kommende lægemiddel som uden for reklamekodekset frem til tidspunktet for publikation af resultater fra fase 3-studiet (dvs. publikationsdatoen, som forstås som datoen for publikation (e-publisering med DOI nummer eller print) i et anerkendt tidsskrift med uvildig bedømmelse (peer review) jf. 7 i reklamekodekset). Enhver omtale, som relaterer sig direkte til lægemidlet, anses ikke for omtale af videnskabelige studier og data og kan derfor være omfattet af reklamekodekset. Efter publikationsdatoen af fase 3-studiet vurderer ENLI, at virksomhedens omtale af et lægemiddel med dokumenteret effekt, kan være reklame, da virksomheden fra dette tidspunkt antages at arbejde målrettet efter en markedsføringsgodkendelse. Det betyder, at virksomheden skal vurdere, om omtalen af lægemidlet efter publikationsdatoen sker på et videnskabeligt grundlag og i et videnskabeligt forum (fx på en uafhængig international kongres), hvilket nævnet vurderer ikke skal begrænses af reklamekodekset, jf. også princippet i EFPIA s HCP Code om adgang til non-promotional medical, scientific or factual information. Således har Sundhedsstyrelsen i en afgørelse af 28. maj 2014 også udtalt, at undervisning, en faglig præsentation af videnskabelige data og en faglig gennemgang af studier, der foregår på et videnskabeligt grundlag og i et videnskabeligt forum, fx en international kongres, der ikke har et formål, der omfattet af definitionen af reklame for lægemidler, ikke skal anses for en omtale af et lægemiddel, der er reklame (se evt også ad 13, stk. 1 nedenfor). Hvis omtalen relaterer sig direkte til lægemidlet og må anses som reklame, skal omtalen ske i overensstemmelse med reglerne i reklamekodekset, herunder denne bestemmelse. Lægemidler, der ikke er godkendt til det danske marked, må således ikke omtales eller på anden vis anvendes i en lægemiddelreklame over for danske sundhedspersoner. Derudover må der ikke reklameres for magistrelle lægemidler, jf. Lægemiddellovens 64 nr. 2, og visse særlige lægemidler, jf. reklamebekendtgørelsens 3, nr. 1-5. 11
Ad stk.2 Jf. også Lægemiddellovens 63 og EFPIA s HCP Code art. 1.02 og 3. Lægemiddellovens 63 indeholder nogle grundlæggende krav til indholdet og udformningen af lægemiddelreklamer, jf. også vejledning til reklamebekendtgørelsen pkt. 3.1. Det følger heraf: Reklame skal for det første være fyldestgørende. Det betyder, at det ikke er tilstrækkeligt, at en reklame ikke indeholder forkerte eller vildledende oplysninger. Reklamen skal indeholde tilstrækkelig information til, at modtagerne af reklamen kan forstå og vurdere, hvornår og i hvilke situationer lægemidlet kan og bør anvendes, og hvornår det ikke bør anvendes. Fx er en reklame ikke fyldestgørende, hvis den indeholder så brede formuleringer, at den er egnet til at fremme forbruget af et lægemiddel, som det reelt ikke er særlig hensigtsmæssigt at anvende i den givne situation. Bestemmelserne om, at en reklame skal indeholde en række såkaldte pligtoplysninger, jf. punkterne 4.4 og 5. 1, er funderet i kravet om, at lægemiddelreklame skal være fyldestgørende. For det andet skal reklame være saglig. Det betyder, at lægemidler ikke må markedsføres lige så pågående og forbrugsstimulerende som almindelige forbrugsvarer. Lægemiddelreklame bør ikke sigte mod eller være egnet til at skabe et unødvendigt merforbrug af lægemidler. For det tredje må reklame ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Det betyder, at der ikke gennem en reklames udformning og indhold må bibringes medicinbrugere og personer, der ordinerer eller udleverer lægemidler, en fejlagtig opfattelse af lægemidlet, herunder dets virkning, bivirkninger, pris, indhold osv. Reklamen må heller ikke stille lægemidlet i et gunstigere lys end andre tilsvarende og måske endda mere velegnede lægemidler. For det fjerde skal oplysningerne i reklamen være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé. Produktresuméet indeholder bl.a. oplysninger om lægemidlets sammensætning, lægemiddelform, indikationer (anvendelsesområde), kontraindikationer, bivirkninger, forsigtighedsforanstaltninger, dosering og eventuelle advarsler. Det betyder, at reklamens faktuelle indhold ikke må stride mod produktresumeets indhold. Men der er mulighed for inden for saglighedskravets rammer at anvende andre formuleringer end i produktresuméet. Sidstnævnte er yderligere suppleret med artikel 87 (2) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, der lyder: Alle enkeltheder i en reklame for et lægemiddel skal stemme overens med de oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber. I en præjudiciel afgørelse har EU- Domstolen den 5. maj 2011 udtalt, at artikel 87 (2) må forstås som et forbud mod oplysninger der er i strid med produktresuméet, men ikke et krav om at alle oplysninger er indeholdt i produktresuméet eller kan udledes af det. En reklame må indeholde oplysninger, der supplerer produktresuméet, på betingelse af at disse oplysninger bekræfter eller afklarer og er kompatibel med - information i produktresuméet og ikke er vildledende, og at de er i overensstemmelse med kravene i artikel 87 (3) og 92 (2) og (3) i direktivet. Sidstnævnte krav ses også af lov om lægemidler, kapitel 7, samt reklamebekendtgørelsen 13, stk. 2 og 3. Desuden finder ENLI, at der skal være en henvisning til lovligt kildemateriale, jf. reklamekodeksets 7, stk. 5. Reklamen skal vurderet i sin helhed fremtræde i en korrekt, afbalanceret, sober, nøgtern og saglig form. Reklamen skal indeholde en efter forholdene i enhver henseende korrekt, fyldestgørende og veldokumenteret information, der ikke er vildledende (ved udeladelse, flertydighed eller lignende). 12
Se også vejledningen ad 5 og 7. Reklamens ordlyd må ikke indikere et bredere indikationsområde end den godkendte indikation, som beskrevet i produktresumeet. Det vil ikke altid være tilstrækkeligt, at en reklame baseres på oplysningerne i det godkendte produktresumé. Således har Ankenævnet udtalt, at en sammenlignende reklame, der alene er baseret på produktresumeer, ikke i alle situationer vil opfylde kravene i denne bestemmelse. Foreligger der eksempelvis yderligere eller nyere relevante data, vil kravene til fyldestgørende og veldokumenteret information ikke være opfyldt alene ved anvendelse af produktresumeer, jf. AN-2012-2713. Se mere om sammenlignende reklame i vejledningen ad 8. Det følger af direktiv 2001/83/EF (som ændret ved direktiv 2010/84/EU), at det for lægemidler, der er underkastet supplerende overvågninger, er et krav, at produktresumeet indeholder oplysning om, at Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning. Efter denne oplysning skal følge en angivelse af den sorte trekant og en passende standardforklaring. ENLI har været i drøftelse med Sundhedsstyrelsen, som vurderer, at reklamebekendtgørelsen i sin nuværende form ikke stiller krav om, at lægemiddelvirksomheder skal angive den sorte trekant eller anden tekst vedr. supplerende overvågning i reklamemateriale til sundhedspersoner og at dette heller ikke kan fortolkes ind heri. Hvis det skulle blive besluttet fra Sundhedsstyrelsens side at stille dette krav, vil reklamebekendtgørelsen blive ændret. Af denne grund har ENLI valgt ikke at stille krav om angivelse af den sorte trekant eller anden tekst i den forbindelse, før end Sundhedsstyrelsen hhv. Lif måtte beslutte en ændring på området. Det betyder, at ENLI ikke på nuværende tidspunkt vil påse virksomhedernes eventuelle angivelse af den sorte trekant i reklamemateriale, men virksomhederne kan naturligvis vælge at inkludere information herom i sit reklamemateriale. Brug af patient cases (sygehistorier) anses af nævnet for ikke at være i overensstemmelse med kodeksets krav om, at reklamer skal fremtræde sobert, nøgternt og i saglig form. Dette er uanset om historien er fiktiv eller sand. Ved en patient case forstås en direkte eller indirekte produkt-individrelation af anprisende karakter, typisk med afsæt i et billede eller en serie af billeder. Således vurderes en fotografisk fremstilling af objektive symptomer ved en given sygdom ikke som en potentiel patient case, med mindre denne sættes i relation til et lægemiddel, eksempelvis ved sammenhængende tekst eller ved implicit at antyde effekt af lægemidlet på symptomer eller sygdommen som helhed. Det skal endvidere pointeres, at det er reklamens helhedsindtryk, der danner grundlag for den samlede vurdering af, hvorvidt der er tale om en patient case. Ad stk. 3 Bestemmelsen svarer til EFPIA s HCP Code art. 10.03 og genfindes ikke i reklamebekendtgørelsen. 13
BEMÆRKNINGER TIL KAPITEL 3 REKLAMER Ad 5 Pligtoplysninger Reglen er reguleret i EFPIA HCP Code art. 2.01 og svarer til reklamebekendtgørelsens 11, bortset fra bekendtgørelsens 11, stk. 3 om veterinære lægemidler, der ikke har relevans for nærværende regelsæt. Ad stk. 1 nr. 1 Det fremgår af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1, nr. 1, at: Samme typer betyder, at typerne skal være af samme højde, bredde, design og stregtykkelse. Det er dog tilladt at anvende forskellig afstand mellem typerne i særnavn og fællesnavn, fx således at typerne i fællesnavnet skrives tættere sammen end typerne i særnavnet. Særnavn og fællesnavn skal fremtræde lige tydeligt. Det sikres normalt ved, at navnene skrives med samme farve og på samme farvebaggrund. Hvis der er tale om et kombinationspræparat, for hvilket der ikke er fastsat ét fællesnavn, skal fællesnavnene for de virksomme indholdsstoffer ikke nødvendigvis angives med samme typer som særnavnet.. ENLI s praksis har tidligere været, at fællesnavn eller indholdsstoffer skulle angives første gang et lægemiddel nævnes, og hvor det var mest iøjnefaldende. ENLI er imidlertid blevet gjort opmærksom på, at Sundhedsstyrelsen har en anden fortolkning af reglen. Sundhedsstyrelsen har over for ENLI anført, at de ikke praktiserer en generel undtagelse til reglens ordlyd, hvilket betyder at fællesnavnet i ethvert reklamemateriale skal angives sammen med særnavnet, og at det skal være på en lige fremtrædende måde. Det vil derfor komme an på en konkret vurdering af reklamematerialet, om sær- og fællesnavn fremstår på en lige fremtrædende måde, såfremt fællesnavnet ikke altid er angivet i kombination med særnavn med samme typer og på en lige fremtrædende måde i reklamematerialet over for sundhedspersoner. Ved samme typer forstås ganske samme skriftart (inkl. anvendelsen af versaler, henholdsvis minuskler), skriftstørrelse og skriftfarve. Ved lige så fremtrædende måde skal forstås, at fællesnavnet skal placeres i teksten umiddelbart efter eller neden under særnavnet og på ganske samme bundfarve. Der kan dog indskydes en kort tekst, eksempelvis et firmanavn, mellem særnavn og fællesnavn under forudsætning af, at de to navne trods indskuddet opfattes som en helhed. Der henvises i øvrigt til vejledningen til reklamebekendtgørelsen punkt 5.1.1, jf. ovenfor. Et særligt logo kan dog accepteres i særnavnet under forudsætning af, at der ikke derved sker en væsentlig ændring af balancen mellem særnavn og fællesnavn. Såfremt et lægemiddel har mere end ét indholdsstof accepterer ENLI, at fællesnavnene skrives med en mindre typografi end særnavnet. Det skal bemærkes, at reglen om at sær- og fællesnavn skal fremstå på en lige fremtrædende måde som udgangspunkt ikke gælder i følgende tilfælde: I pligtteksten I patientinformationsfoldere, såfremt der ikke er tale om en reklame 14
Ad stk. 1 nr. 2 Kravet om adresse fremgår ikke af reklamebekendtgørelsen, men følger af IFPMAs code art. 5.1 og findes også i fx ABPIs code art. 4.2. og er dermed en skærpelse i forhold til dansk lovgivning. Ad stk. 1 nr. 3 Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 3, at: Som udgangspunkt skal formuleringen fra produktresumeet anvendes ordret i pligtteksten. Hvis indikationsområdet i produktresumeet har et sådant omfang, at det ikke skønnes hensigtsmæssigt at gengive den fulde ordlyd, kan indikationsområdet omskrives og forkortes. I den forbindelse kan oplysninger, der er mindre relevante udelades. Indikationsområdet må under ingen omstændigheder omformuleres på en måde, der kan lede til misforståelser, herunder give indtryk af, at indikationsområdet er anderledes eller bredere, end hvad der fremgår af produktresumeet. Hvis produktresumeets formulering ikke anvendes ordret, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Følgende formulering kan anvendes: Indikationsområdet er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra xx (indehaveren af markedsføringstilladelsen). Denne information bør skrives med typer, der er større end eller på anden måde adskiller sig tydeligt fra selve pligtteksten. Hvis informationen mangler, er reklamen ikke fyldestgørende og dermed i strid med lægemiddellovens 63. Angives indikationen for et lægemiddel flere gange i en reklame, eksempelvis i en præsentation, skal lægemidlets fulde indikation for det givne sygdomsområde tydeligt fremgå, hvor sygdomsområdet nævnes først, og hvor det er mest fremtrædende. ENLI accepterer, at den eventuelt forkortede formulering fra produktresumeet til brug i pligtteksten anvendes hertil, såfremt væsentlig information, som kan tænkes at blive tillagt betydning af den ordinerende læge, ikke udelades. I resten af materialet accepterer ENLI, at der anføres forkortede formuleringer heraf, fx smertelindring, depression o.l. Ad stk. 1 nr. 4 Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 4, at: Som udgangspunkt bør de kontraindikationer, der er indeholdt i produktresumeet, medtages i pligtteksten. Hvis kontraindikationerne i produktresumeet har et sådant omfang eller ordvalg, at det ikke er hensigtsmæssigt at gengive dem ordret, kan de omskrives og forkortes. I den forbindelse kan oplysninger, der skønnes mindre relevante udelades. Den præcise afgrænsning af, hvilke kontraindikationer der skal medtages, hviler på et skøn. Skønnet skal udøves ud fra objektive kriterier og under hensyntagen til kravene i lægemiddellovens 63. Hvis kontraindikationer, der er nævnt i produktresumeet, udelades, eller formuleringen ændres, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til den formulering, der er foreslået i afsnittet ovenfor om indikationsområde. 15
Ad stk. 1 nr. 5 Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 5, at: Som udgangspunkt bør de bivirkninger og risici, dvs. interaktioner, advarsel, overdoseringsrisici, tilbageholdelsestider o.l., der er indeholdt i produktresumeet, medtages i pligtteksten. Hvis formuleringerne i produktresumeet pga. ordvalg eller omfang ikke hensigtsmæssigt kan anvendes ordret, kan oplysninger omskrives og forkortes. Oplysninger, der skønnes mindre relevante i den givne sammenhæng, kan udelades. Hvis produktresumeets formuleringer ikke anvendes, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til den formulering, der er foreslået ovenfor i afsnittet om indikationsområde. Det følger af direktiv 2001/83/EF (som ændret ved direktiv 2010/84/EU), at det for lægemidler, der er underkastet supplerende overvågninger, er et krav, at produktresumeet indeholder oplysning om, at Dette lægemiddel er underkastet supplerende overvågning. Efter denne oplysning skal følge en angivelse af den sorte trekant og en passende standardforklaring. Vi har været i drøftelser med Sundhedsstyrelsen, som vurderer, at reklamebekendtgørelsen i sin nuværende form ikke stiller krav om, at lægemiddelvirksomheder skal angive den sorte trekant eller anden tekst vedr. supplerende overvågning i reklamemateriale til sundhedspersoner og at dette heller ikke kan fortolkes ind heri. Hvis det skulle blive besluttet fra Sundhedsstyrelsens side at stille dette krav, vil reklamebekendtgørelsen blive ændret. Af denne grund har ENLI valgt ikke at stille krav om angivelse af den sorte trekant eller anden tekst i den forbindelse, før end Sundhedsstyrelsen hhv. Lif måtte beslutte en ændring på området. Det betyder, at ENLI ikke på nuværende tidspunkt vil påse virksomhedernes eventuelle angivelse af den sorte trekant i reklamemateriale, men virksomhederne kan naturligvis vælge at inkludere information herom i sit reklamemateriale Ad stk. 1. nr. 6 Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 6, at: Doseringen skal angives i overensstemmelse med produktresumeet. Hvis formuleringerne i produktresumeet pga. ordvalg eller omfang ikke hensigtsmæssigt kan anvendes ordret, kan doseringsoplysningerne omskrives og forkortes. Oplysninger, der skønnes mindre relevante i den givne sammenhæng, kan udelades. Hvis produktresumeets formulering ikke anvendes, skal dette tydeligt fremgå af reklamen. Det skal endvidere tydeligt fremgå, at produktresumeet i sin helhed kan rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Der henvises til den formulering, der er foreslået ovenfor i afsnittet om indikationsområde. Omformulering af doseringsoplysningerne kræver stor påpasselighed, da den ændrede formulering ikke må kunne lede til misforståelser. Ad stk. 1. nr. 7 Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 7, at: Som udgangspunkt skal alle lægemiddelformer, lægemidlet findes i, angives. Hvis et lægemiddel er godkendt i flere lægemiddelformer, 16
og reklamen udelukkende omhandler en af lægemiddelformerne, skal reklamen dog kun indeholde oplysninger om denne lægemiddelform. Det skal endvidere fremgå af reklamen, at lægemidlet også findes i andre lægemiddelformer, jf. reklamebekendtgørelsens 11, stk. 2. Ad stk. 1 nr. 8 Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 8, at: Alle pakningsstørrelser, lægemidlet findes i, skal angives. I særlige tilfælde, hvor kun en del af indikationsområdet er medtaget i reklamen, jf. ovenfor, bør pakninger, der ikke kan anvendes i forbindelse med de pågældende indikationer, dog udelades. Ad stk. 1 nr. 9 Det følger af vejledningen til reklamebekendtgørelsen pkt. 5.1 nr. 9, at: Reklamen skal som minimum indeholde oplysning om prisen ved salg til enkeltpersoner, jf. 2 i bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler mv. I den udstrækning, det er relevant for reklamens målgruppe, kan reklamen endvidere indeholde prisen ved leverancer til de institutioner og personer, som er omtalt i 2, stk. 3-6 i bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler mv. Den pris, der oplyses, skal være aktuel, dvs. gældende på det tidspunkt, hvor reklamen når fem til modtageren, jf. lægemiddellovens 63. Prisen kan udelades i reklamer, der bliver udsendt over et længere tidsrum, hvis der i stedet er vedlagt en prisliste e.l., og i reklamer, der kun har studerende som målgruppe, jf. reklamebekendtgørelsens 11, stk. 4. Hvis kravet om angivelse af pris bliver opfyldt ved, at reklamen er vedlagt en prisliste e.l., som løbende kan opdateres, er bestemmelserne om prisangivelse kun opfyldt, hvis reklamen indeholder eller er vedlagt aktuelle priser. I nogle tidsskrifter skal annoncer indleveres relativt lang tid forud for udgivelsesdagen. Det kan derfor ske, at det ikke er muligt at opfylde kravet om fuldstændig prisaktualitet. I sådanne tilfælde accepteres mindre afvigelser fra de på udgivelsestidspunktet faktisk gældende priser. Hvor stor afvigelsen må være, afhænger af en konkret vurdering. Hvis afvigelsen kan have betydning for brugernes valg af et lægemiddel, er den ikke acceptabel. Hvis en reklame indeholder prissammenligninger, må kravet om prisaktualitet normalt anses for ubetinget. For apoteksforbeholdte lægemidler foreskriver reklamebekendtgørelsen 11, stk. 1, nr. 9, at registerprisen inkl. moms skal oplyses. Sundhedsstyrelsen har dog oplyst, at en reklame også kan indeholde en supplerende oplysning om forbrugerprisen inkl. moms eller ekspeditionsprisen (ESP). ENLI påtaler ikke anvendelsen af alene ekspeditionsprisen, ESP. Sundhedsstyrelsen har til ENLI oplyst, at registerprisen beregnes ved at tillægge den anmeldte apoteksindkøbspris pr. pakning ekskl. moms (AIP) en fastlagt procentsats, jf. 2 i Forbrugerprisbekendtgørelsen. Herudover skal der henvises til medicinpriser.dk. For ikke-apoteksforbeholdte lægemidler findes ikke én pris svarende til AUP eller ESP, og man kan ikke være sikker på, at der er indberettet en vejledende pris på www.medicinpriser.dk (taksten), idet butikkerne selv kan vælge at føre en anden pris. Der kan derfor ikke angives én opdateret pris. Ordlyden i reklamebekendtgørelsens 11, stk. 1 nr. 9 synes også alene at angå apoteksforbeholdte lægemidler. På denne baggrund stiller ENLI ikke noget krav om, at der skal angives en pris eller henvisning til www.medicinpriser.dk for ikke-apoteksforbeholdte lægemidler. Dog skal det tydeligt 17