EVERA MRI S DR SURESCAN DDMC3D4

EVERA MRI S DR SURESCAN DDMC3D4 Digital implantérbar kardioverter-defibrillator til dobbeltkammerstimulering med SureScan -teknologi (DDE-DDDR) MR-kompatibel under visse betingelser med PhysioCurve -design, SmartShock -teknologi, Complete Capture Management Diagnostic (ACM, RVCM) Håndbog til enheden 0123 2014

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Evera MRI, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, Reactive ATP, SmartShock, SureScan, T-Shock, TherapyGuide

Indhold 1 Systemoversigt 5 1.1 Indledning 5 1.2 Systembeskrivelse 5 1.3 Indikationer og anvendelse 6 1.4 Retningslinjer for brug ved MR-scanning 6 1.5 Kontraindikationer 7 1.6 Oversigt over funktioner 8 1.7 Oplysninger om stimuleringsmodus 12 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 14 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler 14 2.2 Eksplantation og bortskaffelse 14 2.3 Vejledning om håndtering og opbevaring 15 2.4 Evaluering og tilslutning af elektrode 15 2.5 Enhedens funktion 16 2.6 Mulige komplikationer 18 3 Implanteringsprocedure 19 3.1 Forberedelse til en implantation 19 3.2 Valg og implantation af elektroderne 21 3.3 Test af elektrodesystemet 22 3.4 Tilslutning af elektroderne til enheden 23 3.5 Udførelse af ventrikulære defibrilleringstærskeltests 25 3.6 Placering og sikring af enheden 27 3.7 Afslutning af implantationsproceduren 28 3.8 Udskiftning af enheden 29 4 Produktspecifikationer 30 4.1 Fysiske egenskaber 30 4.2 Elektriske specifikationer 32 4.3 Udskiftningsindikatorer 34 4.4 Forventet levetid 35 4.5 Energiniveauer og typiske opladningstider 36 4.6 Magnetpålæggelse 37 5 Enhedens parametre 37 5.1 Nødindstillinger 37 5.2 Parametre for takyarytmidetektion 38 5.3 Parametre til atriel takyarytmiterapi 40 5.4 Parametre til ventrikulær takyarytmiterapi 44 5.5 Stimuleringsparametre 46 5.6 Medtronic CareAlert-parametre 52 5.7 Parametre til dataindsamling 56 5.8 Parametre til systemtest 57 5.9 Parametre til EP-studier 58 6 Overensstemmelseserklæring 62 6.1 Konformitetserklæring 62 6.2 Industry Canada-overensstemmelseserklæring 62 3

4

1 Systemoversigt 1.1 Indledning Denne håndbog beskriver Medtronic Evera MRI S DR SureScan dobbeltkammer, implantérbar kardioverter-defibrillator (ICD) model DDMC3D4. Den indeholder oplysninger om modelspecifikke funktioner, indikationer og kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, vejledning i implantering af enheden, hurtig oversigt over specifikationer samt parametertabeller. Funktionen MRI SureScan har en driftstilstand, der giver en patient med et SureScan-system mulighed for at blive scannet i en MR-scanner uden risiko, mens enheden fortsat afgiver en passende stimulering. Når funktionen MRI SureScan programmeres til On (Tilsluttet), deaktiveres arytmidetektion og al brugerdefineret diagnostik. Inden udførelse af en MR-scanning skal den tekniske håndbog til MR-scanning læses. Flere håndbøger og dokumenter med oplysninger om enheden: Teknisk håndbog til MR-scanning Denne håndbog indeholder procedurer, advarsler og forholdsregler, der er specifikke for MR-scanning. Referencehåndbog Denne håndbog indeholder oplysninger om enhedens funktioner, og den beskriver, hvordan en programmeringsenhed anvendes til at gennemføre en session. Referencehåndbogen gælder flere modeller af ICD-enheder. Symbolforklaring Dette dokument forklarer de symboler, der kan forekomme på enhedens emballage. Se mærkaten på emballagen for de symboler, der specifikt gælder for denne enhed. Håndbog for sundhedspersonale, der indeholder medicinske procedurer og forholdsregler vedrørende EMI Denne håndbog indeholder advarsler, forholdsregler og vejledning til sundhedspersonale, der udfører medicinske behandlinger og diagnostiske procedurer på patienter med hjerteenheder. Håndbogen indeholder ligeledes oplysninger vedrørende instruktioner til patienten i forbindelse med kilder til elektromagnetisk interferens (EMI) i hjemmet, på arbejdspladser og i andre miljøer. 1.2 Systembeskrivelse Medtronic Evera MRI S DR SureScan dobbeltkammer, implantérbar kardioverter-defibrillator (ICD) model DDMC3D4 er en multiprogrammérbar kardiel enhed, der overvåger og regulerer patientens hjertefrekvens ved at give enkelt- eller dobbeltkammer frekvens-responsiv bradykardistimulering, ventrikulære takyarytmiterapier og atrielle takyarytmiterapier. Enheden kan detektere ventrikulære takyarytmier (VT/VF) automatisk og kan give behandling med defibrillerings-, kardioversions- og antitakykardi-stimuleringsterapier. Enheden kan også detektere atrielle takyarytmier (AT/AF) automatisk og kan give behandling med kardioversions- og antitakykardi-stimuleringsterapier. Enheden reagerer på bradyarytmier ved at give bradykardistimuleringsterapi. Enheden giver også diagnostiske oplysninger og monitoreringsoplysninger, der hjælper med systemevaluering og patientpleje. Den sterile emballages indhold Pakken indeholder 1 implanterbar kardioverterdefibrillator og 1 momentnøgle. Konnektorer Enheden har DF4-inline-konnektorer, som gør det muligt at tilslutte en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-elektrode til højre ventrikel (RV) under implantation. DF4-LLHH og DF4-LLHO refererer til den internationale standard ISO 27186:2010, hvor elektrodekonnektorens kontakter er defineret som lavvolts (L), højvolts (H) og åbne (O). Elektroder Det elektrodesystem, der anvendes med denne enhed, skal give registrering, stimulering og kardioversions- og defibrilleringsterapier til højre ventrikel (RV) og registrering og stimulering til atrium (A). Der må ikke anvendes nogen elektrode sammen med denne enhed, uden at elektrodens og konnektorens kompatibilitet først er kontrolleret. 5

For at få oplysninger om valg og implantering af elektroder til denne enhed, se Afsnit 3.2, Valg og implantation af elektroderne, side 21. Implantérbart enhedssystem Evera MRI S DR SureScan model DDMC3D4 samt stimuleringselektroder og defibrilleringselektroder udgør den implantérbare del af enhedssystemet. Programmeringsenheder og software Medtronic CareLink programmeringsenheden og softwaren anvendes til at programmere denne enhed. Der henvises til referencehåndbogen for oplysninger om brug af programmeringsenheden. Programmeringsenheder fra andre fabrikanter er ikke kompatible med enheder fra Medtronic, men beskadiger ikke disse. Conexus-aktivator model 27901 Medtronic Conexus-aktivator model 27901 giver mulighed for at aktivere Conexus trådløs telemetri for implanterede enheder, der understøtter trådløs telemetri. Conexus-aktivatoren anvendes sammen med Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 med Conexus-telemetri på hospitalet eller klinikken. CareLink analysator model 2290 Systemet understøtter brugen af Medtronic CareLink analysator model 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink programmeringsenheden. Systemet giver Dem mulighed for at have en enhedssession og en analysatorsession kørende på samme tid, at skifte hurtigt fra den ene til den anden uden at skulle afslutte eller genstarte sessioner samt mulighed for sende data fra analysatoren til programmeringsenheden. Medtronic Patientmonitor Patienterne anvender Medtronic-patientmonitoren til automatisk at indhente oplysninger fra deres implanterede enhed og kommunikere oplysningerne til deres læge via Medtronic CareLink Network. Se patienthåndbogen angående oplysninger om anvendelse af patientmonitoren. Se produktdokumentationen til monitoren angående oplysninger om tilslutning og anvendelse. CareLink-netværk Medtronic CareLink-netværket er en internetbaseret tjeneste, der gør det muligt for en patient hjemmefra eller fra andre steder at overføre fuldstændige oplysninger fra en hjerteenhed til lægen via en sikker server. CareLink-netværket er muligvis ikke tilgængeligt i visse lande. CareLink Express-monitor model 2020B Medtronic CareLink Express-monitor model 2020B er et bærbart interrogerings- og dataoverførselsværktøj til brug sammen med Medtronic implantérbare hjerteenheder. InCheck Patient Assistant model 2696 Patienterne kan anvende Medtronic InCheck Patient Assistant model 2696 til at starte registrering af kardielle hændelsesdata i enhedens hukommelse, kontrollere om den implanterede enhed har detekteret en formodet atriel takyarytmi og - hvis enheden er programmeret til at tillade patientaktiveret kardioversion - anmode om afgivelse af atriel kardioversionsterapi. 1.3 Indikationer og anvendelse Evera MRI S DR SureScan-systemet er beregnet til at yde atriel og/eller ventrikulær antitakykardistimulering, kardioversion og defibrillering til automatiseret behandling af atrielle og/eller livstruende ventrikulære takyarytmier. Før en implantation finder sted, bør patienterne underkastes en komplet hjerteundersøgelse, inkl. en elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede takyarytmibehandlinger under og efter implantationen af enheden. 1.4 Retningslinjer for brug ved MR-scanning Et komplet SureScan-defibrilleringssystem er påkrævet til brug i MR-miljøet. Et komplet SureScan-defibrilleringssystem omfatter en Evera MRI S DR SureScan-enhed med en SureScan-stimuleringselektrode til højre atrium og en SureScan-defibrilleringselektrode. Nogen anden kombination kan medføre fare for patienten under en MR-scanning. 6

Advarsel: Patienten må ikke scannes, før MRI SureScan er programmeret til On (til). Hvis patienten scannes, uden at MRI SureScan er programmeret til On, kan det føre til patientskade eller beskadigelse af SureScan-defibrilleringssystemet. Bemærk: MRI SureScan kan ikke programmeres til On, hvis den anbefalede tid for udskiftning er nået. Patienterne og deres implanterede systemer skal screenes for opfyldelse af følgende krav: Kardiologikrav ingen implanterede elektrodeforlængere, elektrodeadaptere eller efterladte elektroder for patienter, der har flere implanterede enheder, som er betinget MR-sikre (MR Conditional), skal alle MR-mærkningsbetingelserne for alle implantater være opfyldt ingen defekte elektroder eller elektroder med intermitterende elektrisk kontakt, som bekræftet af elektrodeimpedanshistorik et SureScan-defibrilleringssystem implanteret i venstre eller højre pektorale region SureScan-enheden fungerer inden for den forventede levetid stimuleringscapturetærskler på 2,0 volt (V) ved en impulsbredde på 0,4 millisekunder (ms) ingen diafragmastimulering ved et stimuleringsoutput på 5,0 V og en impulsbredde på 1,0 ms hos patienter, hvis enheder bliver programmeret til en asynkron stimuleringsmodus, når MRI SureScan programmeres til On (til) Bemærk: Patienter, der oplever atrieflimren, kan scannes, hvis alle andre krav forud for MR-scanning er opfyldt. Radiologikrav Scanning af patienter, der har flere implanterede enheder, som er betinget MR-sikre (MR Conditional), er acceptabel, når alle MR-mærkningsbetingelserne for alle implantater er opfyldt. Sikkerheden og pålideligheden af SureScan-defibrilleringssystemet er blevet evalueret for scanning af patienter med brug af MR-scanningsudstyr, der har følgende driftskarakteristika: Scannertype Horisontalt felt, cylindrisk magnettunnel, klinisk system Scannerkarakteristika Statisk magnetfelt på 1,5 T fungerende ved en frekvens på 64 MHz, maksimal rumlig gradient på 20 T/m (2000 gauss / cm) Gradientsystemer med maks. gradient slewrate-funktion pr. akse på 200 tesla pr. meter pr. sekund (T/m/s ) Scannerfunktion Radiofrekvenseffekt (RF-effekt) ved MR-scanning Normal driftstilstand. Den gennemsnitlige helkrops-sar skal være 2,0 watt pr. kilogram (W/kg ). Hoved-SAR skal være 3,2 W/kg. Krav til patientovervågning og undsætning Konstant overvågning af patienten er påkrævet, mens MRI SureScan er programmeret til On. Der skal findes en ekstern defibrillator til umiddelbar rådighed, mens MRI SureScan er programmeret til On. 1.5 Kontraindikationer Evera MRI S DR SureScan-systemet er kontraindiceret til patienter, der oplever takyarytmier med forbigående eller reversible årsager som f.eks, men ikke begrænset til, følgende: akut myokardieinfarkt, medicinforgiftning, drukning, elektrisk stød, elektrolytforstyrrelser, hypoksi eller sepsis. Enheden er kontraindiceret til patienter, som har en implanteret unipolær pacemaker. Enheden er kontraindiceret til patienter med ustandselig VT eller VF. 7

Enheden er kontraindiceret til patienter, hvis primære lidelse er kronisk atriel takyarytmi uden ledsagende VT eller VF. 1.6 Oversigt over funktioner Følgende funktioner er til rådighed i denne enhed. For en liste over de funktioner, der er aktiveret ved levering, henvises til kolonnen i tabellerne i Kapitel 5, Enhedens parametre, side 37. 1.6.1 Programmeringsenhedens softwarefunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Conexus trådløs telemetri Denne funktion gør det muligt at overføre data trådløst mellem en implanteret enhed og programmeringsenheden på hospitalet eller klinikken samt mellem en implanteret enhed og en hjemmemonitor i patientens hjem. Nødterapier Under en patientsession kan defibrillering, kardioversion, stimulering med fixed burst og akut VVI aktiveres manuelt for at behandle ventrikulære takyarytmiepisoder hurtigt. Live Rhythm Monitor (direkte rytmeovervågning) Dette vindue på programmeringsenheden viser EKG, elektrodefrit EKG (LEKG), Marker Channel med markørangivelser og telemetrioverførte EGM-kurver. Det viser også patientens hjertefrekvens og -interval i øverste venstre hjørne af vinduet. Checklist (checkliste) Denne funktion viser en interaktiv liste med almindelige opgaver, der udføres under en implanterings- eller opfølgningssession. Når en læge vælger en opgave, vises den skærm på programmeringsenheden, der hører til den pågældende opgave. Læger kan oprette deres egne checklister eller bruge en Medtronic standardchekliste, der leveres med programmeringsenheden. Elektrodefri EKG Denne enhedsfunktion gør det muligt for læger at se og optage et signal, der svarer til et EKG; uden at skulle tilslutte overflade EKG-elektroder. TherapyGuide Denne funktion foreslår et parametersæt baseret på de programmerede oplysninger om patientens kliniske tilstand. TherapyGuide bør aldrig erstatte lægens faglige bedømmelse. Lægen kan acceptere, afvise eller ændre enhver af de foreslåede parameterværdier. Patient Information (patientoplysninger) Denne funktion giver læger mulighed for at lagre patientrelaterede oplysninger i programmeringsenheden, som de kan få vist og udskrevet under en patientsession. 1.6.2 Funktioner for diagnostiske data Når MRI SureScan er programmeret til On, bliver der ikke indsamlet diagnostiske data. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Quick Look II Dette skærmbillede på programmeringsenheden viser oversigtsdata vedrørende enhedens funktion og patientrytmer, der er indsamlet siden den seneste patientsession. Den indeholder links til mere detaljerede statusoplysninger og diagnostiske oplysninger, der er gemt i enheden, som f.eks. arytmiepisoder og afgivne behandlinger. Medtronic CareAlert Hvis enheden identificerer en hvilken som helst af de CareAlert-programmerede eller automatiske advarselstilstande, sender denne funktion et trådløst advarselssignal til CareLink monitoren, sender en advarselsbesked til klinikken, og der lyder en patient-alarmtone for at underrette patienten om at søge lægehjælp. RV Lead Integrity Alert (alarm for RV-elektrodens integritet) Denne funktion udsender en alarmtone for at advare patienten om, at der er mistanke om et problem med den højre ventrikulære elektrode, som kunne tyde på elektrodebrud. Når kriterierne for alarmen er opfyldt, justeres enhedens indstillinger automatisk for at undgå afgivelse af uønsket terapi. 8

Cardiac Compass Trends Denne funktion viser en oversigt over patientens tilstand i de seneste 14 måneder med kurver, der viser langfristede kliniske tendenser i hjerterytme og enhedens status, som f.eks. hyppigheden af arytmier, hjertefrekvens og enhedens terapier. Arytmiepisodedata Systemet samler en log over arytmiepisoder, som lægen kan anvende til hurtigt at se et resumé og detaljerede diagnostiske data, herunder lagret EGM, for de valgte arytmiepisoder. Programmeringsenheden har også episode- og terapitællere, der er lagrede data, som viser antallet af gange, hvor arytmier og terapier er forekommet. Flashback Memory Denne diagnostiske funktion registrerer de intervaller, der forekom lige før takyarytmiepisoder, eller som forekom før den seneste interrogering af enheden, og plotter intervaldataene over tid. Episodedata for Rate Drop Response (frekvensfaldsrespons) Denne funktion viser slag-på-slag data, som er nyttige til analyse af episoder med frekvensfaldsrespons og de hændelser, der førte op til disse episoder. Funktionen registrerer data om episoder, der opfylder de programmerede kriterier for frekvensfaldsdetektion. Rate Histograms (frekvenshistogrammer) Denne diagnostiske funktion viser områdefordeling for patientens hjertefrekvens. 1.6.3 Stimuleringsfunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Automatisk justeret sensitivitet Denne funktion justerer automatisk sensitivitetstærsklerne efter visse stimulerede og registrerede hændelser. Rate Response (frekvensrespons) Denne funktion justerer den kardielle stimuleringsfrekvens som reaktion på ændringer i registreret patientaktivitet. Rate Profile Optimization (optimering af frekvensprofil) Denne funktion overvåger patientens daglige og månedlige sensorfrekvensprofiler og justerer frekvensresponskurverne over tid for at opnå en foreskrevet målfrekvensprofil. Målet er at sikre, at frekvensrespons forbliver hensigtsmæssig for hele spektret af patientaktiviteter. Capture Management (håndtering af stimuleringssvar) Denne funktion overvåger stimuleringstærskler med daglige stimuleringstærskelsøgninger og, hvis den er programmeret dertil, justerer den stimuleringsamplituder mod en målamplitude. Rate Adaptive AV (RAAV) (frekvenstilpasset AV (RAAV)) Denne funktion med dobbeltkammerstimulering tilpasser intervallerne Paced AV (PAV) (stimuleret AV) og Sensed AV (SAV) (registreret AV), når hjertefrekvensen stiger og falder, for at opretholde 1:1 sporing og AV-synkroni. Auto PVARP Denne funktion justerer Post-Ventricular Atrial Refractory Period (PVARP) (post-ventrikulær atriel refraktær periode) som reaktion på ændringer i patientens hjertefrekvens eller stimuleringsfrekvens. PVARP er længere ved lavere sporingsfrekvenser for at forhindre pacemakermedieret takykardi (PMT) og kortere ved højere frekvenser for at opretholde 1:1 sporing. Rate Drop Response (Frekvensfaldsrespons) Denne funktion overvåger hjertet med henblik på et væsentligt frekvensfald og reagerer ved at stimulere hjertet med en forhøjet frekvens for en programmeret varighed. Sleep (søvnfunktion) Denne funktion får enheden til at stimulere med en langsommere frekvens i en programmeret søvnperiode. Non-Competitive Atrial pacing (NCAP) (ikke-konkurrerende atriel stimulering) Denne funktion forhindrer atriel stimulering inden for et programmérbart interval efter en refraktær atriel hændelse. Pacemakermedieret takykardiintervention (PMT-intervention) Denne funktion detekterer og afbryder automatisk enhedsdefinerede PMT er. 9

PVC Response (PVC-respons) Denne funktion forlænger PVARP efter en premature ventricular contraction PVC (for tidlig ventrikulær sammentrækning) for at undgå sporing af en retrograd P-tak og for at forhindre retrograd overledning i at spærre for en atriel stimulering. Ventricular Safety Pacing (VSP) (Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP)) Denne funktion forhindrer ukorrekt inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af krydstale eller ventrikulær fejlregistrering. Mode Switch (modusskift) Denne funktion skifter enhedens stimuleringsmodus fra en dobbeltkammer atriel sporingsmodus til en ikke-sporingsmodus under en atriel takyarytmi. Denne funktion forhindrer hurtig ventrikulær stimulering, der kan skyldes sporing af en høj atriel frekvens, og gendanner den programmerede stimuleringsmodus, når den atrielle takyarytmi afsluttes. Conducted AF Response (overledt AF-respons) Denne funktion hjælper med at fremme en regelmæssig ventrikulær frekvens under overledte AT/AF-episoder ved at øge stimuleringsfrekvensen i overensstemmelse med patientens spontane ventrikulære respons. Atriel frekvensstabilisering (ARS) Denne funktion tilpasser stimuleringsfrekvensen som reaktion på en PAC (for tidlig atriel sammentrækning) for at undgå lange sinuspauser efter korte atrielle intervaller. Atrial Preference Pacing (APP) (atriel præferencestimulering) Denne funktion opretholder en jævn aktiveringssekvens ved at sørge for vedvarende stimulering, der nøje matcher den spontane egenrytme. Post-modusskift overdrive-stimulering (PMOP) Denne funktion arbejder med funktionen Mode Switch for at afgive atriel overdrive-stimulering under den sårbare fase efter afslutningen af en AT/AF-episode. Post VT/VF Shock Pacing (stimulering efter VT/VF-stød) Denne funktion giver midlertidig overdrive-stimulering i en programmeret tidsperiode efter en ventrikulær højvoltsterapi. Ventricular Rate Stabilization (VRS) (ventrikulær frekvensstabilisering) Denne funktion til ventrikulær rytmehåndtering justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at udelukke den lange pause, der typisk følger efter en for tidlig ventrikulær sammentrækning (PVC). 1.6.4 Funktioner for takyarytmidetektion Når MRI SureScan er programmeret til On, er detektion af takyarytmier midlertidigt indstillet. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. AT/AF-detektion Denne funktion analyserer den atrielle frekvens og dens virkning på den ventrikulære rytme for at fastslå, om patienten for øjeblikket oplever en atriel takyarytmi. Tegn på en atriel takyarytmi baseres på antallet af og timingen for atrielle hændelser under ventrikulære intervaller. Afhængigt af programmeringen afgiver enheden en programmeret sekvens af atrielle terapier eller fortsætter med at monitorere uden at afgive terapi. VT/VF-detektion Denne funktion anvender programmérbare detektionszoner til at klassificere ventrikulære hændelser. Hvis antallet af takyarytmihændelser i en zone overstiger en programmeret tærskel, detekterer enheden en ventrikulær takyarytmiepisode. Afhængigt af programmeringen afgiver enheden en planlagt terapi, reevaluerer patientens hjerterytme og afslutter eller redetekterer episoden. PR Logic Denne gruppe funktioner anvender mønster- og frekvensanalyse til at skelne mellem supraventrikulære takykardier (SVT er) og sande ventrikulære takyarytmier og til at tilbageholde uhensigtsmæssig VT/VT-detektion og terapi under episoder med hurtigt overledt SVT. Wavelet Denne funktion er beregnet til at forhindre detektion af hurtigt overledte SVT er som ventrikulære takyarytmier ved at sammenligne formen af hvert QRS-kompleks under en hurtig ventrikulær frekvens med en skabelon. Funktionen giver også mulighed for automatisk indsamling og vedligeholdelse af den lagrede skabelon. Onset (start) Denne funktion hjælper med til at forhindre, at sinustakykardi detekteres som en VT, ved at evaluere accelerationen for den ventrikulære frekvens. 10

Stability (stabilitet) Denne funktion hjælper med til at forhindre, at atrieflimmer detekteres som ventrikulær takyarytmi, ved at evaluere stabiliteten for den ventrikulære frekvens. Hvis enheden fastlægger, at den ventrikulære frekvens ikke er stabil, tilbageholder den VT-detektion. High Rate Timeout (høj frekvens timeout) Denne funktion giver enheden mulighed for at afgive terapi til enhver ventrikulær takyarytmi, der fortsætter ud over den programmerede tidsperiode. TWave Discrimination (T-tak-diskrimination) Denne funktion tilbageholder VT/VF-detektion, når der er detekteret en hurtig ventrikulær frekvens som følge af overregistrering af T-takker, og undgår derved afgivelse af en uønsket terapi. RV Lead Noise Diskrimination (diskrimination af støj på RV-elektrode) Når enheden identificerer støj på elektroden på grund af et formodet problem med elektroden, tilbageholder denne funktion VT/VF-detektion for at forhindre afgivelse af uønsket terapi. Hvis det er programmeret, udsendes der ligeledes en alarmtone for at give patienten besked om at henvende sig til lægen. 1.6.5 Funktioner for takyarytmiterapi Når MRI SureScan er programmeret til On, er detektion af takyarytmier midlertidigt indstillet. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Planlægning af atrielle terapier Denne funktion gør det muligt for lægen at programmere afgivelse af automatiske atrielle terapier. Hver gang en AT/AF-terapi kræves, planlægger enheden én af de tilgængelige terapier ud fra lægens programmering. Funktionen Reactive ATP (genaktiveret ATP) tillader enheden at gentage programmerede atrielle antitakykardistimuleringsterapier (ATP-terapier) under lange AT/AF-episoder. Terapier gentages efter et programmeret interval, eller når den atrielle rytme ændres i regelmæssighed eller i cykluslængde. Atriel antitakykardistimulering (ATP) Disse terapier reagerer på en AT/AF-episode eller en Fast AT/AF-episode med hurtige sekvenser af stimuleringsimpulser for at afslutte detekterede atrielle takyarytmier. Enheden anvender 3 programmérbare terapier til at behandle en episode: Burst+, Ramp og 50 Hz Burst. Atriel kardioversion Denne terapi afgiver et højvoltsstød for at behandle en AT/AF- eller en Fast AT/AF-episode. Afgivelse af atriel kardioversion synkroniseres med en registreret ventrikulær hændelse og kan ikke overstige en programmérbar daglig grænse inden for programmérbare tider. Patienten kan ligeledes anmode om atriel kardioversion ved hjælp af en ekstern Patient Assistant. Patientaktiveret atriel kardioversion afgives kun, hvis der på anmodningstidspunktet detekteres en AT/AF-episode. Programmérbare Active Can og SVC-elektroder Enheden giver mulighed for at deaktivere enten Actvie Can-elektroden eller SVC-elektroden som del af terapiens højvoltsstrømbane. Terapier for ventrikelflimmer (VF) Automatiske defibrilleringsstød er til rådighed til behandling af VF-episoder. Den første defibrilleringsterapi kræver VF-bekræftelse før afgivelse. Efter afgivelse af det første stød afgives stød asynkront, hvis synkroniseringen fejler. ATP During Charging (ATP under opladning) giver enheden mulighed for at afgive en sekvens af ventrikulær antitakykardistimulering, mens enheden lader kondensatorerne op til den første defibrilleringsterapi. Enheden kan også programmeres til at forsøge en yderligere sekvens af ATP-terapi, før opladningen startes. Ventrikulær antitakykardistimulering (ATP) Disse terapier reagerer på en VT-episode eller en FVT-episode med hurtige sekvenser af stimuleringsimpulser for at afslutte detekterede ventrikulære takyarytmier. Terapimulighederne er Burst, Ramp og Ramp+, hver med et programmérbart antal sekvenser. Ventrikulær kardioversion Denne terapi afgiver et højvoltsstød for at behandle en VT- eller en FVT-episode. Terapien er synkroniseret til en registreret ventrikulær hændelse. Progressive Episodes Therapies (progressive episodeterapier) Denne funktion får enheden til at springe terapier over eller ændre højvoltsenerginiveauer for at sikre, at hver afgivet terapi under en episode er mindst lige så aggressiv som den tidligere terapi. 11

1.6.6 Testfunktioner Se referencehåndbogen for at få yderligere oplysninger om disse funktioner. Underlying Rhythm Test (test for underliggende egenrytme) Denne funktion inhiberer midlertidigt enhedens stimuleringsoutput for at gøre det muligt for lægen at evaluere patientens spontane hjerterytme. Under testen programmeres enheden midlertidigt til en ikke-stimulerende modus. Pacing Threshold Test (test af stimuleringstærskel) Denne funktion giver lægen mulighed for at fastlægge patientens stimuleringstærskler. Denne information kan anvendes til at fastlægge passende amplitude- og impulsbreddeindstillinger, som sikrer stimuleringssvar og minimerer outputtet. Wavelet Test Denne funktion evaluerer nøjagtigheden af den eksisterende Wavelet-skabelon og giver lægen mulighed for at indsamle en ny skabelon, hvis det er nødvendigt. Lead Impedance Test (elektrodeimpedanstest) Denne funktion tester integriteten af det implanterede elektrodesystem ved at måle impedansen for stimulerings- og højvoltselektroderne. Testen anvender lavvolts-, subtærskelimpulser til at foretage disse målinger. Sensing Test (registreringstest) Denne funktion måler P-tak- og R-tak-amplitude for at hjælpe lægen med at vurdere elektrodeintegritet og registreringsydelse. Modus, AV Delay (AV-forsinkelse) og Lower Rate (laveste frekvens) kan programmeres midlertidigt, således at enheden ikke stimulerer patientens hjerte og forøger sandsynligheden for, at der forekommer registrerede hændelser. Charge/Dump Test (opladnings-/afladningstest) Denne funktion tester kondensatorernes opladningstid og aflader enhver opladning, der er tilbage på kondensatorerne. EP Studies (EP-studier) Dette sæt protokoller giver lægen mulighed for at inducere arytmier under elektrofysiologiske studier. De tilgængelige induktionsprotokoller er T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst og Programmed Electrical Stimulation. Manuelle terapier er ligeledes til rådighed. 1.6.7 Yderligere funktioner MRI SureScan-funktion Denne funktion giver mulighed for, at patienten kan scannes sikkert med en MR-scanner, når den anvendes i overensstemmelse med de angivne betingelser for brug af MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger. 1.7 Oplysninger om stimuleringsmodus Pacemaker-modi beskrives ved hjælp af NBG-koden. NBG 1 koden med fem bogstaver, som har fået navn efter "North American Society of Pacing and Electrophysiology" (NASPE) og "British Pacing and Electrophysiology Group" (BPEG), beskriver implantérbare impulsgeneratorers funktionsmåde. NBG-koden, som erstatter ICHD-koden, er beskrevet i Tabel 1. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb 2002. 12

Tabel 1. Revideret generisk NASPE/BPEG-kode for antibradykardistimulering Position: I II III IV V Kategori: Kun producentens betegnelse: Stimuleret kammer / Stimulerede kamre O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) S = Enkelt a (A eller V) Registreret kammer / Registrerede kamre O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) S = Enkelt a (A eller V) Respons på registrering O = Ingen T = Udløst I = Inhiberet D = Dobbelt (T + I) Frekvensmodulation O = Ingen R = Frekvensmodulation a Programmeringsenheden viser A eller V (ikke S) for kamre, der stimuleres og registreres. b Medtronic-enheder anvender ikke koden for stimulering flere steder. Stimulering flere steder b O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dobbelt (A + V) DDDR- og DDD-modus Ved stimulering i DDDR- eller DDD-modus planlægger enheden en ventrikulær stimuleret hændelse som reaktion på, at den registrerer en spontan atriel hændelse. Forsinkelsen mellem den registrerede atrielle hændelse og den tilsvarende ventrikulære stimulerede hændelse er det programmerede Sensed AV-interval (registreret AV-interval). Forsinkelsen mellem den stimulerede atrielle hændelse og den tilsvarende ventrikulære stimulerede hændelse er Paced AV-intervallet (stimuleret AV-interval). Hvis det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes, før enheden registrerer en atriel hændelse, stimulerer enheden atriet og planlægger så en ventrikulær stimuleret hændelse ved slutningen af Paced AV-intervallet. Hvis en ventrikulær registreret hændelse forekommer i løbet af Sensed AV-intervallet eller Paced AV-intervallet, inhiberes ventrikulær stimulering. DDDR-stimulering forekommer ved sensorfrekvensen, medmindre den spontane atrielle frekvens er hurtigere. DDD-stimulering forekommer ved den programmerede laveste frekvens, medmindre den spontane atrielle frekvens er hurtigere. DDIR-og DDI-modus Når enheden stimulerer i DDIR- og DDI-modus, spores registrerede atrielle hændelser ikke. Hvis enheden registrerer en spontan atriel hændelse, inhiberes atriel stimulering, men et Sensed AV-interval startes ikke. I stedet afgives ventrikulær stimulering ved den aktuelle stimuleringsfrekvens. Hvis det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes, før enheden registrerer en atriel hændelse, stimulerer enheden atriet og planlægger så en ventrikulær stimuleret hændelse ved slutningen af Paced AV-intervallet. Hvis en ventrikulær registreret hændelse forekommer i løbet af Paced AV-intervallet, inhiberes ventrikulær stimulering. DDIR-stimulering forekommer ved stimuleringsfrekvensen. DDI-stimulering forekommer ved den programmerede laveste frekvens. DOO-modus DOO-modus giver AV-sekvensstimulering med den programmerede laveste frekvens uden inhibering af spontane hændelser. I DOO-modus forekommer der ingen registrering i nogen af kamrene. VVIR- og VVI-modus I VVIR- og VVI-modus bliver ventriklen stimuleret, hvis der ikke registreres nogen spontane ventrikulære hændelser, før det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes. Stimulering finder sted ved sensorfrekvensen i VVIR-modus og ved den programmerede laveste frekvens i VVI-modus. VOO-modus VOO-modus giver ventrikulær stimulering med den programmerede laveste frekvens uden inhibering af spontane ventrikulære hændelser. I VOO-modus forekommer der ingen ventrikulær registrering. AAIR- og AAI-modus I AAIR- og AAI-modus bliver atriet stimuleret, hvis der ikke registreres nogen spontane ventrikulære hændelser, før det aktuelle stimuleringsinterval afsluttes. Stimulering finder sted ved sensorfrekvensen i AAIR-modus og ved den programmerede laveste frekvens i AAI-modus. AOO-modus AOO-modus yder atriel stimulering med den programmerede laveste frekvens uden inhibering af spontane atrielle hændelser. I AOO-modus forekommer der ingen atriel registrering. 13

MVP-modus MVP (Managed Ventricular Pacing) er en atriebaseret stimuleringsmodus, som er udviklet til at skifte til en dobbeltkammerstimuleringsmodus under AV-blok. MVP tillader enheden at fungere i AAIR- eller AAI-stimuleringsmodus, når AV-overledning er intakt, men at skifte til DDDR- eller DDD-stimuleringsmodus under AV-blok. Den tillader også enheden at udføre periodiske kontroller af overledning med muligheden for at skifte tilbage til AAIR- eller AAI-modus, når AV-overledning genoptages. MVP giver ventrikulær backup-støtte i tilfælde af forbigående tab af AV-overledning. AAIR<=>DDDR-modus skifter mellem AAIR- og DDDR-modi, og AAI<=>DDD-modus skifter mellem AAI- og DDD-modi. ODO-modus ODO-modus afgiver ikke udgangssignal for ventrikulær eller atriel stimulering, uanset hvad den spontane frekvens er. ODO-modus er kun beregnet til de situationer, hvor lægen ønsker at deaktivere bradykardistimuleringsoutput fra enheden. 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Et komplet SureScan-defibrilleringssystem er påkrævet til brug i MR-miljøet. Se den tekniske MRI-håndbog vedrørende specifikke advarsler og forholdsregler i forbindelse med MR-scanning, inden der udføres MR-scanning. Et komplet dobbeltkammer SureScan-defibrilleringssystem omfatter en Evera MRI S DR SureScan ICD med en SureScan-stimuleringselektrode til højre atrium og en SureScan-defibrilleringselektrode. Se håndbogen om medicinske procedurer og forholdsregler vedrørende EMI (Medical Procedure and EMI Precautions) for information om farer i forbindelse med medicinske behandlinger og diagnostiske procedurer på patienter med hjerteenheder. Denne håndbog indeholder også information om kilder til EMI i patientens miljø. Anti-koagulering Anvendelse af enheden bør ikke ændre anvendelsen af etablerede anti-koaguleringsprotokoller. Sådan undgås stød ved håndteringen Deaktivér takyarytmidetektion under implantation, eksplantation eller postmortem-indgreb. Enheden kan afgive et stød med høj spænding, hvis defibrilleringsterminalerne berøres. Elektrisk isolering under implantation Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan producere elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstå takyarytmier, eller hvis de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Bemærk: En ekstern defibrillator skal være til umiddelbar rådighed, mens MRI SureScan er programmeret til On. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronics enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic-enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en elektrisk forbindelse med læk eller uregelmæssig kontakt. I tilfælde af et slagtilfælde Efter en iskæmisk eller cerebrovaskulær hændelse skal atrielle kardioversionsterapier deaktiveres, indtil patientens tilstand er blevet stabil. 2.2 Eksplantation og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: For at forhindre enheden i at afgive uønskede stød skal den interrogeres og takyarytmidetektion skal deaktiveres inden eksplantering, rengøring eller forsendelse af enheden. 14

Eksplanter den implantérbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterede enheder af miljømæssige årsager. Kontrollér de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller kremeringstemperaturer. Medtronic implantérbare enheder er kun beregnede til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke resteriliseres og genimplanteres. Kontakt Medtronic for at få et returforsendelsessæt til returnering af eksplanterede enheder med henblik på analyse og bortskaffelse. Adresserne findes på bagsiden. Bemærk: Bortskaffelse af eksplanterede enheder eller elektroder er underlagt lokale bestemmelser. 2.3 Vejledning om håndtering og opbevaring Overhold omhyggeligt disse retningslinjer under håndtering og opbevaring af enheden. 2.3.1 Håndtering af enheden Kontrol af og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Beskadiget emballage Enhedens emballage består af en udvendig bakke og en indvendig bakke. Undlad at anvende enheden eller dens tilbehør, hvis den udvendige emballagebakke er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne kan være kompromitteret. Send enheden retur til Medtronic. Denne enhed er ikke beregnet til at blive gensteriliseret. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. Tabt enhed Enheden må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af emballagen. Nedsænkning i væske Enheden må ikke nedsænkes i væske, og konnektorportene må ikke skylles, når enheden skal implanteres. Dette kan påvirke enhedens og elektrodesystemets funktion. Kan anvendes til og med Implanter ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da enhedens levetid kan være reduceret. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed må ikke resteriliseres og reimplanteres. 2.3.2 Opbevaring af enheden Undgå, at enheden kommer i nærheden af magneter For at undgå beskadigelse af enheden skal den opbevares i et rent rum og på god afstand af magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Temperaturgrænser Opbevar og transportér pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. 2.4 Evaluering og tilslutning af elektrode Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til specifikke instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Momentnøgle Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, på grund af at en sætskrue strammes for meget. Andre momentnøgler (f.eks. en sekskantnøgle med blåt håndtag eller en retvinklet sekskantnøgle) kan give momenter, der er større end elektrodekonnektoren kan tåle. 15

Elektrodetilslutning Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på ubrugte elektroder for at undgå, at der sendes elektriske signaler. Plombér enhver ubrugt elektrodeport for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i utilstrækkelig registrering og manglende afgivelse af arytmiterapi. Elektrodeimpedans Tag følgende information om elektrodeimpedans i betragtning, når elektrodesystemet evalueres: Kontrollér, at defibrilleringselektrodens impedans er mere end 20 Ω. En impedans på mindre end 20 Ω kan beskadige enheden eller forhindre afgivelse af højvoltsterapi. Før måling af elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet skal genstande af ledende materiale, som f.eks. guidewire, holdes væk fra alle elektroder. Metalgenstande, som f.eks. guidewires, kan kortslutte en enhed og elektrode, hvilket kan få den elektriske strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. 2.5 Enhedens funktion Advarsel: Der kan anvendes andre elektroder end SureScan-elektroder sammen med enheden DDMC3D4, men hvis de anvendte elektroder ikke er SureScan-elektroder, er systemet kontraindiceret til MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger inden udførelse af en MR-scanning. Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Atrial Capture Management (håndtering af atrielt stimuleringssvar) Atrial Capture Management justerer ikke atrielle udgangssignaler til værdier, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en atriel stimuleringsimpuls på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal den atrielle amplitude og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode løsner sig delvist eller fuldstændigt, kan Atrial Capture Management muligvis ikke forhindre tab af stimuleringssvar. Afladning af batteriet Overvåg nøje enhedens levetid ved at kontrollere batterispænding og udskiftningsindikatorer. Batteriafladning vil i sidste ende bevirke, at enheden ikke kan fungere. Kardioversion og defibrillering er højenergiterapier, der forkorter enhedens levetid. Et meget stort antal opladningscyklusser afkorter også enhedens levetid. Meddelelsen Charge Circuit Timeout (opladningskreds timeout) eller Charge Circuit Inactive (opladningskredsløb inaktivt) Kontakt en Medtronic-repræsentant og udskift ICD-enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser Charge Circuit Timeout eller Charge Inactive. Hvis denne meddelelse vises, er højvoltsterapier ikke tilgængelige hos patienten. Sideløbende pacemakeranvendelse Hvis en separat pacemaker benyttes sideløbende med ICD en, skal man kontrollere, at ICD en ikke registrerer pacemakerens stimuleringsimpulser, da en sådan registrering kan påvirke ICD ens detektering af takyarytmier. Programmér pacemakeren til at afgive stimuleringsimpulserne med intervaller, der er længere end ICD-intervallerne for takyarytmidetektion. Enhedens statusindikatorer Hvis én eller flere af enhedens statusindikatorer (f. eks. elektrisk nulstilling) vises på programmeringsenheden efter interrogering af enheden, skal der øjeblikkeligt gives besked til en Medtronic-repræsentant. Hvis disse statusindikatorer vises, er der muligvis ikke nogen terapier til rådighed for patienten. Elektrisk nulstilling Elektrisk nulstilling kan forårsages af eksponering for temperaturer under 18 C eller stærke elektromagnetiske felter. Råd patienterne til at undgå stærke elektromagnetiske felter. Overhold temperaturgrænserne for opbevaring for at undgå, at enheden udsættes for kolde temperaturer. Hvis der forekommer en delvis nulstilling, genoptages stimulering i den programmerede modus med mange af de programmerede indstillinger i behold. Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, fungerer enheden i VVI-modus med 65 min 1, Elektrisk nulstilling angives af en advarsel på programmeringsenheden, der vises straks efter interrogering. For at genoprette enheden til den tidligere funktion skal den programmeres igen. Giv besked til en Medtronic-repræsentant, hvis der er forekommet en elektrisk nulstilling. 16

Indikator for End of Service (EOS) (anvendelsesslut) Udskift øjeblikkeligt enheden, hvis programmeringsenheden viser en EOS-meddelelse. Enheden vil måske miste evnen til at stimulere, registrere og afgive terapi korrekt. Kontroltest Tag følgende information i betragtning ved udførelse af kontroltest af enheden. Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden. Ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan forhindre enheden i at afslutte patientens takyarytmier efter operationen. Vellykket ophør af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under implantationsindgrebet er ingen sikkerhed for, at takyarytmier kan afsluttes efter operationen. Højere energi end programmeret Enheden kan afgive en terapi med højere energi end programmeret, hvis den tidligere blev opladet til en højere energi, og ladningen forbliver på kondensatorerne. Magneter Hvis der placeres en magnet over enheden, afbrydes takyarytmidetektionen, men bradykarditerapien ændres ikke. Hvis De anbringer et programmeringshoved over enheden under en session med trådløs telemetri, afbryder magneten i programmeringshovedet altid takyarytmidetektion. Hvis De anbringer et programmeringshoved over enheden og etablerer en session med ikke-trådløs telemetri, suspenderes takyarytmidetektion ikke. Pacemakermedieret takykardiintervention (PMT-intervention) Selv om funktionen PMT Intervention er aktiveret, kan klinisk intervention som f.eks. omprogrammering af enheden, medicinsk behandling eller elektrodeevaluering stadig være påkrævet ved optræden af PMT er. Sikkerhedsmarginer for stimulering og registrering Elektrodemodning (mindst en måned efter implantering) kan forårsage, at registreringsamplituder bliver reduceret, og stimuleringstærskler bliver forøget, hvilket kan resultere i manglende registrering eller tab af stimuleringssvar. Sørg for en tilstrækkelig sikkerhedsmargin, når der vælges værdier til stimuleringsamplitude, stimuleringsimpulsbredde og sensitivitetsparametre. Patientsikkerhed under en session med trådløs telemetri Sørg for at have valgt den rigtige patient, før der fortsættes med en patientsession med trådløs telemetri. Oprethold visuel kontakt med patienten under hele sessionen. Hvis man vælger en forkert patient og går videre med sessionen, kan man ved et uheld programmere patientens enhed til forkerte indstillinger. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic-enheder. Frekvenskontrol Beslutninger vedrørende frekvenskontrol bør ikke baseres på enhedens evne til at forhindre atrielle arytmier. Rate response modi (frekvensrespons modus) Rate response modi kan være kontraindiceret hos patienter, der ikke kan tåle frekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Rate response modi kan forårsage ubehag for disse patienter. RV Capture Management (håndtering af RV-stimuleringssvar) RV Capture Management programmerer ikke RV-udgangssignaler til værdier, der ligger over 5,0 V eller 1,0 ms. Har patienten behov for en RV-stimuleringsimpuls på mere end 5,0 V eller 1,0 ms, skal RV-amplitude og impulsbredden programmeres manuelt. Hvis en elektrode løsner sig delvist eller fuldstændigt, kan RV Capture Management muligvis ikke forhindre tab af stimuleringssvar. Fabriksindstillede værdier De fabriksindstillede værdier eller nominelle værdier må kun benyttes for stimuleringsamplitude og sensitivitet, hvis det er blevet fastslået, at værdierne giver tilstrækkelige sikkerhedsmargener for patienten. Atriel enkeltkammermodi Undgå at programmere enkeltkammer atrielle modi hos patienter med svækket AV-knudeoverledning. Ventrikulær stimulering forekommer ikke i disse modi. 17

Langsom retrograd overledning og PMT Langsom retrograd overledning kan forårsage pacemakermedieret takykardi (PMT), når VA-overledningstiden er længere end 400 ms. Programmering af PMT Intervention kan kun hjælpe med at forhindre PMT, når VA-overledningstiden er kortere end 400 ms. Kontrol af krydsstimulering Ved implantation og regelmæssigt, når atriel ATP-terapi aktiveres, skal der foretages kontrol ved de programmerede indstillinger for atrielt ATP-udgangssignal for at sikre, at der ikke forekommer ventrikulært stimuleringssvar. Dette er især vigtigt, når elektroden er anbragt i det nedre atrium. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, nogle patienters tendens til at manipulere med enheden efter implantationen, kan forårsage, at stimuleringsfrekvensen forøges midlertidigt, hvis enheden er programmeret i rate respons modus. 2.5.1 Pacemaker-afhængige patienter Ventrikulær sikkerhedsstimulering Programmér altid Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP) til On (aktiv) hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forebygger ventrikulær asystoli, der skyldes forkert inhibering af ventrikulær stimulering udløst af fejlregistrering i ventriklen. ODO stimuleringsmodus Stimulering er deaktiveret under ODO-stimuleringsmodus. Programmér ikke ODO-modus hos pacemaker-afhængige patienter. Brug i stedet test for underliggende egenrytme for at skaffe en kort periode uden stimuleringssupport. Test for underliggende egenrytme Vær forsigtig ved brug af test for underliggende egenrytme til inhibering af stimulering. Patienten er uden stimulering, når stimuleringen er inhiberet. 2.6 Mulige komplikationer De mulige bivirkninger forbundet med brugen af transvenøse elektroder og stimuleringssystemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: acceleration af takyarytmier (forårsaget af enheden) luftemboli blødning kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjertet hjertetamponade kronisk nervebeskadigelse konstriktiv pericarditis død migrering af enheden endocarditis erosion overdrevet fibrøst vævsvækst udstødelse flimmer eller andre arytmier væskeophobning dannelse af hæmatomer/seroma eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg hæmothorax infektion keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder elektrodemigrering/-løsrivelse mulig død på grund af manglende terapi muskel- og/eller nervestimulering myokardiebeskadigelse 18

myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardielle gnidningslyde pneumothorax dårlig tilslutning af elektroden til enheden, hvilket kan medføre over- eller underregistrering eller ophør af behandling tærskelforhøjelse tromboemboli trombose vævsnekrose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion veneperforering Yderligere mulige bivirkninger forbundet med brugen af ICD-enhedens systemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: uhensigtsmæssige stød mulig død på grund af manglende defibrillering shuntstrøm eller isolering af myokardiet under defibrillering Patienter, som modtager hyppige stød på trods af medicinsk behandling, kan udvikle psykologisk intolerance over for et ICD-system, som kan omfatte følgende tilstande: afhængighed depression frygt for, at batteriet skal løbe tørt før tid frygt for stød ved bevidsthed frygt for, at enhedens evne til at afgive stød kan gå tabt forestillet stød (fantomstød) 3 Implanteringsprocedure 3.1 Forberedelse til en implantation For at bevare muligheden for at scanne SureScan-defibrilleringssystemet sikkert under MR-scanninger, skal betingelserne for anvendelse af MR-scanning anført i Afsnit 1.4 følges. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger. Følgende implantationsprocedurer angives kun som reference. Det er lægens ansvar at sørge for korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker. Den enkelte læge skal anvende oplysningerne i disse procedurer med udgangspunkt i sin professionelle medicinske uddannelse og erfaring. For information om udskiftning af en tidligere implanteret enhed henvises til Afsnit 3.8, Udskiftning af enheden, side 29. Sørg for, at De har alle nødvendige instrumenter, systemkomponenter og sterilt tilbehør til at udføre implantationen. 3.1.1 Instrumenter, komponenter og tilbehør påkrævet til en implantation Følgende ikke-implanterede instrumenter anvendes som støtte til implanteringsproceduren: Medtronic CareLink-programmeringsenhed software til programmeringsenheden til Evera MRI S DR SureScan model DDMC3D4 2 19

Analysator model 2290 eller tilsvarende analysator til stimuleringssystemer ekstern defibrillator Følgende sterile systemkomponenter og tilbehør anvendes til at udføre implanteringen: implantérbar enhed og komponenter til elektrodesystem programmeringshovedmuffe (hvis der benyttes et programmeringshoved) Bemærk: Hvis der bruges et steriliseret programmeringshoved under en implantering, er det ikke nødvendigt med en steril programmeringshovedmuffe. kabler til stimuleringssystemets analysator elektrodeintroducere, der er velegnede til elektrodesystemet ekstra stiletter af passende længde og form 3.1.2 Opsætning af programmeringsenheden og start af applikationen Se referencehåndbogen til Medtronic CareLink-programmeringsenheden angående anvisninger i, hvordan programmeringsenheden skal konfigureres. Software til model SW033 skal installeres på programmeringsenheden. Opret telemetrikontakt med enheden, og start en patientsession. 3.1.3 Overvejelser i forbindelse med forberedelse til en implantation Kontrollér følgende information før implantation af elektroderne og enheden: Advarsel: Der kan anvendes andre elektroder end SureScan-elektroder sammen med enheden DDMC3D4, men hvis de anvendte elektroder ikke er SureScan-elektroder, er systemet kontraindiceret til MR-scanning. Se den tekniske MRI-håndbog angående yderligere oplysninger inden udførelse af en MR-scanning. Advarsel: Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan forårsage elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Der kan forekomme skadelige spontane eller inducerede takyarytmier under test af enheden, implantationsprocedurerne og test efter implantationen. Forsigtig: Enheden er beregnet til implantering i den pektorale region med Medtronic transvenøse defibrilleringselektroder. Der kan ikke fremsættes krav om sikkerhed og ydelse med hensyn til andre akut eller kronisk implanterede elektrodesystemer, som ikke er fremstillet af Medtronic. Forsigtig: Defibrilleringselektroder og Active Can-elektroder, der er i kontakt med hinanden under en højvoltsterapi, kan forårsage, at elektrisk strøm går uden om hjertet, hvilket kan beskadige enheden og elektroderne. Medens enheden er tilsluttet elektroderne, skal man kontrollere, at terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewires ikke rører ved hinanden eller forbindes via et materiale, der kan lede elektricitet. Flyt objekter, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), helt væk fra alle elektroder før afgivelse af et højvoltsstød. Forsigtig: Implanter ikke enheden efter datoen "Kan anvendes til og med" på pakkens mærkat. Enhedens levetid kan være nedsat. Forsigtig: Enheden må ikke nedsænkes i væske, og konnektorportene må ikke skylles, når enheden skal implanteres. Dette kan påvirke enhedens og elektrodesystemets funktion. 2 Den lokale Medtronic-repræsentant kan installere softwareprogram for model SW033. 20