FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret blindet forsøg inkl. farmakokinetisk undersøgelse AFDELING OG HOSPITAL: 1. Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø Juliane Marie Centret, Anæstesi og operations afdeling 4013, Tlf: 35453545 2. Odense Universitets Hospital, Anæstesi og intensiv afdeling V, Sdr. Boulevard 29, 5000 Odense C, Tlf: 66113333 3. Oktober 2014 Page 1 of 10
Kære forældre Vi henvender os til dig for at spørge, om dit barn må være med i vores videnskabelige kliniske undersøgelse. På de næste sider vil vi beskrive, hvad forsøget går ud på, og hvordan dit barn kan deltage. Det er frivilligt, om du vil lade dit barn deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for, at dit barn gerne må deltage, kan du stadig til en hver tid vælge at trække dit barn ud af forsøget igen uden at du skal komme med nogen forklaring på, hvorfor dit barn alligevel ikke må være med. Det gælder også, selvom du har skrevet under på, at dit barn må deltage. Hvis i ikke vil være med i forsøget, er dit barn selvfølgelig stadig sikker på at få den form for behandling af uro og smerter, som normalt tilbydes til patienter, som skal have udført den samme operation som dit barn. Tag dig god tid til at læse alle papirerne, før end du og dit barn beslutter jer. Med venlig hilsen Reservelæge Overlæge, PhD Overlæge, PhD Overlæge, Dr.Med Klinisk farmaceut, PhD. Mogens Ydemann Arash Afshari Tom Hansen Steen Henneberg Bettina Nielsen Kontaktperson (som meget gerne svarer på spørgsmål angående forskningsprojektet): Mogens Ydemann, Anæstesiologisk afdeling 4013, Juliane Marie Centeret, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø, Tlf.: 31155995, e-mail: mogens@ydemann.dk Hvis du beslutter dig for at dit barn må deltage bedes alle forældremyndighedsindehavere venligst underskrive Samtykkeerklæringen, da dette er et lovkrav. Du vil få udleveret en kopi af de underskrevne papirer. 3. Oktober 2014 Page 2 of 10
HVORFOR LAVER VI FORSØGET? Omkring ¼ af børn der bedøves, oplever efter bedøvelse en uro, som til tider kan være ganske ubehagelig. Børnene kan være grædende, utrøstelige og ved den største grad af uro kaste sig rundt i sengen. Denne uro forekommer særligt hos mindre børn. Vi ønsker at forebygge denne uro, i stedet for at behandle den når den er opstået. Samtidig vil vi vise at lægemidlet Clonidin givet under bedøvelsen også forebygger smerter, kvalme, opkastning og rystelser kaldet shivering. Vi ved fra tidligere mindre undersøgelser at clonidin kan forebygge dette. Men, der mangler en stor undersøgelse, som kan underbygge disse resultater. Samtidig mener vi, at vi for at opnå det bedste resultat, skal bruge en lidt højere dosis end de tidligere forsøg har brugt. Vi vil nemlig gerne mere end halvere forekomsten af uro. Undersøgelser, som sammenfatter al viden vi har på området, har anbefalet at en undersøgelse som netop denne udføres. HVAD GØR VI? Imens dit barn sover, foretages elektronisk lodtrækning. Lodtrækningen, også kaldet randomiseringen, tildeler dit barn en af to grupper.i den ene gruppe vil vi under bedøvelsen og inden dit barn vækkes indgives Clonidin i droppet. I den anden gruppe vil vi under bedøvelsen og inden dit barn vækkes indgives saltvand i droppet, dette kaldes placebo. Efterfølgende, når operationen er overstået, vil vi løbende holde øje med uro, smerter, kvalme, opkast og shivering hos dit barn. På den måde kan vi vise om der er en forbedring. Dagen efter bedøvelsen ringer vi og stiller jer nogle spørgsmål for at sikrer os at alt går som det skal og en måned senere kontrollerer vi at dit barn ikke er blevet genindlagt. HVAD SKAL DU ELLERS VIDE OM FORSØGET? Clonidin er et velkendt lægemiddel, som i Danmark er indregistreret som tablet, men i blandt andet Tyskland også som injektionsvæske. I Danmark har sundhedsstyrelsen givet tilladelse til at lægemidlet kan anvendelse som injektionsvæske til børn. Forsøget gennemføres med meget høj faglig standard. Det vil således kun være særligt uddannet personale med langvarig erfaring i behandling af børn som deltager. Desuden trækkes lod og resultatet af lodtrækningen er blindet (skjult), således at hverken du eller vi ved hvilken gruppe dit barn tilhører, før hele forsøget er afsluttet. På den måde kan ingen påvirke resultatet af undersøgelsen. Forsøget kontrolleres løbende ikke bare af os selv, men også af datatilsynet, sundhedsstyrelsen og GCP-enheden, som vil have adgang til hele patientjournalen mhp inspektion og kontrol, i henhold til krav fra myndighederne. 3. Oktober 2014 Page 3 of 10
ER DET FARLIGT AT DELTAGE? Der kan altid være uforudsigelige bivirkninger eller belastninger forbundet med deltagelse i et lægemiddelforsøg. Men, Clonidin et velkendt lægemiddel, med velbeskrevet bivirkninger og interaktioner. Hvis dit barn bare er i teoretisk risiko for nogle af disse bivirkninger vil han/hun ikke få lov til at deltage i studiet. Derfor kan børn med kendt hjertesygdom, kritisk sygdom, neurologisk sygdom/ mental retardering ikke deltage. Desuden kan børn med maling hypertermi i familien eller børn i behandling med ADHD-medicin indeholdende methylpenidate ikke deltage. Disse forhold vil systematisk blive kontrolleret inden dit barn deltager. Ved at lade dit barn deltage i forsøget stilles barnet ikke dårligere end ved de normale/anerkendte tilbud om behandling af uro efter operationer. Tværtimod vil dit og fremtidige børn formentlig opleve mindre uro, smerter, kvalme, opkastning og shivering, desuden vil dit barn drage fordel af den skærpede opmærksomhed, det rutinerede personale vil have omkring behandlingen. SKAL DER TAGES BLODPRØVER OG HVORFOR? Der bliver på 40 patienter udtaget blodprøver, for at måle mængden af Clonidin i blodet. Dette gøres fordi vi ønsker at undersøge, hvor hurtigt Clonidin udskilles af kroppen hos børn og om dette afhænger af børnenes alder. Dette er vigtig viden om et lægemiddel vi allerede bruger meget. Blodprøverne vil blive taget fra et drop, som er nødvendigt for behandlingen og som er anlagt før eller under operationen og derfor vil generne herfra være minimale. Mængden der udtages (2 milliliter pr prøve, max 9 prøver) udgør ingen risiko for barnet. Blodprøverne vil blive opbevaret indtil de samlet bliver analyseret, hvorefter de destrueres. Både blodprøver og blodprøvesvar er anonymiseret i forbindelse med randomiseringen. SIKKERHED Den forsøgsansvarlige læge kan til enhver tid vælge at trække dit barn ud af forsøget, hvis det skønnes at en anden behandling vil være bedre for dit barn eller hvis reglerne for forsøget ikke overholdes. En generel afbrydelse af forsøget vil ske, hvis forholdet mellem effekt og bivirkninger af den urodæmpende medicin, mod forventning, ikke vurderes at være til børnenes fordel. ØKONOMI Forsøget er forskerinitieret. Udgifter til forsøget forsøges dækket af Regionernes forskningsfond, alternativt søges udgifterne dækket af andre bidragsydere og fonde og hvis dette ikke er muligt vil man søge at dække udgifterne af afdelingen selv. Ampuller til placebo er doneret af Boehringer Ingelheim Danmark A/S. Når endelig financiering er 3. Oktober 2014 Page 4 of 10
afklaret vil VEK og deltagerinformation blive opdateret, incl forskers evt tilknytning til støttegivere. 3. Oktober 2014 Page 5 of 10
3. Oktober 2014 Page 6 of 10
FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION SAMTYKKE Du bedes underskrive en af de to sidste sider samtykkeerklæring med/uden blodprøver, hvis dit barn må deltage i forsøget. Du samtykker samtidigt til at vi indhenter oplysninger om diagnoser, indlæggelser, procedurer og evt død 30 dage efter operationen, samt at tilsynsførende myndighede (fx sundhedsstyrrelsen) må tilgå journalen mhp udøvelse af kontrol af forsøget. Loven kræver, at så frem der er to forældremyndighedsindehavere, skal begge skrive under. Dette kan eventuelt gøres ved, at den ene forældremyndighedsindehaver giver fuldmagt til, at den anden må underskrive på hans/hendes vegne. Derfor vedlægges også en fuldmagt. Da ikke alle skal have taget blodprøver er der mulighed for at give samtykke, hvor blodprøvedelen er fravalgt. Vi vil gerne understrege at blodprøvetagningen ikke medfører ubehag, idet blodprøverne tages fra et drop der allerede er anlagt og barnet derfor ikke skal stikkes flere gange. Vores erfarne børne-forsknings-team glæder sig til at give både dig og dit barn en god opleveles med forsøget og bedøvelsen til den forestående operation Bilag 9 - Forældreinformation- incl samtykke- 031014- V1.3.docx 3. Oktober 2014 Page 7 of 10
FULDMAGT 3. Oktober 2014 Page 8 of 10
SAMTYKKEERKLÆRING UDEN BLODPRØVER 3. Oktober 2014 Page 9 of 10
SAMTYKKEERKLÆRING MED BLODPRØVER 3. Oktober 2014 Page 10 of 10