Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver eller donor 5 2.3 Biobank 5 2.4 Forskningsbiobank 5 2.5 Klinisk biobank 6 2.6 Biobank til fremtidig forskning 6 2.7 Overskydende biologisk materiale 6 2.8 Ekstra biologisk materiale 7 2.9 Anonymt biologisk materiale 7 3 Hovedregel forskning i humant biologisk materiale skal anmeldes 8 3.1 Undtagelser fra anmeldelsespligten 8 3.1.1 Anonymt eller fuldstændigt anonymiseret materiale 8 3.1.2 Forskning i cellelinjer 9 3.2 Særligt om forskning på befrugtede æg og stamceller 9 3.2.1 Krav til anmeldelsen befrugtede æg og stamceller 10 4 Anmeldelse til andre myndigheder 11 2

5 Håndtering af biologiske materiale i et forskningsprojekt 12 5.1 Udgangspunkt Biologisk materiale skal destrueres efter brug 12 5.2 Forskningsbiobank hvis der opbevares personhenførbart materiale i projektet 12 5.2.1 Krav til samtykke til opbevaring i projektet 13 5.2.2 Overskydende materiale ønskes anvendt til fremtidig forskning 13 5.3 Udtagelse af ekstra materiale til fremtidig forskning 14 5.4 Krav ved udsendelse af biologisk materiale til udlandet 15 5.4.1 Generelle krav 15 5.4.2 Udsendelse til EU-lande 15 5.4.3 Udsendelse til tredje lande (uden for EU) 16 5.4.4 Hvad gælder, hvis udsendelse alene sker til analyse/databehandling? 16 5.5 Når det biologiske materiale skal videregives til en ny dataansvarlig 17 6 Forskningsprojekter i allerede udtaget humant biologisk materiale (biobankforskning) 18 6.1 Dispensation fra samtykkekravet 18 6.2 Materiale fra kliniske biobanker 19 6.2.1 Dispensationspraksis kliniske biobanker 20 6.3 Materiale udtaget i tidligere forsøg (forskningsbiobank) 20 6.3.1 Dispensationspraksis materiale fra tidligere forsøg 21 6.4 Andre former for biobanker oprettet uden for behandlings og forskningssituationer 21 6.5 Skema med oversigt over dispensationsmuligheder og informationskrav 22 7 Forskning i biologisk materiale, der stammer fra udlandet 24 7.1 Anmeldelsespligt 24 7.2 Hvilke krav stilles til forskningsprojektet 24 8 BILAG 1 25 3

1 Indledning Formålet med vejledningen er at give et samlet overblik over kravene til forskning i biologisk materiale efter komitéloven. Vejledningen beskriver, hvornår forskning i biologisk materiale skal anmeldes og hvordan biologisk materiale skal håndteres, hvis der i et anmeldelsespligtigt projekt udtages, opbevares og/eller anvendes biologisk materiale. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan omhandle humant væv og andet biologisk materiale (komitélovens 6). Vejledningen omfatter alene biologisk materiale, som er udtaget eller afgivet fra personer i levende live. Er det biologiske materiale udtaget fra afdøde personer gælder i stedet reglerne om forskning på afdøde. Forskning på befrugtede menneskelige æg eller kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning (embryonale stamceller) er særskilt beskrevet i vejledningen. I vejledningen vil der også hvor nødvendigt være henvisning til anden relevant lovgivning, som også regulerer behandlingen af biologisk materiale. Persondataloven indeholder behandlingsregler, der finder anvendelse i forbindelse med indsamling, opbevaring, anvendelse, overførsel, videregivelse og destruktion mv. af biologisk materiale i biobanker. Persondataloven finder i øvrigt anvendelse, selv om en behandling ikke er anmeldelsespligtig til Datatilsynet. 4

2 Definitioner og begreber 2.1 Biologisk materiale Biologisk materiale er ikke nærmere afgrænset i komitéloven, men i praksis omfattes menneskets væv, blod, celler, arvebestanddele, hud, negle, hår, øjne og andre organer fra mennesket, fæces herunder meconium (nyfødtes afføring) og menneskets bakterier, samt kropsvæsker fra mennesker, herunder spyt, sæd og urinprøver og lign. 2.2 Vævsafgiver eller donor Den forsøgsperson, patient eller lign., som har afgivet det biologiske materiale. 2.3 Biobank En biobank er en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. En biobank betragtes som et manuelt register, jf. Datatilsynets vejledning herom, da den indeholder personoplysninger, dvs. personhenførbare oplysninger. Materialet er personhenførbart, hvis det er muligt direkte eller indirekte at identificere vævsafgiverne eller donor, fx enten ved navn eller ved kode. Hvis blot én person har nøglen til koden, er materialet personhenførbart og ikke anonymt. For mere vejledning om, hvornår en oplysning kan identificere en person eller er anonymt, henvises til Datatilsynet vejledning om anonymisering. Se desuden Datatilsynets definition af personoplysninger. Der henvises desuden til afsnit 2.9 nedenfor og afsnit 3.1.1 om anonymt materiale. Det er formålet med biobanken, der afgør hvilken type biobank, der er tale om (fx biobank til et konkret forskningsprojekt (forskningsbiobank), biobank til kliniske formål (klinisk biobank) osv. 2.4 Forskningsbiobank En forskningsbiobank defineres som En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner (komitélovens 2, nr. 13). 5

En forskningsbiobank oprettes, når materialet skal opbevares ud over den tid, det tager at indsamle og analysere prøverne, hvilket typisk vil være ca. 5-7 dage. Prøver, der umiddelbart destrueres efter udtagning og endt analyse, vil ikke være omfattet af biobankbegrebet. En forskningsbiobank er en integreret del af et forskningsprojekt. Der er tale om oprettelse af en forskningsbiobank i et projekt uanset om det biologiske materiale udtages i projektet, eller det indsamles fra en allerede eksisterende biobank (komitélovens 2, nr. 13). Læs mere i pkt. 5.2. (oprettelse og samtykke) og 6.3 (dispensation fra samtykke). 2.5 Klinisk biobank En struktureret samling af personhenførbart menneskeligt biologisk materiale, der udtages og opbevares primært med henblik på kliniske formål, dvs. at forebygge sygdom, diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- eller sundhedstjenester. Det kan være, at man forudser, at der kan blive behov for yderligere undersøgelser af prøven i forbindelse med den fortsatte behandling af patienten, eller fordi den kan anvendes til kvalitetssikrende procedurer, metodeudvikling eller i forbindelse med undervisning af læger eller andre sundhedspersoner på behandlingsstedet. Læs om mere i pkt. 6.2 (dispensation fra samtykke). 2.6 Biobank til fremtidig forskning En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på fremtidig uspecifik forskning, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Læs mere i afsnit 5.3.om ekstra materiale, der ønskes opbevaret til fremtidig forskning. Se afsnit 5.2.2 om overskydende materiale, der ønskes opbevaret til fremtidig forskning. Om mulighederne for dispensation se afsnit 6.1. 2.7 Overskydende biologisk materiale Biologisk materiale, som er udtaget til et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, men som ikke destrueres efter afslutningen af projektet, da det er i overskud. 6

Se mere om myndighedsgodkendelser i afsnit 5.2.2 og om mulighed for efterfølgende forskning med dispensation fra samtykke i afsnit 6.3 og skema afsnit 6.5. 2.8 Ekstra biologisk materiale Ekstra biologisk materiale, som er udtaget fra patienter i tilknytning til behandling men til et fremtidig uspecifikt forskningsformål. Det kan også være tale om ekstra biologisk materiale, som er udtaget til fremtidig uspecifikt forskningsformål fra forsøgspersoner i tilknytning til et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Se afsnit 5.3. Se afsnit 6.2 og 6.3 om mulighed for efterfølgende forskning med dispensation fra samtykke. 2.9 Anonymt biologisk materiale Menneskeligt biologisk materiale, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode eller lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person. Pseudonymiseret materiale, hvor det biologisk materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har nøglen, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart. Uden personhenførbart navn eller kode vil oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale evt. kunne henføres til enkeltpersoner, hvis der er tale om en meget lille persongruppe med en sjælden diagnose, som fx bæres af 5-10 personer. Her vil det være vanskeligt at betegne materialet som fuldstændigt anonymt. Det må heller ikke være muligt indirekte at knytte personoplysningerne til materialet. Hvis det biologiske materiale er udtaget af forsker selv i forbindelse med eller til brug for projektet, kan materialet normalt ikke anses for anonymt, da forsker ved, hvem indgrebet er foretaget på og kan identificere vævsafgiver eller donor. Ved afgørelsen af, om en person er identificerbar, skal alle de hjælpemidler, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den dataansvarlige eller af enhver anden person, tages i betragtning. For mere vejledning om, hvornår en oplysning kan identificere en person eller er anonymt, henvises til Datatilsynet vejledning om anonymisering. 7

3 Hovedregel forskning i humant biologisk materiale skal anmeldes Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der indebærer forsøg med personhenførbart menneskeligt biologisk materiale skal anmeldes til en videnskabsetisk komité (komitélovens 14, stk. 1 og 2 nr. 1). Se nedenfor om anonymt biologisk materiale. For definition af menneskeligt biologisk materiales se afsnit 2. Læs mere om reglerne om forskning på allerede udtaget biologisk materiale i afsnit 6. 3.1 Undtagelser fra anmeldelsespligten Nedenfor beskrives, hvornår forskning i biologisk materiale ikke skal anmeldes. 3.1.1 Anonymt eller fuldstændigt anonymiseret materiale Forskningsprojekter, hvor der alene indgår fuldstændigt anonymt eller anonymiseret menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, skal som udgangspunkt ikke anmeldes til komitésystemet (jf. komitélovens 14, stk. 3). Se ovenfor i afsnit 2.9. Materialet skal være indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet. Er materialet indsamlet i Danmark, forudsættes sundhedslovens regler opfyldt. Er der tale om materiale, der er indsamlet i udlandet, skal de ansvarlige for forsøget sikre sig, at materialet er indsamlet på etisk forsvarlig vis fx ved at den virksomhed eller institution, som forsøgsansvarlige køber materialet af, afgiver erklæring om, at materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet. Forsøgsansvarlig skal derfor sikre, at forskning i biologisk materiale, uanset om det skal anmeldes eller ej, udføres videnskabsetisk forsvarligt, og er indsamlet på lovlig og forsvarlig vis. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vedrørende befrugtede menneskelige æg samt kønsceller ( 25 i reproduktionsloven) skal dog altid anmeldes til komitésystemet, uanset der måtte være tale om forskning i anonymt materiale. Se afsnit 3.2. 8

3.1.2 Forskning i cellelinjer Forsøg på cellelinjer (laboratoriekulturer) eller lignende (fx cellekulturer) skal ikke anmeldes til komitésystemet, hvis materialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som allerede har opnået den nødvendige godkendelse, jf. komitélovens 14, stk. 4. Se dog nedenfor om forskning på befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer, der altid skal anmeldes til komitésystemet (afsnit 3.2.). Cellelinjer opstår, når man laver en subkultur af en primær cellekultur, der er taget direkte fra organismen. Loven har forudsat, at indsamlet væv kan give anledning til et stort antal forskningsprojekter i samme cellelinje. Udtrykket cellelinjer eller lignende skal forstås rummeligt, indtil der fra Sundhedsministeriet evt. foreligger en nærmere afgrænsning heraf. Bemærk, at det også er en betingelse, at det oprindelige samtykke er givet med den information, at forsøgspersonens biologiske materiale evt. kan bruges som cellelinjer, der under vævsafgiver eller donors navn eller i anonymiseret form kan anvendes til forsøg i flere lande. Med den nødvendige godkendelse tænkes også på importerede cellelinjer eller laboratoriekulturer erhvervet fra andre lande, som på indsamlingsstedet har opnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg. Dette kunne være EU-landene, de øvrige europæiske lande, samt lande som USA og Canada og andre, der har et videnskabsetisk komitésystem eller tilsvarende retsgarantier. Den forsøgsansvarlige har bevisbyrden for, at der foreligger den fornødne godkendelse. Som minimum skal den forsøgsansvarlige på forlangende kunne fremlægge skriftlig dokumentation fra sælger, der bekræfter, at det biologiske materiale er indsamlet, videregivet og solgt til forskningsformål i overensstemmelse med national ret på indsamlingsstedet. Hvis ikke der foreligger denne dokumentation, skal projektet anmeldes til komitésystemet efter de almindelige regler om forskning i biologisk materiale. Se afsnit 6 om forskning i biologisk materiale og afsnit 7.2 om forskning i materiale fra udlandet. 3.2 Særligt om forskning på befrugtede æg og stamceller Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære forsøg på menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, samt menneskelige befrugtede æg og celler m.v. (komitélovens 2). Disse forsøg skal anmeldes til en videnskabsetisk komité. Forsøg på embryonale stamcellelinjer, der stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har fået den nødvendige godkendelse skal anmeldes til en videnskabsetisk komité (komitélovens 14, stk. 4). 9

Ifølge 25 i lov nr. 93 af 19. januar 2015 om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. (reproduktionsloven) må forskning på befrugtede æg samt på kønsceller, der skal anvendes til befrugtning, kun ske hvis formålet er: 1. At forbedre in vitro-befrugtning el.lign. teknikker for at fremkalde graviditet eller 2. At forbedre teknikker til genetisk undersøgelse af et befrugtet æg for at fastslå alvorlig arvelig sygdom eller væsentlig kromosomabnormitet (præimplantationsdiagnostik) eller hvis 3. Forskningen med befrugtede æg og stamceller har til formål at få ny viden for at forbedre mulighederne for behandling af sygdomme hos mennesker. Der må ikke udtages æg og befrugtes æg til brug for andre forsøg end ovenstående (reproduktionslovens 25, stk. 2). Reproduktionslovens 28 indeholder et forbud mod at foretage forskning, der har til formål at muliggøre fremstilling eller udvikling af: a. Arvemæssigt identiske menneskelige individer b. Menneskelige individer ved sammensmeltning af genetisk forskellige fosteranlæg eller dele af fosteranlæg, før de sætter sig fast i livmoderen c. Levende menneskelige individer, som er hybrider, med en arvemasse, hvori indgår bestanddele fra andre arter d. Et menneskeligt individ i artsfremmed livmoder. 3.2.1 Krav til anmeldelsen befrugtede æg og stamceller Forskningsprotokollerne skal overordnet indeholde de gængse oplysninger i forskervejledningen om beskrivelse af formål, metode, litteratur, økonomiske forhold om støttegivere, offentliggørelse af resultater mv. Se nærmere i forskervejledningen. Forældreparret skal give samtykke til forskningen efter de almindelige regler i bekendtgørelsen om anmeldelse og information, herunder både samtykke til opbevaringen af det befrugtede æg og til forskningsprojektet. Forældreparret skal også oplyses om, at alle forskningsprojekter, der vedrører stamceller og stamcellelinjer fra embryoner skal anmeldes til en videnskabsetisk komité også i de tilfælde, hvor forskeren søger om dispensation fra at indhente samtykke i et evt. nyt projekt eller anonymiserer materialet fuldt ud. Se desuden Cirkulæreskrivelse af 24.juli 2003 om forskning på embryonale stamceller. 10

4 Anmeldelse til andre myndigheder Offentlige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor der behandles personoplysninger skal anmeldes til Datatilsynet. I praksis skal anmeldelse ske til regionens eller universitetets kontaktperson, idet projekterne optages på myndighedens fællesanmeldelse, der dækker forskning og statistik hos myndigheden. Private sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor der behandles personoplysninger, skal ikke anmeldes til Datatilsynet. Persondataloven skal dog fortsat overholdes i sådanne projekter, og de private projekter skal fortsat anmeldes til den videnskabsetiske komité. Opbevaring af biologisk materiale i en biobank til fremtidig forskning uden tilknytning til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal altid anmeldes til Datatilsynet. Hvis der i et forskningsprojekt overføres og/eller videregives biologisk materiale til udlandet, gælder særlige krav, se afsnit 5.4. Der gælder desuden særlige krav om indhentelse af tilladelse efter persondatalovens 10, stk. 3 ved videregivelse af følsomme personoplysninger (herunder biologisk materiale) til en ny dataansvarlig til forskningsmæssig brug, se afsnit 5.5. Se grafisk oversigt om anmeldelse af behandling af følsomme personoplysninger i forbindelse med et forskningsprojekt på Datatilsynets hjemmeside. Datatilsynets hjemmeside beskriver i øvrigt persondatalovens generelle og specifikke krav til behandling af personoplysninger i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Oprettelse af biobanker til fremtidig forskning skal anmeldes til Datatilsynet. 11

5 Håndtering af biologiske materiale i et forskningsprojekt 5.1 Udgangspunkt Biologisk materiale skal destrueres efter brug Det biologiske materiale afgives i et konkret projekt til et bestemt formål, som er beskrevet i deltagerinformationen. Det er som udgangspunkt ikke lovligt at benytte materialet til et andet formål. Det følger af de almindelige regler om informeret samtykke (se dog afsnit 5.2.2 om overskydende materiale). Udgangspunktet i persondataloven er, at personoplysninger ikke må opbevares i længere tid, end hvad der er nødvendigt af hensyn til formålet med indsamlingen (persondatalovens 5, stk. 5). Biologisk materiale fra et konkret forskningsprojekt skal derfor som udgangspunkt destrueres ved projektets afslutning. Man kan dog også anonymisere materialet eller gemme overskydende materiale til fremtidig forskning i en generel biobank. Med anonymisering menes hermed en fuldstændig anonymisering. Det vil sige, man må ikke på nogen måde ville kunne finde tilbage til vævsafgiveren eller donor af materialet. Anonymiseringen skal være irreversibel. Om opbevaring til fremtidig forskning se nedenfor i afsnit 5.2.2 og 5.5. 5.2 Forskningsbiobank hvis der opbevares personhenførbart materiale i projektet Hvis der i et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udtages eller opbevares biologisk personhenførbart materiale i en vis periode før eller efter analyser af materialet, er der tale om oprettelse af en forskningsbiobank. Omvendt gælder, at hvis der blot udtages blodprøver til umiddelbart analyse og som destrueres bagefter, vil der typisk ikke være tale om en egentlig opbevaring, og der er således ikke tale om oprettelse af en forskningsbiobank. Det er en konkret vurdering om, der oprettes en forskningsbiobank. Ved opbevaring ud over et par dage (5-7 dage) med henblik på senere analyse, vil der efter praksis normalt være tale om en forskningsbiobank. 12

En forskningsbiobank er knyttet til det konkrete projekt og ophører senest ved afslutning af projektet (dvs. senest samtidigt med, at alle analyser relateret til det konkrete forskningsprojekt er afsluttet). Biologisk materiale som alene udtages til fremtidig forskning uden for forskningsprojektet udgør ikke en forskningsbiobank i komitélovens betydning (se Indenrigs- og Sundhedsministeriets cirkulære af 2005 om forskningsbiobanker). Se afsnit 5.3 om udtagelse af ekstra materiale til fremtidig forskning. 5.2.1 Krav til samtykke til opbevaring i projektet Hvis der i forbindelse med forskningsprojektet udtages biologisk materiale fra forsøgspersonen med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank, skal forsker udover samtykke til at indgå i forskningsprojektet anmode forsøgspersonen om samtykke til at biologisk materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank (komitélovens 6). Et sådant samtykke kan ikke omfatte samtykke til en eventuel senere brug af det biologiske materiale i et andet forskningsprojekt (samtykke til fremtidig forskning). Et sådan bredt samtykke har ikke juridisk gyldighed efter Komitéloven, idet samtykket ikke er relateret til og baseret på information om et konkret forskningsprojekt. Se mere i afsnit 5.3. 5.2.2 Overskydende materiale ønskes anvendt til fremtidig forskning Komitéen kan godkende opbevaring og anvendelse af biologisk materiale i forbindelse med et konkret forskningsprojekt. Hvis en forsker ønsker at gemme eventuelt overskydende biologisk materiale fra forsøget til fremtidig forskning efter projektets afslutning, skal det fremgå af deltagerinformationen for forskningsprojektet, at det afgivne biologiske materiale opbevares efter projektets afslutning med henblik på evt. fremtidig forskning. Desuden skal komiteen informeres herom i protokollen. Herudover kræves tilladelse fra Datatilsynet til oprettelse af biobank (persondatalovens 50, stk. 1) eller tilladelse efter 10, stk. 3, hvis der er tale om overførsel til en ny dataansvarlig. 13

Følgende kan fremgå af deltagerinformationen: Ifølge persondataloven skal overskydende biologisk materiale fra projektet som udgangspunkt destrueres ved projektets afslutning. Vi vil dog søge om Datatilsynets tilladelse til at oprette en ny biobank med det overskydende materiale til brug for fremtidig forskning. Et eventuelt nyt forskningsprojekt vil blive anmeldt til den videnskabsetiske komité. Der skal ved tilladelse til ny forskning som udgangspunkt indhentes et nyt samtykke fra dig/forsøgspersonen til forskningen. Komiteen kan dog tillade ny forskning uden indhentning af samtykke, hvis der ikke er risiko for eller belastning af forsøgspersonen ved den nye forskning. 5.3 Udtagelse af ekstra materiale til fremtidig forskning I nogle tilfælde ønsker en forsker i forbindelse med det konkrete forskningsprojekt at udtage ekstra biologisk materiale, der ikke skal bruge i det konkrete forsøg, men alene skal opbevares med henblik på fremtidig forskning. Udtagning og opbevaring af biologisk materiale til brug for fremtidig forskning anses ikke for omfattet af komitesystemets kompetence, og samtykkeerklæringer og information om udtagningen samt opbevaringen kan efter gældende praksis ikke vurderes eller godkendes af komitésystemet. Dette har sin baggrund i, at komitésystemet efter den gældende retstilstand alene har kompetence til at godkende konkrete forskningsprojekter. Persondataloven finder derimod anvendelse i forhold til behandlingen af det ekstra materiale. Biobanker med et fremtidigt forskningsformål skal anmeldes til Datatilsynet og der stilles bl.a. krav ved videregivelse fra en forskningsbiobank til andre forskningsprojekter, se Datatilsynets hjemmeside om biobanker generelt, statslige forskningsbiobanker, og private forskningsbiobanker til fremtidig brug. Se også afsnit 4. Det kan anføres i protokollen, at der i tilknytning til forsøget indsamles biologisk materiale til en biobank til fremtidig uspecificeret forskning, men evt. særskilt informations- og samtykkemateriale kan ikke godkendes af komitesystemet. Opbevaring af biologisk materiale i en biobank til fremtidig forskning skal derimod altid anmeldes til Datatilsynet. Se også afsnit 6.3.1 om efterfølgende mulighed for at forsker i dette materiale (ved dispensation fra samtykkekravet). 14

5.4 Krav ved udsendelse af biologisk materiale til udlandet 5.4.1 Generelle krav I projekter, der medfører udførsel af biologisk materiale og personoplysninger, er det en betingelse, at projektet gennemføres i overensstemmelse med persondataloven (jf. komitélovens 20, stk. 1, nr. 4 og nr. 6). Dansk persondatalov finder anvendelse, hvis den dataansvarlige er etableret i Danmark. I visse tilfælde, skal dataansvarlige, der er etableret i tredjelande, udpege en repræsentant, som er etableret i Danmark i disse tilfælde gælder persondataloven også (persondatalovens 4, stk. 4). Se Datatilsynets vejledning om persondatalovens geografiske anvendelsesområde. Komiteerne vil normalt gå ud fra, at det er den danske forsøgsansvarlige (ved regional forskning regionen) eller sponsor, der er dataansvarlig (den, der afgør, til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler, der skal behandles oplysninger), og at dataansvarlig er etableret i Danmark. I disse tilfælde, vil persondataloven finde anvendelse. Det er forsøgsansvarlige (regional forskning regionen som dataansvarlige) og/eller sponsor, der har ansvaret for, at oplysningerne i projektmaterialet om retstillingen vedrørende beskyttelsen af personoplysningerne er korrekt. Ved tvivl om, hvorvidt persondataloven skal følges i forsøget, skal Datatilsynet kontaktes. Der henvises desuden til Datatilsynets vejledning om persondatalovens geografiske anvendelsesområde. Det skal fremgå i protokollen og i deltagerinformationen, hvis der overføres biologisk materiale til udlandet, samt at persondatalovens regler følges, eller hvis ikke persondataloven gælder (fx hvis den dataansvarlige er etableret i et andet EU-land), hvilket lands lovgivning, der gælder for beskyttelse af personoplysningerne i det biologiske materiale. Se forskervejledningen. 5.4.2 Udsendelse til EU-lande Persondatalovgivningen i Danmark gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. Hvis materialet sendes et andet EU land, skal det fremgå i protokol og i deltagerinformationen, og det skal oplyses, hvis det andet lands lovgivning om beskyttelse af persondata finder anvendelse. 15

5.4.3 Udsendelse til tredje lande (uden for EU) Ved et tredjeland forstås en stat, som ikke indgår i Det Europæiske Fællesskab eller EØSsamarbejdet. Dvs. lande uden for EU, som ikke er EØS lande, fx USA, men også Færøerne og Grønland. Overførsel af personoplysninger og biologisk materiale til et tredjeland kræver et særskilt hjemmelsgrundlag efter persondataloven ( 27). Se mere i Datatilsynets vejledning om overførsel til tredjelande. Det er en betingelse for tilladelse af et forskningsprojekt, at projekter, hvori der udføres biologisk materiale og oplysninger til tredje lande, gennemføres i overensstemmelse med persondataloven. Dette følger af komitélovens 20, stk. 1, nr. 6). Det skal derfor fremgå af protokollen og deltagerinformationen, hvis der sker udsendelse af biologisk materiale til disse lande, ligesom det forudsættes, at udsendelse sker i overensstemmelse med persondataloven, herunder 27 i persondataloven (jf. komitélovens 20, stk. 1, nr. 6). Se forskervejledningen. Det er den dataansvarlige, der har ansvaret for, at overførsel af biologisk materiale eller oplysninger sker i overensstemmelse med persondataloven. 5.4.4 Hvad gælder, hvis udsendelse alene sker til analyse/databehandling? Hvis det biologiske materiale sendes til udlandet alene med det formål at få analyseret materialet (aftale om tjenesteydelse), vil det fortsat være den danske persondatalov, der gælder. Der er i denne situation ikke tale om en videregivelse af oplysninger efter persondataloven, men om en overladelse af oplysninger til en databehandler til brug for udførelsen af opgaven på vegne af den dataansvarlige. I henhold til persondataloven skal der oprettes en (databehandler) aftale, hvor det fremgår, at databehandleren alene handler efter instruks fra den dataansvarlige. Hvis en offentlig myndighed overlader oplysninger til en databehandler, skal sikkerhedsbekendtgørelsen være opfyldt. Analyser i udlandet af det biologiske materiale skal beskrives i protokol og deltagerinformation, og det skal tydeligt fremgå, hvad der sker med evt. overskydende materialet efter analysen i udlandet, herunder om det destrueres eller returneres til forsøgsansvarlige. 16

Er der herudover tale om udsendelse til et tredjeland, gælder desuden som anført under afsnit 5.4.3. 5.5 Når det biologiske materiale skal videregives til en ny dataansvarlig Der gælder særlige regler om behandling og videregivelse af personoplysninger (herunder biologisk materiale) til forskningsmæssig brug. Oplysninger, der er behandlet med videnskabeligt eller statistisk formål, jf. persondatalovens 10, stk. 1 og 2, må efter stk. 3, kan kun videregives til tredjemand det vil sige en ny dataansvarlig efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet og kun med henblik på udførelsen af andre statistiske eller videnskabelige undersøgelser. Datatilsynet kan stille nærmere vilkår for videregivelsen. Datatilsynet kan også i forbindelse med en anmeldelse af behandling af personoplysninger i et forskningsprojekt tage generelt stilling til fremtidig videregivelse. Hvis en forskningsbiobank eller materiale herfra ønskes videregivet til ny dataansvarlig kræves derfor tilladelse fra Datatilsynet (Persondatalovens 10, stk. 3). Er der herudover tale om udsendelse til et tredjeland, gælder desuden som anført under afsnit 5.4.3. 17

6 Forskningsprojekter i allerede udtaget humant biologisk materiale (biobankforskning) Forskning i personhenførbart biologisk materiale, som allerede er udtaget (biobankforskning), skal anmeldelse til en videnskabsetisk komité, se afsnit 3. Udgangspunktet i komitéloven er, at forsøgspersonerne skal give informeret samtykke til det konkrete forskningsprojekt (komitélovens 3, stk. 1). Komitéen kan dog give dispensation fra at indhente informeret eller stedfortrædende samtykke i registerforskningsprojekter, der omfatter biologisk materiale (komitélovens 10, stk. 1). 6.1 Dispensation fra samtykkekravet Dispensation kan gives, hvis: projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen, eller hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente et informeret eller stedfortrædende samtykke. Komiteen skal altid foretage en helt konkret vurdering af det pågældende forskningsprojekt og på denne måde varetage beskyttelsen af individet. Se afsnit 6.2.1 og 6.3.1 om dispensationspraksis. Det følger af lovens forarbejder at dette inkluderer en videnskabsetisk vurdering af, om det er forsvarligt at lade vævsafgivers prøver indgå uden et nyt samtykke fra denne. I denne vurdering skal det efter praksis indgå, om det på nogen måde er en belastning for vedkommende, at disse prøver bliver benyttet til et andet formål, herunder om der kan dukke nye fx klinisk relevante oplysninger op om vedkommende. Informationen i den tidligere deltagerinformation (om at der vil ske fremtidig forskning) kan ikke i sig selv danne grundlag for ny forskning uden fornyet samtykke eller dispensation. Informationen i den tidligere deltagerinformation indgår dog i komiteens vurdering af, om dispensation kan gives. 18

Komiteen skal også være opmærksom på, hvorvidt det af individuelle grunde (fx personlige politiske eller religiøse grunde) kan være videnskabsetisk uforsvarligt at lade det tidligere indsamlede materiale indgå i et nyt forskningsprojekt uden fornyet samtykke. I relation til vurderingen af, hvornår det er umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke, tænkes på meget store forskningsprojekter, eller hvor et stort antal af vævsafgiverne er afgået ved døden. Reglerne om dispensation fra samtykkekravet gælder kun for forskningsprojekter, hvori der indgår biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed (klinisk biobank) eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (forskningsbiobank). Det er desuden muligt at dispensere, hvis der er udtaget ekstra materiale i tilknytning til ovennævnte situationer, og der er informeret om fremtidig forskningsmæssig brug. 6.2 Materiale fra kliniske biobanker Reglerne om dispensation fra kravet om samtykke til forskning i materiale fra kliniske biobanker skal ses i sammenhæng med reglerne i vævsanvendelsesregistret i Sundhedsloven, hvorefter patienter kan få registreret et forbud mod videre forskning i materiale, der er udtaget i forbindelse med behandling (sundhedslovens 29, stk. 1). Det forudsættes, at patienterne ved udtagning af biologisk materiale er blevet orienteret om rettighederne vedrørende det udtagne biologiske materiale, herunder om mulighed for at lade sig registrere i vævsanvendelsesregisteret (forskningsforbud). Patienten kan fx på afdelingen havde fået udleveret folderen Dit væv, dit valg el.lign. Er der tale om udtagelse af ekstra biologisk materiale taget i tilknytning til patientbehandlingen, men til brug for fremtidig forskning (fx i en særlig biobank inden for et bestemt sygdomsområde), forudsættes det, at patienten har modtaget information og har samtykke hertil (evt. stiltiende) i forbindelse med behandlingssituationen. Denne information kan gives som led i afdelingens generelle information eller specifikt i forbindelse med udtagningen af det ekstra materiale. Det bemærkes, at den biobankansvarlige altid skal undersøge, om en patient har fået registeret et forskningsforbud i vævsanvendelsesregisteret, før udlevering af patientens biologiske materiale til et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Det skal derfor i protokollen oplyses, under hvilke omstændigheder det biologiske materiale er indsamlet og at vævsanvendelsesregisteret vil blive tjekket. Se forskervejledning. 19

6.2.1 Dispensationspraksis kliniske biobanker Ved forskning i biologisk materiale udtaget fra patienter i forbindelse med behandling (klinisk biobank), kan der ved vurdering af, om dispensation kan tillades bl.a. lægges vægt på: om der er tale om biologisk materiale, som er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed (og i det væsentlige inden for samme sygdomsområde, som forskningen vedrører), om materialet er indsamlet efter gældende regler, bl.a. sundhedslovens kapitel 5 og 7 om samtykke og om ret til selvbestemmelse over biologisk materiale, risikoen for nye helbredsmæssige fund (skal være minimal eller ej til belastning), eller om en stor del af deltagerne antages at være afgået ved døden. 6.3 Materiale udtaget i tidligere forsøg (forskningsbiobank) Hvis der som led i et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er udtaget biologisk materiale, kan komiteerne dispensere fra kravet om fornyet samtykke ved brug af dette materiale. Dette forudsætter efter praksis, at deltagerne i forbindelse med medvirken i det tidligere konkrete projekt er informeret om og indforstået med, at overskydende biologiske materiale fra forsøget kan blive anvendt til fremtidige forskningsformål. Ved imødekommelse af anmodning om dispensation i det nye sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt varetages hensynet til forsøgspersonernes rettigheder af komiteen. I protokollen i det nye forskningsprojekt skal det oplyses, hvordan materialet er indsamlet (journalnr. på det tidligere sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, hvor materialet blev indsamlet), og den tidligere anvendte deltagerinformation, der ligger grund for afgivelsen af det biologiske materiale, skal vedlægges sammen med godkendelse fra Datatilsynet (se også Forskervejledningen). Det bemærkes, at hvis materialet stammer fra et tidligere godkendt forskningsprojekt, hvor det er oplyst til forsøgspersonerne, at materialet destrueres efter endt brug, så kan materialet ikke anvendes til et nyt forskningsprojekt. Dette vil være i strid med den aftale, der er indgået med forsøgspersonen om retsvirkningerne af at deltage i forsøget. Se også afsnit 5.1. 20

Ved brug af ekstra materiale udtaget i tilknytning til et konkret forskningsprojekt, til brug for fremtidig forskning, må det ligeledes forudsættes, at forsøgspersonerne særskilt er informeret om og har samtykket til, at det ekstra materiale anvendes til fremtidige forskningsformål. Informationen kan gives som en særskilt skriftlig information (som ikke kan godkendelse af komitésystemet, da det ikke anses som del af det konkrete projekt, se afsnit 5.3). En sådan information kan indgå i komiteens vurdering af, om der kan dispenseres fra kravet om informeret samtykke ved brugen af det udtagne materiale. 6.3.1 Dispensationspraksis materiale fra tidligere forsøg Ved forskning i biologisk materiale indsamlet ved et (tidligere) godkendt projekt, kan der ved vurdering af, om dispensation kan tillades bl.a. lægge vægt på: Formålet og sigtet med det nye projekt (må ej afvige væsentligt fra det oprindelige projekt, hvorfra det biologiske materiale er udtaget) Risiko for nye helbredsmæssige fund (skal være minimal eller ej til belastning) Om en stor del af deltagerne antages at være afgået ved døden. 6.4 Andre former for biobanker oprettet uden for behandlings- og forskningssituationer Der findes en række biobanker, som er oprettet uden for behandlings- og forskningssituationer, fx: Donorbiobanker: Fx blodbiobanker, æg- og sædbanker, organbanker til transplantationsformål Biobanker til andre sundhedsformål (end behandling): fx stamcellerbiobanker Biobanker, der etableres inden for medicin- og medicoindustrien, der ikke anvendes til behandling- eller forskningsformål Biobanker til fremtidig forskning uden tilknytning til konkrete behandlings- eller forskningssituationer (forskningsregistre). Det er ikke muligt at søge om dispensation fra samtykkekravet til disse typer biobanker, da reglen om dispensation fra samtykkekravet (komitélovens 10) kun gælder for forskningsprojekter, hvori der indgår biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed (klinisk biobank), eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (forskningsbiobank). 21

Der er særlige regler for donorordninger, der har et klart behandlingsmæssigt sigte. Forskning i materiale fra en donorbiobank vil derfor kræve, at der indhentes specifikt samtykke fra donor. Det samme vil være tilfældet for biobanker til andre sundhedsformål eller biobanker til fremtidig forskning uden tilknytning til konkrete situationer eller behandlings- eller forskningssituationer. Nogle af disse biobanker kan være omfattet af sundhedslovens 35, hvori det er fastsat, at en privat virksomhed, der indsamler biologisk materiale med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v., skal sikre, at der foreligger en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver det biologiske materiale, og virksomheden, medmindre andet følger af anden lovgivning. Det fremgår af lovforarbejder, at vævsafgiveren skal stå frit med hensyn til afgivelse af sit samtykke, når et konkret forskningsprojekt foreligger. Læs mere om rammerne for komiteernes dispensationspraksis i brev af 2. juli 2014 fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (bilag 1) og i betænkning nr. 1414, om biobanker (Maj 2002). 6.5 Skema med oversigt over dispensationsmuligheder og informationskrav Skemaet nedenfor beskriver i oversigtsform mulighederne for dispensation fra samtykkekravet ved anvendelse af biologisk materiale, der tidligere er udtaget og befinder sig i en biobank. Der er samtidig for de enkelte undtagelsessituationer beskrevet, hvilke samtykke- og informationskrav, der skal være opfyldt i disse tilfælde. 22

Udtagelsessituationer Forudgående information/samtykke? Vævanvenreg. Dispensationsmulighed Klinisk biobank I behandlingsøjemed Biologisk materiale udtaget i diagnostisk øjemed fx på en sygehusafdeling. Omfatter materiale, der anses nødvendigt at udtage ud fra en klinisk/faglig vurdering for at sikre tilstrækkeligt materiale til brug for behandlingen (Stiltiende) samtykke til behandlingen (omfatter også prøveudtagning). Det forudsættes, at der sker generel information på afdelingen fx i form af pjecer eller informationsmateriale til patienter om mulighed for at sige fra i vævsanvendelsesregistret Ja, mulighed for at sige fra over for forskning Ja Ekstra materiale i tilknytning til behandling Udtaget fra patienter fx i forbindelse med ambulant besøg el. indlæggelse, men alene til brug for fremtidig forskning (fx til en biobank inden for et bestemt sygdomsområde) (Evt. stiltiende) samtykke Patienten skal være informeret om, at der i tilknytning til behandlingssituationen udtages ekstra materiale alene mhp. forskning. Informationen kan gives som en del af den generelle information på afdelingen eller specifikt i forbindelse med udtagningen af det ekstra materiale. Skriftlig information anbefales. Ja, mulighed for at sige fra over for forskning Ja Forskningsbiobank I forskningsøjemed Biologisk materiale udtaget til brug for et konkret forskningsprojekt dvs. overskydende materiale fra forskningsprojekt, der er godkendt af en videnskabsetisk komité Informeret samtykke til det konkrete projekt Det forudsættes, at der er informeret i det oprindelige projekt om, at overskydende materiale gemmes til evt. fremtidig forskning Nej Ja Ekstra materiale udtaget i tilknytning til et godkendt forskningsprojekt Det forudsættes at der er informeret om og indhentet et samtykke til, at der udtages ekstra biologisk materiale til fremtidig forskning. Evt. skriftlig information (anbefales) skal være adskilt fra deltagerinformationen i det godkendte forskningsprojekt Nej Ja Donorbiobanker Andre biobanker (sundhedsfremmende formål) Blodbanker, sædbanker Biobanker til transplantationsformål Biobanker udenfor behandlings- eller forskningssituation Særligt reguleret/aftalegrundlag med donor formål klart behandling Nej Nej Andre biobanker (private) Materialet alene udtaget udenfor behandlings- eller forskningssituationen, fx til lægemiddelproduktion mv. Kan være omfattet af SL 34. Særligt aftalegrundlag Nej Nej Oversigten bygger på brev af 2. juli 2014 fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om retlige rammer for registerforskning med biologisk materiale (bilag 1). 23

7 Forskning i biologisk materiale, der stammer fra udlandet Nedenfor beskrives kravene til forskning i importeret biologisk materiale. 7.1 Anmeldelsespligt Et forskningsprojekt med importeret personhenførbart biologisk materiale skal også anmeldes. Afgørende er, at forskningsaktiviteten finder sted i Danmark. Ønsker en forsøgsansvarlig at undersøge biologisk materiale fra udlandet (fx fra en klinisk biobank) med det formål at skabe ny viden om fx et sygdomsområde mv., skal det anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité. Er der imidlertid tale om, at en dansk forsker eller en laboratorieafdeling udfører analyse af biologisk materiale fra udlandet på vegne af en forsker eller et firma, der har sit virke i udlandet, skal dette ikke anmeldes. I en sådan situation foregår forskningen ikke i Danmark, når der blot er tale om en laboratorieydelse el.lign., hvor resultaterne returneres til forskeren eller firmaet i udlandet. Om importerede cellelinjer, der allerede har opnået godkendelse i forbindelse med tidligere godkendte forsøg gælder kravene i afsnit 3.1.2. Såfremt der ikke foreligger skriftlig dokumentation fra sælger om, at det biologiske materiale er indsamlet, videregivet til forskningsformål i overensstemmelse med national ret på indsamlingsstedet, skal projektet imidlertid anmeldes til komitésystemet efter de almindelige regler om forskning i biologisk materiale (afsnit 6 om forskning i allerede udtaget biologisk materiale og nedenfor). 7.2 Hvilke krav stilles til forskningsprojektet Udgangspunktet er, at de danske regler i komitéloven vil blive anvendt analogt. Dette indebærer, at de rammer eller forbud, som den danske komitélov eller særlov opstiller for forskningen også vil blive lagt til grund for den etiske vurdering af forskning i det materiale, som importeres fra udlandet. De ansvarlige for forsøget skal sikre sig, at det kan dokumenteres over for komiteen, at det importerede materiale er udtaget eller indsamlet på etisk forsvarlig vis, fx ved at den virksomhed eller institution, som forsøgsansvarlige køber eller får materialet af, afgiver en erklæring om, at materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, og at det ifølge det pågældende lands lovgivning kan udføres af landet. 24

Stammer materialet fra udlandet skal anmodningen vedlægges: oplysninger om, hvilket land materialet stammer fra, en redegørelse for, at materialet er udtaget lovligt efter reglerne i det land, hvorfra materialet stammer fra, samt en redegørelse for, at materialet er udført lovligt af det land, hvorfra materialet stammer fra. Bemærk, at importeret biologisk materiale, som er udtaget fra afdøde personer omtales i Vejledning om forskning på afdøde. 8 BILAG 1 Brev af 2. juli 2014 fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om retlige rammer for registerforskning med biologisk materiale. 25