DE STORE FEJRINGERS ÅR Administrerende direktør Anders Hedegaard ser tilbage på et år med betydelige begivenheder for virksomheden SIDE04 Magazine 2013 Bavarian Nordic IMVAMUNE nu er de første 20 millioner doser leveret SIDE10 PROSTVAC Interimanalyser En hurtigere vej til data? SIDE14 SIDE Godkendt! 08 Koppevaccinen er nu godkendt i både Europa og Canada
04 De store fejringers år Administrerende direktør Anders Hedegaard ser tilbage på et år med betydelige begivenheder for virksomheden. 06 Vores virksomhed Kort overblik over virksomhedens forretningsområder. 10 De første 20 millioner doser er færdigleveret Leverancerne til det amerikanske beredskabslager fortsætter med den nye ordre efter afslutningen af basiskontrakten. 12 Fra forskning til forretning Et kig i bakspejlet på snart 20 år i Bavarian Nordic. 08 Godkendt Virksomhedens første produktgodkendelse blev en realitet, da IMVANEX koppevaccinen i august modtog markedsføringstilladelse i EU. Senere fulgte Canada trop med deres godkendelse i november. 11 Fra Californien til Capitol Hill Det amerikanske kongresmedlem Anna Eshoo besøgte Bavarian Nordic i Californien for at snakke om vigtigheden af den lovgivning, der har bidraget til at sikre finansiering af flere af selskabets udviklingsprogrammer. Design og grafisk produktion: Meyer & Bukdahl as
13 Kaptajnen går fra borde Grundlægger og bestyrelsesformand Asger Aamund takker af, men afleverer en virksomhed i stærk fremdrift. 14 Halvlegsresultaterne kan blive afgørende Delanalyser af fase 3 forsøget med PROSTVAC kan fremskynde resultater. 16 Samme teknologi, nye muligheder Virksomhedens anden immunterapikandidat, CV-301, deler samme egenskaber som PROSTVAC, men rummer mulighed for udvikling inden for andre cancertyper. 20 Stærk udvikling i aktiekursen Med stærke operationelle fremskridt har aktiekursen haft vind i sejlene i 2013 og 2013. 15 En hilsen fra Frank 82 år og stadig i vigør. Frank har oplevet en udsædvanlig god effekt af gentagne vaccinationer med PROSTVAC i kliniske forsøg. Nu er hans historie blevet videnskabeligt gransket og publiceret. 18 PROSTVAC står for tur i produktionen Fabrikken i Kvistgård udvider for at kunne håndtere den fremtidige kommercielle produktion af PROSTVAC og andre produkter. 22 Forventede begivenheder 2013 var et begivenhedernes år, men der er mere i vente i årene fremover.
04 De store fejringers år Om end året i skrivende stund endnu ikke helt er gået, er det med stor tilfredshed at jeg ser tilbage på nogle flotte præstationer i Bavarian Nordic i 2013 et år, der bød på flere skelsættende begivenheder for selskabet. og forsøgscentre med, som indgår i planen. I april meddelte vi, at der vil blive foretaget delanalyser af forsøget, hvilket måske kan give os vished om forsøgsresultatet tidligere end oprindeligt ventet. 2013 var året for den første produktgodkendelse i Bavarian Nordic. I august modtog vores IMVANEX koppevaccine europæisk markedsføringstilladelse til brug i den generelle befolkning og senere på året blev I august modtog vores IMVANEX koppevaccine europæisk markedsføringstilladelse til brug i den generelle befolkning vaccinen også godkendt i Canada til brug i nødsituationer i personer med svækket immunforsvar. I november afsluttede vi leverancerne af de første 20 millioner doser koppevaccine til det amerikanske beredskabslager. Vi fortsætter med at levere vacciner, idet vores samarbejde med USA blev yderligere styrket i april med tildelingen af en ny ordre til en værdi af op til USD 228 mio. 2013 var også året, hvor PROSPECT fase 3 forsøget med PROSTVAC - for alvor blev rullet ud over hele verden og ved årets udgang har vi de fleste lande PROSTVAC udgør et unikt potentiale for Bavarian Nordic og vi har fokuseret vores indsats på at sikre en succesfuld rekruttering af patienter i fase 3 forsøget. Som led i forberedelserne til lancering af PROSTVAC besluttede vi at sammenlægge vores produktionsaktiviteter på fabrikken i Kvistgård, hvor vi nu er gået i gang med at etablere et nyt produktionsafsnit til den fremtidige kommercielle fremstilling af PROSTVAC. Dette giver os ikke blot stor fleksibilitet og uafhængighed, men sikrer også en bedre udnyttelse af vores ressourcer samt ekspertise inden for produktion. 2013 er også vores sidste teenage-år for i 2014 fylder Bavarian Nordic 20 år. Selv om vi stadig bliver opfattet som en ung og dynamisk virksomhed, hvilket også stadig er sandt, så kan jeg samtidig konstatere at vi er blevet voksne og i dag udgør en af de vigtigste spillere inden for udvikling og produktion af lægemidler til biologisk forsvar, der samtidig rummer et uforløst potentiale til at ændre fremtidens kræftbehandling. Anders Hedegaard Administrerende direktør
05 Et tilbageblik på året
06 Vores virksomhed Cancer immunterapi Cancerimmunterapi er en behandlingsform, der anvender patientens eget immunsystem til at bekæmpe kræft. Målet er at stimulere kroppens immunforsvar til at angribe de ondartede kræftceller, som forårsager sygdommen. Målrettet immunterapi til behandling af kræft er et område i vækst inden for kræftforskningen. Immunterapi udnytter den naturlige kraft i immunsystemet til at bekæmpe sygdommen. Ved at fremkalde en stærk immunrespons kan immunterapier forsinke sygdomsudviklingen og øge overlevelsen hos patienter med færre og mindre alvorlige bivirkninger, end der kendes fra fx kemoterapi. Læs mere om cancerimmunterapi og vores udviklingsprogrammer på http://ci.bavarian-nordic.com FaKTA Forskningscenter beliggende i Mountain View i Californien, USA Cirka 80 medarbejdere Det førende program er PROSTVAC - en immunterapikandidat til behandling af prostatakræft. Det afgørende, globale fase 3 forsøg er i gang. Pipeline» CANCERIMMUNTERAPIER Prostatacancer PROSTVAC Præklinisk Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Fase 3 Marked Tyktarmscancer CV-301 colon Brystcancer CV-301 breast Prostatacancer MVA-BN PRO Brystcancer MVA-BN HER2
07 Infektions sygdomme FAKTA Virksomhedens udvikling af vacciner mod infektionssygdomme er primært fokuseret på en række fuldt finansierede kontrakter med den amerikanske regering om udvikling og produktion af vacciner til beskyttelse mod biologiske trusler såsom kopper. Forskningscenter beliggende i Martinsried nær München, Tyskland Kommercielt produktionsanlæg i Kvistgård, Danmark Ved udgangen af 2013 er mere end 20 millioner doser koppevaccine produceret og leveret til det amerikanske beredskabslager Cirka 340 medarbejdere Koppevaccine godkendt i EU og Canada Til dato har Bavarian Nordic indgået forsknings- og leveringskontrakter for mere end USD 1 mia. Hovedparten af disse midler har finansieret udviklingen af en ikkereplikerende koppevaccine, der er godkendt i EU under navnet IMVANEX og i Canada under navnet IMVAMUNE. Læs mere om vores udviklingsprogrammer på http://id.bavarian-nordic.com Pipeline» BIOFORSVARSVACCINER Kopper IMVANEX / IMVAMUNE Kopper IMVAMUNE Præklinisk Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Fase 3 Marked Godkendt* Leveres** Kopper IMVAMUNE frysetørret Miltbrand MVA-BN Anthrax Filovira MVA-BN Filo Mund- og klovsyge MVA-BN FMDV KOMMERCIELLE VACCINER RSV MVA-BN RSV * Godkendt i EU under navnet IMVANEX og i Canada under navnet IMVAMUNE ** Sælges til regeringer til anvendelse i nødsituationer
08 IMVANEX GODKENDT
09 Godkendt I august 2013 modtog Bavarian Nordic sin første produktgodkendelse, da selskabets koppevaccine blev godkendt i den Europæiske Union. Som administrerende direktør Anders Hedegaard forklarer: Dette repræsenterer en væsentlig milepæl for Bavarian Nordic og vores MVA-BN vaccineplatform, som det er lykkedes os at føre fra tidlig forskning, gennem klinisk udvikling og frem til godkendelse, og som er grundlaget for adskillige øvrige vaccinekandidater i vores udviklingsportefølje. IMVANEX er godkendt til vaccination imod koppevirus af den almene, voksne befolkning, herunder også immunsvækkede personer, hvor man ikke anbefaler vaccination med traditionelle koppevacciner. Godkendelsen omfatter alle 28 medlemslande i den Europæiske Union samt Island, Liechtenstein og Norge. I november fulgte Canada trop med en godkendelse af IMVAMUNE (handelsnavn i Canada) til brug i nødsituationer hos voksne, der er kontraindikeret til vaccination med replikerende koppevacciner. En vigtig godkendelse af MVA-BN IMVANEX er baseret på Bavarian Nordics MVA-BN teknologiplatform, som er udviklet i samarbejde med den amerikanske regering. Godkendelsen af MVA-BN som et separat produkt er en validering af platformen, som muliggør en smidigere udvikling af fremtidige vacciner på platformen. Bavarian Nordic har til dato afprøvet MVA-BN i mere end 7.000 forsøgspersoner, herunder både raske og immunsvækkede. APPROVED Smallpox Vaccine IMVANEX
10 De første 20 millioner doser er færdigleveret I november 2013 afsluttede Bavarian Nordic leverancerne af 20 millioner doser IMVAMUNE til det amerikanske beredskabslager. NY ORDRE PÅ IMVAMUNE Med leverancerne, som var resultatet af udviklingssamarbejdet med den amerikanske regering gennem et årti, opfyldte selskabet samtidig leveringsdelen af den oprindelige kontrakt, der blev tildelt i 2007, og som har samlet værdi af USD 549 mio. I april 2013 udnyttede den amerikanske regering en option i kontrakten til indkøb af yderligere op til 8 millioner doser til levering i 2013 og 2014 til en samlet værdi af op til USD 228 mio. Heraf er USD 110 mio. finansieret af eksisterende bevillinger, mens resten afhænger af, at den fornødne finansiering er til rådighed i 2014. Med denne ordre opretholder amerikanerne deres beredskab over de næste år. IMVAMUNE højdepunkter fra 2013 20 millioner doser færdigleveret Tillægsordre på USD 228 mio. Godkendelse i EU og Canada Fase 3 forsøg i gang i USA
11 Fra Californien til capitol Hill I februar 2013 aflagde det amerikanske kongresmedlem Anna Eshoo besøg hos Bavarian Nordic i Mountain View i Californien. Hendes besøg var fokuseret på betydningen af den nationale lovgivning samt fordelene ved partnerskaber mellem regeringer og private virksomheder i udviklingen af lægemidler til bioforsvar og kræft. Anna Eshoo var en af initiativtagerne til dele af den lovgivning, der har bidraget til at sikre finansiering af flere af selskabets udviklingsprogrammer. Jeg ved fra selvsyn, at lagerføring af vacciner er vigtigt for folkesundheden. Jeg besøgte for nylig Bavarian Nordic - en virksomhed i min valgkreds. Det er en virksomhed, som med al tydelighed har bevist, at teknisk ekspertise og investering i dette område kræver regeringens fortsatte støtte til at sikre et beredskab. - Uddrag fra kongresmedlem Anna Eshoos tale i Repræsentanternes Hus som led i hendes støtte til loven Pandemic and All- Hazards Preparedness Reauthorization Act. Frysetørret IMVAMUNE: Den næste generation af koppevaccine Bavarian Nordic leverer i øjeblikket IMVAMUNE til det amerikanske beredskabslager i en flydende frosset udgave. Men selskabet arbejder sideløbende på at udvikle en frysetørret udgave af vaccinen og iværksatte i maj 2013 et fase 2 forsøg med denne udgave. Fordelene ved den frysetørrede udgave er længere holdbarhed, lavere lageromkostninger samt færre krav til håndtering af slutproduktet.
12 Fra forskning til forretning Et kig i bakspejlet på snart 20 år i Bavarian Nordic 1994 Bavarian Nordic etableres med Asger Aamund som grundlægger og bestyrelsesformand 2003 Første forskningskontrakt med den amerikanske regering om udvikling af en MVA-BN-baseret koppevaccine 2005 Opstart af cancer -immunterapiforskning i USA 1998 Virksomhed noteres på Københavns Fondsbørs 2003 Bavarian Nordic køber fabrikken i Kvistgård 2007 Selskabet tildeles kontrakt på levering af 20 millioner doser IMVAMUNE koppevaccine af den amerikanske regering
Kursen er sat, men kaptajnen går fra borde 13 Bavarian Nordics bestyrelsesformand gennem 20 år, Asger Aamund, meddelte i november 2013, at han ikke søger genvalg ved den kommende generalforsamling i april 2014. Dermed er en epoke ved at slutte for selskabet, der blev grundlagt af Asger og har haft ham som formand siden selskabets begyndelse. Asger Aamund, der kendes som en skarp og alsidig samfundsdebattør, har med etableringen af flere biotekselskaber været pioner i den danske biotekbranche. Bavarian Nordic er et af de selskaber, der har opnået størst succes herhjemme. Selskabet har været i rivende udvikling og står i dag som en fuldt integreret og indtægtsskabende virksomhed, der har opnået flotte resultater og har udsigt til mange spændende, værdiskabende begivenheder i de kommende år. Såfremt bestyrelsen genvælges, ventes den at konstituere sig med Gerard van Odijk som ny formand. Gerard van Odijk har siddet i Bavarian Nordics bestyrelse siden 2008. Han er hollandsk statsborger og er født i 1957. Han er tidligere administrerende direktør for TEVA Pharmaceuticals Europe B.V. og har forinden beklædt flere ledelsesposter i GlaxoSmithKline. Gerard van Odijk er i dag uafhængig konsulent og er bestyrelsesmedlem i flere internationale virksomheder. Han er uddannet som læge fra universitetet i Utrecht. 2008 Rettighederne til PROSTVAC cancerimmunterapi erhverves 2011 Rettighederne til CV- 301 cancerimmunterapi erhverves 2013 Selskabets koppevaccine opnår godkendelse i EU og Canada 2010 Leverancerne af de første IMVAMUNE doser til USA påbegyndes efter godkendelse til brug i nødsituationer 2012 Selskabet tildeles den første større kontrakt til udvikling af MVA-BN teknologien til andre formål end kopper
14 Halvlegsresultaterne kan blive afgørende Delanalyser af fase 3 forsøget med PROSTVAC kan fremskynde resultater En ny aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder omkring den statistiske analyse af resultaterne fra det igangværende fase 3 forsøg med PROSTVAC kan indebære en hurtigere godkendelse af produktet. Aftalen indebærer konkret, at der undervejs i forsøget foretages en række foruddefinerede analyser af resultaterne med henblik på at aflæse, om overlevelsen hos patienter, der modtager PROST- VAC er væsentlig bedre end hos dem, der modtager placebo, hvilket vil kunne give mulighed for at standse forsøget før tid. Det er spændende, at vi nu har fået mulighed for at få resultater fra forsøget undervejs, siger administrerende direktør, Anders Hedegaard. Det er dog langt fra sikkert, at vi får brugbare resultater ud, før forsøget er kørt helt til ende, men et positivt udfald af delanalyserne vil kunne betyde, at vi kan indsende vores registreringsansøgning for vaccinen tidligere, og dermed vil vi kunne afkorte den samlede udviklingstid for PROSTVAC, slutter han. Patienternes overlevelse bestemmer udfaldet Kræften hos de patienter, der deltager i fase 3 forsøget med PROSTVAC, har spredt sig. Derfor fokuseres behandlingsmulighederne på livsforlængende medicin, og det er her PROSTVAC kommer ind i billedet. Et tidligere randomiseret fase 2 forsøg viste en median overlevelse på 25,1 måneder for patienter, der modtog PROSTVAC sammenlignet med 16,6 måneder for dem, der modtog placebo. Disse er nogle af de mest markante resultater for overlevelse, der er vist i denne patientgruppe. Ydermere var PROSTVAC generelt veltolereret med almindelige vaccinationsbivirkninger, såsom hævelse og rødmen omkring injektionsstedet, feber, træthed og kvalme.
15 En hilsen fra Frank Frank har overlevet sin prostatakræft. Han er nu fyldt 82 år og er stadig en aktiv på golf- og tennisbanen i Florida. Frank deltog i to tidligere kliniske forsøg med PROSTVAC. Siden han fik konstateret sin prostatakræft for mere end 20 år siden, har han regelmæssig gået til kontrol for at få tjekket sit PSA-tal. Om end PSA-tallet har været stigende i årene efter hans deltagelse i de kliniske forsøg med PROSTVAC, så har stigningsraten været langsommere. I de senere år er PSA-tallet endda faldet og er nu på næsten samme niveau, som for 15 år siden. Franks historie set med videnskabelige briller I juni 2013 blev Franks sygdomshistorie evalueret af videnskabelige eksperter i tidsskriftet Clinical Genitourinary Cancer. Eksperterne vurderer, at visse patienter kan have gavn af flere vaccinationsforløb. Yderligere forsøg vil kunne vise, om disse resultater kan gentages. Rojan A, et al.: Dramatic and Prolonged PSA Response After Retreatment With a PSA Vaccine. Clin Genitourin Cancer. 2013.
16 Samme teknologi nye muligheder Den samme teknologi, som Bavarian Nordic anvender i PROSTVAC, kan også anvendes i udviklingen af behandlinger til andre kræfttyper. Selskabets andet udviklingsprogram, CV-301, hjælper immunsystemet til at genkende, angribe og nedkæmpe kræftceller fra bryst- og tyktarmskræft med hjælp af specifikke antigener. Hidtidige resultater fra kliniske forsøg understøtter den videre udvikling af CV-301 i sen-fase forsøg og har vist potentiale i en række forskellige kræfttyper. Selskabet stod derfor over for at skulle beslutte, hvilken kræfttype, der skulle fokuseres på i den fremtidige udvikling. Nye resultater fra et fase 2 forsøg på Duke University, der blev offentliggjort i maj 2013, gjorde beslutningen nemmere. I forsøget blev 74 patienter, der havde modtaget kemoterapi efter operation af metastaser, behandlet med CV-301. Disse patienter oplevede en signifikant længere overlevelse, sammenlignet med patienter i en tilsvarende patientgruppe fra samme hospital, der også modtog kemoterapi efter operation, men som dog ikke modtog CV-301. På baggrund af disse lovende resultater har Bavarian Nordic valgt at prioritere tyktarmskræft i den videre udvikling af CV-301. Produktkandidaten rummer også potentiale i bryst-, æggestok og lungekræft til videre udvikling af selskabet alene eller med en partner eller en samarbejdspartner som for eksempel National Cancer Institute. Tyktarmskræft er en af de fire store kræfttyper og en af de hyppigst forekommende hos både mænd og kvinder. Ifølge American Cancer Society s Global Cancer Facts & Figures (2008) konstateres der 1,2 mio. nye tilfælde af tyktarmskræft og flere end 600.000 dør af sygdommen hvert år. Disse tal bekræfter, at der er et væsentligt, uopfyldt marked for lægemidler til behandling af tyktarmskræft, hvor en ny behandlingsform vil kunne få væsentlig betydning. Behandlingen af tyktarmskræft afhænger af sygdommens udvikling. Hvis sygdommen opdages og opereres i tide, er helbredelsesgraden stor, men har den først spredt sig til omkringliggende områder, er operation ikke tilstrækkelig og må kombineres med kemoterapi og stråling. Når disse behandlingsformer ikke længere slår til, er der ikke mange alternativer for patienterne i dagens behandling af tyktarmskræft. TYKTARMS- KRÆFT
17 "Med kun få tilgængelige behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden tyktarmskræft efter operation af metastaser er der et udækket behov for nye og bedre behandlingsformer. Vi mener, at de lovende resultater fra dette fase 2-forsøg understøtter et afgørende, sen-fase klinisk forsøg med CV-301 i denne patientgruppe." - Michael Morse, MD, kræftlæge på Duke University Medical Center og investigator på fase 2 forsøget.
18 PROSTVAC Står for tur i produktionen Efter en årrække med storproduktion af koppevacciner, bliver selskabets danske fabrik nu udvidet til at kunne håndtere produktionen af det næste kommercielle produkt. Fabrikken er ved at blive omdannet til et multiproduktionsanlæg, der giver større fleksibilitet i planlægningen og afviklingen af produktionen i fremtiden. Samtidig reduceres afhængigheden af underleverandører, hvorved selskabet opnår bedre kontrol med produktionsaktiviteterne for PROSTVAC forud for markedslancering. PROSTVAC er i det afgørende fase 3 forsøg og er endnu ikke klar til produktion, men anlægget i Kvistgård har alligevel allerede indtaget sin nye rolle som multiproduktion, idet produktionen af klinisk forsøgsmateriale i løbet af 2013 blev overført til anlægget. Der er sket meget siden 2004, hvor vi købte fabrikken, siger administrerende direktør Anders Hedegaard. Vi har bygget et procesudviklingslaboratorium, udvidet kvalitetskontrollaboratorierne samt kontorområderne, så vi er godt rustet til et øget aktivitetsniveau. Vigtigst af alt, så har vi formået at optimere vores produktionsprocesser væsentligt, og ved at samle vores produktionsaktiviteter her udnytter vi ressourcerne endnu bedre, hvilket burde kunne øge lønsomheden i fremtiden. Bavarian Nordics medarbejdere ved hvordan det skal gøres Selv om produktionen stadig er ung, har den bevist sine evner så rigeligt. 20 millioner doser koppevaccine er produceret og leveret til USA over de sidste 3 år og den næste store koppevaccineordre er allerede i produktion. Etableringen af det nye afsnit til produktion af PROSTVAC er et stort projekt, men det skræmmer ikke de dygtige og rutinerede medarbejdere hos Bavarian Nordic. De har allieret sig med et hold af ingeniører og specialister i designet og opbygningen af den nye enhed, der forventes at stå klar i løbet af sommeren 2014, hvorefter produktionsprocessen skal overføres, valideres og testes inden den rigtige produktion kan påbegyndes. Dette forventes at ske i 2015. Forberedelserne til kommerciel fremstilling af PROSTVAC på fabrikken medfører initiale investeringer i størrelsesordenen 75 millioner kroner over en treårig periode, der dog modsvares af besparelser i samme størrelsesorden.
19 I juni 2013 tog selskabet fat på opførelsen af den nye produktionsenhed i Kvistgård. Daværende handels- og investeringsminister Pia Olsen Dyhr besøgte Bavarian Nordic for at tage det første spadestik.
20 Stærk udvikling i aktiekursen drevet af investoraktiviteter 2013 har været et år med solid fremgang og gode resultater for Bavarian Nordic. Selv om det europæiske aktiemarked fortsat har lidt af efterveerne fra den finansielle og økonomiske krise, hvilket har medført en mindre risikovillighed hos investorerne, så blev starten af 2012 et vendepunkt for udviklingen i Bavarian Nordics aktiekurs i takt med opnåelsen af væsentlige resultater. Kursen fik igen medvind i sejlene og har overgået de underliggende indeks i både 2012 og 2013. Fokuseret arbejde skal give en bredere sammensætning af aktionærer Bavarian Nordic udfører et omfattende arbejde med at præsentere selskabet over for institutionelle investorer, aktieanalytikere og medier. Selskabet har øget indsatsten over for amerikanske professionelle investorer med den nylige ansættelse af en IR-chef med base på østkysten i USA. Desuden har selskabet iværksat et sponsoreret Level 1 ADR program i 2013, hvilket indebærer, at amerikanske investorer kan handle Bavarian Nordics aktie i egen valuta. Også i 2013 afholdt selskabet et seminar i forbindelse med den årlige store cancerkonference i Chicago, ASCO Annual Meeting. Her fik investorer og andre interessenter en gennemgang af selskabets cancerprogrammer. Ligeledes deltager selskabet i en række internationale bank- og investorkonferencer, men også ofte i aktionærmesser og møder for private investorer. Investorernes interesse har primært været koncentreret omkring PROSPECT forsøget, nye kombinationsforsøg med PROSTVAC og det nylig godkendte hormonpræparat enzalutamid (Xtandi ) samt kombinationen med de såkaldte checkpoint inhibitors. Selvfølgelig var fokus også på godkendelsen af IMVANEX, der var selskabets første produktgodkendelse, men også den nye ordre fra den amerikanske regering på IMVAMUNE vakte spørgelyst hos investorerne. BAVARIAN NORDIC S AKTIE
21 Aktiekursens udvikling» 125% 100% 2012 2013 75% 50% 25% 0% jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov Aktieinformation Antal aktier 26.094.361 Antal aktionærer Ca. 21.000 Navnenoteret aktiekapital 90% Større aktionærer ATP, Danmark (> 10%) A.J. Aamund A/S, Danmark (> 5%) Aktiekapitalens fordeling på aktionærtype Geografisk fordeling af aktionærerne i procent af aktiekapitalen 10% Ikke-navnenoterede 13% Øvrige lande 31% Private 59% Institutionelle 9% Storbritannien 10% USA 68% Danmark
22 Forventede begivenheder Bavarian Nordics årsrapport for 2013, der offentliggøres den 19. marts 2014, vil give et mere detaljeret billede af kommende begivenheder samt finansielle forventninger for 2014. Herunder er de væsentligste forventede begivenheder for 2014 og fremefter. Afslutning af rekruttering i PROSPECT fase 3 forsøget med PROSTVAC Rekruttering af patienter til fase 3 forsøget er fortsat selskabets topprioritet. Ved udgangen af 2013 vil de fleste lande og hospitaler, der er planlagt til at deltage i forsøget, være aktive. Rekrutteringen forventes afsluttet i første halvår 2014. Fortsatte leverancer af IMVAMUNE til USA I november 2013 afsluttede Bavarian Nordic leverancerne af 20 millioner doser IMVAMUNE fra den oprindelige kontrakt med den amerikanske regering. I samme ombæring påbegyndtes leverancer under den nye kontrakt på op til yderligere 8 millioner doser, som selskabet modtog i april 2013. Leverancerne forventes at fortsætte igennem 2014. Påbegyndelse af det endelige fase 3 forsøg med IMVAMUNE Det første fase 3 forsøg med IMVAMUNE blev påbegyndt og afsluttede rekruttering af alle 4.000 forsøgspersoner i løbet af 2013. Resultater fra dette forsøg ventes i 2015. Et andet fase 3 forsøg i 440 forsøgspersoner er planlagt til at begynde i fjerde kvartal 2013. Resultater fra andre kliniske forsøg med PROSTVAC I fire kliniske forsøg, der sponsoreres af NCI, evalueres PROSTVAC i øjeblikket i kombination med andre behandlingsformer. To af disse forsøg, der blev påbegyndt i 2013, kombinerer PROSTVAC med det nylig godkendte hormonpræparat Xtandi. Forberedelse af fabrikken i Kvistgård til kommerciel produktion af PROSTVAC Opførelsen af et nyt produktionsafsnit begyndte i sommeren 2013. Afsnittet forventes klar i sommeren 2014, hvorefter validering og ibrugtagning vil foregå inden den første testproduktion af PROSTVAC kan begynde. Udvalgte begivenheder i 2014 13-16. januar 2014 JP Morgan Healthcare Conference, San Francisco 19. marts 2014 Årsrapport 2013 24. april 2014 Ordinær generalforsamling 14. maj 2014 Delårsrapport for 1. kvartal 2014 28. august 2014 Halvårsrapport 13. november 2014 Delårsrapport for de første ni måneder i 2014
23 Økonomiske Resultater Omsætningen fra leverancer af IMVAMUNE koppevaccine til USA, der blev påbegyndt i 2010, kombineret med en forbedret produktionseffektivitet har bidraget til en positiv udvikling i de finansielle resultater for selskabet i de senere år, trods øgede omkostninger til det store fase 3 forsøg med PROSTVAC. Udviklingen i omsætning og resultat før skat 2009-2013 DKK mio. 1200 900 600 Tallene for 2013 er baseret på de finansielle forventninger, der blev fremsat i marts 2013 300 0-300 -600 2009 2010 2011 2012 2013E Regnskabsforventninger 2013 75 x 35 Omsætning Resultat før skat Kapitalberedskab ved årets udgang DKK 1.100 mio. DKK 0 mio. DKK 600 mio. Ovenstående forventninger er baseret på levering og indtægtsførsel af 7 millioner doser IMVAMUNE til det amerikanske beredskabslager. Divisionen for infektionssygdomme forventer et årsresultat før skat i størrelsesordenen DKK 360 mio., som modsvares af totale omkostninger i cancerimmunterapidivisionen på DKK 325 mio., der hovedsagelig hidrører fra gennemførelse af det globale fase 3 forsøg med PROSTVAC. Koncernens kapitalberedskab forventes at være i størrelsesordenen DKK 600 mio. ved årets udgang. Vil du vide mere? Bavarian Nordics års- og delårsrapporter samt CSR-rapporter kan downloades på selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A DK-3490 Kvistgård Danmark Telefon: +45 3326 8383 Fax: +45 3326 8380 CVR nr.: 16 27 11 87 www.bavarian-nordic.com info@bavarian-nordic.com Hold kontakten Du kan møde os på de sociale medier, hvor du også finder nyheder samt anden relevant information om vores virksomhed. Følg os, synes godt om og del informationerne med dine venner. linkedin.com/company/bavariannordic facebook.com/bavariannordic twitter.com/bavariannordic Ny hjemmeside Besøg den nye www.bavarian-nordic.com. Vi har forbedret siden, der med en ny struktur giver lettere adgang til information om virksomheden og vores udviklingsprogrammer. Som noget nyt tilpasser siden sig til alle mobile enheder (tablets og smartphones).