Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse, som skal belyse om det er muligt at udføre forløbet ved en nyreoperation, som et ambulant forløb. Før du beslutter dig, om du vil deltage i undersøgelsen, skal du fuldt ud forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og hvorfor vi gennemfører denne undersøgelse. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt igennem. I dag foretages operationer med fjernelse af en nyre som en kikkertoperation og den gennemsnitlige indlæggelsestid efter operationen er omkring 3-5 dage. Inden for andre specialer udfører man operationer af samme størrelse f. eks. fjernelse af en livmoder eller af en galdeblære, som en ambulant operation med gode resultater. Ved disse operationer har man kunnet holde patienterne helt smertefri efter indgrebet, hvilket har gjort det muligt at udføre operationerne med ambulante forløb. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive det tidlige forløb efter en kikkertoperation, hvor en nyre er blevet fjernet på grund af kræft. Der vil være særlig opmærksomhed på hvilket eventuelle begrænsende faktorer, der kan være ved en hurtig hjemsendelse efter sådan en operation. Undersøgelsesplan: Vi har planlagt at 62 patienter med nyrekræft, som skal opereres med kikkertteknik og have fjernet nyren, skal deltage i denne undersøgelse. Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen vil du blive inviteret til en samtale om undersøgelsen i vores ambulatorium. 1
Der vil blive foruden information om din sygdom og behandling skulle udfyldes nogle spørgeskemaer. En dag før operationen skulle du udfylde et kort spørgeskema. De første 5 dage efter operationen skal du udfylde spørgeskemaer om din tilstand og på dag 5 skal du komme i vores ambulatorium og få taget blodprøver. Dag 10 skal du igen komme i ambulatoriet, og her vil vi fjerne trådene i huden og du skal udfylde endnu et spørgeskema. Dag 30 skal vi have en afslutningssamtale om undersøgelsen, hvor du skal udfylde det sidste spørgeskema. Nytte af undersøgelsen: Mange tidligere undersøgelser har vist, at en indlæggelse på sygehus medfører nedsat aktivitet og hermed risiko for blodpropper, lungebetændelse og stop i tarmfunktionen. Vi forventer, at en hurtig hjemsendelse til dit normale liv vil nedsætte risikoen for disse bivirkninger. Vi vil beskrive de begrænsende faktorer for en hurtig sikker hjemsendelse efter kikkertoperation med fjernelse af nyren, som kan opstå og håber dermed at kunne forbedre forløbet efter sådanne operationer fremover. Risici og komplikationer: Kikkertoperation med fjernelse af en nyre foretages i dag på vores afdeling og der bliver ingen ændringer i den måde operationen bliver udført på. Ændringen bliver i efterforløbet, hvor vi planlægger udskrivelse om aftenen efter operationen. Der kan være ulemper ved undersøgelse, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens undersøgelsen står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme. 2
Udelukkelse fra og afbrydelse af undersøgelsen: Du udgår fra undersøgelsen, hvis der kommer bivirkninger eller komplikationer efter operationen, som vil kræve ekstra behandling så som antibiotikabehandling, blodtransfusion eller fornyet operation. Desuden udgår du af undersøgelsen, hvis du ikke får udfyldt spørgeskemaerne. Oplysninger om økonomiske forhold: Undersøgelsen er en del af et PhD studie, hvor PhD studenten har fuld ansættelse med løn på urologisk afdeling, Roskilde Sygehus. Vi ansøger fonde om støtte til projektudgifter og der oprettes en forskningskonto på urologisk afdeling, Roskilde Sygehus under Region Sjællands administration. Der er ingen økonomisk forbindelse mellem de ansvarlige for undersøgelsen og støttegivere. Der er ingen økonomiske interesser af undersøgelsens resultater. Adgang til undersøgelsens resultater: Undersøgelsens resultater vil blive offentliggjort på danske og udenlandske kongresser. Resultaterne vil blive publiceret, når data er gjort op omkring juni 2013. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i undersøgelsen. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Deltagelse: Du vil blive inviteret til en samtale om undersøgelsen, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet og du kan stille spørgsmål. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen. Du kan når som 3
helst og uden at give grund trække dit samtykke tilbage. Selvom du trækker dit samtykke tilbage ændrer det ikke din ret til nuværende eller fremtidige behandlinger eller nogle af dine andre rettigheder. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte den ansvarlige for forsøget: Overslæge Nessn H. Azawi Roskilde Sygehus Urologisk afdeling Køgevej 7-13 4000 Roskilde E-mail:nesa@regionsjaelland.dk, Tlf. 47323515/26393034 4
Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Ambulant nefrektomi ved kikkert teknik. Er der nogle begrænsende faktorer? Jeg har fået både skriftlig og mundtlig information. Jeg ved nok om formål, metode, fordel og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojekt. Jeg har fået en kopi af dette samtykke ark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til egen brug. Forsøgspersonen navn: CPR nr.: Dato: / / Underskrift: Ønsker DE at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for Dem?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den forsøgsansvarlige: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig information. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Den forsøgsansvarliges navn: Nessn H. Azawi Dato: Underskrift: 5