A GMP+ A1 Generelle regler 1 Version: 10. februar 2015 DN B.V. Alle rettigheder forbeholdes. Oplysningerne i denne publikation må læses på skærmen, downloades og printes, så længe dette gøres til egen, ikkekommercielle brug. Ønskes de brugt anderledes, skal der indhentes skriftlig tilladelse hos GMP+ International B.V.
Dokumentets historik Revisionsnr. / Dato for godkendelse Ændring Vedr. Dato for endelig implementering 0.0 / 09-2010 Tidligere versioner kan findes i 01-01-2011 0.1 / 09-2011 Historik 01-10-2012 0.2 / 03-2012 01-03-2013 0.4 / 12-2014 Gennemgribende redaktionelle og Hele juridiske forbedringer dokumentet Nye definitioner og harmonisering med definitionerne indeholdt i ISO 17021 og ISO 22003 Introduktion af muligheden for at et certificeringsorgan under visse betingelser uddelegerer opgaver til en underleverandør. Minimumskrav til aftale mellem certificeringsorgan og foderstofvirksomhed om certificering Bemyndigelse af auditor til at verificere foderaktiviteter, som er certificeret i henhold til en anden certificeringsordning Grundlæggende justering af brugen af GMP+ FRA logoet samt tilpasning af brugen af fælleslogoer som følge af overgang fra produktcertificering til systemcertificering Indførelse af strengere regler for brug af GMP+ FSA og GMP+ FRA logoerne Indførelse af aftaleskabelon til brug ved s godkendelse af et certificeringsorgan (GMP+ A5) Indførelse af kriterier for basering af certificeringsorganers vurderinger og afgørelser på objektive beviser Deltagernes forpligtelse til at holde 24/7 nødtelefonnumrene og andre oplysninger opdateret i GMP+ virksomhedsdatabasen Deltagernes forpligtelse til at samarbejde i forbindelse med audit foretaget af 2 3, 7.7 3.2 4.1e 6 6.1b 7.4 7.13 8.3 8.4 01-01-2016 01-01-2016 GMP+ A1 Generelle regler 2/21
Revisionsnr. / Dato for godkendelse Ændring Vedr. Dato for endelig implementering Tilpasning af den grundlæggende forpligtelse vedrørende en EWSbesked 8.7 Bemyndigelse af kompetent myndighed til at dele inspektionsresultater med GMP+ International Forbedring af bestemmelsen om at give tilladelse til at informere kompetente myndigheder om manglende overholdelse af lovkrav Tilpasning af reglerne for overflytning af en certificeret virksomhed fra et certificeringsorgan til et andet i overensstemmelse med de internationale standarder fra det internationale akkrediteringsforum (IAF) 8.8 9.7 12 0.5 / 02-2015 Tilføjelse af punkt 9.8 10.02.2015 Tilføjelse af Dato for endelig implementering Dokumentets historik Tilføjelse af adresse af GMP+ 2 GMP+ A1 Generelle regler 3/21
INDHOLDSFORTEGNELSE 1 INTRODUKTION... 5 1.1 GENERELT... 5 1.2 STRUKTUREN I GMP+ FEED CERTIFICATION SCHEME... 5 1.3 ANVENDELSESOMRÅDE... 6 2 TERMINOLOGI... 7 3 ANSØGNING OM ET GMP+ CERTIFIKAT... 9 4 CERTIFICERINGSKRITERIER OG -PROCEDURE... 10 5 DELTAGERENS DATA/OFFENTLIGT TILGÆNGELIGT REGISTER... 12 6 ANVENDELSE AF GMP+ UDTRYK OG FÆLLESLOGO... 13 7 CERTIFICERINGSORGANER OG UNDERLEVERANDØRER... 14 8 DELTAGERENS FORPLIGTELSER... 16 9 FORANSTALTNINGER OG SANKTIONER... 17 10 LØSNING AF TVISTER... 19 11 MIDLERTIDIGE BESTEMMELSER... 20 12 OVERFLYTNING TIL ET ANDET CERTIFICERINGSORGAN... 21 12.1 GENNEMGANG FØR OVERFLYTNING... 21 12.2 CERTIFICERING... 21 GMP+ A1 Generelle regler 4/21
1 INTRODUKTION 1.1 Generelt GMP+ Feed Certification scheme blev udviklet og iværksat i 1992 af den hollandske foderindustri som svar på forskellige mere eller mindre alvorlige tilfælde af forurening af fodermidler. Selvom den startede med at være en national ordning, har den nu udviklet sig til en international ordning, som administreres af GMP+ International i samarbejde med forskellige internationale interessenter. Skønt GMP+ Feed Certification scheme blev skabt ud fra et perspektiv om fodersikkerhed, blev den første standard omhandlende foderansvarlighed dog udgivet i 2013. Til dette formål blev der udviklet to moduler: GMP+ Feed Safety Assurance (indeholdende krav til fodersikkerhed) og GMP+ Feed Responsibility Assurance (indeholdende krav til foderansvarlighed). GMP+ Feed Safety Assurance er et komplet modul med standarder, som skal sikre fodersikkerheden i alle led af foderkæden. Påviselig sikring af fodersikkerheden giver i mange lande og på mange markeder "licens til at sælge", og deltagelse i GMP+ FSA module kan på en fortrinlig måde gøre dette nemmere. På grundlag af behovene i praksis er mange komponenter blevet integreret i GMP+ FSA standarderne såsom krav om et feed safety management system (foderstyringssystem), anvendelsen af HACCP-principper, sporbarhed, kontrol, forudsætningsprogrammer, fokus på foderkæden og Early Warning System. Med udviklingen af GMP+ Feed Responsibility Assurance module reagerer GMP+ International på anmodninger fra GMP+ deltagerne. Fodersektoren konfronteres med anmodninger om at arbejde mere ansvarligt. Dette omfatter f.eks. indkøb af soja og fiskemel, der produceres og afsættes med respekt for mennesker, dyr og miljø. En virksomhed kan blive certificeret i henhold til GMP+ Feed Responsibility Assurance og på den måde vise, at virksomheden producerer og afsætter sine varer på en ansvarlig måde. gør det nemmere via uafhængig certificering at opfylde markedets krav. Sammen med GMP+ partnerne stiller på en gennemsigtig måde klare krav i Feed Certification scheme. Certificeringsorganer kan uafhængigt gennemføre GMP+ certificering. støtter GMP+ deltagerne med brugbare og praktiske oplysninger i form af sine forskellige D-dokumenter, databaser, nyhedsbreve, Svar&Spørgsmål-lister og seminarer. 1.2 Strukturen i GMP+ Feed Certification scheme Dokumenterne i GMP+ Feed Certification scheme er underopdelt i en række serier. Den næste side viser et skematisk overblik over indholdet i GMP+ Feed Certification scheme: GMP+ A1 Generelle regler 5/21
GMP+ Feed Certification scheme A documents Generelle krav til deltagelse i GMP+ FC scheme B documents Normgivende dokumenter, bilag og landenotater Feed Safety Assurance Feed Responsibility Assurance C documents Certificeringskrav til GMP+ FC scheme D documents Retningslinjer, som skal hjælpe virksomheder med at implementere GMP+-kravene Alle disse dokumenter findes på s websted (www.gmpplus.org). 1.3 Anvendelsesområde Dette dokument kaldes GMP+ A1 Generelle regler og er en del af GMP+ FC scheme. GMP+ A1 Generelle regler indeholder de generelle regler, der gælder for certificeringsproceduren, offentlig registrering, brug af fælleslogo, deltagernes forpligtelser samt andre generelle krav. GMP+ A1 Generelle regler gælder for alle andre GMP+ FC standarder og udgør en integreret del af GMP+ FC scheme. GMP+ A1 Generelle regler 6/21
2 Terminologi Medmindre andet er defineret heri, skal udtryk med stort begyndelsesbogstav have den betydning, som fremgår af GMP+ FC scheme: Punkt : Et punkt i GMP+ A1 Generelle regler. Audit : Enhver af de Audit, som er defineret nedenfor, og som består af, men ikke er begrænset til, en planlagt og dokumenteret aktivitet udført af en kvalificeret person for ved hjælp af undersøgelser, stikprøveudtagninger og laboratorietest samt undersøgelser eller vurderinger af objektive beviser, at fastlægge tilstrækkeligheden og overholdelsen af gældende procedurer eller gældende krav samt effektiviteten af implementeringen af kravene indeholdt i de(n) gældende standard(er), som udgør GMP+ FC scheme. Forretningslokation : Enhver enhed af en Virksomhed, der kan identificeres ved hjælp af lokation eller funktion, og hvor der udføres aktiviteter, som er omfattet af et anvendelsesområde inden for GMP+ FC scheme. Certificeringsaftale : En skriftlig aftale, som er indgået mellem et Certificeringsorgan og en (ansøgende) Deltager i overensstemmelse med alle de krav, som er indeholdt i GMP+ FC scheme generelt, og i særdeleshed i overensstemmelse med de minimumsbestemmelser, som er fastlagt i punkt 1.17 i GMP+ A5 GMP+ Feed Certification Scheme Licensaftale. Certificeringsorgan : En organisation, som har godkendt til at foretage certificering af Virksomheder baseret på GMP+ FC scheme. Certificeringskriterier : Vurderings- og certificeringskriterier som fastsat i GMP+ FC scheme. Overensstemmelsesaudit : En Audit, der foretages af eller af en ekstern auditor, der handler på vegne af GMP+ International, hos Deltagere såvel som på et Certificeringsorgans og dets Underleverandørs(ers) kontor(er) med det formål at foretage en grundig undersøgelse af, hvorvidt Certificeringsorganet opfylder de gældende krav i GMP+ FC scheme. Virksomhed : En virksomhed som defineret i GMP+ A2 Definitioner og forkortelser. GMP+ certifikat : Et dokument udstedt af Certificeringsorganet, hvori det hedder, at en Virksomhed er certificeret for en bestemt Forretningslokation med virkning fra et bestemt tidspunkt, og at det er blevet vurderet, at Virksomheden fuldt ud opfylder kravene indeholdt i GMP+ FC scheme. GMP+ A1 Generelle regler 7/21
: B.V. med kontorer i Rijswijk, Braillelaan 9, 2289 CL, Nederlandene (registreret hos Handelskammeret under reg. nr. 27364542). GMP+ Feed Certification Scheme Licensaftale : En skriftlig aftale mellem og et Certificeringsorgan baseret på GMP+ A5 GMP+ Feed Certification Scheme Licensaftale. GMP+ FC scheme : GMP+ Feed Certification scheme er en international certificeringsordning, der dækker hele foderkæden, og som er udviklet af, der også administrerer ordningen. Ordningen består af modulerne GMP+ Feed Safety Assurance og GMP+ Feed Responsibility Assurance og udgøres af basisdokumenterne (A-dokumenterne), de normgivende standarder og tilhørende bilag og, hvis dette er relevant, landenotater Country Notes (B-dokumenterne) samt certificeringsreglerne, der indeholder kravene til certificering og kontrol (C-dokumenter). Deltager : En Virksomhed med et gyldigt GMP+ certifikat. Indledende (certificerings-)audit Recertificerings- eller Forlængelsesaudit : En baseline-audit foretaget af Certificeringsorganet hos en Virksomhed for at fastslå, at Virksomhedens feed safety management system (foderstyringssytem) samt anvendelsen i den daglige drift overholder gældende krav i GMP+ FC scheme. : En Audit foretaget af et Certificeringsorgan hos en Deltager for at fastslå, at gældende krav i GMP+ FC scheme er overholdt med henblik på at lette beslutningen om en forlængelse af GMP+ certifikatet. Gentagen audit : En yderligere Audit foretaget af et Certificeringsorgan hos en Deltager for at fastslå, at visse gældende krav i GMP+ FC scheme er overholdt. Tilsynsaudit eller Kontrolaudit : En Audit foretaget af Certificeringsorganet hos en Deltager for at fastslå, at gældende krav i GMP+ FC scheme er overholdt. Skærpet kontrol : En eller flere Audit foretaget af et Certificeringsorgan hos en Deltager. Der foretages månedlige audit på stedet i mindst 3 og højst 6 måneder for at fastslå, at alle gældende krav i GMP+ FC scheme er overholdt. Underleverandør : Et selskab, som er tilknyttet Certificeringsorganet eller eventuel tredjemand, som har ansvaret for at udføre visse dele af auditerings- og certificeringsprocessen med undtagelse af udstedelsen af GMP+ certifikatet, som Certificeringsorganet er ansvarlig for. GMP+ A1 Generelle regler 8/21
3 Ansøgning om et GMP+ certifikat 3.1 En Virksomhed, som ønsker at deltage i GMP+ FC scheme, skal indsende en ansøgning om et GMP+ certifikat til et Certificeringsorgan. 3.2 Hvis den i punkt 3.1 omtalte ansøgning er tilfredsstillende, indgår Certificeringsorganet og Virksomheden en Certificeringsaftale. GMP+ A1 Generelle regler 9/21
4 Certificeringskriterier og -procedure 4.1 Certificeringsorganet udsteder kun et GMP+ certifikat til en Virksomhed, hvis pågældende Virksomhed opfylder følgende kriterier: a. Hvis flere virksomheder på samme Forretningslokation udfører aktiviteter, som kan omfattes af GMP+ FC scheme, skal hver af disse virksomheder være GMP+ certificeret eller certificeret i henhold til en anden ordning, som er godkendt af GMP+ FC scheme. Se oplysninger om andre godkendte ordninger i GMP+ BA10 Minimumskrav for køb. b. En Virksomhed med flere Forretningslokationer kan beslutte at ansøge om certificering for hver enkelt lokation. c. Resultatet af en Indledende (certificerings)audit skal til Certificeringsorganets tilfredshed vise, at alle aktiviteter, for hvilke der gælder en GMP+ standard, og som udføres på alle de lokationer, der er omfattet af anvendelsesområdet for Virksomhedens fodersikkerheds(styrings)system, fungerer i fuld overensstemmelse med GMP+ FC scheme. d. En Virksomhed med anvendelsesområdet handel og/eller oplagring og/eller transport, og/eller en producent, som udelukkende handler med/oplagrer produkter fra tredjemand, kan for hver enkelt Forretningslokation beslutte at handle med, oplagre eller transportere ikke- GMP+ certificeret foder, så længe der sker en streng (fysisk) adskillelse, der beviseligt er sikret af Virksomhedens system til styring af fodersikkerheden, og så længe sporbarheden er helt i orden. e. En Virksomhed må ikke fremstille ikke-gmp+ certificeret foder på en Forretningslokation, hvor der i forvejen fremstilles foder i henhold til et GMP+ certifikat med undtagelse af foder til selskabsdyr. Hele produktionen skal være sikret i henhold til GMP+ FC scheme. En Virksomhed kan dog vælge at dække dele af hele produktionen ind under en anden ordning, der er godkendt af GMP+ FC scheme, så længe hele produktionen er certificeret. I så fald er Certificeringsorganet og GMP+ International bemyndiget til at verificere den del af driften ved hjælp af en Audit. f. Alle lovpligtige registreringer, godkendelser og licenser skal være på plads, og Certificeringsorganet skal have modtaget dokumentation på sådanne registreringer, godkendelser og licenser. g. Der skal være udarbejdet et dokument, som viser Virksomhedens koncernstruktur, herunder ejerforhold og overblik over ledelsen, samt et dokument, hvori der redegøres for Virksomhedens eller ledelsens eventuelle involvering i forretninger, som ligner Virksomhedens forretning. 4.2. GMP+ certifikatet er gyldigt i en periode på højst tre år, medmindre andet fremgår af visse GMP+ FC dokumenter. Gyldighedsperioden forlænges med højst tre år, hver gang den udløber, medmindre: a. Recertificerings- eller Forlængelsesauditten nævnt i punkt 4.3 resulterer i afvigelser, eller b. der er truffet en foranstaltning eller pålagt en sanktion som angivet i punkt 9. GMP+ A1 Generelle regler 10/21
4.3 Forud for forlængelsen af GMP+ certifikatets gyldighedsperiode, skal Certificeringsorganet: a. forny eller forlænge Certificeringsaftalen med Deltageren, hvis dette er relevant; b. foretage en vellykket Recertificerings- eller Forlængelsesaudit for at fastslå, at Deltageren fortsat overholder samtlige krav indeholdt i GMP+ FC scheme. GMP+ A1 Generelle regler 11/21
5 Deltagerens data/offentligt tilgængeligt register 5.1 Certificeringsorganet er forpligtet til uden ugrundet ophold (gennem GMP+ virksomhedsdatabasen) at informere om navn, adresse og hjemsted (herunder registreringsnummer hos Handelskammeret eller lignende officielt registreringsnummer) på, samt Forretningsloktation(er) for, de Deltagere, som det udsteder et GMP+ certifikat til, samt at angive gældende GMP+ standard(er), anvendelsesområde(r) og alle andre oplysninger som angivet i GMP+ C dokumenterne. I tilfælde af en multisitecertificering eller en certificering af en trækenhed, som er omfattet af kundens kvalitetsmanual, skal hovedkontoret være registreret i virksomhedsdatabasen og tilknyttet Forretningslokationen/trækenheden. 5.2 Certificeringsorganet skal inden for en måned (gennem GMP+ virksomhedsdatabasen) informere om eventuelle ændringer i oplysningerne angivet i punkt 5.1. 5.3 Certificeringsorganet skal inden for 24 timer (gennem GMP+ virksomhedsdatabasen) informere om navne, adresser og hjemsteder på, samt Forretningslokationer for, de Deltagere, som er blevet underlagt en sanktion som anført i punkt 9. 5.4 er berettiget til at registrere de oplysninger, som er nævnt i de foregående punkter, i et offentligt register og gøre dette register offentligt tilgængeligt. GMP+ A1 Generelle regler 12/21
6 Anvendelse af GMP+ udtryk og fælleslogo 6.1 Et Certificeringsorgan såvel som en Deltager (i det følgende samlet kaldet Brugerne ) er berettiget til at bruge fælleslogoet GMP+ FSA og/eller GMP+ FRA som angivet i GMP+ A3 GMP+ logoer (i det følgende kaldet Logoerne ): a. på eller nær Brugernes Forretningslokation eller transportkøretøj; b. på dokumenter, der er udstedt af Brugerne, men kun hvis de leverede produkter er fremstillet under GMP+ certifikatets anvendelsesområde; c. på Brugernes websteder. 6.2 Enhver Deltager, der får kendskab til nogen form for misbrug af Logoerne, skal straks anmelde sådant misbrug til sit Certificeringsorgan og til GMP+ International. Ethvert Certificeringsorgan, der får kendskab til nogen form for misbrug af Logoerne, skal straks anmelde sådant misbrug til GMP+ International. 6.3 Hvert enkelt Certificeringsorgan er, uden at dette påvirker GMP+ Internationals beføjelser, bemyndiget til uafhængigt at fremsætte krav mod enhver person eller enhed, der misbruger Logoerne. 6.4 Enhver berettiget Bruger er bemyndiget til at indgå i et kollektivt søgsmål eller at intervenere i en retssag som beskrevet i punkt 6.3. 6.5 Brugerne må ikke lave eller bruge et logo, der henviser til Logoerne eller til s virksomhedslogo. Enhver Bruger, der handler i strid med dette punkt, er ansvarlig over for for samtlige erstatningskrav og omkostninger, som måtte pådrage sig i forbindelse med punkt 6.5. GMP+ A1 Generelle regler 13/21
7 Certificeringsorganer og underleverandører 7.1 Ansøgning om godkendelse som Certificeringsorgan skal foretages skriftligt til ved brug af det ansøgningsskema, som GMP+ International har udarbejdet. 7.2 fastsætter den procedure og de krav, der skal anvendes i forbindelse med godkendelsen af et ansøgende certificeringsorgan. Se GMP+ C1 Godkendelseskrav og -procedure for Certificeringsorganer. 7.3 Efter modtagelsen af et korrekt udfyldt ansøgningsskema samt alle de nødvendige dokumenter vil inden for en periode på mindst fire og højst seks uger foretage en vurdering af, hvorvidt det ansøgende certificeringsorgan opfylder de krav, der er nævnt i GMP+ C dokumenterne. 7.4 godkender det ansøgende certificeringsorgan ved at indgå en GMP+ Feed Certification Scheme Licensaftale, som skal underskrives af begge parter. 7.5 Efter godkendelsen har Certificeringsorganet en ikke-eksklusiv ret til at udstede et GMP+ certifikat til en Virksomhed i fodersektoren i henhold til de krav, som er specificeret i GMP+ FC scheme og i den i punkt 7.4 nævnte aftale. 7.6 er bemyndiget til at offentliggøre navn, logo, adresse og hjemsted på Certificeringsorganet og dets Underleverandør(er) samt godkendelsesområdet i et offentligt register. 7.7 I tilfælde af ændringer i Certificeringsorganets eller dets Underleverandørs(ers) navn, adresse eller hjemsted, eller hvis Certificeringsorganet nedlægges, er Certificeringsorganet forpligtet til at informere herom én måned i forvejen. 7.8 Et ansøgende certificeringsorgan, jf. punkt 7.1, skal betale et ansøgningsgebyr til. 7.9 Et Certificeringsorgan skal betale et årligt licensgebyr til. Dette gebyr udgøres af to hoveddele: a) et (antal) fast(e) gebyr(er), og b) et (antal) variabelt/variable gebyr(er) afhængigt af antallet og arten af Certificeringsorganets, dets Underleverandørs(ers) og Deltagernes aktiviteter. Hvis der skal betales moms, skal dette beløb afholdes af Certificeringsorganet. Eventuelle lokale og/eller andre skatter, myndighedsafgifter eller andre afgifter skal, hvis disse er relevante, også afholdes af Certificeringsorganet. 7.10 vil offentliggøre de gebyrer, som er nævnt i punkterne 7.8 og 7.9, senest en måned før starten af et kalenderår. Se GMP+ C4 Takster. 7.11 Certificeringsorganet skal i forbindelse med certificeringsprocessen såvel som den måde, en Audit foretages på, og den hyppighed, en Audit foretages med, beviseligt sørge for, at bestemmelserne i GMP+ FC scheme overholdes. GMP+ A1 Generelle regler 14/21
7.12 Et Certificeringsorgan skal i forbindelse med en Audit holde streng fokus på og være omhyggelig med at undersøge, om kravene i GMP+ FC scheme overholdes. Prøveudtagning og laboratorietest kan være en del af vurderingen. 7.13 Den vurdering og de beslutninger, som foretages af et Certificeringsorgan, skal beviseligt være baseret på de indhentede objektive beviser på overholdelse eller afvigelse. 7.14 er bemyndiget til at foretage en Overensstemmelsesaudit hos Certificeringsorganet, hos dets Underleverandør(er), hvis dette er relevant, og hos de Deltagere, som er certificeret af det pågældende Certificeringsorgan. kan vælge selv at foretage en sådan Audit eller at lade en ekstern auditor, der handler på vegne af GMP+ International, foretage den. Se GMP+ C2 Metode og kriterier gældende for tilsyn med Certificeringsorganer. 7.15 Hvis et Certificeringsorgan ikke opfylder kravene i GMP+ FC scheme, er bemyndiget til: a. ikke at forlænge GMP+ Feed Certification Scheme Licensaftalen; b. at suspendere GMP+ Feed Certification Scheme Licensaftalen i en periode på maksimalt tre måneder; c. at opsige GMP+ Feed Certification Scheme Licensaftalen eventuelt efter suspendering; d. at offentliggøre suspenderingen og opsigelsen nævnt under punkt b og c. 7.16 Under en suspendering som nævnt i punkt 7.15, b. er Certificeringsorganet forpligtet til at sørge for, at dets opgaver overtages af et andet Certificeringsorgan. 7.17 Som følge af opsigelsen nævnt i punkt 7.15, c vil det pågældende Certificeringsorgan blive udelukket fra deltagelse i GMP+ FC scheme i en periode på et år. 7.18 har bemyndigelsen til at give et Certificeringsorgan en bindende instruks med hensyn til: a. at rejse et krav mod en Deltager, der misbruger et fælleslogo som angivet i punkt 6, såfremt Deltageren er blevet certificeret af Certificeringsorganet; b. at gennemføre foranstaltninger og sanktioner mod en Deltager i overensstemmelse med GMP+ C dokumenterne vedrørende Vurderingsog Certificeringskriterier. GMP+ A1 Generelle regler 15/21
8 Deltagerens forpligtelser 8.1 Deltageren skal opfylde samtlige krav og forpligtelser, som er fastsat i, eller som følger af GMP+ FC scheme og Certificeringsaftalen. 8.2 Deltageren skal samarbejde fuldt ud i forbindelse med en Audit som specificeret i GMP+ FC scheme. Stikprøveudtagning og laboratorietest kan være en del af auditeringen. 8.3 Deltageren er forpligtet til uden ugrundet ophold (gennem GMP+ virksomhedsdatabasen) at informere og holde opdateret om sit generelle telefonnummer, sit nødtelefonnummer, som Deltageren kan kontaktes på 24/7, og alle andre oplysninger som fastlagt i GMP+ C dokumenterne. Deltageren kan give lov til at offentliggøre Deltagerens nødtelefonnummer. 8.4 er bemyndiget til at foretage en Overensstemmelsesaudit såvel som at udtage prøver og foretage laboratorietest hos Deltageren. 8.5 I tilfælde af ændringer i GMP+ FC scheme er Deltageren forpligtet til at opfylde de ændrede krav inden for en periode på ét år fra deres offentliggørelse, medmindre af presserende årsager foreskriver en kortere periode. 8.6 Hvis godkendelsen af det Certificeringsorgan, som har certificeret Deltageren, tilbagekaldes, eller hvis Certificeringsorganet på eget initiativ opsiger GMP+ certifikatet eller Certificeringsaftalen, er Deltageren forpligtet til inden for tre måneder at indgå en Certificeringsaftale med et andet Certificeringsorgan. Dette Certificeringsorgan skal inden for tre måneder efter indgåelsen af Certificeringsaftalen foretage en Indledende (certificerings)audit. 8.7 I tilfælde af en formodet overskridelse af et maksimalt tilladt niveau for et forurenende stof er Deltageren forpligtet til, inden for 12 timer efter kontamineringen er blevet bekræftet, at udsende en EWS-rapport til sit Certificeringsorgan, den kompetente myndighed og. 8.8 Deltageren tillader, at den kompetente myndighed i det pågældende land informerer om observerede afvigelser, hvad angår lovkrav vedrørende fodersikkerhed. GMP+ A1 Generelle regler 16/21
9 Foranstaltninger og sanktioner 9.1 Hvis Certificeringsorganet konstaterer, at en Deltager ikke opfylder det, som er bestemt i eller i kraft af GMP+ FC scheme eller Certificeringsaftalen, vil Certificeringsorganet træffe foranstaltninger eller anvende sanktioner mod Deltageren i overensstemmelse med bestemmelserne indeholdt i GMP+ FC scheme vedrørende vurderings- og certificeringskriterier. Afvigelser skal klassificeres i overensstemmelse med disse kriterier. 9.2 De i punkt 9.1 nævnte foranstaltninger kan bestå i: a. at der foretages en Tilsynsaudit eller Kontrolaudit. Omkostningerne forbundet med denne audit skal betales af Deltageren. b. at Deltageren for egen regning underlægges en strengere kontrol. 9.3 De i punkt 9.1 nævnte sanktioner kan bestå i: a. at GMP+ certifikatet suspenderes i en periode på maksimalt tre måneder; b. at GMP+ certifikatet tilbagekaldes; c. at offentliggør: 1. suspenderingen og tilbagekaldelsen som fastsat i punkt 9.3, a og b. 2. den observerede kritiske afvigelse (kategori 1) som nævnt i GMP+ FC scheme, de(n) trufne foranstaltning(er) eller de(n) pålagte sanktion(er), samt den involverede Virksomheds eller Deltagers navn og beliggenhed. 9.4 Hvis en sanktion som beskrevet i punkt 9.3, b anvendes, vil Virksomheden i en periode på 12 måneder være udelukket fra at ansøge om deltagelse i GMP+ FC scheme. 9.5 Uanset bestemmelsen i punkt 9.4 er det muligt at udelukke en tidligere deltager i en længere periode, hvis tidligere afvigelser viser, at den tidligere deltager ikke er kvalitetsbevidst. 9.6 Hvor vurderer, at det kan retfærdiggøres, og hvor IEC anbefaler det, kan udelukkelsen som beskrevet i de foregående punkter også gælde for enhver anden virksomhed, over hvilken afgørende kontrol er opnået eller udøves på nogen måde, enten direkte eller på anden måde, af: a. den udelukkede Virksomhed, b. en juridisk enhed, der på nuværende tidspunkt eller i løbet af certificeringsperioden på nogen måde udøver eller har udøvet afgørende kontrol, enten direkte eller på anden måde, på den udelukkede Virksomhed, eller c. en fysisk person, der på nuværende tidspunkt eller i løbet af certificeringsperioden på nogen måde udøver eller har udøvet afgørende kontrol, enten direkte eller på anden måde, på den udelukkede Virksomhed. 9.7 er berettiget til at indberette resultater om overtrædelse af lovkrav på grundlag af Audit og EWS-beskeder til det pågældende Certificeringsorgan samt til de kompetente myndigheder. GMP+ A1 Generelle regler 17/21
9.8 er kun erstatningsansvarlig for skader, som en Virksomhed og/eller Deltager og/eller et Certificeringsorgan har lidt, såfremt sådanne skader er et direkte resultat af forsømmelse, forsæt og/eller en misligholdelse fra s side af sine forpligtelser i henhold til GMP+ FC Scheme, forudsat at en sådan misligholdelse fra GMP+ Internationals side ikke skyldes, at Virksomheden og/eller Deltageren og/eller Certificeringsorganet har givet utilstrækkelige eller urigtige oplysninger til. s erstatningsansvar er under alle omstændigheder begrænset til EUR 250.000 pr. krav med et maksimum på EUR 1.000.000 pr. kalenderår. GMP+ A1 Generelle regler 18/21
10 Løsning af tvister 10.1 Enhver tvist mellem en Deltager og et Certificeringsorgan samt mellem en Deltager og, der måtte opstå som følge af eller i forbindelse med GMP+ FC scheme, skal afgøres i overensstemmelse med GMP+ A4 Proceduren for tvister. GMP+ A1 Generelle regler 19/21
11 Midlertidige bestemmelser 11.1 kan i ekstraordinære situationer eller nødstilfælde, som er forbundet med de emner, der reguleres i GMP+ FC scheme, udarbejde kortsigtede supplerende bestemmelser for Deltagerne i form af et administrativt dekret. 11.2 Certificeringsorganet og/eller Deltagerne er forpligtet til at overholde og/eller implementere de midlertidige supplerende bestemmelser nævnt i punkt 11.1. 11.3 kan: a. i en sag, hvor det er berettiget, give hel eller delvis fritagelse fra det, som er bestemt i eller i kraft af GMP+ FC scheme, og forbinde en sådan fritagelse med krav eller betingelser, som i tilfælde af manglende overholdelse, sen overholdelse eller ufuldstændig overholdelse vil resultere i, at den pågældende fritagelse anses for at været blevet tilbagekaldt, og/eller b. tilbagekalde en fritagelse, der er blevet givet. GMP+ A1 Generelle regler 20/21
12 Overflytning til et andet Certificeringsorgan En Deltager er berettiget til i løbet af GMP+ certifikatets løbetid at flytte sit tilsyn til et andet Certificeringsorgan. En sådan overflytning er underlagt følgende betingelser: 12.1 Gennemgang før overflytning Det modtagende Certificeringsorgan skal foretage en gennemgang af den pågældende Virksomheds GMP+ certificering. Denne gennemgang skal omfatte følgende aspekter, og resultaterne heraf skal dokumenteres: a) Bekræftelse af, at Virksomhedens aktiviteter falder inden for Certificeringsorganets godkendte område. b) Årsag til overflytningen. c) Verificering af, at kriterierne i punkt 4.1 er opfyldt. d) Vurdering af de sidste (re)certificeringsrapporter og eventuelle udestående afvigelser, der måtte opstå som følge af disse rapporter. Denne vurdering kan omfatte anden relevant dokumentation vedrørende (re)certificeringsprocessen såsom noter og tjeklister. e) Bekræftelse af, at Deltageren ikke har nogen kontraktmæssige forpligtelser over for det foregående Certificeringsorgan. 12.2 Certificering Dette punkt gælder for de GMP+ certifikater, der stadig er gyldige ved overflytning til et andet Certificeringsorgan på følgende betingelser: a) Det modtagende Certificeringsorgan skal indgå en Certificeringsaftale med Deltageren. b) Certificeringsperioden mellem det modtagende Certificeringsorgan og Deltageren skal altid starte med en Indledende (certificerings)audit. Det er ikke tilladt at overflytte et GMP+ certifikat fra det foregående Certificeringsorgan til det modtagende Certificeringsorgan. c) Udestående afvigelser bør lukkes før overflytning. I modsat fald skal afvigelserne lukkes af det modtagende Certificeringsorgan under den Indledende (certificerings)audit. d) Et Certificeringsorgan må ikke godkende overflytning af en Virksomhed, hvis GMP+ certifikat er blevet eller måske bliver suspenderet eller tilbagekaldt. GMP+ A1 Generelle regler 21/21