Instruktioner til rengøring, sterilisering, inspektion og vedligeholdelse af medicinsk udstyr til Trauma & Extremities
Indhold Side 1. Introduktion 3 Advarsler og forholdsregler 3 2. Håndteringsanvisninger 4 3. Rengøring 5 Inspektion 4. Pakning 8 5. Sterilisering 9 6. Opbevaring før brug 10 7. Producenter af medicinsk udstyr fra Stryker Trauma & Extremities 11 8. Referencer 11 Bilag 1 12 Rengøringsmidler og desinfektionsmidler til brug ved validering af håndteringsanvisningerne 12 Bilag 2 13 Retningslinjer for kontrol af korrekt funktion af det medicinske udstyr 13 Bilag 3 25 Oparbejdning af genanvendelige fleksible fræsere 25 2
1. Introduktion Dette dokument er baseret på kravene i EN ISO 17664, Sterilisation af medicinsk udstyr Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr. Formålet med dette dokument er at give en generel vejledning til, hvordan medicinsk udstyr, der leveres fra et af Stryker Trauma & Extremities produktionssteder (se producentadresser i afsnit 6), kan håndteres for at klargøre det til brug. Det giver også vejledning til inspektion for at bestemme, hvornår et instruments levetid er udløbet, og det dermed skal udskiftes. Dette dokument leveres sammen med vejledningen til montering og afmontering af instrumenter med flere komponenter, som skal skilles ad før rengøring, samt brugsvejledningen, der følger med produkterne. Stryker Trauma & Extremities har påvist, at de processer, der er beskrevet i denne vejledning, er effektive. Udstyr, operatører, rengøringsmidler og procedurer bidrager alt sammen til effektiviteten af håndteringen, og sundhedsinstitutionen skal sikre, at den kombination, der anvendes på stedet, medfører sikker og effektiv anvendelse af det medicinske udstyr. Alternative håndteringsprocesser kan være lige så egnede, men skal være valideret af slutbrugeren. Såfremt der er modstridende nationale krav til rengøring og sterilisering, har de nationale krav fortrinsret i forhold til Stryker Trauma & Extremities' anbefalinger. Dette gælder specifikt for de forskellige procedurer for inaktivering af prioner. Advarsler og forholdsregler Enheder, der er mærket med for single use only (kun til engangsbrug), må ikke behandles igen til genbrug. Når udstyr til engangsbrug leveres ikke-sterilt og skal steriliseres før brug, skal de relevante afsnit af denne vejledning anvendes, medmindre der angives andre specifikke instruktioner på indlægssedlen. Udstyr til engangsbrug må ikke genanvendes, da det ikke vil virke efter hensigten efter den første anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske eller kemiske egenskaber, der opstår ved gentagen brug, rengøring og gentagen sterilisering, kan beskadige konstruktionen og/eller materialet og føre til formindsket sikkerhed og ydeevne samt/eller manglende overholdelse af relevante specifikationer. Oplysninger om engangsbrug eller gentagen brug og/eller rengøring og gentagen sterilisering findes på udstyrets mærkat. Medicinsk udstyr fra Stryker Trauma & Extremities anvendes normalt ikke ved kirurgiske indgreb, hvor det kommer i kontakt med TSE-infektiøst væv (transmissibel spongiform encephalopati), sådan som det er defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Robert Koch Institute (RKI) osv. Procedurer for dekontaminering med meget aggressive midler [dvs. natriumhydroxid (NaOH), natriumhypoklorit (NaOCl)] er derfor ikke nødvendige og anbefales ikke ved normal behandling, da der kan ske en nedbrydning af materialet. De steriliseringsparametre, der anbefales i dette dokument, er ikke beregnet eller egnede til inaktivering af prioner. 3
2. Håndteringsanvisninger Den række trin, der er nødvendige ved klargøring af medicinsk udstyr til genanvendelse eller af nye enheder til den første brug, er opsummeret i nedenstående diagram. Se mere detaljerede instruktioner for hvert trin på de følgende sider. Brugssted Transport til behandlingsområde Fjern det værste snavs Skyl under rindende vand Anbring udstyret i et bad med aldehydfri desinfektionsopløsning Undgå mekanisk skade Minimer tid inden rengøring Klargøring til rengøring Adskil udstyret, hvis det er påkrævet Forberedende rengøring Fjern det værste snavs Læg i blød i rengøringsopløsning Børst, betjen bevægelige dele Skyl under rindende vand Inspicer, anbring på sugepapir Manuel Automatisk (anbefales) Manuel rengøring og desinfektion Læg udstyret i blød i et ultralydsbassin (minimum 15 minutter) Rengør med børster eller rensetråde Skyl med sprøjte/rindende vand Læg i blød i desinfektionsopløsning Skyl med sprøjte/rindende vand Tør (komprimeret luft/servietter/ovn) Automatisk rengøring og desinfektion i vaskeanlægdesinfektionsapparat Anbring udstyret i vaskeanlægdesinfektionsapparat Slut kannuleringer til skylleporte, anbring produkter. Tænd for vaskeanlægdesinfektionsapparat (mindst 5 min. ved 90 C) Inspicer, tør Inspektion Visuel kontrol Funktionstjek Sterilisering Egnet emballage Dampautoklave Opbevaring Kontrollér omgivelser Kontrollér holdbarhed 4
3. Rengøring Denne brugsvejledning indeholder en beskrivelse af to metoder til rengøring af medicinsk udstyr fra Stryker Trauma & Extremities: en manuel metode og en metode med anvendelse af et automatisk vaskeanlæg- desinfektionsapparat. Den automatiske metode bør så vidt muligt anvendes. Den automatiske rengøringsmetode er mere reproducerbar og derfor mere pålidelig, og personalet er mindre udsat for kontamineret udstyr og de anvendte rengøringsmidler. Uanset hvilken metode der anvendes, skal personalet altid bruge egnet beskyttelsestøj og -udstyr. Vær især opmærksom på vejledningen, der leveres af producenten af rengøringsmidlet, for at få oplysninger om korrekt håndtering og brug af produktet. De vejledende koncentrationer og tider for nedsænkning af udstyret i rengøringsopløsningerne og/eller desinfektionsmidlerne, der angives af producenterne af disse, skal overholdes. Hvis koncentrationer og tider overskrides væsentligt, kan der opstå misfarvning eller korrosion af nogle materialer. Dette kan også ske, hvis der ikke skylles tilstrækkeligt efter rengøring og/eller desinfektion. Til rengøring eller desinfektion af medicinsk udstyr må der kun bruges specifikt formulerede rengøringsmidler og/eller desinfektionsmidler. Da ikke alle rengøringsmidler og desinfektionsmidler kan fås over hele verden, er kriterier for valg af passende midler angivet i bilag 1. Bilag 1 indeholder også en liste over rengøringsmidler og desinfektionsmidler, som Stryker Trauma & Extremities brugte ved valideringen af disse håndteringsanvisninger. Stryker Trauma & Extremities anbefaler ikke specifikke rengørings- og/eller desinfektionsmidler. En generel beskrivelse af velegnede midler kan ses i bilag 1. Kvaliteten af det vand, der bruges til fortynding af rengøringsmidler og/eller desinfektionsmidler samt til skylning af medicinsk udstyr, skal overvejes omhyggeligt. Anvendelse af nyfremstillet renset vand/meget renset vand eller sterilt vand til skylleformål (i henhold til farmakopéer) med mindre end 10 cfu/ml og 0,25 EU/ml anbefales kraftigt. Mineralrester fra hårdt vand samt højere kontaminering med mikroorganismer og endotoksiner kan betyde, at udstyret plettes, eller de kan forhindre effektiv rengøring og dekontaminering. Bilag 3 indeholder specifikke anvisninger til fleksible fræsere. Advarsel! Stryker Trauma & Extremitiesbakker er beregnet til sterilisering, transport og opbevaring af medicinske instrumenter. De er ikke beregnet til rengøring og desinfektion i fuldt udstyret tilstand. Instrumenterne skal fjernes fra bakken, for at resultatet af rengøringen bliver tilfredsstillende. Brugssted Direkte efter anvendelse (inden for højst 2 timer efter indgrebet) fjernes det værste snavs med absorberende papirservietter. Herudover anbefales det kraftigt at skylle det medicinske udstyr intensivt under rindende vand eller overføre det medicinske udstyr til et bad med en aldehydfri desinfektionsopløsning, der opfylder kriterierne i bilag 1. Transport til behandlingsområde Undgå mekanisk skade, bland f.eks. ikke tunge enheder med skrøbelige enheder. Vær især opmærksom på skarpe kanter for at undgå både personskade og beskadigelse af det medicinske udstyr. Medicinsk udstyr skal transporteres til det sted, hvor rengøringen skal udføres, så hurtigt som muligt. Hvis det er sandsynligt, at overførslen til behandlingsområdet forsinkes, skal det overvejes at tildække det medicinske udstyr med en fugtig klud eller opbevare det i lukkede kasser for at undgå udtørring af snavset. Klargøring til rengøring Adskil instrumentet, hvis det er påkrævet. Se instruktionerne i den operationstekniske vejledning eller de separate oplysninger, der fås hos din Stryker-repræsentant. Forberedende rengøring Bemærkning: Det forberedende rengøringstrin kan udelades ved direkte efterfølgende manuel rengøring og desinfektion. I tilfælde af meget kontaminerede medicinske instrumenter, der skal rengøres ved hjælp af en automatisk rengøringsproces, anbefales forberedende rengøring i et ultralydsbassin. Nødvendigt udstyr: Rengøringsbassin eller -kar, som er tilstrækkeligt stort til fuldstændig nedsænkning af instrumenterne. Nyfremstillet rengøringsopløsning, der består af et rengøringsmiddel, der er beregnet til manuel rengøring, og som opfylder de kriterier, der er angivet i bilag 1, med en koncentration, temperatur og opblødningstid, som ikke er mindre end angivet i instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet (men temperaturen må ikke være over 50 C) Børster bløde og faste, flaskebørster eller rensetråde til kannuleringer osv. Personligt beskyttelsesudstyr som anbefalet af leverandøren af rengøringsmidlet (som minimum overalls, handsker, ansigtsskærm/ beskyttelsesbriller) Sugepapir Injektionssprøjter (mængde 1 50 ml alt efter størrelsen på de kannuleringer, der skal skylles) Advarsel: Brug aldrig metalbørster eller ståluld til (forberedende) rengøring. 5
3. Rengøring Procedure Nedsænk de medicinske instrumenter i rengøringsopløsningen. Fjern det værste snavs med papirservietter og rengøringsopløsning. Kontrollér, at alle overflader er fuldstændigt gennemvædet, og brug en injektionssprøjte til at sikre, at opløsningen når ud i alle dele af kannuleringer osv. Kontrollér, at der ikke er luftbobler i instrumentets revner osv., når det nedsænkes i opløsningen. Læg instrumenterne i blød i mindst det tidsrum, der anbefales i instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Rengør det medicinske udstyr grundigt med egnede børster (kun bløde børster, aldrig metalbørster eller ståluld) eller rensetråde, og vær især opmærksom på ru overflader og steder, hvor det er vanskeligt at børste snavset væk. Brug en hård svinehårsbørste til rengøring af knogleskæringselementer såsom borespidser, rivalspor og tænderne på rømmenåle. Brug en flaskebørste med en passende diameter til kannuleringer. Kontrollér, at børsten passerer hele vejen gennem hver kannulering mindst tre gange. Betjen leddelt udstyr og udstyr med bevægelige dele. Skyl under rindende vand i mindst 1 minut, indtil alle spor af rengøringsopløsningen er fjernet. Vær især opmærksom på kannuleringer og blindhuller samt hængsler og samlinger mellem sammensatte dele. Der skal skylles helt igennem mindst tre gange ved hjælp af en sprøjte (mængde 1 50 ml). Kontrollér visuelt for eventuelle snavsrester, og gentag om nødvendigt ovenstående procedure. Lad udstyret tørre på sugepapir, eller overfør det straks til rengøring. Manuel rengøring og desinfektion Rengøring Nødvendigt udstyr: Ultralydsbassin, som er tilstrækkeligt stort til fuldstændig nedsænkning af de medicinske instrumenter. Frekvens 25 50 khz, temperatur i henhold til instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Rengøringsmiddel, der er beregnet til manuel rengøring og er velegnet til ultralydsbehandling, og som opfylder de kriterier, der er angivet i bilag 1. Koncentrationen skal være i henhold til instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Egnede børster (kun bløde børster, aldrig metalbørster eller ståluld) eller rensetråde (til små kanaler) for at nå ud i alle dele af instrumentet. Injektionssprøjter (mængde 1 50 ml alt efter størrelsen på de kanaler, der skal skylles) Nyfremstillet renset vand/meget renset vand eller sterilt vand til skylning. Procedure: Klargør et ultralydsbassin med en rengøringsopløsning med en koncentration og temperatur som anført i instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Nedsænk udstyret fuldstændigt, og aktivér bassinet i mindst 15 minutter. Rengør instrumentet med egnede børster (kun bløde børster, ingen metalbørster eller ståluld) eller rensetråde (til små kanaler), og vær især opmærksom på ru overflader og steder, hvor børsterne ikke kan nå. Vær desuden særligt opmærksom på kannuleringer og blindhuller samt hængsler og samlinger mellem sammensatte dele. Skyl kannuleringer mindst tre gange med en sprøjte. Skyl i mindst 1 minut under rindende vand i den angivne kvalitet, indtil alle spor af rengøringsopløsningen er fjernet. Vær især opmærksom på kannuleringer og blindhuller samt hængsler og samlinger mellem sammensatte dele. Skyl kannuleringer mindst tre gange med en sprøjte (mængde 1 50 ml). Hvis der efter rengøringen i ultralydsbassinet stadig sidder indtørret snavs på udstyret, som skulle være fjernet med børsten, skal rengøringen gentages som beskrevet ovenfor. 6
3. Rengøring Desinfektion Nødvendigt udstyr: Bassin, som er tilstrækkeligt stort til fuldstændig nedsænkning af de medicinske instrumenter, temperatur i henhold til instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Desinfektionsmiddel, der er beregnet til manuel desinfektion og kompatibelt med det anvendte rengøringsmiddel, og som opfylder de kriterier, der er angivet i bilag 1. Koncentrationen skal være i henhold til instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Injektionssprøjter (mængde 1 50 ml alt efter størrelsen på de kanaler, der skal skylles). Nyfremstillet renset vand/meget renset vand eller sterilt vand til skylning. Filtreret medicinsk trykluft (hvis tilgængelig) eller rene og fnugfrie engangsservietter. Procedure: Klargør et bassin med en desinfektionsopløsning med en koncentration og temperatur i henhold til instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Sænk instrumentet helt ned i mindst det tidsrum, der er anført i instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Skyl kannuleringer mindst tre gange med en sprøjte. Skyl under rindende vand i den angivne kvalitet i mindst 1 minut, indtil alle spor af desinfektionsopløsningen er fjernet. Vær især opmærksom på kannuleringer og blindhuller samt hængsler og samlinger mellem sammensatte dele. Skyl mindst fem gange med en sprøjte (mængde 1 50 ml). Tør det medicinske udstyr med medicinsk trykluft og rene og fnugfrie engangsservietter (suppler evt. med tørring senere på et rent sted i op til 2 timer) eller ved opvarmning i en ovn under 110 C. Kontrollér visuelt, og gentag om nødvendigt den komplette rengøring og desinfektion. Automatisk rengøring og desinfektion med vaskeanlæg-desinfektionsapparat (anbefales) Nødvendigt udstyr: Vaskeanlæg-desinfektionsapparat med fundamentalt godkendt effektivitet (f.eks. CE-mærkning eller FDA-godkendelse i henhold til ISO 15883), korrekt installeret, kvalificeret og regelmæssigt vedligeholdt og testet Godkendt termisk desinfektionsprogram (A0-værdi > 3000 eller i tilfælde af ældre udstyr anvendelse af mindst 5 min. ved 90 C; kemisk desinfektionsprogram anbefales ikke på grund af risiko for rester af desinfektionsmidlet på instrumenterne) med tilstrækkelige skylletrin og filtreret luft til et aktivt tørreprogram (det anbefales ikke at benytte skyllemidler, risiko for rester) Til sidst skylning/desinfektion udelukkende med nyfremstillet renset vand/meget renset vand. Rengøringsmiddel, der er beregnet til automatisk rengøring, og som opfylder de kriterier, der er angivet i bilag 1. Koncentrationen skal være i henhold til instruktionerne fra producenten af rengøringsmidlet. Procedure: Sæt de medicinske instrumenter i det automatiske vaskeanlægdesinfektionsapparat. Slut kannuleringerne til skylleportene på vaskeanlægdesinfektionsapparatet. Hvis en direkte tilslutning ikke er mulig, skal kannuleringerne placeres direkte på injektordyserne eller i injektorkraverne på injektorkurven. Undgå kontakt mellem de enkelte instrumenter (bevægelserne under vaskeprocessen kan forårsage beskadigelse, og vaskeprocessen kan obstrueres). Anbring de medicinske instrumenter, så kannuleringerne ikke vender vandret, og blindhuller vender nedad (for bedre afdrypning). Leddelt udstyr skal være i åben position. Tænd for det automatiske vaskeanlæg-desinfektionsapparat. Tøm det automatiske vaskeanlægdesinfektionsapparat, når vaskeprocessen er afsluttet. Kontrollér visuelt hvert instrument for snavsrester, og om det er tørt. Gentag rengøringsprocessen, herunder den forberedende rengøring, hvis udstyret stadig er snavset. Hvis et instrument stadig er vådt, kan det tørres med medicinsk trykluft, rene og fnugfrie engangsservietter (suppler evt. med tørring senere på et rent sted i op til 2 timer) eller ved opvarmning i en ovn under 110 C. Forsigtig: Kemiske desinfektionsprogrammer anbefales ikke på grund af risiko for rester af desinfektionsmidlet på instrumenterne. Sådanne rester kan påvirke steriliseringens effektivitet. 7
3. Rengøring Inspektion Alle medicinske instrumenter skal inspiceres før klargøring til sterilisering. Generel visuel inspektion uden forstørrelse under gode lysforhold er tilstrækkelig. Alle dele af udstyret skal kontrolleres for synligt snavs og/eller korrosion. Vær især opmærksom på: Steder, hvor snavs kan gemme sig, f.eks. mellem flader i samlinger, hængsler og skafter på fleksible rivaler. Fordybninger (huller, kannuleringer). Steder, hvor snavs kan blive trykket ind mod instrumentet, f.eks. boreskær i nærheden af skærespidsen, sider af tænder på rømmenåle og file. Skær skal kontrolleres for skarphed og beskadigelse. Ved instrumenter, der muligvis er beskadigede, skal det kontrolleres, at instrumentet ikke er beskadiget i en sådan grad, at det kan svigte, eller at der er opstået grater, som kan beskadige væv eller kirurgiske handsker. * Funktionstjek skal udføres, hvor det er muligt: Samlingsdele skal kontrolleres for korrekt samling. Medicinske instrumenter med bevægelige dele skal betjenes for at kontrollere, at de fungerer korrekt (medicinsk smøreolie, der er egnet til dampsterilisering, kan evt. anvendes). Roterende instrumenter (f.eks. borbits til gentagen brug, rivaler) skal kontrolleres for at sikre, at de er lige (dette kan gøres ved blot at rulle instrumentet hen over en flad overflade). Fleksible instrumenter, f.eks. IM-rivaler, skal kontrolleres for at sikre, at der ikke er beskadigelse af spiralelementet.* Bemærk! Stryker Trauma & Extremities angiver typisk ikke et maksimalt antal anvendelser af genanvendeligt medicinsk udstyr. Udstyrets levetid afhænger af mange faktorer, bl.a. metode og varighed af hver enkelt anvendelse og håndteringen mellem anvendelserne. Omhyggelig inspektion og funktionstest af udstyret før hver anvendelse er den bedste metode til at bestemme det medicinske udstyrs levetid. Se bilag 2 for at få flere oplysninger. 4. Pakning Dobbeltemballeret Hvor det er relevant, skal det rensede, desinficerede og kontrollerede medicinske udstyr samles i de tilhørende medfølgende bakker. Stryker Trauma & Extremities' bakker skal dobbeltemballeres. I USA anbefaler Stryker Trauma & Extremities overensstemmelse med ANSI/AAMI ST79 og brug af FDA-godkendt steriliseringsemballage. Pakkemateriale til slutsterilisation af medicinsk udstyr skal opfylde følgende krav: EN ISO 11607 Egnet til dampsterilisering Tilstrækkelig beskyttelse af instrumenterne og af steriliseringsemballagen mod mekanisk beskadigelse En type, der er egnet til instrumentog implantatbakkens vægt. Stiv steriliseringsbeholder Foruden den almindeligt anvendte dobbeltemballagemetode til sterilisering kan stive steriliseringsbeholdere fra Aesculap JK-serien ligeledes anvendes til at sterilisere alt genanvendeligt medicinsk udstyr, som leveres af Stryker Trauma & Extremities i bakker af rustfrit stål (se eksempel 1 og 2). Bemærk: Bakker med aftagelige skuffer kan kræve en ændret tørreproces som følge af belastnings- og emballagekonfigurationerne. Stryker Trauma & Extremities anbefaler, at man enten forlænger tørretiden til 45 minutter eller skiller bakkerne med aftagelige skuffer ad til to stykker og placerer dem ved siden af hinanden i beholdere, der har fuld størrelse. Det er hospitalets ansvar at validere den passende tørretid for det steriliseringsudstyr, der anvendes. For oplysninger om brugen af stive steriliseringsbeholdere henvises til brugsanvisningen fra producenten (Aesculap). Eksempel 1: Bakke med aftagelige skuffer Eksempel 2: Metalbakke i halv og fuld størrelse 8 * Se bilag 3 for at få yderligere vejledning til inspektion.
5. Sterilisering Advarsel: Medicinsk udstyr, der indeholder termolabile materialer, må ikke udsættes for yderligere belastning i autoklaven! Dampsterilisering (fugtig varme) anbefales. En autoklavecyklus er valideret af Stryker som egnet til sterilisering af medicinsk udstyr. Autoklavens design og ydeevne kan dog påvirke processens effektivitet. Sundhedsinstitutionen bør validere den anvendte proces og anvende det relevante udstyr samt personale, som rutinemæssigt betjener udstyret. USA* Metode Cyklus Temperatur Eksponeringstid 1 Tørretid² Afkølingstid Dampsterilisering i henhold til EN ISO 17665 og ANSI/AAMI ST79 Forvakuum 132 C (270 F) 4 minutter 30 minutter (minimum, i kammer) 60 minutter (minimum, ved stuetemperatur) Steriliseringsproces Dampsterilisering (fugtig varme) med forvakuumcyklus (tvangsudsugning) anbefales. Autoklaver skal være i overensstemmelse med og valideret, vedligeholdt og kontrolleret i henhold til EN 285/ EN 13060, EN ISO 17665 og ANSI AAMI ST79. Stryker har valideret en autoklavecyklus til sterilisering af bokse/bakker til det komplette medicinske udstyr. Instrumenterne skal steriliseres i samlet tilstand, sådan som de opbevares i bakken, dvs. hvis beslag eller fordybninger i bakken er beregnet til instrumenter med flere komponenter i samlet tilstand, er det ikke nødvendigt at adskille disse instrumenter, når de skal steriliseres. Procesparametrene, der vises i højre side, er valideret af Stryker Trauma & Extremities og anbefales til sterilisering: Forsigtig: Stryker Trauma & Extremities anbefaler ikke brugen af flash - sterilisering til genanvendelige instrumenter. Uden for USA* Metode Dampsterilisering i henhold til EN ISO 17665 Cyklus Eksponeringstid 1 Temperatur Tørretid² Mættet damp med fraktionel tvangsudsugning 4 minutter Eksponeringstiden kan forlænges til 18 minutter, således at den opfylder anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Robert Koch Institute (RKI) osv. Medicinsk udstyr fra Stryker Trauma & Extremities kan tåle sådanne steriliseringscyklusser. 132-137 C (270-277 F) Advarsel: Stryker Trauma & Extremities anbefaler ikke brugen af stive beholdere til dampsterilisering, medmindre det er valideret af Trauma & Extremities (se de godkendte konfigurationer i kapitel 4 Pakning ). I modsat fald kan konfigurationen begrænse damppenetrationen og hindre en effektiv sterilisering og tørring af det medicinske udstyr. Implantater og instrumenter til engangsbrug må ikke steriliseres igen, medmindre andet er angivet i den tilhørende brugsanvisning til det medicinske udstyr. anbefalet: 30 minutter (minimum, i kammer) 1 Eksponeringstid: Den periode, hvor udstyret og hele kammeret holdes på steriliseringstemperaturen 2 Tørretid: Den periode, hvor dampen fjernes fra kammeret, og kammertrykket reduceres for at tillade fordampning af kondensatet fra udstyret enten ved langvarig tømning eller ved indblæsning og udsugning af varm luft eller andre gasser. Tørretiden varierer efter belastnings- og emballagekonfiguration, indpakningsmetode og materiale. Det er hospitalets ansvar at validere den passende tørretid for det steriliseringsudstyr, der anvendes. 9
5. Sterilisering Bemærk, at i henhold til EN ISO 17665 har hospitalet det endelige ansvar for validering af steriliseringsteknikker og -udstyr. For at sikre optimal behandling bør alle cyklusser og metoder valideres med hensyn til forskellige steriliseringskamre, indpakningsmetoder og/eller forskellige indholdsmængder. * Advarsel! Disse parametre gælder ikke hele Stryker Trauma & Extremitiesporteføljen. Der er undtagelser, og i disse tilfælde gælder der andre validerede sterilisationscyklusser. Disse er beskrevet i brugsvejledningen og er obligatoriske. Hvis et produkt leveres uden en indlægsseddel, og hvis du er i tvivl om de gældende steriliseringsparametre for et bestemt produkt, skal du kontakte producenten. Producentadresser er angivet i afsnit 7. Alternativ (f.eks. UK, NL)* Metode Dampsterilisering i henhold til EN ISO 17665 Cyklus Eksponeringstid 1 Temperatur Tørretid² Mættet damp med fraktionel tvangsudsugning 3 minutter Eksponeringstiden kan forlænges til 18 minutter, således at den opfylder anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Robert Koch Institute (RKI) osv. Medicinsk udstyr fra Stryker Trauma & Extremities kan tåle sådanne steriliseringscyklusser 134-138 C (273-280 F) anbefalet: 30 minutter (minimum, i kammer) 6. Opbevaring før brug Efter sterilisering skal det medicinske udstyr opbevares i steriliseringsindpakningen på et tørt og støvfrit sted. Levetiden afhænger af den anvendte sterile barriere, opbevaringsmetoden samt omgivelses- og håndteringsforhold. Den enkelte sundhedsinstitution bør fastsætte en maksimal levetid for steriliseret medicinsk udstyr før brug. 1 Eksponeringstid: Den periode, hvor udstyret og hele kammeret holdes på steriliseringstemperaturen ² Tørretid: Den periode, hvor dampen fjernes fra kammeret, og kammertrykket reduceres for at tillade fordampning af kondensatet fra udstyret enten ved langvarig tømning eller ved indblæsning og udsugning af varm luft eller andre gasser. Tørretiden varierer efter indholdsmængder, indpakningsmetode og materiale. Det er hospitalets ansvar at validere den passende tørretid for det steriliseringsudstyr, der anvendes. 10
7. Producenter af medicinsk udstyr fra Stryker Trauma & Extremities Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Str. 1-5 D-24232 Schönkirchen Tyskland telefon: +49-4348-702 0 Stryker Leibinger GmbH & Co KG Boetzinger Str. 41 D-79111 Freiburg Tyskland telefon: +49-761-4512 0 Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach Schweiz telefon: +41-32-641 6666 8. Referencer (kun for nogle lande) 1. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr 2. EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665): Sterilisation af sundhedsplejeprodukter, dampsterilisation 3. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization 4. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 6. Anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Robert Koch Institute (RKI) vedrørende eksponeringstid: WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, Annex III, section 2, 6. RKI Communication i Bundesgesundheitsblatt, april 2002, 45:376-394, tabel 11 7. Verbund für angewandte Hygiene e.v. (VAH) Desinfektionsmittel- Liste, (VAH List of Disinfectants, replaced the DGHM List of Disinfectants) 5. EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81): Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr 11
Bilag 1 Rengøringsmidler og desinfektionsmidler til brug ved validering af håndteringsanvisningerne Til rengøring og/eller desinfektion af medicinsk udstyr, der er fremstillet af aluminiumslegeringer, må der kun bruges et rengøringsmiddel med en neutral ph-værdi.* Undgå kontakt med kraftige alkaliske rengøringsmidler eller opløsninger, der indeholder jod eller klorin, da aluminiumsmaterialet kan blive angrebet kemisk og instrumentet blive beskadiget. Til automatisk rengøring (vaskeanlæg/ desinfektionsapparat) bør milde alkaliske midler (op til ph 10,9) anvendes, men sørg for kun at anvende midler, der anbefales til brug i disse maskiner. Følg de instruktioner, der gives af producenten af rengøringsmidlerne. Operatører skal være udstyret med personligt beskyttelsesudstyr i henhold til leverandørens instruktioner og sikkerhedsdatablade. Alternative midler skal kontrolleres med henvisning til leverandørens oplysninger og/eller fysiske test for at sikre, at de er velegnede til formålet. Gør altid følgende: Følg de indikationer, instruktioner og advarsler, der leveres af producenten af rengøringsmidlet og/eller desinfektionsmidlet. Vælg kun rengøringsmidler, der er beregnet til rengøring og/eller desinfektion af medicinsk udstyr, der er fremstillet af metal og plast Vælg kun desinfektionsmidler med godkendt effektivitet (VAH-/DGHMeller FDA-godkendt eller CE-mærket). Kontrollér, at de stoffer, der er angivet herunder, ikke findes i det valgte rengørings- eller desinfektionsmiddel: organiske, mineralske og oxiderende syrer (min. tilladte ph-værdi 5,5) stærk lud (maks. tilladt ph-værdi 10,9*) organiske opløsningsmidler (f.eks.: acetone, æter, alkohol, benzin) oxiderende midler (f.eks.: peroxider, hypoklorit) halogener (klorin, jod, brom) aromatiserede, halogeniserede kulbrinter. Bemærk! De rengøringsmidler, der er angivet nedenfor, blev anvendt af Stryker Trauma & Extremities ved valideringen af instruktionerne i dette dokument. Stryker Trauma & Extremities anbefaler ikke disse produkter frem for andre på markedet. Andre produkter kan fungere lige så godt eller bedre sammen med det anvendte udstyr. Midler til forberedende rengøring og manuel rengøring (til valideringbrug) Leverandør Betegnelse Kommentar Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Egnet til aluminiumsinstrumenter Midler til manuel desinfektion (til valideringsbrug) Leverandør Betegnelse Kommentar Johnson & Johnson Cidex OPA Egnet til aluminiumsinstrumenter Midler til automatisk rengøring/desinfektion i et vaskeanlægdesinfektionsapparat (til valideringsbrug) Leverandør Betegnelse Kommentar Dr. Weigert Neodisher Mediclean forte Ikke anbefalet til medicinsk udstyr i aluminium* * I tilfælde af aluminiumsinstrumenter anbefales neutrale/enzymatiske rengøringsmidler (f.eks. Neodisher Medizym) 12
Bilag 2 Retningslinjer for kontrol af korrekt funktion af det medicinske udstyr Følgende retningslinjer skal følges for alle Stryker Trauma & Extremitiesinstrumenter, der er mærket til gentagen brug. Alle funktionstjek og inspektioner, der er beskrevet nedenfor, dækker også berøringer med andre instrumenter eller komponenter. Fejltilstandene nedenfor kan skyldes, at produktets levetid er udløbet eller forkert brug eller vedligeholdelse. Stryker Trauma & Extremities angiver normalt ikke et maksimalt antal anvendelser for genanvendeligt medicinsk udstyr. Udstyrets levetid afhænger af mange faktorer, bl.a. metode og varighed af hver enkelt anvendelse og håndteringen mellem anvendelserne. Omhyggelig inspektion og funktionstest af udstyret før hver anvendelse er den bedste metode til at bestemme det medicinske udstyrs levetid. For visse instrumenter er levetiden dog blevet angivet, bekræftet og specificeret med enten et antal anvendelser eller en udløbsdato. Funktionstjek for borbits til gentagen brug Kobling-ende eroderet Beskrivelse og funktion: Borbits til gentagen brug, kannulerede borbits, grater, tapper, kernebor Potentielle fejltilstande: Defekt kobling-ende (eroderet) Afstumpede og sløve skær Spidser, helix spiral, bøjet Forebyggende vedligeholdelse: Regelmæssigt funktionstjek og visuel inspektion. Såfremt instrumentet er defekt, skal det udskiftes og må ikke anvendes. Afstumpet/sløv spids Kontrollér spidsen af boret (se mærke) Hak i skær 13
Bilag 2 Borbit: Oversigt Borbit: skæv Borbit: afstumpede/sløve skær Borbit: helix spiral skærene ændrer retning Borbit: afstumpede/sløve skær og helix 14
Bilag 2 Funktionstjek for rivaler Beskrivelse og funktion: Intramedullær rival, rivalhoveder, rivalskaft Rivalskaft: deformeret Potentielle fejltilstande: Defekt kobling-ende Afstumpede og sløve skær Spidser, helix spiral på rivalskaft deform Forebyggende vedligeholdelse: Regelmæssigt funktionstjek og visuel inspektion. Såfremt instrumentet er defekt, skal det udskiftes og må ikke anvendes. Hvis snavs ikke fjernes fra skafter umiddelbart efter brug, kan der dannes skorper, som bliver bagt fast ved efterfølgende steriliseringer. Rivalbit: afstumpede/sløve skær For at undgå beskadigelse af den fleksible fræser må skaftet ikke bøjes for meget. Som reference må en maksimale bøjningsdiameter ikke overskride længden divideret med 2. Bilag 3 indeholder en detaljeret vejledning i oparbejdning af genanvendelige fleksible fræsere. Beskadigelse af skær Afstumpede/sløve skær og spids 15
Bilag 2 Funktionstjek for skruetrækkerblade Beskrivelse og funktion: Skruetrækkere i forskellige modeller med eller uden selvholdefunktion. Sekskantet model: revnet Potentielle fejltilstande: Deformation af blad (skævvredet) Deformation af bladet (afrundet) Brud på bladets selvholdende mekanisme uden funktion Tilsvarende kærv på skruehovedet er afrundet eller slidt. Forebyggende vedligeholdelse: Brug en passende instrumentspray til mekanismen på de selvholdende skruetrækkere. Regelmæssigt funktionstjek og visuel inspektion. Såfremt en defekt opstår, skal der ske udskiftning, og brug skal ophøre. Regelmæssige funktionstjek af korresponderende enheder (skruetrækker skruer). Sekskantet model: deformeret Sekskantet model: afrundet 16
Bilag 2 Sekskantet model: deformeret Sekskantet model: deformeret Fransk Gamma-skruetrækker: deformerede/afbrækkede stifter 17
Bilag 2 Forbindelsesstang for fransk Gammaskruetrækker: beskadiget og mast gevind Som ovenfor Som ovenfor Funktionstjek for momentbegrænsere Beskrivelse og funktion: Omfatter alle momentbegrænsende eller indikerende apparater med eller uden udløsermekanisme. Potentielle fejltilstande: Funktionsfejl pga. slid Korrosion eller kontaminering Forebyggende vedligeholdelse: Brug en passende instrumentspray til mekanismen på de selvholdende skruetrækkere. Regelmæssig kontrol af præcis momentmåling med momenttestapparat, hvis regelmæssig funktionskontrol og visuel inspektion er angivet. Såfremt instrumentet er defekt, skal det udskiftes og må ikke anvendes. 18
Bilag 2 Funktionstjek for bøjningsinstrumenter Beskrivelse og funktion: Instrumenter, der anvendes til bøjning af implantater Potentielle fejltilstande: Korrosion mellem overflader, der støder mod hinanden Korrosion mellem parring af forskellige metaller Korrosion på ofte anvendte funktionsoverflader Korrosion på laserindgravering Bøjede eller beskadigede kanter kan betyde risiko for beskadigelse af implantatet, særligt i et funktionsområde Forebyggende vedligeholdelse: Regelmæssigt funktionstjek og visuel inspektion. Brug en passende instrumentspray til mekanismen på alle bevægelige dele og ledoverflader. Kontrollér og, om nødvendigt, eliminer alle rester og al fugt i mellemrum efter brug eller rengøring. Såfremt instrumentet er defekt, skal det udskiftes og må ikke anvendes. Bøjningstang med overfladekorrosion ved skæreenhed og i mellemrummet mellem tangens to dele. Let korrosion på laserindgravering 19
Bilag 2 Funktionstjek for sakse og skæreinstrumenter Beskrivelse og funktion: Alle instrumenter, som anvendes til at skære væv og knoglemateriale (såsom sakse eller osteotomer), samt alle instrumenter, der anvendes til at skære implantater (som f.eks. skærere). Potentielle fejltilstande: Skæret er beskadiget, skærefunktionen er ikke længere optimal Fjeder er beskadiget, leddelingen fungerer ikke korrekt Forebyggende vedligeholdelse: Brug en passende instrumentspray til mekanismen på alle bevægelige dele og ledoverflader. Håndtér instrumenterne forsigtigt. Instrumentets skær skal efterses inden klinisk brug. Skærefunktionen kan være begrænset, hvis skæret eller spidsen af instrumentet er beskadiget. Stryker anbefaler brugen af et silikonefrit og ikke-mineralt oliebaseret smøremiddel til vedligeholdelse af leddelte instrumenter. Såfremt instrumentet er defekt, skal det udskiftes og må ikke anvendes. Spidsen af en saks Beskadiget spids på saks skærefunktionen kan være begrænset Beskadiget skær skærefunktionen kan være begrænset In-situ-skærer Beskadiget fjeder leddelingen er begrænset 20
Bilag 2 Funktionstjek for målretningsenheder Beskrivelse og funktion: Målretningsenheder til at sigte på låsehullerne i implantater (søm, plader) Potentielle fejltilstande: Mærker pga. slag mod enheden Revner i polymeren Beskadigelse af gevind Deformation af sømadapter Forskydning af forbindelsesstift Forebyggende vedligeholdelse: Brug en passende instrumentspray til mekanismen på alle bevægelige dele og ledoverflader. Skal håndteres forsigtigt. Slå ikke på målretningsenhederne. Såfremt instrumentet er defekt, skal det udskiftes og må ikke anvendes. Mærker på enhedens metaldel Revne i polymeren Slagmærker på funktionsoverflade Revne 21
Bilag 2 Deformation af sømadapter Beskadigede gevind Forbindelsesstift forskudt (skal flugte med overfladen) 22
Bilag 2 Funktionstjek for borguide Beskrivelse og funktion: Beskyttelseskraver til blødt væv anvendt under boring Potentielle fejltilstande: Ridsede udvendige overflader, hak i kravespidser Forebyggende vedligeholdelse: Brug en passende instrumentspray til mekanismen på alle bevægelige dele og ledoverflader. Såfremt instrumentet er defekt, skal det udskiftes og må ikke anvendes. Borguide: oversigt Borguidekrave: hakker i kravespids Blødtvævsbeskytter: oversigt Vævbeskyttelseskrave: hakker i kravespids Borguidekrave: ridser i overfladen Blødtvævsbeskytter: hakker i spidserne af blødtvævsbeskytter Vævbeskyttelseskrave: overflade beskadiget af samlingsdel Borguide: hakker i borguidespids 23
Bilag 2 Funktionstjek for tænger, klemmer og holdeinstrumenter Beskrivelse og funktion: Genplacering af knoglefragmenter Fastspænding af tråden, efter at tråden er strammet op med trådopstrammeren Potentielle fejltilstande: Deformerede funktionsoverflader (f.eks. tænder og låsemekanisme) Mellemrum mellem håndtagene Korrosion mellem overflader, der støder mod hinanden Korrosion mellem parring af forskellige komponenter Korrosion på ofte anvendte funktionsoverflader Korrosion på laserindgravering Korrosion af spændeskiven kan føre til brud på skiven, når den udsættes for belastning Forebyggende vedligeholdelse: Brug en passende instrumentspray til mekanismen på alle bevægelige dele og ledoverflader. Såfremt instrumentet er defekt, skal det udskiftes og må ikke anvendes. Kontrollér altid trådholderen og især spændeskiven, inden de anvendes igen. I tilfælde af revner eller tegn på korrosion må trådholderen ikke anvendes. Bøjede tænder og beskadiget låsemekanisme på tang Deformerede håndtag på en tang Belastningskorrosion på spændeskiven i Tenxor-trådopstrammer Bøjede tænder på en tang 24
Bilag 3 Oparbejdning af genanvendelige fleksible fræsere Oparbejdning: Genanvendelige fleksible fræserskafter anses for at være krævende instrumenter, hvad angår rengøring. I hvert enkelt tilfælde skal vejledningen til rengøring, sterilisering, inspektion og vedligeholdelse følges nøje. Derudover skal følgende tekniske tip indarbejdes: Umiddelbart efter anvendelse skal synligt snavs fjernes med papirservietter. Desuden anbefales det kraftigt at skylle apparaterne eller lægge apparaterne i et bad med en aldehydfri desinfektionsopløsning. Hvis snavs ikke fjernes fra skafterne umiddelbart efter brug, vil der sandsynligvis forekomme skorpedannelse, som vil brænde permanent fast ved efterfølgende steriliseringer. For at gøre det lettere at fjerne snavs skal det fleksible fræserskaft bøjes og drejes, hver gang det børstes eller skylles. Den automatiske rengøringsproces bør foretrækkes frem for den manuelle metode og anvendes, hvis det overhovedet er muligt. Den automatiske rengøringsproces er mere reproducerbar og pålidelig end den manuelle proces. Automatisk metode: Slut kanyleringen til skylleportene på rengørings-desinfektionsapparatet. Hvis det ikke er muligt at tilslutte den direkte, skal kanyleringerne placeres direkte på injektordyser eller i injektorkurvens injektormanchetter. Når den manuelle metode anvendes, skal trinnet med før-rengøring udføres. Det anbefales at udføre dette trin i et ultrasonisk bad. Forebyggende vedligeholdelse: Omhyggelig inspektion og funktionstest af apparatet inden klargøring til sterilisering er den bedste metode til bestemmelse af, hvornår det medicinske udstyr har nået slutningen af sit brugsliv. Spiralelementet skal i særdeleshed kontrolleres visuelt for beskadigelse, da en deformeret spiral kan kompromittere apparatets renhed og gøre det muligt for snavs at trænge ind i spiralen. De fleksible fræserskafter er fremstillet ved hjælp af anerkendt rustfrit stål til instrumenter a i et miljø med en kontrolleret proces og svejset under betingelser med inaktiv gas for at undgå iltning (korrosion) i hele apparatets brugsliv. Kvalificering af rengørings- og desinfektionsprocessen: Med henblik på at kvalificere den beskrevne manuelle og automatiske metode har de fleksible fræserskafter gennemgået standardiserede mikrobiologiske effektivitetskontrolundersøgelser. Skafterne blev kontamineret under de værst tænkelige betingelser med kunstige sporer indeholdende snavs. Efter oparbejdning af skafterne i henhold til anvisningerne blev reduktionen af sporerne bestemt. De manuelle og den automatiske metode blev kvalificeret separat. En reduktion af sporeantallet på mindst 3 logtrin anses for at være acceptabel b. I alle testserier opnåede fræserskafterne en logreduktion på mindst 3,4 logtrin. På baggrund af de indsamlede data blev begge rengøringsprocesser kvalificeret i forbindelse med de genanvendelige fleksible fræserskafter c. a EN 10270-3/EN 10088-1 b AAMI TIR 30:2011, afsnit 7.5 c Testrapporter #083333-10A/B, #114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Tyskland. Rapporterne kan fås efter anmodning. 25
Bemærkninger 26
Bemærkninger 27
Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Straße 1 5 D - 24232 Schönkirchen, Tyskland Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH - 2545 Selzach, Schweiz Stryker Leibinger GmbH & Co KG Bötzinger Straße 41 D - 79111 Freiburg, Tyskland www.stryker.com Dette dokument er udelukkende beregnet til brug af sundhedspersonale. En kirurg skal altid forlade sig på sin egen professionelle kliniske dømmekraft, når der skal tages beslutning om, hvorvidt et bestemt produkt skal anvendes ved behandlingen af en bestemt patient. Stryker yder ikke medicinsk rådgivning og anbefaler, at kirurger oplæres i brugen af et bestemt produkt, før det tages i anvendelse ved en operation. Oplysningerne i dette dokument har til formål at demonstrere et Stryker-produkt. En kirurg skal altid læse indlægsseddelen, produktmærkaten og/eller brugsvejledningen, herunder rengørings- og steriliseringsinstruktioner (hvis det er relevant), før et Stryker-produkt tages i brug. Produkterne er muligvis ikke tilgængelige på alle markeder, da tilgængeligheden af produkter afhænger af lovmæssig og/eller medicinsk praksis på det enkelte marked. Kontakt din Stryker-repræsentant, hvis du ønsker oplysninger om, hvorvidt et Stryker-produkt er tilgængeligt i dit område. Stryker Corporation eller dennes afdelinger eller andre tilknyttede virksomheder ejer, bruger eller har ansøgt om følgende varemærker eller tjenestemærker: Leibinger, Stryker. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere eller indehavere. Ovenstående produkter er CE-mærkede. Indholds-ID: OT-RG-1 DA, Rev 3, 01-2016 (tidligere litteraturnummer: L24002000-DA) Copyright 2017 Stryker