Bilag 1: Mail fra sygehus vedrørende Noise Index 33

Bilag 1: Mail fra sygehus vedrørende Noise Index 33 Hej Lene Det NOISE index vi bruger (33), er et NOISE index vi har fået anbefalet af en aplikationsspecialist fra firmaet der solgte scanneren (GE). Vi scanner med dette index, og tilstræber ca. hvert ½ år at hæve NOISE indexet, altså forringe billedkvaliteten, og sænke dosis, indtil vores læger kommer og siger at billedkvaliteten er blevet for dårlig. Når dette tidspunkt kommer sætter vi så NOISE indexet lidt ned igen og har på den måde fået dosisoptimeret vores protokoller. Venlig hilsen Radiograf Sygehus X Fra: Lene [mailto:leneadamsen@stofanet.dk] Sendt: ma 05-11-2007 11:35 Til: Emne: Vedr. fantomstudie Hej Vi har noteret, at der accepteres et Noise Index på 33, det er meget relevant for vores opgave og især diskussionen vedr. billedkvalitet. Men det er især vigtigt, at vi får et belæg for, at anvende dette, som argument for hvilken billedkvalitet, der kan accepteres. Vi håber derfor, at du kan sende en mail til os, hvori du beskriver, hvordan dette Noise Index er fundet og hvordan i arbejder ud fra det. Specielt at I skruer op for det, indtil lægerne siger stop. Vi vedlægger det som bilag i opgaven og dit navn og hvor mailen kommer fra bliver anonymiseret, ligeledes sletter vi mailen, så du ikke ligger navn til noget. Håber du kan gøre det for os. På forhånd tak. Med Venlig Hilsen Lene Adamsen, Kirsten Sangill og Tina D. Pedersen, R04S

Bilag 2 Standard thoraxprotokol sygehus X

Bilag 3: Brainstorm TLD tabletter Easy Med EasyVi z ICR P Personaleusikkerh ed Parameterregulerin Pitc h Kontrast opløsning Hounsfie ld Units (HU) Pilotstudie sygehus X Tekniske indikatorer for billedkvalitet Bismu tafdæ Er bismutafdækning nødvendig til CT thorax MDCT Vævsvægtningsfak tor Strålebeskyttelse/ stråledosis besparelse Scanprotok ol Modulationstekn ik R OI Stigende antal af CT- undersøgelser Stigende antal af cancertilfælde Spatial opløsning 64 vs. 16 slice CT scanner Dosis Den Danske kvalitetsmodel Artikler / Empiri SI S ALAR A European Guidelines

Bilag 4: Artikelanalyse af Geleijns Fakta om artiklen Forfattere: J. Geleijns, M. Salvadó Artells, W.J.H. Veldkamp, M. López Tortosa, A. Calzado Cantera. Titel: Quantitative assessment of selective in-plane shielding of tissues in computed tomography thorough evaluation of absorbed dose and image quality. Tidsskrift: European Radiology Publikationsår: 2006 Volume: 16 Nummer: 10 Sider: 2334-2340 Emneord: X-ray computed tomography, radiation protection, radiation effects. Artiklens målgruppe: Primært til radiologer og læger, men også eksempelvis radiografer på radiologisk afdeling. Introduktion Formålet med undersøgelsen At fastslå effekten af tre forskellige typer bismut afdækninger på voksne patienter (øjne, thyroidea og mammae) ved kvantitativt at evaluere dosis reduktion og billedkvalitet. Organ dosis evalueres ud fra et MC program. I denne vurdering indgår kun data fra mammae. Metode og materiale Undersøgelsens design Eksperimentelt interventionsstudie idet det er et fantomstudie, evidens klassificeres ud fra Kjærgaard til at være en II, idet studiet er udført på et fantom, som er meget kontrolleret, kræver mindst én god undersøglese, hvor det er tilstræbt, at der er sammenlignelige grupper, men der har ikke fundet en randomisering sted. Styrken af anbefalinger mener vi ligger på en B som kræver gode, kliniske undersøgelser som grundlag for anbefalingen (Kjærgaard 2006, s.91) Dataindsamlingsmetode Fantom anvendes, hvori der placeres TLD tabletter, efterfølgende laves MC beregninger på de opmålte overfladedoser. 7

Materialer og Konfigurationer: Bismutafdækning af mærket AttenuRAd anvendes (indeholdende 3,4g/cm -2 bismut) denne ligner en kantet BH, mål 20x25cm på hver halvdel. Et antropomorfisk Rando fantom repræsenterer hoved og torso af en 175cm høj mand vejende 73,5kg. Fantomet består af vævsækvivalent materiale. To bryst moduler laves af vævsækvivalent materiale, 260cm 3 bivoks for hver mamma. Scanningerne foretages på en Aquilion16FX skanner (Toshiba, Japan). Der skannes med følgende parametre: 120kVp, 16x1mm, 100mAs, pitch 1, SFOV 400mm. Rekonstruktionerne: 259 billeder rekonstrueres i 4mm tykke snit. Det rekonstruerede FOV er 400mm, 512 matrix. Der laves scanninger med fem forskellige konfigurationer, hvert konfiguration foretages to gange, for at øge præcisionen af den målte støj. De valgte konfigurationer inkluderer to scanninger uden bismutafdækning: en med mammae moduler, en uden mammae moduler. Tre scanninger med bismutafdækning, henholdsvis øjets linse, thyroidea og mammae. Supplerende skannes en gang med 120kV, 16x1mm, 70mAs, FOV 400mm, pitch 1.44, for at måle organdosis på aktuel protokol. Dosimetri: MC computerprogrammet EGS4 anvendes, programmet er designet til dosimetri. Programmet oplyses om røntgenstrålens karakteristika, scannerens filtrering og penumbra effekt samt bismutafdækningens halvværdilag på 8,1mm Al,så det kan tage højde for disse. MC beregningerne laves ud fra en skan længde på 33.6cm og SFOV er 400mm for thoraxkonfigurationen. Kvantitativ vurdering af billedkvalitet: Gelijns skriver at bismutafdækning giver både streg og beamhardening artefakter i billedet, disse er ikke kvantificerbare, det mener han derimod at støjen i billederne er. Når bismutafdækningens indvirkning på støjen i billedet indkredses, kan der drages korrelation til mas produktet. Målinger bliver lavet i det homogene bløddelsvæv, fordi lungevævet, knogle og mamma moduler i fantomet indeholder en betydelig mængde støj. Støj målingerne udføres af et matematisk laboratorium MatLab, Math Works Inc. Novi, MI, USA.. Først udvælges et segment bestående af bløddelsvæv, fra scanningerne af fantomet, Alle pixels vælges inden for følgende vindue: WW 100 og WL 20. Denne segmentering efterfølges af en (nedbrydning) af segmenteret bløddelsvæv, ved hjælp af et cirkelformet strukturerende element med en 8

diameter på 9 pixels. Et nyt Window Level fastsættes ud fra gennemsnittet af HU af de segmenterede pixels. Segmenteringsproceduren gentages med det nye WL men med samme WW som i første segmentering. Hvert billede opdeles i små firkantede ROIs 8x8 pixels, kun kvadratiske områder der ligger helt inden for den segmenterede region tages i betragtning. For hver ROI, udtrykkes støjen i billedet, som standard deviationen af den målte ROI. Når der ej måles på ROIs der ligger udenfor segmenteringen, reducerer man indflydelsen fra beamhardening artefakter. Dataindsamlingsmetodens validitet og reliabilitet MC programmet valideres to gange før selve studiet udføres, første validering hvor målte doser sammenlignes med beregnede. Dette giver en afvigelse på mindre end 7 %, derfor valideres MC programmet endnu en gang ved at sammenholde målte og beregnede CTDI vol og CTDI air værdier, standardafvigelsen er i denne validering helt nede på 0,1 % (svingende mellem -3,8 % og 4,7 % ). Metode til dataanalyse Geleijns anvender et korrelationsstudie eller lineær regression, hvor korrelationen mellem mas og 1/σ 2 (støj) udføres der findes en god korrelation (r average = 0,985) En y- krydsning større end 0 findes og indikerer at der findes en betydelig mængde støj fra andre kilder (udstyrs støj) men i meget små doser, meget mindre end de der tages i betragtning i dette studie. Resultater - undersøgelsens hovedresultater Resultat af målingerne Mammae 6,0mSv (uden Bi) og 4,2 msv (med Bi) Lungerne 6,7mSv (uden Bi) og 5,7mSv (med Bi). Bismutafdækningen reducerer dosis til mammae med 30 % og til lungerne med 15 %, men med en øget mængde støj i billedet og beamhardening artefakter som følger af bismutafdækningen. Støjen 10,3 % for thorax når bismut anvendes Støjen 5,5 % når mas reduceres med 30 % fra 100 til 70 mas 9

Bismutafdækning af mammae er ikke den bedste dosisbesparende idé, det er bedre at anvende nedjustering af parametrene i forhold til dette. Da dette teoretisk vil give samme dosis reduktion, men mindre støj, og ingen artefakter i billedet. Forfatternes diskussion af undersøgelsens resultater Hovedpunkter i diskussionen Geleijns taler imod anvendelse af bismutafdækning af mammae efter undersøgelsens resultat, han mener det er bedre at nedjustere mas, idet der optræder mindre støj ved denne teknik, end når bismutafdækning anvendes. Dette forklares med at afdækningen kun virker positivt for patienten, når røntgenrøret står i en anterior position i forhold til patienten, når røntgenrøret står posteriort, får bismutafdækningen en negativ effekt for patienten, som ikke er blevet opdaget i tidligere studier. I den posteriore position ændres transmissions profilen for de røntgenstråler der skal gennem patienten for at ramme detektorerne. Ændringen sker, da røntgen strålerne svækkes af bismutafdækningen, hvilket således resulterer i et dårligere signal, og mere støjfyldt billede. Designets relevans Tidligere studier har blandet begreberne hud- og organdosis, derfor suppleres TLD dosismålinger på/i fantom op med MC simulering af organdoser. Dette skal tegne et billede af hvordan dosis absorberes inde i kroppen når bismutafdækningen anvendes. Dette ville ikke kunne lade sig gøre med patienter. Resultaternes validitet MC programmet er valideret af to omgange, dette viser at der er udvist stor omhu. Man udfører scanningerne to gange for at kunne anvende et gennemsnit til vurdering af støj. Eventuelle begrænsninger ved undersøgelsen (fx designet, studiepopulationen, dataindsamlingsmetoden, analysemetode os.) Der undersøges kun med henblik på en gennemsnitlig størrelse kvinde, ikke eksempelvis overvægtige eller børn. Korrelationsanalyse anvendes til databearbejdning, der opstilles en graf med x og y akse hvor fire forskellige målinger indplottes. Geleijns anvender kun en kvantitativ vurdering af støjen i billedet. 10

Egen diskussion af undersøgelsens resultater Vurder resultaternes validitet Fantomstudiet er udført af fem personer, ingen titel oplyst, hvilket kunne give en idé om personernes forskningsbaggrund. Metoden er detaljeret beskrevet, så en anden forsker ville kunne gentage studiet, med samme resultat. I forhold til resultaternes validitet hvor der anvendes beregninger på/med Mat. Lab kan dette diskuteres, idet det er andre som har foretaget disse beregninger. Samtidig er beskrivelsen af disse beregninger ikke særlig omfattende. Vurder eventuelle begrænsninger ved undersøgelsen (fx designet, dataindsamlingsmetoden, analysemetode osv.) I forhold til analysemetoden Geleijns anvender, så er korrelationsanalyse en god måde at undersøge om der er en sammenhænge mellem to variabler, men Zachariae understreger, at det ikke er muligt at sige noget direkte om årsagssammenhængen mellem de to variable og at vi skal, hvis det er muligt tjekke om andre faktorer kan have betydning (Zachariae 1998, s.137og s.144). Det er lidt overraskende at der ikke bliver lavet en mere uddybende statistisk analyse, når resultatet er så banebrydende. Studiet tager ikke hensyn til modulationsteknik, selektiv filtrering eller AEC som anvendes i de fleste skannere i dag, men det oplyses i artiklen, Geleijns foreslår at disse nye teknikker, muligvis fungerer bedre sammen med bismutafdækning end faste parametre som er anvendt her i studiet. Vurder resultaternes betydning for klinisk praksis Resultaterne Geleijns kommer frem til har stor betydning for kvinder som i fremtiden skal have foretaget en CT undersøgelse af thorax. For at patienter i fremtiden kan få gavn af den nye viden som anbefaler reduktion af mas på 30 %, i stedet for bismutafdækning, så er det nødvendigt at lave yderligere et studie. Her må man undersøge om billedkvaliteten er diagnostisk anvendelig når man nedjustere mas og om modulationsteknik øger fordelen ved at anvende bismutafdækning både i forhold til støj og dosis for patienten. Et nyt studie er nødvendigt, da det ikke er etisk forsvarligt at teste nye protokoller på patienter. 11

Konklusion Undersøgelsens konklusion Bismutafdækning giver ikke så høj strålereducerende effekt som tidligere studier fortæller. Studiet viser en reduktion på 30 % gældende for mammae. Hvor tidligere man forventede 52 % reduktion. Teoretisk set mener Geleijns en reduktion af mas på 30 % bør implementeres i stedet for bismutafdækning, når kvinder skal have skannet thorax. Vurder om der er dækning for hele konklusionen Det sidste udsagn om implementeringen af denne mas reduktion kræver yderligere forskning, idet en protokol ændring kun kan ændres hvis der er et veldokumenteret videns grundlag. Inden bismutafdækningen forkastes helt, ville det også være på sin plads at undersøge CT med modulationsteknik, som anvendes udbredt i dag. Vurder artiklens transparens og stringens Artiklen er opbygget lidt rodet på grund af, at figurerne ikke er placeret ud for det læste tekst som passer hertil. Ellers sigende overskrifter. Artiklen indeholder de elementer en videnskabelig artikel bør, konklusion fremgår ikke som et afsnit, men er indeholdt i diskussionen. Referencer Til vurdering af vores artikler er vi blevet inspireret af Kjærgaard, J et al. s. 85-91. Kjærgaard, J et al. 2001, Kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet: En lærebog. Munksgaard, København. 12

Bilag 5: Artikelanalyse af Hohl Fakta om artiklen Forfattere: C. Hohl, J. E. Wildberger, C. Süß, C. Thomas, G. Mühlenbruch, T. Schmidt, D. Honnef, R. W. Günther & A. H. Mahnken. Titel: Radiation Dose Reduction to Breast and Thyroid During MDCT: Effectiveness of an In-Plane Bismuth Shield Tidsskrift: Acta Radiologicia Publikationsår: 2006 Volume: 47 Nummer: 6 Sider: 562-567 Emneord: Breast; computed tomography (CT); dosimetry; radiation dose; thyroid gland Artiklens målgruppe: Til radiologer og læger, men også eksempelvis radiografer på radiologisk afdeling. Introduktion Vurderingen af denne artikel omfatter kun dataindsamlingen omkring mammae. Formålet med undersøgelsen Evaluere reduktionen af stråledosis, samt forringelsen af billedkvaliteten ved anvendelse af bismutafdækning til mammae og thyroidea ved MDCT. Metode og materiale Undersøgelsens design Kvantitativ undersøgelse (fantomstudie) god klinisk undersøgelse. Evidensvurdering kan diskuteres, da Kjærgaards klassificering er lavet på baggrund af patientforsøg udelukkende. Såfremt fantomforsøget tages i betragtning som en kontrolleret undersøgelse, så vil artiklen af Hohl et al. blive klassificeret til II. Styrken af anbefalinger vil ligge på B. Dataindsamlingsmetode Stråledosismålingerne udføres ved hjælp af et kvindeligt Alderson fantom, udstyret med TLD tabletter og med anvendelse af standard thorax protokol på en MDCT 16 13

slice Siemens Somaton CT scanner. Der scanners først uden bismutafdækning dernæst med bismutafdækning og til sidst med bismutafdækning samt 1 cm skumgummilag imellem mamma og bismutafdækning. Bismutafdækningen er af mærket AttenuRad CT; F & L Medical Products, USA. Bismutafdækningen har tykkelsen 4-ply. Scoutængden er på 512 mm og scannes med 80 kvp og 50 ma. Scanningen udføres med 120 kvp, 100 mas eff og en kollimering på 16 x 1,5 mm. Dataindsamlingsmetodens validitet og reliabilitet For at opnå reliable resultater, har de placeret 3 TLD tabletter i hver af de 2 forskellige positioner, henholdsvis på huden og i kirtelvævet i mammae. Der laves kun en repetition af scanningerne, henholdsvis med og uden bismutafdækning, samt med bismutafdækning og skumgummilag (3 konfigurationer). Metode til dataanalyse Scanneren beregnede den gennemsnitlige effektive dosis CTDI vol, for hver scanning. Middeltallet for organ- og huddosis beregnes efter hver scanning. De forskellige doser sammenlignes og forskellen testes for signifikans ved en t-test. Statistisk signifikans: P-værdi < 0,05. Støjen i billedet måles vha. af ROI målinger, hvor der placeres 2 ROI s med et areal på 1,5 cm 2 på 10 hinanden efterfølgende axiale snit. Denne metode udføres på alle 3 konfigurationer. Middel og standardafvigelsen for de 10 målinger er beregnet af computeren til scanneren for hver scan, samt aflæsning af tilhørende støj værdi i HU. Resultater - undersøgelsens hovedresultater Stråledosis til midten af mamma Uden bismutafdækning: Middeltallet for stråledosis til midten af mammae ved rutine CT var 17,2 + 0,5 msv. Med bismutafdækning: Middeltallet for stråledosis til midten af mammae 11,4 + 0,6 msv (Stråledosisreduktion på 33,7 %). Med bismutafdækning samt 1 cm skumgummi: Middeltallet for stråledosis til midten af mammae 11,7 + 0,8 msv (Stråledosisreduktion på 31,9 %). 14

Stråledosis til huden af mamma Uden bismutafdækning: Middeltallet for huddosis ved rutine CT var 18,5 + 0,5 msv. Med bismutafdækning var middeltallet for huddosis 10,9 + 0,7 msv (Stråledosisreduktion på 41,1 %). Med bismutafdækning samt 1 cm skumgummi var middeltallet for hud dosis 8,7 + 1,8 msv (Stråledosisreduktion på 52,9 %). Alle de målte stråledosisreduktioner er statistiske signifikante. Støj Uden bismutafdækning: Middeltallet for støj var 6,9 + 1,1 HU (huddosis til mamma) og 8,1 + 0,5 HU (midten af mamma). Med bismutafdækning: Middeltallet for støj 66,2 + 3,8 HU (huddosis til mamma) 10,1 + 0,4 HU (midten af mamma). Begge forskelle er statistiske signifikante (P=0,0082 og P=0,0002) Med bismutafdækning samt 1 cm skumgummi imellem: Middeltallet for støj 15,4 + 2,0 HU (huddosis til mamma) og 9,8 + 0,5 HU (midten af mamma). Begge forskelle er igen statistiske signifikante (P=0,0212 og P=0,0097) Forfatterens/forfatternes diskussion af undersøgelsens resultater Hovedpunkter i diskussionen Bismutafdækning samt 1 cm skumgummilag reducerer beamhardening artefakter i billedet nær hudoverfladen. Skumgummilaget reducerer støjen signifikant fra 66,2 HU til 15,3 HU. Organdosis er holdt mere eller mindre konstant. Det anbefales derfor, at anvende skumgummilag. Stråledosisreduktion på 8,3 % i effektiv dosis er ikke meget, men i forhold til ALARA (As low as reasonable achievable), opfordrer Hohl til anvendelse af bismutafdækning. Hohl forholder sig til, at vævsvægtningsfaktoren for mamma sandsynligvis stiger til 0,12 w T, hvilket især er vigtigt i forhold til børn, som er mere strålefølsomme end voksen, men også piger og unge kvinder er mere strålefølsomme. Afvigelsen i organdosis mellem aflæste og målte stråledoser skyldes, at de målte doser er målt perifert og ikke som de aflæste doser, der er beregnet på både perifere 15

og centrale målinger. CTDI vol beregnes på baggrund af et cylinderiske fantom (diameter 32 cm), hvorimod opmålingerne i Hohls studie er lavet på et Alderson fantom som har en oval form, hvor den anteriore-posteriore diameter er 22 cm og den laterale diameter er 27 cm. Denne forskel i fantomernes dimensioner kan bidrage til afvigelsen. Bismutafdækningen filtrerer lavenergi fotoner fra, når røntgenrøret er anteriort for patienten. Naturligvis påvirker bismutafdækningen også fotonerne som er passeret gennem patienten (rørposition posteriort for patienten), men i et mindre omfang, idet størstedelen af lavenergi fotonerne allerede er filtreret fra, da der sker en beamhardening gennem patienten. Designets relevans Hohl nævner, at organdosis kun er muligt at måle på fantomer og kadavere, hvilket gør, at designet er relevant for undersøgelsen, idet Hohl undersøger både organ- og huddosis på fantomet. Resultaternes validitet Den anvendte målemetode med fantom, TLD tabletter og TLD reader er en valid metode. De placerer desuden 3 TLD i hver position for at opnå reliable resultater. Eventuelle begrænsninger ved undersøgelsen (fx designet, studiepopulationen, dataindsamlingsmetoden, analysemetode osv.) Begrænsningen ved anvendelsen af bismutafdækningen ved CT scanning, optræder hvis der anvendes CT protokoller med modulationsteknik, idet generatoren vil holde fotontilgangen konstant, der hvor den direkte stråle rammer bismutafdækningen. Hohl anbefaler ikke, at disse to principper anvendes samtidigt, men der foreligger dog ingen litteratur, der beskriver, at dette er testet. Egen diskussion af undersøgelsens resultater Vurdering af designets relevans Det er vigtigt, at stråledosismålingerne med og uden bismutafdækning først er afprøvet på et fantom, inden det anvendes på patienter (etiske overvejelser). 16

Vurdering af resultaternes validitet Ud fra fantomstudiet får vi en ide om, at stråledosis til mammae henholdsvis i hudoverfladen og i kirtelvævet kan nedsættes, når der anvendes bismutafdækning versus ingen anvendelse af bismutafdækning. Idet artiklen konkluderer, at stråledosis kan nedsættes med 1/3 del uden, at billedkvaliteten forringes, burde disse resultater i et vist omfang kunne overføres til patienter, selvom vi ikke har mulighed for, at måle organdosis i denne forbindelse. Det er dog med forbehold, at besparelsen i stråledosis har samme omfang. Vurdering af eventuelle begrænsninger ved undersøgelsen (fx designet, studiepopulationen, dataindsamlingsmetoden, analysemetode osv.) Hohl formoder, at bismutafdækning ikke kan anvendes, såfremt der scannes med modulationsteknik. Dette mener vi bør testes. Vurdering af resultaternes betydning for klinisk praksis Resultaterne har stor betydning for klinisk praksis, idet de tager højde for vævsvægtningsfaktoren der nu vægtes til 0,12 w T for mamma. Der er derfor endnu mere grund til, at tænke på strålebeskyttelse af mammae i fremtiden. Vi er ikke enige i, at skumgummilaget skal anvendes, selv om det reducerer støjen i hudoverfladen signifikant. Anvendelsen af skumgummilaget viser faktisk en lille stigning i stråledosis i midten af mamma, men et lille fald i huddosis. Støjen i billedet i midten af mamma er ved anvendelse af bismutafdækning med og uden skumgummilaget, næsten på samme niveau og eftersom det er lungeparenkymet, der skal anvendes til diagnostik, er det mindre relevant om, der er meget støj i hudoverfladen af mammae. Men det er yderst vigtigt, at stråledosis er lavest mulig (ALARA), hvilket forekommer ved anvendelse af bismutafdækning uden skumgummilag. Konklusion Undersøgelsens konklusion. Bismutafdækning til mammae er en billig og nem strålebeskyttende metode. Anbefales stærkt - stråledosis reduceres med en 1/3 del uden, at forringe billedkvaliteten. 17

Vurder om der er dækning for hele konklusionen. Vi mener, at resultaterne konkluderer, at stråledosis reduceres med 1/3 del, når der anvendes bismutafdækningen. Vurderingen af billedkvaliteten ved måling af støj viser, at billedkvaliteten generelt ikke er forringet. Vurder artiklens transparens og stringens. Artiklen indeholder de elementer en videnskabelig artikel bør, med undtagelse af et afsnit med titlen konklusion, da denne fremstilles i sidste del af diskussionsafsnittet. Referencer Til vurdering af vores artikler er vi blevet inspireret af Kjærgaard, J et al. s. 85-91. Kjærgaard, J et al. 2001, Kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet: En lærebog. Munksgaard, København. 18

Bilag 6: Artikelanalyse af Hopper Fakta om artiklen Forfattere: Kenneth D. Hopper, Steven H King, Mark E. Lobell, Thomas R. TenHave, Jill S. Weaver. Titel: The Breast: In-plane x-ray Protection during Diagnostic Thoracic CT-Shielding with Bismuth Radioprotective Garments Tidsskrift: Radiology Publikationsår:1997 Volume: 205 Nummer: 3 Sider: 853-858 Emneord: Computed tomography (CT), radiation exposure, radiation exposure to patients and personnel. Artiklens målgruppe: Radiologer, læger og andre fagpersoner, som arbejder med CT scanning af patienter. Introduktion Formålet med undersøgelsen: At evaluere anvendelsen af bismutsafdækning som strålebeskyttelse til, at reducere stråledosis til strålefølsomme overfladenære organer ved CT. Metode og materiale Undersøgelsens design Blandet interventionsstudie hvor både fantom og patienter indgår i opmålingerne. Patientstudiet er randomiseret. Fantomstudiet anvendes til, at kontrollere om det er forsvarligt billedkvalitetsmæssigt, at udføre forsøget med patienter. Efter patientforsøget udføres endnu et fantomstudie, hvor der ændres på parameteropsætningen for, at se om det kan give en besparelse i stråledosis med eller uden bismutafdækning. Patientstudiet består af fire dele, i første del scannes 25 patienter med bismutafdækning med tykkelse 1 og 2. I anden del scannes 10 patienter med bismutafdækning med tykkelse 3 og 4. Derefter scannes 10 patienter uden bismutafdækning, hvor samme faste parametre anvendes for, at vurdere stråledosis uden bismutafdækningen. Slutteligt scannes yderligere 10 patienter, på baggrund af de tidligere 45 patientscanninger, hvor en prototype af en 19

bismutafdækning med tykkelse fire anvendes. Evidensniveauet i Hopper et al, vurderer vi til, at være en Ib, idet studiet omfatter mindst én randomiseret kontrolleret undersøgelse. Styrken af anbefalinger placeres på niveau A, idet dette niveau kræver mindst én randomiseret undersøgelse blandt flere gode undersøgelser, som alle er grundlæggende for anbefalinger (Kjærgaard et al. 2007, s. 91). Studiepopulation (udvælgelsesstrategi, herunder inklusions- og eksklusionskriterier) I patient studiet indgår 55 patienter, som alle har underskrevet samtykkeerklæring. Alle patienter er kvinder fra 18 år og opefter. Inklusionskriterierne er, at patienten skal have begge mammae og være planlagt til thorax CT. Kvinder i den fertile alder ekskluderes ikke. Dataindsamlingsmetode Indledende fantomforsøg: Et vandfantom scannes med bismutafdækning med tykkelse 1 og 2. Dette fantom anvendes til daglig kalibrering (130 kv, 400 mas). Billederne evalueres med henblik på alle typer artefakter. Derefter foretages en række variationer af scanninger med bismutafdækning med tykkelse 1-4. Her opdages, at den mindste fold eller ujævnhed giver beamhardening artefakter. Patientforsøg: Syv TLD tabletter af mærket Harshaw, Solon, Ohio tapes fast på hver patients mamma parallelt med længdeaksen af patienten og medialt for areola. Til de første 25 patienter placeres bismutafdækning med tykkelse 1 over højre mamma, tykkelse 2 over venstre mamma. Til de efterfølgende 10 patienter anvendes bismutafdækning med tykkelse 3 over højre mamma og tykkelse 4 over venstre mamma. TLD tabletterne markeres med højre eller venstre mamma inden de returneres til Health Physics Section, hvor stråledosis aflæses. I scanningen hvor bismutafdækning af tykkelse 4 anvendes, placeres 7 TLD tabletter, på samme måde som i de øvrige scanninger, men derudover placeres også to tabletter lige caudalt for bismutafdækningen, så hvert mamma har sin egen kontrol TLD. Alle patienter scannes med 100 kv, 150-175 ma, pitch 1,5. Fantom studiet: Der anvendes en BH med C skål, hvor bismut af tykkelse 2 syes ind i højre skål og tykkelse 3 syes ind i venstre skål. Der anvendes et vævsækvivalent Rando Alderson fantom med C skåls mammaemoduler. TLD tabletterne placeres midt i mamma samt i basis af mammae for, at måle absorberet dosis. Som i patientstudiet placeres 7 TLD tabletter på hver mamma. Der scannes både med og 20

uden bismutafdækning samt med forskellige parametre. Der ændres på ma, kv og scannes med både axial samt helical CT. Der anvendes en scanner af typen Picker International, Highland Heights, Ohio. Enten en PQ2000 eller PQ5000. Filtration 1,5-1,8 mmal ved 130 kv. Dataindsamlingsmetodens validitet og reliabilitet Studiet udføres af to læger, en medicinstuderende, en PhD og en radiograf. Studiet foretages på Penn State universitet, som er et anerkendt universitetshospital, hvilket har stor betydning for dataindsamlingen, idet forskerne er veluddannede. Men vi formoder også at de anvender gode forskningsmetoder. Såfremt et måleinstrument er upræcist, kan der opnås større præcision ved, at gennemføre mange målinger og beregne gennemsnittet (Kjærgaard et al. 2006, s. 69). Kompleksiteten af målingerne af den overfladiske røntgenstråling er derfor stor, idet der er anvendt 7 TLD tabletter i samtlige målinger. De benævnes konsekvent som en middelværdi af de 7 målinger. Evidensniveauet klassificeres til Ib som er det næsthøjeste niveau der findes. Studiet overholder kriterierne for at omfatte mindst én randomiseret, kontrolleret undersøgelse (Kjærgaard et al. 2006, s. 91). Den enkelte opmåling er reliabel (præcis), idet der er anvendt 7 TLD tabletter ved hver scan. Men det øger ikke validiteten, at der anvendes to forskellige scannere, idet disse kan have forskellig filtrering eller forskelle i den tekniske opsætning. Metode til dataanalyse De anvender en en-vejs ANOVA variansanalyse, hvor Type I fejl forsøges elimineret ved hjælp af Bonferroni-metoden. Bonferroni-metoden er forholdsvis konservativ og egner sig bedst, når et mindre antal sammenligninger foretages. Bonferroni-metoden kan anvendes i en snæver vending ved mange sammenligninger (Zachariae 1998, s.141-142). Resultater - undersøgelsens hovedresultater Reduktion i parametrene til pitch 1,5, 150-175 ma, 100kV samt anvendelse af bismutafdækning kan reducere stråledosis betydeligt, men parameterændringen får bismutafdækningen til, at have mindre andel i reduktionen. Frafald/ændringer i studiepopulationen Efter at have scannet 45 kvinder vælger Hopper, at tilføje undersøgelsen yderligere 10 patienter, da målinger ønskes på en prototype bismutafdækning med tykkelse 4. 21

Forfatternes diskussion af undersøgelsens resultater Hovedpunkter i diskussion Få radiografer har kendskab til, at kvinders mammae modtager en stråledosis på 2,0-5,0 rad (0,020-0,05 Gy) ved en CT undersøgelse af thorax. Tallet kan variere afhængig af scanner type, men det svarer til 10-25 to plans mammografioptagelser eller mere end 100 konventionelle røntgenoptagelser af thorax. Hopper et al. finder frem til, at der kan spares gennemsnitlig 57 % af stråledosis til mammae ved en CT undersøgelse af thorax ved at anvende af bismutafdækning. Stråledosis falder således fra 2,2 rad (0,022Gy) til 1,0 rad (0,010 Gy). Anvendelsen af bismutafdækning er vigtigt ved CT undersøgelse af kvinder eller andre overflade nære og strålefølsomme organer. Hopper har målt helt op til 4 rad (0,04 Gy) reduktion i stråledosis ved anvendelse af bismutafdækning. Afhængig af hvilken CT teknik der anvendes, svarer det til, at spare 5-20 to plans mammografier. Det er ydermere vigtigt at strålebeskytte patienter under 35 år, da der opnås en endnu større beskyttelse pga. deres øgede følsomhed overfor røntgenstråling. Egen diskussion af undersøgelsens resultater Vurder designets relevans Vi mener ikke, at Hopper har taget det etiske aspekt i betragtning ved valg af design. Det kunne være undgået, at udføre målinger på de mange patienter ved, at foretage et grundigere fantomforsøg. Samtidig kunne estimerede værdier for absorberet stråledosis i mammae være foretaget ved hjælp af Monte Carlo beregninger, således at det ikke kun er huddosis, der sammenlignes. Vurder resultaternes validitet Hopper et al. skriver, at de afdækker begge mammae for, at undgå invalide målinger pga. spredt stråling fra bismutafdækningen, som ville medføre invalide målinger fra det uafdækkede mammae. Vi tænker, at det delvist også vil medføre invalide målinger, at Hopper scanner med to forskellige tykkelser af bismutafdækning på henholdsvis højre og venstre mammae. Vi mener desuden, at der er bias i forhold til de opmålte stråledoser på patienterne, på grund af, at det mest strålefølsomme område i mammae ligger i midten eller dybden af mammae. Det er ud fra denne viden, at vævsvægtningsfaktoren er beregnet. Derfor mener vi ikke, at disse patientmålinger er tilstrækkelig reliable, idet Hopper måler huddosis i patientstudiet, på trods af at det i artiklen skrives, at det er den absorberede stråledosis i mamma. 22

Det påvirker artiklens interne validitet således, at resultaterne i studiet ikke viser de faktiske forhold i den gruppe patienter som undersøges (Kjærgaard et al. 2006, s. 68-69). Vurder eventuelle begrænsninger ved undersøgelsen (fx designet, studiepopulationen, dataindsamlingsmetoden, analysemetode osv.) Vi mener ikke, at det øger reliabiliteten, at der ved hver måling placeres syv tabletter på mammae, idet det vil være svært, at placere disse helt præcist samme sted hver gang. Databearbejdningen er meget valid, idet type I fejl grænsen er sat til 0,01 altså meget lav, hvilket betyder, at vi ikke vildledes til, at tro, at bismutafdækningen virker ved en tilfældighed. Vurder resultaternes betydning for klinisk praksis Der anvendes to forskellige scannere til dataindsamlingen, hvilket er problematisk idet vi ikke ved hvilke resultater, der er opnået med hvilken scanner. Vi mener dette resulterer i invalide data, idet de ikke kan overføres til klinisk praksis. Det vil ifølge Hopper være til kvinders fordel at anvende bismutafdækning ved CT undersøgelser af thorax, hvis parametrene ikke reduceres. Hvis parametrene tilpasses den enkelte scanning, er den strålereducerende effekt ikke så høj procentvis sammenlignet med den effekt, der opnås, når bismutafdækning anvendes til mammae. Dette resultat forholder os kritisk til i vores kritik af Hoppers dataindsamlingsmetode ovenfor hvor der anvendes to forskellige type scannere. Konklusion Undersøgelsens konklusion, er der dækning for hele konklusionen? Efter fantomstudiets tekniske parameterændringer, viser det sig, at den strålereducerende effekt ved, at anvende bismutafdækning ikke er så stor, som forventet. Derfor undrer det os, at Hopper vælger, at afslutte artiklen med, at lægge vægt på, at der kan opnås en reduktion i stråledosis til mammae på op til 4 rad, når resultaterne viser, at en reduktion ikke er helt så afgørende alligevel. 23

Vurder artiklens transparens og stringens Overskuelig opbygning, sigende overskrifter, overskuelige tabeller. Mangler specificering omkring hvornår de forskellige scannere er anvendt. Der er begrebsforvirring vedrørende huddosis og mammae glandelvæv. Artiklen af Hopper et al. indeholder de elementer, som forventes af en videnskabelig artikel. Referencer Til vurdering af vores artikler er vi blevet inspireret af Kjærgaard, J et al. s. 85-91. Kjærgaard, J et al. 2001, Kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet: En lærebog. Munksgaard, København. 24

Bilag 7: Tests pilotstudie Test 1 Vi centrerer på fantomet imellem skive 11 og 12, tjekker placeringen, kører et topogram på fantomet for, at kontrollere, om vi har det hele med af lungerne i fantomet. Positionen viser z-retningen 142, y-retningen 241 på scanneren. Da lungeapex ikke er helt med på topogrammet, justerer vi centreringen lidt mere cranielt til mellemrummet mellem 10 og 11 svarende til jugularis. Test 2 Vi kører et topogram plus en prøvescanning med de planlagte parametre. Her finder vi ud af, at bordhøjden skal sænkes lidt, for at have toppen af mammae med i scanfeltet. Lejet sænkes to centimeter, således viser positionen nu z-retningen 162, y-retningen 241. Display field of view (DFOV) ændres fra 40 cm til 36 cm. Startlokation S: 49, 28 og slutlokation I: 264, 65. Test 3 Placeringen af fantomet kontrolleres igen, vi kører et topogram samt scanning, vi accepterer positionen. Test 4 Topogram og scanning udføres med bismutafdækning, vi glemmer, at kontrollere centreringen derfor er vi nødt til, at køre endnu en test. Test 5 Bismutafdækningen placeres på mammae, som vi har erfaret, at der gøres i vores indsamlede empiri, altså ned mellem mammae. Vi kører topogrammet og scanning, hvilket resulterer i voldsomme stregartefakter i både mammaevæv samt lungeparenkymet. Vi beslutter os for, at forsøge, at eliminere disse artefakter, før vores opmålinger foretages, derfor udføres endnu en test. Test 6 Vi forsøger, at tape bismutafdækningen fast på sternum, da vi formoder, at stregartefakterne skyldes luft imellem bismutafdækningen og sternum. Der er efter topogram og scanning stadig stregartefakter. 25

Test 7 Vi fjerner yderste skive af begge mammaemoduler i forsøg på, at få et mere naturtro mammae, idet mammae normalt, når patienten ligger i rygleje, vil flade ud til siderne. Ydermere taper vi bismutafdækningen fast mod sternum, samt de øvrige kanter som ellers hænger løst ud til siderne. Topogram og scanning udføres uden at reducere stregartefakterne.. Test 8 De yderste skiver af mammaemodulerne påmonteres igen, bismutafdækningen lægges nu løst hen over mammae, uden at følge hudgrænsen ned mellem mammae. Nu køres topogram og scanning igen og vi får et resultat uden stregartefakter i vævet. Vi accepterer opstillingen og er klar til, at udføre stråledosismålingerne. 26

Bilag 8: Easy Med 27

Bilag 9: Skema pilotforsøg TLD tabletternes placering, samt CTDI vol og DLP Protokol 1 uden bismutafdækning Multislice CT af thorax -TLD tabletternes placering i Alderson fantom studiet Batch nr. Tablet nr. Parameter valg 120 kv/smart ma, 5,5 sek. noice index 33 CTDI vol / DLP (mgy / mgy * cm) Placering af TLD tabletter 1. repetition 15 1 13,94/502,88 Hud 2 - Midten af mamma 3 - Thoraxvæg 2. repetition 4 13,99/503,85 Hud 5 - Midten af mamma 6 - Thoraxvæg 3. repetition 7 14,09/508,32 Hud 8 Midten af mamma 9 Thoraxvæg Protokol 2 med bismutafdækning 120 kv/smart ma, 5,5 sek. noice index 33 1. repetition 10 14,04/505,66 Hud 11 Midten af mamma 12 Thoraxvæg 2. repetition 13 14,04/506,51 Hud 14 Midten af mamma 15 Thoraxvæg 3. repetition 16 14,04/506,51 Hud 17 Midten af mamma 18 Thoraxvæg 19 annull eret 20 itu 19 1 annull eret 2 annull eret Protokol 3 med ma reduktion på 30 % 120 kv/200 ma, 5,5 sek. 1. repetition 3 10,7/363,09 Hud 4 Midten af mamma 5 Thoraxvæg 2. repetition 6 10,7/363,09 Hud 7 Midten af mamma 8 Thoraxvæg 28

3. repetition 9 10,7/361,88 Hud 10 Midten af mamma 11 Thoraxvæg Protokol 4 uden bismutafdækning 120 kv/300 ma, 5,5 sek. 1. repetition 12 15,10/543,73 Hud 13 Midten af mamma 14 Thoraxvæg 2. repetition 15 15,10/ 544,63 Hud 16 Midten af mamma (rørt v. nr. 19) 17 Thoraxvæg 3. repetition 18 15,10/541,91 Hud 19 annule ret 20 Midten af mamma 26 1 Thoraxvæg Protokol 5 med bismutafdækning 120 kv/300 ma, 5,5 sek. 1. repetition 2 15,10/544,63 Hud 3 Midten af mamma 4 Thorax væg 2. repetition 5 15,10/542,82 Hud 6 Midten af mammae 7 Thoraxvæg 3. repetition 8 15,10/543,73 Hud 9 Midten af mammae 10 Thoraxvæg 11 ubrugt 12 ubrugt 29

Bilag 10: Protokol udarbejdet til pilotstudiet Udvalgte parametre fra sygehus X s standard thorax protokol Topogram ma Smart ma, 200 ma, 300 ma kv 120 Scantid i sek. 5,5 Kollimering 2,5 mm Noise index (Standard afvigelse) 33 (Anvendes kun i protokol 1 & 2) SFOV S50-I350 (I pilotstudiet: S49,28- I264,65) FOV S50-I350 Pitch* 0,984 Rekonstruktioner Snittykkelse 5 mm Inkrement 5 mm Kernel Lung Window/Level W: 1500, L: -500 *Værdien 0.984 svarer til pitch 1 pga. omregning fra amerikanske måleenheder 30

Bilag 11 Støj i ROI 1 60 50 Støj- Standardafvigelse i HU 40 30 20 Protokol 1 uden Bi Protokol 2 med Bi Protokol 3 uden Bi Protokol 4 uden Bi Protokol 5 med Bi 10 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Skive nr 31

60 50 40 Støj i Hu 30 Protokol 1 uden Bi Protokol 2 med Bi Protokol 3 uden Bi Protokol 4 uden Bi Protokol 5 med Bi 20 10 0 Snit nr 32

Bilag 12: To-vejs ANOVA test for stråledosis RESUME Protokol1 Protokol 2 Protokol 3 Protokol 4 Protokol 5 I alt Hud Antal 3 3 3 3 3 15 Sum 49,79 38,36 36,61 58,87 41,83 225,46 Gennemsnit 16,59666667 12,78666667 12,20333333 19,62333333 13,94333333 15,03066667 Varians 0,485433333 2,178033333 0,245733333 2,310533333 10,86463333 10,38846381 Midt mamma Antal 3 3 3 3 3 15 Sum 69,77 48,98 45,59 66,04 50,92 281,3 Gennemsnit 23,25666667 16,32666667 15,19666667 22,01333333 16,97333333 18,75333333 Varians 0,221033333 0,047433333 0,408233333 2,597233333 6,610233333 12,68658095 Thoraxvæg Antal 3 3 3 3 3 15 Sum 75,77 56,32 45,77 71,865 53,88 303,605 Gennemsnit 25,25666667 18,77333333 15,25666667 23,955 17,96 20,24033333 Varians 3,864433333 0,733433333 2,408533333 0,015625 1,5772 16,47516595 I alt Antal 9 9 9 9 9 Sum 195,33 143,66 127,97 196,775 146,63 Gennemsnit 21,70333333 15,96222222 14,21888889 21,86388889 16,29222222 Varians 16,561625 7,534469444 3,051436111 4,761536111 8,049019444 ANAVA Variationskilde SK fg MK F P-værdi F krit Stikprøve 216,0502144 2 108,0251072 46,87537423 5,8695E-10 3,315829501 Kolonner 450,0884756 4 112,5221189 48,82676415 1,02662E-12 2,689627574 Interaktion 34,47895778 8 4,309869722 1,870183343 0,102555374 2,266163274 Indenfor 69,13551667 30 2,304517222 I alt 769,7531644 44 33

Bilag 13: To-vejs ANOVA test for støj RESUME Protokol 1 Protokol 2 Protokol 3 Protokol 4 Protokol 5 I alt ROI 1 Antal 10 10 10 10 10 50 Sum 352 418,1 429,6 366,2 425,7 1991,6 Gennemsnit 35,2 41,81 42,96 36,62 42,57 39,832 Varians 2,126666667 5,676555556 2,451555556 2,075111111 10,089 14,92711837 ROI 2 Antal 10 10 10 10 10 50 Sum 446,7 491,8 526,8 438,7 466,6 2370,6 Gennemsnit 44,67 49,18 52,68 43,87 46,66 47,412 Varians 47,27788889 54,50622222 74,16622222 70,58233333 58,92933333 66,61699592 I alt Antal 20 20 20 20 20 Sum 798,7 909,9 956,4 804,9 892,3 Gennemsnit 39,935 45,495 47,82 40,245 44,615 Varians 47,00239474 42,80155263 61,15536842 48,24892105 37,09502632 ANAVA Variationskilde SK fg MK F P-værdi F krit Stikprøve 1436,41 1 1436,41 43,80889673 2,5465E-09 3,946875558 Kolonner 942,3096 4 235,5774 7,184846936 4,56447E-05 2,472927039 Interaktion 102,424 4 25,606 0,78095433 0,540465559 2,472927039 Indenfor 2950,928 90 32,78808889 I alt 5432,0716 99 34

Bilag 14: MIRD fantom Fysikeren har modificeret et matematisk fantom kaldet MIRD. Fantomet består af tre dele. Første del, er en elipseformet cylinder, som repræsenterer torso med arme. Anden del er to trunkerede cirkulære kegler, som repræsenterer ben og fødder. Tredje del er en cirkulær cylinder hvorpå der er placeret en halv elipseformet cylinder, som henholdsvis repræsenterer hals og hoved. Armene hænger sammen med fantomets torso og små detaljer som fingre, fødder, hage og næse er ikke taget med. Figuren viser vævsækvivalent MIRD fantom, som skulle anvendes til Monte Carlo beregninger Modificeringen som fysikeren har lavet for os, består i en ændring af testes til ovarier og uterus, desuden har fantomet fået mammamoduler, i form af to ellipser på den cylinder, der repræsenterer torsoet. Det matematiske fantom, som vi har fået fremstillet til formålet, at beregne effektive doser i vores fem forsøgsprotokoller, er bygget op af tre forskellige vævstyper henholdsvis knogle, lungevæv og bløddelsvæv med hver deres specifikke densitet. Derfor kan dette fantom således anvendes i stedet for Aldersonfantomet. Figuren ovenfor af fantomet ser meget simpelt ud, men bare placeringen af mammamoduler er meget kompleks. Placeringen af mammae er udført efter følgende formel, dette viser hvorfor vi var nødt til, at få en fysiker til at udføre denne del af studiet. Formlen hvorfra mamma modulerne kan bestemmes Udover modificeringen af MIRD fantomet, var det meningen, at der skulle foretages beregninger på softwaren PENELOPE2006, som er et computer program, der skulle kunne tage højde for bismutafdækning samt scannerens geometri. Resultatet skulle give den effektive dosis for vores fem forsøgsprotokoller, således de manglende data for Monte Carlo beregningerne kunne erstattes. 35