INDUSTRITILKNYTNING STATUS OG ERFARINGER MARTIN DRÆBYE GANTZHORN 25. marts 2015
AGENDA side 2 Kort gennemgang af de nye regler om tilknytning Udvalgte spørgsmål vedrørende kliniske forsøg og -afprøvninger Kort gennemgang af de nye regler om økonomiske fordele Erfaringer indtil videre
FORMÅL MED DE NYE REGLER side 3 De eksisterende regler for tilknytning og økonomiske fordele (i relation til lægemiddelvirksomheder) skal justeres: Lempelser på visse områder (registreringsordning for visse typer tilknytning) Skærpelser på andre områder (bagatelgrænsen fjernes og informationsforpligtelser) Øget transparens (eks. om visse økonomiske fordele og størrelsen af honorarer i konsulentaftaler) Der indføres regler for tilknytning og økonomiske fordele (i relation til visse medicovirksomheder) Medicovirksomheder sidestilles med lægemiddelvirksomheder Tilknytning til sygeplejersker omfattes Sundhedspersonernes ansvar! Virksomhedernes informations-/procesbyrde.
REGISTRERING ELLER TILLADELSE? side 4 Registreringsordning Tilladelsesordning Faglig tilknytning Undervisning Forskning X X Økonomisk tilknytning Rådgivning Ejerskab Tillidsposter Aktiebesiddelser (>200.000 kr.) X X X X Aktiebesiddelser (<200.000 kr.) X Økonomiske fordele Faglige aktiviteter i udlandet X
HVAD ER TILKNYTNING? side 5
HVAD ER TILKNYTNING? side 6 Tilknytning omfatter faglig og økonomisk tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr. Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. Selvom en læge ikke modtager betaling fra virksomheden eller forretningen, anses det stadig som værende en tilknytning. Velgørende eller frivilligt arbejde er også omfattet. Tillidsposter i en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr anses også som værende en tilknytning, f.eks. bestyrelsesmedlem.
HVAD ER (NOK) IKKE TILKNYTNING side 7 Indledende samtaler (uden honorar) Anonyme (bruger)undersøgelser, spørgeskema, brugerpanel, fokusgruppe double-blinded Anonymitet også efter besvarelse/deltagelse Citater i pressemeddelelser angå citat vedr. anmeldt eller godkendt tilknytning Husk reklamereglerne!
HVAD ER (NOK) IKKE TILKNYTNING side 8 Oplæring i produktanvendelse Som led i behandlingsstedets drift Fx købt/udlånt udstyr Vanskelig afgrænsning overfor undervisning Brugergrupper Rådgivning af offentlig myndighed Fx i forbindelse med udbud Standardiseringsudvalg
HVILKE PERSONER GÆLDER REGLERNE FOR? side 9
TILKNYTNING - SUNDHEDSPERSONER side 10 Omfattede faggrupper Læger i klinisk arbejde Tandlæger i klinisk arbejde Apotekere Sygeplejersker i klinisk arbejde* * kun fsva. medicovirksomheder. Gælder eksempelvis også ledende sundhedspersoner uden direkte patientbehandling, men som dog har en væsentlig indflydelse på andre sundhedspersoner i klinisk arbejde
HVILKE SUNDHEDSPERSONER ER OMFATTET? side 11 VIRKSOMHED Hospitalsafdeling (Site) PI SI HCP HCP HCP Alle tilknyttede HCP er skal ansøge om tilladelse til tilknytningen eller registrere denne.
HVILKE VIRKSOMHEDER? side 12
TILKNYTNING VIRKSOMHEDER (I) side 13 De nye regler gælder for sundhedspersoners tilknytning til: virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens 7, stk. 1* (se næste slide), virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens 39, stk. 1* (se næste slide), * ikke virksomheder, som kun foretager kliniske forsøg, og ikke er ejet af en virksomhed med lægemidler på det danske marked medicovirksomheder**, og specialforretninger ** **dog kun fsva. tilknytning vedrørende andet end klasse 1-udstyr og virksomheder etableret i Danmark.
TILKNYTNING VIRKSOMHEDER (II) side 14 HCP UDENLANDSK VIRKSOMHED En udenlandsk (lægemiddel)virksomhed omfattes kun, hvis den er indehaver af en markedsføringstilladelse (lægemiddellovens 7, stk. 1), eller hvis virksomheden har en 39 tilladelse. NB! Medicovirksomheder omfattes kun, hvis de er etableret i Danmark.
TILKNYTNING VIRKSOMHEDER (III) side 15 HCP Orientering CRO Indberetning VIRKSOMHED (DK) Fra Sundhedsstyrelsens vejledning: Reglerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en af de ovenstående virksomheder til 3. part f.eks. til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der har uddelegeret opgaven. Lægemiddel- /medicovirksomheden har stadig ansvaret for orientering og indberetning. Opgaven kan outsources til CRO, men virksomheden er stadig ansvarlig for, at reglerne overholdes.
TILKNYTNING VIRKSOMHEDER (III) side 16 På Sundhedsstyrelsens hjemmesider findes lister over de virksomhed, som er er omfattet af reglerne. Eksempelvis:
TILKNYTNING VIRKSOMHEDER (V) side 17 VIRKSOMHED (DK) Investigator (IIS) FOND (DK) Støtte fra fond Ikke tilknytning til lægemiddelvirksomhed (ingen indberetningspligt) Forskningsmidler fra virksomhed Investigator skal levere en ydelse til virksomheden. Tilknytning (indberetningspligt).
KORT OM SPECIALFORRETNINGER side 18 Specialforretning: det medicinske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning. Læger skal registrere deres tilknytning til specialforretninger (eks. ejerskab af hørecenter)
TYPER AF TILKNYTNING side 19
FAGLIG TILKNYTNING side 20
FAGLIG TILKNYTNING FORSKNING side 21 Registreringsordning Sundhedspersonen skal registrere samarbejde, som består i (især) Kliniske forsøg NIS ( fase 4 ) Afprøvning og test af medicinsk udstyr Ingen forudgående vurdering og tilladelse Registrering og samtidig offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside
SÆRLIGT OM ANSVARSFORDELING (HCP-HCP) side 22 VIRKSOMHED Hospitalsafdeling (Site) PI SI HCP HCP HCP I forbindelse med kollektive arbejdsopgaver [...], kan der udpeges en person, som er ansvarlig for at udarbejde en liste over sundhedspersoner, der arbejder med opgaven (som er omfattede af reglerne om tilknytning). Informationspligten kan uddelegeres til den ansvarlige person (men ansvaret for, at der gives korrekt information, påhviler stadig virksomheden) Den ansvarlige person skal videregive oplysninger om tilknyttede HCP er til virksomheden (til brug for virksomhedens indberetning).
KLINISKE FORSØG ANSVARSFORDELING (SITE-LV) side 23 VIRKSOMHED Hospitalsafdeling (Site) Local vendor PI SI HCP HCP HCP HCP En HCP (local vendor), som (ultimativt) leverer ydelser til virksomheden i forbindelse med det kliniske forsøg (el. afprøvning), skal registrere tilknytningen til virksomheden.
FAGLIG TILKNYTNING UNDERVISNING side 24 Registreringsordning Sundhedspersonen skal registrere samarbejde, som består i Undervisning (især) foredrag o. lign. om forskningsresultater og behandlingsformer Ingen forudgående vurdering og tilladelse Registrering og samtidig offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside
FAGLIG TILKNYTNING RÅDGIVNING side 25 Sundhedspersoner kan alene yde faglig rådgivning efter Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse (= tilladelsesordning) (sundhedspersonen og ikke virksomheden - skal ansøge). Rådgivningsopgaver ( direkte rådgivning ) rådgivning til virksomheden (ekspertgrupper, advisory boards) rådgivning til andre i virksomhedens regi (fx faglig formidling via virksomhedens brevkasse, blog, pjecer, rapporter) Indirekte rådgivning Samtaler (mod honorar) (Bruger)undersøgelser, spørgeskema, brugerpanel, fokusgruppe Citater i pressemeddelelser (Se undtagelse på slide 19)
ØKONOMISK TILKNYTNING side 26
REN ØKONOMISK TILKNYTNING side 27 Besiddelse af aktier og andre værdipapirer Beholdning under 200.000 kr. pr. virksomhed => registreringsordning Beholdning på 200.000 300.000 kr. pr. virksomhed => tilladelsesordning Beholdning på over 300.000 kr. pr. virksomhed => (restriktiv) tilladelsesordning Medlemmer af offentlige råd og offentlige udvalg, der udarbejder kliniske retningslinjer og vejledninger til andre behandlere forbydes at eje aktier
REN ØKONOMISK TILKNYTNING side 28 Besiddelse af aktier og andre værdipapirer Gælder for alle aktier mv. både i børsnoterede virksomheder og andre virksomheder, dog ikke aktier mv. i investeringsforeninger mv. med uddelegeret placeringsret Værdien af beholdningen beregnes ud fra kursværdien på erhvervelsestidspunktet (køb, gave, arv) Intet tvangssalg, hvis kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen Arv af aktier mv. til en værdi over beløbsgrænsen skal afvikles inden 2 år fra modtagelsen (alene afvikling af den overskydende beholdning ) Registrering på Sundhedsstyrelsens hjemmeside
ANDEN TILKNYTNING side 29
ANDEN TILKNYTNING side 30 Tilladelsesordning Tillidsposter Bestyrelsesposter Ejerskab Udviklingsselskaber Spinoffs
TILKNYTNING ANSØGNING OG REGISTRERING HVORDAN? side 31
FAGLIG TILKNYTNING side 32 1. Virksomheden orienterer (generelt) sundhedspersonen om dennes pligter 2. Sundhedspersonen registrerer, eller ansøger om Sundhedsstyrelsens tilladelse til, samarbejdet (www.sst.dk):
FAGLIG TILKNYTNING (HVIS REGISTRERING) side 33 3A. Sundhedspersonen indtaster følgende oplysninger: Identifikation af sundhedspersonen. Identifikation af virksomheden eller forretningen. Oplysninger om tilknytningen, herunder tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning og betaling fra virksomheden. 4A. Sundhedspersonen kan påbegynde tilknytningen.
FAGLIG TILKNYTNING (HVIS ANSØGNING) side 34 3B. Sundhedspersonen indtaster følgende oplysninger: Identifikation af sundhedspersonen. Identifikation af virksomheden. Oplysninger om tilknytningen, herunder tilknytningens art, tidsmæssige udstrækning og betaling fra virksomheden. Oplysninger om sundhedspersonens ordination, udlevering eller anvendelse af eller indflydelse på andres valg af produkter fra virksomheden. 4B. Sundhedspersonen modtager/modtager ikke Sundhedsstyrelsens tilladelse og kan/kan ikke påbegynde tilknytningen.
HVILKET BELØB SKAL ANGIVES? side 35 Er der tale om en læge ansat på et sygehus, og beløbet fra virksomheden eller forretningen indsættes på en sygehusadministreret forskningskonto, skal lægen oplyse honoraret til 0 DKK i formularen. Lægen skal dog oplyse det beløb, pågældende personligt vil modtage, hvis lægen modtager honorar for arbejdet for virksomheden eller forretningen via den sygehusadministrerende forskningskonto.
FAGLIG TILKNYTNING side 36 5. Sundhedsstyrelsen offentliggør følgende oplysninger på sin hjemmeside:
FAGLIG TILKNYTNING side 37 6. Inden 31. januar bliver sundhedspersonen kontaktet af virksomheden i forbindelse med, at virksomheden indberetter tilknytningen til Sundhedsstyrelsen. Følgende oplysninger indberettes: Virksomheden eller forretningens navn og CVR-nummer. Sundhedspersonens fulde navn, arbejdsplads, privatadresse og cpr-nummer. Tidsperiode for tilknytningen. 7. Oplysningerne er tilgængelige på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i 2 år fra det tidspunkt, hvor tilknytningen afsluttes.
LIDT OM FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET side 38
ANMELDELSESPLIGT FAGLIGE AKTIVITETER (UDLAND) side 39 - Registreringsforpligtelse, hvis sundhedspersonen modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet - offentliggørelse af oplysninger til entydig identifikation af fagperson og virksomhed - aktivitetens art og navn - ikke offentliggørelse af modtagne beløb - ikke registrering/offentliggørelse af økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i Danmark
OFFENTLIGGØRELSE FAGLIGE AKTIVITETER (UDLAND) side 40 Sundhedsstyrelsen offentliggør samtidig med anmeldelsen følgende oplysninger: Identifikation af sundhedspersonen (navn/autorisationsnummer) Identifikation af virksomheden, der har afholdt udgifter Identifikation af arrangøren af den faglige aktivitet, hvis det ikke er den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne Information om den faglige aktivitet Dato for afslutning af aktivitet (tilgængelige i 2 år efter afslutning) Virksomheden skal ikke indrapportere denne form for relation
side 41 STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET ANMELDELSE HVORDAN?
STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET side 42 1. Virksomheden orienterer (generelt) sundhedspersonen om dennes pligter inden der gives tilsagn til støtte. 2. Sundhedspersonen anmelder støtten til Sundhedsstyrelsen (www.sst.dk):
STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET side 43 3. Sundhedspersonen indtaster følgende oplysninger: Identifikation af sundhedspersonen. Identifikation af virksomheden, der har afholdt udgifter i medfør af 26, stk. 1. Identifikation af arrangøren af den faglige aktivitet, hvis det ikke er den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne i medfør af 26, stk. 1. Information om den faglige aktivitet. Dato for afslutning af aktivitet.
STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET side 44 4. Sundhedspersonen kan (hvis betingelserne er opfyldt) deltage i aktiviteten. 5. Sundhedsstyrelsen offentliggør følgende oplysninger på sin hjemmeside:
STØTTE TIL FAGLIGE AKTIVITETER I UDLANDET side 45 6. Oplysningerne er tilgængelige på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i 2 år fra det tidspunkt, hvor aktiviteten afsluttes.
OPSUMMERING - PLIGTER side 46
VIRKSOMHEDER side 47 Tilknytning Skal informere sundhedspersonen om sin registrerings-/anmeldelsesforpligtelse Folderen Skal indberette tilknytninger pr. 31. januar (for forudgående år) Ingen indberetning af sundhedspersoners aktiebesiddelse (manglende indsigt hos virksomhed) eller sponsorering af faglige aktiviteter i udlandet Formular på SST.dk (Nem Id, medarbejdercertifikat) Anvend Excel-skema på SST.dk
SUNDHEDSPERSONER side 48 Tilknytning Må kun være tilknyttet lægemiddel- og/eller medicovirksomheder (tilknytning vedr. klasse II eller derover) efter forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, eller efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen kvitteringsmail fra SST v. anmeldelse
OFFENTLIGGØRELSE GABESTOKKEN side 49 Følgende oplysninger offentliggøres på tidspunktet for anmeldelse/godkendelse: To lister (tilknytning/økonomiske fordele) Identifikation af sundhedspersonen, fx navn og autorisations ID Identifikation af virksomheden eller forretningen Tilknytningens art og tidsmæssige udstrækning Sundhedspersonens samlede betaling pr. kalenderår fra virksomheden For værdipapirer: Antal og værdi på erhvervelsestidspunktet Data er tilgængelige i 2 år efter afslutning af tilknytningen
ØKONOMISKE FORDELE side 50
ØKONOMISKE FORDELE PERSONKREDS (I) side 51 Sundhedspersoner er: læger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag.
ØKONOMISKE FORDELE PERSONKREDS (II) side 52 Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, når den økonomiske fordel vedrører medicinsk udstyr (også i materialistforretninger og supermarkeder). Medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren.
KONKURRENCER OG PRÆMIER side 53 Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til sundhedspersoner. Hvad med konkurrencer og præmier over for forbrugere? Usagligt?
ØKONOMISKE FORDELE GAVER side 54 Udgangspunkt: Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr gives eller tilbydes sundhedspersoner økonomiske fordele. Dog: Tilladt at give gaver af ubetydelig værdi ( ~ DKK 300, årligt, inkl. moms (modtagers pris)) Arbejdsgaver (skal indgå i modtagerens erhverv, eks. kuglepenne og papirblokke) Lejlighedsgaver afskaffes (ingen vin, blomster, chokolade) NB! Gaver må dog gives hospitalsafdelinger (hvis reelt til afdelingen stil ikke en flaske vin på bordet).
KØB AF REKLAMEPLADS PÅ APOTEKER/ANNONCERING side 55 Betalingen for at få stillet reklameplads til rådighed af et apotek/hørecenter må ikke overstige markedsprisen for tilsvarende reklameplads. Betalingen må ikke være afhængigt af apotekets/hørecentrets omsætning af et medicinsk udstyr. Apoteket/hørecentret må ikke favorisere bestemte virksomheder og medicinsk udstyr ved tildeling af reklameplads.
SPONSERING AF BORGERMØDER side 56 Det er tilladt at sponsorere møder med faglig information om medicinsk udstyr, som sundhedspersoner og apoteker (og forhandlere af medicinsk udstyr) afholder over for offentligheden. Sponsoratet må ikke overstige de direkte udgifter til afholdelse af den pågældende aktivitet, og repræsentanter for den sponsorerende virksomhed må ikke medvirke ved afholdelsen.
ØKONOMISKE FORDELE: UDLÅN AF UDSTYR side 57 Udlån af medicinsk udstyr til sundhedspersoner i indtil 2 måneder (med demonstration som formål), betragtes ikke som en økonomisk fordel. Udlån i en længere periode er med stor sandsynlighed en ulovlig, økonomisk fordel.
RABATTER TIL APOTEKER/FORHANDLERE side 58 Rabatter ved salg af medicinsk udstyr er ikke økonomiske fordele.
REPRÆSENTATION side 59 Det tilladt at give eller tilbyde en sundhedsperson 1) repræsentation, i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l., i forbindelse med reklame for samt faglig information om medicinsk udstyr, og 2) faglig information og uddannelse, i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse o.l., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal indgå information om medicinsk udstyr eller anden faglig information, der er faglig relevant for deltagerne. Repræsentation skal være på rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Kun afholdelse i udlandet, hvis dette er er begrundet i væsentlige indholdsmæssige, praktiske eller økonomiske omstændigheder (husk at orientere sundhedspersonen om sin registreringspligt).
FØLG MED PÅ LINKEDIN side 60 På LinkedIn opdaterer vi løbende om relevante udviklinger og problemstillinger i Life Science- og Healthcare-sektoren. De tre seneste nyheder: The new Danish pharmacy regulations will severely limit the pharmacies' product range Who is afraid of the European Commission? Parties to patent settlement agreements would seem to be Personal data law - problems and possibilities Søg efter Horten's Life Science & Healthcare Network på LinkedIn.
PROFIL MARTIN DRÆBYE GANTZHORN side 61 Som leder af Hortens anerkendte Life Sciences & Healthcare-afdeling rådgiver Martin sammen med et team af engagerede advokater danske og internationale virksomheder om alle aspekter af relevans for Life Sciences & Healthcare-området. Med sin brede erfaring og sit indgående branchekendskab yder Martin sammen med teamet rådgivning inden for blandt andet det erhvervsretlige, selskabsretlige, immaterialretlige (IP) og regulatoriske område til førende virksomheder i Life Sciences & Healthcare-sektorerne. Martin bistår med sin juridiske og kommercielle ekspertise i alle stadier af et produkts livscyklus (product life cycle management). Han er specialiseret inden for IP (særligt patenter og brugsmodeller) og Regulatorisk Life Science & Healthcare. Partner, Horten, 2014 Juniorpartner, Horten, 2010-2014 Advokat, Horten, 2006-2010 Advokatfuldmægtig, Johan Schlüter advokatfirma, 2003-2006 Cand.jur., Københavns Universitet, 2003 Studieophold ved Universität des Saarlandes, Tyskland, 2001 Europa-Institute, Saarbrucken, Tyskland, LL.M.-program, 2001 Martin Dræbye Gantzhorn Partner Specialer Life Science and Healthcare Immaterialret Produktansvar Retssager Dir: +45 3334 4172 Mob: +45 5234 4172 E-mail: mga@horten.dk Omtale Legal 500 - Intellectual Property Chambers Europe - Intellectual Property Chambers Global - Intellectual Property Who s Who Life Science Regulatory Who s Who Life Science Patent Litigation