Bilag : Checkliste 3 Developmental problems in very prematurely born children. Checkliste 3: Kohorteundersøgelser Forfatter, titel: Hanne Agerholm, Steen Rosthøj og Finn Ebbesen, Developmental problems in very prematurely born children. Tidsskrift, år: Danish Medical Bulletin, 58/6 Juni 0 Checkliste udfyldt af: Sabine Buhl, Line Østergaard, Aviaja Nørskov. INTERN PÅLIDELIGHED Evalueringskriterier. Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? UDVÆLGELSE AF DELTAGERE. Er de eksponerede og ikke- eksponerede populationer sammenlignelige ved start?.3 Er deltagelsesraten angivet for både eksponerede og ikke- eksponerede ved start?.4 Er muligheden for, at nogle deltagere allerede fra starten havde sygdommen (outcome), diskuteret?.5 Hvor stor en del af individer eller grupper, rekrutteret til undersøgelsen, blev inkluderet i analyserne?.6 Er der nogen sammenligning mellem gennem- førende deltagere og de, der udgik mht. eksponeringsstatus? Vurdering.7 Er forsøgsudfald (outcome) klart defineret?.8 Er vurderingen af forsøgsudfald (outcome) blindet mht. eksponeringsstatus?.9 Hvis blinding var umulig, har kendskab til eksponeringsstatus så haft indflydelse på vurderingen af outcome?.0 Var metoden til at bedømme eksponerings- status eller de prognostiske faktorer tilstrækkelig?. Er der evidens for, at metoden til bedømmelse af udfald (outcome) var troværdig og pålidelig? 6 Nej.
. Er eksponeringsgrad eller prognostiske faktorer vurderet mere end én gang? Confounding.3 Er de vigtigste confoundere identificeret og medindraget i tilstrækkelig grad i under- søgelsesdesign og analyserne? statistik.4 Er der anvendt ens databehandling i de forskellige grupper?.5 Er der opgivet sikkerhedsintervaller?.6 Er der opgivet et mål for goodness- of- fit for eventuelle multivariate analyser?.7 Er der foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? 6 6. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN. I hvilken grad var undersøgelserne udført for at minimere risikoen for bias eller confounding, og for at etablere en årsagssammenhæng (association) mellem eksponeringsstatus og virkning? Anfør ++, + eller.. Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at virkningen skyldes undersøgelsens intervention?.3 Er undersøgelsens resultat direkte anvendeligt på MTV ens patientmålgruppe? ++ + ++ 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3. Hvilke eksponeringer eller prognostiske faktorer er evalueret i undersøgelsen? Eksponeringen af at være et præmaturt barn er evalueret i undersøgelsen. Dette gælder også sociale grupper i samfundet. 3. Hvilke udfald (outcome) er vurderet? Børnene bliver vurderet i forhold til grovmotorik, finmotorik, perception, kognition og adfærd. 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (total og i behandlings- og kontrolgruppen). 3.4 Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? Undersøgelsen startede med 37 børn og ved den endelige opfølgning efter fem år var antallet af børn 68. Effekten er målt ud fra to standardiserede test: MABC, MAP. Der er ikke en decideret intervention i denne undersøgelse og derfor er det svært at sige i hvilken
retning effekten er målt. 3.5 Hvad karakteriserer befolkningstypen (=populationen)? (køn, alder, sygdomsprævalens). 3.6 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt). Gestationsalder, køn, sociale grupper. Nordjylland, Aalborg Sygehus Nord. 3.7 Er der rejst nogen specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. resultaterne og deres betydning). Det ville være interessant at undersøge hvordan man kan forbedre børnenes udvikling på lang sigt og inden skolealderen. Det ville desuden være relevant at fortsætte med at lave opsamlingsundersøgelser i forhold til at evaluere børnenes udvikling samt effekten af behandlingen på neonatal afdelingen samt opstetrik området over tid. Det kunne endvidere have været relevant at sammenligne resultaterne med en kontrol gruppe. Dette ville tilføre undersøgelsen med en større troværdighed. 3
Bilag 3: Checkliste 4 Early School-age Outcomes of Late Preterm Infants. Checkliste 4: Case- kontrol- undersøgelser Forfatter, titel: Steven Benjamin Morse Et Al, Early School- Age Outcomes of Late Preterm Infants Tidsskrift, år: Pediatrics, 009, vol. 3, no. 4 april. Checkliste udfyldt af: Sabine Buhl, Line Østergaard, Aviaja Nørskov. INTERN PÅLIDELIGHED Evalueringskriterier.8 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? Udvælgelse af deltagere.9 Er syge (cases) og kontrolpersoner taget fra sammenlignelige populationer?.0 Er de samme eksklusionskriterier anvendt for både syge (cases) og kontrolpersoner?. Hvor stor er deltagelsesprocenten i hver gruppe (cases og kontrolpersoner)?. Sammenlignes deltagere og ikke- deltagere for at klarlægge deres ligheder og forskelle?.3 Er cases klart definerede og adskilte fra kontrolpersoner?.4 Er det tydeligt bevist, at kontrolpersoner ikke er cases? Vurdering.5 Er der taget forholdsregler for at forhindre et kendskab til evt. primær eksponering, der kan påvirke vurderingen af cases?.6 Er eksponeringsstatus vurderet på en troværdig og velbegrundet måde? Confounding.7 Er de vigtigste confoundere identificeret og medindraget i tilstrækkelig grad i under- søgelsesdesign og analyserne? statistik.8 Er der anvendt ens databehandlingsmetoder i de forskellige grupper?.9 Er der anført sikkerhedsintervaller? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 6
.30 Er der opgivet et mål for goodness- of- fit for eventuelle multivariate analyser?.3 Er der foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? 6. OVERORDNET BEDØMMELSE AF STUDIET.4 I hvilken grad var undersøgelserne udført for at minimere risikoen for bias eller confounding, og for at etablere en årsagssammenhæng mellem eksponeringsstatus og virkning? + Anfør ++, + eller..5 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at virkningen skyldes undersøgelsens intervention?.6 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på MTV ens patientmålgruppe? + ++ 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.8 Hvilke eksponeringer eller prognostiske faktorer er evalueret i undersøgelsen? Eksponeringen sker ud fra dette: Alder, race, uddannelse, rygning, alkohol, medicinering, antallet af levende børn, negative graviditetsoplevelser, levet forsvarligt under graviditeten, barnets køn, kuvøsebehandling, komplikationer under graviditeten, kejsersnit, komplikationer under veer og ved fødslen, ægteskabelig status. 3.9 Hvilke udfald (outcome) er vurderet? Er børnene skoleklar eller ikke skoleklar. 3.0 Hvor mange patienter deltog i studiet? (total og i behandlings- og kontrolgruppen). 3. Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? I case gruppen er der 75 i kontrolgruppen 566. Effekten er målt ud fra indhentede data, samt om 0- hypotesen er sand eller falsk. 3. Hvad karakteriserer befolkningstypen? (=populationen) Amerikanere, gravide kvinder, børn: for tidligt fødte (34-
(køn, alder, sygdomsprævalens). 36. Uge) Børn født til termin, 3.3 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt). 3.4 Er der rejst nogen specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. resultaterne og deres betydning). Florida Office of Vital statistisic, Florida agency for healthcare administration, Children medical services Regional Parinatal Intisive Care Centres Program and Minimum Data set, Early intervention program., Florida department of education. Mange faktorer imellem fødsel samt skolealder kan have indflydelse på det udviklingsmæssige udfald, Dette studie er lavet på almindelige faktorer der har indflydelse på udviklingen. Dog kan andre faktorer der ikke kan undersøges eller som er svære at måle være bias for undersøgelsen da der ikke er taget højde for dette. Floridas folkeskoles database giver information omkring hvordan børn fungerede i vuggestue samt børnehave. Dog ved man at andre faktorer kan have indflydelse på hvordan børn klarer sig i skolen. Som fx lærernes kompetencer og uddannelse, skolens ressourcer, familie involvering, omgivelsesfaktorer osv. Derfor kan det at være for tidligt født ikke til side stilles med at komme til at klare sig dårligt i skolen i fremtiden. 3
Bilag 4: Brev til forældre invitation til deltagelse i vores projekt. Kære forældre og børn! Bachelorprojekt om for tidligt fødte børn og motorisk udvikling! 5. oktober 04 Vi er tre fysioterapeutstuderende, der gerne vil lave en undersøgelse i forbindelse med vores bachelorprojekt. Vi vil undersøge, om der er en målbar forskel på den motoriske udvikling hos for tidligt fødte børn ift. børn født til termin i en given aldersgruppe. Undersøgelsen omfatter få forskellige motoriske opgaver, der udføres i børnehaven. Vi skal dertil bruge 3-5 børn, der er født før graviditetsuge 37 og tilsvarende 3-5 børn, der er født til termin. Vi udvælger ud fra jeres tilbagemeldinger, hvilke børn der skal deltage. Vi vil lave undersøgelsen i løbet af de næste par måneder af alle de deltagende børn. Det hele vil foregå anonymt i undersøgelsen og i projektet, men vi skal bruge barnets navn ift. udvælgelse af børnene. Som tak for hjælpen vil de deltagende børn blive belønnet med en lille gave. J Bliver dit barn udvalgt til undersøgelsen vil I herefter skulle skrive under på en samtykkeerklæring, som giver os mulighed for at bruge data til projektet. Vi håber meget I vil lade jeres børn medvirke til dette og svare på nedenstående spørgsmål, så vi kan få lavet et godt projekt. Vi vil selvfølgelig gerne offentliggøre vores resultater til jer, hvis I ønsker dette. Ved spørgsmål kan vi kontaktes på: Lineoestergaard85@hotmail.com eller Line mobil: 669. Tusind tak for hjælpen! J Med venlig hilsen Aviaja, Sabine og Line Fysioterapeutstuderende, University College Nordjylland Barnets navn: Fødselsdato (dato og år): Terminsdato (forventede fødselstidspunkt): Fødselsvægt: Kontaktinfo forældre: Jeg tillader hermed at mit barn må deltage i undersøgelsen: Dato og forældres underskrift: Nederste del afleveres til personalet i børnehaven, som vil videregive det til os!
Bilag 5: Mailkorrespondance med Videnskabsetisk komite. Fra: Videnskabsetisk Komité <vek@rn.dk> Dato: 4. okt. 04 6.4.33 CEST Til: "'Sabine Buhl'" <sabinesh@hotmail.com> Emne: SV: Bachelor projekt Kære Sabine Buhl Du har ved mail af 6. oktober 04 forespurgt Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland om anmeldelsespligt at dit planlagte projekt. På baggrund af de fremsendte oplysninger undersøgelse af hvorvidt præmature børn ved 5-års alderen er motorisk tilsvarende deres jævnaldrene. Undersøgelsen foregår ved hjælp af tests omkring motoriske opgaver. Formålet er at undersøge, om præmature børn bliver tilstrækkeligt fuldt af sundhedsprofessionelle gennem deres opvækst - er det sekretariatets opfattelse, at projektet ikke er omfattet af komitélovens (lov nr. 593 af 4/6/0) definition på et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og derfor ikke skal anmeldes til og godkendes af komitéen, jf. komitélovens 4, stk., jf., nr. -3, idet formålet ikke vedrører viden om sygdommes opståen, forebyggelse, diagnostik og behandling heraf. Projektet kan iværksættes uden yderligere tilbagemelding fra Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland. Klagevejledning: afgørelsen kan, jf. komitélovens 6, stk., indbringes for Den Nationale Videnskabsetiske Komité senest 30 dage efter, afgørelsen er modtaget. Den Nationale Videnskabsetiske Komité kan, af hensyn til sikring af forsøgspersoners rettigheder, behandle elementer af projektet, som ikke er omfattet af selve klagen. Klagen samt alle sagens dokumenter sendes til: Den Nationale Videnskabsetiske Komité DKetik@DKetik.dk Med venlig hilsen SEKRETARIATET for DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ for REGION NORDJYLLAND Niels Bohrs Vej 30 90 Aalborg Ø Tlf. 97 64 84 40 vek@rn.dk www.vek.rn.dk Fra: Sabine Buhl [mailto:sabinesh@hotmail.com] Sendt: 6. oktober 04 :33 Til: Videnskabsetisk Komité Emne: Bachelor projekt Hej.
Efter vores samtale tidligere i dag, sender vi hermed kort hvad formålet med vores opgave er. Vi sætter pris på, at du vil give en tilbagemelding hurtigst muligt, så vi kan komme i gang med projektet. Tak for din hjælp. Med venlig hilsen Aviaja Nielsen, Line Østergaard og Sabine Buhl Formål med bachelor opgave: Vi vil gerne undersøge om præmature børn i 5 års alderen er motorisk tilsvarende deres jævnaldrene, som er født til termin. Hanne Agerholm (tidligere børnefysioterapeut) har lavet et lignende studie, men her sammenligner hun ikke de præmature børn med mature børn, hvilket vi gerne vil. Vi har en forventning om, at det primært er de præmature børn som er født omkring uge 3-37, som vi skal arbejde med, da dette er majoriteten. Vi forventer, at skulle arbejde med børn på 5 år, men dette afhænger selvfølgelig af hvem og hvor mange som deltager fra denne aldersgruppe. Vi vil besøge to børnehaver, hvor vi sender vedhæftede brev med forældrene hjem. Efter tilbagemelding fra forældrene udvælger vi, 5 børn som er præmature, og 5 børn som er født til termin. Børnene vil herefter blive testet med en standardiseret test (ABC Movement). Testen omhandler motoriske opgaver som fx at hoppe på et ben, gribe en ærtepose og sætte perler på en snor. Resultaterne vil vi holde op mod hinanden og herved komme frem til om de præmature børn bliver tilstrækkelig fulgt af sundhedsprofessionelle gennem deres opvækst, sådan de kan følge med deres jævnaldrene og få den bedst mulige start når de skal starte i folkeskole.
Bilag 6: Samtykkeerklæring til de deltagende børn og deres forældre. Samtykkeerklæring i forbindelse med opgave/projekt på fysioterapeutuddannelsen Vedrørende opgave/projekt: Bacheloropgave Udarbejdet af: Sabine Buhl, Mette Aviaja Nørskov-Nielsen & Line Østergaard Formålet med opgaven/projektet: Vores studie har til formål at undersøge, om der er en større tendens til motoriske vanskeligheder hos de præmature børn i forhold til mature børn i 3-5 års alderen. Opgavens/ projektets problemformulering: Hvordan ses den motoriske udvikling hos præmature børn ift. mature børn ud fra testredskabet Movement ABC? Og i hvilken grad kommer de eventuelle motoriske vanskeligheder og forskelle til udtryk. Jeg giver hermed samtykke til, at mit barn deltager i ovenstående opgave/projekt. I den forbindelse kan mine oplysninger m.v. bruges af den/de studerende der udarbejder opgaven/projektet. Jeg er blevet informeret om:. At deltagelse er frivillig og det er uden konsekvenser at sige nej til deltagelse.. At jeg på et hvilket som helst tidspunkt kan trække mig fra deltagelse. 3. At ingen informationer gives videre i en sådan form, at min identitet kan genkendes. 4. At fortrolige oplysninger slettes/makuleres efter at prøven er afsluttet. 5. At der ingen risici er ved at deltage i projektet. Navn: Underskrift: Dato: