Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering

VEJLEDNING Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016

2 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 JURIDISK MEDDELELSE Formålet med dette dokument er at hjælpe brugerne med at overholde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Der gøres dog opmærksom på, at REACH-forordningen er den eneste gyldige juridiske referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke kan sidestilles med juridisk rådgivning. Brugeren har fortsat det fulde ansvar for, hvordan oplysningerne bruges. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for, hvordan oplysningerne i dette dokument anvendes. Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Reference: ECHA-16-G-08-DA Kat. Nummer: ED-01-16-447-DA-N ISBN: 978-92-9495-292-9 DOI: 10.2823/164245 Offentliggørelse: August 2016 Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur, 2016 Har du spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, bedes du sende dem ved hjælp af formularen til feedback om vejledninger (angiv dokumentreference, dato for offentliggørelse og kapitel og/eller side i det dokument, dine kommentarer drejer sig om). Der er adgang til formularen til feedback på ECHA's websted om vejledning til REACH eller direkte på: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Ansvarsfraskrivelse: Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA s hjemmeside. Det Europæiske Kemikalieagentur Postadresse: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsinki, Finland

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 3 Forord Dette dokument beskriver de krav, der stilles i REACH til oplysninger om et stofs egenskaber, eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger samt kemikaliesikkerhedsvurdering. Dokumentet er en af en række vejledninger, der skal hjælpe alle involverede parter med forberedelserne til at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACHforordningen. Dokumenterne giver detaljeret vejledning i en række centrale REACH-processer og i anvendelsen af visse særlige videnskabelige og/eller tekniske metoder, som industri eller myndigheder skal benytte i forbindelse med REACH-forordningen. Originalversionerne af disse vejledninger er udarbejdet og drøftet i forbindelse med REACHgennemførelsesprojekterne (RIP) under ledelse af Kommissionens tjenestegrene og med deltagelse af aktører fra medlemsstater, industri og ngo'er. Efter at være godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder er vejledningerne overgivet til ECHA til offentliggørelse og videre vedligeholdelse. Udkast til opdateringer af vejledningerne udarbejdes af ECHA og gennemgår derefter en konsultationsprocedure med deltagelse af aktører fra medlemsstater, industri og ngo'er. En nærmere beskrivelse af denne konsultationsprocedure er givet i dokumentet: http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_guida nce_revision_2_en.pdf Vejledningerne kan hentes på Det Europæiske Kemikalieagenturs websted på: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach Dette dokument vedrører Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 1 om REACH og ændringer hertil af 1. juni 2015. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006)

4 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 Dokumentoversigt Version Ændringer Dato Version 1 Første udgave Maj 2008 Version 1.1 Tilføjelse af fodnote Juli 2008 Version 1.2 Berigtigelse: i. Erstatning af henvisninger til DSD/DPD med henvisninger til CLP ii. Gennemførelse af mindre anbefalinger for nanomaterialer fra RIP-oN3-rapporten iii. Bilag D-3 (navne på og beskrivelser af miljøudledningskategorier) for indretning efter det opdaterede kapitel R.12, version 2) iv. Yderligere mindre redaktionelle ændringer/rettelser Oktober 2012 Version 2.0 Revidering: Dette dokument er blevet gennemgående revideret på baggrund af erfaringerne med opstilling af eksponeringsscenarier og kemikaliesikkerhedsvurderinger fra de første to registreringsrunder. Dette gav også mulighed for at øge overskueligheden og fjerne gentagelser i forbindelse med de andre vejledninger om anvendelse og eksponering, specielt R.12, R.13 og R.14 til R.16. Denne version integrerer også relevante afsnit i Del F af Vejledningen om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering (i afsnit D.6 og bilag D-1), som er udgået. Vejledningen er blevet revideret med det formål at udarbejde et koncist dokument, der forklarer hovedprincipperne og indholdselementerne, der skal tages i betragtning under udarbejdelse af en eksponeringsvurdering ifølge REACH. Den opdaterede vejledning indeholder et antal nye elementer: Generelt, overordnet arbejdsgang ved eksponeringsvurdering Et princip er tilføjet: Ved en beskrivelse af hele livscyklussen for stoffet i vurderingen får man et tilstrækkeligt kendskab til de forskellige kemiske sammensætninger og former, som et stof kan have under anvendelse, og de tilhørende fareegenskaber. Denne forståelse skal også dække omdannelsesprodukter fra anvendelsen eller i miljøet. Et princip er tilføjet : Integrering af eksponeringsvurdering og risikokarakterisering for hvert kontribuerende scenarie i kapitel 9. Benyt kapitel 10 i kemikaliesikkerhedsrapporten til karakterisering af kombinerede risici fra forskellige kilder. Et princip er udvidet: Gør om muligt brug af oplysninger indsamlet fra downstream-brancher om anvendelser og anvendelsesforhold, der er relevante for deres processer og produkter (f.eks. anvendelseskortlægninger, SpERC'er, SCED'er og SWED'er). Et princip er udvidet: Gør brug af standardiserede skabeloner, sætninger og udvekslingsformater, når der videreformidles eksponeringsscenarieinformation ned gennem leverandørkæden. August 2016

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 5 Som følge heraf blev overskriften ændret fra Opstilling af eksponeringsscenarier til Rammer for eksponeringsvurdering. Konvention for citater fra REACH-forordningen Direkte citater fra REACH-forordningen er skrevet med kursiv i citationstegn. Begreber og forkortelser Se kapitel R.20 Stifinder Nedenstående figur viser, hvor del D befinder sig i vejledningen. Information: tilgængelig - påkrævet/nødvendig Farevurdering (HA) Eksponeringsvurdering (EA) Stop Nej Kriterie iflg. art. 14, stk. 4? Ja D Risikokarakterisering (RC) Iteration D Dokument i CSR Videreformidling af ES via SDS Ja Risiko under kontrol? Nej Ja Anvendelse, der advares imod? Nej Informér ECHA og downstream-brugere

6 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 Indhold D.1. INDLEDNING... 8 D.1.1 Formål og anvendelsesområde... 8 D.1.2 Eksponeringsvurdering ifølge REACH... 9 D.1.3 Fælles CSR eller individuelt CSR... 11 D.1.4 Eksponeringsscenarier i henhold til REACH og anden lovgivning... 11 D.2. KARAKTERISERING AF STOFFET OG DETS FARER... 14 D.2.1 Forståelse af kemien bag det registrerede stof: sammensætning, form og omdannelsesprodukter... 14 D.2.2 Definition af vurderingsenheder for bedre gennemskuelighed... 17 D.2.3 Farekonklusioner der bestemmer vurderingens formål... 17 D.3. ANVENDELSESFORHOLD OG UDARBEJDELSE AF EKSPONERINGSSCENARIER 20 D.3.1 Principper og arbejdsgang til udarbejdelse af eksponeringsscenarier... 20 D.3.2 Oversigt over anvendelsesforhold... 21 D.3.3 Effektivitet af risikohåndteringsforanstaltninger på produktionssteder... 23 D.3.4 Indsamling af oplysninger om anvendelsesforhold... 24 D.3.5 Branchespecifik anvendelseskortlægning og anvendelsesforhold... 25 D.3.6 Bibliotek over risikostyringsforanstaltninger... 26 D.4. EKSPONERINGSBEREGNING... 27 D.4.1 Modellerede og målte eksponeringsberegninger... 27 D.4.2 Særligt tilfælde: Eksponeringsberegning for eget produktionssted... 28 D.5. RISIKOKARAKTERISERING... 28 D.5.1 Kvantitativ risikokarakterisering... 29 D.5.2 Kvalitativ og semi-kvantitativ risikokarakterisering... 29 D.5.3 Kombinerede risici... 29 D.5.4 Usikkerhedsbetragtninger... 30 D.6. UDARBEJDELSE AF EN KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT... 31 D.6.1 Generelle betragtninger... 31 D.6.2 Kemikaliesikkerhedsrapportens opbygning... 32 D.7. EKSPONERINGSSCENARIE TIL FORMIDLING... 36 D.7.1 Udvælgelse af information der er relevant for videreformidling... 37 D.7.1.1 Relevant information for downstream-brugere... 37 D.7.1.2 Information, hvor faren ændrer sig under anvendelse... 38 D.7.2 Kommunikationsmidler... 38 D.7.2.1 Eksponeringsscenariets udformning... 39 D.7.2.2 ESCom-sætninger... 39 D.7.2.3 ESCom XML-dataudvekslingsformat... 40 D.7.2.4 Kort struktureret titel... 40 BILAG D-1: STRUKTUR FOR ANVENDELSESFORHOLD I EKSPONERINGSSCENARIER... 41 D.7.3 Anvendelser hos arbejdstagere... 41 D.7.3.1 Kontribuerende scenarier for arbejdstagere... 41 D.7.3.2 Kontribuerende scenarier for miljøet... 42 D.7.4 Forbrugerens anvendelser... 43

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 7 D.7.4.1 Kontribuerende scenarier for forbrugere... 43 D.7.4.2 Kontribuerende scenarier for miljøet... 43 BILAG D-2- OVERSIGT OVER CEFIC S BIBLIOTEK OVER RISIKOHÅNDTERINGSFORANSTALTNINGER... 44 Oversigt over tabeller Tabel D- 1: Stoffets fysisk-kemiske egenskaber og skæbneprofil, der er nødvendige for at foretage en eksponeringsberegning på første trin... 27 Tabel D- 2: Oversigt over risikohåndteringsforanstaltninger og sikkerhedsanvisninger i Cefic's RMM-bibliotek 44 Oversigt over figurer Figur D- 1: Generel arbejdsgang til udarbejdelse af eksponeringsscenarier... 8 Figur D- 2: Registreret stof med forskellige sammensætninger med forskellige fareprofiler, markedsført til forskellige anvendelser... 15 Figur D- 3: Sammensætning(er) som mennesker og/eller miljø eksponeres for, har skæbne-/fareprofiler, der er forskellige fra den producerede/markedsførte sammensætning.... 16 Figur D- 4: Identifikation af formålet med vurderingen og typen af risikokarakterisering for et beskyttelsesmål for miljøet eller en eksponeringsvej og type af effekt for den menneskelige sundhed... 20

8 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 D.1. INDLEDNING D.1.1 Formål og anvendelsesområde Denne vejledning beskriver principperne for gennemførelse af en eksponeringsvurdering, der skal fastlægge betingelserne for sikker brug for alle anvendelser af et stof, der er registreret under REACH. Den er derfor relevant for alle, der er forpligtet til at udarbejde en eksponeringsvurdering for deres stoffer, dvs. hovedsageligt for registranter. Denne vejledning omfatter miljøets, arbejdstagernes og forbrugernes eksponering. Mere detaljerede oplysninger om eksponeringsvurderinger for disse grupper er givet i de mere specifikke vejledende dokumenter. Figur D- 1 beskriver den generelle arbejdsgang ved eksponeringsvurdering. Den omfatter også referencer til de tilsvarende afsnit i dette vejledende dokument og til mere specifikke vejledninger fra ECHA, hvis de forefindes. Karakterisér stoffet: forstå sammensætningen, stoffets form i dets livscyklusfaser (D.2) Fysisk-kemiske/ skæbneegenskaber (D.2.1) Anvendelseskarakterisering Anvendelsesbeskrivelse (Vejledning R.12) Anvendelsesforhold til udarbejdelse af eksponeringsscenarie (D.3) Farevurdering (Vejledningens Del B, R.7b/ c og R.10 for miljø og R.7a og R.8 for sundhedsfare) Frigivelse / eksponeringsberegning (D.4, Vejledning R14, R15, R16) Risikokarakterisering (kvantitativ/kvalitativ) (D.5, Vejledningens Del E) Formål med vurderingen (D.2.3, Vejledningens del B) Kemikaliesikkerhedsrapport (D.6) Eksponeringsscenarie til videreformidling (D.7) Ja Risiko under kontrol? Nej Anvendelser der frarådes? Nej Iteration: forbedring af anvendelsesforhold, fare, eksponering.. Ja Informér ECHA og downstream-brugere Figur D- 1: Generel arbejdsgang til udarbejdelse af eksponeringsscenarier Mere detaljerede arbejdsgange til eksponeringsvurdering kan findes i kapitel R.14 til R.16 i Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering.

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 9 D.1.2 Eksponeringsvurdering ifølge REACH Ifølge artikel 14 i REACH-forordningen er registranter af stoffer forpligtet til at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering for deres stof, hvis den producerede eller importerede mængde overstiger 10 tons pr. år. Hvis stoffet opfylder kriteriet for en af fareklasserne eller kategorierne angivet i artikel 14, stk. 4, 2 eller er vurderet som et PBT/vPvB-stof, skal sikkerhedsvurderingen omfatte eksponeringsvurderinger for alle anvendelser af stoffet, som registranten har til hensigt at understøtte, med en tilhørende risikokarakterisering. Artikel 14 definerer ydermere nogle betingelser, hvorunder det ikke er nødvendigt at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering. Kemikaliesikkerhedsvurderingen begynder med at forstå stoffets egenskaber, dets anvendelser og dets anvendelsesforhold. Stofegenskaberne afhænger af sammensætninger, former og omdannelse af stoffet og de tilknyttede farer, der er relevante under stoffets livscyklus. På baggrund af denne forståelse kan formålet med eksponeringsvurderingen fastslås, dvs. hvilke farer der skal inkluderes, for hvilke delmiljøer og hvilke menneskelige eksponeringsveje Resultatet af eksponeringsvurderingen er udarbejdelsen af eksponeringsscenarier (ES) for de forskellige anvendelser. Et eksponeringsscenarie er et sæt informationer, der beskriver de forhold, hvorunder risiciene i forbindelse med identificeret anvendelse af et stof kan kontrolleres. Anvendelsesforholdene kan være: anvendelsesforhold (OC), f.eks. varighed og hyppighed af anvendelsen, den anvendte stofmængde eller procestemperatur og de nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger (RMM), f.eks. punktudsugning eller en bestemt type handsker, spildevandsrensning eller røggasrensning. Resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen (CSA) rapporteres i kemikaliesikkerhedsrapporten (CSR), der indsendes til ECHA som en del af registreringsdossieret. Eksponeringsvurderingen har til formål at beskrive forholdene for sikker brug (= risikokontrol) for hver aktivitet, der bidrager til en anvendelse. For hvert af de kontribuerende aktiviteter (CA) skal et tilhørende sæt anvendelsesforhold fastsættes, som derefter vil blive defineret som et kontribuerende scenarie (CS). Kontribuerende scenarier skal defineres for mennesker (arbejdstagere eller forbrugere) og for miljøet. Sammen udgør de eksponeringsscenariet for en anvendelse. Der er ingen faste regler for, hvordan man bedst kombinerer CS'er for mennesker og for miljøet i veldefinerede eksponeringsscenarier. Erfaringen viser dog, at det typisk er bedst at kombinere de (forskellige) kontribuerende scenarier for arbejdstagere (eller forbrugere) for en anvendelse med kun ét kontribuerende scenarie for miljøet. På den anden side kan betingelserne for sikker anvendelse for miljøet være bedre repræsenteret ved at opdele arbejdstager- (eller forbruger kontribuerende scenarier) i mere end én anvendelse, eller ved at kombinere mere end et kontribuerende scenarie for miljøet i et enkelt eksponeringsscenarie. De følgende eksempler kan være til hjælp til at definere anvendelsesområdet for et eksponeringsscenarie i denne henseende: Forbrugerprodukter der udledes til kloak efter brug, kan alle samles i ét eksponeringsscenarie, som derefter vil indeholde et kontribuerende scenarie for miljø og et kontribuerende scenarie for hver type forbrugerprodukt. Erhvervsmæssig anvendelse relateret til overfladebehandlingsaktiviteter, afrensning af maling eller sandblæsning er meget forskellige i deres forhold afhængigt af, om de udføres i kontrollerede indendørs omgivelser eller på bygninger udendørs, såsom broer eller 2 Disse er: fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 negative virkninger på seksuel funktion og forplantningsevne eller på udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10 Fareklasse 4.1 Fareklasse 5.1.

10 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 ejendomsfacader. Det anbefales i dette tilfælde at definere to særskilte anvendelser (eksponeringsscenarier) for udendørs og indendørs bygningsarbejder, idet både de miljømæssige og de arbejdsmæssige forhold er forskellige. I nogle downstream-brugerbrancher med vandbaserede processer (f.eks. tekstilbehandling) kan virksomhedernes størrelse være meget forskellige, og derfor kan der forekomme parallel anvendelse af forskellige bearbejdningsteknikker med varierende udledningsfaktorer. På den anden side kan arbejdstagernes kontribuerende aktiviteter være relativt homogene. I disse tilfælde kan det være fornuftigt at opstille et enkelt eksponeringsscenarie, men med forskellige kontribuerende scenarier for miljøet. Der gøres opmærksom på, at i nogle tilfælde kan den samme opgave udføres under forskellige forhold, f.eks. i tilfælde af arbejdstagere, der håndterer produkter med forskelligt fareniveau og som har brug for forskellige niveauer for risikohåndtering. I disse tilfælde er det op til registranten eller brancheorganisationen ved udarbejdelse af anvendelseskortlægning at beslutte, hvorvidt en særskilt anvendelse skal oprettes eller forskellige kontribuerende aktiviteter (CA) skal inkluderes i den samme anvendelse. Hvis særskilte kontribuerende aktiviteter oprettes, bør man vælge navnet på den kontribuerende aktivitet, så det hjælper til at forstå forskellen. Bilag 12.2. til R.12 Beskrivelse af anvendelse giver flere oplysninger om, hvordan man opdeler i anvendelser og i kontribuerende aktiviteter. For hvert kontribuerende scenarie kan der afledes et sæt eksponeringsberegninger. Disse skal derefter sammenlignes med de beregnede/afledte nuleffektniveauer fra farevurderingen for at beregne risikokarakteriseringskvotienterne. Hvis der ikke findes en effekttærskel, skal risikoen karakteriseres på kvalitativ vis, hvilket dog stadig kan omfatte kvantitative oplysninger om eksponering. Betingelserne for sikker anvendelse som angivet i kemikaliesikkerhedsvurderingen og beskrevet i eksponeringsscenarierne for stoffet, skal videreformidles ned gennem leverandørkæden som en del af sikkerhedsdatabladet. Hvis producenten eller importøren af et stof ikke er i stand til at vurdere en bestemt kendt anvendelse og beskrive relevante og realistiske foranstaltninger til håndtering af risici forbundet hermed, bør han ikke inkludere eksponeringsscenarier for denne anvendelse i sin kemikaliesikkerhedsrapport og i de tilhørende sikkerhedsdatablade. Han skal skriftligt gøre sine kunder opmærksom på denne udeladelse. Hvis registranten har vurderet en anvendelse, men til slut ikke inkluderede den på baggrund af årsager relateret til beskyttelse af den menneskelige sundhed eller miljøet, bør han eksplicit advare mod denne anvendelse i sikkerhedsdatabladet og i registreringsdossieret og angive årsagerne til denne beslutning iht. art. 37, stk. 3. Eksponeringsvurderingen spiller også en rolle for registranten, når det skal besluttes, om (yderligere) prøvning af stoffet er påkrævet for en specifik effektparameter. Bilag VIII til XI i REACH-forordningen indeholder nogle referencer til resultatet af eksponeringsvurderingen, der i) udløser et behov for prøvning, eller ii) giver et argument for tilpasning af informationskravene. Disse specielle resultater af eksponeringsvurderingen vil ikke blive yderligere behandlet i denne vejledning, men er beskrevet i kapitel R.5 i Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering. ECHA har i samarbejde med interessenter i industrien og de andre medlemsstater udviklet metoder og værktøjer til understøttelse af selve eksponeringsvurderingen og videreformidling af dens resultater til downstream-brugere, myndigheder og offentligheden på en struktureret, tydelig og harmoniseret måde. Dette arbejde er blevet udført under CSR/ES-køreplanen 3 og diskuteret i netværket for udveksling af eksponeringsscenarier (ENES) 4. Registranter og brancher af downstream-brugere kan benytte disse værktøjer til udarbejdelse af eksponeringsscenarier af 3 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap 4 http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 11 god kvalitet på en effektiv måde. D.1.3 Fælles CSR eller individuelt CSR Udarbejdelsen af et eksponeringsscenarie i forbindelse med en kemikaliesikkerhedsvurdering vil primært afhænge af registrantens tilgang til problemstillingen. REACH-forordningen (art. 11, stk. 1) angiver muligheden for at indsende kemikaliesikkerhedsrapporten individuelt eller for at lave en fælles indsendelse. Beslutningen om en individuel indsendelse af en kemikaliesikkerhedsrapport er ikke en frameldelse ifølge art. 11, stk. 3, og kræver derfor ikke nogen specifik begrundelse. Beslutningen skal tages af den enkelte registrant, men den skal diskuteres og der skal opnås enighed herom i forummet for informationsudveksling om stoffer (SIEF). Forskellige betragtninger kan spille en rolle, når der træffes beslutning om at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporten i fællesskab: Registranter af det samme stof vil måske se nogle fordele i at nå frem til nogle harmoniserede konklusioner i kemikaliesikkerhedsvurderingen og dermed nogle ensartede råd om risikohåndtering til downstream-brugere. I denne henseende kan det også spille en rolle, om alle registranter har tildelt stoffet den samme fareprofil. Eksponering til miljøet kan vurderes på baggrund af samlede (EU) anvendelsesmængder, og dermed kan supplerende risikovurdering fra myndighedernes side måske undgås. Det faktum at det indberettede volumen refererer til den samlede EU-mængde, skal tydeliggøres af den (enkelte) registrant i IUCLID-registreringsdossieret, således at myndighederne ikke opsummerer mængder fra de forskellige dossierer. Fortrolighedsspørgsmål kan føre til, at nogle registranter udarbejder en særskilt kemikaliesikkerhedsvurdering for nogle eller alle anvendelser. Uanset hvad der besluttes, er det vigtigt tydeligt at angive i IUCLID, hvilke anvendelser der er dækket i den fælles kemikaliesikkerhedsrapport, og hvilke der er dækket i den individuelle kemikaliesikkerhedsrapport. Ved opdateringer relateret til den fælles kemikaliesikkerhedsvurdering anbefales det, at alle medlemsregistranter evaluerer og om nødvendigt opdaterer oplysningerne om anvendelse på samme tidspunkt som den ledende registrant for at sikre overensstemmelse med de anvendelser, som den ledende registrant har opdateret og indberettet. Medlemmernes opdatering er vigtig, eftersom oplysningerne offentliggjort på ECHA's websted til videreformidling afspejler de oplysninger, der er blevet indsendt af alle deltagere i den fælles indsendelse. Derfor vil eventuelle uddaterede oplysninger fra medlemsdossiererne også blive offentliggjort på webstedet og anvendt i myndighedernes prioritering, f.eks. under screening af dossierer. D.1.4 Eksponeringsscenarier i henhold til REACH og anden lovgivning REACH er ikke den eneste lovgivning i EU, der har til formål at beskytte den menneskelige sundhed og miljøet mod de skadelige virkninger fra fremstilling og anvendelse af kemikalier. Virksomheder der producerer eller anvender disse stoffer enkeltvis, i blandinger eller i artikler, har også nogle forpligtelser hvad angår risikostyring og produktsikkerhed ifølge andre lovgivningsrammer, der omfatter, men ikke er begrænset til: Sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen ifølge principperne fremsat i EU direktivet om kemiske agenser og direktivet om kræftfremkaldende stoffer og mutagener. Forebyggelse og kontrol af udledninger til miljøet fra produktionssteder ifølge principperne fremsat i direktivet om industrielle emissioner (IED) og referencedokumenter om den bedst tilgængelige teknik (BREF). Kontrol af emissioner af flygtige organiske stoffer fra visse aktiviteter og produkter (direktiverne 2004/42/EF og 1999/13/EF om begrænsning af emissioner af flygtige organiske stoffer).

12 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 Sikkerhed relateret til anvendelse af artikler og materialer som f.eks. angivet i forordning (EU) nr. 305/2011 om markedsføring af byggevarer, eller direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj. Forebyggelse og kontrol af risici relateret til affaldshåndtering generelt og relateret til affaldsstadiet for visse særlige blandinger og artikler, f.eks. spildopløsningsmidler, spildolier, biler, elektrisk og elektronisk apparatur, batterier, emballage. I tillæg hertil findes der også et generelt ansvar hos driftsledere og produktfremstillere af kemikalier, hvad angår de potentielt farlige virkninger af deres handlinger/produkter på sundheden og miljøet. Derfor kan producenter af blandinger og artikler benytte den information, der er blevet udarbejdet og videreformidlet ifølge REACH, til at gøre dem selv bekendt med de risici, der kan være en del af deres produkter. Den specielle rolle, som REACH udfylder i interaktionen med disse andre lovbestemmelser, består af udarbejdelse og kommunikation af stofspecifik information om stoffets indbyggede farer, de egenskaber der bestemmer stoffets opførsel og de krævede forhold til garanti for sikker anvendelse ned gennem leverandørkøden (inklusiv affaldsbehandling). Downstream-brugere ved bedst selv, hvordan deres anlæg eller produkt er designet for at overholde de forskellige lovbestemmelser, som de er underlagt. Information iht. REACH bidrager med en stofrelateret dimension for sikker anvendelse af kemiske stoffer, der komplementerer produktionsstedets tilgang til problemet (ifølge direktivet for industrielle emissioner, direktivet om kemiske agenser og direktivet om kræftfremkaldende stoffer og mutagener). REACH-kemikaliesikkerhedsvurderingen for et givet stof kan bekræfte eller stille spørgsmålstegn ved, om de anvendte risikohåndteringsmetoder på et givet marked, i en industrisektor eller i en virksomhed er tilstrækkelige til at kontrollere risikoen for stoffet. I det tilfælde hvor der stilles spørgsmålstegn ved eksisterende risikohåndteringsforanstaltninger i REACH-vurderingen, vil producenten eller importøren af stoffet give forslag til yderligere eller alternative risikohåndteringsforanstaltninger eller beslutte sig for ikke at understøtte en anvendelse (eller at fraråde den). Stofspecifikke vurderinger kan understøtte sikkerheden på produktionsstedet eller produktsikkerheden. Derfor skal både registranter og downstream-brugere implementere mekanismer på virksomhedsniveau og sektorniveau for at sammenkæde REACH-information med behovet for oplysninger om håndtering af risici forbundet med kemiske stoffer iht. anden lovgivning. De værktøjer og mekanismer, der bygger på anvendelseskortlægningskonceptet danner et godt udgangspunkt herfor (se afsnit D.3.5). De følgende eksempler illustrerer potentielle konvergensområder på højt niveau. Overholdelse af sameksisterende lovkrav kan af og til give nogle udfordringer. Både ECHA 5 og Kommissionen samarbejder med interessenter for at få løst disse udfordringer. Eksempel: REACH og direktivet om industrielle emissioner Ifølge direktiv 2010/75/EU om industrielle emissioner skal operatører af visse industrielle installationer arbejde i overensstemmelse med en tilladelse, der indeholder betingelser, der er fastsat ifølge principper og bestemmelser i samme direktiv. Disse betingelser er baseret på den bedste tilgængelige teknik (BAT) som beskrevet i referencedokumenterne (BREF). En integreret tilgang til problemet er en af hjørnestenene i direktivet om industrielle emissioner. 5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 13 Dette betyder, at tilladelserne skal tage højde for anlæggets miljøpræstationer som helhed og omfatte f.eks. udledning til luft, vand og jordbund, affaldsproduktion, anvendelse af råmaterialer, energieffektivitet, støj, uheldsforebyggelse og genopretning af stedet efter dets nedlukning. Ved ansøgning om tilladelse skal operatøren give oplysninger om (listen er ikke udtømmende): de stoffer, der anvendes eller dannes af produktionsanlægget kilden til samt arten og mængden af udledninger fra anlægget til forskellige dele af miljøet og deres effekt på miljøet den teknologi og andre teknikker, som kan forebygge eller, såfremt dette ikke er muligt, nedbringe emissionerne fra anlægget. Stofspecifikke oplysninger fra eksponeringsscenarier vil hjælpe operatører med at identificere de mest relevante stoffer (med hensyn til deres farlighed), deres skæbne i miljøet samt foranstaltninger til forebyggelse eller reducering af emissioner. Eksempel: REACH og direktiv 98/24/EF om kemiske agenser samt direktiv 2004/37/EF om kræftfremkaldende stoffer og mutagener I henhold til direktiverne om kemiske agenser og direktivet om kræftfremkaldende stoffer har arbejdsgiveren pligt til at identificere og evaluere de risici, som farlige kemikalier udsætter arbejdstagerne for på deres specifikke arbejdsplads. Dette skal dække alle farlige agenser, der forekommer i løbet af en arbejdsdag, inklusiv risici forbundet med en kombination af disse agenser. Hvis vurderingen viser en risiko for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, skal arbejdsgiveren iværksætte specifikke beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger i henhold til det generelle hierarki af risikokontrolforanstaltninger. Arbejdsgiverne har også pligt til at informere og oplære deres ansatte. REACH-eksponeringsscenarier beskriver i generelle vendinger korrekte forhold for at kontrollere eksponeringen for et specifikt stof i forbindelse med en enkelt opgave eller arbejdsproces (ikke for arbejdspladsen!). I henhold til direktivet om kemiske agenser skal arbejdsgiveren i egenskab af downstream-bruger benytte disse oplysninger i sine egne risikovurderinger af arbejdspladsen. Samtidig skal vedkommende ifølge REACH dokumentere, at de eksisterende arbejdsmetoder er på linje med anvendelsesforholdene beskrevet i leverandørens eksponeringsscenarie. Hvis den aktuelle arbejdsmetode ikke er i overensstemmelse med det modtagne eksponeringsscenarie, skal arbejdsgiveren ændre den aktuelle praksis eller bede leverandøren om at ændre eksponeringsscenariet eller informere ECHA om eksistensen af en egen vurdering (risikovurdering af arbejdspladsen omdannet til en downstream-bruger kemikaliesikkerhedsrapport) og påvise risikohåndtering for den aktuelle praksis. På denne måde er det muligt at opnå en kontrol/tilpasning af registrantens sikkerhedsvurdering og downstream-brugerens risikovurdering for arbejdspladsen, der lukker de eksisterende huller i kemikaliesikkerheden.

14 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 D.2. KARAKTERISERING AF STOFFET OG DETS FARER Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal dække alle identificerede anvendelser af stoffet og de efterfølgende livscyklusstadier (når stoffet indarbejdes i en artikel, og når det bliver til et indholdsstof i affald). Et stofs livscyklus ender, når det forbruges under produktionen af et andet stof, hvor det er blevet nedbrudt fuldstændigt af biologiske, kemiske eller termiske processer (i miljøet eller i affaldsbehandlingprocesser), eller hvor stoffet er blevet genvundet fra affald og genintroduceres på markedet, da dette betragtes som ækvivalent til produktion af et nyt stof (og derfor kan krav om registrering gøre sig gældende). Eksponeringsvurderingen skal tage højde for eksponering som følge af omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter fra udgangsstoffet, der måtte opstå under anvendelse eller efter frigivelse til miljøet 6. Formålet med kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til REACH er at vurdere/påvise, at risici forbundet med et produceret/importeret stof er tilstrækkeligt kontrolleret under fremstilling og egen anvendelse, og at andre operatører længere nede i leverandørkæden vil være i stand til at kontrollere risikoen på en passende måde. De følgende afsnit beskriver den viden, som en registrant bør have om sine stoffers egenskaber og livscyklus for at fastlægge sin vurderingsstrategi og dermed omfanget af eksponeringsvurderingen. D.2.1 Forståelse af kemien bag det registrerede stof: sammensætning, form og omdannelsesprodukter I en normal sikkerhedsvurdering er skæbne og effektparametre for et stof karakteriseret af et sæt værdier, der senere anvendes i eksponeringsvurderingen. Dog kan der være tilfælde, hvor det er nødvendigt med mere end ét sæt værdier for skæbne og effektparametre. Når en registrering udarbejdes (og en potentiel forsøgsstrategi opstilles) skal den ansvarlige for vurderingen derfor tage en lang række aspekter i betragtning, baseret på den tilgængelige information. Udgangspunktet for disse betragtninger er en tilstrækkelig forståelse af indholdsstofferne 7, deres kemiske struktur og deres koncentrationsniveauer. Det skal også bemærkes, at for et givet stof er det muligt, at identitet og koncentration af indholdsstofferne varierer fra en sammensætning til en anden. Den form, hvori stoffet er tilgængeligt (f.eks. morfologi, krystallinsk form osv.) kan også variere. Disse forskelligheder i sammensætninger/former bør være kendt af den ansvarlige for vurderingen. I tillæg hertil skal der gøres nogle betragtninger for at garantere overensstemmelse mellem sammensætningen/formen af det stof, der sendes på markedet, stoffets anvendelsesforhold og oplysningerne til bestemmelse af egenskaberne for denne sammensætning/form. Er det sandsynligt, at sammensætningerne/formerne af stoffet, der produceres og markedsføres, varierer i deres eksponeringsadfærd og/eller fareprofiler? For eksempel kan forskellige sammensætninger (med forskellige fareprofiler) være markedsført med henblik på forskellige anvendelser, som f.eks. industriel anvendelse og forbrugeranvendelse. Er mennesker eller miljøet eksponeret for en sammensætning, der er forskellig fra den markedsførte, og hvor vil denne forskellighed få indflydelse på eksponering eller fareprofil? Dette kan ske, hvis stoffet: 6 Bilag I, afsnit 5.2.3. henviser til "En karakterisering af mulige nedbrydnings-, omdannelses- eller reaktionsprocesser..." og afsnit 5.2.4 nævner, at "eksponeringsberegningen skal tage højde for... omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter...". 7 Termen bestanddel i denne vejledning omfatter urenheder og tilsætningsstoffer og gælder for stoffer med kun én bestanddel, stoffer med flere bestanddele og UVCB'er.

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 15 o o omdannes under eller efter anvendelsen, og/eller indeholder flere bestanddele, og disse bestanddele varierer meget i deres fordelings- og skæbeegenskaber (såsom damptryk, vandopløselighed, adsorptionsadfærd), hvilket fører til en ændret eksponering for mennesker eller miljø. Figur D- 2 illustrerer det tilfælde, hvor et stof markedsføres i en lang række sammensætninger og former. Når disse varianter af et stof har forskellige fareprofiler, skal disse medtages i kemikaliesikkerhedsvurderingen af stoffet. Det kan kræve flere vurderinger, både hvad angår farer og eksponering. Registreret stof Sammensætning/ form 1 Sammensætning/ form 2 Anvendelse 11 Anvendelse 12 Anvendelse 21 Anvendelse 22 Anvendelse 13 Fysisk-kemiske egenskaber og skæbne (Øko)toksikologiske egenskaber -> DNEL, PNEC, CnL, PBT Fysisk-kemiske egenskaber og skæbne (Øko)toksikologiske egenskaber -> DNEL, PNEC, CnL, PBT Figur D- 2: Registreret stof med forskellige sammensætninger med forskellige fareprofiler, markedsført til forskellige anvendelser Efter at stoffet er blevet markedsført og anvendt kan det undergå omdannelsesprocesser, for eksempel: En downstream-bruger ændrer med vilje formen eller sammensætningen af et stof for (af tekniske årsager) at ændre dets fysiske eller kemiske egenskaber og markedsfører den nye form/sammensætning, f.eks. formaling af materiale i bulkform til partikelmateriale eller rensning af stoffet. Stoffet skal reagere for at aktivere sin tekniske funktion (inklusiv reaktion under indarbejdning i en artikel). Et stof kan undergå en utilsigtet omdannelse o o under anvendelsesforholdene, f.eks. på grund af energitilførsel eller andre stoffer, der er til stede i anvendelsesprocessen 8, efter stofanvendelsen, i affaldsbehandling (vand) eller i miljøet. Disse omdannelser under anvendelsen kan føre til eksponering for et stof med andre iboende egenskaber. Specielt kan en ny fare for den menneskelige sundhed og/eller miljøet opstå eller forsvinde, og/eller egenskaber for skæbne i miljøet kan ændre sig. 8 f.eks. kemiske reaktioner som dannelse af nitrosaminer fra sekundære aminer under tilstedeværelse af nitrogenoxid, dannelse af peroxider i ether

16 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 I det omfang disse ændringer er kendt eller kan forudsiges, skal de nye fareegenskaber for stoffet tages i betragtning i registrantens farevurdering og i den modsvarende del af eksponeringsvurderingen (se afsnit D.2.3). Ændringer i fareegenskaber kan betragtes som forudsigelige, f.eks. når: materialets specifikke overfladeareal øges betydeligt (f.eks. ved en betydeligt mindre partikelstørrelse) et stof forventes at reagere (f.eks. blegemidler, reaktive farvestoffer, reaktive fugtabsorberende midler, polymeriseringsstoffer) den kemiske sammensætning og form af et metal ændrer sig et stof hydrolyserer eller nedbrydes biologisk til mindre kemiske strukturer uden at mineralisere. Figur D- 3 illustrerer den situation, hvor den sammensætning eller form, som mennesker eksponeres for, afviger fra den sammensætning/form, der anvendes. Mennesker og miljø kan eksponeres for en lignende eller en anderledes sammensætning afhængigt af, hvordan omdannelsen finder sted (på hvilket tidspunkt i processen, med hvilken kinetik osv.). Hvis anvendelsesforholdene har indflydelse på sammensætningen eller formen, som man eksponeres for, kan der desuden være flere sammensætninger/former (med potentielt forskellige skæbne- /fareprofiler), der skal tages i betragtning i vurderingen af stoffets forskellige anvendelser. Dette kan være tilfældet, når procestemperaturer fører til fordampning af nogle bestanddele, men ikke af andre, eller når tilstedeværelsen af vand bestemmer, i hvilken grad et stof hydrolyserer før eksponering. Sammensætning/form ved markedsføring Anvendelse 11 Anvendelse 12 Anvendelse 13 Sammensætning/form for hvilken mennesker og/eller miljø eksponeres Fysisk-kemiske egenskaber og skæbne (Øko)toksikologiske egenskaber -> DNEL, PNEC, CnL, PBT Figur D- 3: Sammensætning(er) som mennesker og/eller miljø eksponeres for, har skæbne-/fareprofiler, der er forskellige fra den producerede/markedsførte sammensætning. Ovenstående betragtninger er nødvendige for et klart og meningsfyldt registreringsdossier. Derfor er det vigtigt at de er tydeligt og udførligt beskrevet i kemikaliesikkerhedsrapporten (se reference til kapitel 1 i afsnit D.6.2). I mange tilfælde vil den ansvarlige for vurderingen være i stand til at påvise, at stoffets egenskaber kan beskrives med et enkelt sæt værdier, der derefter overføres til eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen. I andre tilfælde kan flere værdisæt for stoffets egenskaber være relevante for vurderingen, som beskrevet ovenfor.

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 17 D.2.2 Definition af vurderingsenheder for bedre gennemskuelighed Når mere end én skæbne-/fareprofil er relevant for stoffet, kan den ansvarlige for sikkerhedsvurderingen ifølge REACH blive konfronteret med relativt komplekse vurderingstilfælde, hvor udarbejdelse af gennemskuelig dokumentation i registreringsdossieret viser sig at være en udfordring. Samtidig vil myndigheder basere deres beslutninger om, hvorvidt et dossier eller et stof skal prioriteres ifølge REACH-processerne, på de selvsamme oplysninger i registreringsdossieret. Manglende oplysninger eller manglende klarhed vil generelt øge sandsynligheden for, at yderligere forskriftsprocedurer påbegyndes. For at underbygge klarheden af vurderingerne har ECHA i samarbejde med industriens interessenter udviklet en tilgang, der er baseret på såkaldte vurderingsenheder. Den har til formål at hjælpe med til at øge gennemskueligheden af vurderingsdata i IUCLID for stoffer med en mere kompleks kemi. Vurderingsenheden er en indpakning [beholder] til et datasæt med stofegenskaber (på tværs af effektparametre), der anvendes til vurderingsformål. Den giver den vurderingsansvarlige mulighed for at definere overensstemmende datasæt for egenskaber, der er relevante for specifikke sammensætninger/former (der er blevet markedsført eller dannet under anvendelse). Disse datasæt kan derefter benyttes til at vurdere stoffet over hele dets livscyklus ved at tage dets kemiske adfærd under dets forskellige forudsigelige anvendelser i betragtning. IUCLID6 understøtter muligheden for, at registranten kan angive, hvorvidt de rapporterede anvendelser er tilknyttet en specifik sammensætning/form. Når en ny sammensætning eller form af et stof dannes under dets livscyklus (for eksempel hvis et stof oprenses eller et bulkmateriale formales til en nanoform), er det muligt at indberette en sammensætning dannet ved anvendelse i IUCLID. Hver sammensætning/form kan i IUCLID sammenkædes til en klassificering og en PBTvurderingsoptegnelse. Til indberetning af fysisk-kemiske egenskaber, skæbne og fareegenskaber for sammensætningen/formen kan det være nødvendigt at definere vurderingsenheder (f.eks. i tilfælde af, at flere bestanddele (eller grupper heraf) spiller en rolle i vurderingen, eller hvis et stof omdannes under anvendelsen, og både udgangsstof og reaktionsprodukt(er) har betydning for vurderingen). Disse vurderingsenheder kan herefter sammenkædes med en sammensætning/form. Hvis kun én sammensætning med en enkelt skæbne/fareprofil er relevant for et registreret stof, vil disse sammenkædninger være underforståede, men så snart flere datasæt for stofegenskaber er nødvendige, er det vigtigt at gøre IUCLID-datasættet så gennemskueligt og forståeligt som muligt. Hvornår er det nødvendigt at definere vurderingsenheder? Konceptet med vurderingsenheder skal virke som et værktøj, der kan hjælpe brugeren under dokumentation af komplekse vurderingstilfælde i IUCLID, dvs. hvor mere end ét datasæt er relevant for vurderingen. Når vurderingen er ligetil, er det ikke nødvendigt at bruge dette koncept. Hvordan er vurderingsenheden relateret til informationskravene? Vurderingsenheden er en hjælpefunktion og påvirker ikke informationskravene ifølge REACH. Den kan dog bidrage til at give en gennemskuelig forklaring på, hvordan informationskravene er blevet opfyldt, eller hvorfor et forslag til forsøg er blevet fremsat. Hvordan er vurderingsenheden relateret til lighed mellem stoffer? Vurderingsenheden er et værktøj til sikkerhedsvurdering og har ingen indflydelse på identiteten af det registrerede stof. Selv om vurderingen af flere stoffer kan drage fordel af de samme datasæt, der er blevet defineret under en fælles vurderingsenhed, betyder det ikke at disse stoffer kan registreres i det samme dossier. D.2.3 Farekonklusioner der bestemmer vurderingens formål

18 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 Formålet med farevurderingen er at identificere og karakterisere farer ved stoffet ved at klassificere det (farekategori, farens omfang) og angive PNEC'er og DNEL/DMEL'er (hvis dosisrespons oplysninger er tilgængelige). For de identificerede farer skal betingelserne for sikker anvendelse defineres (eksponeringsscenarie), eksponeringsberegning skal udledes (der svarer til disse betingelser), og residualrisikoen skal karakteriseres. Bemærk, at hvis stoffet ikke opfylder kriterierne for en klassificering som farlig, og ikke er et PBT eller vpvb-stof, da er eksponeringsvurdering ikke påkrævet, og denne vejledning er ikke relevant (se også afsnit D.1.2). Figur D- 4 viser en skematisk oversigt over, hvordan typen af risikokarakterisering fastsættes på baggrund af de tilgængelige oplysninger for hvert beskyttelsesmål (for miljøet) og eksponeringsvej og type af effekt (langtids/korttids, systemisk eller lokal effekt) for menneskers sundhed. Farekonklusionerne er vist med kursiv, som de er angivet i IUCLID (afsnit 6 og 7 Resumé). Ikke alle specialtilfælde er illustreret og flere oplysninger er givet i de relevante kapitler i vejledningen angivet i figuren 9. Først og fremmest er det nødvendigt at fastslå, om yderligere forsøg er nødvendige. Dette afhænger af stofmængden, og de informationskrav, der gælder (bilag VII til X i REACH), samt mulighederne for at tilpasse kravene (kolonne 2 i de ovennævnte bilag og bilag XI). Hvis specifikke data ikke er nødvendige (f.eks. for små mængder) kan registranten drage konklusioner om faren på baggrund af al tilgængelig information, enten: En fare forventes i vurderingen, da faren ikke kan udelukkes på baggrund af den tilgængelige information. I dette tilfælde vil registranten drage konklusioner om et potentielt fareniveau og udføre en kvalitativ risikokarakterisering. Ingen fare identificeret på baggrund af al tilgængelig information. Hvis data er påkrævet ifølge bilag VII til X, kan det ske at registranten stadig ikke behøver at udarbejde disse data, enten fordi: Forsøg er teknisk set umulige (bilag XI.2). I dette tilfælde kan fare ikke udelukkes og en kvalitativ risikokarakterisering forventes. Ingen emission/eksponering forventes (bilag XI.3) 10. Eksponeringsvurderingen skal bevise, at man kan se bort fra den forventede eksponering, og at den manglende farekarakterisering er berettiget (kvalitativ risikokarakterisering). Kvantificeringen af (meget lav) residual eksponering kan underbygge denne vurdering. Den effektparameter-specifikke fareinformation kan også udelades, hvis en fare kan udelukkes på baggrund af tilgængelige oplysninger (f.eks. bilag VII, kolonne 2 vedrørende toksicitet i vandmiljøet, hvis stoffet er uopløseligt i vand, eller det er usandsynligt, at stoffet kan trænge igennem biologiske membraner). I dette tilfælde vil registranten konkludere, at ingen fare er identificeret baseret på tilgængelig information. Flere oplysninger er tilgængelige i Del B i Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering (afsnit B1 til B6). Vejledning om forsøgsstrategier kan findes i kapitel R.7a/b/c. Hvis data er tilgængelige, vil næste trin være at vurdere, om faren er identificeret. Farer er identificeret ifølge afsnit 1 til 4 i bilag I til REACH. Disse identificerede farer kan opdeles i tre 9 Disse vejledende dokumenter kan findes på: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-informationrequirements-and-chemical-safety-assessment 10 Bemærk, at når registranten beslutter sig for ikke at udarbejde data, fordi der ikke forventes nogen emission/eksponering (og dette skal begrundes af eksponeringsscenariet), gælder dette for alle beskyttelsesmål for miljøet og veje/typer af effekter på den menneskelige sundhed, når det er relevant.

Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 2.0 August 2016 19 typer: farer, for hvilke der findes klassificeringskriterier og tilgængelige oplysninger, så det kan fastslås, at stoffet opfylder kriterierne, og derfor er klassificeret farer, for hvilke der findes klassificeringskriterier, men hvor alvorlighedsgraden af effekterne i forsøget er lavere end klassificeringskriteriet, og stoffet derfor ikke er klassificeret. Registranten bør overveje, om skadelig virkninger er blevet observeret i forsøg med den højeste praktisk mulige og biologisk relevante koncentrationsgrænse for toksikologiske effektparametre 11 eller toksicitet i miljøet 12. Hvis undersøgelsen ikke blev udført i overensstemmelse med standardvejledningen fra EU eller OECD, og der er observeret skadelige virkninger (navnlig når virkningerne er observeret ved dosisniveauer, som kun er ganske lidt højere end grænsedosis i en vejledning fra OECD for den pågældende effektparameter), skal registranten enten begrunde at der ses bort fra disse virkninger (f.eks. fordi de ikke er biologisk relevante), eller gennemføre en eksponeringsvurdering som for enhver anden identificeret fare. farer, for hvilke der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klassificering, men hvor det vides, at stoffet har sådanne farlige egenskaber. Hvis igen skadelige virkninger er blevet observeret i forsøg med den højeste anbefalede koncentrationsgrænse/-dosis, vil dette normalt betyde, at igen fare er blevet identificeret for beskyttelsesmålet eller vejen/typen af effekten, og at der derfor ikke kan udledes nogen DNEL eller PNEC 13. I disse tilfælde er ingen eksponeringsvurdering nødvendig for beskyttelsesmålet eller vejen/typen af effekten. Flere oplysninger kan findes i kapitel B.8.4 i Del B til. Hvis effekter observeres, er det måske muligt at aflede en grænseværdi for nuleffekten (PNEC/DNEL) eller for minimumseffekten (DMEL). Hvis det er muligt at aflede en PNEC eller DNEL, skal der udarbejdes en kvantitativ risikokarakterisering (se afsnit D.5.1), hvis en DMEL kan afledes, skal en semi-kvantitativ risikokarakterisering 14 udarbejdes, og hvis ingen grænseværdi kan fastsættes, skal en kvalitativ risikokarakterisering udarbejdes (se afsnit D.5.2). 11 f.eks. ifølge vejledningerne fra OECD og EU benyttes 1000 mg/kg/d i vejledningen fra OECD som testgrænse i undersøgelser af oral toksicitet over 90 dage 12 f.eks. ifølge vejledningerne fra OECD og EU benyttes 100 mg/l i vejledningen fra OECD som testgrænse for akut toksicitet i vand, under hensyntagen til stoffets egenskaber ved bestemmelse af skæbne i miljøet 13 Bemærk: Dette gælder ikke altid for miljøfarer ved stoffer med lav vandopløselighed. Bemærk også, at alvorlige (øko)toksikologiske virkninger (f.eks. dødelighed), som er observeret over, men ganske tæt på grænsedosis, stadig nødvendiggør en eksponeringsvurdering. 14 Ifølge bilag I skal en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at effekter undgås, udarbejdes, hvis det ikke er muligt at fastsætte et kvantitativt dosis-respons-forhold. Afsnit 3.4.1 i Del E af Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering forklarer, at DMEL'er er en semi-kvantitativ metode til dette. Hvis eksponeringen ligger under DMEL-værdien, anses risikoen for kontrolleret til et niveau, som ikke udgør et problem (se Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, afsnit 3.3.3). Denne risikokarakterisering vil inkludere en reference til de anvendelsesforhold, der minimerer eksponering.