Svar på høring over udkast til rapport med forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien

Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K 18-03-2013 MKA/MKA/4021/00043 Svar på høring over udkast til rapport med forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har den 22. februar 2013 sendt udkast til rapport med forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddelog medicoindustrien i høring. Rapporten er blevet til på baggrund af drøftelser i den arbejdsgruppe, som minister for sundhed og forebyggelse Astrid Krag nedsatte i februar 2012. Danmarks Apotekerforening har været repræsenteret i arbejdsgruppen og skal indledningsvis benytte lejligheden til at kvittere ministeriet for dets indsats med at sammenstille og i vidt omfang forene de mange synspunkter og hensyn, som er kommet til udtryk i den bredt sammensatte arbejdsgruppe. Der har i arbejdsgruppen være bred enighed om, at patienter skal sikres en uvildig behandling i sundhedsvæsenet, og at ordination og udlevering af samt rådgivning om lægemidler og medicinsk udstyr skal være objektive i forhold til industriinteresser. Apotekerforeningen bakker op om dette hensyn. Foreningen finder det samtidig meget positivt, at der ikke i arbejdsgruppen har været stillet spørgsmålstegn ved det nødvendige og hensigtsmæssige i, at der eksisterer et samarbejde mellem sundhedspersoner og industrien. Foreningen er således enig i, at dette samarbejde i en række situationer er nødvendigt for at sikre en optimal faglig behandling i sundhedsvæsenet. Apotekerforeningen er i den forbindelse opmærksom på, at nogle i arbejdsgruppen finder, at det ideelt set bør tilstræbes, at der ikke er et direkte økonomisk mellemværende mellem den enkelte sundhedsperson og den enkelte virksomhed. Foreningen har ingen indvendinger imod, at der som foreslået af denne del af arbejdsgruppen gennemføres en undersøgelse af, om der kan etableres fuld økonomisk uafhængighed mellem sundhedsperson og virksomhed, f.eks. via nationale puljeordninger. For Danmarks Apotekerforening er det af væsentlig betydning, at reguleringen på området har en bred opbakning blandt sundhedsvæsenets aktører, patienter, forbrugere og politikere. Det vil næppe være muligt helt at undgå, at konkrete samarbejdsrelationer med jævne mellemrum bliver genstand for negativ omtale i offentligheden med mindre naturligvis at samarbejdet helt forbydes eller undergives væsentligt mere restriktive ram-

2 af 7 mer, end der lægges op til fra arbejdsgruppens side. Det er imidlertid foreningens opfattelse, at fremtidig kritik af samarbejdsrelationer, der er i overensstemmelse med en regulering, som har en bred opbakning, med væsentlig styrke kan tilbagevises. Det er samtidig efter foreningens opfattelse af væsentlig betydning, at en regulering ikke går videre eller er mere indgribende, end hensynet til at sikre tilliden til uvildigheden og uafhængigheden kræver. Disse hensyn har været gennemgående for Apotekerforeningens inputs i arbejdsgruppen og er også baggrunden for kommentarerne i det følgende til de forskellige temaer i rapporten. Ens regulering for lægemidler og medicinsk udstyr Den gældende regulering af tilknytning m.v. mellem sundhedspersoner og industri omfatter lægemiddelvirksomheder, mens der ikke i dag er regulering af dette i forhold til medicovirksomheder. Danmarks Apotekerforening finder, at tilliden til uafhængighed og uvildighed er lige vigtig uanset, om der er tale om lægemidler eller medicinsk udstyr. Dette er baggrunden for arbejdsgruppens anbefaling om, at der så vidt muligt bliver ens regler på området. Denne anbefaling støtter Apotekerforeningen. For så vidt angår reglerne for økonomiske fordele anbefales det i rapporten, at de ens regler kommer til at gælde generelt for alle medicovirksomheder, mens reglerne for så vidt angår faglig og økonomisk tilknytning i første omgang anbefales begrænset til fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb og III eller medicins udstyr til in vitro diagnostik. Apotekerforeningen finder det i den forbindelse væsentligt, at der med rapporten er givet tilsagn til, at Sundhedsstyrelsen udarbejder en udtømmende bruttoliste over alle omfattede lægemiddel- og medicovirksomheder, således at det for den enkelte sundhedsperson er muligt at vurdere, i hvilket omfang en konkret samarbejdsrelation er omfattet. Navnlig for så vidt angår medicovirksomheder kan dette uden en sådan liste være ganske vanskeligt at vurdere. Registreringsordning og tilladelsesordning og forbud Efter de gældende regler må læger, tandlæger og apotekere ikke uden forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen drive eller være knyttet til en lægemiddelvirksomhed. Faglig og økonomisk tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kræver således i dag tilladelse fra Sundhedsstyrelsen uanset tilknytningens karakter. Apotekerforeningen deler den opfattelse, at der er tilknytningsformer, som ikke rummer risiko for at lægen, tandlægen eller apotekeren lader sig påvirke i sit virke som sundhedsperson. I sådanne tilfælde findes det unødvendigt, at der skal finde en sagsbehandling af en ansøgning sted, inden aktiviteten kan påbegyndes. Her vil det som anbefalet af arbejdsgruppen efter foreningens opfattelse være tilstrækkeligt, at tilknytningen registreres. I andre tilfælde kan samarbejdet have en sådan karakter, at tilknytningen bliver stærkere. I sådanne tilfælde deler Apotekerforeningen den opfattelse, at det er hensigtsmæssigt med en forudgående tilladelse fra myndighederne. Den forslåede ordning omfatter også økonomisk tilknytning i form af aktier, anparter og andre værdipapirer i en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

3 af 7 Flertallet i arbejdsgruppen har anbefalet, at aktier og anparter til en værdi af op til kr. 300.000 i hver virksomhed skal være omfattet af registreringsordningen, mens aktier og anparter til en værdi over dette beløb skal være forbudt. Danmarks Apotekerforening har noteret sig, at netop spørgsmålet om aktiebesiddelser har været genstand for betydelig debat i medierne og ikke mindst udmeldingen fra ministeren for sundhed og forebyggelse om, at der bør gælde et generelt forbud mod, at læger investerer i lægemiddel- og medicovirksomheder. Apotekerforeningen anerkender, at adgangen for læger, tandlæger og apotekere til at investere i lægemiddel- og medicovirksomheder ikke er afgørende for de pågældendes økonomiske grundlag. Investeringer kan således foretages i alle andre brancher og industrier, som vedkommende måtte finde attraktive. Foreningen finder imidlertid, at et generelt forbud mod at sundhedspersoner investerer i lægemiddel- og medicovirksomheder kan ses som udtryk for en opfattelse af, at læger, tandlæger og apotekere, der har foretaget sådanne investeringer, ikke er i stand til at forvalte deres faglige virksomhed på objektiv vis, En sådan mistillid er der efter foreningens opfattelse intet objektiv grundlag for. Der er således ikke nogen logisk sammenhæng mellem forholdsvis begrænsede aktiebesiddelser og muligheden for som læge, tandlæge eller apoteker at påvirke markedet via ordinations- eller udleveringsadfærd. Omvendt har foreningen forståelse for et synspunkt om, at aktiebesiddelser i disse virksomheder kan blive så væsentlige, at det trods den manglende mulighed for at påvirke markedet ikke kan udelukkes at medføre en form for loyalitetsfølelse hos den enkelte. De gældende substitutionsregler og rekommandationslister m.v. begrænser dog en evt. effekt heraf væsentligt. Apotekerforeningen har i drøftelserne i arbejdsgruppen lagt vægt på at nå frem til anbefaling om en afbalanceret løsning, der på den ene side ikke indebærer en unødvendig begrænsning og på den anden side sikrer passende rammer og gennemsigtighed. Foreningen bakker derfor op om anbefalingen om, at der for besiddelse af aktier m.v. fastsættes en økonomisk grænse, under hvilken der skal ske en registrering, mens besiddelser over denne grænse hensigtsmæssigt kan omfattes af tilladelsesordningen. Hvorvidt denne grænse bør fastsættes til fx kr. 300.000 eller kr. 100.000 er efter foreningens opfattelse ikke afgørende. Det bemærkes i den forbindelse, at en gennemførelse af anbefalingen om, at også værdien af aktier, anparter og andre værdipapirer skal offentliggøres, vil føre til øget gennemsigtighed på området. Det er relevant at være opmærksom på, at arbejdsgruppens anbefalinger vedrører investeringer foretaget af den enkelte sundhedsperson og således ikke investeringer foretaget af investeringsforeninger, pensionskasser m.v., som den pågældende er medlem af. Foreningen lægger vægt på, at det uanset den endelige regulering af adgangen til aktiebesiddelser præciseres, at sådanne investeringer ikke er omfattet. Øget offentliggørelse af tilknytning Det fremgår af rapporten, at arbejdsgruppen anbefaler en øget gennemsigtighed med konkrete sundhedspersoners samarbejde med konkrete virksomheder. I dag offentliggøres visse data om lægers, tandlægers og apotekeres samarbejde med/tilknytning til lægemiddelvirksomheder. Offentliggørelsen omfatter sundhedsperso-

4 af 7 nens navn og profession, hvilken virksomhed vedkommende er tilknyttet og på hvilken måde. For så vidt angår tilknytning i form af fx. foredrags- og undervisningsvirksomhed, forskning og rådgivning m.v. er det arbejdsgruppens anbefaling, at der offentliggøres mere detaljerede oplysninger, herunder også oplysninger om sundhedspersonens samlede indtjening fra hver virksomhed i et kalenderår. For så vidt angår økonomisk tilknytning i form af aktier, anparter og andre værdipapirer foreslås det, at offentliggørelsen udvides til at omfatte den samlede værdi i hver virksomhed. Danmarks Apotekerforening finder grundlæggende, at der med anbefalingerne lægges op til en meget vidtgående offentlighed for nogle enkelte persongrupper om forhold, som normalt anses for at høre til private og fortrolige oplysninger. Foreningen er ikke bekendt med lignende regulering af andre persongrupper i erhverv, hvor tillid til objektivitet m.v. er af væsentlig betydning. Man bør således være opmærksom på, at en gennemførelse af anbefalingen er en væsentlig fravigelse af almindelige principper om visse oplysningers fortrolighed. Apotekerforeningen anerkender imidlertid, at der på sundhedsområdet er et særligt hensyn at tage til at sikre tilliden til uafhængighed og uvildighed. Det er arbejdsgruppens antagelse, at øget åbenhed om omfang, herunder det økonomiske omfang, af et tilknytningsforhold, kan begrænse formodningen om interessekonflikter. Samtidig har den foreslåede åbenhed den styrke, at den pågældende tilknytning pr. definition er vurderet som lovlig og uproblematisk, enten fordi der er tale om en tilknytningsform, som ikke kræver godkendelse, eller fordi der til den pågældende aktivitet foreligger en udtrykkelig tilladelse. I hvilket omfang den øgede åbenhed også i praksis vil have denne effekt vil tiden vise, og det vil være hensigtsmæssigt, at dette indgår i en evaluering efter den foreslåede 3-årige forsøgsperiode. Arbejdsgruppen har i forlængelse af det principielle spørgsmål om øget åbenhed også drøftet mere praktiske spørgsmål om, dels hvem der skal forestå registreringen af de konkrete oplysninger, dels spørgsmålet om tidspunktet for registreringen. Der er i rapporten lagt op til, at det er den pågældende sundhedsperson selv, der skal foretage registreringen inden for 5 dage efter aftale om/tilladelse til den pågældende aktivitet foreligger. Er der tale om tilknytningsforhold, hvor omfang og dermed også honorering på forhånd er kendt og afgrænset, vil det umiddelbart næppe være vanskeligt for den enkelte sundhedsperson på et tidligt tidspunkt at opgøre og registrere indtjeningen. Det forekommer imidlertid også, at det præcise omfang og varighed af en aktivitet ikke altid er kendt på forhånd eller ændrer sig undervejs. Her vil en registrering af indtjeningen på et tidligt tidspunkt kunne vise sig ikke at stemme overens med den faktiske indtjening. Reguleringen bør tage højde for dette. For Apotekerforeningen er det i den forbindelse væsentligt at finde frem til en registreringsordning, som ikke bliver unødigt administrativt byrdefuld for den enkelte sundhedsperson, og som ikke har en iboende risiko for, at den enkelte sundhedsperson kan blive kritiseret for forkerte eller mangelfulde oplysninger, fx fordi den faktiske indtjening overstiger de oprindelige forventninger. Dette kan efter foreningens opfattelse umiddelbart tale for, at oplysninger om indtjeningen pr. kalenderår først offentliggøres, når kalenderåret er omme. Offentliggørelse af økonomiske fordele Som det fremgår af rapporten, er der en relativ tæt regulering af rammerne for de økonomiske fordele, som sundhedspersoner m.v. må modtage fra industrien. Udgangspunktet

5 af 7 er, at sådanne fordele ikke må ydes eller modtages. Der gælder dog enkelte undtagelser, hvor dette forbud under visse betingelser og i begrænset omfang ikke gælder. I modsætning til hvad der gælder for faglig og økonomisk tilknytning, kræver modtagelse af disse økonomiske ydelser ikke en forudgående godkendelse eller registrering. Rapporten indeholder imidlertid anbefalinger om, at oplysninger om økonomiske fordele i et vist omfang fremover skal offentliggøres. Ifølge én anbefaling skal der for økonomisk støtte til faglige aktiviteter og repræsentation afholdt i udlandet registreres og offentliggøres oplysninger om aktivitetens art, navn og sted, den sponserende virksomheds navn, adresse og virksomhedsområde, samt oplysninger om navn på den virksomhed, der afholder aktiviteten. Det har været drøftet i arbejdsgruppen, om den foreslåede offentlighed begrænses til aktiviteter afholdt af andre end sponsor, om det skal udvides til også at omfatte aktiviteter afholdt i Danmark, samt hvorvidt der også bør offentliggøres oplysninger om omfanget af den økonomiske støtte. Danmarks Apotekerforening har i arbejdsgruppen gjort opmærksom på, at der er tale om ydelser, hvis lovlighed afhænger af karakter og niveau m.v. og for sponsering af faglige aktiviteter m.v. af indholdet af den pågældende aktivitet. Dette beror på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde. En offentliggørelse heraf er således ikke på samme måde som offentliggørelse af faglig og økonomisk tilknytning et bevis for, at der er tale om et lovligt sponsorat. Offentliggørelsen kan risikere at føre til spekulationer i offentligheden om lovlighed af sponsorater og dermed miskreditering af de enkelte personer og virksomheder, uden at sådanne spekulationer kan tilbagevises af myndighederne, med mindre der foretages en nærmere gennemgang af de enkelte sager. Apotekerforeningen har imidlertid ikke principielle indvendinger mod, at der skabes gennemsigtighed for så vidt angår økonomiske fordele. Afgørende er i den forbindelse at finde frem til en form og omfang, som tilgodeser det ønskede hensyn uden samtidig at pålægge de enkelte aktører store administrative byrder. En offentliggørelse alene af støtte til aktiviteter afholdt af andre end sponsor vil efter Apotekerforeningens opfattelse næppe være dækkende for, hvilke sponsorater til faglige aktiviteter, der ydes. Hensynet til åbenhed og gennemsigtighed kan derfor tale for, at der ikke etableres denne begrænsning. Et sådant valg vil have den betydning, at der ikke bør stilles krav om offentliggørelse af værdien af sponsoratet, idet det næppe er muligt for den enkelte deltager at værdisætte sponsoratet i de tilfælde, hvor den sponserende virksomhed selv afholder aktiviteten. En offentliggørelse alene af støtte til aktiviteter afholdt i udlandet vil heller ikke være dækkende for, hvilke sponsorater til faglige aktiviteter, der ydes. Også her kan hensynet til åbenhed og gennemsigtighed umiddelbart tale for, at der ikke etableres denne begrænsning. Heroverfor står imidlertid, at den offentlige interesse om industriens sponsorater i en vis grad formentlig er koncentreret om arrangementer i udlandet. Apotekerforeningen tvivler på, at det vil have en væsentlig værdi, at alle sundhedspersoner skal registrere og offentliggøre enhver faglig aktivitet afholdt, initieret eller sponseret af industrien. Samlet set taler dette efter foreningens opfattelse umiddelbart for, at offentliggørelsen i forsøgsperioden begrænses til aktiviteter afholdt i udlandet. Persongrupperne Arbejdsgruppen har i sit arbejde drøftet, i hvilket omfang der bør ske ændringer i de persongrupper, som er omfattet af reguleringen.

6 af 7 For så vidt angår faglig og økonomisk tilknytning omfatter reglerne i dag læger, tandlæger og apotekere. Dette foreslås udvidet til sygeplejersker for så vidt angår medicinsk udstyr. Det er efter Apotekerforeningens opfattelse relevant at overveje, hvorvidt der bør ske en udvidelse til andre sundhedspersoner, som via anbefalinger, kliniske retningslinjer m.v. har indflydelse på valg af lægemidler på sygehuse m.v. For så vidt angår økonomiske fordele (sponsorater, gaver m.v.) omfatter reglerne i dag læger, tandlæger, dyrlæger, sygeplejersker, farmakonomer, farmaceuter, m.fl., ligesom de gælder for indehavere og ansatte i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr. Et flertal i arbejdsgruppen har anbefalet en videreførelse heraf, dog således at man foreslår, at reglerne ikke længere skal gælde ansatte i forretninger uden for apotek, der forhandler lægemidler. Danmarks Apotekerforening undrer sig over forslaget om, at ansatte i butikker uden for apotek, der har tilladelse til at sælge lægemidler, ikke længere skal være omfattet af reglerne. En gennemførelse af forslaget betyder, at ansatte i disse butikker stort set frit kan modtage loyalitetsfremmende gaver fra industrien. Flertallets begrundelse er, at man mener, at de ansatte kun har begrænset indflydelse på valg eller salg af lægemidler. Dette er Apotekerforeningen ikke enig i. Foreningen finder således, at også ansatte (fx bestyrere, souschefer og butikschefer) meget vel kan have bestemmende indflydelse på, hvilke liberaliserede lægemidler, man vælger at føre på forretningsstedet. Dette synspunkt har foreningen gjort gældende i arbejdsgruppen. Det er derfor meget beklageligt, at synspunktet ikke er medtaget i rapportens resumé. Danmarks Apotekerforening finder endvidere, at det vil være relevant at inddrage spørgsmålet om sponsorater og økonomiske fordele til sygehuse i overvejelserne om en revideret regulering, herunder hvorvidt reglerne for ydelse af sponsorater m.v. til sygehuse bør svare til de regler, der gælder i forhold til sundhedspersoner samt i hvilket omfang der bør være åbenhed om sådanne ydelser. Regulering af økonomiske fordele Som ovenfor nævnt er der en relativ indgående regulering af de økonomiske fordele, som sundhedspersoner m.fl. lovligt kan modtage fra lægemiddelindustrien. Udgangspunktet er, at sådanne fordele ikke må ydes eller modtages. Der gælder dog enkelte undtagelser, hvor dette forbud under visse betingelser og i begrænset omfang ikke gælder. Disse undtagelser omfatter: Gaver af ubetydelig værdi, hvis gaven gives til modtagerens mærkedag (lejlighedsgaver), eller den kan anvendes i modtagernes erhverv Repræsentation i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l. i forbindelse med reklame og faglig information om lægemidler Faglig information og uddannelse om lægemidler i form af betaling af de direkte udgifter til kurser, samt andre faglige og videnskabelige aktiviteter, som sundhedspersoner deltager i eller afholder. Arbejdsgruppen har drøftet behovet for eventuelle ændringer og præciseringer af de gældende regler. Med hensyn til lejlighedsgaver har dele af arbejdsgruppen anbefalet at disse afskaffes. Danmarks Apotekerforening bemærker i den forbindelse, at Apotekerforeningen har udarbejdet et etisk kodeks for apotekeres samarbejde med lægemiddelvirksomheder. Heraf fremgår allerede, at apotekere ikke må modtage sådanne lejlighedsgaver. Foreningen har derfor ikke indvendinger imod forslaget om en afskaffelse heraf i reklamebekendtgørelsen.

7 af 7 For så vidt angår reklamegaver finder foreningen det umiddelbart ikke nødvendigt at forbyde disse. Foreningen har imidlertid ikke principielle indvendinger imod et sådant forbud. Arbejdsgruppen har endvidere drøftet rammerne for afholdelse eller sponsorering af faglige aktiviteter. Der lægges i rapporten blandt andet op til, at det fremover er et krav, at sponsorering og afholdelse er betinget af, at der skal indgår information om brug af medicinsk behandling i disse faglige og uddannelsesmæssige aktiviteter. I det omfang, den foreslåede ændring indebærer, at det er et krav, at der i aktiviteten skal indgå information om brug af lægemidler, finder Danmarks Apotekerforening, at dette er en unødig og uhensigtsmæssig begrænsning i forhold til gældende regler og praksis. Foreningen finder således, at det fortsat bør være tilladt at sponsere fx deltagelse i efteruddannelsesaktiviteter om fx sygdomsområder generelt. På samme måde finder Apotekerforeningen, at sponsering af apotekeres (eller andres) afholdelse af borgermøder ikke nødvendigvis skal være begrænset til information om lægemidler. Det bør således efter foreningens opfattelse også være tilladt at sponsere borgermøder, som omfatter sygdomsområder mere generelt. Afslutningsvis bemærkes, at Danmarks Apotekerforening ser frem til i arbejdsgruppen at afslutte drøftelserne og færdiggøre rapporten på baggrund af de indkomne høringssvar. Apotekerforeningen skal samtidig benytte lejligheden til at tilkendegive, at foreningen meget gerne deltager i den Taks force, som anbefales nedsat i den foreslåede forsøgsperiode. Med venlig hilsen Niels Kristensen