Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Hæmatologisk Enhed 1. Afdeling 4033/4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Behandling af tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling med stamcellestøtte Protokoltitel: CARFI Et klinisk prospektivt fase II forsøg - Induktionsbehandling med carfilzomib, cyclophosphamid, og dexamethason, og højdosisbehandling med stamcellestøtte til patienter med tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling. Efterfølgende åben, randomiseret vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib/dexamethason eller observation Deltagerinformation, samtykkeerklæring og fuldmagt version 1.3, tilhørende protokol NMSG 20/13 Version 1.3 VEK godkendelse: 8. januar 2014 Videnskabsetisk Komitè journalnr.: N-20130064. Sundhedsstyrelsens journalnr.:2013092582. EudraCT nr.: 2013-003789-15 Deltagerinformation er udarbejdet af Hæmatologisk Forskningsenhed, Aalborg Universitetshospital Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 1/13

Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne skriftlige information er et tillæg til den mundtlige information, du har fået om forsøget. Den beskriver, hvad det videnskabelige forsøg går ud på, og hvad det indebærer at deltage. Først når du er blevet informeret af en læge og har læst og forstået informationen, skal du afgøre om du vil deltage i forsøget. Det er frivilligt, om du vil deltage, og du kan til enhver tid uden begrundelse trække dit samtykke om deltagelse tilbage. Du er velkommen til at have pårørende med til samtalerne, og du har ret til betænkningstid, inden du beslutter, om du vil deltage. Du kan læse om forsøgspersoners rettigheder i bilag 1 "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt". Forsøget udføres af læger i Nordisk Myelomatose Studie Gruppe (NMSG) og foregår i et samarbejde mellem hospitalsafdelinger i Norge, Sverige og Danmark. Der er planlagt deltagelse af i alt 200 patienter. Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komité (journalnr.:n-20130064), Sundhedsstyrelsen og Datatilsynet. Baggrund Du er tidligere behandlet for myelomatose med højdosis kemoterapi (højdosisbehandling) med stamcellestøtte, hvilket er den anbefalede standardbehandling i Skandinavien. Vi har nu konstateret, at sygdommen er kommet tilbage, og da vi fortsat har tilstrækkeligt antal stamceller nedfrosset, kan vi gentage behandlingen. Gentagelse af behandlingen er almindeligt flere steder i verden, men effekten heraf er aldrig vurderet videnskabeligt. Det er dog kendt, at effekten er mindre, når behandlingen gentages ved tilbagefald. Vi har en formodning om, at standardbehandlingen i kombination med et nyt stof, Carfilzomib, vil kunne øge effekten af behandlingen. Carfilzomib er endnu ikke markedsført i Europa. Det tilhører gruppen af celledræbende stoffer og er af typen proteasomhæmmere. Det er således beslægtet med Velcade, der gennem en årrække har haft en central plads i behandlingen af myelomatose. Tidligere undersøgelser tyder på, at Carfilzomib kan have en kraftigere effekt på myelomatose end Velcade og, at det i modsætning til Velcade, ikke har nervebetændelse som en fremtrædende bivirkning. Det er derfor en mulig kandidat til at forbedre den forbehandling (induktionsbehandling), der anvendes før en gentagelse af højdosisbehandling med stamcellestøtte. Velcade behandling kombineres i dag almindeligvis med stofferne Cyclophosphamid og Dexamethason, og de indgår ligeledes i forbindelse med Carfilzomib. Ligeledes har vi en formodning om, at vedligeholdelsesbehandling med Carfilzomib, givet efter højdosisbehandling, kan have effekt. Det er aldrig tidligere undersøgt i forbindelse med gentagelse af højdosisbehandling med Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 2/13

stamcellestøtte. Den vanlige standard i dag er observation uden yderligere behandling af myelomatosen. Formål Vores formål med forsøget er at undersøge: 1) om Carfilzomib givet i kombination med standardbehandlingen kan øge effekten af behandlingen og dermed forlænge varigheden af sygdomskontrol hos patienter med tilbagefald af myelomatose 2) om Carfilzomib givet som vedligeholdelsesbehandling kan forlænge varigheden af sygdomskontrol hos patienter med tilbagefald af myelomatose 3) bivirkninger af Carfilzomib i de nævnte situationer Behandlingen Behandlingen indeholder tre faser i nævnte rækkefølge: induktionsbehandling, højdosisbehandling med stamcellestøtte samt vedligeholdelsesbehandling. Alle patienter vil få induktionsbehandling efterfulgt af højdosisbehandling med stamcellestøtte. Det afgøres senere ved lodtrækning om der skal gives vedligeholdelsesbehandling med kombination af Carfilzomib og Dexamethason eller observeres uden vedligeholdelsesbehandling (se bilag 2). Afdelingens personale vil informere dig yderligere om det praktiske behandlingsforløb. Induktionsbehandlingen foregår ambulant og omfatter i alt 4 serier. Hver serie svarer til en periode på 28 dage. Du vil i hver serie få behandling med stofferne: Carfilzomib (forsøgsmedicin) som indsprøjtning i blodåren dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 Cyclophosphamid som tabletter dag 1, 8 og 15 Dexamethason som tabletter dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 Dag 17-28 er der pause i behandlingen Deltagelse i undersøgelsen, vil i induktionsfasen, kræve 12 ekstra besøg i forhold til afdelingens standardbehandling. Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 3/13

Højdosis behandling med stamcellestøtte sker under indlæggelse 4-10 uger efter sidste induktionsbehandling. Du vil få behandling med stofferne Melphalan som indsprøjtning i blodåre på en nærmere aftalt dag Carfilzomib som indsprøjtning i blodåre samme dag som Melphalan og igen dagen efter. Stamcellerne gives 2 dage efter Melphalan. Deltagelse i undersøgelsen vil i højdosisfasen ikke kræve ekstra besøg, da denne behandling almindeligvis gives under indlæggelse. Vedligeholdelsesfasen. For at vi på videnskabeligvis kan undersøge om vedligeholdelsesbehandling har nogen effekt, må vi sammenligne en gruppe af patienter, der får behandling med Carfilzomib med en gruppe, der ikke får behandling. Det afgøres ved lodtrækning (randomisering), to måneder efter højdosisbehandlingen, hvilken af nedennævnte grupper du vil blive trukket ud til Behandling med Carfilzomib (forsøgsmedicin) gives som indsprøjtning i blodåre hver anden uge så længe behandlingen har effekt. Dosis øges hvis der ikke optræder bivirkninger. Dexamethason gives som tabletter samme dag som Carfilzomib Ingen behandling. Det vil sige, at du følges ved kontrolbesøg. Deltagelse i undersøgelsen vil i vedligeholdelsesfasen kræve 18 ekstra besøg om året hos patienter, der behandles med carfilzomib, mens antal besøg hos patienter i observation svarer til vanlig ambulant kontrol. For hele forsøget gælder, at alle deltagere skal møde til kontrol hver 8. uge efter højdosisbehandling med stamcellestøtte. Undersøgelser Som deltager i forsøget vil du få foretaget følgende ekstra undersøgelser: Knoglemarvsundersøgelse: Før start på forsøget, efter de fire forbehandlinger og før lodtrækningen foretages knoglemarvsundersøgelse med henblik på myelomatose status. Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 4/13

Ekkokardiografi: Før start i forsøget får alle deltagere taget ekkokardiografi for at vurdere hjertets pumpefunktion. Røntgenundersøgelser: Deltagelse i forsøget kræver ikke flere røntgenundersøgelser end vanligt. Livskvalitetsundersøgelse: Spørgeskemaer om livskvalitet besvares ved start på vedligeholdelsesbehandling eller start på observation. Det gentages hver 2. måned. Det vil tage cirka 15 minutter at besvare spørgsmålene. Personalet vil informere dig yderligere om alle undersøgelse. Mulige bivirkninger Alle lægemidler kan give bivirkninger. Dog forventer vi ikke at se alle nævnte bivirkninger hos den samme patient. I bilag 3 kan du læse om kendte bivirkninger og risici, der ved de lægemidler, som indgår i behandlingen i forsøget. Du vil få information af personalet om forholdsregler og behandling af bivirkningerne. Forholdsregler Hvis du vælger at deltage i forsøget er det vigtigt, at du følger de givne instruktioner og møder til de aftalte besøg, hvor vi følger, hvordan du har det, og hvordan du tåler behandling. Vi vil bede dig være opmærksom på bivirkninger og gener i forbindelse med behandlingen. Det er vigtigt, at du kontakter afdelingen i tilfælde af feber og mistanke om infektion. Kvindelige forsøgsdeltager, der er gravid eller ammer kan ikke deltage i forsøget. Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention (spiral eller p-hormoner) i hele behandlingsperioden og i indtil 6 måneder efter afsluttet behandling. Bliver du gravid i denne periode, skal du hurtigst muligt orientere afdelingen. Mandlig forsøgsdeltager skal, ved hjælp af effektivt præventionsmiddel kondom, undgå at gøre sin partner gravid i indtil 6 måneder efter afsluttet behandling. Bliver din partner gravid i denne periode, skal du hurtigst muligt orientere afdelingen. Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 5/13

Du vil få yderligere information om prævention og forholdsregler ved eventuel graviditet. Fordele og ulemper ved deltagelse Vi kan ikke på forhånd sige, om der er effekt af behandling med Carfilzomib, når der tidligere er givet højdosisbehandling med stamcellestøtte. Andre undersøgelser viser dog effekt af Carfilzomib i en række forskellige forløb af myelomatose. Vi forventer derfor, at det også vil have betydning i din situation, men kan ikke på forhånd sige om det vil gøre sig gældende. Deltagelse i forsøget vil som beskrevet medføre flere besøg i ambulatoriet end vanligt, og graden af bivirkninger ved Carfilzomib er endnu ikke endelig kendt. I Bilag 3 nævnes tidligere beskrevne bivirkninger til Carfilzomib. De fleste af disse bivirkninger var af let grad, og det er vanskeligt at vurdere om de alle kan tilskrives Carfilzomib. Vi forventer ikke alvorlige bivirkninger under forsøget eller påvirkning af din livskvalitet, men der er i forsøget speciel stor opmærksomhed på disse områder. Forsøget kan på sigt have betydning for behandlingen af patienter med tilbagefald af sygdommen. Hvis du ikke ønsker at deltage Din deltagelse i forsøget er frivillig. Du vil til enhver tid kunne trække dig ud af forsøget. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Hvis du vælger ikke at deltage i forsøget, vil vi behandle dig efter afdelingens sædvanlige retningslinjer. Det omfatter ikke behandling med Carfilzomib, da stoffet endnu ikke er godkendt af myndighederne. Patientsikkerhed For at kontrollere, at du bliver behandlet korrekt i forsøget og kvaliteten af de registrerede oplysninger er i ordenvil personer fra Sundhedsstyrelsen, sponsor og repræsentanter fra GCP-enheden(monitorer) få adgang til hele din journal og de oplysninger, der er registreret i forbindelse med forsøget.. Disse personer har tavshedspligt og vil behandle personlige oplysninger om dig fortroligt. Oplysninger om din sygdom og behandling overføres via internettet til en database ved det Medicinske Fakultet på Trondheim Universitetshospital. Data, som kan knyttes til din person, vil kun være tilgængelig for forsøgets styregruppe. Der overføres ingen oplysninger, der kan identificere dig som person, og du får et tilfældigt nummer i databasen. Det er kun projektpersonale i din afdeling, der kender sammenhængen mellem din identitet og nummeret i databasen. Resultaterne fra forsøget vil blive offentliggjort på en sådan måde, at ingen deltagende personer kan genkendes. Overlæge, ph.d. Henrik Gregersen, Hæmatologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital er data-ansvarlig. Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 6/13

Forsøget kan blive stoppet, hvis der fremkommer oplysninger som viser, at der er for stor risiko ved at gennemføre det. Du vil blive gjort bekendt med ny information, som kan have betydning for din beslutning om at deltagelse i forsøget. Desuden kan lægen beslutte, at du skal ophøre med behandlingen, hvis du får uacceptable bivirkninger. Patientforsikring Som ved al hospitalsbehandling er du dækket af Patientforsikringen, og du har mulighed for at søge erstatning, hvis forsøget på nogen måde skulle skade dig. Initiativtager til og økonomisk støtte af forsøget Forsøget er planlagt og i gangsat af læger i Nordisk Myelomatose Studie Gruppe (NMSG), og det foregår i et samarbejde mellem hospitalsafdelinger i Danmark, Norge og Sverige. Nordisk Myelomatose Studie Gruppe (NMSG) styrer gennemførelsen af forsøget. Medicinalfirmaet Onyx Pharmaceuticals leverer Carfilzomib gratis. Desuden har firmaet givet en bevilling på 1.356.403 euro til NMSG til dækning af udgifterne til udførelse af forsøget. Via NMSG udbetales 1345 euro per deltagende patient til afdelingen. Denne støtte indsættes på en forskningskonto, der administreres af hospitalet og derved er underlagt offentlig revision. Beløbet anvendes til betaling af projektpersonale og ekstra undersøgelser i forbindelse med forsøget. Afdelingens personale har ingen økonomisk tilknytning til Onyx Pharmaceuticals. Forsøgsdeltagerne får ingen betaling eller dækning af eventuelle udgifter. Skriftligt samtykke Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kræver lovgivningen, at du bekræfter det ved at skrive under på erklæring om informeret samtykke. Du kan til enhver tid fortryde dit samtykke uden at det påvirker din fremtidige behandling. Hvis du trækker dit samtykke tilbage, må lægerne der behandler dig anvende indsamlede oplysninger forud for din tilbagetrækning af samtykke. Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 7/13

Kontaktpersoner Ønsker du yderligere oplysninger om forsøget, er du velkommen til at kontakte Overlæge Annette Vangsted: Telefon 35451452 Projektsygeplejerske Tina Linde: Telefon 35459606 Email: tina.linde@regionh.dk Venlig hilsen Annette og Tina Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 8/13

Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på www.patienterstatningen.dk. Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf. 38 66 63 95 E-mail: vek@regionh.dk Hjemmeside: www.regionh.dk/vek Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf. 24 52 59 52 / 57 87 52 44 E-mail: RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: www.regionsjaelland.dk/ videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf. 20 59 89 30 / 29 20 22 51 / 29 20 22 52 / 29 20 12 03 E-mail: komite@rsyd.dk Hjemmeside: www.regionsyddanmark.dk/ komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf. 78 41 01 81 / 78 41 01 82 / 78 41 01 83 E-mail: komite@rm.dk Hjemmeside: www.komite.rm.dk Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf. 97 64 84 40 E-mail: vek@rn.dk Hjemmeside: www.vek.rn.dk Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: +45 72 26 93 70 E-mail: dketik@dketik.dk Hjemmeside: www.dnvk.dk Revideret august 2014

Oversigt over forsøget Bilag 2 Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 10/13

Kendte bivirkninger og risici for Carfilzomib (forsøgslægemidlet) Meget almindelige (Flere end 10 ud af 100 Bilag 3 Gener: Træthed, søvnløshed, kuldegysninger, svimmelhed, brystsmerter, væskeophobning, kraftesløshed, hovedpine, nervebetændelse, muskelkramper, muskel- og ledsmerter. Organpåvirkning: Nedsat nyrefunktion, forstyrrelse i saltbalancen, påvirkning af leverens funktion, forhøjet blodsukker, forhøjet blodtryk. Hjerte-lungesygdom: Åndenød, hoste, betændelse i luftvejene, forhøjet blodtryk i lungerne, hjertesvigt. Gener fra mave-tarmsystemet: Diarré, forstoppelse, kvalme, opkastninger. Påvirkning af knoglemarven: Øget tendens til blødning pga. fald i antallet af blodplader, øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, blodmangel, feber. Almindelige (Højst 10 ud af 100 personer får bivirkningen) Ikke almindelige (Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen) Sjældne (Højst 1 ud af 1.000 personer får bivirkningen) Meget sjældne (Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen) Helvedesild Ingen kendte på nuværende tidspunkt Ingen kendte på nuværende tidspunkt Ingen kendte på nuværende tidspunkt Kendte bivirkninger og risici for Melphalan Meget almindelige (Flere end 10 ud af 100 Mundbetændelse, kvalme, opkastning, diarré. Påvirkning af knoglemarven med øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, træthed og svimmelhed pga. mangel på røde blodlegemer og øget tendens til blødninger pga. mangel på blodplader. Hårtab. Udebleven menstruation. Almindelige (Højst 10 ud af 100 Sjældne (Højst 1 ud af 1.000 Kræft senere i livet (især leukæmi). Hududslæt. Lungebetændelse, dannelse af arvæv i lungerne (lungefibrose). Blodmangel. Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 11/13

Bilag 3, fortsat... Kendte bivirkninger og risici for Cyclophosphamid Meget almindelige (Flere end 10 ud af 100 Almindelige (Højst 10 ud af 100 Ikke almindelige (Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen) Sjældne (Højst 1 ud af 1.000 Meget sjældne (Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen) Feber. Påvirkning af knoglemarven med øget tendens til infektioner pga. mangel på hvide blodlegemer, træthed og svimmelhed pga. mangel på røde blodlegemer og øget tendens til blødninger pga. mangel på blodplader. Hårtab. Blærebetændelse, blod i urinen. Kulderystelser, kraftesløshed. Infektioner. Nedsat antal sædceller i sædvæsken. Hjertesvigt, hjertebanken, sygdom i hjertemuskulaturen. Nervebetændelse fx på arme og ben. Blodforgiftning, alvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper (anafylaktisk chok). Høretab. Påvirkning af leverens funktion. Hjerterytmeforstyrrelser. Udebleven menstruation. Alvorlige hudreaktioner. Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 12/13

Kendte bivirkninger og risici for Dexamethason Meget almindelige (Flere end 10 ud af 100 Bilag 3, fortsat... Væskeophobning i kroppen. Dårligt fungerende binyrebark, nedsat følsomhed over for insulin Knogleskørhed, muskelsygdom. Infektioner, sløring af infektionstegn. Forhøjet tryk i øjet, grå stær. Almindelige (Højst 10 ud af 100 Ikke almindelige (Højst 1 ud af 100 personer får bivirkningen) Sjældne (Højst 1 ud af 1.000 Meget sjældne (Højst 1 ud af 10.000 personer får bivirkningen) Hjertesvigt, forhøjet blodtryk. Måneansigt, tøndeformet krop og tynde arme og ben. Opstemthed, depression, psykoser. Hududslæt, rødme, betændelse i huden, tynd hud, småblødninger i hud og slimhinder, udvidelse af de små kar i huden (generelt i hud - men kan også være andre steder), lyse striber i huden, øget svedtendens. Nedsat funktion af kønskirtlerne (ses bl.a. som menstruationsforstyrrelser hos kvinder). Sukkersyge, forværring af sukkersyge. Knoglepåvirkning. Manier, personlighedsforstyrrelser, hallucinationer, søvnforstyrrelser. Allergiske reaktioner, svampeinfektion. Nyresten. Blodprop. Seneskader. Hukommelsesbesvær. Førhøjet tryk i øjet. Betændelse i bugspytkirtlen. Anfald af porfyri (sjælden arvelig stofskiftesygdom). Epilepsianfald, øget tryk i kraniet. Alvorlig hudreaktion. Alvorlig allergisk tilstand med hurtigt blodtryksfald, åndedrætsbesvær og evt. kramper (anafylaktisk chok). Fremstående øjne. Deltagerinformation _version 1.3_30.12.2013 13/13

Erklæring om informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Forskningsprojektets titel: CARFI - Et klinisk prospektivt fase II forsøg - Induktionsbehandling med carfilzomib, cyclophosphamid, og dexamethason, og højdosisbehandling med stamcellestøtte til patienter med tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling. Efterfølgende åben, randomiseret vedligeholdelsesbehandling med carfilzomib/dexamethason eller observation Projektidentifikation: Videnskabsetisk Komitè nr:n-20130064, EudraCT nr. 2013-003789-15, protokol version 1.1 Erklæring fra forsøgspersonen (Initialer: nr: ) Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg ønsker at blive informeret om forsøgets resultater samt eventuelle konsekvenser for mig (sæt x): Ja / Nej Noteres af forsøgspersonen: Forsøgspersonens navn (BLOKBOGSTAVER): Dato: Underskrift: Erklæring fra den sundhedsperson, der giver informationen: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Informerende sundhedspersons navn (BLOKBOGSTAVER): Dato: Underskrift: Samtykkeerklæring _ version 1.3_ 30.12.2013

Fuldmagt Et klinisk prospektivt fase II forsøg - Induktionsbehandling med Carfilzomib, Cyclophosphamid, og Dexamethason, og højdosisbehandling med stamcellestøtte til patienter med tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling. Efterfølgende åben, randomiseret vedligeholdelsesbehandling med Carfilzomib/Dexamethason eller observation. Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til, at udenlandske sundhedsmyndigheder kan få direkte adgang til oplysninger i min patientjournal med henblik på udførelse, overvågning af udførelsen, audit og inspektion af forsøget. Fuldmagten gælder i 5 år efter forsøgets afslutning. Fuldmagten vil blive behandlet strengt fortroligt. Den kan når som helst trækkes tilbage. Deltagerens navn Underskrift Dato Fuldmagt _v1.3_30-12-2013 1/1 Sundhedsstyrelsens jr.nr.:2013092582