Udkast til Bekendtgørelse om reklame for lægemidler samt vejledning om reklame m.v. for lægemidler

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelkontoret Slotsholmsgade 10-12 1216 København K 13. februar 2007 Ved r. høring over udkast til bekendtgørelser vedrørende udmøntningen af lov nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger (Gennemsigtighed ved rabatordninger m. v. på medicinområdet, liberalisering af dele af lægemiddeldistributionen samt forbedring af dyrevelfærd og fødevaresikkerhed) Hermed fremsendes Lægemiddelindustriforeningens bemærkninger til de af Indenrigsog Sundhedsministeriet fremsendte udkast til bekendtgørelser vedrørende udmøntning af lov nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger. Lif har kun bemærkninger til de dele af bekendtgørelserne, der vedrører det humanmedicinske område. Udkast til Bekendtgørelse om reklame for lægemidler samt vejledning om reklame m.v. for lægemidler Lif mener generelt, at bekendtgørelsen og vejledningen fremstår som mere overskuelige og klare i forhold til det nuværende regelsæt, Lif støtter således de fremsendte udkast, idet foreningen dog har følgende bemærkninger: Vedr. S 1. stk. 1: Det fremgår af bekendtgørelsen, at: 'Ved reklame for lægemidler forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkninger, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg el ler forbrug af lægemidler," Dette er nærmere defineret i vejledningens afsnit 2.1., hvoraf fremgår: "Hvis en person eller virksomhed gennem offentlige ytringer entydigt tilstræber at påvirke andre til at købe et bestemt lægemiddel, og ytringerne formmæssigt fremstår som en reklame, vil der være tale om en lægemiddelreklame, selvom personen eller virksomheden handler på eget initiativ og såvel retligt som faktisk er helt uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet." J, nr.: LBA 1/SiS 18/anb

Lif er grundlæggende enig i definitionen af reklame, samt at offentlige ytringer som sådan kan være en reklame. Det står dog uklart, i hvilket omfang en indehaver af en markedsføringstilladelse kan blive ansvarlig for udtalelser fra en person, der ikke er ansat af eller på anden vis underlagt indehaveren af markedsføringstilladelsen. Det er således heller ikke specificeret, i hvilket omfang der kan ifaldes ansvar for den person, der fremkommer med udtalelserne uafhængigt af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Vedr. S 2. nr. 71: 2 definerer nærmere, i hvilke tilfælde der ikke er tale om reklame for lægemidler. Lif finder generelt reglerne i bestemmelsen afbalancerede, idet der gives mulighed for at give informationer om sundhed og sygdom, ligesom der kan udleveres myndighedsgodkendte oplysninger m.v. I 2, nr. 7, vedrørende pressemeddelelser fremgår imidlertid i vejledningen, at: "Hvis en pressemeddelelse om et lægemiddel bliver lagt på en virksomheds netsted, der er offentligt tilgængeligt, og hvis den er egnet til at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af et bestemt lægemiddel, vil den derimod være omfattet af reklamereglerne," Lif ønsker i den forbindelse præciseret, hvorvidt det er muligt på en virksomheds hjemmeside at oprette et særskilt presserum, hvor der kan placeres pressemeddelelser med omtale af specifikke, navngivne (receptpligtige) produkter, uden at dette bliver betragtet som reklame over for offentligheden. Ved placering af pressemeddelelser i et særskilt presserum signaleres det, at oplysningerne ikke er direkte møntet på offentligheden, men derimod journalister m.fl. der professionelt beskæftiger sig med virksomhedens forhold. Vedr. S 3: Bestemmelsen angiver, hvornår der ikke må reklameres for lægemidler. Det fremgår imidlertid ikke af bestemmelsen, at der ikke må reklameres for receptpligtige lægemidler over for offentligheden. Det er Lifs synspunkt, at dette grundlæggende forbud af hensyn til læsevenlighed og af oplysningsmæssige grunde bør fremgå direkte af bekendtgørelsen, og ikke alene af lægemiddelloven. Vedr. S 7: Det fremgår i denne bestemmelse, at reklamer i fjernsynet bl.a. skal indeholde en udtrykkelig opfordring til at læse mere om lægemidlet på internettet. Lif ønsker i den forbindelse, og som naturlig konsekvens heraf, at det tillige skal være muligt på det enkelte lægemiddels indlægsseddel at anføre virksomhedens web-adresse. Dette er ikke muligt for virksomhederne i dag i henhold til den nugældende fortolkning af reglerne, hvilket forekommer ulogisk, når det i andre sammenhænge er et krav, at der skal henvises til virksomhedens netsted, og at virksomhederne hermed kan forpligtiges til at stille den til hver en tid gældende (nyeste eller opdaterede) udgave af indlægssedlen til rådighed for patienterne.

Vedr, 11. stk. l^jir^91: Det fremgår af bestemmelsen, at en reklame for et lægemiddel skal indeholde oplysninger om pris på apoteksforbeholdte lægemidler. Dette specificeres nærmere i vejledningen, idet der i denne står: "Den pris, der oplyses, skal så vidt muligt være aktuel, dvs. gældende på det tidspunkt, hvor reklamen når frem til modtageren, jf. lægemiddellovens 63. Prisen kan udelades i reklamer, der bliver udsendt over et længere tidsrum, hvis der i stedet er vedlagt en prisliste e.l, og i reklamer, der kun har studerende som målgruppe." Lifer grundlæggende enig i, at pris naturligvis er en vigtig oplysning i forbindelse med reklame for lægemidler, herunder tillige i sammenlignende reklamer. Imidlertid ændrer priserne for lægemidler sig hurtigt, hvilket betyder, at en reklame og en sammenlignende reklame, der kun skal udsendes over et kort tidsrum, kan være forældet, når den udsendes, pga. trykketid m.v. Her over for står, at alle sundhedspersoner i dag har adgang til dagsaktuelle prisoplysninger på bl.a. www.medicinpriser.dk. Det er således Lifs synspunkt, at bestemmelsen bør udformes således, at der i reklamen og den sammenlignende reklame skal henvises til at søge oplysninger om prisen på lægemidlet på fx medicinpriser.dk. frem for at kræve en prisoplysning trykt i reklamen, der meget hyppigt ikke vil være korrekt. Vedr. S 13: Det fremgår af bestemmelsens stk. 4, at: "Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel må, ud over produktresuméet, kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjort i anerkendte og uafhængige danske eller udenlandske værker, fagtidsskrifter e.l. Undersøgelserne skal forud for offentliggørelsen have været undergivet en uvildig bedømmelse." Lifs medlemmer er fra Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale (IMMI) blevet oplyst om, at det er tilladt at anvende rekommandationer fra Institut for Rationel Farmakoterapi som referencer, ligesom det er muligt at referere fra Lægemiddelkataloget (i dag Medicin.dk). Med ovennævnte bestemmelses formulering vil dette efter Lifs opfattelse ikke i fremtiden være muligt, idet disse oplysninger ikke har været undergivet en uvildig bedømmelse, men alene udarbejdet af IRF og Infomatum. Det ønskes derfor specificeret i bekendtgørelsen, alternativt vejledningen, hvorvidt det fortsat er lovligt at anvende sådanne referencer. Vedr. S 17: Bestemmelsen omhandler sammenlignende reklame. Det fremgår af 17, stk. 2, at: "Sammenlignende reklame skal udarbejdes på grundlag af oplysningerne i produktresumeerne for de lægemidler, som indgår i sammenligningen." Lif har gennem det seneste par år med NMI drøftet, hvorvidt det er muligt at specificere reglerne for sammenlignende reklame. Baggrunden for disse drøftelser var, at der er et ønske om at kunne skelne mellem de to former for sammenlignende reklame, hvor der i

den ene type foretages en sammenligning af to produkter direkte i ét klinisk studie med egen tilhørende myndighedsgodkendt protokol, hvor sammenligningen er en del af selve studiets hypotese og design. I den anden type for sammenlignende reklame sker der en sammenligning "ved skrivebordet" af data fra to publicerede ikke-sammenlignende studier indeholdende to forskellige lægemidler og dermed to protokoller. NMI var enig med Lif i, at det er nødvendigt og formålstjenligt med en sådan specificering, da den videnskabelige verden efterspørger flere studier, som sammenligner nye lægemidler op mod eksisterende terapi frem for alene op mod placebo. Til orientering vedlægges Lifs brev af 23. november 2006 til NMI, der nærmere beskriver behovet for ændringerne af reglerne om sammenlignende reklame, samt NMIs svarbrev af 4. januar 2007, hvor NMI beskriver et nyt regelsæt/praksis, der fremover skal muliggøre en forskelligartet fremstilling og behandling af sammenlignende reklame. Lif skal i den forbindelse anmode om, at bekendtgørelsens 17 udformes i overensstemmelse med den af NMI beskrevne praksis. Som det fremgår af de to breve, har det også været drøftet med NMI, hvorvidt det i henhold til NMIs reglement er muligt til lægerne at udsende videnskabelige artikler, der er udarbejdet som led i videnskabelige studier, herunder også sammenlignende studier. NMI har i den forbindelse udtalt, at det ikke vil være i strid med de nugældende regler at udsende videnskabelige artikler til lægerne. Det er dog et grundlæggende krav, at artiklen udsendes ukommenteret. Lægemiddelvirksomheden må således ikke kommentere på resultatet af studiet. Det er endvidere et krav, at konklusionerne i artiklen ligger inden for det danske indikationsområde for det/de pågældende lægemidler. Artiklen skal derudover være peer reviewed og være publiceret i et anerkendt tidsskrift. Lif har endvidere drøftet med NMI, hvorvidt det skal være muligt at udarbejde produktoversigter på et givent behandlings- eller terapiområde med henblik på at lette beslutningsprocessen hos den enkelte læge, når der skal vælges mellem forskellige lægemidler. Dette har NMI tillige godkendt, såfremt produktoversigten er udtømmende, og de enkelte lægemidler listes alfabetisk. Lif skal foreslå, at også disse to muligheder tillige medtages i reklamebekendtgørelsen og vejledningen til reklamebekendtgørelsen. Jf. endvidere ovenfor under li vedrørende Lifs kommentarer til angivelse af priser i sammenlignende reklamer. Vedr. 19: Det fremgår af 19, stk. l, at: "Lægemiddelkonsulenter skal have gennemgået en passende uddannelse i den virksomhed, de arbejder for, og være i besiddelse af faglig viden, der er tilstrækkelig til, at de kan give præcise og fyldestgørende oplysninger om de lægemidler, de foreviser eller omtaler."

Bestemmelsen er ændret i forhold til den nuværende bekendtgørelse, idet der i denne ikke er et krav om, at uddannelsen skal gennemgås i den virksomhed, lægemiddelkonsulenten arbejder for. For Lif-medlemmer har der i flere år været et vedtægtsmæssigt krav om, at Lif varetager uddannelse af lægemiddelkonsulenter og kliniske monitorer, samt at Lifmedlemmerne kun må anvende lægemiddelkonsulenter og kliniske monitorer, der opfylder betingelserne for optagelse i foreningens register over konsulenter m.v., hvilket i praksis betyder, at de skal have bestået eksamen. Som konsekvens af denne branchenorm eksisterer der således i dag et dokumenteret indhold af lægemiddelkonsulenternes uddannelse og faglige visen. Lif er derfor ikke enig i, at det bør være op til den enkelte virksomhed at varetage denne uddannelse, herunder træffe beslutning om uddannelsens omfang, indhold og dokumentation. Lif er bekymret for, at bekendtgørelsens ordlyd over tid vil medføre en forringet kvalitet af den viden, lægemiddelkonsulenterne må forventes at have. Lifs bekymring skal også ses i lyset af, at relativt mange virksomheder er af en sådan beskeden størrelse, at det vil være urealistisk at forestille sig, at virksomheden kan løfte en sådan opgave på betryggende vis. Lif skal i stedet for den foreslåede bestemmelse opfordre til, at det af bekendtgørelsen fremgår, at lægemiddelkonsulenter skal have bestået en eksamen, der dokumenterer, at den enkelte lægemiddelkonsulent er i besiddelse af den relevante faglige viden, der er tilstrækkelig til, at de kan give præcise og fyldestgørende oplysninger om de lægemidler, de foreviser eller omtaler. Efter Lifs opfattelse forudsætter bestemmelsen i 19, stk, l, at der skal stilles krav til uddannelsens omfang og indhold, herunder at der stilles krav om eksamen som dokumentation for den erhvervede viden. Lif skal foreslå, at dette præciseres i udkast til bekendtgørelse. Vælger ministeriet at opretholde bestemmelsen uændret, ønskes det tillige præciseret, hvorvidt der med den nye formulering i bekendtgørelsen stilles krav om, at lægemiddelkonsulenten i et eventuelt nyt ansættelsesforhold skal gennemgå en ny "passende uddannelse" i den nye virksomhed, herunder i hvilket omfang dette vil blive kontrolleret af fx Lægemiddelstyrelsen. Vedr. S 21: Bestemmelsen er et generelt forbud mod repræsentation m.v. Bestemmelsen modificeres dog af en række undtagelser i 27. Det fremgår af vejledningen til bestemmelsen, at: "En lægemiddelvirksomhed må under ingen omstændigheder betale for sundhedspersoners deltagelse i rent sociale eller kulturelle arrangementer i forbindelse med reklamemæssig eller faglig aktivitet for lægemidler, jf, reklamebekendtgørelsens 28. Det betyder, at et i øvrigt fagligt arrangement ikke kan omfatte fx et teaterbesøg eller en fodboldkamp. "

Lif er principielt helt enig i denne regel. Rent sociale eller kulturelle aktiviteter i forbindelse med faglige arrangementer skal 100 % finansieres af deltagerne selv. Lif ønsker dog en præcisering af, hvorvidt der er en bagatelgrænse til denne regel. Som ex. kan nævnes brug af Nationalmuseet eller Glassalen i Tivoli som konferencested. For at komme ind i Nationalmuseet eller ind til Glassalen skal hver enkelt konferencedeltager have en indgangsbillet til Nationalmuseet eller Tivoli. Vil det være i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelsens bestemmelserom repræsentation m.v., at lægemiddelvirksomheden betaler denne entrébillet, eller er forbudet absolut? Vedr. S 22: Det fremgår af bestemmelsen, at sponsor ikke må medvirke ved afholdelsen af borgermøder. Af vejledningen fremgår, at sponsoren ikke må tage del i arrangementet. Lif ønsker i den forbindelse specificeret, om en repræsentant for sponsor må være til stede ved borgermødet, uden dog på nogen måde at medvirke ved afholdelsen. Vedr. S 23: Det fremgår af bestemmelsen, at lægemiddelvirksomheder generelt ikke må give gaver, idet der dog gælder en bagatelgrænse på 300 kr. til en enkeltperson. Gives gaven til en hel personalegruppe, må gaven højst udgøre 30 kr. pr. medarbejder, og højst 3000 kr. til hele arbejdspladsen. Lif må acceptere, at disse bestemmelser er politisk bestemt via den politiske aftale, men finder disse beløbsværdier unødigt bureaukratiske og vanskeligt kontrollerbare, idet der nødvendigvis må finde en vis "bevisførelse" sted fra hhv. gavegivers og gavemodtagers side. Lif gør i den forbindelse opmærksom på, at nuværende praksis, fastlagt af IMMI, ikke indeholder et årligt maksimumbeløb, men alene et princip om, at der maksimalt må gives faglige eller praksisrelevante gaver for ca. 300 kr. ad gangen. Det nye årlige maksimumbeløb vil medføre, at virksomhederne skal etablere administrative systemer, der kan anvendes til registrering og overvågning af, hvor meget den enkelte læge har fået udleveret. Lif finder endvidere, at disse beløbsgrænser ikke egner sig til at stå i en bekendtgørelse, men derimod mere passende kan fremgå af vejledningen som nogle vejledende beløbsgrænser. Fastholder Indenrigs- og Sundhedsministeriet de præcise beløbsgrænser, samt at disse skal stå i bekendtgørelsen, bør disse beløb med faste intervaller indeksreguleres. Vedr. g 27: Det fremgår af 27, stk. 2, at repræsentationen kun må omfatte sundhedspersoner. Dette er præciseret i vejledningen, idet det her fremgår, at en sundhedspersons ægtefælle ikke kan deltage i arrangementet. Denne bestemmelse er ikke i overensstemmelse med den nuværende praksis og kutyme jf. gældende samarbejdsaftaler med hhv. Lægeforeningen og Apotekerforeningen om vilkårene for samarbejdet med lægemiddelindustrien, i øvrigt kontrolleret og sanktioneret af NMI. Det følger heraf, at en sundhedspersons ægtefælle godt kan deltage i arrangementet, såfremt ægtefællen selv afholder alle udgifterne ved deltagelsen.

Ved r. S 32; Bestemmelsen omhandler skiltepligt for rabatter på apoteksforbehoidte lægemidler. Lif er grundlæggende helt enig i disse regler, idet foreningen dog forudsætter, at reglerne er i overensstemmelse med konkurrencelovgivningen. Lif påpegede i foreningens høringssvar af 27. september 2006 i forhold til selve loven, at det er af afgørende betydning med klare og stramme regler, at der følges op med en vilje og evne til at håndhæve disse. Lifs bekymring er således, at det fortsat vil være muligt at omgå rabatreglerne via andre ydelser, herunder ikke-apoteksforbeholdte lægemidler, frihandelsvarer m.v. Hvad angår skiltepligten for leverandørerne har Lif noteret, at dette krav alene omhandler apoteksforbehoidte lægemidler. Det fremgår af bemærkningerne, at: "Den der yder omkostningsbegrundet rabat på apoteksforbehoidte lægemidler skal offentliggøre oplysninger om apotekernes adgang til at opnå sådanne rabatter, jf. lægemiddellovens 71 b, stk. 2 (skiltepligt)". Selvom der videre anføres, at skiltepligten har som formål at skitsere rammerne for de ydede omkostningsbegrundede rabatter, vil Lif gerne pege på, at andre varer, der ikke er apoteksforbehoidte, og som vil/kan indgå som en parameter i leverandørens samlede "tilbudspakke", vil kunne påvirke rabatternes omfang, indhold og udseende. Da der er fri prisdannelse for disse ikke-apoteksforbeholdte varer, kan "fordelagtige" priser således underminere intensionerne om at bibeholde de omkostningsbestemte rabatter og samtidig sikre en uafhængig udlevering. En leverandør, der både har apoteksforbehoidte og ikke-apoteksforbeholdte varer, vil således i princippet have muligheden for at lade en rabat på ikke apoteksforbehoidte varer indgå som en prisreduktion på den samlede leverance af apoteksforbehoidte lægemidler. Lif er derfor meget i tvivl om, hvorvidt bekendtgørelsens bestemmelser er tilstrækkelige til at sikre, at økonomien, herunder rabatter på apoteksforbehoidte lægemidler og ikkeapoteksforbeholdte lægemidler, i praksis ikke vil løbe sammen og gensidigt påvirke hinanden. Lif er dog enig i, at en skiltepligt teoretisk set skaber rammerne for, at de ydede rabatter lever op til lovens formulering om, at rabatten både skal kunne henføres til en omkostningsreduktion hos leverandøren og en ændret indkøbsadfærd hos modtageren (apoteket), herunder at den ændrede indkøbsadfærd må forventes at være af mere blivende karakter. Således giver det ikke megen mening, såfremt samhandelsbetingelserne mellem leverandør og apotek justeres med hyppige mellemrum. Endelig skal Lif fremhæve, at foreningen tidligere har anført behovet for en større gennemsigtighed vedr. markedsføringsaktiviteterne ude på de danske apoteker, herunder hvad er den i lovgivningen anførte "rimelige markedspris". Lif har i den anledning anbefalet indførelsen af prislister for de forskellige aktiviteter, den enkelte apoteker eller apotekskæde tilbyder leverandørerne. Lif savner fortsat en præcisering heraf, således at der skabes en større gennemsigtighed i dette område, herunder muliggør en direkte kontrol af, hvad der af lovgivningen følger, skal fremgå direkte af apotekets regnskab.

Udkast til Bekendtgørelse om apotekeres og apotekerkæders aflæggelse af regnskab Vedr. SS 14 og 21: Der henvises i bekendtgørelsens 14 og 21 til reklamebekendtgørelsens 22, stk. 2 og 3. Dette er imidlertid en forkert henvisning, idet der skal henvises til reklamebekendtgørelsens 23, stk, 2 og 3. Vedr. S 27, stk. 2: Der henvises i bestemmelsen alene til apotekeren og ikke apotekskæder. Der bør dog henvises til begge. Lif har ingen bemærkninger til "Udkast til Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler" samt "Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinpriser og leveringsforhold". Lif skal ud over ovenstående for en god ordens skyld henvise til foreningens høringssvar af 27. september 2006 vedrørende forslag til lov om ændring af lov om lægemidler m.v. Lif skal endvidere oplyse om, at foreningen i disse uger søger at afslutte drøftelser med Lægeforeningen og Apotekerforeningen om en ny og opdateret samarbejdsaftale om samarbejdet mellem lægemiddelindustrien, læger og apotekere, hvorfor Lif gerne stiller sig til rådighed for en drøftelse af de uklarheder, der p.t. eksisterer imellem udkast til bekendtgørelse og gældende praksis på samarbejdsaftalens område, sådan som NMI bl.a. har fastlagt denne. Venlig hilsen u // l Ida Sofie Jensen // Adm. direktør,,, /t'^'fih H /l r (f- -i-.t. ^Artrfika Valla Broman S»^/.-H Ickwl'W''- l Juridisk konsulent ' Bilag