Sundhedsstyrelsens Råd vedrørende alternativ behandling Den 11. november 2015 J.nr /1

Transkript

1 Sundhedsstyrelsens Råd vedrørende alternativ behandling Den 11. november 2015 J.nr /1 Til Rådets medlemmer REFERAT af møde i Sundhedsstyrelsens Råd vedr. alternativ behandling fredag den 23. oktober 2015 R E F E R A T Emne Møde i Sundhedsstyrelsens Råd for Alternativ behandling Mødedato 23. oktober 2015 Sted Deltagere Sundhedsstyrelsen lokale E Nanna Andersen (STPS), Mikala Utzon (STPS), Steffen Bager (LMS), Charlotte Yde (Sundhedsrådet), Mogens Ehrich (LNS), Olejann Malchau (RAB-Forum), Birgitte Rasmussen (Dansk sygeplejeråd), Frede Christensen (RAB-Forum), Annette Kurtzmann (LNS), Leila Eriksen (Udpeget af SST), Erling Helmer (LNS), Birte Nielsen (RAB Forum), Claus Hancke (DSOM), Bodil Lissau (LNS), Susan Lysdal (Danske Patienter), Cæcilie Bachdal Johansen (Lægeforeningen), Bente Skovborg (Sundhedsrådet), Mette Moll Meldgård (Sundhedsrådet), Gunna Højgaard (Sundhedsrådet), Kirsten Hartvig (Sundhedsrådet), Jesper Odde Madsen (Konsulent for STPS) Sundhedsstyrelsen Axel Heides gade 1, 2300 København S Tlf.: Fax

2 2 1. Mikala Utzon orienterede om at Sundhedsstyrelsen er blevet opdelt i tre styrelser Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen. SSI er blevet til Sundhedsdatastyrelsen. 2. Nanna Andersen præsenterede sig kort: Fuldmægtig ansat pr. 1. september 2015, og sidder på områderne RAB og SRAB sammen med Mikala Utzon og Marie Dalgaard Jones (fraværende). 3. Meddelelser/orientering (bordrunde) a. Leila Eriksen orienterede om at FCB, Foreningen Cancerramte Børn, i september holdt familieweekend for cancerbørn og deres familier på Sct. Helene Centeret i Tisvildeleje. 100 børn og voksne fik zoneterapi. En zoneterapiforening har udgivet et temanummer Børn og Cancer. Bladet kan downloades på NAFKAM afholder seminar den 27. oktober 2015 i Oslo om exceptionelle sygdomsforløb knyttet til alternativ behandling. Seminariet er gratis, og åben for alle interesserede. Lasse Skovgård, som er foredragsholder på dagens SRAB møde, er sammen med Leila Eriksen og andre bidragsydere inviteret som oplægsholdere. Det er en rigtig god ide, hvis alle behandlerorganisationer og patientforeninger linker til registeret. &p_dimension_id=88112&p_menu=42432&p_lang=2. I november undervises norske zoneterapeut studerende i journalføring, dataindsamling og forskningsverdens finurligheder. Et initiativ der gerne skulle munde ud i ideer til hvordan kommende CAM behandlere kan få indsigt i og bidrage til ny viden, vedr. indsamling af systematiserede Case rapports. Som det er i dag anvendes forskellige rammer for udformning af case historik hos de forskellige uddannelsessteder. En mere målrettet, systematiseret ensartet indsats kan gøre en forskel. b. Frede Christensen fortalte, at han af personlige årsager udtrådte fra rådet tak for Fredes indsats. Benny Hansen, formand for BFM 1992, overtager Fredes plads. c. Gunna Højgaard introducerede sig selv: Pioner inden for fysiurgisk massage. RAB-registreret og momsfritaget. Gunna Højgaard har uddannet massageinstruktører og senere også massører i min virksomhed siden Massage blev på Gunnas foranstaltning godkendt som fritidsundervisning for voksne omkring Medstifter af forening for instruktører i fysiurgisk massage, senere udvidet til også at omfatte fysiurgiske massører, og gennem et åremål aktiv i foreningsarbejde for massører. I øjeblikket medlem af Foreningen Registrerede Fysiurgiske Massører (FRFM) og Internationalt Udvalg herunder. Medstifter af Nordisk Brancheråd for Fysiurgisk Massage (stiftet 2012, Bestyrelsesmedlem i SundhedsRådet og medlem af SRAB.

3 3 Forfatter til undervisningsmateriale for massøruddannelsen. Massøruddannelse på Færøerne. Egen klinikvirksomhed som massør på deltid siden 1980 erne. Medlem af Fascia Research Society. d. Mette Meldgaard introducerede sig selv: Mette Meldgaard er ernæringsterapeut fra DET, og sidder i Sundheds Rådets bestyrelse. Mette Meldgaard er oprindeligt udlært på apotek, fra den tid hvor der var produktion på apotekerne. En stor del af uddannelsen var produktion af lægemidler, urteblandinger og tekniske produkter, og gældende regler på områderne. Efterfølgende har Mette Meldgaard læst nogle år på henholdsvis farmaceutstudiet og biokemistudiet. Mette Meldgaard har været beskæftiget ca. 20 år i medicinalbranchen indenfor produktion, og har også her haft berøring med myndighedernes krav. 4. Orientering om naturlægemidler, homøopatiske lægemidler m.m. v/ Steffen Bager Steffen orienterede om, at der nu er omkring 140 europæiske monografier på plantelægemidler. Der kommer løbende nye til samtidig med at der er igangsat et revisionsarbejde af de eksisterende, således at der sker en løbende 5 års revision. Derudover publiceres der offentlige vurderingsrapporter hvor brugere og andre kan læse mere om baggrunden for de godkendte monografier. Arbejdet i den europæiske arbejdsgruppe for homøopatiske lægemidler går ligeledes godt og der publiceres løbende guidelines og andre dokumenter om krav til præparaterne, primært til brug for producenter af homøopatiske lægemidler. 5. Orientering om SRAB v/jesper Odde Madsen Konsulent/redaktør på srab.dk siden juni 15. Baggrundsgruppen er forskningsudvalget + internationalt udvalg. Indtil videre arbejder jeg i 3 spor: A. Nyheder om alternativ behandling af almen interesse B. Forskning (videnskabelige studier + baggrund) C. Arrangementer (møder og konferencer af bred interesse) Desuden foretager jeg af og til almindelig oprydning i forældet stof. Min baggrund: Journalist (DJH) og studier i kommunikation (KU). KAM gennem 17 år, journalistik og kommunikation for Sundhedsstyrelsen, Vifab, organisationer, medier og alternative behandlere. Deltog i Se evt. Ang. forskningsdelen (B): (ikke med i den mundtlige del) Indtil videre arbejder jeg efter disse kriterier (som ikke er færdigdiskuteret, men som i sidste ende konfirmeres af styrelsen): Dansk og nordisk forskning, som er publiceret. o Nifab.no bruges fx som kilde, da deres stof har været igennem et universitets-filter. Samfundsøkonomiske studier (som er sjældne, fordi de er dyre)

4 4 Baggrundsstof om KAM-forskningens univers og udfordringer. Patientforeningerne er kontaktet mhp. samarbejde, da nogle af dem selv finder relevante studier. Jeg vil i både A og B have en del fokus på udlandet, da det kan give et bredere perspektiv for læserne at se hvad der rører sig uden for DK. Feedback og kritik modtages gerne, men af praktiske grunde helst via to ovennævnte udvalg. Det samme gælder forslag til indhold, som jeg er meget interesseret i så tager vi det op i gruppen. Jeg er aktuelt interesseret i at høre om lokale brobygningsinitiativer og det, der ligner. 6. Orientering fra møde i Fødevarestyrelsen v/ Kirsten Hartvig Møderne i FVST henvender sig mest til kosttilskudsproducenter og forhandlere, så som Apotekerforeningen, Helsebranchens Leverandørforening og De Samvirkende Købmænd, men foreninger som Kræftens Bekæmpelse og Kost & Ernæringsforbundet er også repræsenterede. Ligesom SRAB er repræsenteret. Møderne har interesse for alternative behandlere fordi kosttilskud og lægeplanter (som ikke er godkendte naturlægemidler) betragtes som fødevarer og derfor reguleres af FVST. Sundhedsanprisninger vedr planter samt ernæringsprofiler drøftes i EU's REFITprogram. Ved denne forordning fastlægges før første gang regler med det formål at harmonisere anvendelsen af ernærings- og sundhedsanprisninger på europæisk plan. De forskellige medlemsstater har forskellige drogelister, som ikke er udtømmende eller ens. Det er svært at overskue de hundredvis af lægeplanter som har været anvendt i folkemedicinen i årtier og århundreder. Fremover skal anprisninger, der er indeholdt i mærkningen og præsentationen af fødevaren eller i reklamen for den, være klare, præcise og bygge på dokumentation, der er almindelig anerkendt af det videnskabelige samfund. Se DOKUMENT på FVSTs hjemmeside: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer [Se ændringsretsakt(er)]. Ernærings- og sundhedsanprisninger af typen "uden tilsat sukker", "uden fedt", "Kalk er nødvendig for normal knoglevækst og -udvikling hos børn", etc. er harmoniserede på europæisk plan for at sikre et effektivt indre marked og samtidig sikre en høj grad af forbrugerbeskyttelse. Anprisningsforordningen gælder i alle EU lande og er til for at beskytte forbrugerne mod vildledende markedsføring. I forbindelse med markedsføring (se definition af markedsføring under Bemærk side 4) er det forbudt at anvende angivelser om at en

5 5 fødevare (eller lægeplante) kan forebygge, lindre eller have gavnlig virkning på sygdomme og sygdomssymptomer. Men Landbrug og Fødevarer spørger, hvordan man forbinder anprisninger med sundhedsoplysning, og hvad er mulighederne for generiske anprisninger, som fx gulerødder er sunde. Og hvordan kan man bruge sundhedsanprisninger som ernæringspolitisk redskab, som ernæringsvejledning og forbrugerinformation. FVST orienterede om et projekt kaldet måltidspartnerskabet som mundede ud i en rapport kaldet Sundhedsanprisninger som forbrugerinformation (findes på foedevarer.di.dk). SRAB orienterede om at alternative behandlere kan have svært ved at overskue anprisningsreglerne. De er uddannet til at se sammenhænge og effekter af planter på den menneskelige organisme som helhed. For et par år siden kørte FVST en kampagne, hvor mange fik bøder, fordi de ikke var klar over, at man ikke ved salg af fødevarer (som lægeplanter lovmæssigt hører under) må fortælle om forskellige gavnlige effekter af planter. Det kan være svært at forstå for den enkelte alternative behandler og SRAB opfordrede til en bedre dialog og at der eventuelt laves en om-folder med målrettet information til alternative behandlere. FVST orienterede om, at anprisninger kun må bruges indenfor lovgivningens rammer samt at sygdomsanprisninger er forbudt. I forhold til, hvem der må vejlede om hvad, kan der eventuelt hentes hjælp i vejledningen til anprisningsforordningen. FVST tilføjede, at FVST vil arbejde for at få en løsning vedr. sundhedsanprisninger om planter så hurtigt som muligt. Sundhedsanprisninger er underlagt specifikke krav: En mærkning eller reklame, der indeholder en sundhedsanprisning, skal give oplysninger om betydningen af en varieret og afbalanceret ernæring og sund levevis den mængde af fødevaren og det forbrugsmønster, der skal til for at opnå den anpriste gavnlige virkning en erklæring henvendt til personer, der bør undgå at indtage fødevaren en advarsel mod sundhedsrisici ved overdreven indtagelse. Ifølge direktiv vedrørende mærkning af fødevarer er det forbudt at henvise til egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling og helbredelse af menneskelig sygdom. Derimod åbner forordningen mulighed for anvendelse af anprisninger om nedsættelse af risikoen for en sygdom, forudsat at ansøgningen om godkendelse imødekommes. Eksempler på NYE GODKENDTE SUNDHEDSANPRISNINGER: Kommissionens forordning (EU) 2015/7 af 6. januar 2015 (artikel 13, stk. 5 -anprisning): Kulhydrater bidrager til genetablering af en normal muskelfunktion (sammentrækning) efter højintensiv og/eller langvarig fysisk træning, der medfører muskeltræthed og udtømning af glycogendepoterne i skeletmuskulatur.

6 6 Betingelser for anvendelse: Anprisningen må kun anvendes for fødevarer, der giver kulhydrater, som nedbrydes i menneskets stofskifte (med undtagelse af polyoler). Anprisningen må kun anvendes for fødevarer, der er bestemt til voksne, som har udøvet højintensiv og/eller langvarig fysisk træning, der medfører muskeltræthed og udtømning af glycogendepoterne i skeletmuskulatur. Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et indtag af kulhydrater, fra alle kilder, på 4 g pr. kg legemsvægt, i doser, inden for de første 4 timer og ikke senere end 6 timer efter højintensiv og/eller langvarig fysisk træning, der medfører muskeltræthed og udtømning af glycogendepoterne i skeletmuskulatur. KOMMENTAR: DET KAN VÆRE SVÆRT FOR DET UTRÆNEDE ØJE AT SE FORSKELLEN PÅ DISSE KULHYDRATER OG ALMINDELIGT SUKKER! ER DER FORSKEL? Kommissionens forordning (EU) 2015/539 af 31. marts 2015 (artikel 13, stk. 5 anprisning, omfattet af ejendomsrettigheder i 5 år) Kakaoflavanoler hjælper til at vedligeholde blodkars elasticitet, hvilket bidrager til en normal blodgennemstrømning Denne sundhedsanprisning er allerede (fra 24. september 2013) godkendt for kakaodrikke (med kakaopulver) eller mørk chokolade. Anprisningen udvides nu til også at omfatte kapsler eller tabletter indeholdende kakaoekstrakt med højt flavanolindhold. Fortsat omfattet af ejendomsrettigheder. Betingelser for anvendelse (for kapsler eller tabletter): Anprisningen må kun anvendes for kapsler eller tabletter indeholdende kakaoekstrakt med højt flavonolindhold, der giver et dagligt indtag på mindst 200 mg kakaoflavanoler med en polymeriseringsgrad på Anprisningen er godkendt den 21. april 2015 og må i en periode på fem år kun anvendes af Callebeaut, Belgien. KOMMENTAR: DET BETYDER AT MAN IKKE MÅ ANBEFALE KAKAO TIL SAMME FORMÅL, HVIS MAN SAMTIDIG SÆLGER KAKAO. Eksempler på NYE AFVISTE SUNDHEDSANPRISNINGER: Kommissionens forordning (EU) nr. 1229/2014 af 17. november 2014 Eksempler på afviste artikel 13, stk. 5 sundhedsanprisninger. (Ingen overgangsfrist) En kombination af rød spinat, grøn spinat, rød cikorie, grøn cikorie, grøn bladbede, rød bladbede, rød sølvbede, gylden sølvbede og hvid sølvbede: Bidrager til at beskytte fedtstoffer i blodet mod skader på grund af iltning En kombination af rød spinat, grøn spinat, rød cikorie, grøn cikorie, grøn bladbede, rød bladbede, rød sølvbede, gylden sølvbede og hvid sølvbede: Vedligeholder et normalt kolesterolniveau i blodet Bygsuppen Orzotto : Bidrager til at beskytte fedtstoffer i blodet mod skader på grund af iltning Kommissionens forordning (EU) nr. 1228/2014 af 17. november 2014 Eksempler på afviste artikel 14 sundhedsanprisninger. (Ingen overgangsfrist) Isoleret sojaprotein: Den proteinrige sojabønnebestanddel har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet; risikoen for (koronar) hjertesygdom kan reduceres, når kolesterolindholdet i blodet sænkes Eicosapentaensyre (EPA): EPA har vist sig at reducere forholdet mellem AA og EPA i blodet. Et højt AA/EPA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af opmærksomhedsforstyrrelser hos børn med ADHD-lignende symptomer. Disse børn er også kendetegnet ved mindre hyperaktivitet og/eller samtidig oppositionel adfærd Plantestanoler (som plantestanolestere): Indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt nedbringer LDL-kolesterolet dobbelt så meget som indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom.

7 7 Kommissionens forordning (EU) 2015/8 af 6. januar 2015 Eksempel på afviste artikel 13, stk. 5 sundhedsanprisninger - vedrørende anprisning af glucose. (Overgangsfrist indtil 27. juli 2015) Glucose bidrager til en normal muskelfunktion KOMMENTAR: DET KAN UNDRE AT KULHYDRATERNE I DET FØRSTE EKSEMPEL KUNNE GODKENDES TIL SAMME FORMÅL! Kommissionens forordning (EU) 2015/391 af 9. marts 2015 Eksempel på afviste artikel 14, stk. 1, litra b sundhedsanprisninger (børneanprisninger). (Overgangsfrist indtil 30. september 2015) Komplekse kulhydrater bidrager til mæthedsfornemmelse. KOMMENTAR: DET ER ELLERS NOGET MANGE FORÆLDRE OPLEVER! BEMÆRK! Personer eller virksomheder, der markedsfører kosttilskud, driver fødevarevirksomhed.»markedsføring«er i fødevareforordningen (178/2002) defineret som»besiddelse af fødevarer med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget og distributionen og selve den overførsel, der sker på andre måder«dvs at selv om lovgivningen er tiltænkt virksomheder, er det vigtigt for alternative behandlere, som SÆLGER/MARKEDSFØRER kosttilsskud og lægeplanter at sætte sig ind i reglerne. Artikel 13 listen, (som nu hedder Anprisningsforordningen) indeholder 222 godkendte sundhedsanprisninger, som omhandler forskellige vitaminer, mineraler eller andre stoffers betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner, mv. Eksempelvis bliver det nu tilladt at fremhæve, at Vitamin D bidrager til at vedligeholde normale knogler eller at Vitamin C øger optagelsen af jern. Listen trådte i kraft den 14. juni (Se den fulde tekst af den gældende anprisningsforordning her Herefter er det kun tilladt at anvende de sundhedsanprisninger, der er på listen, dog med undtagelse af anprisninger vedr. planter, som Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet, EFSA, endnu ikke har vurderet. Anpriser man effekten af planter og plantestoffer skal man dog som hidtil kunne dokumentere denne effekt. Desværre har jeg endnu ikke fundet ud af hvad definitionen af tilstrækkeligt videnskabeligt dokumenterede anprisninger helt konkret betyder. På mødet i kontaktgruppen for Kosttilskud drøftedes det hvordan Kosttilskudsgruppen kan bruges mest hensigtsmæssigt. SRAB kan bruge møderne til at formidle information direkte til de alternative behandlere som kan have svært ved at overskue anprisningsreglerne.

8 8 Det er også vigtigt at formidle ny viden om lægeplanter og kosttilskud til de alternative behandlere som arbejder med disse. Drøftelser af fortolkning af lovgivningen samt nye direktiver, høringer og forordninger på området har stor betydning. Det kan være svært for den enkelte at have ressourcer til at sætte sig ind i alle paragrafferne og at forstå et fagsprog, som virksomhederne har fagfolk ansat til at fortolke. SRAB arbejder på at gøre reglerne lettilgængelige for de alternative behandlere og på at skabe positive kommunikationsforbindelser, til gavn for behandlerne og deres patienter. Det er vigtigt at skabe sunde og velinformerede relationer imellem alternative behandlere og myndighederne så ingen af uvidenhed kommer til at gøre noget forkert, og så vores patienter kan få den bedst mulige vejledning. I et hastigt udviklende samfund kan det være svært for den enkelte at følge med. 7. Orientering om Homeopathic Research Conference v/ Charlotte Yde Charlotte Yde berettede fra HRI konferencen om homøopatiske forskning i Rom 2015, hvor der blev præsenteret forsknig inden for følgende emner: Konferencen dækkede al homøopatisk forskning: Klinisk forskning (kvantitativ, kvalitativ og blandede metoder) Sygdomsforebyggelse Grundforskning Laboratorie baseret forskning Pathogenetic trials (afprøvninger) Veterinær forskning Rådets medlemmer kan henvende sig til Charlotte Yde på mail@charlotteyde.dk hvis man ønsker yderligere oplysninger. Link til Fri-Tidens rap om RAB er her: 8. Orientering om ISCMR kongresserne 2015/2016 v/leila Eriksen Leila Eriksen orienterede om ICCMR forskerkongressen 2015, afholdt i Sydkorea. ICCMR betragtes som verdens mest førende internationale kongres vedrørende traditionel, komplementær og integreret medicin. Kongressen arrangeret i samarbejde med The International Society for Complementary Medicin Research Temaet 2015 var; Inspiring Future Healthcare The innovative role and sustainable development of traditional and integrative medicine. 700 embedsmænd, forskere og kliniske eksperter fra 30 lande. Nord Amerika, Europa og Asien, deltog.

9 9 Orienteringen omhandlede blandt andet paradigmeskift indenfor Health Care og ny teknologi der ifølge NNCI, Nexia Nano Cancer Institute, giver anledning til at tro og håbe på, at cancer koden måske kan knækkes. Som en forsker sagde Vi har alle sammen vores eget ecosystem, som kan lægge os i sengen. Samme system kan få os op at stå igen. PDF-fil Fremtidens Sundhedsvæsen kan hentes på Fingerpeg om hvor stor betydning individualiseret medicin kan have for folkesundheden. Ikke mindst set i forhold til, at vi bliver ældre og ældre. Hvad fremtidens sundhed angår, blev der påpeget tre essentielle faktorer; effektivitet, mekanisme og økonomi. Hvad sidstnævnte angår, modtog forskeren, Tobias Sundberg fra Sverige en pris på kongressen for en nylig publiceret forsknings artikel vedr. omkostningseffektiviteten af integreret medicin, ud fra en sundhedsfaglig synsvinkel. Konklusionen lød På baggrund af undersøgelsesresultatet og en tilbagevendende effekt på et år, er det angivet, at integreret medicin kan være omkostningseffektiv sammenlignet med konventionel primær sundhedstjeneste. Artiklen kan hentes på Sluttelig fortalte Leila Eriksen kort om den koreanske diagnosemetode Sasang. En dokumenteret diagnosemetode med interessante indfaldsvinkler til diagnosticering og medicinering af livstilssygdomme. Metoden er anvendt i Korea det sidste århundrede, og vil nu blive testet, ved hjælp at ny teknologi, i USA. Måske gemmer dig sig her en viden, vi i vesten ikke har øjnet før. En viden, der kan hjælpe kommende generationer. Information om ISCMR Kongressen 2016 kan ses her I 2016 er der, som noget nyt, åbnet op for muligheden for at indsende Non Research abstract PDF-fil herom kan hentes på 3 abstract er indsendt vedr. zoneterapi. 9. Orientering: fra verdenskongressen for zoneterapeuter 2015 Leila Eriksen orienterede om den nylig afholdte verdenskongres for zoneterapeuter i England. 125 zoneterapeuter fra hele verden deltog. Ny forskning blev præsenteret, heriblandt forskningsprojekt vedr. behandling af lymfoedem hos brystkræftramte kvinder, information om zoneterapi behandling af gravide i risikogruppe, ny biologi, energimedicin og meget mere. Yderligere information kan bl.a. hentes i PDF-filerne Strengthening Reflexology in Integrated Healthcare og artiklen Verdenskongres for zoneterapeuter 2015 på om forskningsprojekter omhandlende økonomiske gevinster forbundet med CAM v/ Leila Eriksen Leila Eriksen foreslog at Tobias Sundberg fra Sverige inviteres til at næste SRAB møde (se punkt.6), så Rådet har fingeren på pulsen m.h.t. hvad der rør sig i norden/vore nabolande. Vinjar Fønnebo fra Norge deltog og inspirerede Rådet på mødet i april 2015.

10 10 Promovering af RAB ved folkemødet Oplæg Fra alternativ behandling til Integrative Medicine er vi på vej i den rigtige retning? v/lasse Skovgaard (ca. 1 times varighed) 11. Næste møde kommer til at være den 15. april Eventuelt blev ikke nået