Pharmacovigilance - Light - håndtering og vurdering af sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Pharmacovigilance - Light - håndtering og vurdering af sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma"

Transkript

1 Pharmacovigilance - Light - håndtering og vurdering af sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma Lene Holdrup, MSc Pharm Director, Global Pharmacovigilance Ferring Pharmaceuticals A/S

2 Pharmacovigilance The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems. Source: The Importance of Pharmacovigilance, WHO 2002 Monitoring of drug safety in clinical research and clinical practice Identification of drug safety hazards Actions to improve drug safety / reduce risks

3 Pharmacovigilance Light Pharmacovigilance - Baggrund, krav og opgaver Postmarketing overvågning & håndtering af sikkerhed Risk Management Plan (risikostyring) Pharmacovigilance i lægemidlers udviklingsproces

4 Talidomidsagen 1957: Talidomid lanceres som lægemiddel mod kvalme, nervøsitet og søvnløshed begrænset krav til nye lægemidler; rotteforsøg: relativ ufarligt : > børn fødes med misdannelser luffelignende arme & ben (fokomeli, "sællemmer") 1962: Talidomid fjernes fra marked Fakta: påvises ikke teratogent i rotter men DNA skader på fostre (kaniner & mennesker) stærkt øget forsigtighed ved behandling af gravide med lægemidler skærpede krav til gennemprøvning af lægemidler indberetning af bivirkninger

5 Afregistrering pga. safety Eksempler Thalidomide 1975 Practolol (beta-blokker) eye syndrome 1991 Terodiline (urinary incontinence) - cardiac arrthytmia (14 deaths) 2001 LIPOBAY (cerivastatin; anti-cholesterol) - rhabdomyolysis (52 deaths) 2002 LETIGEN (obesity) - suspecion of deaths 2005 VIOXX (NSAID; analgetic; arthritis) - cardiac effects 2010 AVANDIA (anti-diabetic; type-2 diabetes) - cardiac effects 2010 sibutramine (obesity) cardiac effects Mere end 100 lægemidler er trukket tilbage i løbet af de sidste 40 år

6 Adverse Drug Reaction (ADR) / Bivirkning All noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose meaning The causal relationship between a medicinal product and the AE is at least a reasonable possibility Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion fremkaldt af et lægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker eller dyr med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdom, eller ændre, genopbygge, korrigere eller påvirke en fysiologisk funktion.

7 Alvorlig bivirkning (serious adverse reaction) 1) Dødelig 2) Livstruende 3) Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse 4) Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed 5) Er en medfødt anomali eller fødselsskade Uventet bivirkning Bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet

8 PV organisation Postmarketing Udvikling af lægemidler PV staff Læger Scientists farmaceuter, dyrlæger, human biologer, tandlæger Sygeplejersker, farmakonomer, lægesekretærer IT, administartive

9 Krav til lægemiddelfirmaer Regulativer, direktiver, guidelines GXP Good Pharmacovigilance Practices Pharmacovigilance System Pharmacovigilance System Master File Qualified Person for Pharmacovigilance QPPV Compliance PV Inspektioner

10 Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Total 16 moduler - 10 final 0b01ac058058f32c Modul 1: PV System and its Quality System Modul 2: Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Modul 3: PV Inspections Modul 4: PV Audits Modul 5: Risk Management Systems Resten i løbet af 2013 Modul 6: Management and Reporting of ADRs Modul 7: Periodic Safety Update Reports Modul 8: Post-authorisation Safety Studies (PASS) Modul 9: Signal Management Modul 15: Safety Communication

11 Pharmacovigilance System Master File EU legislation: MAH must maintain and make available upon a request a PSMF Reflect global availability of safety information for medicinal products authorised in the EU. Describe PV system and support/document its compliance with the requirements Location: where main PV activities take place or QPPV operates Accessible for the QPPV and to competent authorities on request Update when significant changes to PV system

12 PSMF indhold QPPV Organisational structure of MAH Sources of safety data Computerised systems and database PV processes PV System performance Quality system

13 PSMF Annexes A: QPPV CV, Job description, contact details B: Organisational structure of MAH list of contracts and agreements C: Sources of safety data overview of studies D: Computerised systems and database E: PV processes and written procedures list of SOPs F: PV System performance - KPI G: Quality system audit schedules; completed audits last 5 years H: Products countries, approval & launch; Safety commitments I: Document and Record Control

14 Summary Information of PV System Submission to the competent authorities in EU in connection with a marketing authorisation application (module 1.8.1) Content Proof that the applicant has a QPPV Country within EU where QPPV resides Contact details of the QPPV Statement signed by applicant stating that applicant has the necessary means to fulfil the PV tasks and responsibilities required in EU Reference to the location of the PSMF for the medicinal product

15 QPPV Qualified Person for Pharmacovigilance The qualified, with documented experience in all aspects of pharmacovigilance in order to fulfil the responsibilities and tasks of the post If the QPPV is not medically qualified, access to a medically qualified should be available. Kendskab til EU PV lovgivning og guidelines Internationale PV standarder (ICH, CIOMS) Nøglefunktioner/aktiviteter i PV systemet Ideelt scientific baggrund Nogle års erfaring indenfor PV

16 Krav til QPPV Skal bo og arbejde i EEA 24 timers tilgængelighed Navn og kontakt detaljer skal oplyses Marketing Authorisation Application PSMF Back-up procedure (Deputy funktion)

17 Opgaver & Udfordringer for QPPV - 1 Forstå hvilken forventninger der er til QPPV funktionen Designe, implementere og administrere QPPV funktionen indenfor firmaets rammer Om måden er rigtig vurderes ved PV inspektion Uddelegering PV system - Etablere og opretholde/styre PV System Overblik over safety profiler og safety koncerns for godkendte produkter Overordnet ansvarlig ICSRs, PSURs, Post-Authorisation Safety Studies (PASS) April 2009

18 Opgaver & Udfordringer for QPPV - 2 Overblik COMPLIANCE - kvalitet, fuldkommenhed, tidsfrist Dokumentation på rolle, ansvar & aktiviteter Ressourcer Tilstrækkelig myndighed Synlighed /anerkendelse i organisationen buy-in fra senior management placeret i head-quarter eller global funktion Adgang til relevant information (safety database) Klar kommunikationsvej

19 Pharmacovigilance Opgaver Risk management Signal detection Periodisk rapportering Sagshåndtering

20

21 Sagshåndtering Indsamle individuelle sager - ICSR Medicinsk/klinisk vurdering Vurdere årsagssammenhæng tidsfaktor, pharmakologisk forklaring, confounders Indberetning til myndighederne elektronisk - Sundhedstyrelsen, Eudravigilance

22 Rapportering individuelle sager Rapportering afhænger af Alvorlighed (fx. dødelig, kræver hospitalindlæggelse) Beskrevet i produktinfo (uventet/ventet) Årsagssammenhæng Hvor det er sket (land, i EU, udenfor EU)

23 Periodiske sikkerhedsrapporter Global præsentation - status over sikkerheden af et lægemiddel oversigt over de rapporterede bivirkninger skøn over antallet af patienter behandlet med lægemidlet overordnet vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil benefit:risk forslag til nye sikkerhedsmæssige initiativer, hvis relevant Frekvens afhængig af lægemidlets alder & risiko profil European Union Reference Date (EURD) frekvens 6 mdr-28 år Cyklus kan nulstilles Fx. ny formulering, ny population, ny indikation NY PV lovgivning Juli 2012 mere risikobaseret tilgang

24 Pharmacovigilance Light Pharmacovigilance - Baggrund, krav og opgaver Postmarketing overvågning & håndtering af sikkerhed Risk Management Plan (risikostyring) Pharmacovigilance i lægemidlers udviklingsproces

25 Post Marketing Safety Surveillance Identificer og kvantificer ukendte bivirkninger Identificer undergrupper af patienter med øget risk (fx. børn, ældre, comorbidity) Løbende monitoring/evaluering af benefit-risk balance Information om mulige drug-drug interaktioner

26 Safety surveillance - Hvorfor? Langtids safety data er meget begrænset ved godkendelse af nyt produkt sjældent/få > 1 år Sjældne bivirkninger ses ikke i kliniske studier Ingen kontrol med brugen af produktet - følger lægerne label (indikation, dosis, kontraindikation)?

27 Safety Issues - eksempler Ny uventet alvorlig bivirkning Forøget intensitet/alvorlighed af kendt bivirkning Stigende antal rapporter på meget sjælden bivirkning Mistænkt drug-drug interaktion Mistanke om øget risiko for specielle patientgrupper Medicinerings fejl Patient compliance

28 Pause

29 Pharmacovigilance - Baggrund, krav og opgaver Postmarketing overvågning & håndtering af sikkerhed Risk Management Plan (risikostyring) Pharmacovigilance i lægemidlers udviklingsproces

30 Risk Management Plan - indhold Safety Specification - safety profile Important identified risk Important potential risk Manglende info Relater studie population til patient gruppen Epidemiologi data for hver indikation inkl. incidens, co-morbidity Pharmacovigilance Plan Routine PV Andre aktiviteter

31 Risk Management Plan MULTIDISIPLINÆRT Levende dokument opdateres løbende under udviklingsprocessen Fokus på hvad der er ukendt - identificer gaps i udviklingsprogrammet Important identified risks Important potentiel risks

32 Risk Management Plan Post-authorisation kommitments milestones og tidsplaner Post Approval Safety Studies vigtig med dialog med myndighederne Risk minimisation aktiviteter sikre sikker og effektiv brug af produktet monitorer effektiviteten Kræver proaktivitet

33 Lægemiddelsikkerhed i dag Risk management Signal detection fokus fra managing data til managing risks Periodisk rapportering Sagshåndtering

34 Pharmacovigilance - Baggrund, krav og opgaver Postmarketing overvågning & håndtering af sikkerhed Risk Management Plan (risikostyring) Pharmacovigilance i lægemidlers udviklingsproces

35 Sikkerhedsdata / safety data Indsamles i alle faser af et lægemiddels livscyklus Præ-klinisk (non-clinical) dyreforsøg, in-vitro forsøg Klinisk udvikling kliniske studier fase I til III Post Marketing Spontane indberetninger Fase IV studier, Post-Authorisation Safety Studies, Post-Authorisation Efficacy Studies

36 Flow for et klinisk studie REGULATORY Global QA GLOBAL PHARMACOVIGILANCE Trial approved Clinical Team CRO selection CA submission Drug + Comparator CA approval FPFV LPLV DB closure CTR Next trial CLINICAL OPS IMP GLOBAL BIOMETRICS

37 Bivirkninger i kliniske studier Fase I <100 raske frivillige Kan identificere meget få hyppige bivirkninger Fase II patienter Generelt ses de mest hyppige bivirkninger Vil generelt ikke påvise risikofaktorer i sub grupper af patients Fase III patienter Identificerer common bivirkninger (> 2-5%) Giver baggrund for bivirkningsfrekvenser til brug for labelling Identificer risiko faktorer

38 GOOD CLINICAL PRACTICE Ongoing safety evaluation: Ensure identification of issues that could adversely affect the safety of the subjects, impact the conduct of the trial or alter the opinion to continue the trial Investigators Processing of safety data to fulfil regulatory requirements Clinical R&D (Monitors/CRM) Pharmacovigilance Obtain a full picture of the safety data in a study in order to evaluate the safety profile

39 Hvorfor? Safety profilen etableres under kliniske studier Basis for label Benefit/Risk evaluering

40 Adverse Event (AE) / Uønsket hændelse Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment meaning Any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product

41 Hvad? Adverse events/uønsket hændelser Vital signs (fx. vægt, puls, blodtryk) Laboratorietests (fx. blod, urine) Fysisk undersøgelse Specielle undersøgelser fx. EKG

42 Adverse events FOLLOW-UP PERIOD Time of residual effect Informed Consent 1 st dose Last Dose 5 x T ½ Follow up Medical history Treatment Emergent AEs Post-study AEs Pre-treatment AEs Post-treatment AEs

43 Adverse Events indsamling Forsøgspersonens svar på spørgsmål om helbred Spontant rapporteret symptomer Klinisk relevant laboratorie resultater eller observationer Ny medicin (indikation) Start: så snart forsøgsperson har underskrevet informeret samtykke (informed consent)

44 Kliniske forsøg Indberetning til Sundhedstyrelsen i DK SUSAR suspected unexpected serious adverse reaction SUSARs, som opstår ved kliniske forsøg i Danmark SUSARs som opstår ved kliniske forsøg med den samme protokol (samme EudraCT-nummer) i andre EU-lande SUSARs fra andre forsøg og tredjelande - kun indberettes, hvis konsekvenser for igangværende forsøg i Danmark

45 Kliniske forsøg Indberetning til Sundhedstyrelsen i DK SUSAR suspected unexpected serious adverse reaction 7 dage dødelige og livstruende SUSAR 15 dage andre alvorlige SUSAR + Rapporter til Etisk komitéer Investigatorer

46 Viden om safety ved afslutning af klinisk udviklingsprogram 90 % af isbjerget er under vandet!

47 Kliniske studier - begrænsninger mht. bivirkninger For FÅ patienter Studier powered til at vise effekt For KORT behandlingsperiode ingen info om langtidseffekt Begrænset patient population kontrolleret omstændigheder Få kvinder (ingen gravide) Ingen børn og få/ingen ældre Begrænset concomitant medication Begrænset comorbidity

48 Spørgsmål?

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig? "Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler

Læs mere

Sikkerhed & Revision 2013

Sikkerhed & Revision 2013 Sikkerhed & Revision 2013 Samarbejde mellem intern revisor og ekstern revisor - og ISA 610 v/ Dorthe Tolborg Regional Chief Auditor, Codan Group og formand for IIA DK RSA REPRESENTATION WORLD WIDE 300

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Ansøgningen vedrører udstedelse af

Ansøgningen vedrører udstedelse af Ansøgning om Aero-medical examiner Certificate Ansøgningen vedrører udstedelse af class 2, LAPL og CC rettigheder class 1 rettigheder (kræver to års erfaring som class 2 undersøger samt advanced flymedicinsk

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Dealer s Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

South Arne HSEQ Esbjerg 30-03

South Arne HSEQ Esbjerg 30-03 South Arne HSEQ Esbjerg 30-03 03-2004 Søren A Sørensen Offshore Installation Manager Emner Hvorfor det er så vigtigt offshore Hvad der skal til for at få en god HSEQ kultur og for AT KUNNE OPNÅ DET MAN

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

CAPA og Root Cause Analysis

CAPA og Root Cause Analysis CAPA og Root Cause Analysis Sanne Buhl, Senior Clinical Quality Manager, ALK 1 CCAPA/CAPA/CPA Plan CCAPA: Correction, Corrective Action and Preventive Action Correction: Handling til rettelse af et identificeret

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

Pharmacovigilance 2009

Pharmacovigilance 2009 KONFERENCE TILMELD DIG DIREKTE PÅ www.ibceuroforum.dk/edir HØRSHOLM 29. og 30. APRIL 2009 WORKSHOP 28. APRIL 2009 Pharmacovigilance 2009 fokus på nye myndighedskrav, procedurer og udfordringer Få en opdatering

Læs mere

SEPA Direct Debit. Mandat Vejledning 2013.03.15. Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup

SEPA Direct Debit. Mandat Vejledning 2013.03.15. Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup SEPA Direct Debit Mandat Vejledning 2013.03.15 Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1 Tilknyttet dokumentation... 3 1.2 Kontakt til Nets... 3 2. Krav til SEPA

Læs mere

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

IT projekt. sæt et mål og nå det med omtanke!

IT projekt. sæt et mål og nå det med omtanke! IT projekt sæt et mål og nå det med omtanke! Det overordnede FORMÅL med dias-showet er at fortælle hvordan vi gennemfører IT projekter med succes ved hjælp af Microsoft Solutions Framework MSF modeller:

Læs mere

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler

Læs mere

Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps

Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists

Læs mere

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Ledende overlæge, adj. professor Hanne Rolighed Christensen Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg og

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -? Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Unitel EDI MT940 June 2010. Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004)

Unitel EDI MT940 June 2010. Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004) Unitel EDI MT940 June 2010 Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004) Contents 1. Introduction...3 2. General...3 3. Description of the MT940 message...3 3.1.

Læs mere

RÅDET FOR DIGITAL SIKKERHED

RÅDET FOR DIGITAL SIKKERHED RÅDET FOR DIGITAL SIKKERHED Retsudvalget 2014-15 REU Alm.del Bilag 21 Offentligt Retsudvalgets høring om myndigheders behandling af personoplysninger Sikkerheden i den outsourcede it-drift Christiansborg,

Læs mere

JANUAR 2015 OVERVÅGNING AF SIKKERHEDEN VED OFF LABEL- BRUG AF MEDICIN I DANMARK

JANUAR 2015 OVERVÅGNING AF SIKKERHEDEN VED OFF LABEL- BRUG AF MEDICIN I DANMARK JANUAR 2015 OVERVÅGNING AF SIKKERHEDEN VED OFF LABEL- BRUG AF MEDICIN I DANMARK OVERVÅGNING AF SIKKERHEDEN VED OFF LABEL-BRUG AF MEDICIN I DANMARK Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i

Læs mere

Ansøgning om godkendelse af pesticider. Gælder fra 1. januar 2014.

Ansøgning om godkendelse af pesticider. Gælder fra 1. januar 2014. TABLE 1. Plant protection s: Chemical Category Product (new or renewal) Produktansøgni nger (nye eller forny) Type type 1. DK is the examining member state (E.g. Zonal RMS, new as in Dk, me-too or renewal

Læs mere

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,

Læs mere

Mapning af forretningsprocesserne og IAM

Mapning af forretningsprocesserne og IAM Mapning af forretningsprocesserne og IAM 1 Agenda Kort om LinkGRC Omfanget af præsentationen Overordnet metodik Kravstyring Implementering af krav i organisationen IAM relateret processer Assurance 2 Agenda

Læs mere

Medinddragelse af patienter i forskningsprocessen. Hanne Konradsen Lektor, Karolinska Institutet Stockholm

Medinddragelse af patienter i forskningsprocessen. Hanne Konradsen Lektor, Karolinska Institutet Stockholm Medinddragelse af patienter i forskningsprocessen Hanne Konradsen Lektor, Karolinska Institutet Stockholm Værdi eller politisk korrekt (formentlig krav i fremtidige fondsansøgninger) Hurtigere, effektivere,

Læs mere

Agenda Subject Time Status Annex Comments

Agenda Subject Time Status Annex Comments Board Meeting - Draft Agenda Wednesday, January, 30 th From 15.00 to 20.00 19.30: Dinner Agenda 1, Annex 01 Agenda Subject Time Status Annex Comments 1. Welcome and approval of the agenda 15.00 15.10 01

Læs mere

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

4. Oktober 2011 EWIS

4. Oktober 2011 EWIS 4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig

Læs mere

TA BUSSEN - LINIE 888 - HURTIGT BILLIGT BEHAGELIGT NEMT KØBENHAVN SILKEBORG ÅRHUS THISTED AALBORG KUN 120 KR. til Århus og Silkeborg. Aalborg og Thisted kun 140 kr. Ovenstående priser er for studerende

Læs mere

Innovation og Porteføljestyring Hanne Damgaard Jensen. Symbion Science Park, 6. November 2006

Innovation og Porteføljestyring Hanne Damgaard Jensen. Symbion Science Park, 6. November 2006 Innovation og Porteføljestyring Hanne Damgaard Jensen Symbion Science Park, 6. November 2006 1 Agenda Kort om Genmab Fra innovation til eksekvering Genmab visionen Udfordringer Her er vi i dag Her er vi

Læs mere

Til denne ansøgning skal følgende dokumenter udfyldes på engelsk og vedhæftes ansøgningen:

Til denne ansøgning skal følgende dokumenter udfyldes på engelsk og vedhæftes ansøgningen: Notifikation om tilladelse til forvaltning af alternative investe- ringsfonde fra et andet land inden for den Europæiske Union eller et land, som Unionen har indgået aftale med på det finan- sielle område,

Læs mere

Ekstraordinær Generalforsamling Vilvorde Kursuscenter 27. maj 2009

Ekstraordinær Generalforsamling Vilvorde Kursuscenter 27. maj 2009 Ekstraordinær Generalforsamling Vilvorde Kursuscenter 27. maj 2009 1 Safe Harbour Statement This presentation may contain forward-looking statements, including statements about our expectations of the

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Influenza H1N1 Pandemi Sikkerhedsovervågning af vaccinen

Influenza H1N1 Pandemi Sikkerhedsovervågning af vaccinen Influenza H1N1 Pandemi Sikkerhedsovervågning af vaccinen Doris Irene Stenver, MD, MPA Overlæge, Forbrugersikkerhed Medlem af EU s Bivirkningskomité Oversigt Overvågning af (vaccine-)bivirkninger Aktører,

Læs mere

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere om anmeldelse af et klinisk lægemiddelforsøg?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 4 Værd at vide

Læs mere

Engelsk. Niveau C. De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005. Casebaseret eksamen. www.jysk.dk og www.jysk.com.

Engelsk. Niveau C. De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005. Casebaseret eksamen. www.jysk.dk og www.jysk.com. 052430_EngelskC 08/09/05 13:29 Side 1 De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005 Side 1 af 4 sider Casebaseret eksamen Engelsk Niveau C www.jysk.dk og www.jysk.com Indhold: Opgave 1 Presentation

Læs mere

Bornholms Regionskommune Rapportering

Bornholms Regionskommune Rapportering Bornholms Regionskommune Rapportering Materialet er udarbejdet til Bornholms Regionskommune og bedes behandlet fortroligt Rapporten er udarbejdet den 26. februar 2016 Indhold Ordforklaring Kommentarer

Læs mere

Chengdu FASE 2 - VALGMODUL KINA INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER

Chengdu FASE 2 - VALGMODUL KINA INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER Chengdu FASE 2 - VALGMODUL KINA INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER FASE 2 - INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER Vi behandler de indkomne ansøgninger hurtigst

Læs mere

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

Markeds-, opinions- og samfundsundersøgelser

Markeds-, opinions- og samfundsundersøgelser Dansk standard DS/ISO 20252 2. udgave 2012-07-05 Markeds-, opinions- og samfundsundersøgelser Ordliste og servicekrav Market, opinion and social research Vocabulary and service requirements DS/ISO 20252

Læs mere

Artikelskrivning - hvordan får jeg mit manuskript accepteret i et tidsskrift?

Artikelskrivning - hvordan får jeg mit manuskript accepteret i et tidsskrift? Artikelskrivning - hvordan får jeg mit manuskript accepteret i et tidsskrift? Lars S Rasmussen Acta Anaesthesiologica Scandinavica Anæstesi- og operationsklinikken HovedOrtoCentret Rigshospitalet lsr@rh.dk

Læs mere

Coalitions and policy coordination

Coalitions and policy coordination Coalitions and policy coordination This page intentionally left blank Mikkel Mailand Coalitions and policy coordination Revision and impact of the European Employment Strategy DJØF Publishing Copenhagen

Læs mere

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter)

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Formål Fagmålgruppe Anbefalinger Patientmålgruppe Implementering

Læs mere

Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav

Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav Dansk standard DS/ISO/IEC 27001 2. udgave 2007-06-06 Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) Krav Information technology Security techniques Information

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Generelt. Commission Regulation EC No. 2042/2003 Annex I (Part M) Relaterede EASA decisions. Acceptable means of compliance (AMC)

Generelt. Commission Regulation EC No. 2042/2003 Annex I (Part M) Relaterede EASA decisions. Acceptable means of compliance (AMC) Generelt Commission Regulation EC No. 2042/2003 Annex I (Part M) Relaterede EASA decisions Acceptable means of compliance (AMC) Guidens Material (GM) 4. Oktober 2011 EASA og General Aviation (GA) GA er

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Vind Seminar Fredericia 4. april 2013 JOB2SEA

Vind Seminar Fredericia 4. april 2013 JOB2SEA Vind Seminar Fredericia 4. april 2013 JOB2SEA Rekrutteringsstrategi i et svært marked. Helle Drachmann Baggrund Job- & CV database Outplacement & transition management Koncern HR Selvstændig virksomhed

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Eksperimenter. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011

Eksperimenter. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011 Eksperimenter Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet Marts 2011 Epidemiologiske studier Observerende studier beskrivende (populationer) regional variation migrations

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Lægemiddelstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Årsagsteori. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet April 2011

Årsagsteori. Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet April 2011 Årsagsteori Kim Overvad Afdeling for Epidemiologi Institut for Folkesundhed Aarhus Universitet April 2011 Årsager The cause of a disease event is an event, condition or characteristic that preceeded the

Læs mere

Engelsk. Niveau D. De Merkantile Erhvervsuddannelser September Casebaseret eksamen. og

Engelsk. Niveau D. De Merkantile Erhvervsuddannelser September Casebaseret eksamen.  og 052431_EngelskD 08/09/05 13:29 Side 1 De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005 Side 1 af 4 sider Casebaseret eksamen Engelsk Niveau D www.jysk.dk og www.jysk.com Indhold: Opgave 1 Presentation

Læs mere

Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse

Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse 1 Agenda Kort om LinkGRC Omfanget af præsentationen Analyse Den røde tråd Implementering af krav i organisationen Informationsaktivers

Læs mere

ATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.

ATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet. ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.

Læs mere

Vejledning i udarbejdelse og brug af undervisningsmateriale til elektromedicinsk

Vejledning i udarbejdelse og brug af undervisningsmateriale til elektromedicinsk DS-information DS/IEC/TR 61258 1. udgave 2008-09-19 Vejledning i udarbejdelse og brug af undervisningsmateriale til elektromedicinsk udstyr Guidelines for the development and use of medical electrical

Læs mere

Øjnene, der ser. - sanseintegration eller ADHD. Professionshøjskolen UCC, Psykomotorikuddannelsen

Øjnene, der ser. - sanseintegration eller ADHD. Professionshøjskolen UCC, Psykomotorikuddannelsen Øjnene, der ser - sanseintegration eller ADHD Professionshøjskolen UCC, Psykomotorikuddannelsen Professionsbachelorprojekt i afspændingspædagogik og psykomotorik af: Anne Marie Thureby Horn Sfp o623 Vejleder:

Læs mere

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Klinikchef Per Gandrup Klinik Kirurgi og Kræftbehandling Kan vi bruge KRIS til dette? Regeringen overvejer prioriteringsinstitut Af Ole Nikolaj Møbjerg Toft 12.

Læs mere

Morten Juul Nielsen Produktchef Microsoft Danmark

Morten Juul Nielsen Produktchef Microsoft Danmark Morten Juul Nielsen Produktchef Microsoft Danmark Er du, din organisation og dit datacenter klar til Skyen? Dynamisk Datacenter & Cloud Computing System Center Suiten med fokus på Service Manager Next

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Lettelse i industriens administrative byrder

Lettelse i industriens administrative byrder Nina Moos Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotshoimsgade 10-12 1260 København K København den 9. juni 2006 Kære Nina Moos Lettelse i industriens administrative byrder Foreningen takker for muligheden

Læs mere

SPØRGSMÅL TIL UDBUD AF SYSTEMUNDERSTØTTELSE AF GEODANMARK PRÆKVALIFIKATIONSFASEN

SPØRGSMÅL TIL UDBUD AF SYSTEMUNDERSTØTTELSE AF GEODANMARK PRÆKVALIFIKATIONSFASEN SPØRGSMÅL TIL UDBUD AF SYSTEMUNDERSTØTTELSE AF GEODANMARK PRÆKVALIFIKATIONSFASEN EU-UDBUD NR. 2016/S 089-156404 (Version 5 af 1. juni 2016) Page 1 of 6 1 ESPD, Teknisk og faglig formåen I ESPD punkt IV,

Læs mere

Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Medicines

Læs mere

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og

Læs mere

Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 364 Offentligt København 19. juni 2013 Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Opfølgning på tidligere fremsendte kommentarer

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:

Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig: Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer

Læs mere

GUIDE TIL BREVSKRIVNING

GUIDE TIL BREVSKRIVNING GUIDE TIL BREVSKRIVNING APPELBREVE Formålet med at skrive et appelbrev er at få modtageren til at overholde menneskerettighederne. Det er en god idé at lægge vægt på modtagerens forpligtelser over for

Læs mere

Ovl. Hans Mørch Jensen Prof. L. V. Kessing. Prof. Ø. Lidegaard Prof. P. K. Andersen PhD, MD, L. H. Pedersen Biostatistiker Randi Grøn

Ovl. Hans Mørch Jensen Prof. L. V. Kessing. Prof. Ø. Lidegaard Prof. P. K. Andersen PhD, MD, L. H. Pedersen Biostatistiker Randi Grøn Ovl. Hans Mørch Jensen Prof. L. V. Kessing. Prof. Ø. Lidegaard Prof. P. K. Andersen PhD, MD, L. H. Pedersen Biostatistiker Randi Grøn Disposition: Flere fødselskomplikationer hos kvinder der har anvendt

Læs mere

DIRF. Medlemsmøde om Best Practice Disclosure policy and process. 22. Juni 2015

DIRF. Medlemsmøde om Best Practice Disclosure policy and process. 22. Juni 2015 Medlemsmøde om 22. Juni 2015 Realitet I (Extract) bewildering amount of firm news lower barriers to global investment increasingly competitive environment the value created by effectively communicating

Læs mere

Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov.

Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov. På dansk/in Danish: Aarhus d. 10. januar 2013/ the 10 th of January 2013 Kære alle Chefer i MUS-regi! Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov. Og

Læs mere

accodesk vi hjælper dig hele vejen!

accodesk vi hjælper dig hele vejen! accodesk vi hjælper dig hele vejen! Brugervejledning Æbeløgade 4, st. 2100 København Ø november 2015 Side 1 29 Indhold Forside... 3 Knowledge base... 4 Artikler... 4 Search... 5 Log in - Sign in... 5 Opret

Læs mere

2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luxembourg Fax: +352 29 29 42 670

2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luxembourg Fax: +352 29 29 42 670 European Union Publication of Supplement to the Official Journal of the European Union 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Luxembourg Fax: +352 29 29 42 670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Info & on-line

Læs mere

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Af Kontorchef Brian Wessel Program Status på gennemførelsen af reglerne i DK Udfordringerne og svar herpå Erhvervsstyrelsens

Læs mere

1 s01 - Jeg har generelt været tilfreds med praktikopholdet

1 s01 - Jeg har generelt været tilfreds med praktikopholdet Praktikevaluering Studerende (Internship evaluation Student) Husk at trykke "Send (Submit)" nederst (Remember to click "Send (Submit)" below - The questions are translated into English below each of the

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Modediagnoser og indikationsskred. IRFs stormøde Michael Lange, Head Public Affairs Scandinavian København 5. februar 2013

Modediagnoser og indikationsskred. IRFs stormøde Michael Lange, Head Public Affairs Scandinavian København 5. februar 2013 Modediagnoser og indikationsskred IRFs stormøde Michael Lange, Head Public Affairs Scandinavian København 5. februar 2013 Hvad vil jeg sige noget om! Tænker industrien i modediagnoser? Har industrien legitimitet

Læs mere

KALK- OG TEGLVÆRKSFORENINGEN. CPR Sustainable Construction

KALK- OG TEGLVÆRKSFORENINGEN. CPR Sustainable Construction CPR Sustainable Construction 1 Tommy Bisgaard - Direktør i Kalk- og Teglværksforeningen - Formand for DS 417 (CEN TC350 & 351) - Formand for miljøkomiteen i TBE & CU (keramiske industrier i Europa) - Medlem

Læs mere

27. november 2014. Utilsigtede hændelser

27. november 2014. Utilsigtede hændelser Utilsigtede hændelser slide 2 Martin E. Bommersholdt Oversygeplejerske i Patientombuddets læringsenhed. Dansk Patientsikkerhedsdatabase Koordination - statslige myndigheder om UTH. Presse, Bidrag til Folketingsspørgsmål,

Læs mere

Innovation that matters

Innovation that matters Innovation that matters 19. september 2006 Mads Øvlisen Innovative Drug Use Year of introduction Follower drug Exclusivity period Inderal Agina 1965 1987 Loporessor 22 years Tagamet Antiulcer 1977 1983

Læs mere

Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold

Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Formålet med INSPIRE er : at støtte tilgængeligheden af geografisk information til brug ved formulering, implementering og

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

Measuring the Impact of Bicycle Marketing Messages. Thomas Krag Mobility Advice Trafikdage i Aalborg, 27.08.2013

Measuring the Impact of Bicycle Marketing Messages. Thomas Krag Mobility Advice Trafikdage i Aalborg, 27.08.2013 Measuring the Impact of Bicycle Marketing Messages Thomas Krag Mobility Advice Trafikdage i Aalborg, 27.08.2013 The challenge Compare The pilot pictures The choice The survey technique Only one picture

Læs mere

Eksperimentelle undersøgelser. Svend Juul Forår 2003

Eksperimentelle undersøgelser. Svend Juul Forår 2003 Eksperimentelle undersøgelser Svend Juul Forår 2003 1 Observationelle studier: $ Studier af forekomst (incidens, prævalens) $ Studier af sammenhænge eller kontraster "i naturen" Eksperiment, forsøg: $

Læs mere