Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion
|
|
- Sandra Hansen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 12 pharma april 2015
2 Når et nyt lægemiddel er på markedet, er virksomheder og myndigheder forpligtigede til at overvåge bivirkninger. Det er både eksisterende bivirkninger og nye bivirkninger, der indberettes til overvågningsdatabaser. I denne del af patent til patient-serien kan du læse både om den danske bivirkningsovervågning og om arbejdet i den europæiske bivirkningskomite PRAC. Af Anne Cathrine Schjøtt Alle bivirkninger går igennem Sundhedsstyrelsen Sundhedsstyrelsen har et team, der udelukkende holder øje med indberettede lægemiddelbivirkninger på det danske marked. De igangsætter også undersøgelser, hvis der opstår uforudsete tegn på bivirkninger. Når et lægemiddel er markedsført, er det vigtigt fortsat at overvåge bivirkninger ved det. Det er både virksomhedernes, men også de forskellige myndigheders ansvar. Bivirkningsovervågning er vigtig, fordi det er begrænset, hvor bred en population en virksomhed har kunnet udføre kliniske undersøgelser på. Efter markedsføring vil lægemidlet nemlig blive brugt af typer af patienter, som ikke indgik i undersøgelserne, og det vil blive anvendt i kombination med andre behandlinger. Dermed kan der opstå uforudsete bivirkninger.»i de kliniske undersøgelser er forsøgspersonerne ofte ret ens. De har nogenlunde samme alder, fejler ikke andre sygdomme end den, lægemidlet skal behandle, og tager ikke anden medicin. Derfor skal anvendelsen i den brede population overvåges, så alle bivirkninger vurderes og offentliggøres, hvis de skyldes lægemidlet,«fortæller Helle Harder, afdelingsle- pharma april
3 fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci der for Overvågning af Bivirkninger og Lægemiddelsikkerhed hos Sundhedsstyrelsen. Generel overvågning Sundhedsstyrelsen overvåger bivirkninger ved både kvalitative og kvantitative metoder for at opfange om ikke alle, så flest mulige bivirkninger. Når en vaccine eller et lægemiddel er markedsført, modtager styrelsen indberetninger fra både læger og borgere. Lægerne er forpligtede til at indberette, og borgerne har siden 2003 haft mulighed for at indberette bivirkninger uden om lægerne. Bivirkningsafdelingen har metoder til overvågningen, som er gældende for både behandlende lægemidler og for forebyggende vacciner, men vaccinerne har endnu et led i overvågningsprocessen. To primære metoder Den kvalitative metode består i at vurdere de værste bivirkninger for årsag og sammenhæng med lægemidlet, såfremt det er muligt. Den kvantitative metode består i, at alle nyindberettede bivirkninger ugentligt analyseres ved hjælp af et dataprogram for at finde ændringer i forhold til de kendte indberettede bivirkninger og hyppighed. Hvis noget afviger statistisk, bliver det analyseret, hvorfor det forholder sig sådan.»hvis noget afviger statistisk, har vi eksperter, der vurderer, om det er en kendt bivirkning, om bivirkningen optræder oftere end forventet, eller om det kan have noget med patientens andre behandlinger eller underliggende sygdom at gøre. Vi kigger også på, hvad der står skrevet i litteraturen. Ligeledes vurderer vi kvaliteten af bivirkningsrapporterne, fx om der har været eksempler på, at patienten har fået stoppet sin behandling, bivirkningen så er forsvundet, og at den derefter er kommet igen, når behandlingen genoptages,«forklarer Helle Harder. Hvis Sundhedsstyrelsen støder på et bekymrende nyt bivirkningssignal gennem de kvalitative og kvantitative analyser, vil bivirkningen blive rejst i EU's bivirkningskomité PRAC. Speciel for vaccineovervågning Ved de forebyggende behandlinger som børnevaccinen mod MFR og vaccinen mod HPV, der kan give kræft, har Sundhedsstyrelsen yderligere en foranstaltning.»på bivirkningsområdet kategoriserer vi indberetningerne som alvorlig og ikke alvorlig. Hvis en formodet bivirkning ved en vaccine er alvorlig, sender vi den til en ekspert i pædiatri på Rigshospitalet, der kausalitetsvurderer bivirkningerne,«forklarer Helle Harder. Kausalitetsvurderingen er en gennemgang af en række faktorer, bl.a. den tidsmæssige relation mellem symptomdebut og vaccination, om der er andre sygdomme hos de vaccinerede, der kan forklare symptomerne, om der er givet anden medicin, der kan forklare symptomerne, og om der allerede foreligger dokumentation for, om vaccinen kan forårsage den indberettede type bivirkning. Særligt vigtigt er det at vurdere baggrundsforekomsten af en formodet bivirkning som fx autoimmune sygdomme. Det vil sige, at de nye oplysninger holdes op imod, hvor mange personer, som spontant får en given sygdom uden at have fået vaccinen. Sundhedsstyrelsen offentliggør analyserne af de formodede vaccinebivirkninger en gang i kvartalet. 35 medarbejdere i Sundhedsstyrelsen bivirkningsovervåger alle de præparater, som er markedsført i Danmark. Alle indkomne bivirkninger rapporteres videre til den europæiske bivirkningsdatabase, WHO og firmaet bag produktet. 14 pharma april 2015
4 Signaler Det vigtigste i bivirkningsovervågning Sundhedsstyrelsen beskriver et signal således:»et signal opstår ved identifikation af en ny mulig årsagssammenhæng mellem en bivirkning og et bestemt lægemiddel. Et signal kan også være et nyt aspekt af en allerede kendt sammenhæng.«sundhedsstyrelsen overvåger sin bivirkningsdatabase ugentligt. Databasen indeholder alle indberettede bivirkninger relateret til en bestemt type medicin (bivirkningssignaler). Bivirkningssignaler kan dog også komme fra mange andre kilder fx overvågningsprogrammer, den videnskabelige litteratur, forskellige typer studier, lægemiddelmyndigheder i andre lande, medierne eller henvendelser fra borgere og sundhedsprofessionelle. Bivirkningens rejse Registerstudie Analyse Kommunikation Vurdering i EU s bivirknings komité - Summary of Product Characteristics (SPC) opdateres - Direkte sikkerhedsinformation (DHPC) til læger laves/ændres - Ændring i markedsføringstilladelsen Daglig overvågning af alvorlige indberetninger Signalgenerering /evaluering i Sundhedsstyrelsen Firma Globale data i PSUR Indberetter (læge, borger,..) Registrering i dansk database EUs database Eudravigilance Signalgenerering Vurdering i Sundhedsstyrelsen WHO database Signalgenerering Nationalt Internationalt pharma april
5 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring Der skal mange patienter til, før virksomheder og myndigheder reelt kan konkludere, hvilke sjældne og svære bivirkninger der eksisterer ved markedsførte lægemidler. Med kliniske test på en begrænset mængde forsøgspersoner inden markedsføring af et lægemiddel er det nemlig kun muligt at opdage de mest almindelige bivirkninger i udviklingsfasen. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci For at virksomheder og myndigheder kan få viden om eventuelle bivirkninger ved brug af lægemidler, kræver det, at mange patienter behandles med et givet produkt. I udviklingsfaserne (de kliniske studier) er det et begrænset antal patienter, der behandles. Derfor er det kun de mest almindeligt forekomne bivirkninger, der opdages. De sjældne bivirkninger opdages oftest først efter markedsføring af et lægemiddel, når et langt større antal patienter behandles.»jeg vil garantere, at hvis et lægemiddel har en ønsket effekt, har det også en bivirkning. Når vi får et produkt på markedet, ved vi meget om den tilsigtede effekt, men ikke meget om den utilsigtede. Mange bivirkninger kan først findes ved længere tids høj eksponering blandt patienter,«fortæller Mette Duelund Simonsen, Safety Surveillance Principal Specialist hos Novo Nordisk. Derfor understreger hun vigtigheden af, at virksomhederne bliver gjort opmærksomme på bivirkninger ved brug af deres produkter ellers er det svært at forbedre dem. Fase 1, 2 og 3 viser ikke alt På Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital findes Region Hovedstadens bivirkningsfunktion. Denne enhed er med til at lette indberetningsbyrden for lægerne. Den daglige leder Espen Jimenez Solem understreger ligesom Mette Duelund Simonsen, at det er vigtigt at få oplysninger om bivirkninger af andre patienter end den begrænsede mængde, som testes i fase 1, 2 og 3.»Ved brug af nye lægemidler ved vi kun noget om, hvordan de rene grupper af patienter reagerer. Men vi ved ikke noget om, hvordan patienter med fx andre sygdomme og andre behandlinger reagerer, såfremt vi ikke får den viden fra lægerne, når lægemidlerne er markedsførte,«siger han. Øgede krav, men indberetninger stadig nødvendige Dengang skete det, fordi der ikke i samme grad var krav til kliniske undersøgelser. I dag, hvor et lægemiddel skal igennem mange forskellige slags test, kan der dog stadigvæk opstå uforudsete bivirkninger, når det gives til en bredere population, som det sker, når lægemidlet er markedsført.»læger baserer deres behandlinger på kendskab til effekt, pris og bivirkninger. Bivirkningerne er initialt baseret på fase 1-, 2- og 3-undersøgelser, men når lægemidlet kommer på markedet, er det en helt anden 16 pharma april 2015
6 Bivirkninger først fundet efter markedsføring Behandling Bivirkning Periode Thalidomid Misdannelser hos børnene Kort periode fra 1957 Kvalme under graviditet Diethylstilbestrol (østrogen) Forebygge abort og andre graviditetskomplikationer Øget risiko for livmoderhalskræft og nedsat fertilitet hos de kvinder, hvis mødre var blevet behandlet under graviditeten, og øget forekomst af brystkræft i de behandlede kvinder 1938 til 1971 Mange patienter skal behandles, før bivirkninger findes befolkningsgruppe, der får det,«siger Espen Jimenez Solem, der i flere år selv har arbejdet som kliniker. Han mindes ikke, at han selv én eneste gang har indberettet bivirkninger til Sundhedsstyrelsen alene af den grund, at muligheden aldrig var italesat på hans afdeling. Det er et problem, fordi de kliniske forsøg mangler at inddrage mange patienttyper. Skrækeksemplet er lægemidlet Thalidomid, et kvalmereducerende middel som blev givet til gravide kvinder i slutningen af 1950 erne. Det medførte, at børn blev født med misdannelser. Thalidomid var startskuddet til en øget bivirkningsovervågning og strengere krav til dokumentation. Forekomst af bivirkning Spontan forekomst af bivirkning i befolkningen generelt/i almindelighed Minimum antal patienter der skal behandles med lægemidlet 1 ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af Jeg vil garantere, at hvis et lægemiddel har en ønsket effekt, har det også en bivirkning. Mette Duelund Simonsen, Safety Surveillance Principal Specialist, Novo Nordisk. Kilde: Novo Nordisk 1 ud af ud af ud af ud af ud af pharma april
7 Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt For få hospitalslæger indberetter bivirkninger ved medicin Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Når patienter på landets hospitaler får bivirkninger ved lægemidler, skal lægerne indberette det til Sundhedsstyrelsen. Men indberetningstallene er langt fra prangende. De seneste officielle tal er fra 2013, hvor der ganske vist sås en stor stigning i forhold til 2012, men det var fra et lavt niveau. I 2013 modtog Sundhedsstyrelsen 1189 indberetninger fra landets hospitaler mod 890 året før. Det var primært Region Hovedstaden, der stod for det øgede antal indberetninger. Selvom tallene for 2014 ikke er offentlige endnu, ses der ifølge overlæge og PRAC-medlem Doris Stenver, Sundhedsstyrelsen, ikke den store ændring fra Hovedstaden øger fokus på indberetninger På Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital sidder Region Hovedstadens bivirkningsmanagerfunktion, som startede i Her hjælper et team på 8 læger Region Hovedstadens hospitalslæger og -jordmødre med at indberette bivirkninger. De kun få indberetninger betyder, ifølge daglig leder og 1. reservelæge Espen Jimenez Solem, at afgørende informationer om lægemidlers sikkerhed ikke er tilgængelige. I værste fald betyder det, at patienter unødigt kommer til skade eller dør, fordi den nødvendige viden om bivirkninger ikke kommer ud over afdelingens fysiske grænser. Indberetning er for omstændelig Men han har forståelse for, hvorfor læger og jordmødre ikke har indberettet til Sundhedsstyrelsen. Det tager nemlig mellem en og to timer at udfylde formularen for hver bivirkning, lægen ønsker at indberette.»med den nye ordning kan lægerne ringe til os og forklare sagen kort. Vi har så adgang til journalerne, så vi kan lave den fulde indberetning til Sundhedsstyrelsen,«forklarer Espen Jimenez Solem. Sidste år indberettede bivirkningsfunktionen næsten 500 bivirkninger. I gennemsnit bruger lægerne halvanden minut på telefonsamtalen med bivirkningsfunktionen, hvorved det sparer dem en del tid i den obligatoriske indberetning.»vi vurderer, at det hidtil kun er omkring 1 ud af 1000 bivirkninger, som indberettes, selvom det er lovpligtigt, fordi det simpelthen er for tidskrævende for lægerne at gøre det. Men da bivirkningsfunktionen er et vigtigt værktøj i den fremtidige bivirkningsovervågning, forsøger vi at undervise om nødvendigheden af at få implementeret bivirkningsindberetningerne som en del af det naturlige daglige arbejde,«siger han. Bivirkningsfunktionen har øget indberetningsaktiviteten fra Region Hovedstaden med 50 pct. Skyldes tre faktorer Den haltende indberetning skyldes tre ting: Manglende viden, manglende synlighed og manglende ledelsesopbakning.»der mangler viden om og genkendelse af bivirkninger. Det skal helst kommunikeres og italesættes gentagne gange fra ledelsen til medarbejderne, så der kan blive skabt en kultur på sygehusene. Dermed kan bivirkninger blive noget, man har skærpet fokus på og husker at indberette,«siger han og tilføjer:»når læger erkender, at der er en bivirkning, ved de fleste ikke, hvad de skal gøre. De kender hverken til vores funktion eller til, hvordan de skal indberette direkte til Sundhedsstyrelsen. 18 pharma april 2015
8 Af Anne Cathrine Schjøtt PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PSUR: Periodic safety update report Periodisk sikkerhedsrapport. Laves af virksomhederne med et interval bestemt af EURD listen CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use CMD(h): Coordination group for mutual recognition and decentral procedures (human) PRAC overvåger Europas bivirkninger Den europæiske bivirkningskomite PRAC står i spidsen for bivirkningsovervågningen og systematiserer den. Det danske medlem Doris Stenver har været med siden start og fulgt udviklingen fra en sporadisk til den målrettede overvågning, der eksisterer i dag. Gennem de sidste 20 år er der sket en stor udvikling, som har ført til en mere effektiv bivirkningsovervågning og åbnet systemet op med en bedre og systematisk vidensdeling. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee i daglig tale PRAC er den komite under EMA, der vurderer alle væsentlige sager om bivirkninger. Komiteens anbefalinger sendes til enten CHMP (hvis der i en procedure er mindst et centralt godkendt produkt) eller CM- D(h). Hvert medlemsland har et medlem og en suppleant i PRAC. For hvert centralt godkendt medicinsk produkt vil PRAC udvælge en PRAC rapporteur og en PRAC co-rapporteur. De er ansvarlige for vurdering af alle data, der fremkommer i overvågningen af signaler og i litteraturen, om bivirkninger ved brug af produktet, efter det er markedsført. Ofte vil co-rapporteur være fra et af de lande, der enten har været rapporteur eller co-rapporteur i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse til produktet. Dermed sikres, at viden fra kliniske studier kommer bedst muligt med i den videre bivirkningsovervågning. Alle ansvarlige for indrapportering Disse rapporteurs er i høj grad ansvarlige for at tage bivirkningsemner op på PRAC-niveau, når de registrerer signaler. Men eksempelvis overvåger den danske lægemiddelmyndighed Sundhedsstyrelsen også tilgængelige produkter i Danmark, og de indberetter signaler, når en ny mulig bivirkning registreres. Det danske PRAC-medlem er overlæge Doris Stenver. Hun har været en del af sundhedsstyrelsens team side 1998.»Da jeg startede med bivirkningsarbejde på europæisk niveau, var det et mere uformelt samarbejde, vi havde i en arbejdsgruppe,«fortæller hun. Men det har ændret sig til et formelt samarbejde med et omfattende lovgrundlag. PRAC kan ikke ignoreres I 2012 startede arbejdet i PRAC efter ikrafttræden af en ny fælleseuropæisk pharmacovigilance-ordning. pharma april
9 fra patent til patient»frem til for to år siden kunne CHMP vælge at følge arbejdsgruppens forslag, men det var ikke en nødvendighed, og de skulle ikke redegøre for ikke at gøre det. Men nu skal CHMP følge dem. Den reelle beslutning om ændringer som følge af nye bivirkningsdata tages i PRAC, den formelle beslutning tages i CHMP,«understreger Doris Stenver. I forbindelse med etableringen af PRAC er der flyttet en lang række opgaver ud af CHMP til PRAC. Overordnet er der ikke kommet flere opgaver på paletten, understreger Doris Stenver dog. Værktøjerne er de samme men bliver ofte brugt på en lidt anden måde. PSUR er altovervejende Opgaver som den individuelle bivirkningsrapport, signaler, den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) og risk-management planer eksisterede også under den gamle lovgivning.»men de har fået en ny betydning. Vi har fået en ny bivirkningsdefinition, og vi arbejder mere systematisk og proaktivt med signalerne i dag, end i det gamle system. PSUR en har samtidigt fået en ny position, idet den har betydning for, om et produkt kan blive på markedet eller ej, fordi virksomhederne i enhver PSUR skal lave en analyse af benefit/risk.«fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Når PRAC vurderer signaler: De fire vigtigste udfald Når signaler er identificeret af PRAC, bliver de gennemgået ved næste møde. Oftest bliver signalerne meldt ind af medlemslande, men virksomheder kan også melde dem ind selv. Efter PRAC har haft signalet på agendaen, kan der være følgende fire udfald: Cumulative review PRAC beder virksomheden bag produktet lave en gennemgang af signalet ud fra al tilgængelig viden. Virksomheden har dage til at imødekomme efterspørgslen afhængigt af, hvor kritisk bivirkningen er. Afvisning PRAC kan afvise, hvis den mener, at signalet ikke er markant nok til ændring af produktresumeet eller yderligere gennemgang. Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Variation PRAC kan anmode direkte om, at der laves en ændring til produktets markedsføringstilladelse / af produktresumeet, hvis den mener, der er grund til det ud fra den eksisterende viden. Referral PRAC kan anmode om, at rapporteur og co-rapporteur laver en sikkerhedsanalyse og/eller benefit/risk-analyse, som kan ligge til grund for næste vurdering i PRAC eller CHMP. Klinisk farmaci 20 pharma april 2015
10 Oversigt over medlemmer Medlemmer i PRAC 28 medlemmer valgt af medlemslandene 28 suppleanter valgt af medlemslandene 6 fageksperter valgt af EMA 1 medlem og 1 suppleant repræsenterende sundhedsprofessionelle 1 medlem og 1 suppleant repræsenterende patientorganisationer Referral som værktøj Referral er en anmodning om en yderligere gennemgang af data og litteratur, hvis et medlemsland, virksomhed eller anden myndighed (i praksis EU-Kommissionen) finder grund til bekymring. Den indrapporterende part beskriver et sikkerhedsproblem, som, den mener, har betydning for hele EU. Det er EMA, der skal tage sig af henstillingen, og EMA sender sagen videre til PRAC. Protelos (strontiumranelat) Behandling: Osteoporose (knogleskørhed.) Problem: Data i sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) tyder på en større risiko for hjerteproblemer end hidtil antaget Handling i PRAC: Først anbefaler PRAC et begrænset brug af produktet, mens de igangsætter en referral. Dernæst ender referralen i en anbefaling om at trække produktet af markedet (ikke koncensus). Handling i CHMP: Stiller yderligere spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvorefter CHMP anbefaler, at markedsføringstilladelsen bibeholdes. Anbefalingen sendes videre til EU-Kommissionen til formel vedtagelse. Diklofenak Behandling: Smerter i muskler og led. Problem: Risiko for kardiovaskulære bivirkninger. Handling i PRAC: Vurderer, at benefit/risk balancen stadig er positiv, men at der er behov for ændringer i produktresumeet med henblik på at forebygge risikoen bedre. Handling i CMD(h): Følger PRAC-anbefalingen, der videresendes til medlemslandene med henblik på implementering. Valproat Behandling: Tre indikationer: epilepsi, bipolær lidelse, migræne. Problem: Misdannelser og udviklingsforstyrrelser hos børn eksponeret for valproat under graviditeten. Handling i PRAC: Vurderer, at benefit/risk balancen fortsat er positiv for to indikationer (epilepsi og bipolær lidelse) men negativ for indikationen migræne. Handling i CMD(h): Følger PRAC-anbefalingen, der videresendes til medlemslandene med henblik på implementering. pharma april
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereÅrhusianske apoteksfarmaceuter efteruddanner 1.000 sosu-assistenter. Side 14. Fra Patent til Patient: Den vigtige bivirkningsovervågning side 12
Medlemsblad for Pharmadanmark April 2015 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Fra Patent til Patient: Den vigtige bivirkningsovervågning side 12 Når lederen tager fejl, men ikke vil indrømme
Læs mereStrategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
Læs mereS T A T U S R A P P O R T
Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg
Læs mereRegisterdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig
Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power-Point-præsentation, som Lægemiddelstyrelsen
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereMinisteren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser
N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 740 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets sundhedsudvalg
Læs mereHvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere
Læs mereReagér på bivirkninger
Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning
Læs mereKontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen
Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger
Læs mereStatus på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009
Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereIndberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi
Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet
Læs mereÅrsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen
Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereMedicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk
Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Overbevis beslutningstagerne om bedre og billigere medicinalprodukt Det er ikke nok bare at sige, at et nyt medicinalprodukt er bedre. Hvis det skal
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereI A H. N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter
N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter Dette notat beskriver, hvordan Lægemiddelstyrelsens Afdeling for Forbrugersikkerhed (FOS) arbejder med håndtering af bivirkninger,
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. [Indledning]
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 623 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder [Indledning] Jeg er blevet kaldt i samråd, fordi det har vist sig, at der
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereLægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?
Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 166 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 166 Offentligt Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Folketingets Sundheds-
Læs mereVær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0257(COD) 6.1.2010 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mereFIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER
FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FORORD I Amgros har vi en meget vigtig opgave i at skabe bedre beslutningsgrundlag
Læs mereBoksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion
Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen
Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler
Læs merePjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger
Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger 14.10.2014 Livmoderhalskræft kan forebygges Information om HPV-vaccination HPV-vaccination beskytter mod de typer af virus, der er skyld i langt de fleste
Læs merepatient Det skal være trygt at være Politik
12 pharma december 2015 Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Per Gudmann Det skal være trygt at være patient Mange parter spiller en rolle i at skabe tryghed i og tillid til sundhedsvæsnet, og samarbejdet mellem
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereVi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 100 Offentligt Til Sundhedsudvalget, Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereKausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010
Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november 2010 6. december 2010 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders
Læs mereOfte stillede spørgsmål
13. februar 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her,
Læs mereGennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.
Læs mereHovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr
Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr Af: Sybille Hildebrandt, Journalist 8. november 2010 kl. 12:24 Smertestillende håndkøbsmedicin er blevet brugt af millioner af mennesker. Først
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En
Læs mereTovholdere giver overblik
Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Tovholdere giver overblik En regulatorisk afdeling holder trådene sammen og guider afdelinger i en medicinal virksomhed, så virksomheden overholder
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereDette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år.
Til: Fra Kopi til: Bivirkningsrådet AGR, FOS FOS-ledelse Vision for IT på bivirkningsområdet 7. juli 2009 Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til
Læs mereMyfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE
Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE Indledning Denne vejledning er udarbejdet for at understrege de risici for fostre, der er forbundet med eksponering
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se
Læs mereSpørgsmål om bivirkninger
Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig
Læs mereWinthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBilag til Kræftplan II
Bilag til Kræftplan II 9.2 A Medicinsk behandling, herunder indførelse af nye lægemidler Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, Sundhedsstyrelsen Vurderinger af lægemidler i Kræftstyregruppen
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mereKORT OG GODT TIL DIG SOM SKAL I MEDICINSK BEHANDLING FØR OG UNDER DIN GRAVIDITET, OG NÅR DU AMMER
KORT OG GODT TIL DIG SOM SKAL I MEDICINSK BEHANDLING FØR OG UNDER DIN GRAVIDITET, OG NÅR DU AMMER Kronisk tarmbetændelse (IBD, Inflammatory Bowel Disease) Denne brochure erstatter ikke den rådgivning,
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af diabetes Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereReagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.
Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del
Læs mereBørnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014
Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mereØnske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed
NOTAT 15. april 2015 Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed Både patienterne og lægemiddelindustrien har brug for en selvstændig, fagligt stærk og effektiv lægemiddelmyndighed
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereHovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr 8. november 2010 kl. 11:24
Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr 8. november 2010 kl. 11:24 Smertestillende håndkøbsmedicin er blevet brugt af millioner af mennesker. Først nu er hovedpinepillerne blevet testet
Læs mereOversigtsnotat vedrørende SSRI
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 63 Offentligt Oversigtsnotat vedrørende SSRI 20. september 2011 (opdateret 21.september og 21. oktober 2011). Indhold 2. Generelt om lægemidlers
Læs mereSupplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort
Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon
Læs mereTevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning. Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik
Tevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik Bivirkning betyder en uønsket, utilsigtet eller skadelig hændelse i forbindelse med brug
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005
Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1
Læs mereAxelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger
Axelborg-høringen Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger Forslag og anbefalinger Baggrund Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen afholdt mandag den 15. september 2008 en fælles
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereLægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016
låst Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016 April 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar
Læs mere1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.
N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet
Læs mereStudieguide. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci Farmaceutuddannelsen, SDU.
1. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Studieguide Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci Farmaceutuddannelsen, SDU Karina Søby Titel Studieguide Farmaceutuddannelsen Kursus:Lægemiddeludvikling og
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé
Læs mere