Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 17/01-5/ Lotte Heckmann

Transkript

1 Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling Rapport V-066/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: NPU koder Ibrugtagningsdato Godkendelse af validitet: (Underskrift..,tempel og dato) Resume Metodesammenligning Korrekthed 17/01-5/ Lotte Heckmann ADVIA 2120 Siemens Medicai Solutions Diagnostics PU02902 B- eutrophiloeytter; antalk ( eut) 'PU02636 B-Lymphoeytter: antalk (Lymp) PU02840 B-Monoeyner: antalk (Mono) NPUJ 8282 B-Eosinophilocyner; antalk (Eos) NPU01349 B-Basophilocytter; antalk (Baso) August 2006 Konklusion Pal B. Szecsi Overlæge. dr.med. M.D.D.M,Sci. Klinisk Biokemisk Afdeling I Dept. Clin. Biochemistry Gentofte Hospital Niels Andersensvej 65 DK-2900 HelJenJ;:l - Denm8lit Direkte: Mobil: Mail: PA1.SZE()l.regioM.dk Der er udført apparatursammenligning mellem Advia I og 2. Der er god overensstemmelse mellem de målte værdier opnået med Advia l og Advia 2. Differensplottet afslører ingen systematiske forskelle i måleresultater og de påviste afvigelser skønnes ikke klinisk relevante. Det er hermed vist. at de 2 Advia'er måler således. al patientprøver kan analyseres i flæng. Det har ikke været muligt at fremskaffe certificeret referencemateriale, derfor har vi bestemt korrektheden over flere dage på internt kontrolmateriale i 3 forskellige niveauer. jf. bilag 4a. Der er fra leverandørens side oplyst en target-værdi på Basophilocyuer. Denne er imidlertid korrigeret på baggrund Adviabrugeres indberetning til Siernens - jf. bilag 4b. Det er de korrigerede værdier, der er anvendt til beregning afbias. Konklusion: Acceptabelt. v 066 Validering afmaskinel differentialtdling, Side I af3

2 Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling Rapport V-066/01 2 eksemplarer Måleinterval Krav 0,1- t00 % af leukocyttatlet Resultat % af leukocyttallet (0, * 109/L) Neut: Neut: < 10% CV% 7,81 (4,42 * 109/L) CV% 4,53 (12,72 * 10 9 /L) Lymp, Lymp. < 15% CV% 10,96(2,12* 109/L) CV%6,70(3,15 * 109/L) Mono: Mono: lmpræcision <25% CV% 23,54 (0,39 * 109/L) CV% 7,65 (1,77 * 109/L) Eos: Eos: <15 % CV% 12,61 (0,19* 10'/L) CV%7,60(0,41 * 109/L) Baso: Baso: <25 % CV'/, 21,56 (0,02 * 10'/L) CV% 18,49 (0,07 * log/l) Neut Neut: <20% CV% 17,2 (4,42 * 109/L) Lymp. CV% 11,5 (12,72 * 10'/L) Lymp. <25 % CV% 22,3 (2,12 * 109/L) CV% 14,0 (3,15 * log/l) Ekspanderet relativ kombi- Mono: neret standard måleusikker- <50% Mono: CV% 47,1 (0,39 * 10 9 /L) hed CV% 15,3 (1,77 * 10'/L) Eos: Eos: <50% CV% 25,2 (0,19 * 109/L) Baso: CV% 15,2 (0,41 * 10'/L) Baso: <50% CV%43,1 (0,02' 1091L) CV% 37,0 (0,07' 1091L) V 066 Validering af makinel differenlialrælling. Side 2 af3

3 Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling Rapport V 066/01 2 eksemplarer Registreringsoversigt Egenskab Resultaterne Dokumentation opbevares Bilagsfremkommet ved nummer o 9'" '", ", r, = - r', r 3.- =..,.. -., J;, :;-. r, r. <..,=. - =.- '"... = < _.,, = <,, r,. "" Apparatursamrnenligning X Sammen med valideringserklæring 1 Metrologisk sporbarhed X Sammen med valideringserklæring 2 Måleinterval X Sammen med valideringserklæring 3 Korrekthed X Sammen med valideringserklæring 4 Detektionsgrænse X Analytisk specificitet X Sammen med valideringserklæring 5 Linearitet X Sammen med valideringserklæring 3 Intermediær impræcision X Sammen med valideringserklæring 6 Robusthed X Ifølge leverandør og efter 4 års erfaring med Advia 2120 er der ingen ændringer ved reagensskift og lot.nr. skift. Rumtemperaturen kan variere fra e uden at påvirke resultaterne Afsmitning X Sammen med valideringserklæring 3 Prøvematerialet er holdbart fra 8 ti- Præanalytiske forhold X mer ved stuetemperatur og til 72 ti S mer nå kø1. Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikker- X Sammen med valideringserklæring 9 hed Rapporter fra indeværende år i rum Ekstern kvalitetssikring X 117. Rapporter fra de foregående år i rum 120b 10 Kvalitetskontrol regneark X I rum 108e II Referenceinterval X Henvisning til metodeblade 12 7 V 066 Validering afnklskinel differenliallæhing Side 3 af3

4 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling AppøratursammMlign;ng afb - NeutrophiJocytter; antalk.. Adv;a 2120 nr. J vs. Advia 2120 nr. 2 {.:: , y IS :æ :æ IO N "= N, < n 30 o."""---_ _----_--- 1 Q Advi:l2120 nr. I NtutrophillKC)'t1trl (.I10'/L) I y -y=x -Line=(y)I Differensplot (y-i som funktion af I)._ , J... 2.J i 4.L ' I.. "%1 Konklusion: Der er god overensstemmelse mellem de målte værdier opnået med Advia 2120 nr. 1 og Advia 2120 nr. 2. Prøver kon altsd mdles i flæng pli de 2 apparater. Appamtursammenligning NeullGraf 22.() Side I af I

5 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Apparatursammenligning afb - Lymphocytter; antalk. Advia 2120 nr. 1 vs. Advia 2120 nr. 2 4, y - O,9622J + O,03fi7 o Advia 2120 nr. I Lympbncytttr f (:do'fl) l y FX -Lineær (y) I 0,6,----- Differensplot (y-x som funktion af x) N "' _....-! "' ±Il%1 Konklusion: Der er god overensstemmelse mel/em de mdlte værdier opndet medadvia 2120 nr. 1 og Advia 2120 nr. 2. Prøver kan al/sil måles iflæng pil de 2 apparater. ApparatUISllITllIlenligning LymflGmfe Side l afl

6 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Apparalursammenligning afb - Monocyller; ania/k. Advia 2120 nr. l vs. Advia 2120 nr. 2 y -1.ø5'J5x ' "'e 1,00 -"- >. 0,75 "" ': O.SO = II " 0,25 i; < 0,00...-= o d :;. Advial120 nr. I Mnnotytter I (xio'ii.) n JO I y -y=x -Lineær (y) I O.JO Diffen:nsplot (y-x som funktion af x) 0,25 0, ,05 0,00-0, , ' -O,JO n =30 1. o '" '" 1..,1>%1 Konklusion: Der er godoverensstemmelse mellem de må/le værdier oprulel med Advia 2J20 nr. l og Advia 2J20 nr. 2. Prover kan allsd mdles i flæng pll de 2 apparater. Apparatursammenligning M Side I af I

7 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling.'j. := 04 ;,' 0,3 g.; 02, Apparatursammenligning afb - Eosinophilocytter; anta/k. Advia 2120 nr. 1 vs. Advia 2120 nr. 2 Y" 0,9679:1 0,0006 0,5, N = 0,1 N > o.j",o..-t:..."- - = Ad...ia 2120 nr. I Eosinnphiloeytter I (J:lO/L) I y --y""x -Lineær (y)i Differensplot (y-x som funktion af x) 0,1 0,05 o -0,05 n -30. _. '" ;} ;) -0,1-0,15 Konklusion: Der er god overensstemmelse mellem de md/te værdier opndet medadvia 2120 nr, log Advia 2120 nr. 2. Prøver kan ailsd måles j flæng pd de 2 apparater. Apparatursammenligning EosIGraf Side I af I

8 Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Apparatursammen/igning afb - Basophi/ocyner; anta/k. Advia 2120 nr. I vs. Advia 2120 nr. 2 "- _ 0,15 i g 0,1.i M,o 0,05 M y ,0181 n 30 o k:::--_----_---=::::;:= i Advla 2120 nr. I 8.!lOpbiloeyttr I (xio'il) I y y=x -_ineær (y)i Differensplot (y-x som funktion afx) 0,1, c 0,05-0,05 o...::: , I n 30 I ,' ; '" '" I L '-'--'-'--'----.J '50%1 Konklusioo: Der er god overensstemmelse mellem de målte værdier opnået medadvia 2J20 nr. J og Advia 2J20 nr. 2. Prøver kan altså måles i flængpli de 2 apparater. Appanttursammenligning BasoIGraf Side I afl

9 Bayer HealthCare Diagnostics Division DECLARATION oftraceability and UNCERTAINTY ADVIA 120 Calibration SETpoint Calibrator Traceability to Reference Metbods Part Number T BA YER manufaetures and distributes ADVIA 120 Calibrator to ADVIA 120 system owners for use in the calibralion ofthe ADVIA 120. The calibration procedure is provided 10 ADVIA 120 ownersloperators in the ADVIA 120 system User Manual. The lot ofadvia 120 SETpoint Calibrator is provided with an Insert that has System Specific Values (SSV) which are assigned on a reference ADVlA 120 system. The reference ADVlA 120 system has been calibrated using fresh whole bloods whicb were assigned reference values for WBC, RBC, Hgb, Hd, and PIt, using JCSH or NCCLS approved reference methods., recommended procedures and materials. Calibration of Reference ADVIA 120 System The reference ADVIA 120 system is calibrated to recover the fresh whole blood reference values for WBC. RBC, Hgb, Hct, MCV and Pit within tbe foliowing specificatioos. WBC = +/- 3.9% Hgb = +/- 1.0% MCV = +/. 2.7% RBC=+/-1.3% Hct '" +/. 1.4% Pit = +/ 3.4% Tbe System Specific Target Values (SSV) art assigned for ADVlA 120 SETpoint Hematology Calibrator by assaying each tot 00 the reference ADVlA 120 Hematology System. At least 3 vials art opeoed and analyzed for a minimum of 6 analyses. After the SSV is estahlished. confirmation ofthe value assignments musl fall within the fojiowing specifications. WBC =+/-0.3 Hgb = +/ Plt= +/-15 RBC = Hct= +/- 1.0 MPV= +/.1.5 Assignment of Reference Values to Fresh Whole Blood The foliowing reference methods werc used to assign the values Io the fresh whole blood: The reference Red Blood Cell (RBC) and White Blood Cell (WBC) counts are performed using the recommended method with a single-channel aperture impedance couoter. Macro-<1ilutions of l :500 for WBC and 1; for RBC &re made using a pipet with at least +/- 05% accuracy and CV<I % and a Class A fiasko 2 tec1micians Oll two aperture impedance counters prepare the dilulions of each ofthe 5 samples. Each sample is run twice and tile mean derived. Each mean must agree within 2% for WBC and within 1% for RBC to be acceptable. The reference Platelet Count (Pit) is perfonned using a Class A bemocytometer and phase-contrast microscopy. The Platelet dilution is done using Becton-Dickinson UnopettesTloll. 2 tecbnicians make two dilutions from cach of 5 samples. Each dilution is loaded in the hemocytometer twice: for a total of 4 platelet counts per technician. Tbe results ofthe 2 technicians musl agree within 7% to be acceptable. Issue Date: Febfuafy 22, 2005 Page I 002

10 The reference hemoglobin method is perfonned using the NCCLS H ISA approved standard method with JCSH traceable certified hemoglobin standards. I:25 I diluliolls are prepared using class A glassware and calibrated micropipets. The ICSH standards are used to prepare standard eurves for whieh Hemoglobin values are obtained. Samples are analyzed at 540nm wavelength Oll a spectrophotometer giving an absorbance value to 3 decimal points. 2 technieians make 2 dilutions each on every sample. Each dilution is analyzed twice. The results ofthe 2 technicians must agree within I% to be acceptable. The reference mierohematocrit is perfonned using NCeLS H-7A2 approved standard method with dipotassium EDrA as the anticoagulant. The centrifuge is verified every six months using an NIST traceable taehometer. 2 technieians perfonn a minimum of 4 hematocrits each per sample. The 5 samples are spun for 5 minutes at 11,000 RPM. The results ofthe 2 technieians must agree within I % to be acceptable. The MCV is caleulated from the Reference RBC and Spun Hematocrit. CalibratioD Accuracy The systematic bias ofa eustomer's ADVIA 120 when caiibrated to the ADVlA 120 Calibrator compared lo the Reference Methods with 95% probability is reported below: The 95% error bounds associated with a calibration event is +/_tn,...i(sin l12 ) wbere tm...lis tbe 2.5 percentile of the t distribution with n } degrees of freedom, n is the sample size, and s is the within run precision ofthe method. With a minimum sample size ofo=8 (maximum error) the t-distribution has avalue Oft0'2...1= The maximum wilhin ron precision for eacb ADVlA 120 calibraloo parameter is given in the table below: Panmeter WBC RBC Hgb MCY Ph SD g Given these factors, the error associated with the calibration for each parameter is found below. These results should be interpreted as the maximum systematie bias that an individual ADVIA 120 should have versus reference mcthods with 95% probability. Paramder WBC RBC Hgb MCY PI. Maximum Error mue Date: Ftbruary 22, 200 Page2of2

11 Specifikationer for funktionsevne Analyseområder (linearitet) WBe 0,02 _400 X 10 3 f I RBe 0,0-7,0 l106f1 Pit 5,0 _3500 x 10 3 I I Hgb 0-22,5 gldl Retlc % Præcision Inden for kersel Gennemsnit SD CV WBe RBe Hgb MeV Pit Rolle"! Afsmitning < eller" 1% for alie parametre

12 Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22...Q Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale.' utrofiloc:}'tter Reagens lot nr.: 1781(}...161J J Målt pi: AmJ..1 1 %NEUT WBCP NeutrofilMkoDc. TiUagt værdi: 51,8 3, N. Dato.NEUT WBCP NeutrofiJ-konc. l 53,70 3,62 1, ,90 3,43 1, ,70 3,60 1, lo! 52,80 3,45 1,82-5 '2 51,40 3,33 1,71 N, 6 52,40 3,63 1,90 '" 7 51,40 3,47 1, ,70 3,41 1,76 Middel! (x 10'/1) 1,83 BIAS/% 7,36

13 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale!\ieutrojilocytter Reagens lot nr.: /7829 Målt på: ADnA l %NEUT WBCP Neutrofil-kone. Tillagt værdi: , N. Dato OfoNEUT WBCP Neutrofil-kone. I 56,3 7,04 3, ,4 6,86 3, ,6 7,24 4,10 o 4 t' 55,2 7,31 4, , I 6,50 3,71 '" N, 6 56,1 6,73 3,78 '" 7 55,9 7,27 4, ,2 7,12 4,07 Middel/(x 10'/1) 3,95 BIAS I % 2,73

14 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: St!lIlrojl/oc)'lter Reagens lot nf.: / '3/-/7819 MAlt på: ADHA I.NEUT WBCP Neutrofil-konc. Till_gt værdi: 68,9 18,1 11,47 N., Dato.NEUT WBCP Neutrofil-konc. l 68 20,16 13, ,4 19,35 13, ,7 19,09 12,92 c 4 N 67;2 19,12 12,85-5 em 67,3 19,01 12,79 6 ::l 67;l 19,66 13; ,5 18,13 12, ,2 18,05 12,31 Middel! (x 10'11) 12,88 BIAS I % 3,32

15 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: Reagens lot nr.: Neutroji/ocyner 1781O 16879/78J/-J7819 MAlt på: ADVJA 1 %NEUT WBCP Neutrofil-konc. Tiltagt værdi: 51,8 3,19 1,70 Nr. Dato %NEUT WBCP Ncutrofil-konc. I 52,70 3,51 1, ,90 3,35 1, ,60 3,40 1, N 4 49,90 3,59 1,79 o 5 50,10 3,27 1,64 -N N, 6 50,10 3,82 1, ,00 3,52 1, ,30 3,22 1,65 Middel / (x 10'11) 1,75 BlAS/ % 2,91

16 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontralmateriale Analyse: Reagens IOf nr.: AeufTOfi/oc)"uU J781() Målt pi: ADYlA 1 %NEUT WBCP Neutrofil-konc. Tillagt værdi: 57,8 6, Nr. Dato %NEUT WBCP Neutrofil-konc. 1 55,80 6,79 3, ,00 6,74 3,77 3 ø 8-55,90 6,80 3,80 N 4 57,40 6,97 4,00 o 5 56,40 7,14 4,03 -N N , , ,10 7,00 3, ,50 6,79 3,84 Middel! (x 10'11) 3,89 BIAS! % 1,28

17 Kliniskbiokernisk afdeling Arntssygehuset i Gentofte Anal'se: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Neutrofuocytter Reagens lot nr.: Målt på: ADV/A 1 %NEUT WBCP Neutrofil-konc. Tillagt værdi: 68,9 18,1 /2,47 N" Dato %NEUT WBCP Neutrofil-konc. I 68,10 18,84 12,8J 2 68,10 18,56 12,64 J N - 68,30 18,49 12,63 67,70 18,54 12,55 5 " 68,00 18,58 12,6J N N 6 M 67,60 18,42 12, ,90 19,OJ IJ, I I 8 67,40 19,92 13,43 Middel 1 (x 10'/1) 12,78 BIAS/ % 2,51

18 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Analyse: LJmf()C:Jtt' Reagens lot nr.: /7831-/7829 Målt på: ADVLA l %LYMPH WBCP Lymf()(':yt-kone. Tillagt værdi: 16,2 18,/ 2,93 N,. Dato %LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. 1 15,90 20,16 3, ,30 19,35 3, ,20 19,09 3, "! 16,80 19,12 3, , ,06 M N 6 '", 16,30 19,66 3,20 M 7 16,30 18,13 2, ,20 18,05 2,92 Middel! (x 10'11) 3,10 BIAS/% 5,76

19 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset igenlofte 22..() Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse; Reagens lot nr.; ljmfocjlte, /7IJto-/61J79-t781t-t71J19 Milt pi:...dj//a / %LYMPH WBCP Lymfocyt-koDC. Tillagt værdi: t.71 N., Dato %LYMPH WBCP Lymfocyt-koDC. l 25,20 7,04 1, ,40 6,86 1, ,50 7,24 1, ,80 7,31 1,89 -o 5 26,60 6,50 1,73 - N, 6 25,80 6,73 1, ,00 7,27 1, ,10 7,12 1,93 Middel/ (x 10'/1) 1,82 BlAS/% 5,07

20 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Lymfocyner Reagens lot nr.: / Målt på; ADVI1 / /.LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. Tillagt værdi: 31,1 3,19 /.03 N,. Dato %LYMPH WBCP Lymfocyt-kone ,62 1, ,70 3,43 1, ,50 3,60 1,10 o N 4 29,60 3,45 1,02 o- 5 31,50 3,33 1,05 -M 6 29,60 3,63 1,07 M 7 31,00 3,47 1, ,90 3,41 1,05 Middel! (x 10'11) 1,06 BIAS/% 3,05

21 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale LJmfoe)'tter Reagens lot nr.: Målt pl\: ADI/lA 2 %LYMPH WBCP Lymfotyt-konc. Tillagt værdi: 16,1 18, N,. Dato OfeLYMPH WBCP Lymfocyt-kone. I 16,50 18,84 3, ,30 18, ,10 18, o 4 16,20 18,54 3, N 16,10 18,58 2,99 N 6 '", 16,10 18,42 2, ,10 19,03 3, ,80 19,92 3,35 Middel/ (x IO'Il) 3,06 BIAS/% 4,37

22 Klinisk bwkcmisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Lymfocyttl!' Reagens lot nr.: Målt på: ADnA 1 Tillagt værdi: o/.lymph 2. WBCP 6,65 Lymfocyt-kone N. Dato "/olymph WBCP Lymfocyt.konc. l 25,10 6,79 1, ,00 6,7' 1,75 3 ø 25,40 6,80 1,73, 8 24,80 6,97 1,73 c- 5 23,90 7,1' 1,71 6 '" 26,30 7,17 1, ,00 7,00 1, ,20 6,79 1,78 Middel! (x 10'/1) 1,77 BlAS/% 2,47

23 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-{) Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale LJmfocyltl'r Reagens Jot nr.: /7831-/7819 Målt på: ADVIA 2 %LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. Tillagt værdi: li,] 3,29 1,03 N,. Dato %LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. I 31,30 3,51 1, ,90 3,35 1, ,10 3,40 1,09 o 4 32,10 3,59 1,\5.. o 5 N 32,20 3,27 1,05 N, 6 32,00 3,82 1, ,10 3,52 \,\3 8 31,30 3,22 \,0\ Middel! (x 10'11) 1,10 BIAS I % 7,05

24 Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: /UQnfx:)'lter Reagens lot nr.: Målt på: ADVIA l Tillagt værdi: %MONO 8,' W8CP 18,1 Monocyt-konc N. Dato %MONO I W8CP Monocyt kodc. l 9,50 17, ,90 17,63 1, ,70 18,14 1,58 N, 4 M 9,20 18,74 1,72!2 5 9,00 18,29 1,65 " M 6 i.1 9,60 17,77 1,71 7 9,30 18,32 1,70 8 9,30 18,09 1,68 Middel I (x 10'11) 1,68 BIAS I % 10,69

25 Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale MonocyUt'r Reagens lot nr.: J7IlJfJ-J61l79-J 71l3J-J 7829 Målt pil: ADV/4 I %MONO WBCP Monocyt-konc. Tillagt værdi: 8,7 3, N" Dato %MONO WBCP Monocyt-konc. I 8,00 3,62 0,29 2 9,00 3,43 0,31 3 8,60 3,60 0,31 o 4 10,60 3,45 0,37-5 M 9,70 3,33 0,32 '" M, 6 M 7,70 3,63 0,28 7 7;20 3,47 0,25 8 8,90 3,41 0,30 Middel! (x 10'/1) 0,30 BIAS / 0./0 6,10

26 Klinisk-biokemisk afdeling Amlssygehuset i Gentofte 22"() Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Uonoqtter ReageDs lot Dr.: Målt på: ADVl..1 1 %MONO WBCP Monocyt-konc. Tillagt værdi: 9,1 6, N,. Dato %MONO I WBCP Monocyt-konc. I 10,20 7,04 0, ,20 6,86 0, ,10 7,24 0,73 o 4 lo:! 10,00 7,31 0,73-5 M 9,60 6,50 0,62 6 '" C; M 9,60 6,73 0,65 7 9,90 7,27 0,72 8 8,90 7,12 0,63 Middel/ (x 10'11) 0,69 BlAS/% 13,68

27 Kliniskbiokcrnisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: UOllocytter Reagens lot nr.: J78J()..J6879/7"JI17819 Målt pi: ADHA l %MONO WBCP MODocyt-konc. Tillagt værdi: 8,' IB,} 1.51 N" Dato %MONO I WBCP Monocyt-konc. I 9,40 18,42 1,73 2 8,70 19,03 1,66 3 o 9,40 19,92 1,87 '" 4 8,50 19,40 1,65 5 o, 9,30 19,72 1,83 N 6 9,30 19,46 o 1,81 7 N 9,20 19,03 1,75 8 8,40 18,30 1,54 Middel! (x 10'11) 1,73 BIAS! % 13,79

28 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22..() Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale MonlX.J'nr Reagens lot nr.: / /7819 MAlt på: AnnA 1 %MONO WBCP Monocyt-konc. Tillagt værdi: 6,7 3,29 0,19 N" Dato %MONO I WBCP Monocyt-konc. I 10,10 3,51 0, , ,10 3, ,20 3,59 0,33 o 5 8,20 3,27 0,27 -N N, 6 9,00 3, , , Middel/ (x 10'11) 0,32 BIAS/% 13,14

29 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-Q Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale M()n()cylter Reagens lot nr.: Milt på: ADHA 2 %MONO WBCP Monocyt-konc. Tillagt værdi: 9,/ 6, N" Dato %MONO I WBCP Monocyt-konc.. 1 8,70 6,79 0,59 2 8,90 6,74 0,60 3 9,10 6,80 0,62 o 4 r; 9,80 6,97 0, ,10 7,14 0,72 N, 6 9,60 7,17 0,69 7 9,30 7,00 0,65 8 9,00 6,79 0,61 Middel! Ix 10'm 0,65 BlAS/% 6,67

30 Klinisk-biokemisk afdelins Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.bj.a. Kootrolmateriale AD.lyse: Etx! "(J{ilocyttn Reagens lot Dr.: J I"9-r"VI-r',1' MAUpA: ADJ"!41 %EOS WBCP Eosinofil-konc. Tillagt værdi: 1,8 6,65 ful N., Dato %EOS I WBCP Eosinofilkonc. 1 1,80 7,04 0,13 2 1,80 6,86 0,12 3 ø 1,60 7;1' 0,12 8 <; 1,80 7,31 0,13 -o 5 1,70 6,50 0,11-6 "! 1,60 6,73 0,11 7 1,80 7;17 0,13 8 2,10 7,12 0,15 Middel! Ix 10'/1) 0,12 BIAS! % 4,03

31 Klinisk-biokcrnisk afdeling AmlSSygcbusec i Gentofte: 22.() Korrekthed bestemt v.bj.a. Kootrolmateriale Analyse: RUIgens lot nr.: /7810-/ J/ /7819 MAlt pi: ADVlA l Tilt.gt vlrf'di: -I.E05 J,' WBCP 1,1' Eosinofil-kooc. fj.fm Nr. Dato %EOS WBCP Eosinofil-konc. I 1,40 3,62 0,05 2 2,00 3,43 0,07 3 1,60 3,60 0, <::' 2,20 3,45 0,08-5 em 1,60 3,33 0,05 6 "I M 2,20 3,63 0,08 7 2,60 3,47 0,09 8 2,10 3,41 0,07 Middel! (x 10'11\ 0,07 BIAS I 0/0 9,53

32 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte g Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale E:os/onojilocylter Reagens 101 nr.: / MAlt på: ADHA I %EOS WBCP Eosinofil-konc. Tillagt værdi: 2,5 18, Nr, Dato %EOS I WBCP Eosinofil-konc. 1 2,00 20,16 0,40 2 1,90 19,35 0,37 3 2,20 19,09 0,42 o 4 1,90 19,12 0,36 '" - 5 2,10 19,01 0,40 M 6 " <;' M 2,30 19,66 0,45 7 2,30 18,13 0,42 8 2,30 18,05 0,42 Middel! (x 10'11) 0,40 BlASI% -10,56

33 Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: Reagens lot nr.: Eoiotloftlocylte, /78/0-/6879-/7lJ3/ /7lJ29 MAlt på: ADVJA 2 %EOS WBCP Eosinofil-konc. Tillagt værdi: 1, ,/1 Nr, Dato %EOS I WBCP Eosinofil-koDC. l 2,10 6,79 0,14 2 1,90 6,74 0,13 3 1,80 6,80 0, O' 2,00 6,97 0,14-5 N 2,10 7,14 0,15 6 '" 1,80 7,17 0,13 7 1,60 7,00 0,11 8 1,90 6,79 0,13 Middel I (x 10'/1) 0,13 BIAS I % 9,91

34 KJinisk-biokcmisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22.() Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Analyse: EosionofiloCJItt!r Reagens lot nr.: J78Jo-I689-1i8.U J7819 Milt pi: -tdj 14 l %EOS WBCP Eosinofil-kone. Till_gt: vzrdi: 1, ,{]f> Nr, D_to %EOS I WBCP Eosinofil kone. l 1,90 3,51 0,07 2 1,50 3,35 0,05 3 = \,60 3,40 0, ,00 3, :;;; 2,10 3,27 0,07 N, 6 1,30 3,82 0,05 7 2,40 3,52 0,08 8 1,60 3,22 0,05 Middel! (x 10'/1) 0,06 BIAS '-/0-0,52

35 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Analyse: E.l nwji/c' rttr Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale ReageRS Iot nr.: i -.}.., J/ /7':l9 Milt pi:,,.dh.. l %EOS WBCP Eosinofil kon. Till_It værdi: l,s 11l,1 IU5 N., Dato %EOS I WBCP Eosinofil-kon. I 2,10 18,84 0,40 2 2,00 18,56 0,37 3 ø 2,30 18,49 0, ,20 18,54 0,41 '" - 5 2,30 18,58 0,43 N, 6 2,10 18,42 0,39 ". 7 2,20 19,03 0,42 8 2,10 19,92 0,42 Middel! (x 10'/1) 0,41 BIAS/% -10,19

36 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22..()4-200S Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale BasophiJocytlf!' Reagens lot nr.: / Målt pi: ADV/...j / %BASO WBCP Basofil-konc. Tillagt værdi: 0,5 3, N., Dato %BASO WBCP Basofil-konc. I 0,50 3,62 0,02 2 0,40 3,43 0,01 3 0,40 3,60 0, ,60 3,45 0,02-5 '< 0,40 3,33 0,01 M N, 6 M 0,60 3,63 0,02 7 0,70 3,47 0,02 8 0,70 3,41 0,02 Middel! Ix 10'/1) 0,02 BlAS/% 14,12

37 Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22..(} Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Basophilocyttf!r Reagens 101 nr.: / /783/ /7829 MAli pi: Am'lA I %BASO WBCP Basofil-konc:. Tillagt værdi: 0,5 6, Nr. Dalo %BASO I WBCP Basom-kone. l 0,50 7,04 0,04 2 0,20 6,86 0,01 3 ø 0,20 7,24 0, N 0,30 7,31 0,02 o 5 0,20 6,50 0,01 -M N, 6 M 0,30 6,73 0,02 7 0,30 7,27 0,02 8 0,40 7,12 0,03 Middel I (x 10'/1) 0,02 BIAS I % -36,54

38 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte {)1)8 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: BasopJri/oC)'tter Reagens lot nr.: 1781().16l7'J..178Jl-/7829 MAlt pa: -4DH-42 V.BASO WBCP Basofil-konc. Tillagt: værdi: 0,5 18,1 0,09 N,. Dato "IoBASO I WBCP Basofil-konc. I 0, IO 18,84 0,02 2 0,10 18,56 0,02 :;; - 3 0,10 18,49 0, '" o Ol N 0,10 18,54 0,02 0, IO 18,58 0, ,10 18,42 0,02 7 0,10 19,03 0,02 8 0,10 19,92 0,02 Middel! (x 10'/1) 0,02 BlAS/% -79,23

39 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale 8asophi/oc}'tJer Reagens lot nr.: /7810-/ Målt pi: ADV1A 1 %BASO WBCP Basofil-koDC. Tillagt værdi: 0,5 3,19 0,01 N., Dato %BASO I WBCP Basofil-koDe, 1 0,40 3,51 0,01 2 0,30 3,35 0,01 3 0,50 3,40 0,02 o 4 0,50 3,59 0,02 -o 5.. Ol 0,70 3;27 0,02 N 6 0,50 3,82 0,02 7 0,30 3,52 0,01 8 0,50 3,22 0,02 Middel I (x 10'11) 0,02 BIAS I % -2,97

40 Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: 8asophilocJlter Reagens 101 nr.: 178J(J Måll på: ADI/lA 2 %BASO WBCP Basofilkonc. TlUagl værdi: 0,5 6,65 0,03 N" Dalo %BASO I WBCP Basofil konc. l 0,30 6,79 0,02 2 0,30 6,74 0,02 3 0,40 6,80 0, <:' 0,30 6,97 0,02 o 5 N 0,30 7,14 0,Q2 6 :; 0,20 7,17 0,01 7 0,30 7,00 0,02 8 0,30 6,79 0,Q2 Middel I Ix 10'/1) 0,02 BIAS/% -37,66

41 Klinisk_biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: Bøwphiloc)'ttc>r Reagens lot nr.: 178/fJ MAlt pi: ADJ.JA l %BASO WBCP Basofil-konc. Tillagt værdi: 0,5 lb,l 0.09 N" Dato %BASO I WBCP Basofil-kODC. I 0,10 20,16 0,02 2 0,10 19,35 0,02 3 0,10 19,09 0,02 o 4 0,10 19,12 0,02-5 M 0,10 19,01 0,02 N, 6 0,10 19,66 0,02 M 7 O, IO 18,13 0,02 8 0,10 18,05 0,02 Middel / (x 10'/1) 0,02 BlAS/% -78,93

42 lae l ar I Lotte Heckmann Fra: esben.sick.es@bayer.dk Sendt: 7. november200611:12 Til; Heckmann, Lotte Cc; jette.stroland.js@bayer.dk Emne: BASa = Opå kontroller. Kære Lotte. Jeg har fået svar på vores spørgsmål ang. BASO der giver 0% på kontrolleme. Grunden er at de BASO file celler ikke er særligt holdbare og at det ville fordyre kontrolleme væsentligt hvis de skulle laves med et indhold af basofile. Med venlig hilsenl best regards I Esben Sick Produktspecialist Bayer Healthcare Diagnostic division Telefon: fax: Mobile: esben.sick.es@bayer.dk

43 SlEMENS April II, 2006 Dear CUSlOmer, Thank YOll for inquiring about the published ranges for the % Saso parameter an the Siernens TESTpoint Hematology Control package inserts. Historically. the control ranges for the % Saso have been set at a!arget value of2.5% with a 2SD range of2.5. The!argets are purposely set like this to insure an acceptable margin for results. The average mean for %Baso for ailiabs in the past year is 0.2%. IfTESTpoint had used 0.2% as the targer the 2SD range could edly have a maximum range af 0.2, as negative numbers for results are invalid. Siernens states in the results section ofthe package insert, "To verify instrument calibration, the laboratory established mean values should be within the SSV range." Ensuring that the established mean for your laboratory is within the range an the package insert, as well as acceptable performance in the Siemens Checkpoint flqc program should be sufficient to guarantee the ADVIA 120/2120 is perforrning within specification. Ifyou have any question or comments. please do not hesitate to contact Siemens Technical Support at option 15, l. Thank you for your continued support ofsiemens Hematology produets. Sineerely, Janet Aveni, MT(ASCP)SH Technical Product Manager HematoJogy

44 Lotte Heckmann Fra: sendt: Til: Cc: Emne: Sick, Esben Brunbjerg 11. marts :15 Lotte Heckmann Moeller Andreasen, Mette; Stroland, Jette % Sasa på kontrol generic% baso Siemens.doc (41... Hej Lotte. Jeg har fået svar på hvorfor %BASO på kontrollen angives til 2,5. Grunden er at man vil have et område fra 0-5% for %BASO, da negative tal på kontrollen ikke accepteres i softwaren er den eneste mulighed at vælge target højere. Som du kan se af det vedhæftede brev (som er sendt til kunder i USA) viser det sig i praksis at kontrollen giver ca. O (i dette tilfælde 0,2%) Med venlig hilsen / Esben Sick Best Regards Applications Specialist Siemens Healthcare Diagnostics Borupvang Ballerup Denmark Phone: Fax: Mobilephone: l

45 a::li WBC DIFF-metoden PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Procedurebegrænsningeme er følgende: 1 Visse abnorme prøver, f.eks. prøver fra hæmodialysepalienter, patientprøver med kerneholdige erythrocytter (især prøver fra nyfødte) samt prøver, der Ihrombocytagglutinationer eller ufuldstændig lysering af RBCer, kan interferere med differentieringen af leukocytter. Systemet benytter også data fra perox- og baso-kanalen for at udlede tælling af kerneholdige erythro<:ytter ( "IJIIRBCog antal NRBC). Hvis der er nabc'er tilstede, redegør systemet for dem ved korrektion af WBC -resultaterne. For yderligere oplysninger, se NRBC Analyse. 2 Cirkulerende mikromegakaryocytter medtælles muligvis som hvide blodlegemer. 3 Ufuldstændig RBC-Iysis i peroxidasekanalen kan observeres i prøver med forhøjet serumureanitrogen (BUN > 75 mg/dl). 4 Interferens på peroxidasekanalens funktionsevne kan ses i prøver fra patienter med medfødt eller erhvervet mangel på myeloperoxidase enzymet. En sådan mangel observeres i ca. 0,5% af laboratorieprøveme. 5 I visse abnorme prøver (især ved lymfatiske lidelser og leukæmi), kan der observeres falske høje basofiltal.