Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer

Transkript

1 Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA Vantage TM (varenummer ). DCA HbA1c testen kan nu anvendes både som en hjælp til diagnosticering og monitorering, lige som det også kan bruges til at identificere patienter, som har risiko for at udvikle diabetes. Kittet fik CE-mærket i juli Siden 1991 har DCA HbA1c testen været brugt til monitorering af HbA1c niveauet hos patienter med diabetes. Det nye kit med varenummer giver mulighed for yderligere anvendelse. Produktinformationen for varenummer indeholder information, som er på linje med anbefalingerne fra mange af de store internationale diabetesorganisationer, som har tilsluttet sig anvendelsen af HbA1c analysen som en hjælp til diagnosticering af diabetes og præ-diabetes. Information om de diagnostiske grænser for HbA1c for diagnostik af diabetes og identifikation af personer med risiko for at udvikle diabetes, er dokumenterede i organisationernes kliniske vejledninger. 1,2 Hvilke fordele har det nye DCA HbA1c kit (varenummer )? Enkel, praktisk test fra fingerprik uden yderligere patientforberedelse (1 µl blod) Resultat i løbet af få minutter kan være en hjælp til at iværksætte en dialog med patienten og/eller behandling i løbet af konsultationen Robust og nøjagtig. DCA teknologien har en god korrelation med laboratoriemetoder 3 Tilsigtet anvendelse på linie med kliniske retningslinier DCA Vantage instrumentet afgiver værdien for middelplasmaglukose (eag) i mmol/l, en værdi patienten er bekendt med 4 I løbet af april/maj 2013 vil vi automatisk konvertere Jeres ordrer på DCA HbA1c kit fra varenummer til Vi opfordrer til, at I påbegynder de nødvendige ændringer i jeres ordresystemer i forhold til denne ændring. Detaljerede specifikationer for det nye kit kan findes i bilag A. Hvilke ændringer kan I forvente? DCA systemets Hæmoglobin A1c kit nummer : Indeholder de samme materialer og reagenser som det nuværende kit Vil have en lille markering på kittets yderside, som vist på bilag B. Inkluderer et tillæg, som dokumenterer den laboratorie-lignende analysekvalitet i de klinisk relevante områder for diagnostik af diabetes og præ-diabetes. Kræver ikke nogen speciel software 1 Standards of Medical Care in Diabetes Diabetes Care, volume 35; Supplement 1, January WHO 2011 Abbreviated Report of a WHO Consultation. WHO/NMH/CHP/CPM/11.1. Use of Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the Diagnosis of Diabetes Mellitus. 3 Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Clin Chem 2010;56(1):44. 4 Not available in the US Tarrytown, NY

2 Vil kunne anvendes på alle modeller af DCA instrumenter: DCA Vantage instrumenter og DCA instrumenter. Vil ikke medføre en ændret test procedure. De vedlagte Hyppigt Stillede Spørgsmål i bilag C er udfærdiget for, at besvare de spørgsmål, I måtte have. Kontakt venligst Siemens POC helpdesk på telefon , hvis I har yderligere spørgsmål. Vi ser frem til, i samarbejde med Jer, at lette overgangen til det nye HbA1c kit. Med venlig hilsen Helle Schultz Account Manager og produktspecialist, POC Siemens Healthcare Diagnostics

3 Bilag A: DCA Systemets Hæmoglobin A1c kit varenummer specifikationer: Produktbeskrivelse DCA HbA1c testen Anvendelse til monitorering af diabetes, som en hjælp i diagnostik af diabetes og til identifikation af personer, som er i risiko for at udvikle diabetes. Prøvehåndtering Samme som ved 5035C: Fuldblod 1 µl: kapillært eller venøst blod Ingen prøveforberedelse eller fortynding Pakning Varenummer: tests pr. kit Opbevaring: 2 8 C eller op til 3 måneder ved stuetemperatur Kvalitetskontrol Brug samme DCA HbA1c kontrol Normal og Abnormal niveau Analysetid 6 minutter samme som 5035C Blandet Kan anvendes på DCA og DCA Vantage. Samme som 5035C. Tilgængelige dokumenter: IFU tillæg IFCC og NGSP certificeret

4 Bilag B: Eksempler på det nye kits pakning: DCA systemets HbA1c kits varenummer vil blive konverteret over til og vil indeholde de samme elementer som det nuværende kit. Der vil være trykt et NEW mærkat på pakningens yderside, og der vil findes et tillæg til brugervejledningen (IFU) inde i pakningen, der omfatter dokumentation for den nye anvendelse til diagnostik af diabetes og præ-diabetes samt anden vigtig information..

5 Bilag C: DCA HbA1c kit Hyppigt stillede spørgsmål Spørgsmål 1) Hvad er den tilsigtede brug for det nye kit? Svar Den tilsigtede brug fastslås i det nye tillæg til DCA HbA1c brugervejledningen: Siemens Healthcare Diagnostics DCA HbA1c test kan være en hjælp ved diagnostik af diabetes og kan indikere at patienter har risiko for at udvikle diabetes. Brug ikke denne test til at diagnosticere: Patienter, som har en hæmoglobinopati, men som har en normal omsætning af røde blodlegemer, f.eks. sickle cell trait. Patienter med unormal omsætning af røde blodlegemer, f.eks hæmolytisk anæmi eller jernmangel anæmi. Patienter med jernmangel og hæmolytisk anæmi, forskellige hæmoglobinopatier, thalassæmier, arvelig sfærocytose, maligniteter og arvelige kroniske lever- og nyresygdomme. 2) Kan denne test anvendes til at diagnosticere gestational diabetes? 3) Hvor kan I finde de kliniske retningslinier for diagnostik af diabetes. Denne test bør ikke erstatte glukosemåling ved Type 1 diabetes eller på børn og gravide kvinder. Retningslinierne er beskrevet i den seneste udgave af Diabetes Care practice guidance: Standards of Medical Care in Diabetes Diabetes Care, volume 35; Supplement 1, January Klik på dette link for mulighed for at læse hele artiklen. 4) Hvad er den nye beslutningsgrænse for diabetes og præ-diabetes HbA1c niveauer højere end 6.5% (48 mmol/mol) er indikator for diabetes. 5 HbA1c niveauer fra 5.7% til 6.4% (39 til 46 mmol/mol) kan indikere præ-diabetes 5 5 Standards of Medical Care in Diabetes Diabetes Care, volume 35; Supplement 1, January 2012.

6 Bilag C: Hyppigt stillede spørgsmål 5). Hvilke anbefalinger er publiceret omkring anvendelse af HbA1c som et diagnostisk værktøj til diagnostik af diabetes? I 2009 anbefalede et internationalt panel (the International Expert Committee) at HbA1c testen anvendes som et diagnostisk værktøj. Dette panel konkluderede, at HbA1c testen er akkurat og præcis og i forhold til diagnostik af diabetes, har adskillige fordele i forhold til glukose. Dette omfatter både væsentlige tekniske og kliniske fordele. 6 Verdens Sundhedsorganisationen (WHO) publicerede deres anbefalinger i 2011 i rapporten WHO/NMH/CHP/CPM/11.1, Heri fastslås: HbA1c kan anvendes som en diagnostisk test for diabetes forudsat at stringent kvalitetssikring sikrer, at testen ligger i det rigtige niveau, og at testen er standardiseret i forhold til de internationale referenceværdier, og at der ikke er tilstande som udelukker en nøjagtig måling. 7 WHO rapporten fastslår yderligere, at man med HbA1c testen kan undgå dag-til-dag variation på glukoseværdierne, samt at patienter skal være fastende op til testen. Den amerikanske diabetesorganisation anbefaler HbA1c til diagnostik af diabetes og prædiabetes som beskrevet i Standards of Medical Care in Diabetes De følgende værdier er beskrevet i denne guideline. 8 6 Press release. International Expert Committee Recommends New Way To Diagnose Diabetes. American Diabetes Association. Issued June 5, Available online at through Accessed July 27, WHO 2011 Abbreviated Report of a WHO Consultation. WHO/NMH/CHP/CPM/11.1. Use of Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the Diagnosis of Diabetes Mellitus. 8 Standards of Medical Care in Diabetes Diabetes Care, volume 35; Supplement 1, January 2012

7 Diabetes: A1c niveau er 6.5% (48 mmol/mol) eller højere Præ-diabetes (forhøjet risiko for at udvikle diabetes I fremtiden): A1c er 5.7% - 6.4% (39-46 mmol/mol)* * I dette område, jo højere HbA1c værdi, jo højere risiko for diabetes og hjerte-kar sygdom. Værdier højere end 6.0% (meget høj risiko) har behov for intervention og hyppig opfølgning, understreger ADA. 5) Er der ændringer i testproceduren? Skal operatørerne af instrumentet gentrænes? 6) Kan det nye DCA HbA1c kit nummer anvendes på både DCA og DCA Vantage instrumentet? 7) Er det nødvendigt at bestille en software opdatering for at bruge det nye DCA HbA1c kit nummer til diagnostik? 8) Skal vi bestille to forskellige HbA1c kit, et til monitorering og et til diagnostik af diabetes? 9) Er der nogen fordele ved at opgradere til DCA Vantage fra DCA i forhold til den nye diagnostiske anvendelse? Siemens DCA HbA1c kit nummer opfylder kravene ved den årlige NGSP certificering, er sporbar til IFCC referencematerialer og testmetoder og har en acceptable præcision, akkuratesse og sammenlignelige resultater med andre laboratoriemetoder. Se produktets ydeevne i tillægget til brugervejledningen til DCA HbA1c. Nej, der er ingen ændringer i produktmaterialer eller testprocedure. Der er ikke behov for gentræning af operatører. Ja. Testproceduren er ikke ændret. Nej. Der er ikke behov for at bestille ny software for at kunne anvende DCA HbA1c kit Kittet kan anvendes på alle versioner af DCA og DCA Vantage instrumenter. Nej, DCA HbA1c kit kan anvendes både til monitorering og som en hjælp til diagnostik af diabetes. Ja, DCA Vantage instrumentet har funktioner, der giver klinikeren mulighed for at markere patientresultater, der ligger indenfor et bestemt område. For eksempel kan læger, som ikke behandler diabetespatienter, men er interesserede i at undersøge deres patienters risiko for at udvikle diabetes, indstille instrumentet til at markere alle resultater på 5.7% (39 mmol/mol) eller højere, fordi området fra 5.7% til 6.4% (39 til 46 mmol/mol) HbA1c

8 kan anvendes som indikation for, at patienten har risiko for at udvikle diabetes. Desuden har DCA Vantage instrumentet kommentarfelter, som klinikerne kan anvende til at gemme bemærkninger om patientens status.