Metodeblad for P- Proinsulin

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "Metodeblad for P- Proinsulin"

Søren Aagaard
8 år siden
Visninger:

1 Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Prøvehåndtering og forsendelse Akkreditering Resultatvurdering Referenceinterval Måleinterval Svartider/ Analysefrekvens Udredning af hypoglykæmiske tilstande. Samtidig med prøven tages P-Glucose Hæmolyse bør undgås. Serum eller heparinplasma. Minimumsmængde: 1 ml. Henstand 1 time ± 0,5 time Centrifugering i 10min. 1680g ved 20º C Afpipetteres umiddelbart efter. Holdbar 5 døgn v. 2-8 C Holdbar 2 mdr. v. -20º C Ved opbevaring >2mdr. fryses ved -80º C Sendes på frost eller køl. Metoden er ikke omfattet af afdelingens akkreditering Resultatet vurderes i forhold til den aktuelle P-Glucoseværdi. Faste: 2,1-13 Måleinterval: ca. 0,3-100 Detektionsgrænse: 0,3 ( 0 -respons + 3xSD) Svartider/analysefrekvens for: Svartid (rutine): Svar kan normalt påregnes Document no.: Edition no.: 5.0 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 1 of 5

Samtidig med prøven tages P-Glucose Hæmolyse bør undgås. Serum eller heparinplasma. Minimumsmængde: 1 ml. Henstand 1 time ± 0,5 time Centrifugering i 10min.

2 Metodeblad for P-Proinsulin;stofk indenfor 2 uger. Projektprøver efter aftale. Svartid (akut): Analysefrekvens: Rekvireringsmuligheder: Ikke aktuelt 1 gang/uge Rutine Akut IUPAC Faste: NPU04154 Ikke faste: NPU04020 Apparatur Farven aflæses på 450 nm, korrigeret for absorbans på 620 nm på Sunrise Touchscreen fotometer fra Tecan Austria GmbH, Salzburg. Firmaadresse Metode/analyseprincip Intraseriel præcision Antistoffer PEP-001 & HUI-001: NovoNordisk a/s Two-site Enzyme-Linked Immuno adsorbent Assay (ELISA) baseret to monoklonale antistoffer. Sandwich ELISA, som bestemmer total proinsulin (intakt proinsulin og de fire proinsulin intermediær produkter). Reaktiviteten af proinsulins intermediære produkter i forhold til intakt proinsulin: Split(32-33)-: 74%, des(31,32)-: 65%, split(65-66)-: 78% og des(64,65)-proinsulin: 99%. Intraseriel præcision: P-Proinsulin; stofk. Materiale: Humane serum pools Antal: 10 Niveau Antal SD CV % Ca.2,5 20 0,10 3,7 Ca.5,0 22 0,26 5,5 Ca.10,0 24 0,65 7,1 Interseriel præcision Interseriel præcision: P-Proinsulin;stofk. Kilde: Rutineanalysering Materiale: Human serumpools Antal: Ca.500 Niveau SD CV % Ca.1,0 0,15 13,1 Ca.2,5 0,23 9,0 Ca.5,0 0,39 8,1 Ca.10,0 0,68 7,2 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 2 of 5

620 nm på Sunrise Touchscreen fotometer fra Tecan Austria GmbH, Salzburg.

3 Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Ikke beregnet Interferens/fejlkilder Kvalitetskontrol Krydsreaktivitet: Ingen krydsreaktivitet af insulin, Cpeptid, IGF-I eller -II Interne: Serumpools i 4 niveauer Sporbarhed Assayet er kalibreret overfor 1st Reference Reagent 1986, WHO 84/611. Pris Referencer Historisk forløb 300 kr. Kjems L, Røder ME, Dinesen B, Hartling SG, Jørgensen PN, Binder C. Highly sensitive Enzyme Immunoassay of proinsulin immunoreatictivity with use of two monoclonal antibodies. Clin. Chem. (1993) 39/10: : Sandwich ELISA med polyklonale antistoffer : Sandwich ELISA med monoklonale antistoffer. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 3 of 5

Pris Referencer Historisk forløb 300 kr. Kjems L, Røder ME, Dinesen B, Hartling SG, Jørgensen PN, Binder C.

4 Ændringslog Edition no. 1.0 Effective date: 24 June 2008 Nyt dokument (s) Edition no. 2.0 Effective date: 28 October 2009 Afsnittene om intra- og interseriel præcision er ændret (s) Edition no. 3.0 Effective date: 09 November 2009 (s) Dokumentets titel er rettet fra Metodeblad for Proinsulin til Metodeblad for P-Proinsulin. I afsnit: Prøvehåndtering og forsendelse er sætningen: v rpm. slettet. Edition no. 4.0 Effective date: 26 September 2012 (s) Dokumentets titel er rettet til P-Proinsulin;stofk. Opsætning er redigeret, indhold er uændret. Ved centrifugering er tilføjet 1680g. Stavefejl: Assayrt rettet til assayet. Edition no. 5.0 Effective date: See signature Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 4 of 5

I afsnit: Prøvehåndtering og forsendelse er sætningen: v. 3000 rpm. slettet. Edition no. 4.

5 page (s) Dokumentet er flyttet til ny template, således nyt Steno-logo vises på forsiden. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 5 of 5

Relaterede dokumenter

Metodeblad for P-GAD65- Ab

Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske